IMPORTÂNCIA DE PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO NA SAÚDE

O procedimento operacional padrão, conhecido pela sigla POP, é um documento organizacional que explica detalhadamente como o trabalho deve ser executado. Por meio dele, é possível assegurar a padronização e qualidade de uma tarefa. O que é essencial na saúde.

Ou seja, o procedimento operacional padrão funciona como uma espécie de roteiro, ou manual de instruções, auxiliando os colaboradores no cumprimento das funções e os gestores a terem mais controle.

Na sequência, vamos te explicar porquê esse documento é tão importante na área da saúde e o que não pode faltar nele.

Para que serve o procedimento operacional padrão na saúde?

De maneira geral, um POV serve para padronizar tarefas realizadas no cotidiano de uma empresa. Quer um exemplo? A padronização nas linhas de produção da Ford. A companhia conseguiu implantar uma padronização tão eficaz que o custo do produto foi consideravelmente reduzido. Dessa forma, os automóveis de cor preta se tornaram mais acessíveis.

Mas, e na área da saúde? O procedimento operacional padrão na saúde serve basicamente para garantir que o processo seja realizado de forma correta. Especificamente no caso do monitoramento de umidade e temperatura, por exemplo. Isso significa garantir a boa conservação, segurança e eficácia de medicamentos e insumos.

Quais são as vantagens do uso desse documento?

Implementando o uso do procedimento operacional padrão na saúde, é possível:

Padronizar tarefas;
Garantir um padrão de qualidade;
Reduzir possíveis erros na execução da atividade, incluindo a manutenção, calibração e análise de equipamentos;
Evitar não conformidades que podem interferir na qualidade final da tarefa;
Aumentar a produtividade da equipe;
Evitar acidentes de trabalho;
Diminuir falhas na comunicação;
Ampliar a eficácia do processo;
Poupar tempo dos colaboradores;
Reduzir chances de retrabalho.

O que um procedimento operacional padrão na saúde deve mostrar?

Existem inúmeros tipos de procedimento operacional padrão na saúde, como de produção, armazenagem, segurança, qualidade e monitoramento. Todos são fundamentais para garantir a boa conservação de medicamentos.

Entretanto, para que isso seja possível, é fundamental que eles mostrem todo o passo a passo que o colaborador deve seguir para manter esses insumos em segurança, inclusive em situações não ideais.

Imagine o seguinte cenário:

Se as tecnologias e máquinas falharem, sua equipe sabe exatamente o que deve ser feito? Sabem para quem ligar e para onde devem mover os insumos?

Por isso, é essencial reforçar a importância do procedimento operacional padrão na saúde não apenas com relação às tarefas que devem ser executadas no dia a dia, mas também em casos de emergência.

Afinal, ter um roteiro padronizando essas ações pode não apenas melhorar a produtividade da equipe, como também evitar possíveis perdas de insumos.

O que não pode faltar?

Como dissemos, o procedimento operacional padrão na saúde deve funcionar como um guia. Ou seja, ele deve servir de apoio especialmente em momentos quando os colaboradores possam ter dúvidas com relação a quais passos seguir ou para quem devem pedir ajuda.

Sendo assim, o procedimento operacional padrão na saúde deve ter:

Nome do procedimento;
Objetivo do procedimento;
Documentos de referência, como manuais, processos, ITs, entre outros;
Local de aplicação;
Siglas, se houver;
Nome dos executores;
Nome dos responsáveis pela elaboração do documento;
Descrição detalhada de cada etapa para execução das tarefas;
Fluxograma;
Nome e local onde o responsável pela atualização do POP pode ser encontrado;
Periodicidade de atualização;
Forma em que será gerado (física ou digital);
Equipamentos e materiais que devem ser utilizados;
Estimativa dos resultados;
Organograma das inspeções periódicas realizadas;
Instruções contendo todos os procedimentos que devem ser realizados em tarefas críticas, incluindo forma de operar, restrições, o que pode e o que não deve ser feito.

Vale lembrar que cada uma das informações listadas acima deve ser validada, aprovada, assinada e datada todos os anos ou conforme a necessidade.

Dicas importantes:

A linguagem do procedimento operacional padrão na saúde deve ser objetiva e fácil de ser compreendida. Ou seja, o documento deve responder perguntas simples e precisa ser compreendido por todos.

Não copie os processos de outras organizações ou de livros. Lembre-se que cada organização possui suas próprias características e que o processo deve ser adequado para suas especificidades.

O profissional que executará os procedimentos deve fazer parte da elaboração do procedimento operacional padrão na saúde, afinal ele é quem melhor conhece todo o processo, suas particularidades e deficiências.

A realização do procedimento operacional padrão na saúde deve ser monitorada de maneira constante, garantindo que o POP está sendo seguido corretamente.

Finalmente, esperamos que você tenha compreendido que elaborar e implantar um procedimento operacional padrão na saúde pode ser decisivo para aumentar a produtividade da sua equipe, evitar erros e garantir a segurança e eficácia dos medicamentos.

Já que estamos falando sobre qualidade, que tal aprender a perceber e construir confiabilidade em sua instituição de saúde? Asista nosso webinar sobre este assunto clicando aqui!

22/06/2022/0 Comentários/por Filipe Nely Walecki Nely Walecki

A IMPORTÂNCIA DO CONTROLE DE TEMPERATURA EM BANCOS DE SANGUE

Blog, Sangue & Derivados

Entenda as razões que fazem do controle de temperatura em bancos de sangue, uma tarefa tão importante para garantir a qualidade e a segurança do sangue e seus componentes.

O sangue, seus derivados e componentes são elementos sensíveis a variações térmicas. Por essa razão, o uso de equipamentos como geladeiras, freezers e agitadores de plaquetas são fundamentais. Afinal, são eles os responsáveis por armazenar os componentes sanguíneos e mantê-los na temperatura ideal.

Porém, não basta apenas armazenar o sangue nesses equipamentos. Profissionais da área confirmam que hoje é impossível trabalhar com a cadeia de frios, sem realizar o controle de temperatura contínuo em bancos de sangue por meio do sensoriamento remoto. E é sobre a importância desse monitoramento que vamos falar na sequência.

Ciclo do sangue

Antes de mostrar a importância do controle de temperatura em bancos de sangue, primeiro é preciso falar sobre todo o trajeto que o sangue faz, desde a coleta, até a transfusão. Chamamos esse percurso de “Ciclo do sangue”. Ele é composto por mais de 10 etapas, que nós vamos dividir em 3 categorias: candidato à doação, laboratório e paciente.

Candidato à doação

Nessa categoria, estão todos os processos percorridos até a coleta do sangue.

Captação;
Registro;
Pré-triagem;
Triagem clínico-epidemiológica;
Coleta do doador de sangue.

Laboratório

A seguir estão os processos realizados a partir da coleta do sangue, até sua distribuição.

Triagem laboratorial (testes realizados nas amostras de sangue dos doadores, como imunohemato, sorologia e biologia molecular);
Processamento;
Armazenamento;
Distribuição e transporte.

Paciente

Por fim, estão relacionados abaixo, os procedimentos realizados a partir da transfusão do sangue no paciente.

Procedimentos transfusionais, a transfusão do sangue, propriamente dita;
Procedimentos de hemovigilância, ou seja, o conjunto de ações para vigilância de todo o ciclo do sangue, com o objetivo de obter informações.

O controle de temperatura em bancos de sangue é fundamental em todas as etapas desse ciclo. Mas, podemos dizer que existem algumas que demandam maior atenção. São elas:

Armazenamento;
Distribuição;

Mas porque esse cuidado com a temperatura é tão importante? Você vai descobrir na sequência.

Importância do controle de temperatura de sangue

A garantia da qualidade e segurança do sangue são as duas grandes razões que fazem do controle de temperatura em bancos de sangue um tema tão importante. Isso ocorre devido ao fato de que o sangue é perecível. Afinal, ele é um caldo de cultura e como a temperatura diminui o risco de proliferação de bactérias, qualquer desvio dos níveis ideais pode prejudicar suas propriedades.

A temperatura recomendada pelo Ministério da Saúde para armazenamento do sangue total, das células vermelhas, do concentrado de hemácias ou do concentrado de hemácias lavadas deve ser estabilizada entre 2ºC a 6ºC. Níveis abaixo disso podem prejudicar a estrutura das células e níveis acima disso aumentam os riscos de contaminações.

Existem também recomendações específicas de temperatura para o plasma fresco, o criopreciptado e as plaquetas. Você pode conferir todas elas neste texto. Mas, de qualquer forma, o fato é que as consequências da falta de controle de temperatura em bancos de sangue podem ser extremamente perigosas e nós vamos mostrar três delas a seguir.

Falta de controle

Vamos dizer que uma instituição realize o controle de temperatura em bancos de sangue uma vez ao dia ou até mesmo a cada quatro horas. Mesmo que a temperatura registrada no momento da análise seja a ideal, o que garante que ela foi mantida nesse mesmo patamar durante todo o período?

Agora vamos além: imagine que durante a noite, o banco de sangue ficou sem luz e o gerador não entrou em ação. Mas pela manhã, a energia foi restabelecida. Em uma situação como essa, um freezer a -80ºC pode chegar a 5ºC positivos. Mas sem um sistema de monitoramento contínuo da temperatura, ninguém terá a informação de que ocorreu uma mudança drástica de temperatura.

Problemas como esses, diminuem o nível de controle sobre todo o sangue armazenado no banco. E, consequentemente, a segurança e a qualidade são prejudicados.

Prejuízos financeiros

Você sabia que cada bolsa de sangue agrega entre US$150 e US$200 dólares para ser formada? Agora imagine que o estoque do banco de sangue possui 200 bolsas. Se o controle de temperatura não for feito de maneira adequada, ele pode levar a um prejuízo imenso. Pois, se o descarte por desvio de temperatura for necessário, isso significa uma perda de R$147.478,00 a R$196.624,00.

Risco de transmissão de doenças

Essa é, sem dúvidas, a consequência mais perigosa da falta do controle de temperatura em bancos de sangue. Afinal, ela pode ser fatal para o paciente.

O risco de transmissão de doenças hoje, através do sangue, por questão sorológica é de 1 para 600 mil. Já os riscos de causar dano ao paciente por desvio de qualidade do produto, devido à temperatura inadequada de armazenamento e transporte, é de 1 para milhares.

Para se ter uma ideia, a proliferação bacteriana e o choque séptico que um concentrado de hemácia que sofreu desvio de temperatura pode causar em um paciente é muito pior do que a transmissibilidade de HIV ou hepatite C. Afinal, enquanto o HIV e a hepatite C são quase sempre manuseáveis, uma contaminação bacteriana causada pela falha do controle de temperatura possui uma gravidade muito maior. Ela pode, inclusive, ser fatal.

Prova disso são os dados que mostram que:

Nos EUA hoje, o risco de uma pessoa pegar HIV através de uma transfusão sanguínea é de 1 para 6 milhões.

Em compensação, a mortalidade por transfusão de plaquetas contaminadas por bactérias no Reino Unido é de 1 para 20 mil.

Por essas razões, reforçamos a importância do controle de temperatura em bancos de sangue de forma contínua durante todo o ciclo do sangue. Afinal, essa é a única forma de garantir a total preservação da qualidade do sangue e a segurança dos pacientes.

A Sensorweb é especializada em tecnologia e projetos de IoT para medição automatizada de temperatura e umidade para a área da saúde. Ambientes como bancos de sangue e hemocentros necessitam ter um cuidado com o armazenamento e conservação do sangue e seus derivados, já que estes são materiais sensíveis a variações térmicas e de grande importância para as pessoas envolvidas nos processos de transfusão. A Sensorweb monitora hemorredes dos estados do Rio Grande do Sul, Paraná, Santa Catarina, Minas Gerais, Sergipe e outras unidades transfusionais.

Conheça as nossas redes ou fale conosco para saber mais!

14/06/2022/0 Comentários/por Filipe Nely Walecki Nely Walecki

DESAFIOS DO MAPEAMENTO TÉRMICO DE ROTAS E O FATOR AMBIENTAL

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Tire todas as dúvidas sobre mapeamento térmico de rotas e compreenda como esse processo deve ser implementado na sua empresa.

O mapeamento térmico de rotas é um estudo sobre as várias condições térmicas e ambientais em que o medicamento é exposto durante o seu transporte. A partir dele, é possível criar estratégias para garantir que a temperatura ideal para aquele medicamento seja mantida durante toda a rota percorrida.

Essa prática ganhou ainda mais notoriedade após a criação da RDC 430, que trata sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. Mas, apesar de ser extremamente importante para garantir a eficiência dos termolábeis, o mapeamento térmico de rotas possui inúmeros desafios e é sobre eles que nós vamos falar a seguir.

Como é possível realizar uma análise eficaz da temperatura?

O transporte de medicamentos termolábeis exige um nível de controle sobre a temperatura mais difícil do que o processo de armazenagem, por exemplo. Afinal, é preciso considerar inúmeros fatores.

Por exemplo, medicamentos que passam por longas viagens. Existe a possibilidade de que acabem ficando parados na estrada por muito tempo, sob o sol quente. Como é possível garantir que eles estão na temperatura ideal, mesmo com tantas situações adversas?

A melhor forma é realizar a análise da temperatura, por meio de sensores instalados dentro dos caminhões e caixas térmicas.

Soluções de monitoramento de temperatura como a Sensorweb transmitem informações em tempo real, oferecendo dados valiosos sobre qualquer variação da temperatura que o medicamento possa passar até chegar ao destino.

Dessa forma, fica mais fácil para o farmacêutico definir quais equipamentos e estratégias devem ser usados para garantir que os insumos sejam transportados sob temperatura ideal naquele trajeto.

Como iniciar o processo de mapeamento térmico de rotas e risco?

O primeiro passo para quem busca fazer o mapeamento térmico de rotas é definir, por meio de dados, quais são os piores cenários e fazer uma análise de risco. Existem diversos métodos que podem ajudar nessa tarefa, como FMEA e matriz de risco.

Com elas, é possível analisar a temperatura máxima e mínima da rota, bem como outras variáveis, como paradas, abertura de portas, mudança de modais, etc.

De acordo com essa análise, é possível definir quais são as rotas de maior risco. Tendo essas informações, os responsáveis conhecem os piores cenários e podem estabelecer estratégias para enfrentá-las, sem comprometer a confiabilidade dos produtos.

Qual a diferença entre qualificação térmica e mapeamento térmico?

O mapeamento térmico de rotas é um levantamento que deve ser usado na qualificação térmica da embalagem. Isso significa que essas ações são complementares, já que o perfil térmico obtido no mapeamento, será usado para qualificar o sistema de transporte.

Ou seja, o ideal é que o mapeamento térmico de rotas seja feito antes. Isso significa que se você já qualificou sua embalagem e nunca mapeou a rota, talvez seja necessário qualificar novamente.

O mapeamento térmico de rotas pode ser feito em baú não refrigerado?

Sim, o baú refrigerado não deve ser excluído da análise. Afinal, todo o processo de mapeamento térmico de rotas diz respeito a verificar e monitorar o estresse térmico do insumo.

Vale ressaltar que, no Brasil, os medicamentos termolábeis são aqueles cuja especificação de temperatura máxima seja igual ou inferior a 8ºC. Já aqueles com especificação entre 15ºC e 25ºC são chamados no mercado de carga seca.

Porém, qualquer rótulo que tenha uma temperatura definida é um medicamento sob temperatura controlada e, portanto, precisa de uma garantia de qualidade.

Na prática, como deve ser feita a qualificação térmica nos caminhões?

Primeiramente, é importante ressaltar que cada equipamento e caminhão tem estruturas particulares. Por isso, para realizar a qualificação de veículos, é fundamental determinar os pontos críticos. Dessa forma, o monitoramento deve ser realizado nesses locais.

Enquanto no monitoramento são usados em média dois sensores, durante a qualificação são utilizados de 15 a 20 distribuídos pelo baú do caminhão. Esse número pode variar conforme o tamanho do veículo e o protocolo. Mas, de qualquer forma, eles devem ser colocados nos pontos críticos mencionados acima.

Alguns exemplos de onde são colocados os sensores na qualificação térmica de caminhões:

próximo à porta;
perto das paredes;
próximo a entrada ou ao fluxo de ar;
em locais com pouca circulação de ar.

Com relação aos equipamentos, são mais recomendados os data loggers e os sistemas conectados à web de monitoramento remoto. Os termo-higrômetros, por exemplo, medem apenas a saída e a chegada. E, como a temperatura dos termolábeis deve ser medida a cada 5 ou 10 minutos, para que seja possível analisar a dinâmica temporal, eles não são a melhor opção.

Qual é o percurso mínimo para o mapeamento de uma rota?

Segundo a RDC 430, rotas com menos de 8 horas não precisam de monitoramento, desde que seja utilizado um sistema qualificado. Nesse caso, o sistema qualificado é a qualificação térmica do sistema de transporte.

Isso significa que, independentemente do tempo da rota, o veículo precisa ser qualificado.

No caso de rotas com tempo superior a 8h, o monitoramento também deve ser realizado. Aqui, vale ressaltar a importância da análise de risco. Afinal, para uma transportadora com 50 clientes, por exemplo, é desafiador monitorar todas as rotas.

Por isso, é fundamental verificar quais são os piores cenários e, a partir da adequação para eles, todo o processo será contemplado.

Como incluir as transportadoras terceirizadas no mapeamento térmico de rotas?

Um dos principais pontos que a RDC 430 veio salientar é que a responsabilidade sobre o controle de temperatura de medicamentos é coletiva. Portanto, as transportadoras também precisam ser engajadas nesse processo.

Algumas dicas são envolver as transportadoras, fazer reuniões e definir uma equipe para atender essa demanda. Caso a terceirizada não demonstre interesse em realizar o mapeamento térmico de rotas, essa questão deve ser incluída nos critérios de avaliação do fornecedor/prestador de serviço.

Como realizar o monitoramento de rotas de temperatura quando a empresa tem um serviço de entrega porta a porta?

De acordo com a Organização Mundial da Saúde, embora a entrega seja porta a porta, o ambiente climático é semelhante. Considerando um raio de 50 cidades que, climatológicamente falando, não possuem tanta variação, é possível estabelecer um ponto comum e colocá-lo como destino da rota.

Londrina e Cornélio Procópio, por exemplo, são cidades paranaenses com perfis e situações climáticas semelhantes. Ambas possuem elevações similares e têm quase a mesma distância de Curitiba.

Nesse caso, não é necessário mapear a rota de Cornélio Procópio a Londrina, já que ambas as cidades são semelhantes. O mesmo vale para as cidades paulistas Campinas e Indaiatuba, por exemplo.

Esses são alguns dos desafios do mapeamento térmico de rotas e nós esperamos que, após a leitura deste conteúdo, muitas das suas dúvidas tenham sido esclarecidas. Mas, se você ainda deseja saber mais sobre o assunto, clique aqui e acesse a nossa live sobre qualificação térmica de rotas que deu origem a este artigo!

09/06/2022/0 Comentários/por Filipe Nely Walecki Nely Walecki

O que são câmaras frias para conservação de termolábeis

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A temperatura é um dos principais fatores que demandam cuidados na conservação e o armazenamento de termolábeis. E não é para menos, afinal, se um insumo farmacêutico for exposto a uma temperatura não ideal, sua eficácia é comprometida.

Devido a tamanha preocupação, toda cadeia de suprimentos, incluindo as clínicas, hospitais e centros de pesquisas precisam investir em equipamentos que garantam a segurança e boa conservação dos termolábeis. Neste caso, estamos falando das câmaras frias.

A seguir, você descobrirá o que são esses equipamentos, quais tipos existem, por que elas são tão importantes para obter confiabilidade na área da saúde e muito mais.

Tenha uma boa leitura!

O que são câmaras frias?

As câmaras frias são equipamentos profissionais utilizados na logística de medicamentos, mais precisamente, no que diz respeito à refrigeração de termolábeis.

Indicadas para o armazenamento de vacinas, medicamentos e imunobiológicos, as câmaras frias são responsáveis por garantir a qualificação térmica desses insumos.

De modo a garantir que os termolábeis sejam mantidos sempre em temperatura ideal e uniforme, esses equipamentos contam com sistemas de segurança e monitoramento de temperatura.

Além disso, também devem seguir algumas normas regulatórias, por exemplo, a RDC 16 e a RDC 40. Ambas dizem respeito ao cadastro de refrigeradores na Anvisa.

Câmaras frias também devem seguir a RDC 430, que trata sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamento

Qual é a importância das câmaras frias?

A principal função das câmaras frias é garantir que os medicamentos termolábeis sejam conservados na temperatura ideal. Mas, por que isso é tão importante? Simples, qualquer variação da temperatura pode comprometer a eficácia e qualidade desses insumos.

Por exemplo, imagine o seguinte cenário: uma pessoa está tomando uma vacina para garantir sua imunização contra determinada doença. Porém, essa vacina foi armazenada em condições não ideais de temperatura.

Desse modo, o paciente acreditará que foi imunizado, quando, na verdade, não foi ou sua eficácia fica reduzida em percentual.

Além do fator saúde, existe a problemática financeira. Imagine o prejuízo gerado pelo descarte de um lote inteiro de vacinas e/ou medicamentos? Se analisarmos os custos de insumos oncológicos, por exemplo, essa despesa ultrapassa a casa dos milhões. Com certeza, ninguém quer passar por isso.

É para evitar situações como essas que existem tantas normas e procedimentos técnicos na cadeia de frio. Afinal, é preciso garantir que a temperatura ideal durante todo o trajeto que os medicamentos percorram.

Quais são os tipos de equipamentos científicos?

É verdade que alguns locais ainda utilizam refrigeradores domésticos para a conservação de vacinas e medicamentos. Por não garantirem o controle da temperatura do ar interno, essas opções não são recomendadas.

A preferência sempre deve ser dada aos equipamentos científicos, mais especificamente às câmaras frias e freezers. Podemos dividi-las em 4 tipos:

câmara científica com porta cega;
câmara científica com porta de vidro;
freezer científico;
freezer de temperatura ultrabaixa.

A seguir, falaremos sobre as principais características desses equipamentos. Com essas informações, será mais fácil garantir que você utilizará a câmara ideal, conforme suas necessidades.

Câmara científica com porta cega

Muito populares, as câmaras científicas com porta cega são utilizadas para o armazenamento de inúmeros termolábeis. Mas, a principal indicação é para a conservação de reagentes sensíveis à luz.

Em comparação com as câmaras científicas com porta de vidro, as com porta cega possuem uma melhor manutenção da temperatura interna.

Entretanto, algumas não contam com porta interna transparente, o que dificulta o acesso e visualização do material, fazendo com que a porta precise ficar aberta por mais tempo.

Câmara científica com porta de vidro

A câmara científica com porta de vidro é a mais indicadas para conservação de termolábeis, pois facilita a visualização dos materiais armazenados. Desse modo, até mesmo o controle do estoque pode ser feito mais rapidamente.

Porém, é importante ressaltar que as câmaras frias com porta de vidro possuem baixa isolação de temperatura na porta, o que pode levar à condensação da mesma.

Freezer científico

Os freezers científicos geralmente possuem um controle de temperatura de -20ºC, -30ºC e -45ºC e são ideais para o armazenamento de insumos por longos períodos.

Entretanto, muitos não contam com porta de vidro, por isso prejudicando o controle térmico. Além disso, devido à baixa temperatura, é possível existir formação de gelo, especialmente se a abertura da porta for frequente.

Freezer de temperatura ultrabaixa

Os freezers de temperatura ultrabaixa têm dois compressores que garantem que eles trabalhem a uma temperatura de -86ºC. Esses equipamentos são os mais tecnológicos do mercado e são muito utilizados na área de pesquisa científica. Porém, eles também são os que possuem maior preço de aquisição e manutenção. Sem falar que o acúmulo de gelo neles é inevitável.

Do que são compostas as câmaras frias?

As câmaras frias são compostas por:

Gabinete e porta isolante: o gabinete das câmaras frias normalmente é composto por poliuretano ou EPS (isopor), devido ao isolamento térmico que esses materiais possuem. As portas também podem ter a mesma composição, sendo que elas podem ser portas cegas, de vidro duplo ou triplo.
Sistema de refrigeração e circulação: composto por um evaporador, um compressor, um micromotor ventilação (no caso das câmaras frias com ventilação forçada) e um condensador, esse sistema é um dos mais importantes das câmaras frias. Afinal, é ele que garante a boa refrigeração e circulação do ar interno.
Sistema de controle e segurança: a principal função desse sistema é fazer o controle da temperatura. Dentre os componentes, estão o controlador e os sensores. O primeiro acumula importantes funções, como ajustar a temperatura, registrar níveis máximos e mínimos e fornecer indicações visuais e sonoras quando existe algum problema. Enquanto isso, os sensores são os responsáveis pelo monitoramento da temperatura.
Sistema de drenagem do condensado: esse sistema é responsável por levar o líquido condensado a uma bandeja em cima ou próxima do compressor, para que este evapore para o ambiente. Por ter essa função, é fundamental que ele esteja sempre limpo e livre de materiais corrosivos.
Acondicionamento do material armazenado: neste tópico, falamos sobre os instrumentos utilizados para armazenar e organizar os insumos nas câmaras frias. As bandejas e prateleiras são as mais utilizadas para a armazenagem de vacinas. Em contrapartida, as gavetas são as mais usadas para bolsas de sangue, por exemplo.

Esses são os itens básicos que compõem as câmaras frias. Mas, é possível encontrar vários acessórios opcionais disponíveis no mercado. Alguns exemplos são: portas internas isolantes, discadoras telefônicas, sensores extras, entre outros.

Como saber se as câmaras frias estão apresentando algum problema?

É verdade que os melhores equipamentos do mercado certamente contam com sistemas de controle e segurança que alertam o profissional em caso de problemas com a câmara fria. Porém, por serem sistemas embarcados, eles têm como foco o equipamento, de forma individual.

Na prática, isso significa que se o refrigerador parar de funcionar por falta de luz, por exemplo, ou se tiver algum outro tipo de falha, você pode não conseguir identificar o problema com a rapidez necessária.

Portanto, é recomendável contar com uma solução de monitoramento à parte do equipamento, como a Sensorweb. Com ela, o acompanhamento e controle da temperatura são feitos de maneira contínua, 24h por dia, mantendo seus termolábeis sempre seguros.

Saiba mais sobre as câmaras frias em nosso webinar “Guia completo: funcionamento de câmaras frias de A a Z”!

17/05/2022/0 Comentários/por Filipe Nely Walecki Nely Walecki

ANVISA AMPLIA O PRAZO DE IMPLEMENTAÇÃO DE MONITORAMENTO E CONTROLE DA TEMPERATURA E UMIDADE NO TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS – RDC 653/2022

Blog, Regulatórios

Implementação da RDC 430 amplia com a RDC 653/2022, ao qual a Anvisa publicou no Diário Oficial da União. Ela altera a RDC 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos. Desta forma, foi ampliado o prazo de implementação das medidas de monitoramento e controle de temperatura e umidade durante o transporte de medicamentos.

A nova RDC traz alterações aos art. 64 e art. 89 da RDC 430/2020 que estabeleciam o prazo de 1 ano — a contar de 16/03/2020 — para que as empresas que realizam transporte de medicamentos aplicassem conjuntamente:

o monitoramento e controle das condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento, utilizando instrumentos calibrados,
os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis.

Quais as alterações do art. 64 e do art. 89 na RDC 653/2022?

Em termos gerais, a alteração do art. 64 consiste na implementação dos estudos de mapeamento de rotas (monitoramento de temperatura e umidade) e de análise de risco para serem consideradas pelas empresas que realizam o transporte de medicamentos. O que deve conter as características específicas de cada rota e produto, tais como dados climatológicos, tempo, distância, sazonalidade, modais de transportes e outras variáveis críticas como pontos principais para definição das soluções aplicáveis para o transporte.

Assim, a RDC 653/2022 alterou o art. 89 para estabelecer que as empresas terão:

mais (1) um ano para realizar o monitoramento de temperatura e umidade – (até 16/03/2023); e
mais (1) um ano para a implementar as soluções aplicáveis, quando os estudos de mapeamento demonstrarem a necessidade de controle de temperatura e umidade para determinada rota (até 16/03/2024).

A RDC 653/2022 manteve a necessidade do monitoramento de temperatura e umidade nas rotas de transporte. Contudo, houve a ampliação do prazo para a implementação de tais medidas pelas empresas, visto que a própria DICOL entendeu que o antigo prazo de 1 ano era “tecnicamente inviável, haja vista a necessidade de conhecimento das rotas de transporte (considerando que o Brasil é um país continental)”.

Tenha sucesso no monitoramento de temperatura com a Sensorweb

Buscando uma solução efetiva e poupe tempo em relação ao monitoramento de temperatura? Já pensou em realizar esse procedimento de maneira digital, sem a necessidade de papel e planilhas?

Pensando em resolver problemas como esses é que a Sensorweb desenvolveu um sistema de monitoramento de temperatura integrado, que oferece resultados instantâneos e confiáveis para esse importante controle de qualidade. Além disso, a empresa auxilia você através do serviço contínuo a realizar troca de calibração dos sensores e definições metrológicas conforme a sua realidade. Quer saber mais? Converse agora mesmo conosco!

Esse texto tem sua origem neste link.

06/05/2022/0 Comentários/por Raabe Moro

Boas práticas no monitoramento de temperatura: como perceber falhas em equipamentos

Blog

Uma das práticas de controle mais comuns na área da saúde é o monitoramento de temperatura no armazenamento e conservação, seja de medicamentos, vacinas e até mesmo de bolsas de sangue.

Por mais que pareça tarefa simples, é um processo que exige conhecimento e deve ser realizado de maneira criteriosa. Afinal, alguns sinais podem indicar falha no equipamento, problema que levará à perda dos materiais armazenados.

Por que realizar o monitoramento de temperatura na saúde?

É importante destacar que controla as temperaturas é imprescindível para a cadeia de suprimentos termo sensíveis utilizados no setor da saúde e uma maneira de manter o controle é por meio do monitoramento de temperatura. Grandes oscilações térmicas em equipamentos e/ou ambientes onde são mantidos produtos sensíveis, podem alterar as propriedades físico-química dos materiais, inviabilizando o seu uso.

Um exemplo disso são as bolsas de sangue, que devem ser armazenadas a uma temperatura de 2°C a 6°C, se forem utilizadas apenas para produção de concentrado de hemácias e plasma fresco congelado.

Leia mais sobre armazenamento de bolsas de sangue acessando o artigo completo aqui.

Dessa forma, caso ocorra algum problema na geladeira onde ficam armazenadas as bolsas, ou até mesmo no termostato, a qualidade desse componente biológico pode ficar comprometida, colocando em risco a saúde de quem receberá a transfusão.

Observando apenas esse exemplo, fica fácil perceber por que o monitoramento de temperatura é um processo tão importante para a manutenção da cadeia fria nos ambientes e equipamentos da saúde. Por isso, destacamos três motivos principais para realizar o monitoramento.

Atendimento às Normas Regulamentadoras: é o caso da RDC 67/2007 que dispõe sobre as boas práticas em manipulação e preparação de medicamentos. Nesse documento, é exigido o registro do controle de temperatura.

Garantia da Segurança do Paciente: é fundamental garantir que os insumos estejam em perfeitas condições de uso para terem suas propriedades farmacológicas (ou biológicas) preservadas, promovendo um tratamento medicamentoso efetivo e seguro ao paciente. Conhece o NSP? Leia mais sobre.

Gestão dos Custos: é essencial preservar a integridade dos insumos de modo a evitar o desperdício e descarte decorrentes do acondicionamento inadequado. Material descartado é sinônimo de prejuízo financeiro.

O que é temperatura e calor?

Antes de falarmos sobre monitoramento de temperatura, é essencial entender que temperatura é a medida do estado de agitação das moléculas dos materiais. Quanto mais quente, mais agitadas ficam as moléculas. E é dessa forma que é possível medir a temperatura.

Associado à temperatura, está o conceito de calor, que , trata-se de uma característica dos corpos, ter mais ou menos calor.

Como os corpos trocam calor, isso está diretamente relacionado à temperatura. Muito confuso? Calma, vamos dar um exemplo para ajudar. Imagine uma geladeira que parou de funcionar. Quando não é produzido ar frio, o calor dos materiais passa a estabelecer uma relação de equilíbrio, fazendo com que a temperatura interna aumente.

É normal haver variação de temperatura no ambiente ou no equipamento?

Sim. Vários fatores podem influenciar para que a temperatura medida em um curto intervalo de tempo, ou até mesmo de forma simultânea, apresente variações.

De modo geral, é importante considerar que nunca haverá uma medição precisa da temperatura. Por mais que o sensor do termômetro seja calibrado, o certificado de calibração sempre apresentará uma faixa de variação de temperatura, para mais ou para menos, considerada aceitável para aquele termômetro.

Isso significa que, no monitoramento de temperatura, o profissional deverá avaliar a faixa aceitável de variação, sinalizando como alerta o que estiver fora dessa faixa.

Principais causas da variação de temperatura:

As temperaturas não são homogêneas: em ambientes fechados, é necessário considerar que o ar quente tende a subir e o ar frio a descer. Dessa forma, uma geladeira, por exemplo, terá temperaturas diferentes em pontos diferentes, o que chamamos gradiente de temperatura. Observe a imagem para entender melhor:

As temperaturas variam o tempo todo, lentamente: faz parte da natureza a variação de temperatura. E como a troca de calor entre os materiais interfere na temperatura, é natural que ocorra essa variação natural ao longo do dia. É por esse motivo que o termostato da geladeira liga e desliga automaticamente, pois está programado para funcionar sempre que ocorre essa variação.

Cada sensor tem o seu tempo de resposta: o tempo que o material é exposto ao sensor também influenciará para ocorrer uma variação na temperatura indicada no termômetro. É preciso considerar as especificações de calibração do sensor para que se tenha a temperatura mais aproximada possível, conforme exemplo abaixo:

Alguns pontos de atenção em relação à variação de temperatura:

Gradientes de temperatura muito grandes não são normais e precisam ser investigados

Sempre haverá uma diferença aceitável em relação ao gradiente, que pode variar em cada equipamento. Quando foge dessa faixa de temperatura, há algum problema que precisa ser corrigido.

Oscilações bruscas ou permanentes de temperatura podem indicar problemas no sensor

Quando ocorrem variações grandes de temperatura ao longo de um período, é necessário observar se o setpoint não foi mexido ou se há uma carga excessiva de produtos. Caso contrário, o sensor pode estar danificado.

Formação de gelo na geladeira

Não, geladeira não é para formar gelo. Isso significa que a temperatura está abaixo de zero, sendo que o normal para refrigeradores é manter a temperatura sempre acima de 2ºC.

Como prevenir falhas nos equipamentos!

A forma mais eficiente de garantir uma medicação adequada da temperatura é prevenir que ocorram falhas nos equipamentos que fazem o monitoramento de temperatura. Por isso, separamos algumas dicas que irão lhe ajudar a manter os equipamentos em boas condições de funcionamento.

Realizar a limpeza dos equipamentos;
Verificar as configurações dos setpoints e do Programa de Degelo (degelo de mais ou de menos prejudicam o equipamento);
Organizar os produtos na geladeira a fim de evitar acúmulo e sobrecarga de produtos, pois isso impossibilita o fluxo de ar internamente;
Realizar a inspeção de pontos críticos: gaxetas ou borrachas, dobradiças, ruídos excessivos ou vibrações, luzes internas (pois geram calor) e lâminas de ventilador.

7 boas práticas no monitoramento de temperatura:

Posicionar o sensor no centro do equipamento, pois assim é possível obter uma média da temperatura da geladeira ou freezer;

Não colocar o sensor próximo a serpentinas ou saídas de ar;

Comparar dois sensores posicionando-os lado a lado, se possível, encostados;

Nunca comparar um sensor imerso em glicerol a um sensor exposto no ar, pois ambos têm tempos de resposta diferentes;

Ler a temperatura com a porta do refrigerador fechada;

Aguardar em média 20 minutos após colocar o sensor para realizar a leitura da temperatura;

Realizar a calibração do sensor do termômetro com laboratório certificado e analisar as informações do certificado de calibração.

Baixe gratuitamente o checklist de boas práticas na medição de temperatura e deixe-o fixado próximo às geladeiras para facilitar o seu dia a dia!

Tenha sucesso no monitoramento de temperatura com a Sensorweb

Buscando uma solução efetiva e poupe tempo em relação ao monitoramento de temperatura? Já pensou em realizar esse procedimento de maneira digital, sem a necessidade de papel e planilhas?

Deseja se aprofundar mais na temática? Então, você vai adorar assistir nossa live Desenvolvendo as engrenagens da cadeira Fria que deu origem a este artigo.

02/05/2022/0 Comentários/por Filipe Nely Walecki Nely Walecki

Passo a passo da calibração de sensores de termômetros

Blog, Métodos de Conservação, Métodos de Medição, Métodos de Registro

O controle preciso da temperatura e umidade de ambientes, em que são armazenados medicamentos e vacinas, é fundamental para garantir a qualidade desses itens. Para isso ser realizado com eficácia, é importante realizar a calibração dos sensores de termômetros.

Mesmo sendo um procedimento realizado por um laboratório externo, o responsável pelo estoque dos medicamentos deve garantir que a calibração dos sensores seja realizada adequadamente, e por um laboratório que emita um certificado de calibração.

Muita informação de uma vez? Calma, neste artigo listamos um passo a passo para você solicitar a calibração dos sensores de maneira certa. Confira!

O que é um sensor de temperatura?

Para indicar a temperatura de um ambiente ou superfície, os aparelhos (termômetros) possuem um sensor. Esse sensor, ou elemento sensível, pode estar em contato direto ou não com o material cuja temperatura se deseja medir.

É por meio desses sensores que a temperatura do ambiente e o nível de umidade são sinalizados digitalmente em alguns aparelhos.

O que é calibração de sensores?

Conforme o Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM – 2012) — publicação que uniformiza os termos usados em metrologia em diversos países, e que no Brasil está associada ao Inmetro — calibração é: uma “operação que estabelece uma relação entre os valores e as incertezas de medição fornecidos por padrões e as indicações correspondentes com as incertezas associadas”.

Na calibração, o sensor é submetido a um teste em que é observado se a temperatura indicada (ou nível de umidade) corresponde ao padrão previamente estabelecido e já auferido por um equipamento de qualidade atestada.

Entretanto, é importante frisar que não se trata de manutenção do termômetro. Muitos confundem e acreditam que a calibração é uma forma de ajustar problemas do sensor ou do equipamento, o que é falso.

De forma resumida, a calibração é verificar se o sensor está medindo conforme deveria e, caso não, o quanto está errado. O ajuste propriamente dito é feito na manutenção corretiva, com base na informação técnica da calibração.

Então, na calibração, o sensor é regulado para medir a temperatura exata?

Um ponto importante a ser destacado é, não há medição exata da temperatura. Todos os sensores apresentarão um valor aproximado, considerando uma variação aceitável segundo as necessidades do cliente.

Ou seja, uma empresa que pode trabalhar com um desvio de 1°C poderá ter a calibração considerando essa “margem de erro”, para mais ou para menos.

Como é realizada a calibração de sensores?

Há metodologias distintas para calibração dos sensores, considerando o sensor e a necessidade do cliente. Veja a seguir as principais delas:

Calibração de sensor de temperatura por contato: o sensor é colocado em um banho de calibração com temperatura homogênea. São definidos os parâmetros de temperatura aceitáveis em uma escala simulada conforme as necessidades do cliente.
Calibração de sensores de termômetros infravermelhos: calibração é realizada por um forno térmico de superfície escura, com emissividade e distância conhecida.
Calibração de sensor de um termo-higrômetro: por aferir temperatura e o nível de umidade relativa do ar, o teste é realizado em uma câmara climática, simulando o ambiente onde o cliente irá trabalhar.

Erro de medição e Incerteza de medição

Como sabemos, não existe calibração para aferir a temperatura exata. Dessa forma, os critérios utilizados são a partir de parâmetros de proximidade. Nesse caso, podem ocorrer dois fenômenos: erro e incerteza.

Erro é considerada a diferença de temperatura acusada no sensor testado e o valor verdadeiro considerado no teste. Por exemplo, erro de 2°C para cima se a temperatura definida foi de 4º e o termômetro indicou 6°C.
Incerteza é o parâmetro definido onde o valor exato certamente estará presente. Por exemplo, um parâmetro de 1°C para mais e para menos. Nesse caso, é possível afirmar que a temperatura estará entre 0°C e 2°C.

Esses dois dados devem ser observados no momento da calibração, já que em alguns processos uma variação de 2°C pode comprometer a integridade do produto. Por isso, em caso de soluções online, ela pode ser ajustada nas configurações do sensor com base nos certificados de calibração do laboratório.

Mais um exemplo para facilitar

Imagine que a calibração de um sensor indique um erro sistemático de – 2°C e este erro não tenha sido compensado no sensor ou no software. Quando o termômetro estiver aplicado em uma câmara de vacinas indicando 2°C, o que é aceitável para conservação de imunizantes, na verdade, estaria se referindo a uma temperatura real de 0°C, ou seja, esse erro causaria o congelamento e consequente inutilização das doses.

Quais são os critérios utilizados para calibração de sensores?

As calibrações ocorrem considerando as normas da ABNT e a regulamentação do INMETRO, segundo requisitos da NBR ISO/IEC 17025. Para esclarecer dúvidas técnicas acerca dos critérios de calibração, é indicado consultar os documentos disponíveis no site do Inmetro.

Destaque para os documentos:

DOQ-CGCRE-009: Orientação para Acreditação de Laboratórios para o Grupo de Serviços de Calibração em Temperatura e Umidade.
DOQ-CGCRE-028: Orientação para a calibração de câmaras térmicas sem carga.

Passo a passo da calibração de sensores

Agora que você já sabe mais detalhes sobre esse processo, observe o passo a passo que deve ser seguido quando for encaminhar o sensor para um laboratório de calibração:

Passo 1: definição dos objetivos da calibração. Cabe ao cliente definir quais são as suas necessidades para que o laboratório possa estabelecer o parâmetro de calibração adequado.
Passo 2: caracterização do sistema de medição a calibrar. Trata-se de uma função conjunta entre o cliente e o laboratório, observando as necessidades e modelo do sensor.
Passo 3: seleção do padrão. Com base nas informações passadas pelo cliente, o laboratório definirá o padrão de calibração conforme as normas.
Passo 4: planejamento e preparação do experimento. Etapa de pré-calibração cuja responsabilidade é do laboratório.
Passo 5: execução da calibração. Também é uma etapa de responsabilidade do laboratório, seguindo os critérios estabelecidos nas etapas anteriores.
Passo 6: processamento e documentação. Após a calibração, cabe ao laboratório emitir um certificado de calibração com os dados obtidos no procedimento e os parâmetros, erros de medição e incertezas de medição observadas.
Passo 7: análise dos resultados. Cabe ao cliente, após receber o sensor calibrado, conferir o certificado e averiguar quais foram os parâmetros definidos no documento.

É importante assegurar-se de que o Laboratório escolhido para realização da calibração seja acreditado ou rastreável, ou seja, se possui todos os documentos necessários para garantir a confiabilidade do processo.

É possível consultar a lista de laboratórios Acreditados na RBC – Rede Brasileira de Calibração, disponível no site do Inmetro.

Conheça o Sistema Sensorweb

A Sensorweb é especialista em soluções digitais e inovadoras no controle de temperatura e umidade em serviços de saúde e na indústria farmacêutica. Para isso, oferece soluções online para configuração de sensores e controle de relatórios de desempenho.

Além disso, os clientes Sensorweb contam com o serviço de calibração dos sensores, e ainda têm a ajuda dos especialistas Sensorweb, com mais de 13 anos de experiência no setor de saúde, para verificar junto ao laboratório os certificados, erros e incertezas de medição.

Este artigo foi uma adaptação da nossa Masterclass. Para conhecer mais detalhes e soluções em calibração de sensores, assista gratuitamente ao conteúdo na íntegra: Os Segredos da Cadeia Fria para Ambientes de Saúde

26/04/2022/0 Comentários/por Filipe Nely Walecki Nely Walecki

Boas práticas de armazenagem de medicamentos: reduzindo custos na logística e estoque hospitalar

Blog

As boas práticas de armazenagem de medicamentos como indicador

Muitas vezes, não percebemos a importância dos medicamentos para a saúde e qualidade de vida das pessoas. Pelo menos não até eventualmente ficarmos doentes ou surgir um vírus inesperadamente que vire o mundo de cabeça para baixo. Entretanto, existe um fator tão importante quanto, mas que é raramente considerado: a armazenagem de medicamentos.

Durante a pandemia de covid-19, o mundo acompanhou, esperançoso, o desenvolvimento de uma vacina eficaz contra o vírus. Comemorando o sucesso de cada etapa como um gol de final de copa do mundo.

Do laboratório ao braço, a população leiga pode entender a importância do transporte e armazenagem de medicamentos. Afinal, não faltaram matérias jornalísticas detalhando as condições específicas que a logística de vacinas deveria seguir para manter a eficácia dos preciosos frascos.

Quem trabalha com logística hospitalar entende muito bem isso. Além das vacinas, existem medicamentos para tratamento de doenças raras, como, por exemplo, o câncer. Aqui, estamos falando produtos que chegam a custar milhões, e podem ficar inválidos caso sofram oscilação de temperatura durante o armazenamento.

Além, é claro, do principal: a vida de alguém depende desses medicamentos.

Quantas pessoas puderam ter uma história mais longa, abraçar novamente um familiar, ou passar mais um Natal junto de alguém importante, graças ao trabalho “de bastidor” de um farmacêutico responsável por monitorar a temperatura de armazenagem de medicamentos?

O que é preciso saber sobre armazenagem de medicamentos

Armazenagem e distribuição de medicamentos são etapas da cadeia logística hospitalar. Esses dois conceitos englobam diversas atividades. Por exemplo, características que as instalações precisam ter, layout dos centros de distribuição, boas práticas de recebimento, manipulação e estoque, gestão dos medicamentos e monitoramento contínuo de temperatura e umidade.

Essas atividades fazem parte do que chamados de assistência farmacêutica, e tem como principal objetivo garantir a qualidade e eficácia dos medicamentos, por meio de boas práticas de armazenagem e gestão de medicamentos.

Resumidamente, a armazenagem de medicamentos é todo o processo que visa assegurar que os medicamentos saiam do laboratório e cheguem ao paciente com condições integras de uso. Para entender detalhadamente o ciclo da assistência farmacêutica com o armazenamento e distribuição, indicamos a leitura do artigo: As Boas Práticas no Armazenamento de Medicamentos.

Mais do que executar tarefas operacionais, o farmacêutico que atua na gestão de armazenagem de medicamentos precisa entender a relevância do seu trabalho. Como falamos, medicamentos não são apenas pílulas, cápsulas, frascos de vacinas ou ampolas, mas esperança, saúde e qualidade de vida.

Como tais, merecem cuidado especial quanto a gestão de armazenamento e monitoramento de temperatura. Ou seja, o farmacêutico é peça fundamental e estratégica para a produtividade e receita hospitalar, assim como para a saúde de quem depende daqueles medicamentos.

Um novo olhar para armazenagem de medicamentos em hospitais

O papel do farmacêutico na logística hospitalar se torna ainda mais relevante quando analisamos o contexto das instituições de saúde. Atualmente, os hospitais brasileiros vivem uma certa pressão por modernização, automatização de processos e melhora em indicadores de produtividade.

Isso pode ser visto em diversas frentes, principalmente na logística hospitalar. Estima-se que a logística hospitalar consuma entre 40%-60% do orçamento operacional de um hospital. Desse total, 27% são em material e equipamentos e 19% em mão de obra.

Por meio da otimização e modernização dos processos, calcula-se uma redução de custos que pode chegar a quase 50%. Sem falar, é claro, do custo indireto que o hospital terá com um processo mais eficiente e profissionais menos sobrecarregados.

Atualmente, cerca de 28% do tempo da equipe de enfermagem é gasto em atividades de assistência não paciente, como trabalhos administrativos, conferência, produção de relatórios manuais, etc. Por meio da tecnologia, é possível trazer diversos ganhos para essa área.

Por exemplo, redução de custos com perdas de medicamentos vencidos ou que perderam a eficiência por erros de temperatura e umidade, folha de pagamento, horas extras para conferência de estoque, entre outros.

Benefícios da tecnologia na armazenagem de medicamentos

Além da redução de custos com armazenagem de medicamentos, outro benefício da tecnologia nesse processo é a melhora do serviço prestado. Sabemos que por melhor que um profissional seja, ele ainda é humano. E como tal, ele cansa, tem dias bons e ruins, e eventualmente está sujeito de cometer um erro operacional.

Entretanto, falhas no registro de temperatura são mais comuns do que deveriam. Isso porque, acredite, muitas instituições ainda acreditam que a velha prancheta e caneta são suficientes para monitorar um estoque de medicamentos.

Sensores de monitoramento captam em tempo real a temperatura de armazenamento, emitem alerta quando existe alguma alteração e ainda geram relatórios customizados sempre que necessário. Ou seja, dispensam o trabalho manual e evitam falhas na armazenagem de medicamentos, evitando prejuízos incalculáveis.

Agora que você já entendeu bem a importância de modernizar os processos de armazenagem de medicamentos, o que acha de se aprofundar no assunto para propor melhorias no seu hospital? Baixe agora nosso e-book “Controle de Temperatura de Fármacos como Fatos de Qualidade Hospitalar” e confira tudo sobre o assunto!

Referências:

https://www.paho.org/bra/dmdocuments/Fasciculo%20012a.pdf

https://portalhospitaisbrasil.com.br/o-papel-da-logistica-intra-hospitalar-na-garantia-de-seguranca-e-reducao-de-custos/

https://bionexo.com/melhores-indicadores-de-estoque/

20/04/2022/0 Comentários/por Filipe Nely Walecki Nely Walecki

O futuro da RDC 430: quais os passos?

Blog

A RDC 430 é a resolução mais recente da Anvisa. Com foco na regulamentação de boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, ela trata, entre outras coisas, sobre soluções de monitoramento e controle de temperatura.

Em vigor desde março de 2021, a RDC 430 forneceu o prazo de um ano de transitoriedade para que empresas, instituições e profissionais pudessem promover estudos e começar a implantar ações.

Entretanto, após realizada consulta pública, a diretoria colegiada decidiu alterar o artigo 89 da RDC 430, classificada agora como RDC 653/2022. Na prática, as empresas ganharam mais fôlego para realizarem a adequação.

As empresas terão agora mais dois anos contando da publicação da norma (até março de 2023) para realizarem seus estudos de mapeamento de rotas. Depois disso, mais um ano (até março de 2024) para implementar e qualificar soluções de controle de temperatura.

Entretanto, mesmo após esse período, muitos profissionais da área têm dificuldade para se adequar e lidar com a qualificação térmica. Por isso, criamos este artigo. Aqui, você vai descobrir qual é o real objetivo da RDC 430, como se adequar e o que esperar dessa regulamentação no futuro.

Boa leitura

Qual é o objetivo da RDC 430?

Já é de conhecimento de todo profissional da área que o fabricante de medicamentos e vacinas é quem determina quais são as especificações técnicas e as condições ideais de transporte. Sendo assim, o propósito da RDC 430 é garantir a qualidade e segurança dos produtos em toda a cadeia de distribuição.

É verdade que as RDC’s 304 e 360 já tratavam sobre sistema de gestão de qualidade, qualificação térmica e guia de validação de sistema. Mas, na prática, isso gerava muitas dúvidas. Então, a Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu unificar e atualizar as normas dando origem a RDC 430, que veio para consolidar todos esses temas.

De forma resumida, podemos dizer que essa regulamentação veio para dividir a responsabilidade de garantir um produto de qualidade para o paciente entre todos que fazem parte dessa cadeia. Isso inclui tanto o laboratório, quanto as transportadoras, empresas de logística, hospitais, clínicas e demais envolvidos.

Qual é a importância da RDC 430?

Você sabia que, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), 50% das vacinas ao redor do mundo não têm eficácia quando chegam ao paciente? Esse dado alarmante já revela o quão importante é a RDC 430.

Tendo em vista que se os medicamentos forem submetidos a temperaturas não ideais, eles perdem a efetividade, fica claro que a regulamentação foi criada para salvar vidas.

Sem falar que ela também contribui para a rotina do profissional. Afinal, com o controle e monitoramento da temperatura, você obtém informações preciosas sobre o comportamento da carga.

Ao conhecer melhor os produtos, temperaturas, centros de distribuição, frotas e rotas, o profissional tem maior controle sobre o que acontece com os medicamentos até que eles cheguem ao paciente. Esse processo é conhecido como análise de risco.

Dicas para garantir a segurança e qualidade dos medicamentos

Uma das principais dicas para os laboratórios e indústrias farmacêuticas garantirem que seus medicamentos e vacinas estão sendo transportados dentro das condições pré-estabelecidas é incluir essa informação nos contratos.

Afinal, a responsabilidade começa a ser compartilhada com a transportadora, a central de logística e o armazém se houver uma cláusula contratual que determine quais são os produtos, a temperatura e os cuidados necessários.

Mas também é preciso ir além.

Se no momento da coleta da carga, você percebe que os medicamentos serão transportados em condições de não conformidade, a responsabilidade volta para o operador logístico. Nesse caso, você pode informar o cliente sobre as condições do transporte e o mesmo pode não aceitar as condições a depender do que será transportado.

O futuro da RDC 430

Como você já deve saber, muitas empresas não iniciaram a adequação por acreditarem que a RDC 430 seria revogada. A verdade é que isso não aconteceu e o prazo de um ano para adequação já venceu.

A própria vigilância sanitária começou a padronizar seus roteiros de inspeção e aumentou sua capacitação para que a exigência seja a mesma em todos os estados. Vale ressaltar que os medicamentos são a principal referência da Anvisa, sendo o mais restrito.

Ou seja, a RDC 430 provavelmente é a primeira de outras regulamentações que podem vir na sequência.

Com isso, sua operação logística pode ir além.

Afinal, já que a adequação do sistema de gestão de medicamentos já está sendo feito, por que não adequar o restante e usar isso no seu portfólio para captar recursos?

Isso vale para a área de diagnóstico in vitro, imunobiológicos, biológicos, produtos sensíveis, entre outros.

Soluções de monitoramento

É verdade que não está escrito na RDC 430 que é obrigatório o monitoramento do medicamento de forma online. Mas, podemos dizer que isso está nas entrelinhas. Afinal, essa é a única forma de conhecer o comportamento de toda a carga e garantir a qualidade e a segurança do produto.

Mas como fazer isso? O uso da tecnologia é a melhor forma!

Você já imaginou qual seria o custo operacional de ter alguém anotando 4 vezes por dia os dados de temperatura de uma câmara climática? Ou, a carga de estresse que um motorista teria se essa responsabilidade fosse passada para ele durante a entrega? Sem falar nos erros humanos que podem ocorrer no processo.

Esses são pequenos exemplos que mostram a importância de investir no mundo tecnológico.

Por muito tempo, a logística farmacêutica se manteve distante dessas soluções, mas não mais. Hoje, percebe-se o quanto a tecnologia pode contribuir para o campo, automatizando ações e liberando os profissionais para tomarem decisões estratégicas.

Esse é o objetivo da Sensorweb.

Com nossos equipamentos, sua empresa tem um monitoramento contínuo da temperatura. Sem falar que ele também envia todos os dados coletados para um servidor na nuvem. Ou seja: você acessa os dados em tempo real, de qualquer lugar. E o melhor de tudo, consegue usá-los de acordo com a sua necessidade.

Ficou curioso (a) e quer saber mais sobre as nossas soluções? Clique aqui e solicite uma apresentação.

Este blog é uma adaptação de nosso webinar “O futuro da RDC 430 na medição de temperatura”, gostou do tema e quer se aprofundar? Assita à gravação gratuitamente clicando aqui

12/04/2022/0 Comentários/por Filipe Nely Walecki Nely Walecki

Não arrisque optar por data loggers sem antes ler isso!

Blog, Equipamentos e Tecnologias, Métodos de Medição, Métodos de Registro, Transporte de Insumos

Data logger atende a RDC 430? Sim, mas só até começarem os problemas. Se você já trabalhou ou trabalha com eles, vai se identificar com os perrengues que eu passei.

Se nunca trabalhou, meu conselho é: lê até o final porque hoje você tem a oportunidade de aprender no amor. Falo apenas do que vivi no meu dia a dia como farmacêutica, baseado em anos de conhecimento e experiência.

Mas, quem sou eu para falar de data logger?

Antes de seguir, eu digo qual é o meu espaço de fala. Eu sou Gabriela Lindenberg, farmacêutica bioquímica formada pela Universidade Federal de Santa Catarina – UFSC e faço parte do time de especialistas da Sensorweb.

Eu atuei no maior HUB de medicamentos do Brasil e fui responsável por monitorar grandes câmaras frias e armazéns, de todos os tipos: importação, exportação, cargas perigosas etc. Na minha gestão havia mais de 100 data loggers e depois que a Sensorweb entrou no HUB, eles se tornaram apenas backups.

O fato é que adquiri anos de prática na armazenagem e distribuição de medicamentos, e enfrentei diversos problemas com os data loggers. Por isso, quero compartilhar com você o meu conhecimento em monitoramento de temperatura e umidade, assim você se antecipa e já corre para soluções completas.

Antes de seguir, a Sensorweb desenvolveu um e-book gratuito para você enxergar que pontos são importantes na hora de escolher um bom sistema de monitoramento contínuo. Eu acredito que vai mudar o seu jogo!

O que é e como funciona um data logger?

Data logger é um equipamento registrador de dados de temperatura e umidade, alimentado por pilhas ou baterias. O tempo de aquisição de dados – 5 minutos ou 10 minutos – precisa ser configurado manualmente. Esses dados, que ficam registrados na memória interna do equipamento, precisam ser descarregados através de um software, que pode ser livre ou pago. É preciso salvar esses registros na memória do computador ou em nuvem. O software tem que estar instalado e devidamente atualizado para que reconheça o equipamento.

Para atender a legislação vigente, esses equipamentos devem ser calibrados anualmente, em laboratório acreditado pelo INMETRO e possuir certificado de calibração com selo RBC rastreável. Além disso, o software deve atender o Guia de Validação de Sistemas da Anvisa.

8 situações que podem acontecer com data loggers

Segue comigo e visualiza você vivendo essas aventuras que pontuo abaixo. Todas elas aconteceram comigo e sim, pode acontecer com você também!

#1 Você chegou para baixar os dados e a pilha acabou

E agora, será que registrou a temperatura até que data? Será que perdi os registros? Reação: suando frio!

#2 Na rotina de farmacêutico/a atolado/a de trabalho

Ter que parar tudo para gerar relatórios manuais para um cliente. Resultado: mais um dia com hora extra e atrasado para os compromissos com a família.

#3 Vivendo nas alturas, literalmente

O centro de distribuição (CD) ou a câmara fria tem 5 metros de pé direito e o data logger está instalado no alto para atender a Qualificação Térmica. Porém, todo mês você mobiliza uma plataforma e mais 2 colaboradores com NR35 para ajudar a baixar os dados. Já imaginou o custo mensal disso?

#4 Não foi possível ler o USB

Na ronda pelos armazéns (CD) vê que o USB do data logger enferrujou pela frequência de aberturas da porta e da condensação do vapor frio. Ou seja, lá se vai um equipamento de pelo menos R$ 800 para o lixo e na semana seguinte você encontra outro. Reação nossa: socorro, como vou explicar isso?

#5 Calibração de data logger de novo?!

Tirar todos os data loggers do ponto fixo de monitoramento e enviar para calibração anual. Essa é a novela vivida, além da saga dos pontos altos, da planilha para saber onde estavam fixados e, depois, colocar todos de volta, no mesmo local. Cansou só em ler?

Sem contar que para fazer a troca anual das sondas, você precisa ter outros equipamentos de backup para não ficar sem monitoramento durante a calibração. Resultado: horas de trabalho e alto custo na gestão da calibração.

#6 Haja coração na gestão dos riscos

Armazenar todos os registros de temperatura e umidade, que devem ser baixados mensalmente, por no mínimo 2 anos no computador da empresa. Ou seja, é rezar para a máquina não pifar e se não conseguir guardar os registros em nuvem, você corre o risco de perdê-los.

#7 Dano de imagem incalculável

Cliente pediu relatório de temperatura justamente daquele período que o data logger falhou, enferrujou ou ficou sem bateria e com esse problema, você perdeu esses dados. Resultado: cliente insatisfeito e o dano na imagem da empresa é incalculável.

#8 Lançamento de novas versões

O fabricante lançou uma nova versão do sistema de registros que é superior ao seu, mas agora é tarde, pois você já comprou a versão antiga e precisa lidar com ela. Daí, seu colega que usa sensores online com plataforma em nuvem diz: Eu avisei!

Um toque de brincadeira para trazer leveza para esse assunto sério, que é monitorar a temperatura de medicamentos e cargas farmacêuticas. No mais, é sempre bom lembrar que na ponta da cadeia fria existem vidas sendo impactadas por desvios de qualidade e você, farmacêutico/a, tem responsabilidade sobre o processo de monitoramento de temperatura e umidade. Além do risco inerente de autuação sanitária por descumprimento das normas vigentes, como a RDC 430.

Realidade: ainda há empresas utilizando processos manuais

É triste que empresas ainda optem pelo uso de termo higrômetros para monitorar temperatura e umidade pois, farmacêuticos/as, ao se depararem com a legislação atual vigente sentem preocupação com a prática adotada e por desconhecem outras opções de monitoramento. No fim, a rotina é corrida e muitos não sabem onde buscar conteúdo ou a quem recorrer. Foi assim comigo também!

Tive que aprender na prática. Foi pesquisando, lendo manual de instrução, acessando central de ajuda de software ou, no mais temível dos casos, no erro e acerto. Na minha experiência, entendi isso como ruim, pois atrasa o processo e dependendo do produto, medicamento ou vacina, não há margem para erro!

Um erro pode significar uma perda ou uma autuação da ANVISA – eu chamo isso de aprender na dor e acredito que existe um caminho melhor, que é a troca do conhecimento aprendido.

Novas soluções em monitoramento de temperatura e umidade esperam por você

Agora, se você nunca trabalhou com data logger, meu conselho é: não meça esforços dentro da sua empresa para conseguir aprovação de um sistema online de monitoramento de temperatura.

Mas, se você já trabalha com data logger eu te convido a conhecer uma solução avançada: serviço de monitoramento contínuo com alto controle de temperatura e umidade que trabalham para você!

Acredito que após essa conversa nossa, você pode argumentar com mais credibilidade junto à diretoria da empresa onde você é o responsável farmacêutico. Você terá propriedade ao afirmar sobre o porquê optar pelo sistema online de temperatura é a decisão e garantia de negócio certo.

Poderia escrever mais sobre o tema, mas vou encerrar por aqui. Se fez sentido para você coloca nos comentários a sua dúvida e para eu deixar que você retome a sua rotina, concluo com uma simples tabela comparativa entre data loggers e sensores online de temperatura:

Sentiu curiosidade em saber mais sobre outras soluções? Quer aprender mais com a Sensorweb? Assine nossa newsletter, baixe nosso conteúdo gratuito e converse com nossos especialistas, com certeza, nós, apresentaremos o melhor.

Redatora: Gabi Lindenberg

25/08/2021/1 Comentário/por Valéria Riveiro

Para que serve o procedimento operacional padrão na saúde?

Quais são as vantagens do uso desse documento?

O que um procedimento operacional padrão na saúde deve mostrar?

O que não pode faltar?

Dicas importantes:

Ciclo do sangue

Candidato à doação

Laboratório

Paciente

Importância do controle de temperatura de sangue

Falta de controle

Prejuízos financeiros

Risco de transmissão de doenças

Como é possível realizar uma análise eficaz da temperatura?

Como iniciar o processo de mapeamento térmico de rotas e risco?

Qual a diferença entre qualificação térmica e mapeamento térmico?

O mapeamento térmico de rotas pode ser feito em baú não refrigerado?

Na prática, como deve ser feita a qualificação térmica nos caminhões?

Qual é o percurso mínimo para o mapeamento de uma rota?

Como realizar o monitoramento de rotas de temperatura quando a empresa tem um serviço de entrega porta a porta?

O que são câmaras frias?

Qual é a importância das câmaras frias?

Quais são os tipos de equipamentos científicos?

Câmara científica com porta cega

Câmara científica com porta de vidro

Freezer científico

Freezer de temperatura ultrabaixa

Do que são compostas as câmaras frias?

Como saber se as câmaras frias estão apresentando algum problema?

Quais as alterações do art. 64 e do art. 89 na RDC 653/2022?

Tenha sucesso no monitoramento de temperatura com a Sensorweb

Por que realizar o monitoramento de temperatura na saúde?

O que é temperatura e calor?

É normal haver variação de temperatura no ambiente ou no equipamento?

Principais causas da variação de temperatura:

Alguns pontos de atenção em relação à variação de temperatura:

Gradientes de temperatura muito grandes não são normais e precisam ser investigados

Oscilações bruscas ou permanentes de temperatura podem indicar problemas no sensor

Formação de gelo na geladeira

Como prevenir falhas nos equipamentos!

7 boas práticas no monitoramento de temperatura:

Tenha sucesso no monitoramento de temperatura com a Sensorweb

O que é um sensor de temperatura?

O que é calibração de sensores?

Então, na calibração, o sensor é regulado para medir a temperatura exata?

Como é realizada a calibração de sensores?

Erro de medição e Incerteza de medição

Mais um exemplo para facilitar

Quais são os critérios utilizados para calibração de sensores?

Passo a passo da calibração de sensores

Conheça o Sistema Sensorweb

O que é preciso saber sobre armazenagem de medicamentos

Um novo olhar para armazenagem de medicamentos em hospitais

Benefícios da tecnologia na armazenagem de medicamentos

Qual é o objetivo da RDC 430?

Qual é a importância da RDC 430?

Dicas para garantir a segurança e qualidade dos medicamentos

O futuro da RDC 430

Soluções de monitoramento

Mas, quem sou eu para falar de data logger?

O que é e como funciona um data logger?

8 situações que podem acontecer com data loggers

#1 Você chegou para baixar os dados e a pilha acabou

#2 Na rotina de farmacêutico/a atolado/a de trabalho

#3 Vivendo nas alturas, literalmente

#4 Não foi possível ler o USB

#5 Calibração de data logger de novo?!

#6 Haja coração na gestão dos riscos

#7 Dano de imagem incalculável

#8 Lançamento de novas versões

Realidade: ainda há empresas utilizando processos manuais

Novas soluções em monitoramento de temperatura e umidade esperam por você

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