Falta pouco tempo para a RDC 430 entrar em vigor e os operadores logísticos precisam estar preparados. Essa é a resolução mais recente da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) referente à regulamentação das boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. Se adequar a essa norma é essencial para que os serviços da sua empresa estejam de acordo com os padrões de excelência.
Mesmo sendo um tema amplamente debatido, a RDC 430 é complexa, com diversas etapas que devem ser cumpridas a fim de garantir a qualidade dos medicamentos. Por isso, preparamos este artigo com tudo que você precisa saber para se adequar a essa resolução e esperar a vistoria da Anvisa com tranquilidade e segurança.
RDC 430/2020 é a sigla da Resolução de Diretoria Colegiada número 430, de 8 de outubro de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. Essa norma se aplica a todas as empresas envolvidas nessas etapas da logística e da produção de medicamentos, com o objetivo de estabelecer padrões de qualidade e segurança.
Entre os problemas que a RDC 430 colabora para evitar estão a falta de estoque de medicamentos, perdas ou danos durante o transporte e redução de qualidade dos insumos. Além disso, a resolução estabelece obrigações para todos os envolvidos, inclusive no compartilhamento da logística reversa, na devolução e no recolhimento de remédios do mercado.
É importante lembrar que, com a implementação dessa norma, ficam revogadas a RDC 304, de 17 de setembro de 2019 e a RDC 360, de 27 de março de 2020. Porém, houve alterações quanto a datas de vigência das boas práticas e os prazos de implementação foram ajustados com a RDC 653/2022.
Sim, ainda dá tempo de manter a sua empresa ou instituição de saúde de acordo com as normas da RDC 430. Isso porque a legislação não especifica um prazo único e geral para todas as instituições se adequarem à resolução.
Os prazos podem variar, pois depende de fatores como o tipo de instituição, o tamanho, a complexidade das mudanças necessárias e a legislação local.
Normalmente, a Anvisa estabelece prazos de transição que podem variar de acordo com cada caso específico. imagem: Freepik
Por isso, é fundamental se manter sempre atualizado sobre as regulamentações aplicáveis e buscar orientação junto às autoridades sanitárias competentes ou consultorias especializadas para garantir a conformidade com essa e outras normas.
Agora que você já sabe o que é a RDC 430 e viu que ainda pode deixar a sua instituição pronta para receber a vistoria da Anvisa, veja algumas dicas para se adequar às regras de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos.
Quem fabrica, armazena e transporta medicamentos deve manter esses produtos nas condições especificadas no rótulo durante todas as etapas da logística. Isso garante que o medicamento chegue ao paciente em condições adequadas de uso.
Para que essa qualidade seja mantida, é preciso fazer um mapeamento de todos os processos da cadeia produtiva e da logística de medicamentos.
Por meio desse mapeamento, é mais fácil realizar, também, a análise de risco, um documento que deve identificar todos os pontos que necessitam de controle de qualidade, incluindo o monitoramento de temperatura e umidade. Imagem: Freepik
Para desenvolver essa documentação, é preciso conhecer os produtos armazenados em e transportados, além da faixa de temperatura e umidade necessárias para manter a estabilidade físico-química desses medicamentos. Por fim, o documento deve considerar onde estão os centros de distribuição, os locais de entrega dos produtos e quais são as rotas, especialmente as mais distantes.
Com isso, sua análise estará completa e você estará pronto para priorizar os pontos mais importantes e críticos do processo logístico. Se quiser saber mais sobre esse assunto, clique aqui e assista à nosso “Webinar: Logística 4.0: Transformando a Cadeia Fria”.
O mapeamento térmico de rotas, também exigido pela RDC 430, é um levantamento das condições reais pelas quais um medicamento é exposto durante o trajeto. Normalmente, as rotas são entre a indústria e/ou centro de distribuição (CD) para o comprador daquele produto, que pode ser um hospital, uma farmácia ou outros CDs.
Isso quer dizer que é preciso mapear todas as rotas? Não. Inclusive, é para isso que serve a análise de risco que mencionamos no item anterior: para analisar quais são as rotas mais críticas e que devem ser mapeadas.
Ao realizar esse mapeamento térmico, é fundamental alinhar os processos com todos os envolvidos na logística dos medicamentos, incluindo empresas de transporte terceirizadas. Isso é muito importante para garantir que o transporte dos produtos seja o mais seguro possível em todo o percurso.
A qualificação térmica é mais uma etapa para se adequar à RDC 430. Essa qualificação é válida tanto para a distribuição e armazenagem quanto para o transporte. Porém, devido à instabilidade das temperaturas externas, à movimentação e a outros fatores incontroláveis, os veículos precisam de uma atenção maior.
Esse processo consiste em realizar ações para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e/ou equipamentos estão apropriadamente instalados e funcionando corretamente. De acordo com a RDC 430, devem ser testados:
Um passo importante para você se sair bem em uma vistoria da Anvisa e garantir o cumprimento das normas da RDC 430 é escolher um sistema de monitoramento de temperatura que facilite a sua operação. Além de manter o processo de acordo com a lei, esses sistemas ajudam a garantir a qualidade dos medicamentos armazenados e transportados.
É importante lembrar que a RDC 430 não obriga a empresa a ter um sistema automatizado, mas contar com uma solução que entrega informações precisas e em tempo real faz toda a diferença na logística de medicamentos. Além disso, a tecnologia facilita a entrega do relatório das temperaturas durante o transporte.
Como mencionamos, a RDC 430 não exige a utilização de sistemas automatizados, mas, se essa for a escolha da empresa, esses sistemas precisam ser validados conforme o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da Anvisa. Essa validação é um protocolo realizado junto à empresa que contrata um sistema, seja ele um equipamento ou software.
Para isso, tudo precisa ser registrado, desde a prospecção de soluções até a etapa de pós-instalação e o funcionamento completo do sistema. O resultado é uma série de documentos que comprovam que o sistema é eficaz para a operação que a instituição necessita.
É importante ressaltar que, por mais que o fabricante do equipamento ou do software forneça uma documentação pronta para a validação, cabe aos responsáveis pela empresa analisar, avaliar e revisar todos os procedimentos. Se houver dificuldades nessa etapa, clique aqui nossa live “Impactos na Validação conforme a RDC 430 ”.
As inspeções periódicas são uma ferramenta importante para garantir a qualidade dos produtos e processos, identificar possíveis falhas e revisar procedimentos que podem ser melhorados. Neste link, você encontra um roteiro criado pelo SUS para orientar essa inspeção nas atividades de armazenamento e transporte de medicamentos.
Lembre-se: para garantir que essa inspeção será feita de forma correta e segura, é importante estabelecer uma frequência e garantir que ela seja realizada por profissionais capacitados.
Como mencionamos, manter sua empresa de acordo com a RDC 430 garante a continuidade das suas operações logísticas e a qualidade dos produtos e serviços oferecidos ao público. Além disso, veja mais algumas razões pelas quais a adequação a essa regulamentação é tão importante:
Agora que você entendeu os principais pontos para se adequar à RDC 430 em 2024, que tal contar com a experiência de fornecedores especializados no monitoramento de temperatura e umidade durante o armazenamento e transporte dos medicamentos? A Sensorweb é a empresa certa para auxiliar sua empresa na adequação ao regulatório.
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Olá Meire tudo bem?
Na aba de conteúdos temos materiais gratuitos, onde vamos abordar de forma profunda cada item da RDC430, neste caso nossos especialistas podem entrar em contato para além de explicar demostrar como a nossa solução pode auxiliar.