RDC 430: impactos na indústria de medicamentos

Produção, armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos: todas essas etapas exigem cuidados para garantir segurança e qualidade. Para isso, é importante seguir alguns requisitos básicos recomendados pela ANVISA. Todos eles estão estabelecidos na RDC 430, nova resolução que tem o objetivo de regularizar os processos de distribuição, armazenagem e transporte de remédios.

O que é a RDC 430 e quais os seus impactos nos processos de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos?

RDC 430/2020 é a sigla da Resolução de Diretoria Colegiada número 430, de 8 de outubro de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. A resolução tem o objetivo de estabelecer regras para essas atividades e se aplica a todas as empresas que distribuem, armazenam ou transportam remédios.

A principal mudança estabelecida pela RDC 430 está relacionada ao controle e monitoramento de temperatura dos medicamentos. De acordo com a nova resolução, os remédios devem ser transportados e armazenados em locais que se mantenham nas seguintes faixas de temperatura: 

• 2°C a 8°C;

• 15°C a 25°C

Na prática, a RDC 430 mantém todos os dados quantos aos requisitos de boas práticas, qualidade e segurança no transporte, distribuição e armazenagem dos medicamentos e é a ela quem devemos estudar e trabalhar para cumpri-la. imagem: Freepik

Benefícios da nova resolução para consumidores e empresas

A regulamentação da temperatura de armazenagem e transporte de medicamentos e outras diretrizes impostas pela RDC 430 tem o objetivo de proporcionar mais segurança para os pacientes. Com essa regra, será mais fácil garantir a qualidade e a eficácia dos remédios.

Seguindo as boas práticas recomendadas pela ANVISA, é possível evitar os riscos e complicações devido à armazenagem ou ao transporte incorretos dos medicamentos. 

Além disso, a RDC 430 também garante a qualificação das empresas que atuam nesse mercado e evita que empresas sem condições de cumprir as boas práticas realizem a distribuição, armazenagem e transporte de medicações.

Essa padronização, desde a produção até o momento em que um remédio chega ao consumidor, garante mais segurança aos pacientes. E, claro, colabora para a reputação das empresas do setor, pois, ao se adequar às novas regras, o transporte de medicamentos se torna ainda mais eficiente.

Como se adequar à RDC 430

Implementar as regras da RDC 430 é um desafio para as empresas que atuam nas etapas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. Separamos alguns pontos para se adequar às novas diretrizes e manter a sua empresa em dia com as regras da ANVISA.

Análise de risco

De acordo com a RDC 430, é obrigatório que o operador logístico mapeie todos os pontos que precisam de controle de qualidade, incluindo o monitoramento de temperatura e umidade. Esse mapeamento deve estar descrito no documento de análise de risco. 

Para realizar essa atividade de forma correta, é preciso conhecer os produtos armazenados e transportados pela empresa e a faixa de temperatura e umidade ideal para mantê-los estáveis. Além disso, também é importante descrever os locais dos centros de distribuição e de entrega dos produtos e as rotas.

Mapeamento térmico de rotas

A RDC 430 também exige que o operador logístico realize um mapeamento térmico de rotas. Nesse mapeamento, devem estar descritas as condições reais pelas quais um medicamento será exposto durante o transporte.

Aqui, o documento de análise de risco, que falamos no item anterior, é muito importante. Afinal, o operador não precisa mapear todas as rotas: somente as mais críticas devem estar presentes no mapeamento térmico. 

Além disso, também é importante ficar atento à frota de veículos ou à empresa terceirizada que fará a entrega dos medicamentos, para garantir que as condições de temperatura e umidade estão sendo cumpridas. Assim, é mais fácil garantir a segurança das medicações durante todo o processo.

Qualificação térmica

Qualificação térmica é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que instalações, sistemas e equipamentos estão instalados e funcionando de forma correta. Essa qualificação, essencial para se adequar à RDC 430, se aplica à distribuição, à armazenagem e ao transporte de medicamentos, principalmente em relação aos veículos utilizados nessas etapas.

A nova resolução da ANVISA recomenda que as rotas mais críticas, os veículos utilizados nelas e os equipamentos agregados à logística sejam testados. Os principais pontos para analisar nesse momento são:

• sistema de refrigeração;
• caixas térmicas;
• embalagens;
• monitoramento de temperatura. 

Validação de sistemas

Para se adequar à RDC 430, os sistemas utilizados pelas empresas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos também precisam ser validados conforme o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA.

Essa validação é um protocolo realizado junto à empresa que contrata um sistema. Para que ela ocorra, é preciso registrar todas as etapas de implementação do sistema, desde a sua prospecção, passando pela instalação até o seu funcionamento.

Agora que você já sabe o que é a RDC 430 e como adequar a sua empresa a ela, lembre-se: é muito importante contar com fornecedores experientes, que oferecem soluções eficientes para garantir que todas as regras da ANVISA sejam cumpridas. Para isso, conte com a Sensorweb.

Atuamos há 12 anos no mercado de automatização do monitoramento de temperatura online e nossos sensores estão em todos os elos da cadeia fria. Conheça a solução ideal da Sensorweb para garantir o monitoramento de temperatura na distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos: clique aqui e entre em contato com a gente.