Falta pouco tempo  para a RDC 430 em 2023 entrar em vigor e os operadores logísticos precisam estar preparados. O primeiro prazo da regulamentação de boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos — RDC 430/2020 — trata, entre outras coisas, sobre soluções de monitoramento e controle de temperatura. 

Sabemos que, mesmo sendo amplamente debatido, o regulatório é complexo e cheio de etapas a serem cumpridas a fim de garantir que a qualidade dos medicamentos. Por isso, trouxemos um guia básico com os diversos conteúdos que produzimos até hoje, para que você possa se adequar e esperar a vistoria da ANVISA com tranquilidade e segurança.

O que é a RDC 430? 

RDC 430/2020 é a sigla da Resolução de Diretoria Colegiada número 430, de 8 de outubro de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

A RDC 430 estabelece os requisitos para garantir boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos ao longo de seu ciclo de vida. É destinada a todas às empresas envolvidas neste ciclo, incluindo a produção dos medicamentos, a fim de estabelecer padrões de qualidade e segurança. 

O objetivo é evitar problemas como falta de estoque, perda ou dano durante o transporte, ou falhas de qualidade durante a armazenagem. Além disso, estabelece obrigações para todos os envolvidos, inclusive no compartilhamento da logística reversa, devolução ou recolhimento de remédios do mercado. 

Qual a RDC mais atualizada?

A primeira RDC escrita para abarcar os objetivos iniciais dessas boas práticas, nasceu em 2019 com a RDC 304 e entraria em vigor já em março de 2020. Entretanto, além das muitas dúvidas que surgiram, veio a Pandemia do Covid/19 que foi priorizada o cuidado e manejo, mas que impossibilitava diversas empresas a efetuarem os passos que geram qualidade.

Na sequência veio a RDC 360, mudada em março de 2020 e na época escrevemos pontos a ponto das alterações em nosso blog. Adequações mais coerentes ao setor logístico foram realizadas em conjunto a Anvisa, para isso criou-se um comitê de especialistas no transporte e armazenamento com objetivo de trabalhar as regras e melhorar a qualidade de todas as pontas.

A RDC 430/2020, a mais citada e atualizada nas questões de procedimento, foi proposta no mesmo ano que a 360. Com ela, ficam revogadas: a RDC 304, de 17 de setembro de 2019; e a RDC 360, de 27 de março de 2020. Porém, houve alterações quanto a datas de vigência das boas práticas e os prazos de implementação foi ajustado com a RDC 653/2022.

Ainda dá tempo de me adequar a RDC 430?

Sim e não! Calma, explicamos. Sim, dá tempo de você se adequar a RDC 430 e viver uma vistoria da ANVISA em paz, só que para isso, você deve começar o processo imediatamente após ler esse artigo. E é aqui que entra o não, pois os passos a serem executados na empresa para concretizar todas as etapas exigidas pela RDC 430/2020 tomam tempo, estudo, implementação e validação. 

São etapas que exigem da equipe logística e de seus fornecedores uma energia e um foco específico. Mas, sabemos que a prática e o dia a dia de uma operação não permite que um Farmacêutico Responsável ou Gestão da Qualidade fique unicamente resolvendo essas questões. 

Na prática, a RDC 430 mantém todos os dados quantos aos requisitos de boas práticas, qualidade e segurança no transporte, distribuição e armazenagem dos medicamentos e é a ela quem devemos estudar e trabalhar para cumpri-la. imagem: Freepik

Como me adequar a RDC 430?

Conheça os principais passos para se adequar às regras sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos.

Análise de Risco

Essa é uma atividade primordial para iniciar qualquer processo de adequação da RDC 430. A análise de risco é um documento que você, operador logístico, deve escrever e construir (com ou sem ajuda de consultores) para mapear todos os pontos que necessitam de controle de qualidade, incluindo o monitoramento de temperatura e umidade. 

Para desenvolver essa documentação você precisará conhecer melhor os produtos armazenados em seu galpão e transportados em sua rota. Também precisará saber a faixa de temperatura e umidade dos medicamentos para manter a estabilidade físico-química. 

E por fim, anotar onde estão os centros de distribuição, os locais de entrega dos produtos e as rotas — especialmente as mais distantes. Ao anotar tudo isso, você estará pronto para priorizar o que é mais importante, se você quiser aprender mais sobre isso, assista nossa live “O futuro da RDC 430”.

Mapeamento Térmico de Rotas

O mapeamento térmico de rotas da RDC 430 em 2023, solicita que o operador logístico realize o levantamento das condições reais pelos quais um medicamento é exposto durante o seu trajeto. Normalmente as rotas são entre a indústria e/ou centro de distribuição (CD) para o comprador daquele produto, que pode ser, um hospital, uma farmácia ou outros CDs.

Isso quer dizer que você mapeará todas as rotas? Não! Para isso que serve o item anterior, para analisar quais são as rotas mais críticas e que devem ser mapeadas, bem como a sua frota de veículos ou o seu terceirizado que faz as entregas. 

É fundamental conversar com todas as pontas de passagem do medicamento, fazer acordos de qualidade e negociar com eles para o caminho do medicamento seja o mais seguro possível. Escrevemos um artigo sobre o mapeamento de rotas em outro artigo e ele tá bem completo, se esse é seu problema, corre lá. 

Qualificação Térmica

A terceira etapa para se adequar a RDC 430 é a qualificação térmica, principalmente as frotas. A qualificação ela é válida tanto para a distribuição e armazenagem, quanto para o transporte, porém, devido à instabilidade das temperaturas externas, movimentação e outros fatores incontroláveis, os veículos são os que precisam de maior atenção.

Qualificação térmica é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e/ou equipamentos estão apropriadamente instalados e funcionando corretamente, fazendo, com que os resultados esperados sejam devidamente alcançados. 

E a RDC 430 espera que o operador logístico teste suas rotas mais críticas, os veículos utilizados nelas e os equipamentos agregados a logística, os principais: sistema de refrigeração, caixas térmicas, embalagens e monitoramento de temperatura. 

Você pode seguir nosso guia completo de qualificação térmica ou assistir nossa live com Neville Fusco, Me. Eng., que detalha a importância da qualificação em rotas

Sistemas de Monitoramento

Um passo adiante e você já está mais próximo de passar ileso de uma vistoria e, principalmente, garantir a qualidade dos medicamentos armazenados e transportados. Para isso você precisa escolher um sistema de monitoramento que facilite o seu dia a dia, pois esse é o item que continuará com você na operação. 

Sabemos que a RDC 430 não obriga a empresa a ter um sistema automatizado, mas a nossa pergunta é, por que não ter? A escolha de um bom sistema de monitoramento contínuo e de fornecedores confiáveis que te entregam essas informações fará diferença para a pessoa gestora da qualidade, exonera o motorista de fazer anotações e verificações em equipamentos, para checar se está funcionando corretamente. Além disso, a entrega do relatório das temperaturas em transporte é facilitada com o uso da tecnologia. 

Então, a RDC 430 pede que você realize o monitoramento de temperatura e que você precisa de sistemas que captem os dados e anotem em um documento a ser entregue ao cliente final, sendo que este pode recusar o recebimento em caso de rasuras ou mesmo falta de dados coerentes. 

É possível saber mais sobre a temperatura em rotas com a nossa live sobre caixas térmicas e monitoramento de temperatura, bem como da qualificação de embalagens e mapeamento de rotas. Imagem: Freepic

Validação de Sistemas

A última parte que a RDC 430 solicita é que os sistemas a serem utilizados sejam validados conforme o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados, da ANVISA.

A validação é um protocolo realizado junto à empresa que contratam um sistema, seja ele um equipamento, software ou o conjunto disso. Da etapa inicial, que vai desde a prospecção de soluções, até a etapa de pós-instalação e funcionamento completo, tudo precisa ser registrado. O resultado disso é uma série de documentos que validam o sistema para a operação que a instituição necessita. 

Para ANVISA, aplicações online também se caracterizam como um ‘tipo de software’ e também podem ser validáveis, apesar de não se encontrar instalado em máquinas e sim obtendo acesso de qualquer ambiente, computador ou celular.

Importante ressaltar! Por mais que a você receba uma documentação já pronta dos fabricantes de equipamentos ou de prestação de serviços (software), cabe aos responsáveis pela empresa analisar, avaliar e revisar todos os procedimentos do software/aplicação. A fim de, desenvolver as particularidades para concluir a Validação/Qualificação, conforme as orientações dos órgãos reguladores, junto aos responsáveis pelos equipamentos e/ou serviços.

Se essa etapa está confusa para você, nossa sugestão é assistir à aula que a Ana Paula Chenet, especialista em Validação, e a Susana Rocha, farmacêutica especialista em Sucesso do Cliente, fizeram só abordando o tema. 

Quando a RDC 430 entra em vigor?

A Implementação da RDC 430 ampliou prazos com a RDC 653/2022, especialmente quanto a implementação das medidas de monitoramento e controle de temperatura e umidade durante o transporte de medicamentos.

A nova RDC trouxe alterações no art. 64, que fala da implementação dos estudos de mapeamento de rotas (monitoramento de temperatura e umidade) e de análise de risco. Como também alterou art. 89 da RDC 430/2020 que estabelecia o prazo de 1 ano — a contar de 16/03/2020 — para as empresas que realizam transporte de medicamentos aplicassem conjuntamente.

Assim, a RDC 653/2022 foi atualizada em março de 2022 e alterou o art. 89 para estabelecer novos prazos, os quais são:

• Para realizar o monitoramento de temperatura e umidade — até 16/03/2023; e
• Para a implementar as soluções aplicáveis, quando os estudos de mapeamento demonstrarem a necessidade de controle de temperatura e umidade para determinada rota — até 16/03/2024.

Adéque-se à RDC 430 com confiabilidade. 

Agora que você entendeu os pontos primordiais para colocar a RDC 430 em 2023, em prática e também leu a questão do tempo para executar todos esses passos, que tal contar com a experiência de fornecedores especializados no que se refere à temperatura e umidade dos locais, controle, manutenção e sistema de alertas. 

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