Toda instituição de saúde precisa seguir as normas relacionadas à área, para garantir a qualidade dos seus serviços e produtos e a segurança dos usuários. A conformidade da Vigilância Sanitária e ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é uma das exigências mais importantes para o setor de saúde.

A seguir, saiba mais sobre essas normas e veja o checklist que preparamos para que a sua instituição esteja de acordo com elas.

O que é conformidade da Vigilância Sanitária e ANVISA?

A conformidade da Vigilância Sanitária e ANVISA refere-se ao cumprimento das normas, regulamentos e padrões estabelecidos para o setor de saúde. Esses órgãos são responsáveis por regular e fiscalizar as instituições para garantir que os padrões de qualidade, segurança e eficácia estão sendo cumpridos.

Seguir as diretrizes desses órgãos é essencial para diversas áreas. As principais são:

• Indústrias de produtos para saúde: indústrias de medicamentos, vacinas, dispositivos médicos, cosméticos, itens de higiene pessoal e outros produtos regulados pela vigilância sanitária. Para que possam ser comercializados e utilizados, as empresas responsáveis precisam seguir os requisitos de registro, rotulagem, boas práticas de fabricação e armazenamento e comprovar a eficácia e a segurança dos produtos.
• Serviços de saúde: hospitais, clínicas, laboratórios, farmácias e outros estabelecimentos de saúde devem seguir normas relacionadas à gestão de resíduos, higiene, controle de infecções, capacitação de profissionais e outras diretrizes que garantam a qualidade e a segurança dos serviços prestados.

Importância e benefícios da conformidade

A conformidade da Vigilância Sanitária e ANVISA é um requisito legal e ético para empresas e instituições que atuam no setor de saúde. Veja, abaixo, alguns benefícios de manter a sua instituição em conformidade com essas normas.

Garantia de segurança

A conformidade da Vigilância Sanitária e ANVISA garante que serviços e produtos de saúde, como medicamentos, vacinas e dispositivos médicos, sejam seguros. Esses órgãos avaliam riscos e implementam medidas para reduzi-los, protegendo a saúde dos pacientes e dos profissionais do setor.

Qualidade dos produtos

Além da segurança, a conformidade da Vigilância Sanitária e ANVISA também exige que os produtos sigam padrões rigorosos de qualidade. Entre eles, estão: 

• fabricação em instalações adequadas;
• controle de qualidade durante toda a produção;
• armazenamento em locais e temperaturas recomendadas;
• realização de testes que garantam que os produtos cumprem os requisitos necessários.

Credibilidade no setor de saúde

Empresas que possuem a conformidade da Vigilância Sanitária e ANVISA demonstram seu compromisso com a segurança e a qualidade dos seus produtos e serviços. Com isso, a confiança dos consumidores aumenta e a instituição ganha mais credibilidade.

Proteção dos pacientes

Como falamos, seguir as regulamentações tem o objetivo principal de proteger a saúde dos pacientes, garantindo que os produtos disponíveis no mercado sejam seguros, eficazes e de qualidade. Assim, é possível evitar riscos e realizar tratamentos adequados e confiáveis.

Consequências da não conformidade

O não cumprimento das normas exigidas pela Vigilância Sanitária e pela ANVISA pode gerar consequências negativas para as instituições de saúde. Listamos algumas abaixo. 

Penalidades e multas

A não conformidade da Vigilância Sanitária e ANVISA pode gerar multas ou até mesmo a proibição da comercialização de produtos. Essas penalidades variam de acordo com a gravidade da infração e do histórico de conformidade da instituição.

Suspensão de atividades

Em casos graves de não conformidade, a Vigilância Sanitária e a ANVISA podem solicitar a suspensão temporária ou permanente das atividades da instituição. Caso a não conformidade for observada em apenas uma unidade da empresa, os órgãos podem ordenar o fechamento da unidade específica até que as correções sejam feitas.

Redução da credibilidade

A não conformidade da Vigilância Sanitária e ANVISA também afeta negativamente a credibilidade da instituição. Pacientes e profissionais tendem a confiar menos em estabelecimentos que não seguem padrões de qualidade e segurança.

Responsabilidade legal

Se algum dano ou prejuízo acontecer em uma instituição de saúde que não está de acordo com as normas da Vigilância Sanitária e da ANVISA, ela pode enfrentar ações judiciais. Sem essa conformidade, a empresa fica mais exposta a processos legais movidos por  pacientes ou outras partes afetadas.

Checklist de conformidade da Vigilância Sanitária e ANVISA

Preparamos um checklist com os principais pontos exigidos pelas agências reguladoras, mas esses requisitos podem variar de acordo com o tipo de instituição. Por isso, é importante sempre consultar as regulamentações específicas aplicáveis ao seu caso. 

Veja o checklist:

• Licença Sanitária: toda instituição de saúde deve ter uma Licença Sanitária para funcionamento. O processo de obtenção e os requisitos necessários variam de acordo com o tipo de estabelecimento.
• Gestão de resíduos: implementar um plano de gerenciamento de resíduos de saúde, incluindo a separação, armazenamento, coleta, transporte e descarte adequados de resíduos gerados.
• Boas práticas de fabricação: instituições que produzem ou manipulam medicamentos e vacinas, por exemplo, devem seguir as boas práticas de fabricação específicas para cada categoria de produto.
• Controle de infecção: adotar medidas de prevenção e controle de infecções, como protocolos de higienização das mãos e desinfecção e esterilização de equipamentos e superfícies.
• Controle de medicamentos: manter registros atualizados sobre o estoque e a aquisição de medicamentos, vacinas e outros materiais.
• Controle e monitoramento de temperatura dos medicamentos: de acordo com a resolução RDC 430/2020, os remédios devem ser transportados e armazenados em locais que mantenham faixas de temperatura de 2°C a 8°C ou de 15°C a 25°C. Neste link, detalhamos mais alguns pontos estabelecidos por essa resolução.
• Qualidade e segurança dos serviços: implementar processos de qualidade e segurança na prestação de serviços de saúde, como protocolos de atendimento e gestão de riscos.

Melhores práticas para garantir a conformidade

Para garantir a conformidade da Vigilância Sanitária e ANVISA, o ideal é que as instituições de saúde busquem a orientação de profissionais especializados na legislação vigente e na regulação sanitária. Além disso, veja abaixo algumas práticas que podem ajudar a garantir essa conformidade.

• Conheça as normas vigentes: é importante se manter informado sobre as regulamentações específicas e possíveis mudanças nas normas para cada tipo de instituição de saúde.
• Escolha profissionais responsáveis pela conformidade: eles devem ser capacitados para monitorar as ações que garantem o cumprimento das normas. Além disso, é importante realizar treinamentos a respeito das regulamentações com todos os colaboradores.
• Detalhe os procedimentos operacionais padrão (POPs) em documentos atualizados: esse material deve fornecer o máximo de informações importantes e precisa ser facilmente acessado por todos os colaboradores.
• Realize auditorias internas: elas são importantes para verificar se as normas estão sendo cumpridas e corrigir possíveis problemas.

Como você viu, para evitar a não conformidade da Vigilância Sanitária e ANVISA, é essencial implementar ações preventivas que ajudem a manter a sua instituição de saúde de acordo com as normas e regulamentações. Com práticas como essas que citamos, será mais fácil garantir a qualidade dos serviços e produtos oferecidos, mantendo a credibilidade da sua instituição.

Outro ponto importante é contar com fornecedores que oferecem soluções eficientes para garantir que as regras da Vigilância Sanitária e da ANVISA sejam cumpridas. Para isso, você pode contar com a Sensorweb.

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