A qualificação térmica não é apenas uma exigência regulatória; é uma prática fundamental para assegurar a integridade de produtos sensíveis à temperatura. Seja na indústria farmacêutica, hospitais ou bancos de sangue, esse processo é indispensável para evitar perdas financeiras, atender normas e, acima de tudo, proteger vidas.
📌 Por que isso é tão importante? Imagine um medicamento que precisa ser mantido entre 2°C e 8°C. Se essa temperatura não for garantida, sua eficácia pode ser comprometida, impactando diretamente o tratamento de pacientes.
Esse processo não é limitado a um único tipo de equipamento. Ele engloba desde câmaras frias e freezers até transportadores térmicos. O objetivo principal é validar que esses sistemas cumprem os requisitos especificados.
Os 4 estágios da qualificação térmica
A qualificação térmica é dividida em quatro etapas principais, cada uma essencial para garantir o sucesso do processo:
Qualificação de instalação (QI) Verifica se o equipamento foi instalado corretamente e se atende às especificações do fabricante e às normas regulatórias;
Qualificação de operação (QO) Testa o equipamento em condições normais de operação, assegurando que ele funcione conforme o esperado;
Qualificação de desempenho (QD) Avalia o desempenho do equipamento em condições reais de uso, simulando situações do dia a dia;
Requalificação Processo contínuo, realizado em intervalos regulares ou após mudanças significativas no equipamento ou processo.
Por que a qualificação térmica é crucial na indústria farmacêutica?
Na indústria farmacêutica, a conformidade com normas como a RDC 430 é obrigatória. Isso inclui a validação de todos os sistemas que impactam a qualidade dos produtos.
Além de atender exigências regulatórias, a qualificação térmica traz benefícios como:
Garantia da integridade de vacinas, medicamentos e insumos;
Redução de riscos relacionados a auditorias;
Prevenção de perdas financeiras significativas.
Como realizar uma qualificação térmica de sucesso
Aqui estão algumas dicas para garantir uma qualificação térmica eficaz:
Planejamento detalhado Antes de iniciar, defina objetivos claros e crie um protocolo abrangente;
Uso de equipamentos certificados A escolha de sensores e sistemas de monitoramento certificados é essencial para resultados confiáveis;
Monitoramento contínuo A qualificação não termina após a validação inicial. Um monitoramento contínuo assegura que as condições térmicas sejam mantidas.
💡 Dica: A tecnologia de IoT (Internet das Coisas) pode ser uma aliada poderosa, permitindo monitoramento remoto e relatórios em tempo real.
O papel da tecnologia no monitoramento térmico
A integração de tecnologias como IoT e sistemas automatizados simplifica o processo de qualificação térmica.
NaSensorweb, oferecemos soluções que vão desde o monitoramento em tempo real até a geração de relatórios completos para validação e auditorias. Esses sistemas não apenas atendem às exigências regulatórias, mas também garantem tranquilidade para os gestores de qualidade.
Desafios na qualificação térmica e como superá-los
Apesar de essencial, a qualificação térmica apresenta desafios, como:
Alto custo inicial Soluções tecnológicas podem parecer caras, mas são investimentos que previnem prejuízos maiores;
Complexidade técnica A falta de treinamento pode comprometer o processo. Aposte em capacitação e parceiros experientes;
Adaptação a mudanças regulatórias Normas estão sempre evoluindo. Mantenha-se atualizado com consultorias especializadas e sistemas flexíveis.
O futuro da qualificação térmica
A qualificação térmica é um elemento vital para a sustentabilidade e eficiência de instituições que trabalham com produtos sensíveis à temperatura. Com o suporte de tecnologias avançadas e parceiros confiáveis como aSensorweb, é possível transformar esse processo em um diferencial competitivo.
Antes de abordar a qualificação térmica em rotas, é importante esclarecer o conceito de mapeamento de rotas. Esse processo envolve o sistema de transporte de medicamentos, que engloba as etapas de distribuição e armazenamento pelas quais os medicamentos passam antes de chegarem ao destino final.
Vale lembrar que, enquanto a armazenagem é passível de controle, por meio da utilização de ar condicionado, de um sistema ativo ou mesmo mantendo os produtos fechados, durante o transporte existem variáveis incontroláveis. As principais são os diferentes climas durante o percurso, acidentes e problemas no veículo.
Portanto, o mapeamento de rotas é fundamental para compreender as condições térmicas e ambientais às quais o produto será exposto, permitindo a qualificação térmica durante todo o percurso.
2 – Como iniciar o processo de mapeamento de rotas e de riscos?
Para fazer o mapeamento de rotas, é necessário obter dados reais sobre as condições enfrentadas pelos produtos. No entanto, isso não significa que todas as rotas devam ser mapeadas. Nesse momento, é importante que a sua empresa realize uma análise de risco.
Considere uma empresa com um milhão de rotas, utilizando três transportadoras que também recorrem a serviços terceirizados. Como lidar com essa quantidade de informações? Primeiro, é necessário coletar essas informações junto aos seus parceiros, revisar as rotas e conduzir uma análise de risco para identificar quais apresentam as piores condições para o seu produto.
Para isso, é importante levar em conta alguns aspectos, como:
temperaturas máxima e mínima ou temperatura nos pontos A e B;
duração da rota;
existência de isolamento no veículo;
manutenção preventiva;
possibilidade de troca de fornecedor;
possibilidade de paradas durante o trajeto;
probabilidade de incidentes na rota;
presença de serra no percurso, com amplitudes térmicas maiores;
idade do veículo (se é novo ou antigo);
possibilidade da transportadora enviar o material para um centro de distribuição;
alta probabilidade de abertura de portas;
mudança de modais.
Com essas informações, é mais fácil identificar as rotas de maior risco e, então, iniciar o mapeamento de forma efetiva. Essa análise pode revelar problemas na rota e, ao mesmo tempo, destacar quais trajetos apresentam menos riscos e podem ser descartados do mapeamento.
Dessa forma, o mapeamento de rotas deve ser realizado nos piores cenários possíveis, para que seja possível implementar medidas para reduzir esses riscos. A partir do momento em que as rotas mais críticas são atendidas, as ações realizadas tendem a ser efetivas também nos cenários com menos riscos.
3 – Quais são as etapas da qualificação térmica em rotas?
Como mencionamos, a primeira etapa da qualificação térmica é a análise das rotas, para verificar quais são as mais críticas. A partir disso, o ideal é estabelecer um protocolo, no qual será relatado como as rotas foram definidas, quais são as mais críticas e como elas serão mapeadas.
Nesse momento, é importante incluir informações, como:
Com isso, é mais fácil desenvolver um plano de trabalho com resultados previstos. Por fim, é recomendado realizar um relatório final após um ano para a definição de um perfil térmico.
4 – Quantos estudos é necessário fazer para chegar a um perfil térmico?
De acordo com orientações internacionais, é recomendado identificar ao menos três rotas críticas diferentes. Para cada estudo, é necessário ter 25 amostras para ter validade estatística, totalizando 75 amostras em três rotas diferentes.
Essas amostras serão combinadas para que seja possível identificar os comportamentos mais extremos e as maiores variabilidades. Com isso, será possível determinar o perfil térmico, que é o resultado final da qualificação térmica em rotas.
5 – Qual é o objetivo da qualificação térmica em rotas?
A qualificação térmica em rotas garante que os produtos sensíveis à temperatura sejam transportados em condições adequadas, mantendo sua integridade e sua eficácia durante todo o trajeto. Isso é ainda mais importante na área da saúde, na qual as variações de temperatura podem comprometer a qualidade e a segurança de medicamentos e insumos.
Assim, os principais objetivos da qualificação térmica em rotas são:
validação das condições de transporte: assegurar que os métodos e equipamentos utilizados para transporte mantêm a temperatura dentro das especificações exigidas;
redução de riscos: reduzir o risco de exposição a temperaturas inadequadas que podem levar à degradação ou à perda de eficácia dos produtos;
conformidade regulatória: atender às exigências regulatórias e normas de boas práticas de fabricação e distribuição que requerem controles rigorosos de temperatura durante o transporte, como a RDC 430;
documentação e registro: criar registros detalhados das condições de transporte para auditorias e para a comprovação da integridade do processo;
otimização de processos: identificar possíveis melhorias nas rotas de transporte e nas embalagens térmicas utilizadas, garantindo uma logística mais eficiente e segura.
6 – É necessário fazer a qualificação térmica de rotas para medicamentos que não são termolábeis?
Sim, a qualificação térmica de rotas foi criada para otimizar e garantir a segurança de todo o processo logístico, não apenas em casos que envolvem medicamentos termolábeis. Afinal, quando um medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente, também é necessário mantê-lo em temperatura controlada.
7 – Quantos sensores devem ser instalados nos veículos?
Cada equipamento tem uma estrutura diferente. Portanto, é comum realizar a qualificação dos veículos com cerca de 15 a 20 sensores para identificar os pontos críticos.
Com base nos resultados, é possível monitorar apenas os pontos críticos, sendo recomendado o uso de dois sensores. O ideal é realizar um mapeamento para determinar os locais mais adequados para os sensores, mas existem algumas recomendações para lugares críticos, como:
próximo à porta;
próximo das paredes;
perto de fluxos de ar;
locais com pouca circulação de ar.
8 – Como incluir transportadoras terceirizadas nesse processo?
É fundamental engajar as transportadoras para que suas atividades também estejam de acordo com a qualificação térmica. Para isso, sua empresa pode formar uma equipe com representantes das terceirizadas para realizar esse processo em conjunto.
Se o fornecedor se recusar a participar, pode-se avaliar a substituição do prestador de serviço. Há várias empresas interessadas em se adequar e que compreendem que a responsabilidade é compartilhada. Além disso, se você tem uma frota terceirizada, a avaliação de fornecedor se torna ainda mais importante para garantir a qualidade e os requisitos mínimos para a qualificação desse terceiro.
9 – O que a RDC 430 estabelece sobre a qualificação térmica de rotas?
Além de todos os pontos que mencionamos, é importante seguir as diretrizes específicas sobre qualificação térmica de rotas estabelecidas pela RDC 430. Abaixo, destacamos os pontos-chave dessa norma, que além de garantir a conformidade da sua empresa, asseguram que os medicamentos sejam transportados em condições que preservem sua qualidade, segurança e eficácia.
Qualificação da rota de transporte
As empresas devem realizar a qualificação térmica das rotas de transporte utilizadas para medicamentos que requerem controle de temperatura.
A qualificação térmica deve abranger as condições mais desafiadoras encontradas na rota, considerando variações sazonais e climáticas.
Percurso representativo
O percurso mínimo deve incluir o monitoramento das condições térmicas desde o ponto de partida até o destino final.
A análise deve incluir todas as etapas intermediárias e pontos críticos, como transferências e períodos de espera.
Mapeamento térmico
O mapeamento térmico deve ser realizado ao longo de todo o percurso, registrando as variações de temperatura em diferentes pontos e momentos da rota.
É importante utilizar dispositivos de monitoramento calibrados para garantir a precisão dos dados coletados.
Duração e frequência
A qualificação térmica deve considerar todo o tempo de transporte, incluindo quaisquer atrasos previstos e condições de trânsito.
Recomenda-se realizar a qualificação em diferentes períodos do ano (verão e inverno) para analisar a variabilidade sazonal.
Documentação e relatórios
É necessário documentar todas as etapas do processo de qualificação térmica, incluindo os resultados do mapeamento e qualquer ação corretiva tomada.
A empresa deve manter registros detalhados que possam ser auditados e utilizados para demonstrar a conformidade com a RDC 430.
Validação contínua
É fundamental realizar uma requalificação periódica das rotas, especialmente quando houver mudanças significativas na logística ou nas condições ambientais.
A empresa deve implementar um programa de monitoramento contínuo para garantir que as condições de transporte permaneçam dentro das especificações.
Sistema de monitoramento da Sensorweb: mais segurança para a logística de medicamentos
Você acaba de conferir as respostas para as principais dúvidas em relação à qualificação térmica de rotas, prevista na RDC 430. Agora, para garantir que tudo dê certo nesse processo, o ideal é contar com um sistema de monitoramento online, como o fornecido pela Sensorweb.
Nossa solução conta com armazenamento de dados em nuvem e emissão de alertas em tempo real ao identificar variações de temperatura e umidade. Assim, garante mais agilidade na resolução dos problemas e mais segurança para a sua empresa.