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ANVISA AMPLIA O PRAZO DE IMPLEMENTAÇÃO DE MONITORAMENTO E CONTROLE DA TEMPERATURA E UMIDADE NO TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS – RDC 653/2022

Implementação da RDC 430 amplia com a RDC 653/2022, ao qual a Anvisa publicou no Diário Oficial da União. Ela altera a RDC 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos. Desta forma, foi ampliado o prazo de implementação das medidas de monitoramento e controle de temperatura e umidade durante o transporte de medicamentos.

A nova RDC traz alterações aos art. 64 e art. 89 da RDC 430/2020 que estabeleciam o prazo de 1 ano — a contar de 16/03/2020 — para que as empresas que realizam transporte de medicamentos aplicassem conjuntamente:

o monitoramento e controle das condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento, utilizando instrumentos calibrados,
os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis.

Quais as alterações do art. 64 e do art. 89 na RDC 653/2022?

Em termos gerais, a alteração do art. 64 consiste na implementação dos estudos de mapeamento de rotas (monitoramento de temperatura e umidade) e de análise de risco para serem consideradas pelas empresas que realizam o transporte de medicamentos. O que deve conter as características específicas de cada rota e produto, tais como dados climatológicos, tempo, distância, sazonalidade, modais de transportes e outras variáveis críticas como pontos principais para definição das soluções aplicáveis para o transporte.

Assim, a RDC 653/2022 alterou o art. 89 para estabelecer que as empresas terão:

mais (1) um ano para realizar o monitoramento de temperatura e umidade – (até 16/03/2023); e
mais (1) um ano para a implementar as soluções aplicáveis, quando os estudos de mapeamento demonstrarem a necessidade de controle de temperatura e umidade para determinada rota (até 16/03/2024).

A RDC 653/2022 manteve a necessidade do monitoramento de temperatura e umidade nas rotas de transporte. Contudo, houve a ampliação do prazo para a implementação de tais medidas pelas empresas, visto que a própria DICOL entendeu que o antigo prazo de 1 ano era “tecnicamente inviável, haja vista a necessidade de conhecimento das rotas de transporte (considerando que o Brasil é um país continental)”.

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06/05/2022/0 Comentários/por Raabe Moro

Boas práticas de armazenagem de medicamentos: reduzindo custos na logística e estoque hospitalar

Blog

As boas práticas de armazenagem de medicamentos como indicador

Muitas vezes, não percebemos a importância dos medicamentos para a saúde e qualidade de vida das pessoas. Pelo menos não até eventualmente ficarmos doentes ou surgir um vírus inesperadamente que vire o mundo de cabeça para baixo. Entretanto, existe um fator tão importante quanto, mas que é raramente considerado: a armazenagem de medicamentos.

Durante a pandemia de covid-19, o mundo acompanhou, esperançoso, o desenvolvimento de uma vacina eficaz contra o vírus. Comemorando o sucesso de cada etapa como um gol de final de copa do mundo.

Do laboratório ao braço, a população leiga pode entender a importância do transporte e armazenagem de medicamentos. Afinal, não faltaram matérias jornalísticas detalhando as condições específicas que a logística de vacinas deveria seguir para manter a eficácia dos preciosos frascos.

Quem trabalha com logística hospitalar entende muito bem isso. Além das vacinas, existem medicamentos para tratamento de doenças raras, como, por exemplo, o câncer. Aqui, estamos falando produtos que chegam a custar milhões, e podem ficar inválidos caso sofram oscilação de temperatura durante o armazenamento.

Além, é claro, do principal: a vida de alguém depende desses medicamentos.

Quantas pessoas puderam ter uma história mais longa, abraçar novamente um familiar, ou passar mais um Natal junto de alguém importante, graças ao trabalho “de bastidor” de um farmacêutico responsável por monitorar a temperatura de armazenagem de medicamentos?

O que é preciso saber sobre armazenagem de medicamentos

Armazenagem e distribuição de medicamentos são etapas da cadeia logística hospitalar. Esses dois conceitos englobam diversas atividades. Por exemplo, características que as instalações precisam ter, layout dos centros de distribuição, boas práticas de recebimento, manipulação e estoque, gestão dos medicamentos e monitoramento contínuo de temperatura e umidade.

Essas atividades fazem parte do que chamados de assistência farmacêutica, e tem como principal objetivo garantir a qualidade e eficácia dos medicamentos, por meio de boas práticas de armazenagem e gestão de medicamentos.

Resumidamente, a armazenagem de medicamentos é todo o processo que visa assegurar que os medicamentos saiam do laboratório e cheguem ao paciente com condições integras de uso. Para entender detalhadamente o ciclo da assistência farmacêutica com o armazenamento e distribuição, indicamos a leitura do artigo: As Boas Práticas no Armazenamento de Medicamentos.

Mais do que executar tarefas operacionais, o farmacêutico que atua na gestão de armazenagem de medicamentos precisa entender a relevância do seu trabalho. Como falamos, medicamentos não são apenas pílulas, cápsulas, frascos de vacinas ou ampolas, mas esperança, saúde e qualidade de vida.

Como tais, merecem cuidado especial quanto a gestão de armazenamento e monitoramento de temperatura. Ou seja, o farmacêutico é peça fundamental e estratégica para a produtividade e receita hospitalar, assim como para a saúde de quem depende daqueles medicamentos.

Um novo olhar para armazenagem de medicamentos em hospitais

O papel do farmacêutico na logística hospitalar se torna ainda mais relevante quando analisamos o contexto das instituições de saúde. Atualmente, os hospitais brasileiros vivem uma certa pressão por modernização, automatização de processos e melhora em indicadores de produtividade.

Isso pode ser visto em diversas frentes, principalmente na logística hospitalar. Estima-se que a logística hospitalar consuma entre 40%-60% do orçamento operacional de um hospital. Desse total, 27% são em material e equipamentos e 19% em mão de obra.

Por meio da otimização e modernização dos processos, calcula-se uma redução de custos que pode chegar a quase 50%. Sem falar, é claro, do custo indireto que o hospital terá com um processo mais eficiente e profissionais menos sobrecarregados.

Atualmente, cerca de 28% do tempo da equipe de enfermagem é gasto em atividades de assistência não paciente, como trabalhos administrativos, conferência, produção de relatórios manuais, etc. Por meio da tecnologia, é possível trazer diversos ganhos para essa área.

Por exemplo, redução de custos com perdas de medicamentos vencidos ou que perderam a eficiência por erros de temperatura e umidade, folha de pagamento, horas extras para conferência de estoque, entre outros.

Benefícios da tecnologia na armazenagem de medicamentos

Além da redução de custos com armazenagem de medicamentos, outro benefício da tecnologia nesse processo é a melhora do serviço prestado. Sabemos que por melhor que um profissional seja, ele ainda é humano. E como tal, ele cansa, tem dias bons e ruins, e eventualmente está sujeito de cometer um erro operacional.

Entretanto, falhas no registro de temperatura são mais comuns do que deveriam. Isso porque, acredite, muitas instituições ainda acreditam que a velha prancheta e caneta são suficientes para monitorar um estoque de medicamentos.

Sensores de monitoramento captam em tempo real a temperatura de armazenamento, emitem alerta quando existe alguma alteração e ainda geram relatórios customizados sempre que necessário. Ou seja, dispensam o trabalho manual e evitam falhas na armazenagem de medicamentos, evitando prejuízos incalculáveis.

Agora que você já entendeu bem a importância de modernizar os processos de armazenagem de medicamentos, o que acha de se aprofundar no assunto para propor melhorias no seu hospital? Baixe agora nosso e-book “Controle de Temperatura de Fármacos como Fatos de Qualidade Hospitalar” e confira tudo sobre o assunto!

Referências:

https://www.paho.org/bra/dmdocuments/Fasciculo%20012a.pdf

https://portalhospitaisbrasil.com.br/o-papel-da-logistica-intra-hospitalar-na-garantia-de-seguranca-e-reducao-de-custos/

https://bionexo.com/melhores-indicadores-de-estoque/

20/04/2022/0 Comentários/por Filipe Nely Walecki Nely Walecki

Medicamentos termolábeis: cuidados necessários para transporte

Blog, Medicamentos, Métodos de Conservação, Métodos de Medição, Métodos de Registro, Transporte de Insumos

O transporte de medicamentos, termolábeis principalmente, é a parte da logística farmacêutica responsável pelo deslocamento de produtos através de vários modais (rodoviário, ferroviário, aeroviário, marítimo). Ou seja, esta é a atividade que faz com que os remédios saiam das fábricas e cheguem aos hospitais, clínicas e farmácias para serem disponibilizados ao consumidor final da área da saúde: o paciente.

1. Introdução

Em qualquer etapa da logística farmacêutica – que além do transporte inclui também as fases de armazenamento e distribuição -, as práticas adotadas podem resultar na conservação ou na deterioração dos fármacos, caso não sejam tomados os devidos cuidados.

Conservar o produto termolábil durante todas as etapas da logística irá garantir a sua estabilidade, que conceitualmente é entendida como: o tempo durante o qual o medicamento mantém, dentro dos limites especificados por quem o produziu, as mesmas condições e características que possuía quando foi fabricado.

Significa dizer que adotar boas práticas no armazenamento, transporte e distribuição dos medicamentos é assegurar que eles mantenham o tempo de validade e a efetividade oferecidas pelo fabricante.

RDC 304

A deterioração dos produtos durante as etapas de logística pode trazer prejuízos financeiros para as empresas (tanto fabricantes quanto transportadoras, porque ambas estão sujeitas à legislação que regulamenta o setor), além de sérios riscos para o consumidor final dos remédios. Por poder colocar em risco vidas humanas, os medicamentos precisam de muito cuidado para manter sua integridade e eficácia. E dentre eles há uma categoria que requer ainda mais atenção durante qualquer manuseio, os chamados medicamentos termolábeis.

De acordo com a resolução 304 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a RDC 304, que estabelece as técnicas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, o termolábil é um medicamento “cuja especificação de temperatura máxima seja igual ou inferior a 8°C”.

Esses produtos são altamente sensíveis às variações de temperaturas e precisam ser armazenados e transportados com equipamentos refrigerados e com monitoramento constante de controle de temperatura.

Ao serem expostos a condições diferentes daquelas indicadas pelo fabricante, seja no armazenamento ou no transporte, os termolábeis podem sofrer alterações irreversíveis. Essas, por sua vez, fazem com que percam sua eficácia, como a diminuição de potência, redução de prazo de validade e alterações na toxicidade.

O principal problema nestes casos é que essas mudanças podem ser imperceptíveis a olho nu, mas com grandes riscos ao paciente que consumir o produto.

Vacinas

As vacinas são exemplos de medicamentos termolábeis. Outro tipo de fármaco sensível à variação de temperatura que vem sendo cada vez mais utilizado são os remédios biológicos. Eles são feitos a partir da biossíntese de células vivas, e utilizados principalmente na luta contra o câncer.

Entendendo a importância de armazenar e transportar corretamente os medicamentos termolábeis para não correr o risco de comprometer a saúde do paciente, quem trabalha na logística farmacêutica ou quem precisa contratar serviços desta natureza deve conhecer e seguir sempre as boas práticas de manuseio descritas pela ANVISA. Se o transporte for de cunho internacional, estes também devem seguir as regulamentações e políticas de saúde pública do país de destino.

Desafios no Brasil

No caso do deslocamento, mais especificamente, há inúmeros desafios no Brasil em função dos diferentes climas existentes no país (que geram variação de temperatura de uma região para outra) e da grande extensão territorial brasileira.

Neste artigo vamos então abordar as boas práticas para transporte de termolábeis, incluindo as que estão descritas na RDC 304. Elas envolvem a infraestrutura da empresa de transportes e também a capacitação adequada dos profissionais do setor.

2. Boas práticas na infraestrutura de transporte

As empresas que trabalham com transporte de medicamentos termolábeis precisam tomar uma série de cuidados para garantir a qualidade dos produtos, começando pela utilização de veículos adequados para esta atividade. Eles devem ser refrigerados e possuir um controle e monitoramento de temperatura.

O transporte de qualquer medicamento, especialmente os termolábeis, jamais deve ser feito em veículos abertos que exponham os produtos às condições do tempo, como chuva e sol.

Com relação à atividade de monitoramento e controle de temperatura, a indicação é de que ela seja feita diariamente, incluindo verificação e registro. Estes deverão ser apresentados ao cliente no recebimento dos produtos e arquivados pelo menos durante o tempo de validade do produto.

Sistemas de Supervisão

A RDC 304 sugere que controle de temperatura no armazenamento e transporte de termolábeis seja realizado, preferencialmente, com sistemas de supervisão informatizados. Isso porque a automação neste processo traz maior confiabilidade dos dados, diminuindo consideravelmente as chances de erros de medição e de registro de temperatura.

Alarmes Visuais e Sonoros

Além disso, a resolução da Anvisa recomenda que os “instrumentos utilizados no monitoramento e controle de temperatura disponham de alarmes visuais e/ou sonoros capazes de sinalizar excursões fora das faixas de aceitação”.

Essa é mais uma vantagem dos sistemas automatizados de controle. Eles são programados para enviar aos profissionais responsáveis pelos produtos sinais de alerta se houver alteração nas condições do ambiente onde está o medicamento. Dessa forma, qualquer variação de temperatura pode ser percebida rapidamente e com tempo necessário para que o problema seja corrigido sem que o fármaco sofra danos em sua composição que possam levar à inutilização.

Qualificação térmica

A RDC 304 sugere também que sejam realizados estudos de qualificação térmica para definir a posição dos instrumentos que medem a temperatura no interior da área refrigerada onde estão os termolábeis. Esses estudos são importantes para garantir que haja equilíbrio de temperatura no ambiente.

3. Capacidade da equipe que realiza o transporte

Toda transportadora que trabalha com medicamentos deve ter contratado um farmacêutico responsável pelas atividades da empresa e é possível que a empresa tenha em seu quadro também enfermeiros, químicos ou bioquímicos. Estes normalmente trabalham voltados ao setor da qualidade e regulamentações adequadas.

Além dos profissionais com formação na área da saúde, outros funcionários de transportadoras que manuseiam fármacos, como motoristas e aqueles que fazem a carga e descarga no veículo, precisam ter conhecimento das boas práticas de logística farmacêutica para aplicá-las em seu dia a dia.

Colaboradores

As transportadoras devem oferecer capacitações aos seus colaboradores para assegurar que eles tenham acesso às informações necessárias. É importante que todos os envolvidos no processo realizem os treinamentos, desde os profissionais da área da saúde até o motorista do veículo da empresa.

A primeira prática importante que toda a equipe deve saber é: seguir sempre as recomendações do fabricante do medicamento. Isso inclui a manutenção da temperatura indicada, o monitoramento e controle desta temperatura ao longo do deslocamento e também as formas de acondicionamento dos produtos, como por exemplo, as regras para empilhá-los e a distância entre uma pilha e outra para garantir a circulação de ar ideal.

Temperaturas

Com relação à temperatura, mesmo com a utilização de veículo refrigerado, o motorista deve estar tomar cuidados, como evitar ao máximo estacionar no sol. A empresa deve ter mecanismos para calcular a melhor rota para que o deslocamento seja o mais rápido possível, fazendo com que os produtos fiquem o menor tempo possível na etapa de transporte.

Ainda em relação aos veículos utilizados para transporte de termolábeis, eles devem possuir superfície lisa e lavável. Isto é indicado para facilitar a limpeza e higienização do local onde os medicamentos ficarão durante o deslocamento, a fim de minimizar qualquer possibilidade de contaminação.

Plano de Contingência

Outra prática essencial é ter um plano de contingência para situações adversas ou inesperadas. A transportadora deve ter em mente a possibilidade de congestionamentos em rodovias ou em regiões de mudanças de modal logístico, como portos e aeroportos, e estar preparada para isso.

Os momentos de manuseio dos produtos termolábeis (como carga e descarga ou mudança de modal, de um caminhão para um avião, por exemplo), em que eles ficarão por um período expostos às temperaturas possivelmente maiores do que as indicadas pelos fabricantes, devem ser planejados buscando diminuir ao máximo essas variações.

É importante também dar prioridade e descarregar sempre os termolábeis primeiro. No momento da entrega isso será de grande valia, após essa ação outros produtos que não sejam sensíveis à variação de temperatura poderão ser descarregados.

4. Normas para o recebimento dos medicamentos

Quem contrata o serviço de uma transportadora para o deslocamento de medicamentos termolábeis também deve seguir algumas recomendações para garantir a qualidade final do produto.

O primeiro ponto a ser observado é certificar-se de que a empresa escolhida é qualificada para a prestação deste serviço. Ela possui toda a documentação necessária, por exemplo? Para trabalhar com medicamentos uma transportadora deve ter a lista abaixo.

Documentação

Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE): que é uma declaração cedida pela Anvisa;
Alvará Sanitário ou Licença Sanitária: concedida no estado ou município onde a empresa atua;
Certificado de Regularidade Técnica (CRT): documento expedido pelo Conselho Regional da classe que o profissional técnico responsável pela empresa é registrado. Em geral este profissional é um farmacêutico, mas é possível também contratar enfermeiros, químicos ou bioquímicos.

Buscar referências e depoimentos de clientes que já trabalham com a transportadora é uma boa maneira de avaliar se os serviços prestados. Isso auxiliará a a saber se terão a qualidade necessária para garantir a conservação dos termolábeis em todo o processo de deslocamento.

As boas práticas no transporte

Com a empresa de transporte definida, quem realizou a contratação (hospitais, clínicas e farmácias, por exemplo) também precisa de boas práticas no momento do recebimento dos produtos. Como os termolábeis devem ser mantidos com verificação e registro de temperatura diariamente, quando eles chegam ao seu local de destino o profissional que faz a recepção deverá checar todos esses registros.

Na conferência de recebimento as boas práticas de transporte indicam que seja feita a verificação das condições físicas dos produtos e as especificações de quantidade estabelecidas na nota fiscal. Na ocorrência de qualquer inconformidade, o produto deverá ser devolvido ao fornecedor para que sejam tomadas as devidas providências. Os ocorrências mais comuns são as embalagens danificadas ou a variação de temperatura fora dos padrões definidos pelo fabricante.

Ruptura de temperatura em medicamentos termolábeis

Em casos de danos irreparáveis (mais comuns nos termolábeis por sua sensibilidade à variação de temperatura), essas providências podem ser o descarte dos remédios. Isso se dá por conta do risco de utilização de medicamentos com suas propriedades modificadas. O que acabará causando prejuízo financeiro para todos os envolvidos.

A RDC 304 recomenda que, para minimizar o tempo de exposição dos medicamentos à variação de temperatura durante o recebimento, se possível, a empresa que contratou a transportadora deve receber os produtos em áreas refrigeradas.

5. Conclusão

É possível dizer que a aplicação de boas práticas no transporte de medicamentos, especialmente os termolábeis, tem dois objetivos principais:

Saúde para o paciente que irá consumir estes produtos;
Segurança financeira para as empresas envolvidas no processo, evitando prejuízos.

Em relação à saúde e ao interesse público das atividades de logística farmacêutica, qualquer medicamento que perca sua estabilidade poderá perder também sua eficiência. Isso afetará o tratamento a que é destinado e até mesmo causar danos ao paciente.

Armazenamento, transporte e distribuição

No caso de medicamentos termolábeis (sensíveis à variação de temperatura), as condições de armazenamento, transporte e distribuição são ainda mais importantes e as medidas de controle devem ser mais rigorosas. Imagine uma vacina armazenada ou transportada em um local sem refrigeração, com temperatura acima da indicada pelo fabricante. Se aplicada em alguém, ela pode não ter o efeito de imunização pretendido e ainda ser tóxica.

Em relação às questões financeiras, tantos as empresas fabricantes, quanto as transportadoras ou empresas que compraram os produtos (como hospitais, farmácias ou clínicas) podem ter prejuízos se os medicamentos não forem transportados corretamente. Isso porque se forem inutilizados pelas más condições eles precisarão ser descartados.

Penalidades da ANVISA

Além disso, essas empresas estão sujeitas aos órgãos de regulamentação do Estado e podem sofrer penalidades caso não cumpram as regras de logística sugeridas pelas autoridades de saúde (como as boas práticas da RDC 304 ou da RDC 301). Sanções como multas ou mesmo interdição trazem grandes perdas financeiras às companhias.

Sendo assim, seguir boas práticas de armazenamento, transporte e distribuição de medicamentos é a melhor forma de garantir a qualidade destes produtos. Além de evitar riscos à saúde dos pacientes e aos caixas das empresas. Neste artigo listamos especificamente as recomendações que se referem a etapa de deslocamento de fármacos, em especial os termolábeis.

Para saber mais do assunto e estar sempre atualizado sobre questões relacionadas à logística farmacêutica, acompanhe também o blog da Sensorweb ou faça contato.

No blog, você encontra outras informações que vão te ajudar a manter os medicamentos de sua clínica, hospital ou hemocentro em condições ideais de uso. Acesse outros dados e compartilhe suas dúvidas!

Blog da Sensor

19/10/2020/0 Comentários/por Raabe Moro

As boas práticas no armazenamento de medicamentos

Medicamentos, Métodos de Conservação, Transporte de Insumos

O armazenamento e distribuição de medicamentos são etapas do ciclo da Assistência Farmacêutica, ciclo este orientado pelo Ministério da Saúde a ser norteador na realização das etapas de seleção, programação, aquisição, distribuição e dispensação, com suas interfaces todas voltadas para à saúde. A postagem de hoje ficará apenas com uma etapa que é o entremeio da aquisição e distribuição: o armazenamento dos medicamentos.

Sabendo que todo produto médico contém uma perspectiva de resolução de grande parte dos problemas de saúde, sua preservação deve ser garantida desde o início de sua produção até o momento de aplicação no paciente. Sendo assim, as condições de estoque tais como temperatura, armazenamento em ambientes controlados e por fim transporte, devem ser adequados garantindo a qualidade dos medicamentos dentro de seus padrões ideais.

As boas práticas de armazenamento dos medicamentos são indispensáveis para a preservação de todo e qualquer fármaco de natureza perecível. Manter a estabilidade dos medicamentos durante sua produção, distribuição e armazenamento é fundamental para garantir sua eficácia, reduzir perdas e por fim controlar problemas na saúde.

E antes de seguirmos com o conteúdo deixa eu te perguntar: como vai a sua gestão de medicamentos? Sua instituição de saúde tem ferramentas para monitorar de forma online as temperaturas de seu galpão ou armazém? O monitoramento digital oferece uma infinidade de possibilidades para melhor contribuir para a curva de boas práticas dos seus processos logísticos. Uma solução que te equipa com o necessário exigido pelos órgãos regulamentadores pode ser a resposta para as perdas em sua cadeia fria, entenda como clicando aqui embaixo:

Atividades de Armazenamento

Em resumo, o armazenamento nada mais é do que um conjunto de procedimentos técnicos e administrativos que envolvem seis grandes atividades, que são:

Recebimento de medicamentos: examinar e conferir os medicamentos detalhadamente, observando as informações contidas nas embalagens dos produtos, bem como seu documento de solicitação.
Estocagem: organização dos medicamentos em espaço pré-estabelecido, a fim de obter segurança e rapidez na retirada., sem esquecer das
Segurança: proteção do medicamento armazenado, em especial contra danos físicos, furtos e roubos.
Conversação: manter a estabilidade dos medicamentos a fim de preservar as características físico-química dos medicamentos (evitar falhas na cadeia do frio, por exemplo).
Controle de estoque: registro de entrada, saída e estocagem de medicamentos.
Entrega: medicamentos devem chegar ao paciente com a garantia de condições adequadas de acordo com a necessidade de cada item armazenado.

A estabilidade dos medicamentos

É sabido que, infelizmente, todo medicamento sofre alterações. Também sabemos que essas alterações podem levar a perda total ou parcial das propriedades medicamentosas, podendo chegar até ao estágio de toxicidade maior que a do produto original. Portanto, entende-se que estabilidade é o período no qual o medicamento mantém suas características físicas, químicas e farmacológicas. Esse período de “vida útil” inicia-se na fabricação do mesmo e deve vir detalhado na embalagem. A estabilidade dos medicamentos pode ser classificada em:

Química: substância(s) ativa(s) do medicamento, importante manter a integridade e intensidade original, conforme declaração no rótulo.
Física: entende-se por propriedade física a aparência, cor, sabor, odor, pH, viscosidade, dureza, uniformidade, etc. e essas deverão permanecer inalteradas.
Microbiológica: medicamentos deverão continuar com a sua eficácia original, tornando-os estéreis ou resistentes ao crescimento de microrganismos sem afetar sua função.
Terapêutica: deve-se manter a atividade terapêutica do medicamento inalterada.
Toxicológica: a toxicidade dos medicamentos deverá se manter extremamente baixa ou inalterada.

Fatores intrínsecos e extrínsecos que afetam os medicamentos

Os principais fatores que afetam a estabilidade dos medicamentos podem ser divididos em duas grandes áreas. São fatores intrínsecos e extrínsecos.

Fatores Intrínsecos

Os fatores intrínsecos estão relacionados ao processo de fabricação do medicamento, são procedimentos, métodos, técnicas, equipamentos, envase, embalagens, princípios ativos, princípios inativos (conservantes, corantes, aromatizantes), interações entre fármacos e solventes, pH do meio, tamanho das partículas, alteração nos aspectos físicos e incompatibilidades.

Mas esses fatores cabem à Indústria Farmacêutica geri-los, por isso a ANVISA constantemente analisa, avalia e estuda as Boas Práticas (BPx) das mais diversas situações, como por exemplo a BPL, ou melhor, as boas práticas de laboratório. A perda dessa BPL pode causar diversos danos à indústria, inclusive o seu fechamento quando não atendidas as considerações.

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SAIBA MAIS

Fatores Extrínsecos

Já os fatores extrínsecos estão todos relacionados às condições ambientais e que dentro de um armazém podem ser controlados e principalmente, monitorados. Abaixo há uma descrição completa sobre cada um deles, que são:

Temperatura: é a responsável direta pelo maior número de alterações e/ou deteriorações nos medicamentos. Temperaturas fora do padrão pré-estabelecido NÃO são indicadas, porque aceleram a indução de reações químicas e a decomposição dos medicamentos, alterando sua eficácia.
IMPORTANTE: para o controle de temperatura é necessário a utilização de termômetros nas áreas de estocagem, com registros diários em mapas de controle, registro mensal consolidado, elaboração de relatórios, com gráficos demonstrativos, para correção de eventuais anormalidades (ou obter tudo isso dentro de uma única plataforma de serviço, Sensorweb ;).
Umidade: o alto índice de umidade no ambiente pode afetar a estabilidade dos medicamentos (dependendo da sua forma), favorecendo também o crescimento de fungos e bactérias no produto, causando possíveis reações químicas.
Luminosidade: o ambiente onde serão armazenados os medicamentos deverá, de preferência, ter uma iluminação natural adequada ou iluminação artificial com lâmpadas florescentes. Se por acaso, os raios solares estiverem diretamente sobre os medicamentos, haverá a aceleração de reações químicas, adulterando a estabilidade dos mesmos.
Manuseio: fator crítico dos medicamentos, pois uma vez que seu manuseio seja inadequado. Aqui incluí-se também o transporte dos mesmos (Nós já levantamos dicas sobre o transporte de vacinas). Toda a equipe, incluindo os motoristas, deve ser consciente dos itens que transportam, devem ter treinamento adequado quanto ao manuseio e transporte adequado dos medicamentos.
Ventilação: a circulação do ar no ambiente de armazenagem deve ser mantida para conservar bem os produtos. Em caso de temperaturas naturais, a estocagem deve ter espaçamento adequado entre os produtos e o local deve ter janelas ou elementos vazados que facilitem a ventilação natural. Já os ambientes com temperaturas abaixo ou acima da ambiente (câmaras e estufas) faz-se necessário uma boa distribuição dos medicamentos nesses espaços para que ocorra a circulação correta do ar (quente ou frio).

Pensando nesses fatores extrínsecos e nas consequências (em caso de um armazenamento não qualificado) que eles podem ocasionar aos medicamentos é que pesquisamos algumas formas ou métodos simples para se levar em conta na hora de armazenar os medicamentos.

Onde estocar os medicamentos?

A estocagem dos medicamentos é totalmente dependente da dimensão, do volume de produtos existentes para serem estocados, do espaço disponível e das condições de conservação que são exigidas de cada item. Os principais equipamentos que podem ser utilizados para armazenar medicamentos são:

Estrados/Pallets

São plataformas horizontais de tamanhos variados e de fácil manuseio, são ideias para movimentação de grandes volumes. Podem ser de inúmeros tipos de materiais, tais como madeira, plástico, borracha e alumínio. Os de madeira são os mais utilizados, porém estes absorvem bastante umidade e poeira (itens prejudiciais, como já falamos acima), por isso, algumas empresas tem trocado pelos estrados de borracha. Além disso os de borracha são mais fáceis de limpar e podem possuir uma diversidade de cores criando “setores mais fáceis” de serem identificados.

Prateleiras

É meio de armazenamento mais econômico e simples também. Sua utilização é direcionada para produtos leves e estoques reduzidos. As prateleiras devem manter determinada distância das paredes e do teto, a fim de evitar zonas de calor e facilitar a circulação interna do ar. Outro detalhe importante é sobre o empilhamento dos medicamentos, deve-se obedecer as recomendações dos fabricantes quanto ao limite de peso e quantidade de volumes a serem empilhados (normalmente essa informação consta na caixa). Os produtos empilhados devem ser amarrados conforme orientação da empresa e também devem ter uma distância entre eles, as paredes e o teto. Tudo para manter a estabilidade do medicamento.

Armários

Em geral os armários são recomendados para o armazenamento de medicamentos de controle especial, conforme a Portaria, 344/98.

Como armazená-los?

Para que o armazenamento seja eficiente, os medicamentos devem ser distribuídos de maneira facilitadora a seu acesso, identificação, manuseio e controle. Além disso tudo, a distribuição deles deverá ser clara para que operações como inventário e balanços possam ocorrem com maior facilidades. As possíveis formas de armazenamento são:

Ordem alfabética

Baseia-se no nome genérico do produto, é muito útil, pois permite ao operador estabelecer uma sequência na tomada de pedidos e também no trabalho de contagem.

Forma farmacêutica

Baseia-se na organização conforme a forma farmacológica do produto. Além de contribuir com a racionalização do espaço, evita erros na contabilização e no despacho do produto.

Grupo terapêutico

Esse modelo organiza os medicamentos por seus grupos terapêuticos. É muito utilizada e auxilia no controle de inventários, pois cobre um amplo número de produtos de uma mesma classe.

Alfanumérico

Utiliza um sistema de sinalizações nas áreas, prateleiras e estrados. É indicado para grandes quantidades, galpões por exemplo. Usar esse modelo de armazenamento exige muita atenção nos registros para que cada item seja colocado no seu devido local.

Conclusão

O armazenamento é uma parte do ciclo da cadeia farmacêutica, onde a finalidade é garantir a qualidade dos medicamentos por meio de uma estocagem adequada. A boa conservação dos medicamentos gera credibilidade das indústrias farmacêuticas com seu consumidor final, o paciente. Um erro de armazenamento pode causar danos sérios à indústria, distribuidora ou até ao hospital (em sua farmácia central).

Os medicamentos quando vão para os galpões, podem ficar por tempo indeterminado ali e para que os mesmos fiquem estáveis, faz-se necessário analisar todo o ambiente a qual ele ficará. Se todo o processo de produção e transporte ocorrerem de maneira eficiente, caberá então ao armazenamento manter todo o controle de qualidade para que pacientes recebam os medicamentos dentro de sua estabilidade e funcionalidade ideais.

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30/06/2016/2 Comentários/por incuca