Os medicamentos e sua logística estão diretamente relacionados com a qualidade de vida das pessoas, já que diversos pacientes necessitam deles para a realização de tratamentos. Por isso, manter um controle rigoroso de temperatura é fundamental para preservar a integridade de medicamentos sensíveis, como vacinas, insulinas e produtos biotecnológicos, que podem perder suas propriedades terapêuticas quando expostos a variações térmicas inadequadas e representar riscos à saúde pública.
Dessa forma, a integridade dos medicamentos não é apenas uma questão de qualidade, mas também de segurança do paciente, além de ser um cumprimento regulatório. Nesse contexto, vamos explorar neste artigo as novas necessidades e os desafios da cadeia fria na logística farmacêutica e entender como a indústria pode se beneficiar adotando as melhores práticas, inovações tecnológicas e sistemas bem estruturados para toda a cadeia logística.
Os desafios da cadeia fria e da logística farmacêutica
A manutenção da cadeia fria na logística farmacêutica apresenta inúmeros desafios que demandam atenção e soluções tecnológicas avançadas. Abaixo, destacamos os principais.
Controle da temperatura
Um dos principais desafios é garantir o controle preciso da temperatura em todas as etapas da logística farmacêutica. Desde a fabricação até a entrega final, os medicamentos precisam ser armazenados e transportados em condições específicas para assegurar sua eficácia e segurança.
Alguns dados recentes mostram a importância do controle de temperatura na cadeia farmacêutica:
um relatório da Mordor Intelligence revelou que o mercado global de logística farmacêutica deve ter um crescimento de mais de 100 bilhões de dólares até 2028, impulsionado pela demanda por medicamentos sensíveis à temperatura, como as vacinas.
Conformidade com as regulamentações
Outro desafio relevante é a complexidade das regulamentações do setor. As diretrizes rigorosas impostas por órgãos reguladores, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), exigem que as empresas farmacêuticas implementem sistemas de monitoramento contínuo de temperatura, com registro e relatórios detalhados.
A infraestrutura de transporte e armazenamento também representa um obstáculo. A necessidade de instalações de armazenamento especializadas e de veículos equipados com sistemas de refrigeração eficientes é fundamental para a manutenção da cadeia fria. No entanto, essas soluções podem ser complexas de implementar, especialmente em regiões com infraestrutura limitada ou climas extremos.
Desafios operacionais
Por fim, a logística farmacêutica também enfrenta desafios operacionais, como a variação nas condições climáticas durante o transporte, que pode comprometer a estabilidade térmica dos medicamentos. O rastreamento em tempo real e a capacidade de resposta rápida a qualquer desvio de temperatura são fundamentais para reduzir esses riscos.
Benefícios das soluções da Sensorweb para a cadeia fria
Como você viu, a cadeia fria e a logística farmacêutica exigem um compromisso constante com a inovação e a qualidade. Por isso, as empresas devem adotar tecnologias de ponta, como sensores de Internet das Coisas (IoT), para garantir a transparência e a rastreabilidade em todos os processos da logística farmacêutica.
Investir em monitoramento de temperatura online facilita o dia a dia dos profissionais de saúde, garantindo qualidade e segurança para os pacientes. A Sensorweb é pioneira no mercado brasileiro de monitoramento de temperatura e umidade, e nossas soluções proporcionam diversos benefícios para as empresas do setor, como:
registros de temperatura e umidade detalhados;
histórico de dados para análises retrospectivas, investigações de incidentes e demonstração de conformidade com os regulamentos;
emissão de alertas precisos e configuráveis em caso de alterações indesejadas de temperatura;
armazenamento de dados em nuvem, que podem ser acessados de qualquer lugar;
eficiência operacional, permitindo que a equipe de saúde se concentre em tarefas mais críticas e que impactam diretamente os pacientes.
Você com certeza já fez uso de algum medicamento. Mas já parou para pensar que a maioria dos medicamentos podem sofrer alterações ou serem danificados por fatores como calor ou frio excessivos e umidade alta? É para evitar que isso aconteça que existe a cadeia do frio farmacêutica.
Neste artigo, vamos explorar os pontos, desafios e soluções que envolvem a cadeia do frio e a sua importância para a indústria de medicamentos.
Importância da cadeia do frio farmacêutica
A cadeia do frio desempenha um papel fundamental na indústria farmacêutica, garantindo que medicamentos e vacinas mantenham sua eficácia e sua segurança desde a produção até o momento de sua administração ao paciente. A manutenção da cadeia do frio e do controle de temperatura é essencial para garantir a eficácia e a segurança de produtos sensíveis ao calor, protegendo-os de variações térmicas que poderiam comprometer sua qualidade.
Medicamentos biológicos, vacinas e alguns tipos de insulina, por exemplo, requerem armazenamento em temperaturas controladas para preservar suas propriedades terapêuticas. A ruptura da cadeia do frio farmacêutica, nesses casos, pode resultar em degradação dos princípios ativos, reduzindo a eficácia do tratamento e colocando a saúde dos pacientes em risco.
Além disso, as falhas na cadeia do frio podem exigir o descarte de lotes inteiros de medicamentos, levando a perdas financeiras significativas para as empresas. Portanto, a integridade da cadeia do frio farmacêutica é fundamental para assegurar a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos.
Principais desafios na cadeia do frio farmacêutica
A implementação de uma cadeia do frio farmacêutica eficiente enfrenta diversos desafios. Um dos principais problemas são as variações de temperatura durante o transporte e o armazenamento, que podem ocorrer devido a condições climáticas adversas, manuseio inadequado ou falhas em equipamentos de refrigeração.
Outros desafios comuns nos processos da cadeia do frio são os altos custos operacionais, a complexidade logística e a necessidade de tecnologias avançadas de monitoramento. Além disso, falhas nesse sistema podem ter impactos significativos, como a perda de produtos valiosos e os riscos à saúde pública.
A seguir, destacamos alguns pontos de atenção em relação a esses desafios.
Logística de vacinas
A Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que metade das vacinas produzidas em todo o mundo chegam a seus destinos já deterioradas, em função da quebra da cadeia do frio. A maior falha está no controle da temperatura (cerca de 40%), que compromete a qualidade do produto, gerando riscos à saúde.
Para um processo eficiente são necessários equipamentos e insumos adequados, como:
local de armazenamento com controle de temperatura;
espaço suficiente para o armazenamento de todos os produtos, garantindo a refrigeração homogênea;
embalagens térmicas resistentes, capazes de conservar a temperatura interna considerando a temperatura externa;
tempo de transporte.
Transporte
Em um país com dimensões territoriais tão grandes e condições climáticas variadas como o Brasil, a logística dos produtos termolábeis, ou seja, que dependem de temperatura controlada é um desafio para os laboratórios, operadores logísticos, transportadoras, distribuidoras e, principalmente, para o profissional encarregado do acompanhamento e da qualificação desse processo para toda a cadeia do frio.
Além disso, são comuns os atrasos durante o transporte, o que coloca a qualidade do produto em risco quando o controle de temperatura não pode ser mantido. Esse desvio das condições de armazenamento e transporte aprovadas para um produto altera sua vida útil e reduz sua eficácia.
Para que não ocorram problemas durante o transporte, alguns pontos devem ser observados, como:
as maletas térmicas e os veículos refrigerados utilizados no transporte devem ter controle de temperatura com registro histórico destas informações, rotina de limpeza e não devem transportar outros produtos ao mesmo tempo;
as pessoas envolvidas na cadeia do frio farmacêutica precisam estar capacitadas e ter conhecimento sobre a sua importância, sobre os insumos e os equipamentos que devem ser utilizados e as condições nas quais os produtos devem ser transportados;
a demanda de transporte deve ser controlada para que, a cada embarque, se tenha o resultado do monitoramento da temperatura ao longo de toda a cadeia antes da liberação do produto para o cliente final.
Conformidade com a regulamentação
Atualmente, a legislação brasileira busca normatizar a cadeia do frio farmacêutica. Uma das normas mais importantes nesse sentido é a RDC 430, resolução estabelecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que regula as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. Essa regulamentação foi criada para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos ao longo de toda a cadeia logística, desde a fabricação até a entrega ao consumidor final.
As principais exigências da RDC 430 para a cadeia do frio farmacêutica são:
controle de temperatura: os medicamentos devem ser mantidos dentro das faixas de temperatura recomendadas pelo fabricante e equipamentos de monitoramento contínuo devem ser utilizados para assegurar a integridade dos produtos;
documentação e rastreabilidade: é obrigatório manter registros detalhados das condições de armazenamento e transporte, permitindo identificar e corrigir quaisquer desvios;
validação e qualificação: os processos e equipamentos utilizados para armazenar e transportar medicamentos devem ser validados e qualificados;
capacitação de pessoal: todos os profissionais envolvidos na cadeia do frio farmacêutica devem receber treinamento adequado sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte;
auditorias e inspeções: as empresas devem realizar auditorias internas regulares e se preparar para inspeções da Anvisa.
É importante lembrar que, além de manter a conformidade regulatória, seguir as exigências da RDC 430 traz diversos benefícios para a indústria farmacêutica, como:
garantia da segurança e da eficácia dos medicamentos, protegendo a saúde dos pacientes;
aumento na confiança do consumidor e de parceiros comerciais em relação à qualidade dos produtos, melhorando a reputação da empresa no mercado;
redução do risco de degradação dos medicamentos e de perdas financeiras associadas ao descarte de produtos comprometidos.
Cadeia do frio na prática: exemplo de um estudo americano
A situação que deu início ao estudo foi a atual regulamentação da Food and Drug Administration (FDA) em relação à cadeia do frio nos EUA, que prevê o seguinte: “medicamentos devem ser armazenados em condições adequadas de temperatura, umidade e luz para que a identidade, a força, a qualidade e a pureza dos produtos não sejam afetadas”. Nos últimos cinco anos, a FDA emitiu várias cartas de advertência solicitando que os fabricantes controlassem melhor as temperaturas de distribuição.
2 – Utilização de embalagens para produtos farmacêuticos termolábeis
Segundo o estudo realizado, as embalagens ideais para manipular e manter a temperatura durante o armazenamento e o transporte de medicamentos podem ser feitas de vários tipos de materiais, como poliestireno, poliuretano, painéis a vácuo e gel. Para o fabricante da droga, o intervalo de temperatura de transporte pode variar de acordo com a temperatura de etiqueta e com o tempo de transporte.
O estudo ainda relata que, em testes pós-validação, os fabricantes de medicamentos compram géis pré-condicionados para limites de temperatura pré-qualificados, além de outros produtos, para coincidir exatamente com os projetos validados de acordo com Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs).
3 – O que foi observado no estudo?
Para avaliar o controle de temperatura de produtos farmacêuticos recebidos de distribuidoras, a Thermal Packaging Solutions (TPS), empresa norte-americana especializada em soluções de embalagens térmicas, e o Brigham and Women’s Hospital (BWH), hospital de renome mundial, uniram-se para esse estudo de caso. Vale lembrar que o BWH recebe remessas farmacêuticas diretamente de um dos três maiores distribuidores dos EUA várias vezes por semana.
Para a análise, foi selecionado um carregamento representativo, que incluía vários medicamentos empilhados. Nessa avaliação, foi observado:
caixas de produtos em contato direto com o gel congelado, sem plástico bolha ou divisor, nem monitor ou indicador de temperatura;
bloco de gel congelado diretamente em cima dos produtos sem nenhum divisor.;
caixas com conjuntos de 3 géis em sacos plásticos finos empilhados de um lado, em contato direto com as embalagens dos produtos, também sem monitor ou indicador de temperatura.
Nos casos citados, os géis congelados estavam a -20 °C e em contato direto com os produtos refrigerados (muitos sendo rotulados com indicação de temperatura de 2 °C a 8 °C). Assim, a proximidade com esse gel alterou a temperatura indicada e os produtos foram entregues em temperaturas abaixo de zero ou congelados.
4 – O que foi feito após o estudo?
Após o estudo, foram realizadas discussões a respeito dos pacotes, com a preocupação de manter as temperaturas adequadas, incluindo separadores com bolhas de ar nos embarques. Além disso, o hospital referido solicitou uma auditoria nos locais de acondicionamento, utilizando o Questionário de Auditoria da Distribuidora Hospitalar, desenvolvido pela Thermal Packaging Solutions, que solicitava informações como:
operações realizadas no local;
controle, armazenamento e inventário de bens vendáveis;
manipulação de pedidos de clientes;
pacote de qualificação;
gerenciamento de temperatura.
Infelizmente, várias semanas após o estudo ainda havia inconsistência nos pacotes. Foram encontrados alguns géis em plástico bolha, mas outros ainda estavam em contato direto com o produto. Ou seja: mesmo nos Estados Unidos, ainda são encontrados problemas em todos os elos da cadeia do frio.
Portanto, não basta apenas a Anvisa regulamentar e estruturar normas, é necessário colocá-las em prática nas instituições. Seguir as normas é importante para garantir a estabilidade e a confiabilidade dos medicamentos. E uma forma de assegurar a qualidade necessária nesses processos é implementar tecnologias específicas para isso.
Garanta a qualidade da cadeia do frio farmacêutica com tecnologias de monitoramento
Para enfrentar os desafios da manutenção da cadeia do frio farmacêutica, é importante adotar tecnologias modernas e soluções inovadoras. A Internet das Coisas (IoT) desempenha um papel fundamental nesse contexto, permitindo a integração de sensores inteligentes que monitoram continuamente as condições de temperatura e umidade dos produtos durante o transporte e o armazenamento.
Os sensores fornecem dados em tempo real, facilitando a identificação imediata de qualquer variação de temperatura e permitindo ações corretivas rápidas. Esses dispositivos podem ser acoplados diretamente aos produtos ou aos contêineres de transporte, oferecendo uma camada adicional de segurança. Além disso, muitos desses sensores possuem conectividade sem fio, permitindo a transmissão de dados para sistemas centralizados de monitoramento.
Tecnologias como essas estão transformando a maneira como a cadeia do frio farmacêutica é gerenciada, melhorando a capacidade de manter a eficácia e a segurança dos produtos. Ao investir nessas inovações, é possível reduzir riscos e perdas e garantir que os medicamentos e vacinas cheguem aos pacientes em boas condições.
O termo Cadeia do Frio é utilizado há três décadas e refere-se à integração dos elos de produção, bem como na logística do produto. O objetivo da cadeia é preservar em condições de refrigeração adequadas e consequentemente manter a boa conservação. A cadeia inclui ambientes refrigerados e climatizados, o controle de temperaturas em transporte e a estocagem. As definições para o termo sempre destacam dois fatores:
1) A existência de ambientes adequados à preservação de produtossensíveis às variações térmicas, desde sua origem até seu destino;
2) Controle sobre as variáveis do ambiente que influenciem a qualidade dos produtos.
Não é possível controlar o que não é medido.
Já se sabe que não é possível controlar o que não é medido. Ou seja, sem o registro e monitoramento eficaz das variáveis todo o processo é comprometido. Isso nos leva a enormes perdas econômicas (descartes) e redução de qualidade dos produtos.
Especialmente no caso dos Alimentos, onde a velocidade das reações bioquímicas e microbiológicas é diretamente associada à temperatura e ao tempo de exposição. Nestes casos, o monitoramento contínuo é crítico para a manutenção das características originais e boa conservação.
O fato é que existe uma estimativa de que 30% dos alimentos produzidos no mundo são desperdiçados, em um cenário onde mais de 800 milhões de pessoas passam fome ao redor do mundo. Diante de tamanha contradição, identificamos que uma melhor gestão da Cadeia do Frio permite melhorar os indicadores econômicos: reduzindo perdas e descartes, além de possibilitar a redução nos custos dos alimentos.
No Brasil
No Brasil identificamos um grande potencial de crescimento em infraestrutura e sistemas nesta área, visto que nosso país é líder mundial em exportação de carnes (bovina e suína) e é também um dos principais exportadores de hortifrútis.
Segundo a Associação Brasileira da Indústria de Armazenamento (ABIAF), há 4,5 milhões de m² de câmaras frigoríficas no país – sendo este um número muito inferior quando comparado a países como EUA, com 48 milhões de m², e Japão, com 25 milhões de m², por exemplo.
Global
Diante deste porte, nota-se o quão globalmente importante é o cuidado com a Cadeia do Frio para a indústria de Alimentos. Uma pesquisa realizada pela Infinite Research denominado “Global Cold Chain Market 2014-2018” estima que este mercado irá crescer 16% até 2018, alavancado principalmente pela necessidade de redução das perdas de alimentos.
Outro grande indicador de crescimento na demanda de soluções para este mercado é a maior exigência de qualidade pelo consumidor, sendo que, atualmente, as principais reclamações recebidas pela Vigilância Sanitária são relacionados ao mau acondicionamento de produtos refrigerados e congelados.
Com a evolução das soluções nesta área, o próprio consumidor poderá agir como um indutor da qualidade, quando puder escolher apenas os estabelecimentos onde a conservação dos alimentos é certificada por ferramentas adequadas.
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