Cadeia do frio farmacêutica: desafios e soluções

Você com certeza já fez uso de algum medicamento. Mas já parou para pensar que a maioria dos medicamentos podem sofrer alterações ou serem danificados por fatores como calor ou frio excessivos e umidade alta? É para evitar que isso aconteça que existe a cadeia do frio farmacêutica.

Neste artigo, vamos explorar os pontos, desafios e soluções que envolvem a cadeia do frio e a sua importância para a indústria de medicamentos.

Importância da cadeia do frio farmacêutica

A cadeia do frio desempenha um papel fundamental na indústria farmacêutica, garantindo que medicamentos e vacinas mantenham sua eficácia e sua segurança desde a produção até o momento de sua administração ao paciente. A manutenção da cadeia do frio e do controle de temperatura é essencial para garantir a eficácia e a segurança de produtos sensíveis ao calor, protegendo-os de variações térmicas que poderiam comprometer sua qualidade.

Medicamentos biológicos, vacinas e alguns tipos de insulina, por exemplo, requerem armazenamento em temperaturas controladas para preservar suas propriedades terapêuticas. A ruptura da cadeia do frio farmacêutica, nesses casos, pode resultar em degradação dos princípios ativos, reduzindo a eficácia do tratamento e colocando a saúde dos pacientes em risco.

Além disso, as falhas na cadeia do frio podem exigir o descarte de lotes inteiros de medicamentos, levando a perdas financeiras significativas para as empresas. Portanto, a integridade da cadeia do frio farmacêutica é fundamental para assegurar a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos.

Principais desafios na cadeia do frio farmacêutica

A implementação de uma cadeia do frio farmacêutica eficiente enfrenta diversos desafios. Um dos principais problemas são as variações de temperatura durante o transporte e o armazenamento, que podem ocorrer devido a condições climáticas adversas, manuseio inadequado ou falhas em equipamentos de refrigeração. 

Outros desafios comuns nos processos da cadeia do frio são os altos custos operacionais, a complexidade logística e a necessidade de tecnologias avançadas de monitoramento. Além disso, falhas nesse sistema podem ter impactos significativos, como a perda de produtos valiosos e os riscos à saúde pública.

A seguir, destacamos alguns pontos de atenção em relação a esses desafios.

Logística de vacinas

A Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que metade das vacinas produzidas em todo o mundo chegam a seus destinos já deterioradas, em função da quebra da cadeia do frio. A maior falha está no controle da temperatura (cerca de 40%), que compromete a qualidade do produto, gerando riscos à saúde.

Para um processo eficiente são necessários equipamentos e insumos adequados, como:

• local de armazenamento com controle de temperatura;
• espaço suficiente para o armazenamento de todos os produtos, garantindo a refrigeração homogênea;
• embalagens térmicas resistentes, capazes de conservar a temperatura interna considerando a temperatura externa;
• tempo de transporte.

Transporte

Em um país com dimensões territoriais tão grandes e condições climáticas variadas como o Brasil, a logística dos produtos termolábeis, ou seja, que dependem de temperatura controlada é um desafio para os laboratórios, operadores logísticos, transportadoras, distribuidoras e, principalmente, para o profissional encarregado do acompanhamento e da qualificação desse processo para toda a cadeia do frio.

Além disso, são comuns os atrasos durante o transporte, o que coloca a qualidade do produto em risco quando o controle de temperatura não pode ser mantido. Esse desvio das condições de armazenamento e transporte aprovadas para um produto altera sua vida útil e reduz sua eficácia.

Para que não ocorram problemas durante o transporte, alguns pontos devem ser observados, como:

• as maletas térmicas e os veículos refrigerados utilizados no transporte devem ter controle de temperatura com registro histórico destas informações, rotina de limpeza e não devem transportar outros produtos ao mesmo tempo;
• as pessoas envolvidas na cadeia do frio farmacêutica precisam estar capacitadas e ter conhecimento sobre a sua importância, sobre os insumos e os equipamentos que devem ser utilizados e as condições nas quais os produtos devem ser transportados;
• a demanda de transporte deve ser controlada para que, a cada embarque, se tenha o resultado do monitoramento da temperatura ao longo de toda a cadeia antes da liberação do produto para o cliente final.

Conformidade com a regulamentação

Atualmente, a legislação brasileira busca normatizar a cadeia do frio farmacêutica. Uma das normas mais importantes nesse sentido é a RDC 430, resolução estabelecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que regula as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. Essa regulamentação foi criada para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos ao longo de toda a cadeia logística, desde a fabricação até a entrega ao consumidor final.

As principais exigências da RDC 430 para a cadeia do frio farmacêutica são:

• controle de temperatura: os medicamentos devem ser mantidos dentro das faixas de temperatura recomendadas pelo fabricante e equipamentos de monitoramento contínuo devem ser utilizados para assegurar a integridade dos produtos;
• documentação e rastreabilidade: é obrigatório manter registros detalhados das condições de armazenamento e transporte, permitindo identificar e corrigir quaisquer desvios;
• validação e qualificação: os processos e equipamentos utilizados para armazenar e transportar medicamentos devem ser validados e qualificados;
• capacitação de pessoal: todos os profissionais envolvidos na cadeia do frio farmacêutica devem receber treinamento adequado sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte;
• auditorias e inspeções: as empresas devem realizar auditorias internas regulares e se preparar para inspeções da Anvisa.

É importante lembrar que, além de manter a conformidade regulatória, seguir as exigências da RDC 430 traz diversos benefícios para a indústria farmacêutica, como:

• garantia da segurança e da eficácia dos medicamentos, protegendo a saúde dos pacientes;
• aumento na confiança do consumidor e de parceiros comerciais em relação à qualidade dos produtos, melhorando a reputação da empresa no mercado;
• redução do risco de degradação dos medicamentos e de perdas financeiras associadas ao descarte de produtos comprometidos.

Cadeia do frio na prática: exemplo de um estudo americano

Para analisar as práticas da logística americana e como as melhorias necessárias poderiam ser aplicadas no Brasil, vamos conhecer um estudo realizado nos Estados Unidos sobre a distribuição de biomedicamentos. O estudo pode ser conferido na íntegra no artigo (em inglês) Pharmaceutical Cold Chain: A Gap In The Last Mile.

1 – FDA emite diversas advertências

A situação que deu início ao estudo foi a atual regulamentação da Food and Drug Administration (FDA) em relação à cadeia do frio nos EUA, que prevê o seguinte: “medicamentos devem ser armazenados em condições adequadas de temperatura, umidade e luz para que a identidade, a força, a qualidade e a pureza dos produtos não sejam afetadas”. Nos últimos cinco anos, a FDA emitiu várias cartas de advertência solicitando que os fabricantes controlassem melhor as temperaturas de distribuição.

2 – Utilização de embalagens para produtos farmacêuticos termolábeis

Segundo o estudo realizado, as embalagens ideais para manipular e manter a temperatura durante o armazenamento e o transporte de medicamentos podem ser feitas de vários tipos de materiais, como poliestireno, poliuretano, painéis a vácuo e gel. Para o fabricante da droga, o intervalo de temperatura de transporte pode variar de acordo com a temperatura de etiqueta e com o tempo de transporte.

O estudo ainda relata que, em testes pós-validação, os fabricantes de medicamentos compram géis pré-condicionados para limites de temperatura pré-qualificados, além de outros produtos, para coincidir exatamente com os projetos validados de acordo com Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs).

3 – O que foi observado no estudo?

Para avaliar o controle de temperatura de produtos farmacêuticos recebidos de distribuidoras, a Thermal Packaging Solutions (TPS), empresa norte-americana especializada em soluções de embalagens térmicas, e o Brigham and Women’s Hospital (BWH), hospital de renome mundial, uniram-se para esse estudo de caso. Vale lembrar que o BWH recebe remessas farmacêuticas diretamente de um dos três maiores distribuidores dos EUA várias vezes por semana.

Para a análise, foi selecionado um carregamento representativo, que incluía vários medicamentos empilhados. Nessa avaliação, foi observado:

• caixas de produtos em contato direto com o gel congelado, sem plástico bolha ou divisor, nem monitor ou indicador de temperatura;
• bloco de gel congelado diretamente em cima dos produtos sem nenhum divisor.;
• caixas com conjuntos de 3 géis em sacos plásticos finos empilhados de um lado, em contato direto com as embalagens dos produtos, também sem monitor ou indicador de temperatura.

Nos casos citados, os géis congelados estavam a -20 °C e em contato direto com os produtos refrigerados (muitos sendo rotulados com indicação de temperatura de 2 °C a 8 °C). Assim, a proximidade com esse gel alterou a temperatura indicada e os produtos foram entregues em temperaturas abaixo de zero ou congelados.

4 – O que foi feito após o estudo?

Após o estudo, foram realizadas discussões a respeito dos pacotes, com a preocupação de manter as temperaturas adequadas, incluindo separadores com bolhas de ar nos embarques. Além disso, o hospital referido solicitou uma auditoria nos locais de acondicionamento, utilizando o Questionário de Auditoria da Distribuidora Hospitalar, desenvolvido pela Thermal Packaging Solutions, que solicitava informações como:

• operações realizadas no local; 

• controle, armazenamento e inventário de bens vendáveis; 

• manipulação de pedidos de clientes; 

• pacote de qualificação;

• gerenciamento de temperatura.

Infelizmente, várias semanas após o estudo ainda havia inconsistência nos pacotes. Foram encontrados alguns géis em plástico bolha, mas outros ainda estavam em contato direto com o produto. Ou seja: mesmo nos Estados Unidos, ainda são encontrados problemas em todos os elos da cadeia do frio. 

Portanto, não basta apenas a Anvisa regulamentar e estruturar normas, é necessário colocá-las em prática nas instituições. Seguir as normas é importante para garantir a estabilidade e a confiabilidade dos medicamentos. E uma forma de assegurar a qualidade necessária nesses processos é implementar tecnologias específicas para isso.

Garanta a qualidade da cadeia do frio farmacêutica com tecnologias de monitoramento

Para enfrentar os desafios da manutenção da cadeia do frio farmacêutica, é importante adotar tecnologias modernas e soluções inovadoras. A Internet das Coisas (IoT) desempenha um papel fundamental nesse contexto, permitindo a integração de sensores inteligentes que monitoram continuamente as condições de temperatura e umidade dos produtos durante o transporte e o armazenamento. 

Os sensores fornecem dados em tempo real, facilitando a identificação imediata de qualquer variação de temperatura e permitindo ações corretivas rápidas. Esses dispositivos podem ser acoplados diretamente aos produtos ou aos contêineres de transporte, oferecendo uma camada adicional de segurança. Além disso, muitos desses sensores possuem conectividade sem fio, permitindo a transmissão de dados para sistemas centralizados de monitoramento.

Tecnologias como essas estão transformando a maneira como a cadeia do frio farmacêutica é gerenciada, melhorando a capacidade de manter a eficácia e a segurança dos produtos. Ao investir nessas inovações, é possível reduzir riscos e perdas e garantir que os medicamentos e vacinas cheguem aos pacientes em boas condições.

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