Novo marco regulatório surge: a tão comentada RDC 938. Se você ainda não ouviu falar dela, é melhor prestar atenção. Se já ouviu, mas ainda não se mexeu, talvez seja tarde demais.

RDC 938: o que muda na prática?

Publicada em novembro de 2024, a RDC nº 938 da ANVISA estabelece as novas regras para Boas Práticas de Armazenagem em armazéns alfandegados. Não se trata de uma atualização sutil, mas de uma reestruturação completa do que significa armazenar produtos de forma segura, legal e tecnicamente adequada dentro de temperatura e umidade.

Com a publicação, ficou definido que empresas responsáveis pelo armazenamento de produtos sob vigilância sanitária (como medicamentos, vacinas, alimentos, cosméticos e dispositivos médicos) precisam atender a uma série de requisitos rigorosos — sob pena de interdição ou sanções administrativas.

Por que a RDC 938 foi criada?

O Brasil já convivia há mais de duas décadas com normativas defasadas, como a RDC 346/2002. A realidade do setor evoluiu — com tecnologias mais avançadas, novas demandas de rastreabilidade e uma cadeia logística global muito mais complexa. A RDC 938 surge, portanto, como resposta à necessidade de garantir conformidade técnica e segurança sanitária no armazenamento de produtos de saúde, em especial nos pontos de entrada e saída do país.

Com base em inspeções recorrentes, como a do Porto de Santos, a ANVISA identificou que muitos armazéns não estavam minimamente preparados para manter a estabilidade dos produtos. Isso inclui desde ambientes desestruturados até a ausência completa de controle de temperatura e umidade, mesmo em áreas críticas.

RDC 938

O que a RDC 938 exige?

Entre os principais pontos de atenção, destacam-se:

Sistema de gestão da qualidade robusto e documentado;
Monitoramento contínuo de temperatura e umidade, com registros confiáveis e rastreáveis;
Mapeamento térmico de todos os ambientes de armazenamento (inclusive de áreas climatizadas e refrigeradas);
Plano de contingência, com ações imediatas em caso de desvios de temperatura;
Validação de sistemas, incluindo automação, sensores e alarmes críticos;
Infraestrutura física adequada, com controle de pragas, ventilação, limpeza e iluminação;
Capacitação da equipe, com treinamentos frequentes e registros formais.

Em outras palavras: quem atua no setor logístico de saúde precisa sair do improviso. Urgente.

E se eu não me adequar?

Se a notícia do Porto de Santos ainda não te assustou, vale lembrar: a ANVISA agora tem base legal para intervir diretamente. Isso inclui interdições totais ou parciais, suspensão de autorizações e aplicação de sanções — que podem variar de multas à cassação de licenças.

Mais do que isso, o impacto financeiro e reputacional para empresas que não cumprem a RDC 938 é devastador. Além da perda de contratos e da imagem arranhada no mercado, há um risco real à saúde da população. E, como todos sabemos, o dano à saúde é irreversível.

Alerta aceso: por que a RDC 938 é diferente?

O grande diferencial da atualização da resolução está na abordagem preventiva e digitalizada do monitoramento de umidade. A ANVISA deixa claro que não quer apenas corrigir falhas — quer impedir que elas aconteçam.

A exigência de monitoramento contínuo, por exemplo, mostra que o controle pontual (anotações esporádicas em planilhas, medições manuais) já não é suficiente. O cenário exige automação, integração, confiabilidade e, principalmente, alertas em tempo real que permitam respostas rápidas.

Ou seja, a tecnologia não é mais um diferencial. É uma obrigação.

O que aconteceu no Porto de Santos?

Segundo reportagem do G1, a ANVISA interditou parcialmente armazéns e um terminal alfandegado por más condições de armazenagem de medicamentos. A vistoria apontou falhas como:

Ambientes inadequados para armazenamento de insumos de saúde;
Ausência de sistemas de controle de temperatura e umidade;
Risco de contaminação cruzada e degradação dos produtos;
Falta de registros confiáveis sobre o monitoramento ambiental.

Esse episódio é apenas um exemplo real das consequências da não conformidade com as normas estabelecidas pela nova RDC 938. E deixa um alerta importante: nenhuma empresa, por maior ou mais tradicional que seja, está imune.

RDC 938

Como a Sensorweb pode ajudar sua empresa a se adequar à RDC 938?

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Integração com sistemas de gestão da qualidade (SGQ) e prontuário eletrônico;
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Implementação da RDC 430 amplia com a RDC 653/2022, ao qual a Anvisa publicou no Diário Oficial da União. Ela altera a RDC 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos. Desta forma, foi ampliado o prazo de implementação das medidas de monitoramento e controle de temperatura e umidade durante o transporte de medicamentos.

A nova RDC traz alterações aos art. 64 e art. 89 da RDC 430/2020 que estabeleciam o prazo de 1 ano — a contar de 16/03/2020 — para que as empresas que realizam transporte de medicamentos aplicassem conjuntamente:

o monitoramento e controle das condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento, utilizando instrumentos calibrados,
os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis.

Quais as alterações do art. 64 e do art. 89 na RDC 653/2022?

Em termos gerais, a alteração do art. 64 consiste na implementação dos estudos de mapeamento de rotas (monitoramento de temperatura e umidade) e de análise de risco para serem consideradas pelas empresas que realizam o transporte de medicamentos. O que deve conter as características específicas de cada rota e produto, tais como dados climatológicos, tempo, distância, sazonalidade, modais de transportes e outras variáveis críticas como pontos principais para definição das soluções aplicáveis para o transporte.

Assim, a RDC 653/2022 alterou o art. 89 para estabelecer que as empresas terão:

mais (1) um ano para realizar o monitoramento de temperatura e umidade – (até 16/03/2023); e
mais (1) um ano para a implementar as soluções aplicáveis, quando os estudos de mapeamento demonstrarem a necessidade de controle de temperatura e umidade para determinada rota (até 16/03/2024).

A RDC 653/2022 manteve a necessidade do monitoramento de temperatura e umidade nas rotas de transporte. Contudo, houve a ampliação do prazo para a implementação de tais medidas pelas empresas, visto que a própria DICOL entendeu que o antigo prazo de 1 ano era “tecnicamente inviável, haja vista a necessidade de conhecimento das rotas de transporte (considerando que o Brasil é um país continental)”.

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RDC 938: Boas práticas de armazenagem em portos e aeroportos