Implementação da RDC 430 amplia com a RDC 653/2022, ao qual a Anvisa publicou no Diário Oficial da União. Ela altera a RDC 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos. Desta forma, foi ampliado o prazo de implementação das medidas de monitoramento e controle de temperatura e umidade durante o transporte de medicamentos.
A nova RDC traz alterações aos art. 64 e art. 89 da RDC 430/2020 que estabeleciam o prazo de 1 ano — a contar de 16/03/2020 — para que as empresas que realizam transporte de medicamentos aplicassem conjuntamente:
o monitoramento e controle das condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento, utilizando instrumentos calibrados,
os sistemas passivos ou ativos de controle de temperaturaeumidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis.
Quais as alterações do art. 64 e do art. 89 na RDC 653/2022?
Em termos gerais, a alteração do art. 64 consiste na implementação dos estudos de mapeamento de rotas (monitoramento de temperatura e umidade) e de análise de risco para serem consideradas pelas empresas que realizam o transporte de medicamentos. O que deve conter as características específicas de cada rota e produto, tais como dados climatológicos, tempo, distância, sazonalidade, modais de transportes e outras variáveis críticas como pontos principais para definição das soluções aplicáveis para o transporte.
Assim, a RDC 653/2022 alterou o art. 89 para estabelecer que as empresas terão:
mais (1) um ano para realizar o monitoramento de temperatura e umidade – (até 16/03/2023); e
mais (1) um ano para a implementar as soluções aplicáveis, quando os estudos de mapeamento demonstrarem a necessidade de controle de temperatura e umidade para determinada rota (até 16/03/2024).
A RDC 653/2022 manteve a necessidade do monitoramento de temperatura e umidade nas rotas de transporte. Contudo, houve a ampliação do prazo para a implementação de tais medidas pelas empresas, visto que a própria DICOL entendeu que o antigo prazo de 1 ano era “tecnicamente inviável, haja vista a necessidade de conhecimento das rotas de transporte (considerando que o Brasil é um país continental)”.
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Uma das práticas de controle mais comuns na área da saúde é o monitoramento de temperatura no armazenamento e conservação, seja de medicamentos, vacinas e até mesmo de bolsas de sangue.
Por mais que pareça tarefa simples, é um processo que exige conhecimento e deve ser realizado de maneira criteriosa. Afinal, alguns sinais podem indicar falha no equipamento, problema que levará à perda dos materiais armazenados.
Por que realizar o monitoramento de temperatura na saúde?
É importante destacar que controla as temperaturas é imprescindível para a cadeia de suprimentos termo sensíveis utilizados no setor da saúde e uma maneira de manter o controle é por meio do monitoramento de temperatura. Grandes oscilações térmicas em equipamentos e/ou ambientes onde são mantidos produtos sensíveis, podem alterar as propriedades físico-química dos materiais, inviabilizando o seu uso.
Um exemplo disso são as bolsas de sangue, que devem ser armazenadas a uma temperatura de 2°C a 6°C, se forem utilizadas apenas para produção de concentrado de hemácias e plasma fresco congelado.
Leia mais sobre armazenamento de bolsas de sangue acessando o artigo completo aqui.
Dessa forma, caso ocorra algum problema na geladeira onde ficam armazenadas as bolsas, ou até mesmo no termostato, a qualidade desse componente biológico pode ficar comprometida, colocando em risco a saúde de quem receberá a transfusão.
Observando apenas esse exemplo, fica fácil perceber por que o monitoramento de temperatura é um processo tão importante para a manutenção da cadeia fria nos ambientes e equipamentos da saúde. Por isso, destacamos três motivos principais para realizar o monitoramento.
Atendimento às Normas Regulamentadoras: é o caso da RDC 67/2007 que dispõe sobre as boas práticas em manipulação e preparação de medicamentos. Nesse documento, é exigido o registro do controle de temperatura.
Garantia da Segurança do Paciente: é fundamental garantir que os insumos estejam em perfeitas condições de uso para terem suas propriedades farmacológicas (ou biológicas) preservadas, promovendo um tratamento medicamentoso efetivo e seguro ao paciente. Conhece o NSP? Leia mais sobre.
Gestão dos Custos: é essencial preservar a integridade dos insumos de modo a evitar o desperdício e descarte decorrentes do acondicionamento inadequado. Material descartado é sinônimo de prejuízo financeiro.
O que é temperatura e calor?
Antes de falarmos sobre monitoramento de temperatura, é essencial entender que temperatura é a medida do estado de agitação das moléculas dos materiais. Quanto mais quente, mais agitadas ficam as moléculas. E é dessa forma que é possível medir a temperatura.
Associado à temperatura, está o conceito de calor, que , trata-se de uma característica dos corpos, ter mais ou menos calor.
Como os corpos trocam calor, isso está diretamente relacionado à temperatura. Muito confuso? Calma, vamos dar um exemplo para ajudar. Imagine uma geladeira que parou de funcionar. Quando não é produzido ar frio, o calor dos materiais passa a estabelecer uma relação de equilíbrio, fazendo com que a temperatura interna aumente.
É normal haver variação de temperatura no ambiente ou no equipamento?
Sim. Vários fatores podem influenciar para que a temperatura medida em um curto intervalo de tempo, ou até mesmo de forma simultânea, apresente variações.
De modo geral, é importante considerar que nunca haverá uma medição precisa da temperatura. Por mais que o sensor do termômetro seja calibrado, o certificado de calibração sempre apresentará uma faixa de variação de temperatura, para mais ou para menos, considerada aceitável para aquele termômetro.
Isso significa que, no monitoramento de temperatura, o profissional deverá avaliar a faixa aceitável de variação, sinalizando como alerta o que estiver fora dessa faixa.
Principais causas da variação de temperatura:
As temperaturas não são homogêneas: em ambientes fechados, é necessário considerar que o ar quente tende a subir e o ar frio a descer. Dessa forma, uma geladeira, por exemplo, terá temperaturas diferentes em pontos diferentes, o que chamamos gradiente de temperatura. Observe a imagem para entender melhor:
As temperaturas variam o tempo todo, lentamente: faz parte da natureza a variação de temperatura. E como a troca de calor entre os materiais interfere na temperatura, é natural que ocorra essa variação natural ao longo do dia.É por esse motivo que o termostato da geladeira liga e desliga automaticamente, pois está programado para funcionar sempre que ocorre essa variação.
Cada sensor tem o seu tempo de resposta: o tempo que o material é exposto ao sensor também influenciará para ocorrer uma variação na temperatura indicada no termômetro. É preciso considerar as especificações de calibração do sensor para que se tenha a temperatura mais aproximada possível, conforme exemplo abaixo:
Alguns pontos de atenção em relação à variação de temperatura:
Gradientes de temperatura muito grandes não são normais e precisam ser investigados
Sempre haverá uma diferença aceitável em relação ao gradiente, que pode variar em cada equipamento. Quando foge dessa faixa de temperatura, há algum problema que precisa ser corrigido.
Oscilações bruscas ou permanentes de temperatura podem indicar problemas no sensor
Quando ocorrem variações grandes de temperatura ao longo de um período, é necessário observar se o setpoint não foi mexido ou se há uma carga excessiva de produtos. Caso contrário, o sensor pode estar danificado.
Formação de gelo na geladeira
Não, geladeira não é para formar gelo. Isso significa que a temperatura está abaixo de zero, sendo que o normal para refrigeradores é manter a temperatura sempre acima de 2ºC.
Verificar as configurações dos setpoints e do Programa de Degelo (degelo de mais ou de menos prejudicam o equipamento);
Organizar os produtos na geladeira a fim de evitar acúmulo e sobrecarga de produtos, pois isso impossibilita o fluxo de ar internamente;
Realizar a inspeção de pontos críticos: gaxetas ou borrachas, dobradiças, ruídos excessivos ou vibrações, luzes internas (pois geram calor) e lâminas de ventilador.
7 boas práticas no monitoramento de temperatura:
Posicionar o sensor no centro do equipamento, pois assim é possível obter uma média da temperatura da geladeira ou freezer;
Não colocar o sensor próximo a serpentinas ou saídas de ar;
Comparar dois sensores posicionando-os lado a lado, se possível, encostados;
Nunca comparar um sensor imerso em glicerol a um sensor exposto no ar, pois ambos têm tempos de resposta diferentes;
Ler a temperatura com a porta do refrigerador fechada;
Aguardar em média 20 minutos após colocar o sensor para realizar a leitura da temperatura;
Realizar a calibração do sensor do termômetro com laboratório certificado e analisar as informações do certificado de calibração.
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Você sabe o que é Big Data e inteligência artificial e o que cada uma dessas tecnologias representa para o futuro da medicina? Já falamos aqui no blog da Sensorweb sobre o tema Medicina do Futuro, mas hoje vamos aprofundar mais esses dois temas e entender como esses conceitos podem ser aplicados na área da saúde. Vamos lá!
Big Data
Vivemos em um momento que tem como principal característica a imensa quantidade de dados gerados. Prova disso é que a cada um ano e meio as pessoas, as empresas e os aparelhos geram a mesma quantidade de dados que já foram criados pela humanidade ao longo de toda a sua história.
Isso significa que estamos o tempo todo fabricando infinitas informações e isso é, no mínimo, surreal. Então, a pergunta que fica é: onde essa quantidade infinita de dados vai parar? É exatamente nesse contexto que entra o Big Data (Grandes Dados), um termo de significado tão amplo quanto seu próprio nome sugere.
Uma das versões mais conhecidas e respeitadas sobre a origem do conceito de Big Data vem da NASA, a Agência Espacial Americana, que no início dos anos 1990 começou a utilizar essa tecnologia para descrever imensos conjuntos de dados muito complexos. A complexidade era tanta que eles desafiavam, inclusive, os limites da computação e da tecnologia disponíveis na época.
A grande sacada foi a NASA perceber que os dados brutos que, sozinhos, não diziam nada, poderiam ser separados e processados por sistemas de alto impacto, através de softwares poderosos. Para esse processamento acontecer foi preciso o trabalho conjunto e a união de esforços de inúmeras ciências e áreas especializadas, como Tecnologia da Informação, Estatística, Ciências Sociais e Matemática Avançada.
Assim, Big Data é o termo que define o processamento de dados estruturados e não-estruturados e analisa não apenas o que já existe, mas também o que está por vir, apontando novos e despercebidos caminhos.
Big Data Analytics
O Big Data Analytics é um dos desdobramentos do Big Data e se refere aos poderosos softwares capazes de transformar todos os dados gerados em informações úteis às grandes organizações e empresas. A ideia é que as instituições que se apoiam no Analytics sejam capazes de analisar dados estruturados e não-estruturados, como:
ligações de call center;
postagens em redes sociais e blogs;
demonstrativos de resultados.
Assim, os dados podem ser transformados, em tempo real, em oportunidades que estão além do que pode ser visto de forma orgânica.
Utilização do Big Data no dia a dia
Como mencionamos, o Big Data é focado em processar e analisar dados. Para entender ainda melhor o conceito dessa tecnologia, é preciso saber quais são as principais características do universo de dados e, de uma forma geral, como ele pode ser útil para o nosso dia a dia.
O Big Data é a ferramenta ideal para quando se quer explorar novas possibilidades, descobrir novos padrões e, principalmente, explorar e responder perguntas que ainda não haviam sido feitas. E por último, mas não menos importante, lembre-se sempre que essa tecnologia é muito mais ampla do que a gente imagina e pode ser utilizada em qualquer área ou segmento, como a saúde. Mas antes de falarmos sobre a sua aplicação na medicina, vamos entender o conceito de inteligência artificial.
Inteligência artificial
A inteligência artificial é a parte da Ciência da Computação que desenvolve dispositivos, estruturas e robôs capazes de desenvolver funções antes só observadas em humanos, como pensar, mensurar, executar tarefas, tomar decisões e resolver problemas. Enfim, é uma tecnologia que tem a capacidade de ser inteligente.
É importante lembrar que a ideia da inteligência artificial não é que as máquinas solucionem problemas de forma racional, mas sim aprimorar os sistemas para que eles consigam aprender e se autodesenvolver. Assim, o objetivo é que sejam criadas novas deduções a partir da junção de várias informações fragmentadas, assim como acontece dentro do sistema neurológico dos seres humanos.
Apesar de parecer uma ferramenta muito recente, as primeiras pesquisas em torno da inteligência artificial foram iniciadas nos anos 1940. Com o computador sendo apenas um projeto, estudos começaram a ser desenvolvidos para que novas funcionalidades dessa ainda desconhecida tecnologia fossem encontradas.
Aos poucos, a ciência ganhou força e gerou diversas linhas de estudo, logo após a Segunda Guerra Mundial. Foi o matemático inglês Alan Turing, com seu estudo Computing Machinery and Intelligence, que deu o pontapé inicial e cunhou a nomenclatura “inteligência artificial” (do inglês Artificial Intelligence – AI), em 1956.
Big Data e inteligência artificial na saúde
Mas, afinal, como essas tecnologias podem ser aplicadas na medicina? Uma das principais aplicações da inteligência artificial na saúde, por exemplo, é na realização de cirurgias. Estudiosos garantem que robôs são capazes de obter uma performance igual ou melhor que a de profissionais tradicionais de saúde em procedimentos minuciosos, como a angioplastia.
Mas será que isso é verdade? Será possível usar dados, máquinas e robôs a favor da medicina e de pacientes em todo o mundo? Agora que você já sabe o que é Big Data e Inteligência Artificial, vamos às suas aplicações na saúde è a importância dessas tecnologias para a Medicina do Futuro.
Acesso e comprovação de evidências com Big Data
Não é segredo para ninguém que a medicina é extremamente complexa e envolve uma série de campos de atuação com diferentes interesses. Independentemente dos conflitos internos e das divergências existentes entre essas áreas de atuação, a vida dos pacientes e a qualidade do serviço prestado devem estar sempre em primeiro lugar, além da eficiência dos métodos de trabalho. E é aí que o Big Data pode ajudar.
Se configurada corretamente, essa tecnologia facilita o processo de documentação e acesso a todas as evidências científicas, o que auxilia na obtenção de diagnósticos cada vez mais certeiros e na adoção de tratamentos mais eficazes para os pacientes. Porém, vale reforçar: isso só é possível se a ferramenta estiver configurada corretamente.
Inteligência artificial na prevenção de riscos
A inteligência artificial e seus algoritmos também vêm sendo muito utilizados no monitoramento hospitalar para prever e prevenir situações de risco. Veja abaixo algumas aplicações e os benefícios dessa solução.
Análise preditiva
Os algoritmos de inteligência artificial podem realizar um monitoramento contínuo e analisar constantemente os dados vitais dos pacientes, como frequência cardíaca, pressão arterial e padrões respiratórios, identificando padrões que antecedem eventos adversos. Além disso, essa tecnologia é capaz de prever a ocorrência de complicações médicas, permitindo intervenções antes que problemas sérios se desenvolvam.
Os algoritmos podem analisar o histórico médico de um paciente para identificar fatores de risco individuais, personalizando o plano de tratamento e minimizando complicações. Além disso, a inteligência artificial é capaz de detectar inconsistências nos dados do paciente, como interações medicamentosas perigosas ou dosagens inadequadas, contribuindo para a prevenção de erros médicos.
Alertas automáticos
A inteligência artificial emite alertas automáticos aos profissionais de saúde ao identificar sinais de risco, permitindo respostas rápidas e intervenções imediatas. Além disso, os algoritmos podem ser integrados aos sistemas de comunicação hospitalar, garantindo que as informações críticas cheguem à equipe de saúde de forma rápida.
Tecnologia e saúde de mãos dadas
Viu como a tecnologia é uma grande aliada da saúde? Atualmente, inúmeros hospitais e instituições já contam com máquinas e aparelhos conectados à internet. Isso possibilita que os dados gerados sejam analisados de maneira mais acessível, já que são interpretados pelos algoritmos de aprendizado das máquinas.
Todas as soluções de Big Data e inteligência artificial na saúde avançam constantemente, e adotar essas ferramentas nas instituições garante mais qualidade no cuidado com os pacientes, aumenta as chances de alcançar bons resultados nos tratamentos e, claro, aumenta a credibilidade e a confiabilidade da empresa.
Resumindo: os dados e os algoritmos facilitam muito o acesso a novas descobertas e é preciso usar isso a favor da saúde.
A inteligência artificial nas soluções da Sensorweb
A Sensorweb é uma empresa líder em soluções de inteligência artificial na saúde, e tem como objetivo otimizar os processos no ambiente hospitalar. Desde a infraestrutura, passando pelo monitoramento de temperatura de medicamentos e insumos até a gestão automatizada de imagens médicas e gases medicinais, a Sensorweb tem o que há de melhor e mais moderno em tecnologias para a área da saúde.
