Qualificação térmica: guia essencial para garantir a qualidade
A qualificação térmica não é apenas uma exigência regulatória; é uma prática fundamental para assegurar a integridade de produtos sensíveis à temperatura. Seja na indústria farmacêutica, hospitais ou bancos de sangue, esse processo é indispensável para evitar perdas financeiras, atender normas e, acima de tudo, proteger vidas.
O que é qualificação térmica?
A qualificação térmica é um processo técnico e meticuloso que avalia, documenta e comprova que os equipamentos usados para armazenar ou transportar produtos mantêm as condições térmicas adequadas.
📌 Por que isso é tão importante?
Imagine um medicamento que precisa ser mantido entre 2°C e 8°C. Se essa temperatura não for garantida, sua eficácia pode ser comprometida, impactando diretamente o tratamento de pacientes.
Esse processo não é limitado a um único tipo de equipamento. Ele engloba desde câmaras frias e freezers até transportadores térmicos. O objetivo principal é validar que esses sistemas cumprem os requisitos especificados.
Os 4 estágios da qualificação térmica
A qualificação térmica é dividida em quatro etapas principais, cada uma essencial para garantir o sucesso do processo:
- Qualificação de instalação (QI)
Verifica se o equipamento foi instalado corretamente e se atende às especificações do fabricante e às normas regulatórias; - Qualificação de operação (QO)
Testa o equipamento em condições normais de operação, assegurando que ele funcione conforme o esperado; - Qualificação de desempenho (QD)
Avalia o desempenho do equipamento em condições reais de uso, simulando situações do dia a dia; - Requalificação
Processo contínuo, realizado em intervalos regulares ou após mudanças significativas no equipamento ou processo.
Por que a qualificação térmica é crucial na indústria farmacêutica?
Na indústria farmacêutica, a conformidade com normas como a RDC 430 é obrigatória. Isso inclui a validação de todos os sistemas que impactam a qualidade dos produtos.
Além de atender exigências regulatórias, a qualificação térmica traz benefícios como:
- Garantia da integridade de vacinas, medicamentos e insumos;
- Redução de riscos relacionados a auditorias;
- Prevenção de perdas financeiras significativas.
Como realizar uma qualificação térmica de sucesso
Aqui estão algumas dicas para garantir uma qualificação térmica eficaz:
- Planejamento detalhado
Antes de iniciar, defina objetivos claros e crie um protocolo abrangente; - Uso de equipamentos certificados
A escolha de sensores e sistemas de monitoramento certificados é essencial para resultados confiáveis; - Monitoramento contínuo
A qualificação não termina após a validação inicial. Um monitoramento contínuo assegura que as condições térmicas sejam mantidas.
💡 Dica: A tecnologia de IoT (Internet das Coisas) pode ser uma aliada poderosa, permitindo monitoramento remoto e relatórios em tempo real.
O papel da tecnologia no monitoramento térmico
A integração de tecnologias como IoT e sistemas automatizados simplifica o processo de qualificação térmica.
Na Sensorweb, oferecemos soluções que vão desde o monitoramento em tempo real até a geração de relatórios completos para validação e auditorias. Esses sistemas não apenas atendem às exigências regulatórias, mas também garantem tranquilidade para os gestores de qualidade.
Desafios na qualificação térmica e como superá-los
Apesar de essencial, a qualificação térmica apresenta desafios, como:
- Alto custo inicial
Soluções tecnológicas podem parecer caras, mas são investimentos que previnem prejuízos maiores; - Complexidade técnica
A falta de treinamento pode comprometer o processo. Aposte em capacitação e parceiros experientes; - Adaptação a mudanças regulatórias
Normas estão sempre evoluindo. Mantenha-se atualizado com consultorias especializadas e sistemas flexíveis.
O futuro da qualificação térmica
A qualificação térmica é um elemento vital para a sustentabilidade e eficiência de instituições que trabalham com produtos sensíveis à temperatura. Com o suporte de tecnologias avançadas e parceiros confiáveis como a Sensorweb, é possível transformar esse processo em um diferencial competitivo.
Bom dia,
Vocês tem alguma referência para leitura de umidade de refrigerador usado na arrmazenagem de medicamentos? A VISA está solicitando esse dado além da leitura da temperatura
Olá Christianne, como vai? Você pode tirar mais dados sobre a umidade na armazenagem de medicamentos dentro das RDCs ou manuais de boas práticas da própria ANVISA. Nós até hoje nunca lemos sobre a UMIDADE dentro de câmaras/refrigeradores ou afins se estes estão em espaço físico, apenas sabemos das legislações e dos sensores para medir tal grandeza em: ambiente, transporte e estufas. Como também ficamos na dúvida aqui na comunicação da Sensorweb, fui questiona a equipe de implantação e de suporte se algum cliente já havia vivido isso ou tinha medição de umidade dentro de refrigerador. A resposta do time foi que desconhecem clientes que tenham esse controle dentro de refrigeradores, o que existem é o controle de umidade em galpões, áreas comuns, salas ambientes e demais lugares que trabalhem acima das especificações de 2°C a 8°C. Esperamos ter te ajudado nessa jornada com a VISA. Um abraço.
Olá, nos transportes de medicamentos manipulados por motocicletas, as caixas atrás das motocicletas são refrigerada? Existe algum material que relata sobre isso? Grato.
thaleslbs@hotmail.com
Qual o requisito profissional para exercer esta função?
No meu caso, Técnico em Eletrônica e Engenheiro Eletricista.
Olá Bruno, normalmente quem faz a qualificação térmica, trabalha e estuda a área de metrologia. Você pode aprender mais em canais sobre metrologia em nossos canais parceiros como a ACC Metrologia. https://accmetrologia.com.br/
Obrigado por responder minha pergunta.
Sou da área de metrologia também, minha dúvida maior, era essa, se eu precisava de alguma qualificação ou especialização na área.
Olá!
Com relação a qualificação térmica do baú, solicitada para atender art 40, da RDC 430, Anvisa, onde veículo possui climatizador. Esta qualificação térmica 15 à 30°C, envolveria apenas temperatura, ou precisa ser temperatura e umidade?
Amigo para monitoramento, posso utilizar termo-higrômetro para o estudo de área, posso utilizar sendo calibrado? Ou devo utilizar outro equipamento?
Olá Cézar,
Pode variar de empresa para empresa, o uso ou não do termo-higrômetro, mas da para utilizar, temos um parceiro que pode te auxiliar nesta decisão a empresa: qualificabr.com.
Qualquer outra dúvida, estamos à disposição
Bom dia, afim de aprimorar a apresentação do relatório técnico de qualificação térmica, você poderia por gentileza me indicar onde encontro um modelo? Grato!
A Resolução RDC nº 15, de 15 de março de 2012,na seção III, artigo 37, deixa de forma explicita a questão da validação do processo de esterilização com frequencia mínima anual. Gostaria de saber se existe a mesma questão compulsória nas RDC 301 e 304 e correlatas com diretrizes que implica obrigatoriedade da validação do processo e qualificação do equipamento de refrigeração. Trabalho com imunobiológicos (vacinas, insumos, medicamentos oncológicos e quimioterápicos manipulados em nossas salas limpas).
Obrigado !
cada vez mais ambientes serão tratados como IAQ qualidade de ar interior a saber;
camaras para conservação ou congelamento na area farmaceutica são ambientes confinados com HVAC com manipução de pallets manuais ou automatizadas, são ambientes confinados regisdos por normas anvisa para HVAC com regulamentação já publicada
a presença de pessoas para manipulação ou manutenção de equipamentos estão sujeitas ao e controle de IAQ, qualidade de ar interior, seja por saude publica qualidade dos produtos finais estocados;
controle de umidade, por exeplo, é importante pois também esta diretamente ligado a proliferação de microorganismos, por outro lado camaras de congelados é precedido por corredores térmicos que vão de 8/15 oC (camara de recepção nas docass) até 4 a 8 oC (ante camara). Na primeira, termolábeis congelados ( -18 a -28oC) tão logo o produto é recepcionado, recebe um reposição de gelo seco (CO2) e ao adrentar e aguardarem na ante camara, carregamento na camara de congelado, sofre sublimação que podem atingir ou ultrapassar 5000 PPM de CO2, quando dentro da camara de congelados, pela temperatura inferior, pode variar de 400 a 1900 PPM de CO2.
wharehouse automatico emprega sistema de refrigeração e de proteção contra incêndio mediante inertização (atmosfera com redução de oxigênio) o que reforça o monitoramento de IAQ afinal, ainda que a manipulação de pallets seja 100% atutomatizado pro transelevadores e shuttle a presença dos evaporadores demandam manutenção preventiva e corretiva humana, razão pela qual IAQ deve ser conhecido para planejamento adequado de seguro de interveções
cada vez mais, pelo custo marginal dos sensores e automatização de processos e segurança por conta da inertização de ambientes termicamente controlados a qualificação térmica será um processo continuo permente, constante de tempo real com sensores (calibrados) permanentes, incluindo sensoriamento de controle de HVAC, pois a qualidade deste implica diretamente na qualidade e resultado da qualificação térmica.