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Qualificação térmica: guia essencial para garantir a qualidade

Blog, Tecnologia, Calibração e Equipamentos

A qualificação térmica não é apenas uma exigência regulatória; é uma prática fundamental para assegurar a integridade de produtos sensíveis à temperatura. Seja na indústria farmacêutica, hospitais ou bancos de sangue, esse processo é indispensável para evitar perdas financeiras, atender normas e, acima de tudo, proteger vidas.

O que é qualificação térmica?

A qualificação térmica é um processo técnico e meticuloso que avalia, documenta e comprova que os equipamentos usados para armazenar ou transportar produtos mantêm as condições térmicas adequadas.

📌 Por que isso é tão importante?
Imagine um medicamento que precisa ser mantido entre 2°C e 8°C. Se essa temperatura não for garantida, sua eficácia pode ser comprometida, impactando diretamente o tratamento de pacientes.

Esse processo não é limitado a um único tipo de equipamento. Ele engloba desde câmaras frias e freezers até transportadores térmicos. O objetivo principal é validar que esses sistemas cumprem os requisitos especificados.

Os 4 estágios da qualificação térmica

A qualificação térmica é dividida em quatro etapas principais, cada uma essencial para garantir o sucesso do processo:

Qualificação de instalação (QI)
Verifica se o equipamento foi instalado corretamente e se atende às especificações do fabricante e às normas regulatórias;
Qualificação de operação (QO)
Testa o equipamento em condições normais de operação, assegurando que ele funcione conforme o esperado;
Qualificação de desempenho (QD)
Avalia o desempenho do equipamento em condições reais de uso, simulando situações do dia a dia;
Requalificação
Processo contínuo, realizado em intervalos regulares ou após mudanças significativas no equipamento ou processo.

Por que a qualificação térmica é crucial na indústria farmacêutica?

Na indústria farmacêutica, a conformidade com normas como a RDC 430 é obrigatória. Isso inclui a validação de todos os sistemas que impactam a qualidade dos produtos.

Além de atender exigências regulatórias, a qualificação térmica traz benefícios como:

Garantia da integridade de vacinas, medicamentos e insumos;
Redução de riscos relacionados a auditorias;
Prevenção de perdas financeiras significativas.

Como realizar uma qualificação térmica de sucesso

Aqui estão algumas dicas para garantir uma qualificação térmica eficaz:

Planejamento detalhado
Antes de iniciar, defina objetivos claros e crie um protocolo abrangente;
Uso de equipamentos certificados
A escolha de sensores e sistemas de monitoramento certificados é essencial para resultados confiáveis;
Monitoramento contínuo
A qualificação não termina após a validação inicial. Um monitoramento contínuo assegura que as condições térmicas sejam mantidas.

💡 Dica: A tecnologia de IoT (Internet das Coisas) pode ser uma aliada poderosa, permitindo monitoramento remoto e relatórios em tempo real.

O papel da tecnologia no monitoramento térmico

A integração de tecnologias como IoT e sistemas automatizados simplifica o processo de qualificação térmica.

Na Sensorweb, oferecemos soluções que vão desde o monitoramento em tempo real até a geração de relatórios completos para validação e auditorias. Esses sistemas não apenas atendem às exigências regulatórias, mas também garantem tranquilidade para os gestores de qualidade.

Desafios na qualificação térmica e como superá-los

Apesar de essencial, a qualificação térmica apresenta desafios, como:

Alto custo inicial
Soluções tecnológicas podem parecer caras, mas são investimentos que previnem prejuízos maiores;
Complexidade técnica
A falta de treinamento pode comprometer o processo. Aposte em capacitação e parceiros experientes;
Adaptação a mudanças regulatórias
Normas estão sempre evoluindo. Mantenha-se atualizado com consultorias especializadas e sistemas flexíveis.

O futuro da qualificação térmica

A qualificação térmica é um elemento vital para a sustentabilidade e eficiência de instituições que trabalham com produtos sensíveis à temperatura. Com o suporte de tecnologias avançadas e parceiros confiáveis como a Sensorweb, é possível transformar esse processo em um diferencial competitivo.

06/12/2024/12 Comentários/por Marketing Sensorweb

O papel do farmacêutico na segurança do paciente: Como a gestão de medicamentos impacta a saúde

Armazenagem e Monitoramento da Saúde, Blog

A atuação do farmacêutico vai além da simples dispensação de medicamentos. No contexto hospitalar, o farmacêutico é um elemento-chave para garantir a segurança do paciente, especialmente quando o assunto envolve a gestão e o controle de medicamentos termolábeis. Esses profissionais são responsáveis por assegurar que os medicamentos sejam armazenados, transportados e utilizados de acordo com as normas regulatórias, garantindo a eficácia dos tratamentos e, acima de tudo, a saúde dos pacientes.

A importância da segurança do paciente no contexto hospitalar

A segurança do paciente é uma prioridade em qualquer instituição de saúde. O erro medicamentoso, que inclui a administração incorreta, o armazenamento inadequado e o controle ineficiente de medicamentos, pode comprometer a recuperação do paciente e, em alguns casos, levar a consequências graves. Nesse sentido, o papel do farmacêutico é fundamental para minimizar riscos e garantir que cada etapa do processo medicamentoso seja realizada com precisão.

➤ Armazenagem adequada dos medicamentos

Os medicamentos termolábeis, como vacinas, insulinas e outros insumos sensíveis, exigem condições específicas de armazenamento, geralmente entre 2°C e 8°C, para manter sua eficácia. Uma variação de temperatura, por menor que seja, pode comprometer os compostos ativos dos medicamentos e colocar a saúde do paciente em risco.

Aqui na Sensorweb, oferecemos soluções de monitoramento de temperatura contínuo que garantem a conformidade com normas, como a RDC 430, para o armazenamento de medicamentos termolábeis, emitindo alertas via WhatsApp sempre que houver qualquer variação fora do esperado.

➤ Controle de qualidade e conformidade regulatória

O farmacêutico também é responsável por garantir que a instituição esteja em conformidade com as regulamentações da ANVISA e de órgãos internacionais. As normas estabelecem critérios rigorosos para o armazenamento e transporte de medicamentos, e é papel do farmacêutico garantir que todos os processos sejam devidamente seguidos.

A Sensorweb, com mais de 15 anos no mercado, é pioneira no desenvolvimento de soluções que facilitam o controle de temperatura e asseguram a conformidade com as normativas da Vigilância Sanitária, permitindo que os farmacêuticos se concentrem em outras áreas críticas de atuação.

Como o monitoramento contínuo auxilia o farmacêutico

O uso de tecnologias avançadas de monitoramento é essencial para garantir a qualidade dos medicamentos armazenados em hospitais. Um sistema de monitoramento contínuo de temperatura garante que medicamentos termolábeis estejam sempre nas condições ideais, reduzindo significativamente o risco de perdas.

➤ Monitoramento automatizado

Com a automação, o farmacêutico pode se dedicar a outras atividades cruciais, sabendo que o sistema de monitoramento estará coletando dados em tempo real e emitindo alertas via WhatsApp sempre que necessário. Isso não só facilita a operação, como também garante maior segurança;

➤ Relatórios para auditorias

Além de monitorar as temperaturas em tempo real, as soluções da Sensorweb geram relatórios detalhados que facilitam o processo de auditorias internas e externas, assegurando que o hospital esteja sempre em conformidade com as normativas;

O papel do farmacêutico no transporte de medicamentos termolábeis

O farmacêutico também desempenha um papel crucial na supervisão do transporte de medicamentos sensíveis à temperatura. A logística desses produtos precisa ser cuidadosamente gerenciada para que os medicamentos cheguem ao destino com sua eficácia preservada.

➤ Garantindo a conformidade no transporte

Medicamentos termolábeis que saem do ambiente hospitalar ou de distribuição farmacêutica precisam manter a temperatura controlada durante o transporte. Para isso, é essencial que o farmacêutico trabalhe em conjunto com a equipe de logística para garantir que todas as etapas do transporte sigam os padrões regulatórios estabelecidos pela ANVISA e pelo Ministério da Saúde;

➤ Soluções de monitoramento para transporte

A Sensorweb oferece soluções específicas para o monitoramento de temperatura durante o transporte, proporcionando total segurança ao farmacêutico e garantindo que o medicamento chegue ao seu destino em perfeitas condições.

Treinamento e capacitação: Um pilar na segurança

Além de garantir o controle de qualidade dos medicamentos, o farmacêutico também desempenha um papel importante na capacitação da equipe. Treinamentos frequentes sobre a importância do controle de temperatura, práticas seguras de armazenamento e transporte de medicamentos são essenciais para que toda a equipe esteja alinhada com as melhores práticas de segurança.

Desafios e oportunidades no papel do farmacêutico

Embora o papel do farmacêutico na segurança do paciente seja inegável, muitos desafios ainda precisam ser enfrentados, especialmente em relação à logística de medicamentos e ao controle contínuo de temperatura.

➤ Desafios na integração de tecnologias

A implementação de sistemas automatizados de monitoramento e controle exige investimentos em tecnologia e treinamento. No entanto, essa integração oferece uma excelente oportunidade para que farmacêuticos e hospitais otimizem seus processos e garantam a segurança dos pacientes;

➤ Oportunidades na evolução do setor

Com o avanço das tecnologias e a crescente exigência por parte das regulamentações, o papel do farmacêutico tende a se expandir ainda mais, passando a atuar como um gestor de qualidade em processos que envolvem medicamentos e insumos sensíveis.

O impacto do farmacêutico na segurança do paciente

O farmacêutico desempenha um papel estratégico no ambiente hospitalar, garantindo que medicamentos sejam armazenados e transportados de forma correta, minimizando riscos e assegurando que os pacientes recebam tratamentos de qualidade.

Ao adotar soluções tecnológicas como o monitoramento contínuo de temperatura da Sensorweb, o farmacêutico pode atuar com maior precisão, gerenciar melhor seu tempo e garantir que a instituição esteja em total conformidade com as normas regulatórias.

Se você deseja saber mais sobre como as soluções da Sensorweb podem auxiliar o seu hospital ou clínica a garantir a segurança do paciente e a conformidade com as regulamentações, entre em contato conosco para uma apresentação personalizada.

28/10/2024/0 Comentários/por Marketing Sensorweb

Por que a logística farmacêutica deve contar com um responsável técnico?

Blog, Boas Práticas e Regulatórios

Cada vez mais, as indústrias farmacêuticas têm focado em se especializar na produção e no desenvolvimento de produtos. Enquanto isso, atividades como a armazenagem e o transporte desses produtos estão sendo terceirizadas. Nesse contexto, as empresas de logística farmacêutica enfrentam alguns desafios, que são potencializados pela extensão territorial nacional.

Mais do que isso, por lidarem diretamente com produtos da área da saúde, as transportadoras que atuam nesse setor também estão sendo obrigadas a seguir cada vez mais regulamentações. Mas existe uma forma simples de garantir que a sua empresa de logística farmacêutica siga todas as normas e ainda consiga se destacar da concorrência: contar com um responsável técnico durante os processos.

Neste artigo, você vai entender quais são as principais regulamentações do setor e por que é importante contar com um profissional farmacêutico no setor de logística de medicamentos.

Farmacêutico e medicamentos

A importância das regulamentações do setor de logística farmacêutica

Para que os processos da indústria farmacêutica, desde a fabricação dos medicamentos até a logística, mantenham sua qualidade, é preciso ter alguns cuidados. É por isso que existem as normas sanitárias, como aquelas estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

As leis 6360/1976 e 5991/73 são alguns exemplos. Ambas tratam sobre o controle sanitário e o comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos e outros produtos. Além disso, essas normas determinam que a responsabilidade com relação à segurança e à qualidade desses componentes até a chegada ao consumidor final deve ser compartilhada entre a indústria e a empresa responsável pela logística farmacêutica.

A RDC 430 é outro ótimo exemplo de norma importante a ser seguida. Essa resolução foi criada com o propósito de especificar as boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, de forma a garantir a segurança e a eficácia desses produtos. Assim como as leis que citamos anteriormente, a RDC 430 divide a responsabilidade entre todos que fazem parte da cadeia fria.

Essas regulamentações mostram que as empresas de logística farmacêutica precisam adequar seus processos e estruturas físicas para atender às demandas regulatórias e cumprir sua responsabilidade legal. Para isso, é fundamental que essas empresas tenham o auxílio de um responsável técnico.

Medicamentos expostos

O que faz um responsável técnico farmacêutico?

Antes de falarmos sobre a importância desse profissional para as empresas de logística farmacêutica, vamos entender quais são as suas funções. Aqui, é importante ressaltar que um responsável técnico deve conhecer todos os órgãos reguladores e as legislações e, claro, ter conhecimento técnico sobre os produtos e os processos internos da logística farmacêutica.

Assim, as funções de um responsável técnico farmacêutico são:

aplica as regulamentações vigentes nos processos da logística farmacêutica;
controlar a capilarização da cadeia de distribuição dos medicamentos;
garantir que estão sendo cumpridas as boas práticas de transporte, independentemente do modal escolhido;
manter a empresa operando de acordo com as normas sanitárias;
realizar o controle efetivo nas atividades de transporte;
garantir a segurança e a qualidade dos produtos;
garantir que todas as especificações de conservação e segurança sejam seguidas, desde a coleta até o armazenamento e a entrega do produto no destino final.

Dessa forma, o responsável técnico é uma espécie de gestor atualizado, que garante que todos os processos das empresas de logística farmacêutica sejam focados em manter a qualidade e a segurança dos produtos.

Responsável técnico

A importância de um responsável técnico na logística farmacêutica

Em primeiro lugar, é importante lembrar: a atividade do farmacêutico em transportadoras está prevista nas portarias, deliberações e resoluções da Anvisa, do Conselho Federal de Farmácia e demais órgãos do setor. Ou seja, a presença de um responsável técnico nas operações de logística farmacêutica é obrigatória.

Então, para que uma empresa possa exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos, ela precisa comprovar que conta com assistência técnica de um farmacêutico competente, para verificação e controle necessário. Mas, além da obrigatoriedade, contar com um responsável técnico é essencial por vários motivos, como os que destacamos abaixo.

Conformidade com as normas e regulamentações: a indústria farmacêutica é altamente regulamentada, e as empresas devem cumprir normas e diretrizes rigorosas estabelecidas por órgãos reguladores. Assim, como mencionamos anteriormente, um responsável técnico garante que a empresa esteja em conformidade com essas normas, evitando sanções e penalidades.
Garantia da qualidade: o responsável técnico supervisiona todo o processo logístico, desde a fabricação até a distribuição dos produtos farmacêuticos, assegurando que eles sejam armazenados, transportados e manuseados corretamente para manter sua qualidade e sua eficácia.
Segurança do paciente: produtos farmacêuticos devem ser mantidos em condições específicas de temperatura, umidade e armazenamento. Um responsável técnico garante que essas condições sejam monitoradas e mantidas, evitando danos aos medicamentos, que poderiam comprometer a segurança dos pacientes.
Gestão de riscos: a logística farmacêutica envolve riscos, como contaminação, danos físicos e desvios de produtos. O responsável técnico implementa e supervisiona os procedimentos de gestão de riscos para minimizar esses problemas.
Responsabilidade legal: em caso de problemas ou incidentes relacionados aos produtos farmacêuticos, o responsável técnico pode atuar como ponto de contato com as autoridades regulatórias e fornecer a documentação necessária para investigação e resolução.
Treinamento e capacitação: o responsável técnico também é responsável por treinar e capacitar a equipe envolvida na logística farmacêutica, garantindo que todos estejam cientes das melhores práticas e dos procedimentos corretos para manuseio e transporte dos produtos.

Caminhões conectados

Otimize os processos de logística farmacêutica com a parceria da Sensorweb

Como você viu, o responsável técnico é fundamental para garantir a integridade e a segurança dos produtos durante todos os processos da logística farmacêutica. Com a presença desse profissional (que vale lembrar mais uma vez: é obrigatória), é possível proteger a saúde dos pacientes e garantir a conformidade com as regulamentações vigentes.

E além de contar com esse profissional, investir em soluções modernas e confiáveis de monitoramento de temperatura durante o transporte e o armazenamento de medicamentos é uma excelente escolha para se manter em conformidade com as normas. Aqui na Sensorweb, pioneira no mercado brasileiro de monitoramento de temperatura e umidade, você encontra as melhores soluções para otimizar a logistica farmacêutica na sua empresa.

Quer saber mais sobre as nossas soluções? Clique aqui e solicite uma demonstração.

23/07/2024/0 Comentários/por Thayna Simoni

Cadeia fria e logística farmacêutica: as novas necessidades da indústria de medicamentos

Blog, Logística e Indústria

No cenário em constante evolução da indústria farmacêutica, a cadeia fria desempenha um papel essencial na garantia da eficácia e da segurança dos medicamentos. Uma das inovações mais significativas que têm transformado esse setor é a implementação de tecnologias e sistemas de monitoramento de temperatura nas etapas de transporte e armazenamento dos produtos.

Os medicamentos e sua logística estão diretamente relacionados com a qualidade de vida das pessoas, já que diversos pacientes necessitam deles para a realização de tratamentos. Por isso, manter um controle rigoroso de temperatura é fundamental para preservar a integridade de medicamentos sensíveis, como vacinas, insulinas e produtos biotecnológicos, que podem perder suas propriedades terapêuticas quando expostos a variações térmicas inadequadas e representar riscos à saúde pública.

Dessa forma, a integridade dos medicamentos não é apenas uma questão de qualidade, mas também de segurança do paciente, além de ser um cumprimento regulatório. Nesse contexto, vamos explorar neste artigo as novas necessidades e os desafios da cadeia fria na logística farmacêutica e entender como a indústria pode se beneficiar adotando as melhores práticas, inovações tecnológicas e sistemas bem estruturados para toda a cadeia logística.

Produção de medicamentos

Os desafios da cadeia fria e da logística farmacêutica

A manutenção da cadeia fria na logística farmacêutica apresenta inúmeros desafios que demandam atenção e soluções tecnológicas avançadas. Abaixo, destacamos os principais.

Controle da temperatura

Um dos principais desafios é garantir o controle preciso da temperatura em todas as etapas da logística farmacêutica. Desde a fabricação até a entrega final, os medicamentos precisam ser armazenados e transportados em condições específicas para assegurar sua eficácia e segurança.

Alguns dados recentes mostram a importância do controle de temperatura na cadeia farmacêutica:

de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), cerca de 25% das vacinas são inutilizadas anualmente devido a falhas no controle de temperatura durante o transporte e armazenamento;
um relatório da Mordor Intelligence revelou que o mercado global de logística farmacêutica deve ter um crescimento de mais de 100 bilhões de dólares até 2028, impulsionado pela demanda por medicamentos sensíveis à temperatura, como as vacinas.

Logística de medicamentos

Conformidade com as regulamentações

Outro desafio relevante é a complexidade das regulamentações do setor. As diretrizes rigorosas impostas por órgãos reguladores, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), exigem que as empresas farmacêuticas implementem sistemas de monitoramento contínuo de temperatura, com registro e relatórios detalhados.

Isso requer investimentos significativos em tecnologia, treinamento de pessoal, processos de auditoria e outros pontos importantes. Em outro artigo do aqui do blog da Sensor, falamos sobre a RDC 430, uma das principais resoluções para o setor de logística farmacêutica e os requisitos para se manter em conformidade.

Investimentos em infraestrutura

A infraestrutura de transporte e armazenamento também representa um obstáculo. A necessidade de instalações de armazenamento especializadas e de veículos equipados com sistemas de refrigeração eficientes é fundamental para a manutenção da cadeia fria. No entanto, essas soluções podem ser complexas de implementar, especialmente em regiões com infraestrutura limitada ou climas extremos.

Desafios operacionais

Por fim, a logística farmacêutica também enfrenta desafios operacionais, como a variação nas condições climáticas durante o transporte, que pode comprometer a estabilidade térmica dos medicamentos. O rastreamento em tempo real e a capacidade de resposta rápida a qualquer desvio de temperatura são fundamentais para reduzir esses riscos.

Caminhão dirigindo em galpão - logística

Benefícios das soluções da Sensorweb para a cadeia fria

Como você viu, a cadeia fria e a logística farmacêutica exigem um compromisso constante com a inovação e a qualidade. Por isso, as empresas devem adotar tecnologias de ponta, como sensores de Internet das Coisas (IoT), para garantir a transparência e a rastreabilidade em todos os processos da logística farmacêutica.

Investir em monitoramento de temperatura online facilita o dia a dia dos profissionais de saúde, garantindo qualidade e segurança para os pacientes. A Sensorweb é pioneira no mercado brasileiro de monitoramento de temperatura e umidade, e nossas soluções proporcionam diversos benefícios para as empresas do setor, como:

registros de temperatura e umidade detalhados;
histórico de dados para análises retrospectivas, investigações de incidentes e demonstração de conformidade com os regulamentos;
emissão de alertas precisos e configuráveis em caso de alterações indesejadas de temperatura;
armazenamento de dados em nuvem, que podem ser acessados de qualquer lugar;
eficiência operacional, permitindo que a equipe de saúde se concentre em tarefas mais críticas e que impactam diretamente os pacientes.

Soluções como a da Sensorweb garantem mais agilidade na resolução de problemas e mais segurança na cadeia fria e na logística farmacêutica. Quer saber mais? Clique aqui, entre em contato com a gente e solicite uma demonstração para a sua empresa.

22/07/2024/0 Comentários/por Thayna Simoni

RDC 430: veja as regras que entraram em vigor

Blog, Logística e Indústria

RDC 430: veja as regras que entraram em vigor

Em meio a tantas mudanças regulatórias, uma das mais significativas para o setor de logística foi a entrada em vigor da RDC 430. Desde que foi publicada, essa regulamentação trouxe novos desafios e exigências para operadores logísticos.

Muitas dúvidas surgiram quanto à sua permanência e os seus impactos, por isso destacamos a seguir tudo que você precisa saber sobre essa norma. Veja quais regras entraram em vigor e como elas afetam o setor logístico.

A RDC 430 foi revogada?

Não, a RDC 430 não foi revogada. Essa questão causou certa confusão, no entanto, é importante esclarecer que essa norma está vigente desde o dia 16 de março de 2024 e exige total conformidade dos operadores logísticos.

Recentemente, também foi publicada a RDC 653, que complementa e atualiza alguns aspectos, sem invalidar a RDC 430. Inclusive, lembramos que essa norma pode ser atualizada novamente no futuro, então é fundamental ficar sempre atento e bem informado para manter suas operações dentro da lei.

Homem analisando métricas logísticas

RDC 430: objetivos e principais regulamentações

A RDC 430, implementada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), visa regulamentar o transporte de produtos sob vigilância sanitária, incluindo medicamentos, produtos para saúde, alimentos e cosméticos. Essa resolução é essencial para garantir a segurança, a eficácia e a qualidade desses produtos durante o transporte, armazenamento e distribuição, impactando diretamente as operações logísticas.

Veja abaixo as principais exigências da RDC 430 e da sua atualização, a RDC 653, para empresas que transportam medicamentos.

Análise de riscos

É obrigatório mapear todos os pontos que precisam de controle de qualidade, incluindo o monitoramento de temperatura e umidade, as rotas mais problemáticas para transporte e problemas que podem ocorrer no processo. Esse mapeamento deve estar descrito no documento de análise de risco.

Para que essa análise seja realizada de forma correta, é preciso conhecer os produtos armazenados e transportados pela empresa e a faixa de temperatura e umidade ideal para mantê-los estáveis.

Mapeamento térmico de rotas

Nesse mapeamento, devem estar descritas as condições reais pelas quais um medicamento será exposto durante o transporte. Assim, é possível confirmar se as rotas problemáticas identificadas na análise do item anterior realmente representam riscos aos produtos.

O mapeamento também ajuda a definir os piores cenários, como eventos extremos e os meses mais frios e mais quentes, que merecem atenção redobrada. Além disso, é importante ficar atento à frota de veículos ou à empresa terceirizada que fará a entrega dos medicamentos, para garantir que as condições de temperatura e umidade estão sendo cumpridas.

Qualificação térmica

Qualificação térmica é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que instalações, sistemas e equipamentos estão instalados e funcionando de forma correta. Essa verificação deve ser documentada e se aplica à distribuição, à armazenagem e ao transporte de medicamentos, principalmente em relação aos veículos utilizados nessas etapas.

Medicamentos embalados Monitoramento de temperatura e umidade

Esse é um dos principais pontos da RDC 430, avaliado em todas as etapas do processo logístico. Por isso, a melhor alternativa para garantir o cumprimento das normas e a aprovação em vistorias da Anvisa é implementar um sistema de monitoramento de temperatura que facilite a sua operação.

O mais indicado é que o monitoramento seja feito por meio de instrumentos calibrados, como sensores, que mantêm um registro contínuo dos dados e emitem alertas em caso de alterações na temperatura.

Validação de sistemas

Para se adequar à RDC 430, os sistemas utilizados pelas empresas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos também precisam ser validados conforme o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA.

Essa validação é um protocolo realizado junto à empresa que contrata um sistema. Para que ela ocorra, é preciso registrar todas as etapas de implementação do sistema, desde a sua prospecção, passando pela instalação até o seu funcionamento.

Operadora logística analisando sistema

Benefícios da RDC 430 para o setor logístico

Manter sua empresa de acordo com a RDC 430 garante a continuidade das suas operações logísticas e ainda assegura a qualidade dos produtos e serviços oferecidos ao público. Abaixo, listamos os principais benefícios de se adequar a essa regulamentação.

Menos desperdícios de medicamentos

O transporte e o armazenamento de medicamentos nas temperaturas ideais, além de garantir a sua integridade, evita o desperdício. Diversas empresas já tiveram grandes prejuízos causados pela perda de medicamentos que não foram transportados ou armazenados nas condições corretas. Você não quer passar por isso, não é? Então, se manter de acordo com a RDC 430 é essencial e urgente.

Redução de consequências legais e financeiras

As empresas que não operam em conformidade com os requisitos da RDC 430 estão sujeitas a multas, suspensão de atividades e outras penalidades graves. Por isso, além de manter a qualidade dos produtos, realizar seus processos de acordo com a lei evita consequências legais e financeiras, que podem afetar a reputação da sua empresa.

Mais confiança do consumidor

O sucesso de uma empresa do setor de saúde está diretamente ligado à confiança do consumidor. Consequentemente, a não conformidade com os padrões estabelecidos pela RDC 430 pode abalar essa credibilidade, já que a qualidade e a segurança dos produtos transportados e armazenados ficam comprometidas.

Homem analisando tablet em galpão logístico

Mantenha sua empresa adequada à RDC 430 com a Sensorweb

Como você viu, a adequação à RDC 430 é fundamental para garantir mais segurança, qualidade e eficiência no transporte de produtos sob vigilância sanitária. Assegurar essa conformidade não é apenas uma questão legal, mas uma oportunidade para aprimorar processos e fortalecer a posição da sua empresa no mercado.

Em resumo, os principais pontos para colocar em prática as exigências da Anvisa são:

realizar uma análise detalhada dos requisitos da RDC 430 e 653;
promover treinamentos regulares para as equipes;
estabelecer parcerias com fornecedores certificados;
investir em tecnologia de monitoramento e rastreamento de temperatura.

Para esse último item, você pode contar com a Sensorweb. Aqui, você encontra a solução mais completa e estável do mercado de monitoramento de temperatura online e contínua. Clique aqui, solicite uma demonstração das soluções da Sensorweb e veja como podemos ajudar sua empresa a garantir a conformidade regulatória.

Quer saber mais sobre como se adequar às novas regras da RDC 430? Participe do nosso webinar exclusivo com especialistas do setor e tire todas as suas dúvidas.

25/06/2024/0 Comentários/por Thayna Simoni

A importância da rastreabilidade no monitoramento de temperatura

Armazenagem e Monitoramento da Saúde, Blog

A temperatura tem um papel muito importante em diversas indústrias, desde a alimentícia até a farmacêutica. O monitoramento e o controle preciso das condições térmicas têm influência direta na qualidade e na segurança dos produtos. Nesse contexto, a rastreabilidade no monitoramento de temperatura é fundamental.

Neste artigo, vamos entender a importância desse processo para atender a exigências normativas e garantir a confiabilidade dos processos industriais.

Desafios da falta de rastreabilidade

Uma indústria que não adota sistemas de rastreabilidade eficientes, especialmente no que diz respeito ao monitoramento de temperatura, pode sofrer uma série de consequências negativas. Destacamos algumas abaixo.

Comprometimento da qualidade do produto

O monitoramento inadequado da temperatura durante os processos industriais pode levar a variações indesejadas nas condições de produção. Consequentemente, isso compromete a qualidade do produto final, resultando em falhas, deterioração e, em casos extremos, na impossibilidade de comercialização daqueles produtos, gerando perdas financeiras e danos à reputação da empresa. Rastreabilidade

Riscos à segurança alimentar e farmacêutica

Em setores como o alimentício e o farmacêutico, o controle preciso da temperatura é essencial. Por isso, a falta de rastreabilidade pode resultar em condições de armazenamento inadequadas, aumentando os riscos de contaminação e colocando em perigo a saúde do consumidor.

Não conformidade com normas e regulamentações

Muitas indústrias estão sujeitas a regulamentações rigorosas que exigem o monitoramento preciso da temperatura. A falta de conformidade pode resultar em multas significativas, restrições operacionais e danos à reputação da empresa.

Redução da eficiência operacional

A falta de um sistema de rastreabilidade eficiente dificulta a identificação e a correção de problemas durante os processos. Isso pode reduzir a eficiência operacional e aumentar os custos de produção, fazendo com que a empresa tenha menor capacidade de atender às demandas do mercado.

Impactos financeiros

As falhas na produção causadas pela falta de rastreabilidade no monitoramento de temperatura podem resultar em recalls de produtos, perda de estoque e custos excessivos para resolução de problemas. Tudo isso gera impactos financeiros significativos, afetando a lucratividade e a sustentabilidade financeira da empresa.

Rastreabilidade

Perda de confiança de clientes e parceiros

A falta de confiabilidade na qualidade do produto devido a problemas de temperatura na indústria pode abalar a confiança dos clientes e parceiros de negócios. A reputação da empresa pode ser prejudicada, tornando-se mais difícil manter relacionamentos sólidos no mercado.

Aplicações da rastreabilidade em indústrias específicas

Como já deu para perceber, investir em soluções de rastreabilidade é essencial para as empresas, não é? As tecnologias de monitoramento e controle térmico são muito importantes em diversas indústrias para garantir que as condições necessárias sejam mantidas, atendendo aos requisitos específicos de cada setor.

Veja alguns setores nos quais a rastreabilidade no monitoramento de temperatura é crucial:

indústria farmacêutica: fabricação de medicamentos, armazenamento de produtos farmacêuticos sensíveis e pesquisa e desenvolvimento de produtos biotecnológicos;

Rastreabilidade

indústria química: produção de químicos sensíveis à temperatura e processos de síntese química que exigem controle preciso;
indústria eletrônica: fabricação de componentes eletrônicos sensíveis ao calor e ambientes controlados para produção de semicondutores;
indústria de energia: geração de energia térmica e refrigeração em instalações de geração elétrica;
indústria automotiva: processos de pintura e revestimento que requerem temperaturas específicas e fabricação de componentes sensíveis ao calor;
indústria de logística: armazenamento e transporte de produtos sensíveis à temperatura, como alimentos e produtos farmacêuticos.

Como a rastreabilidade no monitoramento de temperatura ajuda na conformidade com as regulamentações?

Além de evitar os riscos que mencionamos, contar com um sistema de rastreabilidade no monitoramento de temperatura é fundamental para garantir a conformidade com as regulamentações. Essa tecnologia contribui de diversas formas, como:

registro preciso de dados de temperatura ao longo de todo o processo de produção, armazenamento ou transporte, que podem comprovar a conformidade com os padrões regulatórios;
monitoramento em tempo real das condições de temperatura, possibilitando a identificação imediata de qualquer desvio térmico e a tomada de medidas corretivas antes que problemas sérios ocorram;

fornecimento de uma trilha documentada, desde a produção até a entrega do produto, que pode ser apresentada durante inspeções e auditorias;
alertas e notificações automáticas que informam os operadores imediatamente sobre qualquer desvio nas condições de temperatura, permitindo ação imediata para evitar não conformidades;
registros históricos, essenciais para mostrar a conformidade ao longo do tempo;
possibilidade de configuração do sistema para que esteja de acordo com as normas específicas de cada setor.

Soluções tecnológicas para rastreabilidade

Como você viu, a rastreabilidade no monitoramento de temperatura ajuda as empresas a atenderem às regulamentações e ainda garante um controle maior sobre os processos, reduzindo riscos, melhorando a qualidade dos produtos e fortalecendo a confiança dos consumidores. Atualmente, existem muitas tecnologias e sistemas disponíveis para implementar uma rastreabilidade eficaz na sua empresa.

Com as soluções de Internet das Coisas (IoT), por exemplo, é possível tornar o monitoramento de temperatura ainda mais seguro, reduzindo perdas de produtos e outros problemas. E para implementar essas soluções na sua empresa, conte com a Sensorweb.

Oferecemos aos nossos clientes um sistema de monitoramento de temperatura e umidade baseado em IoT, que garante um controle preciso e tomadas de decisões assertivas nas indústrias. Quer saber mais? Clique aqui e entre em contato com a gente.

22/01/2024/0 Comentários/por Thayna Simoni

Importância da Certificação CEIV Pharma para a indústria farmacêutica

Blog, Logística e Indústria

A Certificação CEIV Pharma (Centro de Excelência para Validadores Independentes de Produtos Farmacêuticos) garante padrões rigorosos para o transporte de produtos farmacêuticos, promovendo qualidade, segurança e conformidade em toda a cadeia de fornecimento. Seguir as normas dessa certificação é importante para a realização do transporte seguro e eficiente de produtos farmacêuticos e para a credibilidade da empresa.

O que é a Certificação CEIV Pharma?

A Certificação CEIV Pharma é um padrão reconhecido mundialmente para as operações de transporte e logística de produtos farmacêuticos. Desenvolvido pela IATA (International Air Transport Association), essa certificação estabelece diretrizes rigorosas para garantir que as empresas envolvidas na logística farmacêutica atendam aos mais altos padrões de qualidade e segurança.

O objetivo principal da certificação CEIV Pharma é garantir que medicamentos e outros insumos sejam transportados em condições controladas e compatíveis com suas necessidades específicas. Muitos medicamentos são sensíveis a variações de temperatura, umidade e outras condições ambientais, por exemplo, e qualquer desvio dessas condições pode comprometer a eficácia e a integridade dos produtos. Por isso, manter a sua empresa de acordo com as normas dessa certificação é essencial.

Por que a Certificação CEIV Pharma é importante para a indústria farmacêutica?

A Certificação CEIV Pharma é muito importante para as empresas que desejam demonstrar seu compromisso com a qualidade e a segurança no transporte de produtos farmacêuticos. Além disso, pode ser um diferencial competitivo, já que os regulamentos e requisitos dessa área são cada vez mais rigorosos.

A confiança dos clientes e parceiros na capacidade da empresa de manusear produtos farmacêuticos de maneira adequada também aumenta com essa certificação. Para obtê-la, empresas de logística e transporte na área da saúde precisam passar por um rigoroso processo de auditoria, no qual suas instalações, seus procedimentos e a equipe são avaliados quanto à conformidade com os padrões estabelecidos.

Uma vez que uma empresa é certificada, ela demonstra sua capacidade de manter um alto nível de qualidade e segurança no manuseio de produtos farmacêuticos ao longo de toda a cadeia de suprimentos.

Certificação CEIV Pharma

Benefícios da certificação para a área de logística na área da saúde

A Certificação CEIV Pharma tem vários impactos positivos na logística de medicamentos. Os benefícios de se manter em conformidade com essa certificação estão relacionados, principalmente, à garantia de qualidade e segurança ao manusear produtos farmacêuticos sensíveis.

A seguir, veja as principais vantagens de seguir as normas dessa certificação.

Qualidade e integridade dos produtos farmacêuticos

A Certificação CEIV Pharma garante que as operações de transporte e logística sigam rigorosos padrões de qualidade, evitando variações de temperatura, umidade e outros fatores ambientais que poderiam comprometer a eficácia e a integridade dos medicamentos.

Conformidade com as regulamentações

A indústria farmacêutica é altamente regulamentada e o transporte de produtos sensíveis, como os medicamentos termolábeis, contam com requisitos específicos e rigorosos. A Certificação CEIV Pharma ajuda as empresas a garantirem a conformidade com todos esses regulamentos, sejam eles nacionais ou internacionais, evitando prejuízos, problemas legais e multas.

Redução de riscos

Como falamos, a Certificação CEIV Pharma garante a qualidade dos medicamentos. Com isso, também ajuda a reduzir os riscos de adulteração, contaminação ou perda de produtos durante o transporte e, consequentemente, garante a segurança dos usuários desses produtos.

Confiança dos clientes

Uma empresa que possui a Certificação CEIV Pharma demonstra um compromisso sólido com a qualidade e a segurança dos produtos durante todo o processo de transporte. Isso garante mais credibilidade e confiança para a empresa no mercado e melhora sua imagem junto a clientes e parceiros.

Cadeia de suprimentos mais eficiente

A Certificação CEIV Pharma promove a eficiência na cadeia de suprimentos, garantindo que os produtos cheguem aos seus destinos finais sem atrasos e nas condições ideais.

Padronização global

A Certificação CEIV Pharma é reconhecida mundialmente e estabelece um padrão consistente de qualidade em diferentes regiões. Isso facilita o transporte internacional de produtos farmacêuticos.

Inovação tecnológica

Para atender aos requisitos da Certificação CEIV Pharma, o ideal é que as empresas invistam em tecnologias avançadas, como sistemas de monitoramento de temperatura e rastreamento em tempo real, o que leva a uma melhoria geral nas práticas logísticas.

Como você viu, a certificação CEIV Pharma tem um impacto significativo na logística de medicamentos e em toda a indústria farmacêutica, proporcionando mais confiabilidade, segurança e qualidade nos processos de transporte e manuseio de produtos farmacêuticos. Então, é importante se manter sempre bem informado sobre as novidades dessa certificação e, claro, implementar as normas na sua empresa para melhorar seus processos.

Uma ótima maneira de se manter em conformidade com essas normas é contar com fornecedores que oferecem soluções eficientes para garantir que todas as regulamentações sejam cumpridas. Para isso, você pode contar com a Sensorweb.

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28/08/2023/0 Comentários/por Thayna Simoni

Gerenciamento de Temperatura e Umidade no Transporte de Medicamentos sob a RDC 653/2022

Blog, Boas Práticas e Regulatórios

Implementação da RDC 430 amplia com a RDC 653/2022, ao qual a Anvisa publicou no Diário Oficial da União. Ela altera a RDC 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos. Desta forma, foi ampliado o prazo de implementação das medidas de monitoramento e controle de temperatura e umidade durante o transporte de medicamentos.

A nova RDC traz alterações aos art. 64 e art. 89 da RDC 430/2020 que estabeleciam o prazo de 1 ano — a contar de 16/03/2020 — para que as empresas que realizam transporte de medicamentos aplicassem conjuntamente:

o monitoramento e controle das condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento, utilizando instrumentos calibrados,
os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis.

Quais as alterações do art. 64 e do art. 89 na RDC 653/2022?

Em termos gerais, a alteração do art. 64 consiste na implementação dos estudos de mapeamento de rotas (monitoramento de temperatura e umidade) e de análise de risco para serem consideradas pelas empresas que realizam o transporte de medicamentos. O que deve conter as características específicas de cada rota e produto, tais como dados climatológicos, tempo, distância, sazonalidade, modais de transportes e outras variáveis críticas como pontos principais para definição das soluções aplicáveis para o transporte.

Assim, a RDC 653/2022 alterou o art. 89 para estabelecer que as empresas terão:

mais (1) um ano para realizar o monitoramento de temperatura e umidade – (até 16/03/2023); e
mais (1) um ano para a implementar as soluções aplicáveis, quando os estudos de mapeamento demonstrarem a necessidade de controle de temperatura e umidade para determinada rota (até 16/03/2024).

A RDC 653/2022 manteve a necessidade do monitoramento de temperatura e umidade nas rotas de transporte. Contudo, houve a ampliação do prazo para a implementação de tais medidas pelas empresas, visto que a própria DICOL entendeu que o antigo prazo de 1 ano era “tecnicamente inviável, haja vista a necessidade de conhecimento das rotas de transporte (considerando que o Brasil é um país continental)”.

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06/05/2022/0 Comentários/por Marketing Sensorweb

Cadeia Fria e Logística Especializada: A Nova Necessidade da Indústria Farmacêutica

Logística e Indústria

O grande desenvolvimento da indústria farmacêutica demonstra que o tratamento e a cura de doenças que antes eram considerados impensáveis, hoje já são uma realidade. Porém, a alta tecnologia aplicada aos medicamentos demanda condições certas para o acondicionamento e transporte desses produtos. Especialmente na questão da cadeia fria e logística especializada com o monitoramento da temperatura.

O comércio de medicamentos especiais e sua logística estão diretamente relacionados com a qualidade de vida das pessoas, já que diversos pacientes necessitam deles para a realização de tratamentos. No entanto, o nicho que envolve justamente a distribuição desse tipo de medicamento parece não ter encontrado um equilíbrio entre o custo e o risco, principalmente quando o tema está relacionado às cadeias frias.

O mercado de medicamentos e os produtos que necessitam de temperaturas especiais

Segundo a pesquisa da Price Waterhouse Coopers, produtos biológicos e medicamentos que necessitam de cuidados especiais de acondicionamento são uma demanda que cresce anualmente. Somente nos Estados Unidos, os gastos com esse tipo de produto deve quadruplicar chegando a US$401,7 bilhões nos próximos cinco anos. Taxas semelhantes foram projetadas em outros países, chegando a números igualmente exorbitantes.

Medicamentos considerados altamente sensíveis impõem um novo nível de complexidade à cadeia de abastecimento, já que seus níveis de tolerância são bastante específicos e o custo final muito alto. Por isso, para esse caso, as perdas são bastante relevantes e acabam gerando um enorme prejuízo tanto para o fabricante quanto para o paciente.
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Dados mundiais sobre a logística das cadeias frias

Durante a 15º Conferência Anual Global de Ciências da Vida e Saúde, a DHL Global Fowarding apontou desafios críticos para o setor da saúde, especialmente se tratando da logística de cadeias frias. Na pesquisa denominada “Cadeias frias mais inteligentes: quatro elementos essenciais que toda empresa deveria adotar”, a instituição aponta que, devido ao crescimento global por medicamentos e produtos biológicos de alto custo e sensíveis a temperatura, existe uma nova demanda para o ajuste das cadeias logísticas frias mais inteligentes. Ou seja, cadeias além de possibilitar o real acondicionamento desses produtos, não podem inviabilizar o seu custo por encarecimento da própria distribuição.

Diante desse mercado global e emergente, diversos órgãos reguladores já vêm se antecipando no sentido de estabelecer regulamentos para o transporte e a distribuição desse tipo de produto. No entanto, é considerada crítica a necessidade da indústria em desenvolver uma nova logística de cadeia fria capaz de suportar tanto o crescimento desse mercado sem prejudicar as reais condições de acondicionamento desses produtos.

Buscando uma solução conjunta

A construção de cadeias frias mais inteligentes depende da união de conhecimentos, tanto de logística quanto da própria indústria farmacêutica.

Por isso, a celebração de parcerias de alto desempenho entre os dois setores é o primeiro passo para encontrar soluções factíveis para o acondicionamento e a comercialização desse tipo de produto. É preciso unir conhecimentos em um espírito de colaboração para que se possam desenvolver táticas e driblar gastos e desperdícios que podem, além de custar milhões, comprometer a qualidade de vida de inúmeros pacientes.

A celebração dessas parcerias deve visar principalmente a projeção de uma nova infraestrutura física elaborada e operacionalizada exclusivamente para produtos de saúde. Essa infraestrutura física deve contemplar desde embalagens eficientes no controle e monitoramento das temperaturas, até o transporte propriamente.

A adequação das infra estrutura das cadeias frias também deve passar pelo desenvolvimento de uma rede altamente especializada. Além disso ela também deve passar pelas políticas e procedimentos para a mitigação de riscos, além de uma estratégia envolvendo o custo total. Tudo issso para que se possa avaliar os riscos e o custo real a ser assumido pelas empresas, caso a operação falhe.

E você? Como vê a cadeia logística fria e a indústria farmacêutica? Deixe seus comentários abaixo!

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SAIBA MAIS

06/06/2019/0 Comentários/por Marketing Sensorweb

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