Saiba como realizar o mapeamento, análise de riscos e qualificação térmica em rotas para atender à RDC 430.

Se você tem dúvidas sobre a qualificação térmica em rotas e a RDC 430, está no lugar certo. A Sensorweb promoveu uma live com Neville Fusco, metrologista da ACC Metrologia, onde foram respondidas as principais questões sobre o assunto. Confira abaixo as respostas.

O que é mapear uma rota?

Antes de abordar a qualificação térmica em rotas, é importante esclarecer o conceito de mapeamento de rotas. Isso envolve o sistema de transporte de medicamentos, que engloba todo o processo de distribuição e armazenamento pelos quais os medicamentos passam antes de chegarem ao destino final.

Como iniciar o processo de mapeamento de rota e de risco?

Mapear uma rota implica obter dados reais sobre as condições enfrentadas pelos produtos. No entanto, isso não significa que todas as rotas devam ser mapeadas. Nesse momento, é importante que a sua empresa realize uma análise de risco.

Considere uma empresa com um milhão de rotas, utilizando três transportadoras que também recorrem a serviços terceirizados. Como lidar com essa quantidade de informações? Primeiramente, é necessário coletar essas informações junto ao seu parceiro, revisar todas as rotas e conduzir uma análise de risco para identificar aquelas que apresentam as piores condições para o seu produto.

Em outras palavras, é o momento de examinar as condições de transporte e levar em conta questões como:

• Temperaturas máxima e mínima ou temperatura nos pontos A e B;
• Duração da rota;
• Existência de isolamento no veículo;
• Manutenção preventiva;
• Possibilidade de troca de fornecedor;
• Possibilidade de paradas durante o trajeto;
• Probabilidade de incidentes na rota;
• Presença de serra no percurso, com amplitudes térmicas maiores;
• Idade do veículo (novo ou antigo);
• Possibilidade da transportadora enviar o material para um centro de distribuição;
• Alta probabilidade de abertura de portas;
• Mudança de modais;
• E outras considerações.

A partir do momento em que as rotas mais críticas são atendidas, as ações realizadas nelas tendem a ser efetivas nos cenários menos piores.

Quais etapas devem ser cumpridas para a qualificação térmica em rotas?

Como dissemos anteriormente, a primeira etapa a ser cumprida é a análise das rotas, para verificar quais são as mais críticas. Para que isso seja possível, é necessário entrar em contato com todos os responsáveis pelas rotas, sejam elas próprias ou terceirizadas.

A partir desse levantamento, o ideal é estabelecer um protocolo, onde você deve relatar como as rotas foram definidas, quais são as rotas críticas e como elas serão mapeadas. Nesse momento, é importante incluir informações, como:

• Quais instrumentos serão utilizados?
• Qual será a precisão?
• Quais os pontos de calibração deste instrumento?
• Qual o intervalo de coleta?
• O mapeamento será realizado no verão ou inverno?

Com isso, fica mais fácil desenvolver um plano de trabalho, com resultados previstos. E por fim, é interessante realizar um relatório final, após um ano. Com ele, você terá o perfil térmico.

Qual é o objetivo da qualificação térmica em rotas?

Antes, apenas a indústria farmacêutica era responsável. Agora, essa responsabilidade se estende aos setores de logística e transporte.

Por exemplo, como verificar se uma vacina foi submetida a temperaturas de congelamento? É difícil saber. Então, o que fazer? Quando a inspeção de qualidade não é possível, é necessário validar e qualificar o processo. Essa é a única maneira de garantir a segurança e a qualidade dos materiais. Nesse sentido, a tecnologia surgiu para ajudar a área da saúde a detectar o que passava despercebido antes.

Mas por que é necessário? Imagine que os medicamentos da sua empresa são verificados quanto à temperatura apenas duas vezes ao dia: de manhã e à tarde. Isso significa que toda a dinâmica durante esse intervalo é desconhecida. Isso pode resultar em prejuízos significativos para a empresa, como perda de materiais e queda de credibilidade, podendo até levar à falência.

O mapeamento de rotas também precisa ser feito para medicamentos que não são termolábeis?

O mapeamento de rota foi criado para esse processo, não apenas para os termolábeis. Quando um medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente, isso implica em mantê-lo em temperatura controlada.

Além disso, o mapeamento da rota envolve uma análise crítica da rota, não está relacionado ao produto a ser transportado.

Quantos sensores devem ser instalados no baú e onde?

Cada equipamento tem uma estrutura diferente. Portanto, é comum realizar a qualificação dos veículos com cerca de 15 a 20 sensores para identificar os pontos críticos.

Com base nos resultados, é possível monitorar apenas os pontos críticos, sendo recomendado o uso de 2 sensores. É importante ressaltar que é ideal realizar o mapeamento para determinar os locais mais adequados para os sensores, mas existem algumas recomendações para lugares críticos, como:

• Próximo à porta;
• Próximo das paredes;
• Perto de fluxos de ar;
• Locais com pouca circulação de ar.

O que devo utilizar para fazer as medições: termo-higrômetro, data logger ou sistema de monitoramento online?

Para evitar a falta de informações sobre o intervalo, é recomendável utilizar um datalogger ou um sistema de monitoramento online, como o fornecido pela Sensorweb. O termo-higrômetro apenas registra a saída e a chegada, não sendo a opção ideal

Qual é o percurso mínimo para o mapeamento de uma rota?

A RDC 430 estabelece que o monitoramento de rotas com menos de 8h não é obrigatório quando a empresa possui um sistema qualificado. Portanto, é necessário realizar a qualificação térmica em todas as rotas, independentemente do tempo. No entanto, para rotas com duração superior a 8h, é obrigatório tanto o monitoramento quanto a manutenção da qualificação.

Como incluir transportadoras terceirizadas nesse processo?

É fundamental engajar as transportadoras. Sua empresa pode formar uma equipe com representantes das terceirizadas para a qualificação térmica em rotas. Se o fornecedor se recusar a participar, pode-se avaliar a substituição do prestador de serviço. Há várias empresas interessadas em se adequar e compreendem que a responsabilidade é compartilhada.

Como realizar o monitoramento de rotas e temperatura quando a sua empresa vende o serviço porta a porta?

No cenário descrito, a entrega é feita em um raio de 50 a 100 km em uma cidade com clima estável. Portanto, é viável estabelecer um destino comum para a rota, mesmo que seja uma entrega porta-a-porta, devido ao ambiente climático semelhante.

Por exemplo, no oeste do Paraná, temos as cidades de Londrina e Cornélio Procópio, que estão na mesma altura e a mesma distância de Curitiba. Será necessário traçar uma rota separada de Cornélio Procópio a Londrina? Não, pois as duas cidades possuem características climáticas semelhantes.

Ao realizar o mapeamento das rotas, é importante identificar locais com características semelhantes, que podem ser agrupados em uma única rota. Para isso, é essencial coletar informações, realizar análises de risco e envolver a transportadora nesse processo. A transportadora fornecerá suporte na compreensão do processo logístico e da estrutura climática do ambiente.

Quantos estudos é necessário fazer?

De acordo com orientações internacionais, é recomendado identificar ao menos 3 rotas críticas diferentes. E para cada estudo, é necessário ter 25 amostras para ter validade estatística. Isso dá um total de 75 amostras em 3 rotas diferentes, que serão combinadas para que seja possível identificar os comportamentos mais extremos e as maiores variabilidades. Com isso, será possível determinar o perfil térmico, que é o objetivo final da qualificação térmica em rotas.

Você acaba de conferir as respostas para as principais dúvidas com relação à qualificação térmica de rotas, prevista na RDC 430. E se você gostou desse texto, aproveite para ler mais conteúdos no nosso site. Clique aqui e acesse.