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Importância da Certificação CEIV Pharma para a indústria farmacêutica

A Certificação CEIV Pharma (Centro de Excelência para Validadores Independentes de Produtos Farmacêuticos) garante padrões rigorosos para o transporte de produtos farmacêuticos, promovendo qualidade, segurança e conformidade em toda a cadeia de fornecimento. Seguir as normas dessa certificação é importante para a realização do transporte seguro e eficiente de produtos farmacêuticos e para a credibilidade da empresa.

O que é a Certificação CEIV Pharma?

A Certificação CEIV Pharma é um padrão reconhecido mundialmente para as operações de transporte e logística de produtos farmacêuticos. Desenvolvido pela IATA (International Air Transport Association), essa certificação estabelece diretrizes rigorosas para garantir que as empresas envolvidas na logística farmacêutica atendam aos mais altos padrões de qualidade e segurança.

O objetivo principal da certificação CEIV Pharma é garantir que medicamentos e outros insumos sejam transportados em condições controladas e compatíveis com suas necessidades específicas. Muitos medicamentos são sensíveis a variações de temperatura, umidade e outras condições ambientais, por exemplo, e qualquer desvio dessas condições pode comprometer a eficácia e a integridade dos produtos. Por isso, manter a sua empresa de acordo com as normas dessa certificação é essencial.

Por que a Certificação CEIV Pharma é importante para a indústria farmacêutica?

A Certificação CEIV Pharma é muito importante para as empresas que desejam demonstrar seu compromisso com a qualidade e a segurança no transporte de produtos farmacêuticos. Além disso, pode ser um diferencial competitivo, já que os regulamentos e requisitos dessa área são cada vez mais rigorosos.

A confiança dos clientes e parceiros na capacidade da empresa de manusear produtos farmacêuticos de maneira adequada também aumenta com essa certificação. Para obtê-la, empresas de logística e transporte na área da saúde precisam passar por um rigoroso processo de auditoria, no qual suas instalações, seus procedimentos e a equipe são avaliados quanto à conformidade com os padrões estabelecidos.

Uma vez que uma empresa é certificada, ela demonstra sua capacidade de manter um alto nível de qualidade e segurança no manuseio de produtos farmacêuticos ao longo de toda a cadeia de suprimentos.

Benefícios da certificação para a área de logística na área da saúde

A Certificação CEIV Pharma tem vários impactos positivos na logística de medicamentos. Os benefícios de se manter em conformidade com essa certificação estão relacionados, principalmente, à garantia de qualidade e segurança ao manusear produtos farmacêuticos sensíveis.

A seguir, veja as principais vantagens de seguir as normas dessa certificação.

Qualidade e integridade dos produtos farmacêuticos

A Certificação CEIV Pharma garante que as operações de transporte e logística sigam rigorosos padrões de qualidade, evitando variações de temperatura, umidade e outros fatores ambientais que poderiam comprometer a eficácia e a integridade dos medicamentos.

Conformidade com as regulamentações

A indústria farmacêutica é altamente regulamentada e o transporte de produtos sensíveis, como os medicamentos termolábeis, contam com requisitos específicos e rigorosos. A Certificação CEIV Pharma ajuda as empresas a garantirem a conformidade com todos esses regulamentos, sejam eles nacionais ou internacionais, evitando prejuízos, problemas legais e multas.

Redução de riscos

Como falamos, a Certificação CEIV Pharma garante a qualidade dos medicamentos. Com isso, também ajuda a reduzir os riscos de adulteração, contaminação ou perda de produtos durante o transporte e, consequentemente, garante a segurança dos usuários desses produtos.

Confiança dos clientes

Uma empresa que possui a Certificação CEIV Pharma demonstra um compromisso sólido com a qualidade e a segurança dos produtos durante todo o processo de transporte. Isso garante mais credibilidade e confiança para a empresa no mercado e melhora sua imagem junto a clientes e parceiros.

Cadeia de suprimentos mais eficiente

A Certificação CEIV Pharma promove a eficiência na cadeia de suprimentos, garantindo que os produtos cheguem aos seus destinos finais sem atrasos e nas condições ideais.

Padronização global

A Certificação CEIV Pharma é reconhecida mundialmente e estabelece um padrão consistente de qualidade em diferentes regiões. Isso facilita o transporte internacional de produtos farmacêuticos.

Inovação tecnológica

Para atender aos requisitos da Certificação CEIV Pharma, o ideal é que as empresas invistam em tecnologias avançadas, como sistemas de monitoramento de temperatura e rastreamento em tempo real, o que leva a uma melhoria geral nas práticas logísticas.

Como você viu, a certificação CEIV Pharma tem um impacto significativo na logística de medicamentos e em toda a indústria farmacêutica, proporcionando mais confiabilidade, segurança e qualidade nos processos de transporte e manuseio de produtos farmacêuticos. Então, é importante se manter sempre bem informado sobre as novidades dessa certificação e, claro, implementar as normas na sua empresa para melhorar seus processos.

Uma ótima maneira de se manter em conformidade com essas normas é contar com fornecedores que oferecem soluções eficientes para garantir que todas as regulamentações sejam cumpridas. Para isso, você pode contar com a Sensorweb.

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28/08/2023/0 Comentários/por Thayna Simoni

Gerenciamento de Temperatura e Umidade no Transporte de Medicamentos sob a RDC 653/2022

Blog, Boas Práticas e Regulatórios

Implementação da RDC 430 amplia com a RDC 653/2022, ao qual a Anvisa publicou no Diário Oficial da União. Ela altera a RDC 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos. Desta forma, foi ampliado o prazo de implementação das medidas de monitoramento e controle de temperatura e umidade durante o transporte de medicamentos.

A nova RDC traz alterações aos art. 64 e art. 89 da RDC 430/2020 que estabeleciam o prazo de 1 ano — a contar de 16/03/2020 — para que as empresas que realizam transporte de medicamentos aplicassem conjuntamente:

o monitoramento e controle das condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento, utilizando instrumentos calibrados,
os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis.

Quais as alterações do art. 64 e do art. 89 na RDC 653/2022?

Em termos gerais, a alteração do art. 64 consiste na implementação dos estudos de mapeamento de rotas (monitoramento de temperatura e umidade) e de análise de risco para serem consideradas pelas empresas que realizam o transporte de medicamentos. O que deve conter as características específicas de cada rota e produto, tais como dados climatológicos, tempo, distância, sazonalidade, modais de transportes e outras variáveis críticas como pontos principais para definição das soluções aplicáveis para o transporte.

Assim, a RDC 653/2022 alterou o art. 89 para estabelecer que as empresas terão:

mais (1) um ano para realizar o monitoramento de temperatura e umidade – (até 16/03/2023); e
mais (1) um ano para a implementar as soluções aplicáveis, quando os estudos de mapeamento demonstrarem a necessidade de controle de temperatura e umidade para determinada rota (até 16/03/2024).

A RDC 653/2022 manteve a necessidade do monitoramento de temperatura e umidade nas rotas de transporte. Contudo, houve a ampliação do prazo para a implementação de tais medidas pelas empresas, visto que a própria DICOL entendeu que o antigo prazo de 1 ano era “tecnicamente inviável, haja vista a necessidade de conhecimento das rotas de transporte (considerando que o Brasil é um país continental)”.

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Esse texto tem sua origem neste link.

06/05/2022/0 Comentários/por Raabe Moro

Cadeia Fria e Logística Especializada: A Nova Necessidade da Indústria Farmacêutica

Logística e Indústria

O grande desenvolvimento da indústria farmacêutica demonstra que o tratamento e a cura de doenças que antes eram considerados impensáveis, hoje já são uma realidade. Porém, a alta tecnologia aplicada aos medicamentos demanda condições certas para o acondicionamento e transporte desses produtos. Especialmente na questão da cadeia fria e logística especializada com o monitoramento da temperatura.

O comércio de medicamentos especiais e sua logística estão diretamente relacionados com a qualidade de vida das pessoas, já que diversos pacientes necessitam deles para a realização de tratamentos. No entanto, o nicho que envolve justamente a distribuição desse tipo de medicamento parece não ter encontrado um equilíbrio entre o custo e o risco, principalmente quando o tema está relacionado às cadeias frias.

O mercado de medicamentos e os produtos que necessitam de temperaturas especiais

Segundo a pesquisa da Price Waterhouse Coopers, produtos biológicos e medicamentos que necessitam de cuidados especiais de acondicionamento são uma demanda que cresce anualmente. Somente nos Estados Unidos, os gastos com esse tipo de produto deve quadruplicar chegando a US$401,7 bilhões nos próximos cinco anos. Taxas semelhantes foram projetadas em outros países, chegando a números igualmente exorbitantes.

Medicamentos considerados altamente sensíveis impõem um novo nível de complexidade à cadeia de abastecimento, já que seus níveis de tolerância são bastante específicos e o custo final muito alto. Por isso, para esse caso, as perdas são bastante relevantes e acabam gerando um enorme prejuízo tanto para o fabricante quanto para o paciente.
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Dados mundiais sobre a logística das cadeias frias

Durante a 15º Conferência Anual Global de Ciências da Vida e Saúde, a DHL Global Fowarding apontou desafios críticos para o setor da saúde, especialmente se tratando da logística de cadeias frias. Na pesquisa denominada “Cadeias frias mais inteligentes: quatro elementos essenciais que toda empresa deveria adotar”, a instituição aponta que, devido ao crescimento global por medicamentos e produtos biológicos de alto custo e sensíveis a temperatura, existe uma nova demanda para o ajuste das cadeias logísticas frias mais inteligentes. Ou seja, cadeias além de possibilitar o real acondicionamento desses produtos, não podem inviabilizar o seu custo por encarecimento da própria distribuição.

Diante desse mercado global e emergente, diversos órgãos reguladores já vêm se antecipando no sentido de estabelecer regulamentos para o transporte e a distribuição desse tipo de produto. No entanto, é considerada crítica a necessidade da indústria em desenvolver uma nova logística de cadeia fria capaz de suportar tanto o crescimento desse mercado sem prejudicar as reais condições de acondicionamento desses produtos.

Buscando uma solução conjunta

A construção de cadeias frias mais inteligentes depende da união de conhecimentos, tanto de logística quanto da própria indústria farmacêutica.

Por isso, a celebração de parcerias de alto desempenho entre os dois setores é o primeiro passo para encontrar soluções factíveis para o acondicionamento e a comercialização desse tipo de produto. É preciso unir conhecimentos em um espírito de colaboração para que se possam desenvolver táticas e driblar gastos e desperdícios que podem, além de custar milhões, comprometer a qualidade de vida de inúmeros pacientes.

A celebração dessas parcerias deve visar principalmente a projeção de uma nova infraestrutura física elaborada e operacionalizada exclusivamente para produtos de saúde. Essa infraestrutura física deve contemplar desde embalagens eficientes no controle e monitoramento das temperaturas, até o transporte propriamente.

A adequação das infra estrutura das cadeias frias também deve passar pelo desenvolvimento de uma rede altamente especializada. Além disso ela também deve passar pelas políticas e procedimentos para a mitigação de riscos, além de uma estratégia envolvendo o custo total. Tudo issso para que se possa avaliar os riscos e o custo real a ser assumido pelas empresas, caso a operação falhe.

E você? Como vê a cadeia logística fria e a indústria farmacêutica? Deixe seus comentários abaixo!

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SAIBA MAIS

06/06/2019/0 Comentários/por Raabe Moro