Os medicamentos e sua logística estão diretamente relacionados com a qualidade de vida das pessoas, já que diversos pacientes necessitam deles para a realização de tratamentos. Por isso, manter um controle rigoroso de temperatura é fundamental para preservar a integridade de medicamentos sensíveis, como vacinas, insulinas e produtos biotecnológicos, que podem perder suas propriedades terapêuticas quando expostos a variações térmicas inadequadas e representar riscos à saúde pública.
Dessa forma, a integridade dos medicamentos não é apenas uma questão de qualidade, mas também de segurança do paciente, além de ser um cumprimento regulatório. Nesse contexto, vamos explorar neste artigo as novas necessidades e os desafios da cadeia fria na logística farmacêutica e entender como a indústria pode se beneficiar adotando as melhores práticas, inovações tecnológicas e sistemas bem estruturados para toda a cadeia logística.
Os desafios da cadeia fria e da logística farmacêutica
A manutenção da cadeia fria na logística farmacêutica apresenta inúmeros desafios que demandam atenção e soluções tecnológicas avançadas. Abaixo, destacamos os principais.
Controle da temperatura
Um dos principais desafios é garantir o controle preciso da temperatura em todas as etapas da logística farmacêutica. Desde a fabricação até a entrega final, os medicamentos precisam ser armazenados e transportados em condições específicas para assegurar sua eficácia e segurança.
Alguns dados recentes mostram a importância do controle de temperatura na cadeia farmacêutica:
um relatório da Mordor Intelligence revelou que o mercado global de logística farmacêutica deve ter um crescimento de mais de 100 bilhões de dólares até 2028, impulsionado pela demanda por medicamentos sensíveis à temperatura, como as vacinas.
Conformidade com as regulamentações
Outro desafio relevante é a complexidade das regulamentações do setor. As diretrizes rigorosas impostas por órgãos reguladores, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), exigem que as empresas farmacêuticas implementem sistemas de monitoramento contínuo de temperatura, com registro e relatórios detalhados.
A infraestrutura de transporte e armazenamento também representa um obstáculo. A necessidade de instalações de armazenamento especializadas e de veículos equipados com sistemas de refrigeração eficientes é fundamental para a manutenção da cadeia fria. No entanto, essas soluções podem ser complexas de implementar, especialmente em regiões com infraestrutura limitada ou climas extremos.
Desafios operacionais
Por fim, a logística farmacêutica também enfrenta desafios operacionais, como a variação nas condições climáticas durante o transporte, que pode comprometer a estabilidade térmica dos medicamentos. O rastreamento em tempo real e a capacidade de resposta rápida a qualquer desvio de temperatura são fundamentais para reduzir esses riscos.
Benefícios das soluções da Sensorweb para a cadeia fria
Como você viu, a cadeia fria e a logística farmacêutica exigem um compromisso constante com a inovação e a qualidade. Por isso, as empresas devem adotar tecnologias de ponta, como sensores de Internet das Coisas (IoT), para garantir a transparência e a rastreabilidade em todos os processos da logística farmacêutica.
Investir em monitoramento de temperatura online facilita o dia a dia dos profissionais de saúde, garantindo qualidade e segurança para os pacientes. A Sensorweb é pioneira no mercado brasileiro de monitoramento de temperatura e umidade, e nossas soluções proporcionam diversos benefícios para as empresas do setor, como:
registros de temperatura e umidade detalhados;
histórico de dados para análises retrospectivas, investigações de incidentes e demonstração de conformidade com os regulamentos;
emissão de alertas precisos e configuráveis em caso de alterações indesejadas de temperatura;
armazenamento de dados em nuvem, que podem ser acessados de qualquer lugar;
eficiência operacional, permitindo que a equipe de saúde se concentre em tarefas mais críticas e que impactam diretamente os pacientes.
A logística de produtos sensíveis à temperatura apresenta desafios únicos e que não podem ser ignorados, principalmente durante a etapa de transporte. São várias as complexidades enfrentadas pelas empresas que lidam com produtos que demandam cuidados especiais em relação à temperatura.
A seguir, vamos falar sobre esses desafios e as soluções para enfrentá-los.
Riscos da variação de temperatura no transporte de produtos sensíveis
O transporte de produtos farmacêuticos, alimentos perecíveis e outros itens sensíveis à temperatura é uma operação delicada que envolve diversos riscos. As variações de temperatura podem ter impactos significativos no estado e na qualidade desses produtos.
Abaixo, listamos os principais riscos associados a esse tipo de transporte.
Degradação do produto: a exposição a temperaturas inadequadas pode levar à degradação dos ingredientes ativos em medicamentos ou à perda de qualidade e segurança em alimentos.
Perda de eficácia: produtos farmacêuticos podem perder sua eficácia se não forem transportados dentro das faixas de temperatura recomendadas. Além de causar grandes desperdícios de insumos para as empresas, Isso pode ter sérias implicações para a saúde dos pacientes.
Risco de contaminação: uma variação de temperatura inadequada pode criar condições favoráveis ao crescimento de microorganismos, aumentando o risco de contaminação em alimentos perecíveis, medicamentos e outros produtos sensíveis.
Desconformidade com regulamentações: muitas indústrias, especialmente a farmacêutica, têm regulamentações rigorosas sobre o transporte e o armazenamento de produtos. Variações de temperatura fora das especificações dessas normas podem resultar em não conformidade legal, levando a multas e outras penalidades.
Perda financeira: a degradação ou o descarte de produtos devido a variações de temperatura pode resultar em perdas financeiras significativas para as empresas envolvidas no transporte e na produção desses itens sensíveis. Recentemente, isso aconteceu no Brasil, em uma situação na qual a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ordenou a destruição ou a devolução de um lote de remédios entregues ao SUS, gerando um desperdício de 30 milhões de reais em medicamentos.
Reputação da marca: problemas relacionados à qualidade dos produtos devido a variações de temperatura podem afetar a reputação da marca. Isso é especialmente crítico em setores onde a confiança do consumidor é fundamental, como o farmacêutico e o alimentício.
Interrupção da cadeia de fornecimento: problemas de temperatura podem levar a atrasos, interrupções e até mesmo a perdas totais na cadeia de abastecimento. Isso pode impactar a disponibilidade de produtos no mercado, o que é ainda mais crítico no setor farmacêutico, no qual os medicamentos são essenciais para a continuidade de tratamentos de saúde.
Importância da colaboração na cadeia de suprimentos
Para evitar os riscos que mencionamos na logística de produtos sensíveis à temperatura, o primeiro passo é garantir a colaboração entre fornecedores, transportadoras e destinatários Veja abaixo algumas razões pelas quais essa colaboração é essencial:
definição de padrões de qualidade: todos os envolvidos na logística de produtos sensíveis à temperatura precisam conhecer os requisitos específicos para o seu transporte, como as faixas de temperatura recomendadas;
planejamento integrado: a integração entre todos os envolvidos garante o alinhamento dos requisitos logísticos, garantindo que os produtos se mantenham com a qualidade esperada durante todo o processo;
Warehouse workers and manager discussing with laptop in the warehouse
compartilhamento de informações: a troca de informações, como condições de armazenamento, programação de entregas, instruções especiais e informações de rastreamento em tempo real, garante que nenhum ponto importante se perca no caminho;
melhoria da visibilidade de toda a cadeia de suprimentos: na logística de produtos sensíveis à temperatura, é essencial que todas as partes possam monitorar o status do transporte e reagir rapidamente a desvios ou problemas;
rápida resolução de problemas: a colaboração eficaz permite uma resolução mais rápida a diversos problemas, como desvios de temperatura, avarias no veículo ou outra questão que possa afetar a integridade dos produtos;
redução de custos e desperdícios: todas as partes se tornam capazes de identificar oportunidades para otimizar processos, reduzir custos e minimizar desperdícios.
Soluções para a logística de produtos sensíveis à temperatura
Além da colaboração entre todas as partes envolvidas na logística de produtos sensíveis à temperatura, algumas soluções tecnológicas podem garantir que tudo ocorra da melhor maneira. A seguir, destacamos algumas.
Embalagens inteligentes
Embalagens isotérmicas: são isoladas termicamente, muitas vezes compostas por materiais como poliestireno expandido (EPS), poliuretano ou materiais refletivos, que ajudam a manter a temperatura interna.
Embalagens ativas: incorporam tecnologias ativas, como sistemas de refrigeração ou aquecimento, para manter a temperatura interna. Isso é especialmente útil para produtos que exigem uma faixa de temperatura muito específica.
Tecnologia de Identificação por Radiofrequência (RFID): as etiquetas RFID podem ser incorporadas nas embalagens para rastrear a localização e as condições ambientais ao longo da cadeia de suprimentos.
Indicadores de temperatura: incluir indicadores de temperatura irreversíveis nas embalagens permite verificar se os produtos foram expostos a condições inadequadas.
Isolamento térmico eficiente
Materiais de isolamento de alta performance, como aerogéis ou materiais de mudança de fase, também ajudam a garantir a temperatura ideal durante o transporte. Esses itens absorvem, armazenam e liberam energia térmica conforme necessário para manter a temperatura adequada em ambientes e veículos.
Sistemas de controle de temperatura em veículos
Veículos refrigerados: o uso de caminhões refrigerados, ou seja, que possuem sistemas de refrigeração integrados, garante que a temperatura interna se mantenha constante durante o transporte.
Sistemas de climatização: a implementação desses sistemas nos veículos garante que a temperatura ambiente não afete os produtos sensíveis à temperatura.
Treinamento e boas práticas
É fundamental oferecer capacitações e treinamentos adequados para as equipes envolvidas no transporte e em todas as etapas da logística de produtos sensíveis à temperatura. Com todos os profissionais alinhados e focados no objetivo, é mais fácil garantir que as boas práticas sejam adotadas durante todo o processo.
Sistemas de monitoramento em tempo real
Sensores de temperatura: sensores sem fio que realizam o monitoramento em tempo real, como os da Sensorweb, são capazes de registrar todas as variações de temperatura. Além disso, esses sensores enviam alertas automáticos ao identificar alterações incomuns, como desvios de temperatura.
Soluções de IoT (Internet das Coisas): a integração de sensores com sistemas de monitoramento via IoT permite o rastreamento em tempo real e a análise de dados ao longo de toda a cadeia de suprimentos.
Sensorweb: a sua parceira na logística de produtos sensíveis à temperatura
Ao combinar as tecnologias que mencionamos, as empresas podem criar uma cadeia de suprimentos mais confiável para a logística de produtos sensíveis à temperatura. Assim, é possível reduzir os riscos e os desperdícios causados por erros nesse processo.
E nesse contexto, a Sensorweb é a sua melhor parceira. Oferecemos à sua empresa um sistema de monitoramento de temperatura online, com armazenamento de dados em nuvem e emissão de alertas em tempo real ao identificar variações de temperatura e umidade.
Imagine desperdiçar 30 milhões de reais em medicamentos, que deveriam atender às necessidades críticas da saúde pública. Infelizmente, esse desperdício de medicamentos é o cenário alarmante que ocorreu recentemente no Brasil, como revelado em um artigo da Tribuna Online.
Nessa situação, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) teve que intervir, ordenando a destruição ou a devolução de um lote de remédios entregues ao SUS. O problema foi a falta de monitoramento de temperatura durante o transporte.
Para evitar situações como essa e, claro, o desperdício de milhões, é importante contar com um monitoramento de temperatura online durante os processos logísticos. A seguir, saiba mais sobre esse assunto e conheça a solução ideal para a sua empresa.
Como um erro no armazenamento de medicamentos pode resultar em prejuízos e riscos para os pacientes?
Os erros no armazenamento de medicamentos, principalmente em relação ao monitoramento de temperatura e umidade, podem ter impactos significativos para as empresas. Esses impactos vão desde desperdício de medicamentos, prejuízos financeiros, até riscos sérios à saúde dos pacientes.
Listamos a seguir algumas consequências desse erro.
Perda de eficácia: condições inadequadas de armazenamento, como variações na temperatura e na umidade e a exposição à luz, causam a degradação e a perda da eficácia dos medicamentos.
Aumento de riscos à saúde: se medicamentos degradados forem administrados aos pacientes, o tratamento pode se tornar inadequado e ineficaz para a condição médica, levando a complicações de saúde.
Reações adversas: a degradação de componentes dos medicamentos pode resultar na formação de substâncias tóxicas. Se pacientes ingerirem essas substâncias, podem ocorrer reações adversas, levando a complicações graves.
Perda de confiança: a percepção de que os medicamentos de uma empresa não são armazenados e administrados corretamente pode gerar preocupações sobre a qualidade dos cuidados de saúde oferecidos.
Retirada de produtos do mercado: se forem identificados problemas no armazenamento, pode ser necessário retirar do mercado lotes inteiros de medicamentos. Isso resulta em grandes prejuízos financeiros para as empresas farmacêuticas, além de causar interrupções no fornecimento de medicamentos essenciais para os pacientes.
Closeup view of pharmacist hand taking medicine box from the shelf in drug store.
Impactos financeiros: empresas farmacêuticas podem enfrentar penalidades regulatórias e multas devido a práticas inadequadas de armazenamento. Além disso, os custos associados à retirada de produtos do mercado e à implementação de medidas corretivas podem ser altos.
Desperdício de recursos: medicamentos armazenados de forma inadequada podem se tornar inutilizáveis antes do prazo de validade, resultando em grandes desperdícios.
Comprometimento da efetividade de programas de saúde pública: se medicamentos essenciais não forem armazenados adequadamente, os programas de saúde pública, como as campanhas de vacinação, podem ser comprometidos. Isso pode levar a surtos de doenças e aumentar os custos associados aos tratamentos.
Qual a relação entre a tecnologia e a prevenção de perdas de medicamentos?
Para evitar o desperdício de medicamentos e garantir a integridade dos medicamentos, é essencial implementar práticas rigorosas de controle de qualidade, monitoramento de condições de armazenamento e conformidade com as regulamentações. Nesse cenário, a tecnologia tem um papel fundamental.
Integridade de medicamentos sensíveis à temperatura
Muitos medicamentos são sensíveis à temperatura. O monitoramento online permite o acompanhamento em tempo real das condições de temperatura durante o armazenamento e transporte, assegurando que esses medicamentos sejam mantidos dentro dos limites necessários para preservar a sua eficácia.
Identificação precoce de desvios na temperatura
O monitoramento online possibilita a identificação precoce de desvios na temperatura de armazenamento e transporte de medicamentos. Se houver uma variação fora dos parâmetros aceitáveis, as equipes responsáveis podem receber alertas em tempo real para corrigir o problema antes que os medicamentos sejam comprometidos.
Desperdício de medicamentos
Temperaturas inadequadas, sejam elas muito altas ou muito baixas, podem levar à degradação de componentes dos medicamentos. O monitoramento online ajuda a reduzir esses riscos, garantindo que os medicamentos sejam armazenados nas condições ideais, aumentando a vida útil e a eficácia dos produtos.
Drugstore. Pharmacist checking medicines in a drugstore
Conformidade regulatória
Já falamos aqui no blog sobre a RDC 430, norma que exige que medicamentos sejam armazenados e transportados em condições específicas. Como o monitoramento online fornece documentação em tempo real, é uma importante ferramenta para facilitar a conformidade regulatória e ajudar as empresas a evitarem penalidades e problemas legais.
Prevenção de perdas financeiras
Medicamentos de alto custo representam grandes investimentos para as empresas farmacêuticas. O monitoramento online ajuda a prevenir perdas financeiras, pois a detecção rápida de alterações nas condições de armazenamento e transporte permite a intervenção imediata para salvar os medicamentos antes que os mesmos se tornem inutilizáveis.
Melhoria na eficiência operacional
A utilização de monitoramento online reduz a dependência de verificações manuais, aumentando a eficiência operacional. Isso permite que as equipes se concentrem em intervenções críticas e respostas rápidas, em vez de depender de verificações periódicas que podem perder desvios importantes nas condições de armazenamento.
Como as instituições de saúde podem implementar um sistema de monitoramento de temperatura eficaz?
Como você viu, o monitoramento de temperatura online tem um papel importante na proteção dos medicamentos de alto custo, garantindo a qualidade, a segurança e a eficácia desses produtos ao longo dos processos logísticos. Mas como implementar um sistema eficaz na sua empresa?
Simples: conte com a solução de monitoramento online da Sensorweb. Diversos hospitais, clínicas e empresas farmacêuticas já implementaram com sucesso o nosso sistema e evitaram perdas significativas. Um exemplo é a Equiplex Indústria Farmacêutica, que, por muitos anos, registrou a temperatura dos ambientes de forma manual.
Com o tempo, a Equiplex notou que esse sistema não atendia às suas necessidades e que, por não ser validável, não estava em conformidade com as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Por isso, apostou na nossa solução, que trouxe vários benefícios para a empresa, como:
Aumento da qualidade do serviço da empresa;
Melhorias no controle e na validação das informações;
Diminuição nas perdas de análises;
Autonomia da equipe de manutenção, que recebe diretamente os alertas quando as temperaturas saem do limite normal e pode agir imediatamente.
Além disso, para saber mais sobre esse assunto, participe do nosso webinar exclusivo Controle de temperatura em medicamentos de alto custo. Esse evento fornecerá informações valiosas sobre como implementar um sistema de monitoramento de temperatura online e evitar perdas desnecessárias.
Não perca essa oportunidade de aprimorar suas práticas de gestão de medicamentos e economizar recursos preciosos.
O monitoramento de temperatura para logística é essencial para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos durante o armazenamento e o transporte. Quando a temperatura não é controlada, pode causar danos, alterações e até mesmo deteriorar os insumos.
Um dos métodos disponíveis hoje para realizar o monitoramento de temperatura para logística de forma informatizada é a utilização do datalogger, um pequeno equipamento que possui sensores para medir a temperatura. Esse equipamento registra automaticamente os dados sobre a temperatura, que ficam armazenados por longos períodos e podem ser visualizados no computador.
Porém, apesar de ser uma boa solução para o monitoramento de temperatura para logística, o datalogger ainda apresenta alguns riscos e pontos frágeis em relação à segurança
Listamos alguns abaixo.
Demora na identificação de desvios de temperatura: o datalogger registra a temperatura, mas o usuário só consegue visualizar esses dados acessando diretamente o aparelho. Essa conferência pode ser feita tarde demais em meio à rotina de trabalho ou em períodos nos quais não há expediente, como feriados.
Ausência de um sistema de alertas remoto (por telefone, mensagem ou e-mail): o datalogger emite apenas alertas visuais e sonoros quando a temperatura sai da faixa ideal pré-configurada. Isso não é suficiente para alertar usuários que estão em outros ambientes ou quando não há equipe no local, o que pode ser fatal para estoques de medicamentos ou vacinas.
Falta de controle e dificuldade no armazenamento dos registros: o datalogger tradicional precisa descarregar os dados em computador, para que fiquem armazenados localmente. Com isso, esses dados podem se perder ao longo do tempo.
Monitoramento de temperatura para logística em nuvem
Esse tipo de tecnologia garante a detecção precoce de falhas nos equipamentos de refrigeração e alerta os responsáveis antes que seja tarde demais.
A Sensorweb é líder no fornecimento de soluções avançadas de monitoramento de temperatura para logística e oferece um sistema inteligente que monitora de forma precisa e contínua a temperatura em ambientes críticos. Essa solução possui sensores sem fio, que captam dados em tempo real e os enviam para uma plataforma online de armazenamento em nuvem.
Com essa plataforma, é possível monitorar a temperatura de forma remota e acessar os dados em qualquer momento e de qualquer lugar, proporcionando uma visão abrangente do ambiente monitorado. Além disso, ao identificar variações na temperatura, o sistema emite alertas em tempo real, por meio de notificações por e-mail ou SMS, garantindo uma ação rápida para evitar danos e perdas de medicamentos e insumos.
Conheça o case de sucesso da Equiplex Indústria Farmacêutica
A Equiplex Indústria Farmacêutica atua na produção de medicamentos, com foco em injetáveis desde 1986. Durante muitos anos, a temperatura dos ambientes da empresa era registrada pelos colaboradores de forma manual, ou seja, os profissionais precisavam entrar nos laboratórios de qualidade para fazer os registros da temperatura em papel e a verificação desses documentos levava, em média, 1h30 por semana.
A instalação da solução da Sensorweb trouxe vários benefícios para a Equiplex, como:
aumento da qualidade do serviço da empresa;
melhorias no controle e na validação das informações;
diminuição nas perdas de análises;
aumento na autonomia da equipe de manutenção, que recebe diretamente os alertas quando as temperaturas saem do limite normal e pode agir imediatamente.
Veja o depoimento da Inspetora de Qualidade da Equiplex, Karla Regiane:
“A Sensorweb presta um serviço a todas as empresas que são regularizadas e cobradas pela ANVISA, às quais atende perfeitamente, por possuir um sistema validável e de credibilidade. Temos confiança no trabalho da Sensorweb, uma vez que, quando precisamos de um suporte, somos atendidos rapidamente. Contratar a Sensorweb é sucesso para a empresa.”
Quer levar esses benefícios para a sua empresa também? Então, conte com a Sensorweb. Atuamos há 12 anos no mercado de automatização do monitoramento de temperatura online e oferecemos diversas soluções para a área da saúde.
Se você atua no ramo de logística na área da saúde, deve estar por dentro das novidades da RDC 430, nova resolução que tem o objetivo de estabelecer as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. Porém, quando o orçamento da sua empresa está apertado não é fácil se manter em conformidade com as normas, não é? A solução para isso é a nossa linha de financiamento especial para sua empresa de logística.
A seguir, saiba mais sobre a linha de financiamento da Sensorweb e conheça as vantagens de utilizá-la.
Por que contar com a linha de financiamento da Sensorweb?
Com a nossa nova linha de financiamento, vamos financiar projetos de IoT que envolvem o monitoramento de temperatura e umidade, além, é claro, de todas as etapas para adequação à RDC 430, incluindo:
mapeamento;
qualificação térmica;
implantação do sistema de monitoramento da Sensorweb;
Com isso, você não precisa mais se preocupar com o orçamento apertado da sua empresa: vai ficar muito mais fácil investir em melhorias nos seus processos de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos.
Vantagens da linha de financiamento para empresas de logística
Como falamos, nosso objetivo com essa linha de financiamento é auxiliar projetos de IoT que envolvem o monitoramento automatizado de temperatura e umidade para manter empresas de logística na área da saúde em conformidade com a RDC 430. Mas por que escolher a linha de financiamento da Sensorweb? Porque, com ela, sua empresa tem mais vantagens.
Veja os diferenciais da nossa linha de financiamento:
adequação à RDC 430, com carência de até 24 meses: sua empresa poderá usufruir dos recursos imediatamente, e começar a pagar somente em 2025.
parcelamento em até 96 meses;
menores taxas de juros do mercado: nosso financiamento permite que empresas de logística como a sua economizem em suas operações e projetos futuros;
facilidade na execução do projeto: uma única negociação para todas as etapas.
A RDC 430 já entrou em vigor e é importante estar por dentro de tudo que envolve essa nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que os serviços da sua empresa estejam de acordo com os padrões de excelência. Desde sua implementação, no dia 16 de março de 2024, a RDC 430 tem desempenhado um papel essencial na garantia da qualidade e da segurança dos medicamentos distribuídos no país, impactando a saúde pública e a confiança dos consumidores nos produtos farmacêuticos.
Recentemente, também foi publicada a RDC 653, que complementa e atualiza alguns aspectos da resolução, sem invalidar a RDC 430. As atualizações de 2024 incluem a incorporação de novas tecnologias de rastreamento e monitoramento, reforço nas práticas de gestão de riscos e uma ênfase maior na sustentabilidade ambiental durante o transporte de medicamentos.
E para ajudar a sua empresa a se adequar à norma e ficar preparada para a vistoria da Anvisa, preparamos este artigo com tudo que você precisa saber sobre a RDC 430 em 2024.
O que é a RDC 430?
RDC 430/2020 é a sigla da Resolução de Diretoria Colegiada número 430, de 8 de outubro de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. Essa norma se aplica a todas as empresas envolvidas nessas etapas da logística e da produção de medicamentos, com o objetivo de estabelecer padrões de qualidade e segurança.
Entre os problemas que a RDC 430 colabora para evitar estão a falta de estoque de medicamentos, as perdas e os danos durante o transporte e a redução de qualidade dos insumos. Além disso, a resolução estabelece obrigações para todos os envolvidos, inclusive no compartilhamento da logística reversa, na devolução e no recolhimento de remédios do mercado.
É importante lembrar que, a partir do dia 16 de março deste ano, quando essa norma entrou em vigor, foram revogadas a RDC 304, de 17 de setembro de 2019 e a RDC 360, de 27 de março de 2020. Além disso, ressaltamos que é fundamental se manter sempre atualizado sobre as regulamentações aplicáveis e buscar orientação junto às autoridades sanitárias competentes ou consultorias especializadas para garantir a conformidade com as normas.
Principais requisitos da RDC 430
Agora que você já sabe o que é a RDC 430, veja algumas dicas para se adequar às regras de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos e se manter de acordo com as diretrizes da Anvisa.
Mapeamento de processos e análise de risco
Quem fabrica, armazena e transporta medicamentos deve manter esses produtos nas condições especificadas no rótulo durante todas as etapas da logística. Isso garante que o medicamento chegue ao paciente em condições adequadas de uso.
Para que essa qualidade seja mantida, é preciso fazer um mapeamento de todos os processos da cadeia produtiva e da logística de medicamentos. Por meio desse mapeamento, é mais fácil realizar, também, a análise de risco, um documento que deve identificar todos os pontos que necessitam de controle de qualidade, incluindo o monitoramento de temperatura e umidade.
Para desenvolver essa documentação, é preciso conhecer os produtos armazenados em e transportados, além da faixa de temperatura e umidade necessárias para manter a estabilidade físico-química desses medicamentos. Por fim, o documento deve considerar onde estão os centros de distribuição, os locais de entrega dos produtos e quais são as rotas, especialmente as mais distantes.
O mapeamento térmico de rotas, também exigido pela RDC 430, é um levantamento das condições reais pelas quais um medicamento é exposto durante o trajeto. Normalmente, as rotas são entre a indústria e/ou centro de distribuição (CD) para o comprador daquele produto, que pode ser um hospital, uma farmácia ou outros CDs.
Isso quer dizer que é preciso mapear todas as rotas? Não. Inclusive, é para isso que serve a análise de risco que mencionamos no item anterior: para analisar quais são as rotas mais críticas e que devem ser mapeadas.
Ao realizar esse mapeamento térmico, é fundamental alinhar os processos com todos os envolvidos na logística dos medicamentos, incluindo empresas de transporte terceirizadas. Isso é muito importante para garantir que o transporte dos produtos seja o mais seguro possível em todo o percurso.
Qualificação térmica
A qualificação térmica é mais uma etapa para se adequar à RDC 430. Essa qualificação é válida tanto para a distribuição e armazenagem quanto para o transporte. Porém, devido à instabilidade das temperaturas externas, à movimentação e a outros fatores incontroláveis, os veículos precisam de uma atenção maior.
Esse processo consiste em realizar ações para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e/ou equipamentos estão apropriadamente instalados e funcionando corretamente. De acordo com a RDC 430, devem ser testados:
as rotas mais críticas;
os veículos utilizados nessas rotas;
os equipamentos agregados à logística, como sistemas de refrigeração, caixas térmicas, embalagens e sistemas de monitoramento de temperatura.
Monitoramento de temperatura e umidade
Esse é um dos principais pontos da RDC 430, avaliado em todas as etapas do processo logístico. Por isso, a melhor alternativa para garantir o cumprimento das normas e a aprovação em vistorias da Anvisa é implementar um sistema de monitoramento de temperatura que facilite a sua operação.
O mais indicado é que o monitoramento seja feito por meio de instrumentos calibrados, como sensores, que mantêm um registro contínuo dos dados e emitem alertas em caso de alterações na temperatura. Além de manter o processo de acordo com a lei, esses sistemas ajudam a garantir a qualidade dos medicamentos armazenados e transportados.
É importante lembrar que a RDC 430 não obriga a empresa a ter um sistema automatizado, mas contar com uma solução que entrega informações precisas e em tempo real faz toda a diferença na logística de medicamentos. Além disso, a tecnologia facilita a entrega do relatório das temperaturas durante o transporte.
Validação de sistemas
Como mencionamos, a RDC 430 não exige a utilização de sistemas automatizados, mas, se essa for a escolha da empresa, esses sistemas precisam ser validados conforme o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da Anvisa. Essa validação é um protocolo realizado junto à empresa que contrata um sistema, seja ele um equipamento ou software.
Para isso, tudo precisa ser registrado, desde a prospecção de soluções até a etapa de pós-instalação e o funcionamento completo do sistema. O resultado é uma série de documentos que comprovam que o sistema é eficaz para a operação que a instituição necessita.
É importante ressaltar que, por mais que o fabricante do equipamento ou do software forneça uma documentação pronta para a validação, cabe aos responsáveis pela empresa analisar, avaliar e revisar todos os procedimentos. Se houver dificuldades nessa etapa, clique aqui e assista à nossa live “Impactos na Validação conforme a RDC 430 ”.
Realização de auto inspeções regularmente
As inspeções periódicas são uma ferramenta importante para garantir a qualidade dos produtos e processos, identificar possíveis falhas e revisar procedimentos que podem ser melhorados. Lembre-se: para garantir que essa inspeção será feita de forma correta e segura, é importante estabelecer uma frequência e garantir que ela seja realizada por profissionais capacitados.
Impactos da RDC 430 na logística farmacêutica
A RDC 430 tem um impacto significativo na logística farmacêutica, transformando a maneira como os medicamentos são armazenados, transportados e distribuídos no Brasil. Como você viu, essa regulamentação impõe padrões rigorosos que afetam diretamente as operações logísticas, exigindo adaptações e melhorias contínuas das empresas do setor.
Por isso, estar em conformidade com a RDC 430 também pode representar diversos desafios para as empresas de logística farmacêutica, como:
investimento em infraestrutura: armazéns e veículos de transporte precisam ser adaptados para atender aos requisitos de controle ambiental e rastreamento;
capacitação de pessoal: é preciso garantir o treinamento contínuo dos funcionários para que todos os procedimentos sejam seguidos corretamente e para que a equipe se mantenha atualizada sobre as últimas regulamentações e tecnologias;
complexidade operacional: a implementação de novos processos e de sistemas de gestão da qualidade pode aumentar a complexidade das operações diárias;
gestão de riscos: é necessário desenvolver planos de gestão de riscos e contingência para lidar com possíveis desvios de qualidade e emergências.
Por que garantir a adequação da sua empresa à RDC 430?
Como mencionamos, manter sua empresa de acordo com a RDC 430 garante a continuidade das suas operações logísticas e a qualidade dos produtos e serviços oferecidos ao público. Por isso, apesar dos desafios que podem surgir e que destacamos no item anterior, a conformidade com a RDC 430 traz inúmeros benefícios para empresas de logística farmacêutica.
Veja algumas razões pelas quais a adequação a essa regulamentação é tão importante:
melhoria da qualidade: seguir as normas da RDC 430 garante que os medicamentos mantenham sua qualidade e eficácia desde a fabricação até o consumidor final, reduzindo o risco de produtos comprometidos;
redução de perdas: o monitoramento adequado das condições ambientais reduzem o risco de perdas e danos aos produtos durante o transporte e o armazenamento, diminuindo os desperdícios e os prejuízos;
confiança do consumidor: a não conformidade com os padrões estabelecidos pela RDC 430 pode abalar a confiança do público;
redução do risco de multas e outras penalidades: realizar seus processos de acordo com a lei evita consequências legais e financeiras, que podem afetar a reputação da sua empresa;
funcionamento operacional sem interrupções: a implementação das diretrizes da RDC 430 é essencial para evitar interrupções nos processos, que podem comprometer os resultados da sua empresa;
vantagem competitiva: empresas que atendem aos requisitos da RDC 430 podem se destacar no mercado pela qualidade e segurança de seus serviços logísticos.
Adeque-se à RDC 430 com confiabilidade
Como você viu, a RDC 430 representa um marco importante para a logística farmacêutica no Brasil. Essa norma estabelece padrões que não apenas protegem a saúde pública, mas também promovem a eficiência e a sustentabilidade no setor.
E agora que você entendeu quais são os principais pontos para se adequar à RDC 430 em 2024, que tal contar com a experiência de fornecedores especializados no monitoramento de temperatura e umidade durante o armazenamento e o transporte dos medicamentos?
A Sensorweb é a empresa certa para auxiliar sua empresa na adequação a essa resolução. Estamos há mais de 12 anos no mercado de automatização do monitoramento de temperatura online e nossos sensores estão em todos os elos da cadeia fria.
Descubra qual é a importância de um responsável técnico na logística de medicamentos e quais são as atribuições desse profissional no dia a dia.
Se antes, a responsabilidade com relação ao armazenamento e entrega de medicamentos e insumos farmacêuticos era destinada somente aos próprios desenvolvedores do setor, hoje essa incumbência vem sendo distribuída. Cada vez mais, as indústrias farmacêuticas têm focado em se especializar na produção e no desenvolvimento de produtos. Enquanto isso, atividades como armazenagem e transporte estão sendo terceirizadas.
É verdade que a logística farmacêutica possui alguns desafios, que são potencializados pela extensão territorial nacional. E, mais do que isso, por lidarem diretamente com produtos da área da saúde, as transportadoras que atuam nesse setor vêm recebendo cada vez mais regulamentações.
Mas existe uma forma simples de garantir que a sua empresa de logística farmacêutica siga todas as normas e ainda consiga se destacar da concorrência: contar com o responsável técnicodentro da logística.
A importância das regulamentações do setor
Já se sabe que a indústria farmacêutica requer cuidados. Justamente por isso, existem os requisitos sanitários, como os criados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Por essa razão, antes de falar sobre a importância do responsável técnico para a logística farmacêutica, é importante tratar sobre algumas das regulamentações do setor.
As leis 6360/1976 e 5991/73 são alguns exemplos. Ambas tratam sobre o controle sanitário e do comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos e outros produtos. Além disso, elas já demonstram que a responsabilidade com relação à segurança e qualidades desses componentes, até a chegada ao consumidor final, deve ser compartilhada.
Por falar nisso, a RDC 430 foi criada justamente com esse propósito. Ela trata especificamente sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
Nela, estão soluções de monitoramento e controle de temperatura, garantindo a segurança e eficácia dos medicamentos, bem como, dos insumos hospitalares. Dividindo, dessa forma, a responsabilidade entre todos que fazem parte da cadeia de suprimentos e da cadeia fria. Isso inclui, é claro, as empresas de logística farmacêutica. Nesse texto, você fica sabendo mais sobre a RDC 430.
Essas regulamentações mostram que as empresas da logística farmacêutica precisam adequar seus processos e estruturas físicas para atender às demandas regulatórias e cumprir sua responsabilidade legal. Para isso, é fundamental que as companhias desse setor tenham o auxílio de um responsável técnico.
Por que a presença de um responsável técnico se faz necessária?
Você sabia que a atividade do farmacêutico em transportadoras está prevista nas portarias, deliberações e resoluções da Anvisa, do Conselho Federal de Farmácia e demais órgãos do setor?
Inclusive, para que uma empresa possa exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos, ela precisa comprovar que conta com assistência técnica profissional de um farmacêutico competente, para verificação e controle necessário. Vale lembrar que isso serve para qualquer empresa de transporte, seja ele aéreo, terrestre, ferroviário ou fluvial, que queira lidar com produtos farmacêuticos, farmoquímicos e indicados para saúde.
O que esse profissional faz na prática?
Você já sabe que a presença desse profissional é obrigatória. Mas, para que a sua importância fique ainda mais evidente, vamos falar sobre o que o responsável técnico faz no seu dia a dia.
Antes de mais nada, é importante ressaltar que esse profissional conhece todos os órgãos reguladores e as legislações. Além disso, ele também tem conhecimento técnico sobre os produtos e os processos internos da logística farmacêutica.
Sendo assim, o responsável técnico atua da seguinte forma:
Aplica as regulações vigentes;
É responsável pelo controle da capilarização da cadeia de distribuição dos medicamentos;
Faz com que sejam cumpridas as boas práticas de transporte, independente do modal escolhido;
Adequa a empresa, de acordo com as normas sanitárias;
Faz o controle efetivo nas atividades de transporte;
Garante a segurança e a qualidade dos produtos;
Orienta e adequa as estruturas da empresa, para que ela cumpra a legislação sanitária vigente;
Garante que todas as especificações de conservação e segurança sejam seguidas, desde a coleta até o armazenamento e a entrega do produto no destino final.
Ou seja, o responsável técnico se tornou uma espécie de gestor atualizado, que as empresas da logística farmacêutica dependem para garantir que todos os processos sejam direcionados para a qualidade e segurança do produto.
Quais são os impactos da falta desse responsável na logística de medicamentos?
Como você já sabe, a área da saúde é uma das que conta com o maior número de regulamentações do mercado. Afinal, ela tem como foco a segurança, eficácia e rastreabilidade de produtos que lidam com a saúde da população. Com isso, a falta de um profissional com conhecimento e preparação pode ser extremamente prejudicial para uma empresa que busca atuar na logística farmacêutica.
Para início de conversa, um estabelecimento voltado para a área da saúde não pode operar sem a licença sanitária. E para obter essa licença, a empresa passa por uma inspeção in loco, realizada pela Vigilância Sanitária. Nesse momento, a companhia precisa comprovar que atende aos requisitos técnicos e administrativos. Caso contrário, ela não poderá atuar.
Mas isso não é tudo. Cada vez mais, a qualidade se torna um critério competitivo. E ela está diretamente relacionada à satisfação do cliente, principalmente no médio e longo prazo. Sendo assim, a presença de um responsável técnico também se torna uma estratégia importante para as empresas que desejam se destacar da concorrência.
Finalmente, esperamos que ao fim desse conteúdo, tenha ficado claro que as questões regulatórias não são meras burocracias. Elas são uma necessidade imediata, que podem garantir não somente uma vantagem competitiva, como também a preservação da empresa na logística farmacêutica.
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