Guia Completo: Qualificação Térmica em Rotas e RDC 430

Você tem dúvidas sobre qualificação térmica em rotas e a conformidade com a RDC 430? Então, está no lugar certo. A Sensorweb promoveu uma live sobre o assunto com Neville Fusco, metrologista da ACC Metrologia e, neste artigo, vamos destacar as principais questões que foram respondidas por ele, para você ficar preparado e manter a sua empresa de acordo com as normas.

1 – O que é o mapeamento de rotas?

Antes de abordar a qualificação térmica em rotas, é importante esclarecer o conceito de mapeamento de rotas. Esse processo envolve o sistema de transporte de medicamentos, que engloba as etapas de distribuição e armazenamento pelas quais os medicamentos passam antes de chegarem ao destino final.

Vale lembrar que, enquanto a armazenagem é passível de controle, por meio da utilização de ar condicionado, de um sistema ativo ou mesmo mantendo os produtos fechados, durante o transporte existem variáveis incontroláveis. As principais são os diferentes climas durante o percurso, acidentes e problemas no veículo. 

Portanto, o mapeamento de rotas é fundamental para compreender as condições térmicas e ambientais às quais o produto será exposto, permitindo a qualificação térmica durante todo o percurso.

2 – Como iniciar o processo de mapeamento de rotas e de riscos?

Para fazer o mapeamento de rotas, é necessário obter dados reais sobre as condições enfrentadas pelos produtos. No entanto, isso não significa que todas as rotas devam ser mapeadas. Nesse momento, é importante que a sua empresa realize uma análise de risco.

Considere uma empresa com um milhão de rotas, utilizando três transportadoras que também recorrem a serviços terceirizados. Como lidar com essa quantidade de informações? Primeiro, é necessário coletar essas informações junto aos seus parceiros, revisar as rotas e conduzir uma análise de risco para identificar quais apresentam as piores condições para o seu produto.

Para isso, é importante levar em conta alguns aspectos, como:

• temperaturas máxima e mínima ou temperatura nos pontos A e B;

• duração da rota;

• existência de isolamento no veículo;

• manutenção preventiva;

• possibilidade de troca de fornecedor;

• possibilidade de paradas durante o trajeto;

• probabilidade de incidentes na rota;

• presença de serra no percurso, com amplitudes térmicas maiores;

• idade do veículo (se é novo ou antigo);

• possibilidade da transportadora enviar o material para um centro de distribuição;

• alta probabilidade de abertura de portas;
• mudança de modais.

Com essas informações, é mais fácil identificar as rotas de maior risco e, então, iniciar o mapeamento de forma efetiva. Essa análise pode revelar problemas na rota e, ao mesmo tempo, destacar quais trajetos apresentam menos riscos e podem ser descartados do mapeamento.

Dessa forma, o mapeamento de rotas deve ser realizado nos piores cenários possíveis, para que seja possível implementar medidas para reduzir esses riscos. A partir do momento em que as rotas mais críticas são atendidas, as ações realizadas tendem a ser efetivas também nos cenários com menos riscos.

3 – Quais são as etapas da qualificação térmica em rotas?

Como mencionamos, a primeira etapa da qualificação térmica é a análise das rotas, para verificar quais são as mais críticas. A partir disso, o ideal é estabelecer um protocolo, no qual será relatado como as rotas foram definidas, quais são as mais críticas e como elas serão mapeadas. 

Nesse momento, é importante incluir informações, como:

• quais instrumentos serão utilizados?
• qual será a precisão?
• quais os pontos de calibração deste instrumento?
• qual o intervalo de coleta?
• o mapeamento será realizado no verão ou inverno?

Com isso, é mais fácil desenvolver um plano de trabalho com resultados previstos. Por fim, é recomendado realizar um relatório final após um ano para a definição de um perfil térmico.

4 – Quantos estudos é necessário fazer para chegar a um perfil térmico?

De acordo com orientações internacionais, é recomendado identificar ao menos três rotas críticas diferentes. Para cada estudo, é necessário ter 25 amostras para ter validade estatística, totalizando 75 amostras em três rotas diferentes.

Essas amostras serão combinadas para que seja possível identificar os comportamentos mais extremos e as maiores variabilidades. Com isso, será possível determinar o perfil térmico, que é o resultado final da qualificação térmica em rotas.

5 – Qual é o objetivo da qualificação térmica em rotas?

A qualificação térmica em rotas garante que os produtos sensíveis à temperatura sejam transportados em condições adequadas, mantendo sua integridade e sua eficácia durante todo o trajeto. Isso é ainda mais importante na área da saúde, na qual as variações de temperatura podem comprometer a qualidade e a segurança de medicamentos e insumos.

Assim, os principais objetivos da qualificação térmica em rotas são:

• validação das condições de transporte: assegurar que os métodos e equipamentos utilizados para transporte mantêm a temperatura dentro das especificações exigidas;
• redução de riscos: reduzir o risco de exposição a temperaturas inadequadas que podem levar à degradação ou à perda de eficácia dos produtos;
• conformidade regulatória: atender às exigências regulatórias e normas de boas práticas de fabricação e distribuição que requerem controles rigorosos de temperatura durante o transporte, como a RDC 430;
• documentação e registro: criar registros detalhados das condições de transporte para auditorias e para a comprovação da integridade do processo;
• otimização de processos: identificar possíveis melhorias nas rotas de transporte e nas embalagens térmicas utilizadas, garantindo uma logística mais eficiente e segura.

6 – É necessário fazer a qualificação térmica de rotas para medicamentos que não são termolábeis?

Sim, a qualificação térmica de rotas foi criada para otimizar e garantir a segurança de todo o processo logístico, não apenas em casos que envolvem medicamentos termolábeis. Afinal, quando um medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente, também é necessário mantê-lo em temperatura controlada.

7 – Quantos sensores devem ser instalados nos veículos?

Cada equipamento tem uma estrutura diferente. Portanto, é comum realizar a qualificação dos veículos com cerca de 15 a 20 sensores para identificar os pontos críticos.

Com base nos resultados, é possível monitorar apenas os pontos críticos, sendo recomendado o uso de dois sensores. O ideal é realizar um mapeamento para determinar os locais mais adequados para os sensores, mas existem algumas recomendações para lugares críticos, como:

• próximo à porta;

• próximo das paredes;

• perto de fluxos de ar;
• locais com pouca circulação de ar.

8 – Como incluir transportadoras terceirizadas nesse processo?

É fundamental engajar as transportadoras para que suas atividades também estejam de acordo com a qualificação térmica. Para isso, sua empresa pode formar uma equipe com representantes das terceirizadas para realizar esse processo em conjunto. 

Se o fornecedor se recusar a participar, pode-se avaliar a substituição do prestador de serviço. Há várias empresas interessadas em se adequar e que compreendem que a responsabilidade é compartilhada. Além disso, se você tem uma frota terceirizada, a avaliação de fornecedor se torna ainda mais importante para garantir a qualidade e os requisitos mínimos para a qualificação desse terceiro.

9 – O que a RDC 430 estabelece sobre a qualificação térmica de rotas?

Além de todos os pontos que mencionamos, é importante seguir as diretrizes específicas sobre qualificação térmica de rotas estabelecidas pela RDC 430. Abaixo, destacamos os pontos-chave dessa norma, que além de garantir a conformidade da sua empresa, asseguram que os medicamentos sejam transportados em condições que preservem sua qualidade, segurança e eficácia.

Qualificação da rota de transporte

• As empresas devem realizar a qualificação térmica das rotas de transporte utilizadas para medicamentos que requerem controle de temperatura.
• A qualificação térmica deve abranger as condições mais desafiadoras encontradas na rota, considerando variações sazonais e climáticas.

Percurso representativo

• O percurso mínimo deve incluir o monitoramento das condições térmicas desde o ponto de partida até o destino final.
• A análise deve incluir todas as etapas intermediárias e pontos críticos, como transferências e períodos de espera.

Mapeamento térmico

• O mapeamento térmico deve ser realizado ao longo de todo o percurso, registrando as variações de temperatura em diferentes pontos e momentos da rota.
• É importante utilizar dispositivos de monitoramento calibrados para garantir a precisão dos dados coletados.

Duração e frequência

• A qualificação térmica deve considerar todo o tempo de transporte, incluindo quaisquer atrasos previstos e condições de trânsito.
• Recomenda-se realizar a qualificação em diferentes períodos do ano (verão e inverno) para analisar a variabilidade sazonal.

Documentação e relatórios

• É necessário documentar todas as etapas do processo de qualificação térmica, incluindo os resultados do mapeamento e qualquer ação corretiva tomada.
• A empresa deve manter registros detalhados que possam ser auditados e utilizados para demonstrar a conformidade com a RDC 430.

Validação contínua

• É fundamental realizar uma requalificação periódica das rotas, especialmente quando houver mudanças significativas na logística ou nas condições ambientais.
• A empresa deve implementar um programa de monitoramento contínuo para garantir que as condições de transporte permaneçam dentro das especificações.

Sistema de monitoramento da Sensorweb: mais segurança para a logística de medicamentos

Você acaba de conferir as respostas para as principais dúvidas em relação à qualificação térmica de rotas, prevista na RDC 430. Agora, para garantir que tudo dê certo nesse processo, o ideal é contar com um sistema de monitoramento online, como o fornecido pela Sensorweb. 

Nossa solução conta com armazenamento de dados em nuvem e emissão de alertas em tempo real ao identificar variações de temperatura e umidade. Assim, garante mais agilidade na resolução dos problemas e mais segurança para a sua empresa.

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