Conservação do estudo de medicamentos em Centros de Pesquisa

Quando novos fármacos chegam ao mercado, muitas vezes, o consumidor final não se dá conta do longo caminho percorrido até ali. As longas pesquisas de medicamentos, os testes clínicos, a documentação que libera a comercialização e uma série de outras etapas que foram necessárias, para não dizer primordiais para que estes medicamentos tenham chegado até a farmácia mais próxima do paciente. Profissionais que fazem estudos em centros de pesquisa sabem com clareza os cuidados que precisam ser tomados na estruturação dos centros de pesquisa e como os ambientes influenciam na qualidade dos testes que serão realizados.

Manter as condições adequadas

Essa é a principal variável a ser considerada na fase de pesquisa, pois com a realização dos testes de estabilidade, efeitos, reações e demais o ambiente necessita ser controlado em mínimos detalhes, ou até mesmo analisado para que se escreva na bula do medicamento e para a indústria os métodos de fabricação e conservação do medicamento. As condições adequadas variam a cada pesquisa ou componente pesquisado. A inobservância dessas condições pode produzir resultados ineficazes, longe do objetivo do pesquisador ou pode levar ao dispêndio desnecessário de recursos, sendo este último item é preocupante por existirem uma quantidade de componentes virais insubstituíveis.

Especificações necessárias para o armazenamento de pesquisa

O armazenamento dessas pesquisas devem seguir as seguintes especificações:

• Todos os medicamentos do estudo devem ser identificados e armazenados separadamente por estudo em local apropriado para controle da  temperatura de acordo com as especificações;
• Junto a cada local de armazenamento da medicação deverá haver um inventário das quantidades dispensadas e as atualizações de cada inventário deverão ser realizadas pelo coordenador do estudo ou dispensador da medicação (quando aplicável), que deverá datar e rubricá-las;
• Todos os frascos, caixas, blisters e embalagens da medicação utilizada no estudo e retornada ao centro devem ser armazenados no mesmo local de armazenamento designado para o estudo;
• A medicação utilizada pelo participante de pesquisa (remanescente) e a não utilizada permanecerão no armário até o término do estudo ou aguardarão determinação do patrocinador ou das autoridades regulatórias sobre o seu destino;
• Sempre que possível, três frascos da medicação de cada lote do estudo deverão ser armazenados como medicação em quarentena. Esta guarda deverá ser mantida até o término do prazo de validade da medicação.

O local de armazenamento dos documentos do estudo, bem como dos medicamentos ou componentes devem ter indispensavelmente o controle de acesso com uso de chaves. Caso no local transitem pessoas que não fazem parte do estudo, os armários e equipamentos refrigerados devem obrigatoriamente utilizar chaves e controle, mantendo trancados durante todo o tempo.

Refrigeração de medicamentos

Para aquelas pesquisas de medicamentos que necessitem refrigeração, precisa estipular um local especial para ser armazenados (normalmente câmaras refrigeradas científicas). Além disso, jamais se deve aproveitar geladeiras e freezer usados para guardar alimentos para fazer esse tipo de conservação. E veja que também é importante ter um profissional responsável pelo controle e monitoramento de temperatura desses equipamentos.

É fundamental que o refrigerador possua controle de temperatura com faixa de mínima e máxima estabelecida, sendo ainda mais eficaz se o monitoramento dessa temperatura possuir sistemas de alertas presenciais e remotos. Também é importante escolher um funcionário para controlar e se responsabilizar pelo monitoramento das temperaturas. (Era isso que você estava procurando? Agende uma apresentação conosco!).

O profissional responsável deve ser treinado para, caso ocorra variações de temperatura fora do intervalo permitido para alguma medicação, comunique aos responsáveis do projeto e também tome as providências necessárias (POP’s, vamos falar mais a frente). Toda a pesquisa de medicação que passou pelo desvio de temperatura NÃO DEVE ser dispensada até a autorização por escrito do pesquisador. Até se ter a resposta, a medicação deve permanecer no refrigerador identificada, destacando que ela não deve ser manipulada.

Em caso de falhas, utilize um plano de contingência (POP’s)

No blog da Sensorweb já se escreveu sobre a importância das temperaturas em pesquisas e medicamentos oncológicos que também são válidas para o armazenamento em centros de pesquisa. Mais o que é realmente importante em situações de risco são as construções de procedimentos operacionais padrões (POP’s). Estes devem ser escritos com base em todas as possibilidades de ocorrer uma falha dentro de um campo repleto de variáveis.

Nos POP’s devem ser descritos o problema e as ações que deverão ser tomadas caso ocorra o risco estipulado no documento. Nos planos, também devem ser incluídos todos os contatos dos responsáveis para que a realocação dos medicamentos e das pesquisas seja feita dentro de um período seguro, sem que ocorram perdas.

Valido lembrar que…

É importante evidenciar que um pesquisador investiga uma doença ou um medicamento por longos anos e mantém suas pesquisas guardadas em ambientes refrigerados. Por exemplo, no Instituto Carlos Chagas – ICC – houve uma falha de energia no setor de ultra freezer e que por existir monitoramento online, o Dr. Guilherme Silveira conseguiu executar seu plano de contingência e remanejar seus insumos. Em questionário conosco, perguntamos o que havia dentro desses equipamentos, a resposta foi:

“Nestes são armazenados diferentes materiais biológicos como insumos, reagentes, material de pesquisa para ser analisado, e principalmente estoques de suspensão contendo partículas virais. Estas duas últimas, em alguns casos, são insubstituíveis, pois são provenientes de isolados de casos clínicos.” Dr. Guilherme Silveira – ICC/FioCruz/PR.

Fizemos também uma entrevista com a FEEPS sobre a preservação das pesquisas do Estado do Rio Grande do Sul e tivemos bons resultados, confira no Cases de Sucesso. Este post foi útil para você? Deixe sua opinião nos comentários!

Fontes pesquisadas: Isaia e Eli Lilly do Brasil

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