Novo marco regulatório surge: a tão comentada RDC 938. Se você ainda não ouviu falar dela, é melhor prestar atenção. Se já ouviu, mas ainda não se mexeu, talvez seja tarde demais.
RDC 938: o que muda na prática?
Publicada em novembro de 2024, a RDC nº 938 da ANVISA estabelece as novas regras para Boas Práticas de Armazenagem em armazéns alfandegados. Não se trata de uma atualização sutil, mas de uma reestruturação completa do que significa armazenar produtos de forma segura, legal e tecnicamente adequada dentro de temperatura e umidade.
Com a publicação, ficou definido que empresas responsáveis pelo armazenamento de produtos sob vigilância sanitária (como medicamentos, vacinas, alimentos, cosméticos e dispositivos médicos) precisam atender a uma série de requisitos rigorosos — sob pena de interdição ou sanções administrativas.
Por que a RDC 938 foi criada?
O Brasil já convivia há mais de duas décadas com normativas defasadas, como a RDC 346/2002. A realidade do setor evoluiu — com tecnologias mais avançadas, novas demandas de rastreabilidade e uma cadeia logística global muito mais complexa. A RDC 938 surge, portanto, como resposta à necessidade de garantir conformidade técnica e segurança sanitária no armazenamento de produtos de saúde, em especial nos pontos de entrada e saída do país.
Com base em inspeções recorrentes, como a do Porto de Santos, a ANVISA identificou que muitos armazéns não estavam minimamente preparados para manter a estabilidade dos produtos. Isso inclui desde ambientes desestruturados até a ausência completa de controle de temperatura e umidade, mesmo em áreas críticas.
O que a RDC 938 exige?
Entre os principais pontos de atenção, destacam-se:
Sistema de gestão da qualidade robusto e documentado;
Monitoramento contínuo de temperatura e umidade, com registros confiáveis e rastreáveis;
Mapeamento térmico de todos os ambientes de armazenamento (inclusive de áreas climatizadas e refrigeradas);
Plano de contingência, com ações imediatas em caso de desvios de temperatura;
Infraestrutura física adequada, com controle de pragas, ventilação, limpeza e iluminação;
Capacitação da equipe, com treinamentos frequentes e registros formais.
Em outras palavras: quem atua no setor logístico de saúde precisa sair do improviso. Urgente.
E se eu não me adequar?
Se a notícia do Porto de Santos ainda não te assustou, vale lembrar: a ANVISA agora tem base legal para intervir diretamente. Isso inclui interdições totais ou parciais, suspensão de autorizações e aplicação de sanções — que podem variar de multas à cassação de licenças.
Mais do que isso, o impacto financeiro e reputacional para empresas que não cumprem a RDC 938 é devastador. Além da perda de contratos e da imagem arranhada no mercado, há um risco real à saúde da população. E, como todos sabemos, o dano à saúde é irreversível.
Alerta aceso: por que a RDC 938 é diferente?
O grande diferencial da atualização da resolução está na abordagem preventiva e digitalizada do monitoramento de umidade. A ANVISA deixa claro que não quer apenas corrigir falhas — quer impedir que elas aconteçam.
A exigência de monitoramento contínuo, por exemplo, mostra que o controle pontual (anotações esporádicas em planilhas, medições manuais) já não é suficiente. O cenário exige automação, integração, confiabilidade e, principalmente, alertas em tempo real que permitam respostas rápidas.
Ou seja, a tecnologia não é mais um diferencial. É uma obrigação.
O que aconteceu no Porto de Santos?
Segundo reportagem do G1, a ANVISA interditou parcialmente armazéns e um terminal alfandegado por más condições de armazenagem de medicamentos. A vistoria apontou falhas como:
Ambientes inadequados para armazenamento de insumos de saúde;
Ausência de sistemas de controle de temperatura e umidade;
Risco de contaminação cruzada e degradação dos produtos;
Falta de registros confiáveis sobre o monitoramento ambiental.
Esse episódio é apenas um exemplo real das consequências da não conformidade com as normas estabelecidas pela nova RDC 938. E deixa um alerta importante: nenhuma empresa, por maior ou mais tradicional que seja, está imune.
Como a Sensorweb pode ajudar sua empresa a se adequar à RDC 938?
Aqui entra o papel da Sensorweb como parceira estratégica de empresas logísticas e da saúde que precisam se adaptar à RDC 938 com segurança, velocidade e eficiência.
Com mais de 16 anos de atuação no mercado e mais de 13 mil sensores ativos em operação, oferecemos:
Soluções completas de monitoramento automatizado de temperatura e umidade;
Alertas em tempo real por e-mail e WhatsApp em caso de desvios críticos;
Relatórios auditáveis e inalteráveis, ideais para processos de validação e inspeção da ANVISA;
Integração com sistemas de gestão da qualidade (SGQ) e prontuário eletrônico;
Suporte técnico especializado, com orientação para adequação à norma e mapeamento térmico validado.
Ao escolher a Sensorweb, sua empresa garante conformidade com a RDC 938, mas, acima de tudo, protege vidas, evita perdas e valoriza sua reputação no mercado.
Se você é um gestor hospitalar ou trabalha diretamente com a cadeia de suprimentos na saúde, este guia vai te ajudar a entender como otimizar a armazenagem de medicamentos, evitar desperdícios e garantir que todos os processos estejam dentro das normas vigentes. Vamos lá?
A importância da armazenagem correta de medicamentos
A armazenagem de medicamentos vai muito além de apenas guardar caixas em um estoque. Ela envolve:
Controle de temperatura e umidade para evitar degradação;
Organização eficiente para facilitar a localização e evitar perdas;
Monitoramento contínuo para garantir conformidade com normas regulatórias;
Boa gestão de validade para prevenir desperdícios.
Agora, vamos nos aprofundar nos principais pontos que você precisa considerar.
Normas e boas práticas na armazenagem de medicamentos
Toda instituição de saúde deve seguir normas rigorosas para garantir que os medicamentos estejam armazenados de forma segura e eficaz. As principais regulamentações incluem:
Resolução RDC 430/2020 da ANVISA: estabelece regras para boas práticas de distribuição e armazenagem de medicamentos;
Normas da OMS: orienta diretrizes globais para manuseio e conservação;
Boas práticas de armazenamento (BPA): definem critérios para garantir a segurança e eficiência dos produtos farmacêuticos.
Para se manter dentro das normas, é essencial contar com tecnologia de monitoramento e processos bem definidos dentro da instituição.
Uso de sensores de temperatura para controle em tempo real;
Armazéns e freezers certificados;
Treinamento adequado para profissionais que lidam com esses medicamentos;
Planos de contingência para falhas elétricas ou técnicas.
Como evitar perdas e reduzir custos na armazenagem
Você sabia que as perdas de medicamentos por armazenamento inadequado podem representar até 20% dos custos em algumas instituições? Para evitar desperdícios e melhorar a eficiência, algumas estratégias são fundamentais:
Implementar um sistema de rastreamento para controlar o fluxo de entrada e saída;
Realizar auditorias frequentes para identificar falhas no processo;
Treinar a equipe constantemente para garantir boas práticas;
A indústria farmacêutica vive uma fase de transformações profundas, e a RDC 430 surge como um divisor de águas para a logística do setor. Publicada pela ANVISA, essa regulamentação tem como objetivo estabelecer padrões rigorosos para o transporte de medicamentos, garantindo que a qualidade e a segurança sejam preservadas durante todo o percurso até o consumidor final.
Você, como profissional da área, sabe que a logística farmacêutica é muito mais do que levar um produto de um ponto a outro. Trata-se de proteger vidas. Com as exigências da RDC 430, o mercado passa a contar com diretrizes mais claras, mas também enfrenta desafios para se adaptar.
📋 O que é a RDC 430?
A RDC 430, publicada em 2020, regulamenta as boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. Ela vem para reforçar a responsabilidade de todos os envolvidos na cadeia logística, desde distribuidores até transportadoras e fabricantes.
Entre os principais objetivos da RDC 430 estão:
Garantir a manutenção das características de segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos;
Prevenir perdas ou contaminações durante o transporte e o armazenamento;
Padronizar as práticas logísticas no Brasil, alinhando-as às exigências globais.
Para muitas empresas, a implementação dessa regulamentação vai além da conformidade: é uma oportunidade de elevar o padrão de suas operações e ganhar vantagem competitiva.
As principais mudanças trazidas pela RDC 430
Com a RDC 430, a ANVISA busca minimizar os riscos relacionados à distribuição de medicamentos. Veja algumas das mudanças mais relevantes:
🌡️ 1. Controle rigoroso de temperatura e umidade
A manutenção das condições ideais de armazenamento agora deve ser monitorada continuamente. Isso inclui o uso de sensores e sistemas que registram dados de temperatura e umidade em tempo real;
🚛 2. Rastreabilidade completa
A cadeia logística deve ser totalmente rastreável. Cada etapa do transporte precisa ser documentada, garantindo a transparência e a rastreabilidade do medicamento;
🛠️ 3. Planos de gestão de risco
As empresas devem desenvolver e implementar planos de gestão de risco, identificando vulnerabilidades na cadeia de distribuição e adotando medidas preventivas;
📑 4. Documentação detalhada
Relatórios de auditoria, logs de temperatura e evidências de conformidade agora são obrigatórios. A documentação deve estar sempre disponível para inspeções e auditorias.
Por que a RDC 430 é importante para a indústria farmacêutica?
Industrial worker technologist in white suit with hairnet and protective gloves looking at checklist and smiling.
A RDC 430 não é apenas uma obrigação legal, ela representa um avanço significativo na proteção da saúde pública. O transporte inadequado de medicamentos pode comprometer sua eficácia, colocando em risco a vida de milhares de pessoas.
Além disso, a conformidade com a RDC 430 posiciona as empresas brasileiras como referência no mercado global, aumentando a confiança de investidores e parceiros internacionais.
Para os gestores de logística e qualidade, essa regulamentação também é uma oportunidade de repensar processos e adotar práticas mais eficientes e sustentáveis.
Os desafios da adaptação à RDC 430
Adotar as exigências da RDC 430 pode parecer complexo, especialmente para empresas que ainda utilizam processos manuais. Entre os desafios mais comuns estão:
Custos iniciais elevados: Implementar sistemas de monitoramento e rastreabilidade exige investimentos;
Resistência interna: Mudanças nos processos podem enfrentar resistência por parte da equipe;
Falta de expertise técnica: Muitas empresas precisam buscar suporte especializado para garantir a conformidade.
No entanto, esses desafios podem ser superados com um planejamento adequado e a escolha de parceiros confiáveis.
Além disso, plataformas de gestão integrada ajudam a centralizar as informações, simplificando auditorias e relatórios.
Empresas que investem em tecnologia não apenas atendem às exigências da RDC 430, mas também se destacam pela eficiência operacional e pela capacidade de inovar.
Dicas práticas para se adaptar à RDC 430
🎯 1. Capacite sua equipe
Realize treinamentos regulares para garantir que todos entendam as mudanças e saibam como aplicá-las no dia a dia;
🔍 2. Faça uma auditoria interna
Identifique possíveis lacunas nos processos e desenvolva um plano de ação para corrigi-las;
🛠️ 3. Invista em tecnologia
Sistemas de monitoramento e rastreabilidade são essenciais para atender às exigências da RDC 430;
📑 4. Documente tudo
Mantenha registros detalhados de todas as etapas do transporte e armazenamento, garantindo rastreabilidade e transparência;
🌍 5. Escolha parceiros confiáveis
Trabalhe com fornecedores e transportadoras que também estejam comprometidos com a conformidade regulatória.
Como a Sensorweb pode ajudar?
Na Sensorweb, acreditamos que a tecnologia é o caminho para uma logística farmacêutica mais segura e eficiente. Nossas soluções são desenvolvidas para atender às exigências da RDC 430, oferecendo:
Monitoramento contínuo de temperatura e umidade, garantindo a integridade dos medicamentos em todas as etapas da cadeia logística;
Plataformas de rastreabilidade, que simplificam a gestão e aumentam a eficiência operacional;
Relatórios automatizados, facilitando auditorias e inspeções da ANVISA.
Com a Sensorweb, sua empresa estará preparada para os desafios da RDC 430, transformando a conformidade em um diferencial competitivo. Conheça mais sobre nossas soluções no site da Sensorweb. 🚀
A Resolução RDC 430, publicada pela ANVISA, estabelece requisitos específicos para a distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. Em especial, ela é fundamental para assegurar a qualidade e segurança dos produtos de saúde ao longo da cadeia do frio. Neste checklist, abordaremos as principais diretrizes da RDC 430 para que gestores de qualidade e farmacêuticos possam garantir conformidade, evitar sanções e assegurar a integridade dos insumos farmacêuticos.
Por que a RDC 430 é fundamental para a cadeia do frio farmacêutica?
A RDC 430 foi criada para garantir que medicamentos sejam armazenados e transportados de forma segura e controlada, assegurando a eficácia dos produtos até seu uso final. A conformidade com essa norma é essencial para a segurança dos pacientes e evita problemas como variação de temperatura, que pode comprometer a qualidade dos medicamentos.
O que abrange a RDC 430?
Controle de temperatura: Exige o monitoramento contínuo da temperatura, tanto no armazenamento quanto no transporte, assegurando que os medicamentos mantenham suas propriedades;
Registro e documentação: Os processos devem ser rigorosamente registrados, fornecendo dados que comprovem a estabilidade dos produtos;
Treinamento da equipe: Profissionais envolvidos devem estar capacitados para seguir as diretrizes da RDC 430.
Checklist completo para conformidade com a RDC 430
Abaixo, reunimos um checklist com os passos essenciais para cumprir os requisitos da RDC 430:
Implementar sensores de temperatura em todas as áreas de armazenamento e veículos de transporte;
Utilizar soluções de monitoramento em tempo real para acompanhar e registrar a temperatura constantemente. Os sistemas da Sensorweb garantem conformidade e enviam alertas via WhatsApp para notificar qualquer variação fora do padrão.
Registro completo e rastreabilidade
Registrar dados de temperatura, umidade e outros parâmetros críticos, garantindo a rastreabilidade do produto durante toda a logística;
Integrar os registros em um sistema seguro que permita acesso rápido e evita a perda de dados.
Capacitação e treinamento da equipe
Realizar treinamentos regulares com a equipe, abordando o correto uso dos sensores e boas práticas de transporte e armazenamento;
Implementar reciclagens frequentes para assegurar que todos os envolvidos estejam atualizados sobre as normas.
Manutenção preventiva dos equipamentos
Manter sensores, câmaras frias e sistemas de monitoramento em perfeito estado de funcionamento, com revisões regulares;
A calibração dos sensores é essencial para assegurar a precisão dos dados. Leia mais sobrecalibração de sensores.
Planos de contingência e gestão de riscos
Desenvolver procedimentos para situações de emergência, como falhas de energia, variações extremas de temperatura ou problemas no transporte;
Criar um plano de ação rápido para minimizar os impactos e evitar a perda de produtos.
A importância do monitoramento em tempo real
Para atender às exigências da RDC 430, um sistema de monitoramento em tempo real permite respostas ágeis em caso de anomalias. O monitoramento contínuo e os alertas automáticos garantem uma atuação imediata em situações de risco. Os alertas via WhatsApp da Sensorweb oferecem um diferencial importante para as equipes, que podem agir de forma eficaz e evitar prejuízos significativos.
Escolha de fornecedores confiáveis
A escolha de fornecedores com expertise em soluções para a cadeia do frio é essencial. A Sensorweb, com mais de 15 anos de experiência no setor, oferece tecnologia avançada e um suporte dedicado, que contribui para a conformidade com a RDC 430 e outros regulamentos de segurança. Além disso, nossa experiência em monitoramento garante um sistema completo e confiável para a indústria farmacêutica.
Conclusão
Cumprir a RDC 430 é essencial para assegurar a qualidade e a segurança dos medicamentos ao longo da cadeia do frio. Com um checklist estruturado, sistemas de monitoramento de alta precisão e uma equipe bem treinada, é possível garantir a conformidade e minimizar riscos. A Sensorweb, pioneira no segmento, está pronta para auxiliar empresas farmacêuticas no cumprimento dessas exigências, oferecendo tecnologia de ponta e alertas em tempo real, uma ferramenta indispensável para a qualidade e segurança dos processos.
A RDC 430 já entrou em vigor e é importante estar por dentro de tudo que envolve essa nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que os serviços da sua empresa estejam de acordo com os padrões de excelência. Desde sua implementação, no dia 16 de março de 2024, a RDC 430 tem desempenhado um papel essencial na garantia da qualidade e da segurança dos medicamentos distribuídos no país, impactando a saúde pública e a confiança dos consumidores nos produtos farmacêuticos.
Recentemente, também foi publicada a RDC 653, que complementa e atualiza alguns aspectos da resolução, sem invalidar a RDC 430. As atualizações de 2024 incluem a incorporação de novas tecnologias de rastreamento e monitoramento, reforço nas práticas de gestão de riscos e uma ênfase maior na sustentabilidade ambiental durante o transporte de medicamentos.
E para ajudar a sua empresa a se adequar à norma e ficar preparada para a vistoria da Anvisa, preparamos este artigo com tudo que você precisa saber sobre a RDC 430 em 2024.
O que é a RDC 430?
RDC 430/2020 é a sigla da Resolução de Diretoria Colegiada número 430, de 8 de outubro de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. Essa norma se aplica a todas as empresas envolvidas nessas etapas da logística e da produção de medicamentos, com o objetivo de estabelecer padrões de qualidade e segurança.
Entre os problemas que a RDC 430 colabora para evitar estão a falta de estoque de medicamentos, as perdas e os danos durante o transporte e a redução de qualidade dos insumos. Além disso, a resolução estabelece obrigações para todos os envolvidos, inclusive no compartilhamento da logística reversa, na devolução e no recolhimento de remédios do mercado.
É importante lembrar que, a partir do dia 16 de março deste ano, quando essa norma entrou em vigor, foram revogadas a RDC 304, de 17 de setembro de 2019 e a RDC 360, de 27 de março de 2020. Além disso, ressaltamos que é fundamental se manter sempre atualizado sobre as regulamentações aplicáveis e buscar orientação junto às autoridades sanitárias competentes ou consultorias especializadas para garantir a conformidade com as normas.
Principais requisitos da RDC 430
Agora que você já sabe o que é a RDC 430, veja algumas dicas para se adequar às regras de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos e se manter de acordo com as diretrizes da Anvisa.
Mapeamento de processos e análise de risco
Quem fabrica, armazena e transporta medicamentos deve manter esses produtos nas condições especificadas no rótulo durante todas as etapas da logística. Isso garante que o medicamento chegue ao paciente em condições adequadas de uso.
Para que essa qualidade seja mantida, é preciso fazer um mapeamento de todos os processos da cadeia produtiva e da logística de medicamentos. Por meio desse mapeamento, é mais fácil realizar, também, a análise de risco, um documento que deve identificar todos os pontos que necessitam de controle de qualidade, incluindo o monitoramento de temperatura e umidade.
Para desenvolver essa documentação, é preciso conhecer os produtos armazenados em e transportados, além da faixa de temperatura e umidade necessárias para manter a estabilidade físico-química desses medicamentos. Por fim, o documento deve considerar onde estão os centros de distribuição, os locais de entrega dos produtos e quais são as rotas, especialmente as mais distantes.
O mapeamento térmico de rotas, também exigido pela RDC 430, é um levantamento das condições reais pelas quais um medicamento é exposto durante o trajeto. Normalmente, as rotas são entre a indústria e/ou centro de distribuição (CD) para o comprador daquele produto, que pode ser um hospital, uma farmácia ou outros CDs.
Isso quer dizer que é preciso mapear todas as rotas? Não. Inclusive, é para isso que serve a análise de risco que mencionamos no item anterior: para analisar quais são as rotas mais críticas e que devem ser mapeadas.
Ao realizar esse mapeamento térmico, é fundamental alinhar os processos com todos os envolvidos na logística dos medicamentos, incluindo empresas de transporte terceirizadas. Isso é muito importante para garantir que o transporte dos produtos seja o mais seguro possível em todo o percurso.
Qualificação térmica
A qualificação térmica é mais uma etapa para se adequar à RDC 430. Essa qualificação é válida tanto para a distribuição e armazenagem quanto para o transporte. Porém, devido à instabilidade das temperaturas externas, à movimentação e a outros fatores incontroláveis, os veículos precisam de uma atenção maior.
Esse processo consiste em realizar ações para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e/ou equipamentos estão apropriadamente instalados e funcionando corretamente. De acordo com a RDC 430, devem ser testados:
as rotas mais críticas;
os veículos utilizados nessas rotas;
os equipamentos agregados à logística, como sistemas de refrigeração, caixas térmicas, embalagens e sistemas de monitoramento de temperatura.
Monitoramento de temperatura e umidade
Esse é um dos principais pontos da RDC 430, avaliado em todas as etapas do processo logístico. Por isso, a melhor alternativa para garantir o cumprimento das normas e a aprovação em vistorias da Anvisa é implementar um sistema de monitoramento de temperatura que facilite a sua operação.
O mais indicado é que o monitoramento seja feito por meio de instrumentos calibrados, como sensores, que mantêm um registro contínuo dos dados e emitem alertas em caso de alterações na temperatura. Além de manter o processo de acordo com a lei, esses sistemas ajudam a garantir a qualidade dos medicamentos armazenados e transportados.
É importante lembrar que a RDC 430 não obriga a empresa a ter um sistema automatizado, mas contar com uma solução que entrega informações precisas e em tempo real faz toda a diferença na logística de medicamentos. Além disso, a tecnologia facilita a entrega do relatório das temperaturas durante o transporte.
Validação de sistemas
Como mencionamos, a RDC 430 não exige a utilização de sistemas automatizados, mas, se essa for a escolha da empresa, esses sistemas precisam ser validados conforme o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da Anvisa. Essa validação é um protocolo realizado junto à empresa que contrata um sistema, seja ele um equipamento ou software.
Para isso, tudo precisa ser registrado, desde a prospecção de soluções até a etapa de pós-instalação e o funcionamento completo do sistema. O resultado é uma série de documentos que comprovam que o sistema é eficaz para a operação que a instituição necessita.
É importante ressaltar que, por mais que o fabricante do equipamento ou do software forneça uma documentação pronta para a validação, cabe aos responsáveis pela empresa analisar, avaliar e revisar todos os procedimentos. Se houver dificuldades nessa etapa, clique aqui e assista à nossa live “Impactos na Validação conforme a RDC 430 ”.
Realização de auto inspeções regularmente
As inspeções periódicas são uma ferramenta importante para garantir a qualidade dos produtos e processos, identificar possíveis falhas e revisar procedimentos que podem ser melhorados. Lembre-se: para garantir que essa inspeção será feita de forma correta e segura, é importante estabelecer uma frequência e garantir que ela seja realizada por profissionais capacitados.
Impactos da RDC 430 na logística farmacêutica
A RDC 430 tem um impacto significativo na logística farmacêutica, transformando a maneira como os medicamentos são armazenados, transportados e distribuídos no Brasil. Como você viu, essa regulamentação impõe padrões rigorosos que afetam diretamente as operações logísticas, exigindo adaptações e melhorias contínuas das empresas do setor.
Por isso, estar em conformidade com a RDC 430 também pode representar diversos desafios para as empresas de logística farmacêutica, como:
investimento em infraestrutura: armazéns e veículos de transporte precisam ser adaptados para atender aos requisitos de controle ambiental e rastreamento;
capacitação de pessoal: é preciso garantir o treinamento contínuo dos funcionários para que todos os procedimentos sejam seguidos corretamente e para que a equipe se mantenha atualizada sobre as últimas regulamentações e tecnologias;
complexidade operacional: a implementação de novos processos e de sistemas de gestão da qualidade pode aumentar a complexidade das operações diárias;
gestão de riscos: é necessário desenvolver planos de gestão de riscos e contingência para lidar com possíveis desvios de qualidade e emergências.
Por que garantir a adequação da sua empresa à RDC 430?
Como mencionamos, manter sua empresa de acordo com a RDC 430 garante a continuidade das suas operações logísticas e a qualidade dos produtos e serviços oferecidos ao público. Por isso, apesar dos desafios que podem surgir e que destacamos no item anterior, a conformidade com a RDC 430 traz inúmeros benefícios para empresas de logística farmacêutica.
Veja algumas razões pelas quais a adequação a essa regulamentação é tão importante:
melhoria da qualidade: seguir as normas da RDC 430 garante que os medicamentos mantenham sua qualidade e eficácia desde a fabricação até o consumidor final, reduzindo o risco de produtos comprometidos;
redução de perdas: o monitoramento adequado das condições ambientais reduzem o risco de perdas e danos aos produtos durante o transporte e o armazenamento, diminuindo os desperdícios e os prejuízos;
confiança do consumidor: a não conformidade com os padrões estabelecidos pela RDC 430 pode abalar a confiança do público;
redução do risco de multas e outras penalidades: realizar seus processos de acordo com a lei evita consequências legais e financeiras, que podem afetar a reputação da sua empresa;
funcionamento operacional sem interrupções: a implementação das diretrizes da RDC 430 é essencial para evitar interrupções nos processos, que podem comprometer os resultados da sua empresa;
vantagem competitiva: empresas que atendem aos requisitos da RDC 430 podem se destacar no mercado pela qualidade e segurança de seus serviços logísticos.
Adeque-se à RDC 430 com confiabilidade
Como você viu, a RDC 430 representa um marco importante para a logística farmacêutica no Brasil. Essa norma estabelece padrões que não apenas protegem a saúde pública, mas também promovem a eficiência e a sustentabilidade no setor.
E agora que você entendeu quais são os principais pontos para se adequar à RDC 430 em 2024, que tal contar com a experiência de fornecedores especializados no monitoramento de temperatura e umidade durante o armazenamento e o transporte dos medicamentos?
A Sensorweb é a empresa certa para auxiliar sua empresa na adequação a essa resolução. Estamos há mais de 12 anos no mercado de automatização do monitoramento de temperatura online e nossos sensores estão em todos os elos da cadeia fria.
Antes de abordar a qualificação térmica em rotas, é importante esclarecer o conceito de mapeamento de rotas. Esse processo envolve o sistema de transporte de medicamentos, que engloba as etapas de distribuição e armazenamento pelas quais os medicamentos passam antes de chegarem ao destino final.
Vale lembrar que, enquanto a armazenagem é passível de controle, por meio da utilização de ar condicionado, de um sistema ativo ou mesmo mantendo os produtos fechados, durante o transporte existem variáveis incontroláveis. As principais são os diferentes climas durante o percurso, acidentes e problemas no veículo.
Portanto, o mapeamento de rotas é fundamental para compreender as condições térmicas e ambientais às quais o produto será exposto, permitindo a qualificação térmica durante todo o percurso.
2 – Como iniciar o processo de mapeamento de rotas e de riscos?
Para fazer o mapeamento de rotas, é necessário obter dados reais sobre as condições enfrentadas pelos produtos. No entanto, isso não significa que todas as rotas devam ser mapeadas. Nesse momento, é importante que a sua empresa realize uma análise de risco.
Considere uma empresa com um milhão de rotas, utilizando três transportadoras que também recorrem a serviços terceirizados. Como lidar com essa quantidade de informações? Primeiro, é necessário coletar essas informações junto aos seus parceiros, revisar as rotas e conduzir uma análise de risco para identificar quais apresentam as piores condições para o seu produto.
Para isso, é importante levar em conta alguns aspectos, como:
temperaturas máxima e mínima ou temperatura nos pontos A e B;
duração da rota;
existência de isolamento no veículo;
manutenção preventiva;
possibilidade de troca de fornecedor;
possibilidade de paradas durante o trajeto;
probabilidade de incidentes na rota;
presença de serra no percurso, com amplitudes térmicas maiores;
idade do veículo (se é novo ou antigo);
possibilidade da transportadora enviar o material para um centro de distribuição;
alta probabilidade de abertura de portas;
mudança de modais.
Com essas informações, é mais fácil identificar as rotas de maior risco e, então, iniciar o mapeamento de forma efetiva. Essa análise pode revelar problemas na rota e, ao mesmo tempo, destacar quais trajetos apresentam menos riscos e podem ser descartados do mapeamento.
Dessa forma, o mapeamento de rotas deve ser realizado nos piores cenários possíveis, para que seja possível implementar medidas para reduzir esses riscos. A partir do momento em que as rotas mais críticas são atendidas, as ações realizadas tendem a ser efetivas também nos cenários com menos riscos.
3 – Quais são as etapas da qualificação térmica em rotas?
Como mencionamos, a primeira etapa da qualificação térmica é a análise das rotas, para verificar quais são as mais críticas. A partir disso, o ideal é estabelecer um protocolo, no qual será relatado como as rotas foram definidas, quais são as mais críticas e como elas serão mapeadas.
Nesse momento, é importante incluir informações, como:
Com isso, é mais fácil desenvolver um plano de trabalho com resultados previstos. Por fim, é recomendado realizar um relatório final após um ano para a definição de um perfil térmico.
4 – Quantos estudos é necessário fazer para chegar a um perfil térmico?
De acordo com orientações internacionais, é recomendado identificar ao menos três rotas críticas diferentes. Para cada estudo, é necessário ter 25 amostras para ter validade estatística, totalizando 75 amostras em três rotas diferentes.
Essas amostras serão combinadas para que seja possível identificar os comportamentos mais extremos e as maiores variabilidades. Com isso, será possível determinar o perfil térmico, que é o resultado final da qualificação térmica em rotas.
5 – Qual é o objetivo da qualificação térmica em rotas?
A qualificação térmica em rotas garante que os produtos sensíveis à temperatura sejam transportados em condições adequadas, mantendo sua integridade e sua eficácia durante todo o trajeto. Isso é ainda mais importante na área da saúde, na qual as variações de temperatura podem comprometer a qualidade e a segurança de medicamentos e insumos.
Assim, os principais objetivos da qualificação térmica em rotas são:
validação das condições de transporte: assegurar que os métodos e equipamentos utilizados para transporte mantêm a temperatura dentro das especificações exigidas;
redução de riscos: reduzir o risco de exposição a temperaturas inadequadas que podem levar à degradação ou à perda de eficácia dos produtos;
conformidade regulatória: atender às exigências regulatórias e normas de boas práticas de fabricação e distribuição que requerem controles rigorosos de temperatura durante o transporte, como a RDC 430;
documentação e registro: criar registros detalhados das condições de transporte para auditorias e para a comprovação da integridade do processo;
otimização de processos: identificar possíveis melhorias nas rotas de transporte e nas embalagens térmicas utilizadas, garantindo uma logística mais eficiente e segura.
6 – É necessário fazer a qualificação térmica de rotas para medicamentos que não são termolábeis?
Sim, a qualificação térmica de rotas foi criada para otimizar e garantir a segurança de todo o processo logístico, não apenas em casos que envolvem medicamentos termolábeis. Afinal, quando um medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente, também é necessário mantê-lo em temperatura controlada.
7 – Quantos sensores devem ser instalados nos veículos?
Cada equipamento tem uma estrutura diferente. Portanto, é comum realizar a qualificação dos veículos com cerca de 15 a 20 sensores para identificar os pontos críticos.
Com base nos resultados, é possível monitorar apenas os pontos críticos, sendo recomendado o uso de dois sensores. O ideal é realizar um mapeamento para determinar os locais mais adequados para os sensores, mas existem algumas recomendações para lugares críticos, como:
próximo à porta;
próximo das paredes;
perto de fluxos de ar;
locais com pouca circulação de ar.
8 – Como incluir transportadoras terceirizadas nesse processo?
É fundamental engajar as transportadoras para que suas atividades também estejam de acordo com a qualificação térmica. Para isso, sua empresa pode formar uma equipe com representantes das terceirizadas para realizar esse processo em conjunto.
Se o fornecedor se recusar a participar, pode-se avaliar a substituição do prestador de serviço. Há várias empresas interessadas em se adequar e que compreendem que a responsabilidade é compartilhada. Além disso, se você tem uma frota terceirizada, a avaliação de fornecedor se torna ainda mais importante para garantir a qualidade e os requisitos mínimos para a qualificação desse terceiro.
9 – O que a RDC 430 estabelece sobre a qualificação térmica de rotas?
Além de todos os pontos que mencionamos, é importante seguir as diretrizes específicas sobre qualificação térmica de rotas estabelecidas pela RDC 430. Abaixo, destacamos os pontos-chave dessa norma, que além de garantir a conformidade da sua empresa, asseguram que os medicamentos sejam transportados em condições que preservem sua qualidade, segurança e eficácia.
Qualificação da rota de transporte
As empresas devem realizar a qualificação térmica das rotas de transporte utilizadas para medicamentos que requerem controle de temperatura.
A qualificação térmica deve abranger as condições mais desafiadoras encontradas na rota, considerando variações sazonais e climáticas.
Percurso representativo
O percurso mínimo deve incluir o monitoramento das condições térmicas desde o ponto de partida até o destino final.
A análise deve incluir todas as etapas intermediárias e pontos críticos, como transferências e períodos de espera.
Mapeamento térmico
O mapeamento térmico deve ser realizado ao longo de todo o percurso, registrando as variações de temperatura em diferentes pontos e momentos da rota.
É importante utilizar dispositivos de monitoramento calibrados para garantir a precisão dos dados coletados.
Duração e frequência
A qualificação térmica deve considerar todo o tempo de transporte, incluindo quaisquer atrasos previstos e condições de trânsito.
Recomenda-se realizar a qualificação em diferentes períodos do ano (verão e inverno) para analisar a variabilidade sazonal.
Documentação e relatórios
É necessário documentar todas as etapas do processo de qualificação térmica, incluindo os resultados do mapeamento e qualquer ação corretiva tomada.
A empresa deve manter registros detalhados que possam ser auditados e utilizados para demonstrar a conformidade com a RDC 430.
Validação contínua
É fundamental realizar uma requalificação periódica das rotas, especialmente quando houver mudanças significativas na logística ou nas condições ambientais.
A empresa deve implementar um programa de monitoramento contínuo para garantir que as condições de transporte permaneçam dentro das especificações.
Sistema de monitoramento da Sensorweb: mais segurança para a logística de medicamentos
Você acaba de conferir as respostas para as principais dúvidas em relação à qualificação térmica de rotas, prevista na RDC 430. Agora, para garantir que tudo dê certo nesse processo, o ideal é contar com um sistema de monitoramento online, como o fornecido pela Sensorweb.
Nossa solução conta com armazenamento de dados em nuvem e emissão de alertas em tempo real ao identificar variações de temperatura e umidade. Assim, garante mais agilidade na resolução dos problemas e mais segurança para a sua empresa.
A RDC 430 é a resolução mais recente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que está vigente desde o dia 16 de março de 2024. Com foco na regulamentação de boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, ela trata, entre outras coisas, sobre soluções de monitoramento e controle de temperatura.
Recentemente, também foi publicada a RDC 653, que complementa e atualiza alguns aspectos dessa norma. Assim, é importante lembrar que a RDC 430 ainda pode ser atualizada novamente no futuro, então é fundamental ficar sempre atento e bem informado para manter os processos da sua empresa dentro da lei.
Entretanto, mesmo com a norma já em vigor, muitos profissionais da área da saúde e da logística farmacêutica têm dificuldade para se adequar e lidar com a qualificação térmica e o monitoramento de temperatura. Por isso, destacamos neste artigo o objetivo da RDC 430, dicas para se adequar a essa norma e o que esperar das regulamentações no futuro.
Qual é o objetivo da RDC 430?
Já é de conhecimento de todo profissional da área que o fabricante de medicamentos e vacinas é quem determina quais são as especificações técnicas e as condições ideais de transporte. Sendo assim, o propósito da RDC 430 é garantir a qualidade e a segurança dos produtos em toda a cadeia de distribuição.
De forma resumida, podemos dizer que essa regulamentação tem como objetivo dividir a responsabilidade de garantir um produto de qualidade para o paciente entre todos que fazem parte dessa cadeia. Isso inclui o laboratório, as transportadoras, as empresas de logística, os hospitais, as clínicas e demais envolvidos no processo.
Qual é a importância dessa resolução?
Você sabia que, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), 50% das vacinas ao redor do mundo não têm eficácia quando chegam ao paciente? Esse dado alarmante já revela o quão importante é a RDC 430, afinal, se os medicamentos que forem submetidos a temperaturas não ideais perdem a efetividade, fica claro que a regulamentação foi criada para salvar vidas.
É obrigatório mapear todos os pontos que precisam de controle de qualidade, incluindo o monitoramento de temperatura e umidade, as rotas mais problemáticas para transporte e problemas que podem ocorrer no processo. Esse mapeamento deve estar descrito no documento de análise de risco.
Para realizar essa análise de forma correta, é preciso saber:
quais são os produtos armazenados e transportados pela empresa;
a faixa de temperatura e umidade ideal para manter esses produtos estáveis.
Mapeamento térmico de rotas
Nesse mapeamento, devem estar descritas as condições reais pelas quais um medicamento será exposto durante o transporte. Assim, é possível confirmar se as rotas problemáticas realmente representam riscos aos produtos.
O mapeamento também ajuda a definir os piores cenários, como eventos extremos e os meses mais frios e mais quentes, que merecem atenção redobrada. Além disso, é importante ficar atento à frota de veículos ou à empresa terceirizada que fará a entrega dos medicamentos, para garantir que as condições de temperatura e umidade estão sendo cumpridas.
Qualificação térmica
Qualificação térmica é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que instalações, sistemas e equipamentos estão instalados e funcionando de forma correta. Essa verificação deve ser documentada e se aplica à distribuição, à armazenagem e ao transporte de medicamentos, principalmente em relação aos veículos utilizados nessas etapas.
O mais indicado é que o monitoramento seja feito por meio de instrumentos calibrados, como sensores, que mantêm um registro contínuo dos dados e emitem alertas em caso de alterações na temperatura.
Validação de sistemas
Por fim, para se adequar à RDC 430, os sistemas utilizados pelas empresas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos também precisam ser validados conforme o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA.
Essa validação é um protocolo realizado junto à empresa que contrata um sistema. Para que ela ocorra, é preciso registrar todas as etapas de implementação do sistema, desde a sua prospecção, passando pela instalação até o seu funcionamento.
O futuro da RDC 430
Como você já deve saber, muitas empresas não iniciaram a adequação por acreditarem que a RDC 430 seria revogada. A verdade é que isso não aconteceu e a norma já entrou em vigor. Inclusive, a própria Anvisa começou a padronizar seus roteiros de inspeção e aumentou sua capacitação para que a exigência seja a mesma em todos os estados.
Vale ressaltar que os medicamentos são a principal referência da Anvisa, sendo o mais restrito. Ou seja, a RDC 430 provavelmente é a primeira de outras regulamentações que podem vir na sequência.
Com isso, sua operação logística pode ir além. Afinal, já que a adequação do sistema de gestão de medicamentos já está sendo feito, por que não adequar o restante e usar isso no seu portfólio para captar recursos? Isso vale para diversas áreas, como a de diagnóstico in vitro, de imunobiológicos, de biológicos e de produtos sensíveis.
Dica bônus: aposte em soluções de monitoramento online
A RDC 430 não obriga a utilização de um sistema de monitoramento online, mas podemos dizer que isso está nas entrelinhas. Afinal, essa é a única forma de conhecer o comportamento de toda a carga e garantir a qualidade e a segurança do produto.
Por muito tempo, a logística farmacêutica se manteve distante dessas soluções, mas isso mudou. Hoje, já ficou claro o quanto a tecnologia pode contribuir para os processos, automatizando ações e liberando os profissionais para tomarem decisões estratégicas.
Esse é o objetivo da Sensorweb: com nossos equipamentos, sua empresa tem um monitoramento contínuo da temperatura, além de manter todos os dados coletados em um servidor na nuvem. Isso quer dizer que você pode acessar os dados em tempo real, de qualquer lugar, e usá-los de acordo com a sua necessidade.
Em meio a tantas mudanças regulatórias, uma das mais significativas para o setor de logística foi a entrada em vigor da RDC 430. Desde que foi publicada, essa regulamentação trouxe novos desafios e exigências para operadores logísticos.
Muitas dúvidas surgiram quanto à sua permanência e os seus impactos, por isso destacamos a seguir tudo que você precisa saber sobre essa norma. Veja quais regras entraram em vigor e como elas afetam o setor logístico.
A RDC 430 foi revogada?
Não, a RDC 430 não foi revogada. Essa questão causou certa confusão, no entanto, é importante esclarecer que essa norma está vigente desde o dia 16 de março de 2024 e exige total conformidade dos operadores logísticos.
Recentemente, também foi publicada a RDC 653, que complementa e atualiza alguns aspectos, sem invalidar a RDC 430. Inclusive, lembramos que essa norma pode ser atualizada novamente no futuro, então é fundamental ficar sempre atento e bem informado para manter suas operações dentro da lei.
RDC 430: objetivos e principais regulamentações
A RDC 430, implementada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), visa regulamentar o transporte de produtos sob vigilância sanitária, incluindo medicamentos, produtos para saúde, alimentos e cosméticos. Essa resolução é essencial para garantir a segurança, a eficácia e a qualidade desses produtos durante o transporte, armazenamento e distribuição, impactando diretamente as operações logísticas.
Veja abaixo as principais exigências da RDC 430 e da sua atualização, a RDC 653, para empresas que transportam medicamentos.
Análise de riscos
É obrigatório mapear todos os pontos que precisam de controle de qualidade, incluindo o monitoramento de temperatura e umidade, as rotas mais problemáticas para transporte e problemas que podem ocorrer no processo. Esse mapeamento deve estar descrito no documento de análise de risco.
Para que essa análise seja realizada de forma correta, é preciso conhecer os produtos armazenados e transportados pela empresa e a faixa de temperatura e umidade ideal para mantê-los estáveis.
Mapeamento térmico de rotas
Nesse mapeamento, devem estar descritas as condições reais pelas quais um medicamento será exposto durante o transporte. Assim, é possível confirmar se as rotas problemáticas identificadas na análise do item anterior realmente representam riscos aos produtos.
O mapeamento também ajuda a definir os piores cenários, como eventos extremos e os meses mais frios e mais quentes, que merecem atenção redobrada. Além disso, é importante ficar atento à frota de veículos ou à empresa terceirizada que fará a entrega dos medicamentos, para garantir que as condições de temperatura e umidade estão sendo cumpridas.
Qualificação térmica
Qualificação térmica é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que instalações, sistemas e equipamentos estão instalados e funcionando de forma correta. Essa verificação deve ser documentada e se aplica à distribuição, à armazenagem e ao transporte de medicamentos, principalmente em relação aos veículos utilizados nessas etapas.
O mais indicado é que o monitoramento seja feito por meio de instrumentos calibrados, como sensores, que mantêm um registro contínuo dos dados e emitem alertas em caso de alterações na temperatura.
Essa validação é um protocolo realizado junto à empresa que contrata um sistema. Para que ela ocorra, é preciso registrar todas as etapas de implementação do sistema, desde a sua prospecção, passando pela instalação até o seu funcionamento.
Benefícios da RDC 430 para o setor logístico
Manter sua empresa de acordo com a RDC 430 garante a continuidade das suas operações logísticas e ainda assegura a qualidade dos produtos e serviços oferecidos ao público. Abaixo, listamos os principais benefícios de se adequar a essa regulamentação.
Menos desperdícios de medicamentos
O transporte e o armazenamento de medicamentos nas temperaturas ideais, além de garantir a sua integridade, evita o desperdício. Diversas empresas já tiveram grandes prejuízos causados pela perda de medicamentos que não foram transportados ou armazenados nas condições corretas. Você não quer passar por isso, não é? Então, se manter de acordo com a RDC 430 é essencial e urgente.
Redução de consequências legais e financeiras
As empresas que não operam em conformidade com os requisitos da RDC 430 estão sujeitas a multas, suspensão de atividades e outras penalidades graves. Por isso, além de manter a qualidade dos produtos, realizar seus processos de acordo com a lei evita consequências legais e financeiras, que podem afetar a reputação da sua empresa.
Mais confiança do consumidor
O sucesso de uma empresa do setor de saúde está diretamente ligado à confiança do consumidor. Consequentemente, a não conformidade com os padrões estabelecidos pela RDC 430 pode abalar essa credibilidade, já que a qualidade e a segurança dos produtos transportados e armazenados ficam comprometidas.
Mantenha sua empresa adequada à RDC 430 com a Sensorweb
Como você viu, a adequação à RDC 430 é fundamental para garantir mais segurança, qualidade e eficiência no transporte de produtos sob vigilância sanitária. Assegurar essa conformidade não é apenas uma questão legal, mas uma oportunidade para aprimorar processos e fortalecer a posição da sua empresa no mercado.
Em resumo, os principais pontos para colocar em prática as exigências da Anvisa são:
realizar uma análise detalhada dos requisitos da RDC 430 e 653;
promover treinamentos regulares para as equipes;
estabelecer parcerias com fornecedores certificados;
investir em tecnologia de monitoramento e rastreamento de temperatura.
Implementação da RDC 430 amplia com a RDC 653/2022, ao qual a Anvisa publicou no Diário Oficial da União. Ela altera a RDC 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos. Desta forma, foi ampliado o prazo de implementação das medidas de monitoramento e controle de temperatura e umidade durante o transporte de medicamentos.
A nova RDC traz alterações aos art. 64 e art. 89 da RDC 430/2020 que estabeleciam o prazo de 1 ano — a contar de 16/03/2020 — para que as empresas que realizam transporte de medicamentos aplicassem conjuntamente:
o monitoramento e controle das condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento, utilizando instrumentos calibrados,
os sistemas passivos ou ativos de controle de temperaturaeumidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis.
Quais as alterações do art. 64 e do art. 89 na RDC 653/2022?
Em termos gerais, a alteração do art. 64 consiste na implementação dos estudos de mapeamento de rotas (monitoramento de temperatura e umidade) e de análise de risco para serem consideradas pelas empresas que realizam o transporte de medicamentos. O que deve conter as características específicas de cada rota e produto, tais como dados climatológicos, tempo, distância, sazonalidade, modais de transportes e outras variáveis críticas como pontos principais para definição das soluções aplicáveis para o transporte.
Assim, a RDC 653/2022 alterou o art. 89 para estabelecer que as empresas terão:
mais (1) um ano para a implementar as soluções aplicáveis, quando os estudos de mapeamento demonstrarem a necessidade de controle de temperatura e umidade para determinada rota (até 16/03/2024).
A RDC 653/2022 manteve a necessidade do monitoramento de temperatura e umidade nas rotas de transporte. Contudo, houve a ampliação do prazo para a implementação de tais medidas pelas empresas, visto que a própria DICOL entendeu que o antigo prazo de 1 ano era “tecnicamente inviável, haja vista a necessidade de conhecimento das rotas de transporte (considerando que o Brasil é um país continental)”.
Tenha sucesso no monitoramento de temperatura com a Sensorweb
Buscando uma solução efetiva e poupe tempo em relação ao monitoramento de temperatura? Já pensou em realizar esse procedimento de maneira digital, sem a necessidade de papel e planilhas?
Pensando em resolver problemas como esses é que a Sensorweb desenvolveu um sistema de monitoramento de temperatura integrado, que oferece resultados instantâneos e confiáveis para esse importante controle de qualidade. Além disso, a empresa auxilia você através do serviço contínuo a realizar troca de calibração dos sensores e definições metrológicas conforme a sua realidade. Quer saber mais? Converse agora mesmo conosco!
