Cada vez mais, as indústrias farmacêuticas têm focado em se especializar na produção e no desenvolvimento de produtos. Enquanto isso, atividades como a armazenagem e o transporte desses produtos estão sendo terceirizadas. Nesse contexto, as empresas de logística farmacêutica enfrentam alguns desafios, que são potencializados pela extensão territorial nacional.
Mais do que isso, por lidarem diretamente com produtos da área da saúde, as transportadoras que atuam nesse setor também estão sendo obrigadas a seguir cada vez mais regulamentações. Mas existe uma forma simples de garantir que a sua empresa de logística farmacêutica siga todas as normas e ainda consiga se destacar da concorrência: contar com um responsável técnico durante os processos.
Neste artigo, você vai entender quais são as principais regulamentações do setor e por que é importante contar com um profissional farmacêutico no setor de logística de medicamentos.
A importância das regulamentações do setor de logística farmacêutica
Para que os processos da indústria farmacêutica, desde a fabricação dos medicamentos até a logística, mantenham sua qualidade, é preciso ter alguns cuidados. É por isso que existem as normas sanitárias, como aquelas estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
As leis 6360/1976 e 5991/73 são alguns exemplos. Ambas tratam sobre o controle sanitário e o comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos e outros produtos. Além disso, essas normas determinam que a responsabilidade com relação à segurança e à qualidade desses componentes até a chegada ao consumidor final deve ser compartilhada entre a indústria e a empresa responsável pela logística farmacêutica.
A RDC 430 é outro ótimo exemplo de norma importante a ser seguida. Essa resolução foi criada com o propósito de especificar as boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, de forma a garantir a segurança e a eficácia desses produtos. Assim como as leis que citamos anteriormente, a RDC 430 divide a responsabilidade entre todos que fazem parte da cadeia fria.
Essas regulamentações mostram que as empresas de logística farmacêutica precisam adequar seus processos e estruturas físicas para atender às demandas regulatórias e cumprir sua responsabilidade legal. Para isso, é fundamental que essas empresas tenham o auxílio de um responsável técnico.
O que faz um responsável técnico farmacêutico?
Antes de falarmos sobre a importância desse profissional para as empresas de logística farmacêutica, vamos entender quais são as suas funções. Aqui, é importante ressaltar que um responsável técnico deve conhecer todos os órgãos reguladores e as legislações e, claro, ter conhecimento técnico sobre os produtos e os processos internos da logística farmacêutica.
Assim, as funções de um responsável técnico farmacêutico são:
aplica as regulamentações vigentes nos processos da logística farmacêutica;
controlar a capilarização da cadeia de distribuição dos medicamentos;
manter a empresa operando de acordo com as normas sanitárias;
realizar o controle efetivo nas atividades de transporte;
garantir a segurança e a qualidade dos produtos;
garantir que todas as especificações de conservação e segurança sejam seguidas, desde a coleta até o armazenamento e a entrega do produto no destino final.
Dessa forma, o responsável técnico é uma espécie de gestor atualizado, que garante que todos os processos das empresas de logística farmacêutica sejam focados em manter a qualidade e a segurança dos produtos.
A importância de um responsável técnico na logística farmacêutica
Em primeiro lugar, é importante lembrar: a atividade do farmacêutico em transportadoras está prevista nas portarias, deliberações e resoluções da Anvisa, do Conselho Federal de Farmácia e demais órgãos do setor. Ou seja, a presença de um responsável técnico nas operações de logística farmacêutica é obrigatória.
Então, para que uma empresa possa exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos, ela precisa comprovar que conta com assistência técnica de um farmacêutico competente, para verificação e controle necessário. Mas, além da obrigatoriedade, contar com um responsável técnico é essencial por vários motivos, como os que destacamos abaixo.
Conformidade com as normas e regulamentações: a indústria farmacêutica é altamente regulamentada, e as empresas devem cumprir normas e diretrizes rigorosas estabelecidas por órgãos reguladores. Assim, como mencionamos anteriormente, um responsável técnico garante que a empresa esteja em conformidade com essas normas, evitando sanções e penalidades.
Garantia da qualidade: o responsável técnico supervisiona todo o processo logístico, desde a fabricação até a distribuição dos produtos farmacêuticos, assegurando que eles sejam armazenados, transportados e manuseados corretamente para manter sua qualidade e sua eficácia.
Segurança do paciente: produtos farmacêuticos devem ser mantidos em condições específicas de temperatura, umidade e armazenamento. Um responsável técnico garante que essas condições sejam monitoradas e mantidas, evitando danos aos medicamentos, que poderiam comprometer a segurança dos pacientes.
Gestão de riscos: a logística farmacêutica envolve riscos, como contaminação, danos físicos e desvios de produtos. O responsável técnico implementa e supervisiona os procedimentos de gestão de riscos para minimizar esses problemas.
Responsabilidade legal: em caso de problemas ou incidentes relacionados aos produtos farmacêuticos, o responsável técnico pode atuar como ponto de contato com as autoridades regulatórias e fornecer a documentação necessária para investigação e resolução.
Treinamento e capacitação: o responsável técnico também é responsável por treinar e capacitar a equipe envolvida na logística farmacêutica, garantindo que todos estejam cientes das melhores práticas e dos procedimentos corretos para manuseio e transporte dos produtos.
Otimize os processos de logística farmacêutica com a parceria da Sensorweb
Como você viu, o responsável técnico é fundamental para garantir a integridade e a segurança dos produtos durante todos os processos da logística farmacêutica. Com a presença desse profissional (que vale lembrar mais uma vez: é obrigatória), é possível proteger a saúde dos pacientes e garantir a conformidade com as regulamentações vigentes.
E além de contar com esse profissional, investir em soluções modernas e confiáveis de monitoramento de temperatura durante o transporte e o armazenamento de medicamentos é uma excelente escolha para se manter em conformidade com as normas. Aqui na Sensorweb, pioneira no mercado brasileiro de monitoramento de temperatura e umidade, você encontra as melhores soluções para otimizar a logistica farmacêutica na sua empresa.
O setor logístico, junto com a indústria farmacêutica, é uma das engrenagens diretamente responsáveis pelo perfeito funcionamento da “máquina” da saúde. Manter a segurança e a integridade de dados nesse setor é fundamental para garantir a eficiência e a confiabilidade das operações.
No setor logístico, a movimentação de medicamentos e equipamentos médicos é constante, por isso a proteção de dados é essencial para evitar problemas que podem afetar diretamente a saúde dos pacientes.
Importância da segurança de dados na logística
Como já falamos, os processos logísticos são umas das principais engrenagens para o perfeito funcionamento da área da saúde. Apenas uma peça quebrada nessa engrenagem pode comprometer a segurança de todo o processo, pois qualquer incidente que impacte na integridade e no compartilhamento de dados pode colocar o negócio em risco.
Dessa forma, a segurança de dados na logística é essencial para garantir operações eficientes e confiáveis, especialmente na área da saúde. A precisão dos dados garante que os produtos certos sejam entregues no momento e no local corretos. Falhas na segurança podem resultar em:
perda de dados sensíveis: informações pessoais de pacientes e detalhes críticos sobre medicamentos podem ser expostos;
atrasos na cadeia de suprimentos: podem ocorrer interrupções e erros na entrega de medicamentos essenciais;
prejuízos financeiros: as empresas podem sofrer perdas financeiras significativas devido a roubos de dados e interrupções operacionais.
Sabendo da importância da segurança de dados na logística, as empresas do setor devem priorizar o monitoramento de informações (sejam elas críticas ou não), oferecendo os mais altos níveis de proteção de dados e continuidade dos negócios. Para começar, é importante entender quais são os processos mais críticos e o impacto que incidentes ou acontecimentos inesperados podem causar.
Principais desafios na proteção de dados logísticos
Alguns estudos já mostraram que o setor de saúde é um dos mais visados por cibercriminosos. Por exemplo, de acordo com o relatório da IBM (International Business Machines Corporation) de 2023, o custo médio das violações de dados na área de saúde foi de US$ 10,93 milhões, mais do que o dobro do custo médio de todas as violações no mundo.
Nesse contexto, a segurança de dados na logística de saúde enfrenta vários desafios, como:
ciberataques: hackers estão constantemente procurando brechas de segurança para acessar dados sensíveis;
erros humanos: funcionários podem causar vazamentos de dados ou acessar informações sem autorização;
falhas tecnológicas: sistemas antigos ou mal configurados podem ser vulneráveis a falhas que comprometam a segurança dos dados.
Além desses pontos críticos, outro desafio é manter a conformidade com as regulamentações do setor, como a RDC 430. Entre as exigências dessa norma estão:
implementação de sistemas de segurança que garantam a proteção dos dados;
monitoramento contínuo de dados para detectar e responder rapidamente a qualquer ameaça;
capacitação contínua dos funcionários para lidar com dados sensíveis e reconhecer potenciais ameaças.
Tecnologia: essencial para a segurança de dados na logística
A automatização dos processos é fundamental para as empresas do setor de logística. Nesse sentido, a tecnologia é uma aliada muito importante, pois melhora a comunicação entre as áreas, automatiza as atividades, garante maior agilidade, segurança e confiabilidade dos dados e reduz erros.
Além disso, com soluções tecnológicas é possível gerar relatórios e informações em tempo real, extremamente úteis para a tomada de decisões. Inclusive, rastrear cargas em tempo real é uma das melhores soluções que o uso de tecnologia de ponta traz para o setor de logística. Essa aplicação permite que as empresas acompanhem os status de seu transporte, sinalizando ocorrências de maneira instantânea.
Dessa forma, implementar tecnologias para a segurança de dados na logística é essencial para que as operações sejam realizadas de forma mais confiável e com menores índices de erros e falhas. Quanto mais uma empresa está disposta a investir em soluções tecnológicas, mais seguros e assertivos os processos logísticos se tornarão.
E, ao contrário do que muitos pensam, não é mais necessário realizar um alto investimento para isso. Atualmente, existem diversas opções de sistemas de segurança na nuvem. Com esses sistemas, os dados armazenados podem ser acessados em qualquer lugar, a qualquer hora, sem que haja a necessidade de instalação de qualquer outro programa – basta ter um computador ou dispositivo conectado à internet.
Conte com a Sensorweb para garantir a segurança de dados na logística
Como você viu, a segurança e a integridade dos dados são pilares essenciais para a eficiência e a confiabilidade da logística na área da saúde. Proteger esses dados não é só uma questão de conformidade: é assegurar a entrega correta e pontual de medicamentos e equipamentos médicos vitais.
Empresas que adotam tecnologias avançadas e seguem boas práticas de segurança estão melhor posicionadas para enfrentar os desafios e garantir a continuidade de suas operações. A saúde dos pacientes e a confiança dos parceiros dependem disso. Quer saber como a Sensorweb pode transformar a segurança e a integridade de dados na sua empresa? Clique aqui e conheça nossas soluções para logística farmacêutica.
Em meio a tantas mudanças regulatórias, uma das mais significativas para o setor de logística foi a entrada em vigor da RDC 430. Desde que foi publicada, essa regulamentação trouxe novos desafios e exigências para operadores logísticos.
Muitas dúvidas surgiram quanto à sua permanência e os seus impactos, por isso destacamos a seguir tudo que você precisa saber sobre essa norma. Veja quais regras entraram em vigor e como elas afetam o setor logístico.
A RDC 430 foi revogada?
Não, a RDC 430 não foi revogada. Essa questão causou certa confusão, no entanto, é importante esclarecer que essa norma está vigente desde o dia 16 de março de 2024 e exige total conformidade dos operadores logísticos.
Recentemente, também foi publicada a RDC 653, que complementa e atualiza alguns aspectos, sem invalidar a RDC 430. Inclusive, lembramos que essa norma pode ser atualizada novamente no futuro, então é fundamental ficar sempre atento e bem informado para manter suas operações dentro da lei.
RDC 430: objetivos e principais regulamentações
A RDC 430, implementada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), visa regulamentar o transporte de produtos sob vigilância sanitária, incluindo medicamentos, produtos para saúde, alimentos e cosméticos. Essa resolução é essencial para garantir a segurança, a eficácia e a qualidade desses produtos durante o transporte, armazenamento e distribuição, impactando diretamente as operações logísticas.
Veja abaixo as principais exigências da RDC 430 e da sua atualização, a RDC 653, para empresas que transportam medicamentos.
Análise de riscos
É obrigatório mapear todos os pontos que precisam de controle de qualidade, incluindo o monitoramento de temperatura e umidade, as rotas mais problemáticas para transporte e problemas que podem ocorrer no processo. Esse mapeamento deve estar descrito no documento de análise de risco.
Para que essa análise seja realizada de forma correta, é preciso conhecer os produtos armazenados e transportados pela empresa e a faixa de temperatura e umidade ideal para mantê-los estáveis.
Mapeamento térmico de rotas
Nesse mapeamento, devem estar descritas as condições reais pelas quais um medicamento será exposto durante o transporte. Assim, é possível confirmar se as rotas problemáticas identificadas na análise do item anterior realmente representam riscos aos produtos.
O mapeamento também ajuda a definir os piores cenários, como eventos extremos e os meses mais frios e mais quentes, que merecem atenção redobrada. Além disso, é importante ficar atento à frota de veículos ou à empresa terceirizada que fará a entrega dos medicamentos, para garantir que as condições de temperatura e umidade estão sendo cumpridas.
Qualificação térmica
Qualificação térmica é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que instalações, sistemas e equipamentos estão instalados e funcionando de forma correta. Essa verificação deve ser documentada e se aplica à distribuição, à armazenagem e ao transporte de medicamentos, principalmente em relação aos veículos utilizados nessas etapas.
O mais indicado é que o monitoramento seja feito por meio de instrumentos calibrados, como sensores, que mantêm um registro contínuo dos dados e emitem alertas em caso de alterações na temperatura.
Essa validação é um protocolo realizado junto à empresa que contrata um sistema. Para que ela ocorra, é preciso registrar todas as etapas de implementação do sistema, desde a sua prospecção, passando pela instalação até o seu funcionamento.
Benefícios da RDC 430 para o setor logístico
Manter sua empresa de acordo com a RDC 430 garante a continuidade das suas operações logísticas e ainda assegura a qualidade dos produtos e serviços oferecidos ao público. Abaixo, listamos os principais benefícios de se adequar a essa regulamentação.
Menos desperdícios de medicamentos
O transporte e o armazenamento de medicamentos nas temperaturas ideais, além de garantir a sua integridade, evita o desperdício. Diversas empresas já tiveram grandes prejuízos causados pela perda de medicamentos que não foram transportados ou armazenados nas condições corretas. Você não quer passar por isso, não é? Então, se manter de acordo com a RDC 430 é essencial e urgente.
Redução de consequências legais e financeiras
As empresas que não operam em conformidade com os requisitos da RDC 430 estão sujeitas a multas, suspensão de atividades e outras penalidades graves. Por isso, além de manter a qualidade dos produtos, realizar seus processos de acordo com a lei evita consequências legais e financeiras, que podem afetar a reputação da sua empresa.
Mais confiança do consumidor
O sucesso de uma empresa do setor de saúde está diretamente ligado à confiança do consumidor. Consequentemente, a não conformidade com os padrões estabelecidos pela RDC 430 pode abalar essa credibilidade, já que a qualidade e a segurança dos produtos transportados e armazenados ficam comprometidas.
Mantenha sua empresa adequada à RDC 430 com a Sensorweb
Como você viu, a adequação à RDC 430 é fundamental para garantir mais segurança, qualidade e eficiência no transporte de produtos sob vigilância sanitária. Assegurar essa conformidade não é apenas uma questão legal, mas uma oportunidade para aprimorar processos e fortalecer a posição da sua empresa no mercado.
Em resumo, os principais pontos para colocar em prática as exigências da Anvisa são:
realizar uma análise detalhada dos requisitos da RDC 430 e 653;
promover treinamentos regulares para as equipes;
estabelecer parcerias com fornecedores certificados;
investir em tecnologia de monitoramento e rastreamento de temperatura.
Se você atua no ramo de logística na área da saúde, deve estar por dentro das novidades da RDC 430, nova resolução que tem o objetivo de estabelecer as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. Porém, quando o orçamento da sua empresa está apertado não é fácil se manter em conformidade com as normas, não é? A solução para isso é a nossa linha de financiamento especial para sua empresa de logística.
A seguir, saiba mais sobre a linha de financiamento da Sensorweb e conheça as vantagens de utilizá-la.
Por que contar com a linha de financiamento da Sensorweb?
Com a nossa nova linha de financiamento, vamos financiar projetos de IoT que envolvem o monitoramento de temperatura e umidade, além, é claro, de todas as etapas para adequação à RDC 430, incluindo:
mapeamento;
qualificação térmica;
implantação do sistema de monitoramento da Sensorweb;
Com isso, você não precisa mais se preocupar com o orçamento apertado da sua empresa: vai ficar muito mais fácil investir em melhorias nos seus processos de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos.
Vantagens da linha de financiamento para empresas de logística
Como falamos, nosso objetivo com essa linha de financiamento é auxiliar projetos de IoT que envolvem o monitoramento automatizado de temperatura e umidade para manter empresas de logística na área da saúde em conformidade com a RDC 430. Mas por que escolher a linha de financiamento da Sensorweb? Porque, com ela, sua empresa tem mais vantagens.
Veja os diferenciais da nossa linha de financiamento:
adequação à RDC 430, com carência de até 24 meses: sua empresa poderá usufruir dos recursos imediatamente, e começar a pagar somente em 2025.
parcelamento em até 96 meses;
menores taxas de juros do mercado: nosso financiamento permite que empresas de logística como a sua economizem em suas operações e projetos futuros;
facilidade na execução do projeto: uma única negociação para todas as etapas.
A 4ª edição do evento Logística do Futuro, realizado pela MundoLogística, ocorrerá nos dias 29 e 30 de agosto, em São Paulo. O evento tem como objetivo debater as principais tendências e inovações no campo da logística, por meio de palestras, painéis de discussão e atividades interativas.
A Sensorweb estará presente no evento, como patrocinadora e expositora, junto com especialistas renomados e empresas do mercado de logística. Além de apresentar suas soluções, o objetivo da presença da Sensorweb é compartilhar conhecimento, trocar experiências e colaborar com o desenvolvimento do setor.
Logística do Futuro: inovações que impulsionam o setor
O evento Logística do Futuro reúne diversos especialistas, líderes de negócios e profissionais do setor de logística. A proposta é ampliar as discussões sobre os principais desafios e oportunidades do cenário atual e as mudanças constantes no setor.
Entre ospalestrantes confirmados no evento estão: Anderson Pinheiro, Diretor de Transportes da Pepsico; Carlos Silva, Latam Sales Manager da Google e Helena dell’Orto, Head of Marketplace Transportation da Amazon.
Veja abaixo alguns temas que serão abordados nessa edição do Logística do Futuro:
Open Innovation e Colaboração na Construção de Soluções Inovadoras;
Agenda ESG Aplicada às Operações Logísticas;
Tecnologia Aplicada na Tomada de Decisão;
Futuro do Consumo e seus Impactos nas Estruturas de Abastecimento;
Eficiência Logística em Tempos Complexos e Dinâmicos.
Além das palestras, o Logística do Futuro conta com um espaço de exposição, que reúne mais de 50 empresas líderes do setor. É nesse espaço que a Sensorweb marcará presença, apresentando suas soluções inovadoras de logística para a área da saúde.
A Sensorweb e o futuro da logística na área da saúde
A Sensorweb é uma empresa líder no fornecimento de soluções inovadoras para a logística na área da saúde.Nossa plataforma envolve hardwares, softwares em nuvem e pacotes com suporte, manutenção e regulatório para monitoramento de mais de 10 mil sensores em todo o país, instalados em mais de 500 unidades de saúde.
Inovação e relacionamento próximo são fundamentais para oferecer excelência e confiabilidade e para proporcionar qualidade de vida à sociedade. E é isso que a Sensorweb estará expondo no seu estande, durante os dois dias do evento Logística do futuro: soluções inovadoras, focadas no bem-estar dos pacientes e na resolução dos principais desafios da área da saúde.
Soluções da Sensorweb em destaque no Logística do Futuro
Veja, abaixo, algumas das soluções de Internet das Coisas (IoT, do inglês Internet of Things) da Sensorweb que estarão em destaque no evento Logística do Futuro.
Rastreamento de cargas em tempo real
Rastrear cargas em tempo real é uma das melhores soluções que o uso de tecnologia de ponta traz para o setor de logística. Essa solução permite que as empresas acompanhem os status do seu transporte, sinalizando ocorrências de maneira instantânea. Isso facilita a tomada de decisão e o bloqueio (ou rastreio) de dados e informações críticas em tempo real, mesmo à distância.
Monitoramento de temperatura
A temperatura de armazenamento e transporte é um dos fatores mais importantes para garantir a qualidade dos medicamentos na cadeia de suprimentos dalogística farmacêutica. Quando esse fator não é controlado, podem ocorrer alterações e deteriorações nos produtos.
controle em tempo real feito por sensores que utilizam bateria independente da fonte principal da instalação, evitando problemas em caso de queda de energia;
armazenamento de dados em nuvem, com informações que não podem ser alteradas;
emissão de alertas aos responsáveis se houver alteração nas condições do local que possam danificar os medicamentos.
Gerenciamento de estoques
A gestão de estoques ainda é vista como uma área operacional com a supervisão da logística. Porém, qualquer erro nessa atividade pode afetar setores vitais da empresa, como comercial, vendas e financeiro, e os prejuízos podem ser enormes.
Por isso, contar com um sistema que automatize os processos, trazendo precisão para a execução das atividades, é essencial. Com essa tecnologia, é possível eliminar os trabalhos manuais, reduzir os índices de erros e retrabalhos, aumentar a produtividade e reforçar a segurança, a confiabilidade e a integridade dos dados.
Visite o estande da Sensorweb no Logística do Futuro
Como falamos, esse evento é uma oportunidade incrível de conhecer as novidades do setor de logística e trocar conhecimentos e experiências com líderes do setor. Como destacou o organizador do evento, Paulo Oliveira, a missão do Logística do Futuro é “impulsionar a inovação e a colaboração, buscando soluções que transformem a logística e promovam um futuro mais eficiente, sustentável e resiliente.”
Então, aproveite essa oportunidade, participe do evento e visite o estande da Sensorweb. Lá, você irá conhecer de perto as soluções da empresa, interagir com especialistas e descobrir como a Sensorweb pode transformar o futuro da logística.
Produção, armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos: todas essas etapas exigem cuidados para garantir segurança e qualidade. Para isso, é importante seguir alguns requisitos básicos recomendados pela ANVISA. Todos eles estão estabelecidos na RDC 430, nova resolução que tem o objetivo de regularizar os processos de distribuição, armazenagem e transporte de remédios.
O que é a RDC 430 e quais os seus impactos nos processos de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos?
RDC 430/2020 é a sigla da Resolução de Diretoria Colegiada número 430, de 8 de outubro de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. A resolução tem o objetivo de estabelecer regras para essas atividades e se aplica a todas as empresas que distribuem, armazenam ou transportam remédios.
A principal mudança estabelecida pela RDC 430 está relacionada ao controle e monitoramento de temperatura dos medicamentos. De acordo com a nova resolução, os remédios devem ser transportados e armazenados em locais que se mantenham nas seguintes faixas de temperatura:
2°C a 8°C;
15°C a 25°C
Na prática, a RDC 430 mantém todos os dados quantos aos requisitos de boas práticas, qualidade e segurança no transporte, distribuição e armazenagem dos medicamentos e é a ela quem devemos estudar e trabalhar para cumpri-la. imagem: Freepik
Benefícios da nova resolução para consumidores e empresas
A regulamentação da temperatura de armazenagem e transporte de medicamentos e outras diretrizes impostas pela RDC 430 tem o objetivo de proporcionar mais segurança para os pacientes. Com essa regra, será mais fácil garantir a qualidade e a eficácia dos remédios.
Seguindo as boas práticas recomendadas pela ANVISA, é possível evitar os riscos e complicações devido à armazenagem ou ao transporte incorretos dos medicamentos.
Além disso, a RDC 430 também garante a qualificação das empresas que atuam nesse mercado e evita que empresas sem condições de cumprir as boas práticas realizem a distribuição, armazenagem e transporte de medicações.
Essa padronização, desde a produção até o momento em que um remédio chega ao consumidor, garante mais segurança aos pacientes. E, claro, colabora para a reputação das empresas do setor, pois, ao se adequar às novas regras, o transporte de medicamentos se torna ainda mais eficiente.
Como se adequar à RDC 430
Implementar as regras da RDC 430 é um desafio para as empresas que atuam nas etapas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. Separamos alguns pontos para se adequar às novas diretrizes e manter a sua empresa em dia com as regras da ANVISA.
Análise de risco
De acordo com a RDC 430, é obrigatório que o operador logístico mapeie todos os pontos que precisam de controle de qualidade, incluindo o monitoramento de temperatura e umidade. Esse mapeamento deve estar descrito no documento de análise de risco.
Para realizar essa atividade de forma correta, é preciso conhecer os produtos armazenados e transportados pela empresa e a faixa de temperatura e umidade ideal para mantê-los estáveis. Além disso, também é importante descrever os locais dos centros de distribuição e de entrega dos produtos e as rotas.
Mapeamento térmico de rotas
A RDC 430 também exige que o operador logístico realize um mapeamento térmico de rotas. Nesse mapeamento, devem estar descritas as condições reais pelas quais um medicamento será exposto durante o transporte.
Aqui, o documento de análise de risco, que falamos no item anterior, é muito importante. Afinal, o operador não precisa mapear todas as rotas: somente as mais críticas devem estar presentes no mapeamento térmico.
Além disso, também é importante ficar atento à frota de veículos ou à empresa terceirizada que fará a entrega dos medicamentos, para garantir que as condições de temperatura e umidade estão sendo cumpridas. Assim, é mais fácil garantir a segurança das medicações durante todo o processo.
Qualificação térmica
Qualificação térmica é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que instalações, sistemas e equipamentos estão instalados e funcionando de forma correta. Essa qualificação, essencial para se adequar à RDC 430, se aplica à distribuição, à armazenagem e ao transporte de medicamentos, principalmente em relação aos veículos utilizados nessas etapas.
A nova resolução da ANVISA recomenda que as rotas mais críticas, os veículos utilizados nelas e os equipamentos agregados à logística sejam testados. Os principais pontos para analisar nesse momento são:
Essa validação é um protocolo realizado junto à empresa que contrata um sistema. Para que ela ocorra, é preciso registrar todas as etapas de implementação do sistema, desde a sua prospecção, passando pela instalação até o seu funcionamento.
Agora que você já sabe o que é a RDC 430 e como adequar a sua empresa a ela, lembre-se: é muito importante contar com fornecedores experientes, que oferecem soluções eficientes para garantir que todas as regras da ANVISA sejam cumpridas. Para isso, conte com a Sensorweb.
Atuamos há 12 anos no mercado de automatização do monitoramento de temperatura online e nossos sensores estão em todos os elos da cadeia fria. Conheça a solução ideal da Sensorweb para garantir o monitoramento de temperatura na distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos: clique aqui e entre em contato com a gente.
A RDC 430 já entrou em vigor e é importante estar por dentro de tudo que envolve essa nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que os serviços da sua empresa estejam de acordo com os padrões de excelência. Desde sua implementação, no dia 16 de março de 2024, a RDC 430 tem desempenhado um papel essencial na garantia da qualidade e da segurança dos medicamentos distribuídos no país, impactando a saúde pública e a confiança dos consumidores nos produtos farmacêuticos.
Recentemente, também foi publicada a RDC 653, que complementa e atualiza alguns aspectos da resolução, sem invalidar a RDC 430. As atualizações de 2024 incluem a incorporação de novas tecnologias de rastreamento e monitoramento, reforço nas práticas de gestão de riscos e uma ênfase maior na sustentabilidade ambiental durante o transporte de medicamentos.
E para ajudar a sua empresa a se adequar à norma e ficar preparada para a vistoria da Anvisa, preparamos este artigo com tudo que você precisa saber sobre a RDC 430 em 2024.
O que é a RDC 430?
RDC 430/2020 é a sigla da Resolução de Diretoria Colegiada número 430, de 8 de outubro de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. Essa norma se aplica a todas as empresas envolvidas nessas etapas da logística e da produção de medicamentos, com o objetivo de estabelecer padrões de qualidade e segurança.
Entre os problemas que a RDC 430 colabora para evitar estão a falta de estoque de medicamentos, as perdas e os danos durante o transporte e a redução de qualidade dos insumos. Além disso, a resolução estabelece obrigações para todos os envolvidos, inclusive no compartilhamento da logística reversa, na devolução e no recolhimento de remédios do mercado.
É importante lembrar que, a partir do dia 16 de março deste ano, quando essa norma entrou em vigor, foram revogadas a RDC 304, de 17 de setembro de 2019 e a RDC 360, de 27 de março de 2020. Além disso, ressaltamos que é fundamental se manter sempre atualizado sobre as regulamentações aplicáveis e buscar orientação junto às autoridades sanitárias competentes ou consultorias especializadas para garantir a conformidade com as normas.
Principais requisitos da RDC 430
Agora que você já sabe o que é a RDC 430, veja algumas dicas para se adequar às regras de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos e se manter de acordo com as diretrizes da Anvisa.
Mapeamento de processos e análise de risco
Quem fabrica, armazena e transporta medicamentos deve manter esses produtos nas condições especificadas no rótulo durante todas as etapas da logística. Isso garante que o medicamento chegue ao paciente em condições adequadas de uso.
Para que essa qualidade seja mantida, é preciso fazer um mapeamento de todos os processos da cadeia produtiva e da logística de medicamentos. Por meio desse mapeamento, é mais fácil realizar, também, a análise de risco, um documento que deve identificar todos os pontos que necessitam de controle de qualidade, incluindo o monitoramento de temperatura e umidade.
Para desenvolver essa documentação, é preciso conhecer os produtos armazenados em e transportados, além da faixa de temperatura e umidade necessárias para manter a estabilidade físico-química desses medicamentos. Por fim, o documento deve considerar onde estão os centros de distribuição, os locais de entrega dos produtos e quais são as rotas, especialmente as mais distantes.
O mapeamento térmico de rotas, também exigido pela RDC 430, é um levantamento das condições reais pelas quais um medicamento é exposto durante o trajeto. Normalmente, as rotas são entre a indústria e/ou centro de distribuição (CD) para o comprador daquele produto, que pode ser um hospital, uma farmácia ou outros CDs.
Isso quer dizer que é preciso mapear todas as rotas? Não. Inclusive, é para isso que serve a análise de risco que mencionamos no item anterior: para analisar quais são as rotas mais críticas e que devem ser mapeadas.
Ao realizar esse mapeamento térmico, é fundamental alinhar os processos com todos os envolvidos na logística dos medicamentos, incluindo empresas de transporte terceirizadas. Isso é muito importante para garantir que o transporte dos produtos seja o mais seguro possível em todo o percurso.
Qualificação térmica
A qualificação térmica é mais uma etapa para se adequar à RDC 430. Essa qualificação é válida tanto para a distribuição e armazenagem quanto para o transporte. Porém, devido à instabilidade das temperaturas externas, à movimentação e a outros fatores incontroláveis, os veículos precisam de uma atenção maior.
Esse processo consiste em realizar ações para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e/ou equipamentos estão apropriadamente instalados e funcionando corretamente. De acordo com a RDC 430, devem ser testados:
as rotas mais críticas;
os veículos utilizados nessas rotas;
os equipamentos agregados à logística, como sistemas de refrigeração, caixas térmicas, embalagens e sistemas de monitoramento de temperatura.
Monitoramento de temperatura e umidade
Esse é um dos principais pontos da RDC 430, avaliado em todas as etapas do processo logístico. Por isso, a melhor alternativa para garantir o cumprimento das normas e a aprovação em vistorias da Anvisa é implementar um sistema de monitoramento de temperatura que facilite a sua operação.
O mais indicado é que o monitoramento seja feito por meio de instrumentos calibrados, como sensores, que mantêm um registro contínuo dos dados e emitem alertas em caso de alterações na temperatura. Além de manter o processo de acordo com a lei, esses sistemas ajudam a garantir a qualidade dos medicamentos armazenados e transportados.
É importante lembrar que a RDC 430 não obriga a empresa a ter um sistema automatizado, mas contar com uma solução que entrega informações precisas e em tempo real faz toda a diferença na logística de medicamentos. Além disso, a tecnologia facilita a entrega do relatório das temperaturas durante o transporte.
Validação de sistemas
Como mencionamos, a RDC 430 não exige a utilização de sistemas automatizados, mas, se essa for a escolha da empresa, esses sistemas precisam ser validados conforme o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da Anvisa. Essa validação é um protocolo realizado junto à empresa que contrata um sistema, seja ele um equipamento ou software.
Para isso, tudo precisa ser registrado, desde a prospecção de soluções até a etapa de pós-instalação e o funcionamento completo do sistema. O resultado é uma série de documentos que comprovam que o sistema é eficaz para a operação que a instituição necessita.
É importante ressaltar que, por mais que o fabricante do equipamento ou do software forneça uma documentação pronta para a validação, cabe aos responsáveis pela empresa analisar, avaliar e revisar todos os procedimentos. Se houver dificuldades nessa etapa, clique aqui e assista à nossa live “Impactos na Validação conforme a RDC 430 ”.
Realização de auto inspeções regularmente
As inspeções periódicas são uma ferramenta importante para garantir a qualidade dos produtos e processos, identificar possíveis falhas e revisar procedimentos que podem ser melhorados. Lembre-se: para garantir que essa inspeção será feita de forma correta e segura, é importante estabelecer uma frequência e garantir que ela seja realizada por profissionais capacitados.
Impactos da RDC 430 na logística farmacêutica
A RDC 430 tem um impacto significativo na logística farmacêutica, transformando a maneira como os medicamentos são armazenados, transportados e distribuídos no Brasil. Como você viu, essa regulamentação impõe padrões rigorosos que afetam diretamente as operações logísticas, exigindo adaptações e melhorias contínuas das empresas do setor.
Por isso, estar em conformidade com a RDC 430 também pode representar diversos desafios para as empresas de logística farmacêutica, como:
investimento em infraestrutura: armazéns e veículos de transporte precisam ser adaptados para atender aos requisitos de controle ambiental e rastreamento;
capacitação de pessoal: é preciso garantir o treinamento contínuo dos funcionários para que todos os procedimentos sejam seguidos corretamente e para que a equipe se mantenha atualizada sobre as últimas regulamentações e tecnologias;
complexidade operacional: a implementação de novos processos e de sistemas de gestão da qualidade pode aumentar a complexidade das operações diárias;
gestão de riscos: é necessário desenvolver planos de gestão de riscos e contingência para lidar com possíveis desvios de qualidade e emergências.
Por que garantir a adequação da sua empresa à RDC 430?
Como mencionamos, manter sua empresa de acordo com a RDC 430 garante a continuidade das suas operações logísticas e a qualidade dos produtos e serviços oferecidos ao público. Por isso, apesar dos desafios que podem surgir e que destacamos no item anterior, a conformidade com a RDC 430 traz inúmeros benefícios para empresas de logística farmacêutica.
Veja algumas razões pelas quais a adequação a essa regulamentação é tão importante:
melhoria da qualidade: seguir as normas da RDC 430 garante que os medicamentos mantenham sua qualidade e eficácia desde a fabricação até o consumidor final, reduzindo o risco de produtos comprometidos;
redução de perdas: o monitoramento adequado das condições ambientais reduzem o risco de perdas e danos aos produtos durante o transporte e o armazenamento, diminuindo os desperdícios e os prejuízos;
confiança do consumidor: a não conformidade com os padrões estabelecidos pela RDC 430 pode abalar a confiança do público;
redução do risco de multas e outras penalidades: realizar seus processos de acordo com a lei evita consequências legais e financeiras, que podem afetar a reputação da sua empresa;
funcionamento operacional sem interrupções: a implementação das diretrizes da RDC 430 é essencial para evitar interrupções nos processos, que podem comprometer os resultados da sua empresa;
vantagem competitiva: empresas que atendem aos requisitos da RDC 430 podem se destacar no mercado pela qualidade e segurança de seus serviços logísticos.
Adeque-se à RDC 430 com confiabilidade
Como você viu, a RDC 430 representa um marco importante para a logística farmacêutica no Brasil. Essa norma estabelece padrões que não apenas protegem a saúde pública, mas também promovem a eficiência e a sustentabilidade no setor.
E agora que você entendeu quais são os principais pontos para se adequar à RDC 430 em 2024, que tal contar com a experiência de fornecedores especializados no monitoramento de temperatura e umidade durante o armazenamento e o transporte dos medicamentos?
A Sensorweb é a empresa certa para auxiliar sua empresa na adequação a essa resolução. Estamos há mais de 12 anos no mercado de automatização do monitoramento de temperatura online e nossos sensores estão em todos os elos da cadeia fria.
Muitas vezes, não percebemos a importância dos medicamentos para a saúde e qualidade de vida das pessoas. Pelo menos não até eventualmente ficarmos doentes ou surgir um vírus inesperadamente que vire o mundo de cabeça para baixo. Entretanto, existe um fator tão importante quanto, mas que é raramente considerado: a armazenagem de medicamentos.
Durante a pandemia de covid-19, o mundo acompanhou, esperançoso, o desenvolvimento de uma vacina eficaz contra o vírus. Comemorando o sucesso de cada etapa como um gol de final de copa do mundo.
Quem trabalha comlogística hospitalar entende muito bem isso. Além das vacinas, existem medicamentos para tratamento de doenças raras, como, por exemplo, o câncer. Aqui, estamos falando produtos que chegam a custar milhões, e podem ficar inválidos caso sofram oscilação de temperatura durante o armazenamento.
Além, é claro, do principal: a vida de alguém depende desses medicamentos.
Quantas pessoas puderam ter uma história mais longa, abraçar novamente um familiar, ou passar mais um Natal junto de alguém importante, graças ao trabalho “de bastidor” de um farmacêutico responsável por monitorar a temperatura de armazenagem de medicamentos?
O que é preciso saber sobre armazenagem de medicamentos
Armazenagem e distribuição de medicamentos são etapas da cadeialogística hospitalar. Esses dois conceitos englobam diversas atividades. Por exemplo, características que as instalações precisam ter, layout dos centros de distribuição, boas práticas de recebimento, manipulação e estoque, gestão dos medicamentos e monitoramento contínuo de temperatura e umidade.
Essas atividades fazem parte do que chamados de assistênciafarmacêutica, e tem como principal objetivo garantir a qualidade e eficácia dos medicamentos, por meio de boas práticas de armazenagem e gestão de medicamentos.
Resumidamente, a armazenagem de medicamentos é todo o processo que visa assegurar que os medicamentos saiam do laboratório e cheguem ao paciente com condições integras de uso. Para entender detalhadamente o ciclo da assistência farmacêutica com o armazenamento e distribuição, indicamos a leitura do artigo: As Boas Práticas no Armazenamento de Medicamentos.
Mais do que executar tarefas operacionais, o farmacêutico que atua na gestão de armazenagem de medicamentos precisa entender a relevância do seu trabalho. Como falamos, medicamentos não são apenas pílulas, cápsulas, frascos de vacinas ou ampolas, mas esperança, saúde e qualidade de vida.
Um novo olhar para armazenagem de medicamentos em hospitais
O papel do farmacêutico na logística hospitalar se torna ainda mais relevante quando analisamos o contexto das instituições de saúde. Atualmente, os hospitais brasileiros vivem uma certa pressão por modernização, automatização de processose melhora em indicadores de produtividade.
Isso pode ser visto em diversas frentes, principalmente na logística hospitalar. Estima-se que a logística hospitalar consuma entre 40%-60% do orçamento operacional de um hospital. Desse total, 27% são em material e equipamentos e 19% em mão de obra.
Por meio da otimização e modernização dos processos, calcula-se uma redução de custos que pode chegar a quase 50%. Sem falar, é claro, do custo indireto que o hospital terá com um processo mais eficiente e profissionais menos sobrecarregados.
Atualmente, cerca de 28% do tempo da equipe de enfermagem é gasto em atividades de assistência não paciente, como trabalhos administrativos, conferência, produção de relatórios manuais, etc. Por meio da tecnologia, é possível trazer diversos ganhos para essa área.
Benefícios da tecnologia na armazenagem de medicamentos
Além da redução de custos com armazenagem de medicamentos, outro benefício da tecnologia nesse processo é a melhora do serviço prestado. Sabemos que por melhor que um profissional seja, ele ainda é humano. E como tal, ele cansa, tem dias bons e ruins, e eventualmente está sujeito de cometer um erro operacional.
Entretanto, falhas no registro de temperatura são mais comuns do que deveriam. Isso porque, acredite, muitas instituições ainda acreditam que a velha prancheta e caneta são suficientes para monitorar um estoque de medicamentos.
Sensores de monitoramento captam em tempo real a temperatura de armazenamento, emitem alerta quando existe alguma alteração e ainda geram relatórios customizados sempre que necessário. Ou seja, dispensam o trabalho manual e evitam falhas na armazenagem de medicamentos, evitando prejuízos incalculáveis.
Agora que você já entendeu bem a importância de modernizar os processos de armazenagem de medicamentos, o que acha de se aprofundar no assunto para propor melhorias no seu hospital? Baixe agora nosso e-book “Controle de Temperatura de Fármacos como Fatos de Qualidade Hospitalar” e confira tudo sobre o assunto!
Ao longo da escrita dos conteúdos notamos diversas dúvidas acerca da Qualificação Térmica, principalmente após a publicação das RDC 301 e RDC 304/360.
O que agrava a situação é o fato de que, somente após a regulamentação que se foi criado o hábito de falar sobre o assunto. E ainda há pouco conteúdo disponível que fale sobre qualificação térmica – principalmente materiais escritos. Isso chamou bastante atenção!
Afinal, o tema é importante para os operadores logísticos, do âmbito farmacêutico principalmente. Como também é valioso para as empresas que têm equipamentos, ambientes e sistemas relacionados à temperatura como peça-chave do negócio.
Por que ler este artigo?
O monitoramento de temperatura na armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos é essencial para garantir as propriedades e a eficácia dos produtos.
Diversos equipamentos são utilizados para realização desta atividade e o funcionamento deles precisa ser atestado para que tudo ocorra bem. É nesse contexto que se insere a qualificação térmica, certamente você já ouviu essa expressão.
É sobre a qualificação térmica, as RDCs e as documentações da qualidade que trouxemos neste artigo.
O que é qualificação térmica?
Imagem: Thermometer Frosty
A Qualificação Térmica é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e/ou equipamentos estão apropriadamente instalados e funcionando corretamente, fazendo, com que os resultados esperados sejam devidamente alcançados.
A RDC 301 de 2019, a qual dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamento e RDC 304 de 2019, da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, estabelecem a necessidade da qualificação de equipamentos utilizados para fabricação, distribuição, armazenamento e de transporte de medicamentos.
A RDC 304/360 define qualificação térmica como sendo uma “verificação documentada de que o equipamento ou a área de temperatura controlada garantem homogeneidade térmica em seu interior”.
O que a metrologia afirma sobre qualificação térmica?
Segundo Reginaldo Origuella Filho, engenheiro de Produção, especialista em Metrologia e parceiro da Sensorweb na calibração de equipamentos, a principal finalidade da qualificação térmica é garantir que os diferentes processos sejam reprodutíveis, apresentando resultados dentro dos critérios de aceitação estabelecidos.
Podemos afirmar, então, que a qualificação de equipamentos e ambientes nas atividades de armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos é a garantia – mais do que necessária – de que o produto manterá todas as suas características, assegurando toda a sua qualidade e eficácia.
Qualificação vs. Validação
É relevante fazer um adendo aqui para afirmar que qualificação é, frequentemente, uma parte do processo da validação. Mas, ela é uma etapa individual que não constitui, sozinha, como uma validação de processo e/ou sistemas.
A validação se refere à certificação de processos completos. Já a qualificação, à certificação de equipamentos, ambientes ou sistemas. Para uma qualificação térmica ser ainda melhor, todos os sistemas existentes no local devem ter seus processos validados. Seja pela gestão da qualidade ou por auditoria terceirizada e, se houver uma certificação, melhor ainda.
A validação reflete qualidade e vantagem competitiva. Em 2020, a Anvisa atualizou o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados e pode fazer sentido para a sua etapa de negócio ler este documento!
Por que se preocupar com qualificação térmica?
A qualificação térmica é muito importante para garantir a integridade dos medicamentos, especialmente no caso dos termolábeis (produtos sensíveis à variação de temperatura).
Imagine um lote de medicamentos biológicos, por exemplo, que deva ser mantido numa temperatura X para garantir sua eficácia, mas que seja transportado em um caminhão sem monitoramento e com uma temperatura interna muito superior à indicada pelo fabricante!?! Certamente os medicamentos serão perdidos e não farão o efeito esperado por causa das más condições a que foram submetidas.
As leis vigentes
Imagem: Anvisa
Os maiores problemas enfrentados por parte da indústria farmacêutica, quando se é um operador logístico ou quando a contratação de um serviço de frete se faz necessária são as dificuldades financeiras e legais. Mas aqui, nosso foco será a questão da legislação sanitária que regula o setor.
Uma boa empresa de logística farmacêutica normalmente está em dia com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Pois, sem isso, fica praticamente impossível prestar um serviço confiável e adequado a seus clientes. E, para estar em dia com a Anvisa, no caso da logística farmacêutica, é preciso seguir à risca algumas regulamentações.
RDC 301/2019
Esta RDC substitui a RDC 17/2010 e detalha o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (em inglês, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s) como requisito mínimo a ser seguido na fabricação de medicamentos. Ou seja, o Brasil passa a seguir padrões internacionais de referência para as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Isto torna o mercado farmacêutico brasileiro mais competitivo, ao permitir a entrada dos produtos brasileiros no mercado internacional.
Segundo a RDC 301, devem ser realizadas revisões anuais da qualidade de todos os medicamentos autorizados, incluindo produtos exclusivos de exportação, para verificar a consistência do processo existente e identificar melhorias em produtos e processos.
As revisões de qualidade do produto devem incluir a revisão da situação da qualificação de equipamentos e utilidades relevantes, como por exemplo: sistema de ventilação, aquecimento e ar condicionado (HVAC), água, sistemas de gás comprimido, etc; e procedimentos e registros de calibração/qualificação de instrumentos e manutenção de equipamentos devem estar prontamente disponíveis para o Departamento de Controle de Qualidade.
RDC 304/360: qualificação térmica e o monitoramento de temperatura
A Anvisa publicou no final de 2019 a resolução RDC 304/360, que estabelece os requisitos de boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos.
Um dos principais pontos desse regulatório são as especificações com relação à qualificação térmica, monitoramento e controle de temperatura. Outra mudança significativa é que, de acordo com o documento, “todas as partes envolvidas na produção, armazenagem, distribuição e transporte devem se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos”.
Isso significa que, além dos fabricantes, as empresas de logística também serão fiscalizadas e deverão contribuir para garantir a integridade dos produtos em todas etapas da logística farmacêutica. As empresas têm até março de 2021 para se adequar às novas normas regulatórias.
Como já apontamos antes, a resolução define qualificação térmica como “verificação documentada de que o equipamento ou a área de temperatura controlada garantem homogeneidade térmica em seu interior”.
É importante destacar que, além dos equipamentos (como câmaras frias ou geladeiras), a regulamentação determina também que a área onde são armazenados ou transportados os medicamentos sejam qualificados e monitorados.
Monitoramento e controle de temperatura no armazenamento
Lembre-se: os registros de temperatura devem ser mantidos por, pelo menos, dois anos, segundo a RDC304 e por, pelo menos, 5 anos segundo a RDC301.
A RDC 304/360 também orienta que os instrumentos sejam qualificados e/ou validados antes do seu uso ou depois de qualquer mudança considerada significativa. Entende-se por instrumentos, todos os equipamentos de conservação e monitoramento, bem como, os locais que um medicamento tenha de passar ou ficar.
Na prática, segundo o especialista Origuella Filho, são usados em média 12 sensores de temperatura e umidade instalados nas extremidades das áreas internas, pontos críticos e onde houver o sensor de controle nos locais de armazenamento ou transporte de medicamentos (como caminhões e galpões). Estes sensores ficam monitorando o ambiente um período determinado que pode durar de 24 horas a vários dias.
ATENÇÃO! Este mapeamento térmico não possui obrigatoriedades quanto ao número de sensores que devem ser utilizados, aqui falamos apenas um indicador. Portanto, o tamanho do equipamento ou do ambiente a ser mapeado devem ser levados em consideração.
Depois disso há também um período com alguns ensaios, como abertura de portas e queda da energia, para evidenciar que aquele ambiente consegue manter as condições térmicas ideais. Esse processo é feito normalmente quando o equipamento é novo e refeito anualmente ou sempre que houver manutenção corretiva.
Mapeamento térmico e a RDC 304/360
Um ponto de dúvida que não podemos deixar de abordar é: se as qualificações estão sendo feitas de maneira eficiente e executadas de acordo com a ANVISA. Afinal, não adianta qualificar de um modo que não esteja dentro dos padrões exigidos.
Com a RDC 304/360, o principal impacto para os operadores logísticos é que a norma atribui não só aos fabricantes, mas também às empresas de distribuição e transporte. A responsabilidade pela garantia da manutenção da qualidade dos medicamentos em todas as etapas da logística farmacêutica.
Uma vez que é preciso transportar os medicamentos dentro da infraestrutura e esse transporte, seja por caixa térmica, carrinhos ou demais itens também devem passar por qualificação térmica. Sendo estes transportes internos avaliados e adequados de acordo com o tamanho e capacidade de mover os medicamentos, vacinas e insumos biológicos.
Como funciona o serviço de qualificação térmica?
A qualificação térmica pode ser composta por essas 4 etapas:
A Qualificação de Projeto (QP) garante que tudo que está sendo projetado está de acordo com as Boas Práticas de Fabricação;
A Qualificação de Instalação (QI) é uma verificação de toda a parte elétrica e dos componentes do equipamento;
A Qualificação de Operação (QO) é a verificação de todos os itens operacionais do equipamento e de algumas de suas funcionalidades. Por exemplo: ligar e desligar o equipamento, ajustar o equipamento (ou ambiente) para a temperatura escolhida etc., e ver como eles reagem a esses ajustes e comandos;
A Qualificação de Desempenho (QD) mapeia termicamente o equipamento para verificar como o mesmo se comporta em situações de carga vazia e carga cheia, abrindo e fechando suas portas. A ideia, nesse caso, é tirar mesmo o equipamento ou ambiente de sua “zona de conforto térmica”, atestando, assim, que seu uso é seguro e aprovado.
Além desses itens, existem normas nacionais e internacionais que definem como devem ser feitos os processos em cada uma das etapas. Por isso, é importante contar com profissionais especialistas no assunto na hora da execução.
Para se ter uma visão geral, podemos dizer que a qualificação térmica é feita por meio da instalação de sensores que monitoram a temperatura do ambiente por um determinado período.
Documentação da Qualificação Térmica
Uma vez que cada caso tem suas particularidades e critérios, cada uma das qualificações citadas (QP, QI, QO e QD) devem conter os seguintes documentos:
Requerimento do usuário
Protocolo de Qualificação
Lista de verificações com os testes a serem executados e seus resultados
Relatórios de não-conformidades e desvios de comportamento
Certificados de calibração dos instrumentos utilizados no mapeamento
Relatório final de Qualificação
IMPORTANTE: Em cada documento é necessária a aprovação de todos os responsáveis dos setores envolvidos. Além disso, os procedimentos devem estar dentro do prazo de validade pedido na regulamentação.
Qualificação Térmica na Transporte (RDC 304/360)
Segundo a RDC 304/360, as empresas que realizam o transporte de medicamentos agora são responsáveis por monitorar as condições de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento utilizando instrumentos calibrados.
Elas devem também fornecer ao contratante todos os dados relativos às condições de conservação durante o transporte e a armazenagem em trânsito. A RDC 304/360 também orienta que os veículos sejam qualificados termicamente a fim de garantir homogeneidade da temperatura durante o transporte.
Os sistemas passivos são aqueles termicamente isolados, mas que não são capazes de se autoajustar às variações de temperatura externa. Já os ativos possuem essa capacidade, como por exemplo, os contêineres refrigerados para transporte aéreo, marítimo e caminhões refrigerados.
Após o transporte, no recebimento do material, indica que devem ser verificadas e registradas as condições de transporte e armazenagem (incluindo temperatura, umidade ou exposição à luz), os números de lote, data de validade, e quantidades recebidas e a integridade da carga.
A segurança dos medicamentos termolábeis
Os termolábeis são definidos pela RDC 304/360 como “medicamentos cuja especificação de temperatura máxima seja igual ou inferior a 8°C”. Esses são medicamentos extremamente sensíveis à variação de temperatura, que podem ser facilmente perdidos caso estejam em condições inadequadas.
É conta do crescimento de medicamentos termolábeis no mundo que as legislações têm se preocupado e construído boas práticas de controle, registro e monitoramento de temperatura, incluindo a qualificação térmica como um fator essencial para garantia de que – ao final da cadeia fria – vidas sejam salvas.
O documento determina uma série de cuidados com esses produtos, como:
Minimizar a exposição à temperatura ambiente durante o recebimento e a expedição;
Manutenção de uma fonte alternativa de energia para o funcionamento dos equipamentos envolvidos na armazenagem, em casos de falhas da fonte primária;
Elaboração de planos de contingência (POP) para proteger os medicamentos em caso de falha de energia elétrica ou dos equipamentos de armazenamento;
Monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte de maneira contínua, preferencialmente por meio de sistemas informatizados.
Fique atento! A RDC 304/360 também responsabiliza as empresas pelo recolhimento dos produtos danificados. A resolução indica que essa tarefa deve ser feita em conjunto por fabricantes, empresas de distribuição e transporte.
Essa resolução é bastante importante, tanto para a qualidade na logística farmacêutica (essencial para evitar riscos às vidas de quem utiliza medicamentos), quanto para as próprias empresas envolvidas. Isso porque a perda e o descarte de medicamentos que se tornaram inutilizáveis por condições inadequadas de armazenamento, distribuição e transporte significam prejuízo financeiro.
Os testes são fundamentais e devem ser uma realidade em seu processo de qualificação térmica, recorrente. Realize testes de desafio, por exemplo, forçando os parâmetros do equipamento da faixa máxima e mínima de cada especificação – anotando todos os resultados nas listas de verificação pertencentes a cada etapa.
Os testes chamados FAT – Factory Acceptance Test – merecem atenção especial e podem ser realizados para cada tipo de conjunto e/ou sistemas do equipamento.
Uma comprovação de que todas as especificações técnicas e as configurações dos equipamentos atendem aos requisitos do local é primordial para o sucesso da operação. Para isso documente todos os testes realizados.
Todos os instrumentos, tanto do equipamento quanto os de medição, devem estar calibrados e dentro da data de validade.
A descrição do equipamento, seus sistemas e esquema de funcionamento são fundamentais. Não economize tempo nesta tarefa: quanto mais detalhes este descritivo tiver, melhor.
As informações do equipamento fornecidas pelo fabricante podem te ajudar bastante nessa etapa de detalhamento do equipamento.
E por falar em detalhes, queremos fotos, muitas fotos nos protocolos! Quanto mais conteúdo visual, melhor fica o entendimento de quem precisará dos protocolos futuros.
Ao final do processo, se algum ponto ainda não estiver 100%, não deixe de incluir esse “erro”, gerando um relatório de desvio/não-conformidade. Aviso: A qualificação só pode ser concluída se o desvio ou não-conformidade verificado durante o estudo estiverem encerrados.
Conclusão
Esperamos que você tenha tirado suas dúvidas, de maneira clara e objetiva. Trouxemos dois regulatórios importantes para os operadores logísticos sobre a questão da Qualificação Térmica. Também falamos o quanto essa ação permeia outros ambientes e necessidades da empresa de logística.
Rotas, veículos, galpões, câmaras, caixas, maletas térmicas – são tantos os pontos que merecem atenção e garantia de qualidade que, ao nosso ver, a qualificação térmica se torna uma exigência para aquelas empresas que desejam um diferencial no mercado competitivo.
Lembrando que a qualificação pode ser pontual ou contínua, pois manter os processos, mapear as falhas no ciclo de produtividade e ter esses pontos documentados gera segurança para a gestão de um negócio que, com a qualificação térmica, consegue avaliar seus pontos fortes e fracos, construindo estratégias eficazes, seguras e duradouras.
A gente entende que, pela complexidade do assunto, talvez alguns pontos não tenham ficados tão claros ou ainda não apresentem a riqueza de detalhes e instruções que o cenário nacional pede. Mas, você pode continuar acompanhando nossas redes sociais ou blog que sempre estamos com novos conteúdos.
Da qualificação!
Quando o assunto é Qualificação Térmica o que fixa em nossa memória é a responsabilidade de identificar quais os trabalhos de qualificação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estão sob controle.
Se você estabelecer e fornecer evidências documentadas de que 1) as instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de Boas Práticas (QP); 2) que eles foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (QI); 3) que eles operam de acordo com suas especificações planejadas (QO); 4) e que um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade (QD), então você está mais seguro e com diferenciais para o futuro cenário logístico.
Temos vários MATERIAIS GRATUITOS com outras informações que vão te ajudar a manter o dia a dia das instituições de saúde. Para isso basta acessar outros dados e compartilhe suas dúvidas!
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