A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nova resolução (RDC 301) que estabelece as boas práticas de fabricação de medicamentos no Brasil. A norma revoga seis textos anteriores a ela (RDC 46/2000, RDC 8/2001, RDC 69/2008, RDC 63/2009, RDC 17/2010 e RDC 13/2013) e está baseada no acordo internacional Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s).
Na prática, essa resolução aumenta o rigor na gestão de qualidade. O objetivo é fazer com que os fabricantes brasileiros consigam acessar mercados com mais facilidade, assim aumentando as exportações. Para a elaboração da normas a Anvisa reuniu representantes do setor em encontros presenciais, realizando debates para alinhar as expectativas dos envolvidos. A RDC 301 foi publicada em agosto/2019 e já está em vigor.
Segundo a norma, “as boas práticas de fabricação se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto”. A RDC 301 inclui regras sobre pessoas envolvidas no processo de: produção de medicamentos, instalações e equipamentos utilizados, documentação, embalagem, armazenamento; entre outros fatores relacionados à operação e logística farmacêutica.
O controle da temperatura ao longo de todo o processo de fabricação é um item importante para a qualidade dos medicamentos e está previsto na RDC 301. Isso porque muitos produtos podem perder suas propriedades e serem inutilizados caso não estiverem no ambiente com as condições ideais. Desta forma, “a iluminação, temperatura, umidade e ventilação devem ser adequadas, não devendo prejudicar, direta ou indiretamente, os medicamentos durante a sua fabricação e armazenamento, ou o funcionamento preciso dos equipamentos”.
Em especial na fase de armazenagem, a legislação destaca a importância de se verificar e monitorar as condições do ambiente para manter a qualidade dos produtos fabricados. No caso de medicamentos termolábeis (sensíveis à variação de temperatura) esses procedimentos são essenciais para garantir a integridade dos fármacos. E quando o assunto é monitoramento de temperatura, a melhor forma de estar seguro em relação às condições de armazenagem é contar com a tecnologia. Feito de maneira manual, esse monitoramento está muito mais suscetível a erros.
Já com a automação no processo, esse controle pode ser realizado no sistema 24/7 (24 horas, sete dias por semana). Através de sensores que utilizam bateria independente da fonte principal da instalação, evitando problemas em caso de queda de energia. Confira mais sobre os imprevistos e como se precaver no e-book Plano de Contingência.
O monitoramento automático de temperatura permite que os responsáveis por esse trabalho recebam alertas se houver qualquer alteração nas condições do local que possam danificar o medicamento e possibilita inteligência de dados e uma gestão da boa qualidade com confiabilidade das informações registradas.
A RDC 301 não traz recomendações sobre qual método de monitoramento de temperatura utilizar. Já a RDC 304, publicada posteriormente e referente às boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, sugere que os ambientes onde se localizam os termolábeis sejam preferencialmente controlados com sistemas informatizados.
Entre as atualizações do novo marco regulatório, vale destacar também a inclusão da revisão gerencial periódica. Esse procedimento tem o objetivo de identificar oportunidades de melhoria contínua de produtos, processos e do próprio sistema na Logística e Indústria Farmacêutica.
A resolução traz também a necessidade de investigação robusta de desvios, a fim de evitar a justificativa pela falha humana. Durante a investigação, de acordo com a norma da Anvisa, devem ser implementados procedimentos para abordar diversos itens, entre eles verificação ou teste de amostras de referência e/ou de retenção. Já em certos casos, uma revisão do registro de produção do lote, o registro de certificação do lote e os registros de distribuição do lote. Com atenção especial para produtos sensíveis à temperatura.
Em resumo, a RDC 301 é uma regulamentação que visa garantir qualidade dos medicamentos brasileiros. Para avançar no assunto e se aprofundar no tema de boas práticas confira também nossos materiais [Guia Completo + Checklist] Boas práticas na medição de temperatura e Guia de boas práticas na armazenagem e distribuição de produtos médicos.
Temos vários MATERIAIS GRATUITOS com outras informações que vão te ajudar a manter o dia a dia das instituições de saúde. Para isso basta acessar outros dados e compartilhe suas dúvidas!
Se você trabalha na área da saúde, no setor farmacêutico ou na logística de medicamentos,…
Você já deve saber que a RDC 430 é uma norma da Anvisa que estabelece…
Uma década de parceria e serviços prestados com tecnologia e cuidado: assim é a relação…
Dia 15 de fevereiro é o Dia Internacional da Luta contra o Câncer Infantil. Essa…
A temperatura tem um papel muito importante em diversas indústrias, desde a alimentícia até a…
O monitoramento de temperatura é o acompanhamento contínuo das variações térmicas em ambientes, produtos armazenados…