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RDC 430: impactos na indústria de medicamentos

Boas Práticas e Regulatórios, Logística e Indústria

Produção, armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos: todas essas etapas exigem cuidados para garantir segurança e qualidade. Para isso, é importante seguir alguns requisitos básicos recomendados pela ANVISA. Todos eles estão estabelecidos na RDC 430, nova resolução que tem o objetivo de regularizar os processos de distribuição, armazenagem e transporte de remédios.

O que é a RDC 430 e quais os seus impactos nos processos de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos?

RDC 430/2020 é a sigla da Resolução de Diretoria Colegiada número 430, de 8 de outubro de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. A resolução tem o objetivo de estabelecer regras para essas atividades e se aplica a todas as empresas que distribuem, armazenam ou transportam remédios.

A principal mudança estabelecida pela RDC 430 está relacionada ao controle e monitoramento de temperatura dos medicamentos. De acordo com a nova resolução, os remédios devem ser transportados e armazenados em locais que se mantenham nas seguintes faixas de temperatura:

2°C a 8°C;

15°C a 25°C

Na prática, a RDC 430 mantém todos os dados quantos aos requisitos de boas práticas, qualidade e segurança no transporte, distribuição e armazenagem dos medicamentos e é a ela quem devemos estudar e trabalhar para cumpri-la. imagem: Freepik

Benefícios da nova resolução para consumidores e empresas

A regulamentação da temperatura de armazenagem e transporte de medicamentos e outras diretrizes impostas pela RDC 430 tem o objetivo de proporcionar mais segurança para os pacientes. Com essa regra, será mais fácil garantir a qualidade e a eficácia dos remédios.

Seguindo as boas práticas recomendadas pela ANVISA, é possível evitar os riscos e complicações devido à armazenagem ou ao transporte incorretos dos medicamentos.

Além disso, a RDC 430 também garante a qualificação das empresas que atuam nesse mercado e evita que empresas sem condições de cumprir as boas práticas realizem a distribuição, armazenagem e transporte de medicações.

Essa padronização, desde a produção até o momento em que um remédio chega ao consumidor, garante mais segurança aos pacientes. E, claro, colabora para a reputação das empresas do setor, pois, ao se adequar às novas regras, o transporte de medicamentos se torna ainda mais eficiente.

Como se adequar à RDC 430

Implementar as regras da RDC 430 é um desafio para as empresas que atuam nas etapas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. Separamos alguns pontos para se adequar às novas diretrizes e manter a sua empresa em dia com as regras da ANVISA.

Análise de risco

De acordo com a RDC 430, é obrigatório que o operador logístico mapeie todos os pontos que precisam de controle de qualidade, incluindo o monitoramento de temperatura e umidade. Esse mapeamento deve estar descrito no documento de análise de risco.

Para realizar essa atividade de forma correta, é preciso conhecer os produtos armazenados e transportados pela empresa e a faixa de temperatura e umidade ideal para mantê-los estáveis. Além disso, também é importante descrever os locais dos centros de distribuição e de entrega dos produtos e as rotas.

Mapeamento térmico de rotas

A RDC 430 também exige que o operador logístico realize um mapeamento térmico de rotas. Nesse mapeamento, devem estar descritas as condições reais pelas quais um medicamento será exposto durante o transporte.

Aqui, o documento de análise de risco, que falamos no item anterior, é muito importante. Afinal, o operador não precisa mapear todas as rotas: somente as mais críticas devem estar presentes no mapeamento térmico.

Além disso, também é importante ficar atento à frota de veículos ou à empresa terceirizada que fará a entrega dos medicamentos, para garantir que as condições de temperatura e umidade estão sendo cumpridas. Assim, é mais fácil garantir a segurança das medicações durante todo o processo.

Qualificação térmica

Qualificação térmica é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que instalações, sistemas e equipamentos estão instalados e funcionando de forma correta. Essa qualificação, essencial para se adequar à RDC 430, se aplica à distribuição, à armazenagem e ao transporte de medicamentos, principalmente em relação aos veículos utilizados nessas etapas.

A nova resolução da ANVISA recomenda que as rotas mais críticas, os veículos utilizados nelas e os equipamentos agregados à logística sejam testados. Os principais pontos para analisar nesse momento são:

sistema de refrigeração;
caixas térmicas;
embalagens;
monitoramento de temperatura.

Validação de sistemas

Para se adequar à RDC 430, os sistemas utilizados pelas empresas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos também precisam ser validados conforme o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA.

Essa validação é um protocolo realizado junto à empresa que contrata um sistema. Para que ela ocorra, é preciso registrar todas as etapas de implementação do sistema, desde a sua prospecção, passando pela instalação até o seu funcionamento.

Agora que você já sabe o que é a RDC 430 e como adequar a sua empresa a ela, lembre-se: é muito importante contar com fornecedores experientes, que oferecem soluções eficientes para garantir que todas as regras da ANVISA sejam cumpridas. Para isso, conte com a Sensorweb.

Atuamos há 12 anos no mercado de automatização do monitoramento de temperatura online e nossos sensores estão em todos os elos da cadeia fria. Conheça a solução ideal da Sensorweb para garantir o monitoramento de temperatura na distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos: clique aqui e entre em contato com a gente.

04/07/2023/0 Comentários/por Thayna Simoni

RDC 430 em 2023: Tudo o que Você Precisa Saber

Boas Práticas e Regulatórios, Logística e Indústria

Falta pouco tempo para a RDC 430 em 2023 entrar em vigor e os operadores logísticos precisam estar preparados. O primeiro prazo da regulamentação de boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos — RDC 430/2020 — trata, entre outras coisas, sobre soluções de monitoramento e controle de temperatura.

Sabemos que, mesmo sendo amplamente debatido, o regulatório é complexo e cheio de etapas a serem cumpridas a fim de garantir que a qualidade dos medicamentos. Por isso, trouxemos um guia básico com os diversos conteúdos que produzimos até hoje, para que você possa se adequar e esperar a vistoria da ANVISA com tranquilidade e segurança.

O que é a RDC 430?

RDC 430/2020 é a sigla da Resolução de Diretoria Colegiada número 430, de 8 de outubro de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

A RDC 430 estabelece os requisitos para garantir boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos ao longo de seu ciclo de vida. É destinada a todas às empresas envolvidas neste ciclo, incluindo a produção dos medicamentos, a fim de estabelecer padrões de qualidade e segurança.

O objetivo é evitar problemas como falta de estoque, perda ou dano durante o transporte, ou falhas de qualidade durante a armazenagem. Além disso, estabelece obrigações para todos os envolvidos, inclusive no compartilhamento da logística reversa, devolução ou recolhimento de remédios do mercado.

Qual a RDC mais atualizada?

A primeira RDC escrita para abarcar os objetivos iniciais dessas boas práticas, nasceu em 2019 com a RDC 304 e entraria em vigor já em março de 2020. Entretanto, além das muitas dúvidas que surgiram, veio a Pandemia do Covid/19 que foi priorizada o cuidado e manejo, mas que impossibilitava diversas empresas a efetuarem os passos que geram qualidade.

Na sequência veio a RDC 360, mudada em março de 2020 e na época escrevemos pontos a ponto das alterações em nosso blog. Adequações mais coerentes ao setor logístico foram realizadas em conjunto a Anvisa, para isso criou-se um comitê de especialistas no transporte e armazenamento com objetivo de trabalhar as regras e melhorar a qualidade de todas as pontas.

A RDC 430/2020, a mais citada e atualizada nas questões de procedimento, foi proposta no mesmo ano que a 360. Com ela, ficam revogadas: a RDC 304, de 17 de setembro de 2019; e a RDC 360, de 27 de março de 2020. Porém, houve alterações quanto a datas de vigência das boas práticas e os prazos de implementação foi ajustado com a RDC 653/2022.

Ainda dá tempo de me adequar a RDC 430?

Sim e não! Calma, explicamos. Sim, dá tempo de você se adequar a RDC 430 e viver uma vistoria da ANVISA em paz, só que para isso, você deve começar o processo imediatamente após ler esse artigo. E é aqui que entra o não, pois os passos a serem executados na empresa para concretizar todas as etapas exigidas pela RDC 430/2020 tomam tempo, estudo, implementação e validação.

São etapas que exigem da equipe logística e de seus fornecedores uma energia e um foco específico. Mas, sabemos que a prática e o dia a dia de uma operação não permite que um Farmacêutico Responsável ou Gestão da Qualidade fique unicamente resolvendo essas questões.

Como me adequar a RDC 430?

Conheça os principais passos para se adequar às regras sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos.

Análise de Risco

Essa é uma atividade primordial para iniciar qualquer processo de adequação da RDC 430. A análise de risco é um documento que você, operador logístico, deve escrever e construir (com ou sem ajuda de consultores) para mapear todos os pontos que necessitam de controle de qualidade, incluindo o monitoramento de temperatura e umidade.

Para desenvolver essa documentação você precisará conhecer melhor os produtos armazenados em seu galpão e transportados em sua rota. Também precisará saber a faixa de temperatura e umidade dos medicamentos para manter a estabilidade físico-química.

E por fim, anotar onde estão os centros de distribuição, os locais de entrega dos produtos e as rotas — especialmente as mais distantes. Ao anotar tudo isso, você estará pronto para priorizar o que é mais importante, se você quiser aprender mais sobre isso, assista nossa live “O futuro da RDC 430”.

Mapeamento Térmico de Rotas

O mapeamento térmico de rotas da RDC 430 em 2023, solicita que o operador logístico realize o levantamento das condições reais pelos quais um medicamento é exposto durante o seu trajeto. Normalmente as rotas são entre a indústria e/ou centro de distribuição (CD) para o comprador daquele produto, que pode ser, um hospital, uma farmácia ou outros CDs.

Isso quer dizer que você mapeará todas as rotas? Não! Para isso que serve o item anterior, para analisar quais são as rotas mais críticas e que devem ser mapeadas, bem como a sua frota de veículos ou o seu terceirizado que faz as entregas.

É fundamental conversar com todas as pontas de passagem do medicamento, fazer acordos de qualidade e negociar com eles para o caminho do medicamento seja o mais seguro possível. Escrevemos um artigo sobre o mapeamento de rotas em outro artigo e ele tá bem completo, se esse é seu problema, corre lá.

Qualificação Térmica

A terceira etapa para se adequar a RDC 430 é a qualificação térmica, principalmente as frotas. A qualificação ela é válida tanto para a distribuição e armazenagem, quanto para o transporte, porém, devido à instabilidade das temperaturas externas, movimentação e outros fatores incontroláveis, os veículos são os que precisam de maior atenção.

Qualificação térmica é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e/ou equipamentos estão apropriadamente instalados e funcionando corretamente, fazendo, com que os resultados esperados sejam devidamente alcançados.

E a RDC 430 espera que o operador logístico teste suas rotas mais críticas, os veículos utilizados nelas e os equipamentos agregados a logística, os principais: sistema de refrigeração, caixas térmicas, embalagens e monitoramento de temperatura.

Você pode seguir nosso guia completo de qualificação térmica ou assistir nossa live com Neville Fusco, Me. Eng., que detalha a importância da qualificação em rotas

Sistemas de Monitoramento

Um passo adiante e você já está mais próximo de passar ileso de uma vistoria e, principalmente, garantir a qualidade dos medicamentos armazenados e transportados. Para isso você precisa escolher um sistema de monitoramento que facilite o seu dia a dia, pois esse é o item que continuará com você na operação.

Sabemos que a RDC 430 não obriga a empresa a ter um sistema automatizado, mas a nossa pergunta é, por que não ter? A escolha de um bom sistema de monitoramento contínuo e de fornecedores confiáveis que te entregam essas informações fará diferença para a pessoa gestora da qualidade, exonera o motorista de fazer anotações e verificações em equipamentos, para checar se está funcionando corretamente. Além disso, a entrega do relatório das temperaturas em transporte é facilitada com o uso da tecnologia.

Então, a RDC 430 pede que você realize o monitoramento de temperatura e que você precisa de sistemas que captem os dados e anotem em um documento a ser entregue ao cliente final, sendo que este pode recusar o recebimento em caso de rasuras ou mesmo falta de dados coerentes.

É possível saber mais sobre a temperatura em rotas com a nossa live sobre caixas térmicas e monitoramento de temperatura, bem como da qualificação de embalagens e mapeamento de rotas. Imagem: Freepic

Validação de Sistemas

A última parte que a RDC 430 solicita é que os sistemas a serem utilizados sejam validados conforme o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados, da ANVISA.

A validação é um protocolo realizado junto à empresa que contratam um sistema, seja ele um equipamento, software ou o conjunto disso. Da etapa inicial, que vai desde a prospecção de soluções, até a etapa de pós-instalação e funcionamento completo, tudo precisa ser registrado. O resultado disso é uma série de documentos que validam o sistema para a operação que a instituição necessita.

Para ANVISA, aplicações online também se caracterizam como um ‘tipo de software’ e também podem ser validáveis, apesar de não se encontrar instalado em máquinas e sim obtendo acesso de qualquer ambiente, computador ou celular.

Importante ressaltar! Por mais que a você receba uma documentação já pronta dos fabricantes de equipamentos ou de prestação de serviços (software), cabe aos responsáveis pela empresa analisar, avaliar e revisar todos os procedimentos do software/aplicação. A fim de, desenvolver as particularidades para concluir a Validação/Qualificação, conforme as orientações dos órgãos reguladores, junto aos responsáveis pelos equipamentos e/ou serviços.

Se essa etapa está confusa para você, nossa sugestão é assistir à aula que a Ana Paula Chenet, especialista em Validação, e a Susana Rocha, farmacêutica especialista em Sucesso do Cliente, fizeram só abordando o tema.

Quando a RDC 430 entra em vigor?

A Implementação da RDC 430 ampliou prazos com a RDC 653/2022, especialmente quanto a implementação das medidas de monitoramento e controle de temperatura e umidade durante o transporte de medicamentos.

A nova RDC trouxe alterações no art. 64, que fala da implementação dos estudos de mapeamento de rotas (monitoramento de temperatura e umidade) e de análise de risco. Como também alterou art. 89 da RDC 430/2020 que estabelecia o prazo de 1 ano — a contar de 16/03/2020 — para as empresas que realizam transporte de medicamentos aplicassem conjuntamente.

Assim, a RDC 653/2022 foi atualizada em março de 2022 e alterou o art. 89 para estabelecer novos prazos, os quais são:

Para realizar o monitoramento de temperatura e umidade — até 16/03/2023; e
Para a implementar as soluções aplicáveis, quando os estudos de mapeamento demonstrarem a necessidade de controle de temperatura e umidade para determinada rota — até 16/03/2024.

Adéque-se à RDC 430 com confiabilidade.

Agora que você entendeu os pontos primordiais para colocar a RDC 430 em 2023, em prática e também leu a questão do tempo para executar todos esses passos, que tal contar com a experiência de fornecedores especializados no que se refere à temperatura e umidade dos locais, controle, manutenção e sistema de alertas.

A Sensorweb é a empresa certa para construir com você a qualidade e a adequação ao regulatório. Estamos a mais de 12 anos no mercado de automatização do monitoramento de temperatura online, nossos sensores estão em todos os elos da cadeia fria, incluindo o Aeroporto de Guarulhos, RVímola, Ativalog, Luxafit entre outros. Junte-se aos melhores com a solução mais completa e estável do mercado de monitoramento de temperatura contínua.

10/03/2023/2 Comentários/por Marketing Sensorweb

Guia Completo: Qualificação Térmica em Rotas e RDC 430!

Logística e Indústria

Saiba como realizar o mapeamento, análise de riscos e qualificação térmica em rotas para atender à RDC 430.

Se você tem dúvidas sobre a qualificação térmica em rotas e a RDC 430, está no lugar certo. A Sensorweb promoveu uma live com Neville Fusco, metrologista da ACC Metrologia, onde foram respondidas as principais questões sobre o assunto. Confira abaixo as respostas.

O que é mapear uma rota?

Antes de abordar a qualificação térmica em rotas, é importante esclarecer o conceito de mapeamento de rotas. Isso envolve o sistema de transporte de medicamentos, que engloba todo o processo de distribuição e armazenamento pelos quais os medicamentos passam antes de chegarem ao destino final.

Vale lembrar que, enquanto a armazenagem é passível de controle, ao se utilizar ar condicionado, um sistema ativo ou manter os produtos fechados, durante o transporte, existem variáveis incontroláveis. Imagem: Freepik

Alguns exemplos incluem clima, acidentes e problemas no veículo. Portanto, é crucial compreender as condições térmicas e ambientais às quais o produto será exposto. O mapeamento de rotas é realizado com esse objetivo, permitindo a qualificação térmica durante o percurso.

Como iniciar o processo de mapeamento de rota e de risco?

Mapear uma rota implica obter dados reais sobre as condições enfrentadas pelos produtos. No entanto, isso não significa que todas as rotas devam ser mapeadas. Nesse momento, é importante que a sua empresa realize uma análise de risco.

Considere uma empresa com um milhão de rotas, utilizando três transportadoras que também recorrem a serviços terceirizados. Como lidar com essa quantidade de informações? Primeiramente, é necessário coletar essas informações junto ao seu parceiro, revisar todas as rotas e conduzir uma análise de risco para identificar aquelas que apresentam as piores condições para o seu produto.

Em outras palavras, é o momento de examinar as condições de transporte e levar em conta questões como:

Temperaturas máxima e mínima ou temperatura nos pontos A e B;
Duração da rota;
Existência de isolamento no veículo;
Manutenção preventiva;
Possibilidade de troca de fornecedor;
Possibilidade de paradas durante o trajeto;
Probabilidade de incidentes na rota;
Presença de serra no percurso, com amplitudes térmicas maiores;
Idade do veículo (novo ou antigo);
Possibilidade da transportadora enviar o material para um centro de distribuição;
Alta probabilidade de abertura de portas;
Mudança de modais;
E outras considerações.

Com essas informações, é mais fácil identificar as rotas de maior risco. Sua empresa deve iniciar o mapeamento de forma efetiva a partir disso. Essa análise pode revelar problemas na rota e, ao mesmo tempo, destacar que rotas curtas entre locais com pouca diferença de temperatura apresentam menos riscos e podem ser descartadas.

Por isso, dizemos que o mapeamento de rota deve ser realizado nos piores cenários possíveis, para que seja possível realizar medidas para mitigar esses riscos. Imagem: Freepik

A partir do momento em que as rotas mais críticas são atendidas, as ações realizadas nelas tendem a ser efetivas nos cenários menos piores.

Quais etapas devem ser cumpridas para a qualificação térmica em rotas?

Como dissemos anteriormente, a primeira etapa a ser cumprida é a análise das rotas, para verificar quais são as mais críticas. Para que isso seja possível, é necessário entrar em contato com todos os responsáveis pelas rotas, sejam elas próprias ou terceirizadas.

A partir desse levantamento, o ideal é estabelecer um protocolo, onde você deve relatar como as rotas foram definidas, quais são as rotas críticas e como elas serão mapeadas. Nesse momento, é importante incluir informações, como:

Quais instrumentos serão utilizados?
Qual será a precisão?
Quais os pontos de calibração deste instrumento?
Qual o intervalo de coleta?
O mapeamento será realizado no verão ou inverno?

Com isso, fica mais fácil desenvolver um plano de trabalho, com resultados previstos. E por fim, é interessante realizar um relatório final, após um ano. Com ele, você terá o perfil térmico.

Qual é o objetivo da qualificação térmica em rotas?

A importância da qualificação térmica em rotas vai além do cumprimento da RDC 430 ou das regulamentações dos órgãos responsáveis. O mapeamento térmico das rotas desempenha um papel crucial na qualificação das embalagens de medicamentos e insumos sensíveis ao calor. Isso implica que o perfil térmico obtido nesse levantamento deve ser utilizado para a qualificação da caixa durante a operação.

Mas, além disso, a RDC 430 foi criada para dividir a responsabilidade com relação à segurança dos medicamentos, vacinas e demais insumos. Imagem: Freepik

Antes, apenas a indústria farmacêutica era responsável. Agora, essa responsabilidade se estende aos setores de logística e transporte.

Por exemplo, como verificar se uma vacina foi submetida a temperaturas de congelamento? É difícil saber. Então, o que fazer? Quando a inspeção de qualidade não é possível, é necessário validar e qualificar o processo. Essa é a única maneira de garantir a segurança e a qualidade dos materiais. Nesse sentido, a tecnologia surgiu para ajudar a área da saúde a detectar o que passava despercebido antes.

Mas por que é necessário? Imagine que os medicamentos da sua empresa são verificados quanto à temperatura apenas duas vezes ao dia: de manhã e à tarde. Isso significa que toda a dinâmica durante esse intervalo é desconhecida. Isso pode resultar em prejuízos significativos para a empresa, como perda de materiais e queda de credibilidade, podendo até levar à falência.

O mapeamento de rotas também precisa ser feito para medicamentos que não são termolábeis?

O mapeamento de rota foi criado para esse processo, não apenas para os termolábeis. Quando um medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente, isso implica em mantê-lo em temperatura controlada.

Além disso, o mapeamento da rota envolve uma análise crítica da rota, não está relacionado ao produto a ser transportado.

Quantos sensores devem ser instalados no baú e onde?

Cada equipamento tem uma estrutura diferente. Portanto, é comum realizar a qualificação dos veículos com cerca de 15 a 20 sensores para identificar os pontos críticos.

Com base nos resultados, é possível monitorar apenas os pontos críticos, sendo recomendado o uso de 2 sensores. É importante ressaltar que é ideal realizar o mapeamento para determinar os locais mais adequados para os sensores, mas existem algumas recomendações para lugares críticos, como:

Próximo à porta;
Próximo das paredes;
Perto de fluxos de ar;
Locais com pouca circulação de ar.

O que devo utilizar para fazer as medições: termo-higrômetro, data logger ou sistema de monitoramento online?

Para evitar a falta de informações sobre o intervalo, é recomendável utilizar um datalogger ou um sistema de monitoramento online, como o fornecido pela Sensorweb. O termo-higrômetro apenas registra a saída e a chegada, não sendo a opção ideal

Qual é o percurso mínimo para o mapeamento de uma rota?

A RDC 430 estabelece que o monitoramento de rotas com menos de 8h não é obrigatório quando a empresa possui um sistema qualificado. Portanto, é necessário realizar a qualificação térmica em todas as rotas, independentemente do tempo. No entanto, para rotas com duração superior a 8h, é obrigatório tanto o monitoramento quanto a manutenção da qualificação.

Como incluir transportadoras terceirizadas nesse processo?

É fundamental engajar as transportadoras. Sua empresa pode formar uma equipe com representantes das terceirizadas para a qualificação térmica em rotas. Se o fornecedor se recusar a participar, pode-se avaliar a substituição do prestador de serviço. Há várias empresas interessadas em se adequar e compreendem que a responsabilidade é compartilhada.

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E se você tem uma rota terceirizada, a avaliação de fornecedor se torna ainda mais importante para garantir a qualidade e os requisitos mínimos para a qualificação desse terceiro.Imagem: Freepik

Como realizar o monitoramento de rotas e temperatura quando a sua empresa vende o serviço porta a porta?

No cenário descrito, a entrega é feita em um raio de 50 a 100 km em uma cidade com clima estável. Portanto, é viável estabelecer um destino comum para a rota, mesmo que seja uma entrega porta-a-porta, devido ao ambiente climático semelhante.

Por exemplo, no oeste do Paraná, temos as cidades de Londrina e Cornélio Procópio, que estão na mesma altura e a mesma distância de Curitiba. Será necessário traçar uma rota separada de Cornélio Procópio a Londrina? Não, pois as duas cidades possuem características climáticas semelhantes.

Ao realizar o mapeamento das rotas, é importante identificar locais com características semelhantes, que podem ser agrupados em uma única rota. Para isso, é essencial coletar informações, realizar análises de risco e envolver a transportadora nesse processo. A transportadora fornecerá suporte na compreensão do processo logístico e da estrutura climática do ambiente.

Quantos estudos é necessário fazer?

De acordo com orientações internacionais, é recomendado identificar ao menos 3 rotas críticas diferentes. E para cada estudo, é necessário ter 25 amostras para ter validade estatística. Isso dá um total de 75 amostras em 3 rotas diferentes, que serão combinadas para que seja possível identificar os comportamentos mais extremos e as maiores variabilidades. Com isso, será possível determinar o perfil térmico, que é o objetivo final da qualificação térmica em rotas.

Você acaba de conferir as respostas para as principais dúvidas com relação à qualificação térmica de rotas, prevista na RDC 430. E se você gostou desse texto, aproveite para ler mais conteúdos no nosso site. Clique aqui e acesse.

14/09/2022/0 Comentários/por Raabe Moro

Gerenciamento de Temperatura e Umidade no Transporte de Medicamentos sob a RDC 653/2022

Blog, Boas Práticas e Regulatórios

Implementação da RDC 430 amplia com a RDC 653/2022, ao qual a Anvisa publicou no Diário Oficial da União. Ela altera a RDC 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos. Desta forma, foi ampliado o prazo de implementação das medidas de monitoramento e controle de temperatura e umidade durante o transporte de medicamentos.

A nova RDC traz alterações aos art. 64 e art. 89 da RDC 430/2020 que estabeleciam o prazo de 1 ano — a contar de 16/03/2020 — para que as empresas que realizam transporte de medicamentos aplicassem conjuntamente:

o monitoramento e controle das condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento, utilizando instrumentos calibrados,
os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis.

Quais as alterações do art. 64 e do art. 89 na RDC 653/2022?

Em termos gerais, a alteração do art. 64 consiste na implementação dos estudos de mapeamento de rotas (monitoramento de temperatura e umidade) e de análise de risco para serem consideradas pelas empresas que realizam o transporte de medicamentos. O que deve conter as características específicas de cada rota e produto, tais como dados climatológicos, tempo, distância, sazonalidade, modais de transportes e outras variáveis críticas como pontos principais para definição das soluções aplicáveis para o transporte.

Assim, a RDC 653/2022 alterou o art. 89 para estabelecer que as empresas terão:

mais (1) um ano para realizar o monitoramento de temperatura e umidade – (até 16/03/2023); e
mais (1) um ano para a implementar as soluções aplicáveis, quando os estudos de mapeamento demonstrarem a necessidade de controle de temperatura e umidade para determinada rota (até 16/03/2024).

A RDC 653/2022 manteve a necessidade do monitoramento de temperatura e umidade nas rotas de transporte. Contudo, houve a ampliação do prazo para a implementação de tais medidas pelas empresas, visto que a própria DICOL entendeu que o antigo prazo de 1 ano era “tecnicamente inviável, haja vista a necessidade de conhecimento das rotas de transporte (considerando que o Brasil é um país continental)”.

Tenha sucesso no monitoramento de temperatura com a Sensorweb

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Pensando em resolver problemas como esses é que a Sensorweb desenvolveu um sistema de monitoramento de temperatura integrado, que oferece resultados instantâneos e confiáveis para esse importante controle de qualidade. Além disso, a empresa auxilia você através do serviço contínuo a realizar troca de calibração dos sensores e definições metrológicas conforme a sua realidade. Quer saber mais? Converse agora mesmo conosco!

Esse texto tem sua origem neste link.

06/05/2022/0 Comentários/por Raabe Moro

Boas práticas de armazenagem de medicamentos: reduzindo custos na logística e estoque hospitalar

Armazenagem e Monitoramento da Saúde

As boas práticas de armazenagem de medicamentos como indicador

Muitas vezes, não percebemos a importância dos medicamentos para a saúde e qualidade de vida das pessoas. Pelo menos não até eventualmente ficarmos doentes ou surgir um vírus inesperadamente que vire o mundo de cabeça para baixo. Entretanto, existe um fator tão importante quanto, mas que é raramente considerado: a armazenagem de medicamentos.

Durante a pandemia de covid-19, o mundo acompanhou, esperançoso, o desenvolvimento de uma vacina eficaz contra o vírus. Comemorando o sucesso de cada etapa como um gol de final de copa do mundo.

Do laboratório ao braço, a população leiga pode entender a importância do transporte e armazenagem de medicamentos. Afinal, não faltaram matérias jornalísticas detalhando as condições específicas que a logística de vacinas deveria seguir para manter a eficácia dos preciosos frascos.

Quem trabalha com logística hospitalar entende muito bem isso. Além das vacinas, existem medicamentos para tratamento de doenças raras, como, por exemplo, o câncer. Aqui, estamos falando produtos que chegam a custar milhões, e podem ficar inválidos caso sofram oscilação de temperatura durante o armazenamento.

Além, é claro, do principal: a vida de alguém depende desses medicamentos.

Quantas pessoas puderam ter uma história mais longa, abraçar novamente um familiar, ou passar mais um Natal junto de alguém importante, graças ao trabalho “de bastidor” de um farmacêutico responsável por monitorar a temperatura de armazenagem de medicamentos?

O que é preciso saber sobre armazenagem de medicamentos

Armazenagem e distribuição de medicamentos são etapas da cadeia logística hospitalar. Esses dois conceitos englobam diversas atividades. Por exemplo, características que as instalações precisam ter, layout dos centros de distribuição, boas práticas de recebimento, manipulação e estoque, gestão dos medicamentos e monitoramento contínuo de temperatura e umidade.

Essas atividades fazem parte do que chamados de assistência farmacêutica, e tem como principal objetivo garantir a qualidade e eficácia dos medicamentos, por meio de boas práticas de armazenagem e gestão de medicamentos.

Resumidamente, a armazenagem de medicamentos é todo o processo que visa assegurar que os medicamentos saiam do laboratório e cheguem ao paciente com condições integras de uso. Para entender detalhadamente o ciclo da assistência farmacêutica com o armazenamento e distribuição, indicamos a leitura do artigo: As Boas Práticas no Armazenamento de Medicamentos.

Mais do que executar tarefas operacionais, o farmacêutico que atua na gestão de armazenagem de medicamentos precisa entender a relevância do seu trabalho. Como falamos, medicamentos não são apenas pílulas, cápsulas, frascos de vacinas ou ampolas, mas esperança, saúde e qualidade de vida.

Como tais, merecem cuidado especial quanto a gestão de armazenamento e monitoramento de temperatura. Ou seja, o farmacêutico é peça fundamental e estratégica para a produtividade e receita hospitalar, assim como para a saúde de quem depende daqueles medicamentos.

Um novo olhar para armazenagem de medicamentos em hospitais

O papel do farmacêutico na logística hospitalar se torna ainda mais relevante quando analisamos o contexto das instituições de saúde. Atualmente, os hospitais brasileiros vivem uma certa pressão por modernização, automatização de processos e melhora em indicadores de produtividade.

Isso pode ser visto em diversas frentes, principalmente na logística hospitalar. Estima-se que a logística hospitalar consuma entre 40%-60% do orçamento operacional de um hospital. Desse total, 27% são em material e equipamentos e 19% em mão de obra.

Por meio da otimização e modernização dos processos, calcula-se uma redução de custos que pode chegar a quase 50%. Sem falar, é claro, do custo indireto que o hospital terá com um processo mais eficiente e profissionais menos sobrecarregados.

Atualmente, cerca de 28% do tempo da equipe de enfermagem é gasto em atividades de assistência não paciente, como trabalhos administrativos, conferência, produção de relatórios manuais, etc. Por meio da tecnologia, é possível trazer diversos ganhos para essa área.

Por exemplo, redução de custos com perdas de medicamentos vencidos ou que perderam a eficiência por erros de temperatura e umidade, folha de pagamento, horas extras para conferência de estoque, entre outros.

Benefícios da tecnologia na armazenagem de medicamentos

Além da redução de custos com armazenagem de medicamentos, outro benefício da tecnologia nesse processo é a melhora do serviço prestado. Sabemos que por melhor que um profissional seja, ele ainda é humano. E como tal, ele cansa, tem dias bons e ruins, e eventualmente está sujeito de cometer um erro operacional.

Entretanto, falhas no registro de temperatura são mais comuns do que deveriam. Isso porque, acredite, muitas instituições ainda acreditam que a velha prancheta e caneta são suficientes para monitorar um estoque de medicamentos.

Sensores de monitoramento captam em tempo real a temperatura de armazenamento, emitem alerta quando existe alguma alteração e ainda geram relatórios customizados sempre que necessário. Ou seja, dispensam o trabalho manual e evitam falhas na armazenagem de medicamentos, evitando prejuízos incalculáveis.

Agora que você já entendeu bem a importância de modernizar os processos de armazenagem de medicamentos, o que acha de se aprofundar no assunto para propor melhorias no seu hospital? Baixe agora nosso e-book “Controle de Temperatura de Fármacos como Fatos de Qualidade Hospitalar” e confira tudo sobre o assunto!

Referências:

https://www.paho.org/bra/dmdocuments/Fasciculo%20012a.pdf

https://portalhospitaisbrasil.com.br/o-papel-da-logistica-intra-hospitalar-na-garantia-de-seguranca-e-reducao-de-custos/

https://bionexo.com/melhores-indicadores-de-estoque/

20/04/2022/0 Comentários/por Raabe Moro