Não arrisque optar por data loggers sem antes ler isso!

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Data logger atende a RDC 430? Sim, mas só até começarem os problemas. Se você já trabalhou ou trabalha com eles, vai se identificar com os perrengues que eu passei.

Se nunca trabalhou, meu conselho é: lê até o final porque hoje você tem a oportunidade de aprender no amor. Falo apenas do que vivi no meu dia a dia como farmacêutica, baseado em anos de conhecimento e experiência.

Mas, quem sou eu para falar de data logger?

Antes de seguir, eu digo qual é o meu espaço de fala. Eu sou Gabriela Lindenberg, farmacêutica bioquímica formada pela Universidade Federal de Santa Catarina – UFSC e faço parte do time de especialistas da Sensorweb.

Eu atuei no maior HUB de medicamentos do Brasil e fui responsável por monitorar grandes câmaras frias e armazéns, de todos os tipos: importação, exportação, cargas perigosas etc. Na minha gestão havia mais de 100 data loggers e depois que a Sensorweb entrou no HUB, eles se tornaram apenas backups.

O fato é que adquiri anos de prática na armazenagem e distribuição de medicamentos, e enfrentei diversos problemas com os data loggers. Por isso, quero compartilhar com você o meu conhecimento em monitoramento de temperatura e umidade, assim você se antecipa e já corre para soluções completas.

Antes de seguir, a Sensorweb desenvolveu um e-book gratuito para você enxergar que pontos são importantes na hora de escolher um bom sistema de monitoramento contínuo. Eu acredito que vai mudar o seu jogo!

O que é e como funciona um data logger?

Data logger é um equipamento registrador de dados de temperatura e umidade, alimentado por pilhas ou baterias. O tempo de aquisição de dados – 5 minutos ou 10 minutos – precisa ser configurado manualmente. Esses dados, que ficam registrados na memória interna do equipamento, precisam ser descarregados através de um software, que pode ser livre ou pago. É preciso salvar esses registros na memória do computador ou em nuvem. O software tem que estar instalado e devidamente atualizado para que reconheça o equipamento.

Para atender a legislação vigente, esses equipamentos devem ser calibrados anualmente, em laboratório acreditado pelo INMETRO e possuir certificado de calibração com selo RBC rastreável. Além disso, o software deve atender o Guia de Validação de Sistemas da Anvisa.

8 situações que podem acontecer com data loggers

Segue comigo e visualiza você vivendo essas aventuras que pontuo abaixo. Todas elas aconteceram comigo e sim, pode acontecer com você também!

#1 Você chegou para baixar os dados e a pilha acabou

E agora, será que registrou a temperatura até que data? Será que perdi os registros? Reação: suando frio!

#2 Na rotina de farmacêutico/a atolado/a de trabalho

Ter que parar tudo para gerar relatórios manuais para um cliente. Resultado: mais um dia com hora extra e atrasado para os compromissos com a família.

#3 Vivendo nas alturas, literalmente

O centro de distribuição (CD) ou a câmara fria tem 5 metros de pé direito e o data logger está instalado no alto para atender a Qualificação Térmica. Porém, todo mês você mobiliza uma plataforma e mais 2 colaboradores com NR35 para ajudar a baixar os dados. Já imaginou o custo mensal disso?

#4 Não foi possível ler o USB

Na ronda pelos armazéns (CD) vê que o USB do data logger enferrujou pela frequência de aberturas da porta e da condensação do vapor frio. Ou seja, lá se vai um equipamento de pelo menos R$ 800 para o lixo e na semana seguinte você encontra outro. Reação nossa: socorro, como vou explicar isso?

#5 Calibração de data logger de novo?!

Tirar todos os data loggers do ponto fixo de monitoramento e enviar para calibração anual. Essa é a novela vivida, além da saga dos pontos altos, da planilha para saber onde estavam fixados e, depois, colocar todos de volta, no mesmo local. Cansou só em ler?

Sem contar que para fazer a troca anual das sondas, você precisa ter outros equipamentos de backup para não ficar sem monitoramento durante a calibração. Resultado: horas de trabalho e alto custo na gestão da calibração.

#6 Haja coração na gestão dos riscos

Armazenar todos os registros de temperatura e umidade, que devem ser baixados mensalmente, por no mínimo 2 anos no computador da empresa. Ou seja, é rezar para a máquina não pifar e se não conseguir guardar os registros em nuvem, você corre o risco de perdê-los.

#7 Dano de imagem incalculável

Cliente pediu relatório de temperatura justamente daquele período que o data logger falhou, enferrujou ou ficou sem bateria e com esse problema, você perdeu esses dados. Resultado: cliente insatisfeito e o dano na imagem da empresa é incalculável.

#8 Lançamento de novas versões

O fabricante lançou uma nova versão do sistema de registros que é superior ao seu, mas agora é tarde, pois você já comprou a versão antiga e precisa lidar com ela. Daí, seu colega que usa sensores online com plataforma em nuvem diz: Eu avisei!

Um toque de brincadeira para trazer leveza para esse assunto sério, que é monitorar a temperatura de medicamentos e cargas farmacêuticas. No mais, é sempre bom lembrar que na ponta da cadeia fria existem vidas sendo impactadas por desvios de qualidade e você, farmacêutico/a, tem responsabilidade sobre o processo de monitoramento de temperatura e umidade. Além do risco inerente de autuação sanitária por descumprimento das normas vigentes, como a RDC 430.

Realidade: ainda há empresas utilizando processos manuais

É triste que empresas ainda optem pelo uso de termo higrômetros para monitorar temperatura e umidade pois, farmacêuticos/as, ao se depararem com a legislação atual vigente sentem preocupação com a prática adotada e por desconhecem outras opções de monitoramento. No fim, a rotina é corrida e muitos não sabem onde buscar conteúdo ou a quem recorrer. Foi assim comigo também!

Tive que aprender na prática. Foi pesquisando, lendo manual de instrução, acessando central de ajuda de software ou, no mais temível dos casos, no erro e acerto. Na minha experiência, entendi isso como ruim, pois atrasa o processo e dependendo do produto, medicamento ou vacina, não há margem para erro!

Um erro pode significar uma perda ou uma autuação da ANVISA – eu chamo isso de aprender na dor e acredito que existe um caminho melhor, que é a troca do conhecimento aprendido.

Novas soluções em monitoramento de temperatura e umidade esperam por você

Agora, se você nunca trabalhou com data logger, meu conselho é: não meça esforços dentro da sua empresa para conseguir aprovação de um sistema online de monitoramento de temperatura.

Mas, se você já trabalha com data logger eu te convido a conhecer uma solução avançada: serviço de monitoramento contínuo com alto controle de temperatura e umidade que trabalham para você!

Acredito que após essa conversa nossa, você pode argumentar com mais credibilidade junto à diretoria da empresa onde você é o responsável farmacêutico. Você terá propriedade ao afirmar sobre o porquê optar pelo sistema online de temperatura é a decisão e garantia de negócio certo.

Poderia escrever mais sobre o tema, mas vou encerrar por aqui. Se fez sentido para você coloca nos comentários a sua dúvida e para eu deixar que você retome a sua rotina, concluo com uma simples tabela comparativa entre data loggers e sensores online de temperatura: 

Sentiu curiosidade em saber mais sobre outras soluções? Quer aprender mais com a Sensorweb? Assine nossa newsletter, baixe nosso conteúdo gratuito e converse com nossos especialistas, com certeza, nós, apresentaremos o melhor.

 

Redatora: Gabi Lindenberg

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Sete motivos para calibrar equipamentos médicos

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Você já ouviu falar de calibração? Sabe para que serve? Como já explicamos em outro texto, todo equipamento de medição está susceptível a variações devido a condições ambientais, desgaste de componentes e qualidade dos materiais, entre outros fatores, o que pode acabar alterando os resultados. Por isso, estes instrumentos devem ser avaliados e calibrados antes de entrarem em serviço e, no decorrer do tempo, precisam ser reavaliados, fazendo-se as correções necessárias.

O que é calibração? Como ela é feita?

Calibração é o conjunto de testes, operações e medições que permite avaliar se o equipamento está funcionando adequadamente. Basicamente, temos dois métodos de avaliação: os absolutos e os comparativos.

No método absoluto, o dispositivo é colocado em um meio com temperatura conhecida, que é geralmente um ponto de mudança de fase de uma substância pura. Como já se conhece a temperatura, basta conferir se o valor apresentado pelo aparelho está correto e, caso não esteja, realizar as mudanças necessárias.

Já no comparativo, o medidor é colocado em meio controlado, com temperatura estável e homogênea, junto a outro sensor, que é usado como referência. A calibração é feita comparando os dois resultados.

As duas maneiras são boas para se calibrar termopares, os sensores de temperatura mais utilizados nas indústrias, por serem simples e de baixo custo. São formados por dois metais diferentes unidos pelas extremidades, formando um circuito fechado, e podem medir temperaturas entre -200º e 2300º C aproximadamente, com boa precisão.

Existe normatização para a calibração?

Claro que sim! Trata-se do ISO/IEC 17025:2005, a norma mais importante para calibração e ensaios de laboratórios do mundo. Este documento foi emitido pela Organização Internacional de Normatização (International Organization for Standardization – ISO) e pela Comissão Eletrotécnica Internacional (International Electrotechnical Commission – IEC).

Também temos a acreditação, processo em que um laboratório tem sua competência técnica avaliada conforme a norma citada. No Brasil, o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) é o responsável por acreditar órgãos de inspeção, certificação e treinamento, e laboratórios de ensaios e calibração. Os organismos de certificação acreditados são capazes de certificar a conformidade com o Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Sinmetro).

Resumindo, para que um laboratório seja considerado competente para realizar os testes de precisão exatos e calibrar equipamentos, ele deve ser credenciado ao ISO/IEC 17025:2005 e acreditado pelo Inmetro. Os sensores de qualidade apresentam o selo do Inmetro e o ISO mencionado.

A calibração é obrigatória?

Sim! É obrigatória para empresas certificadas nas normas ISO/IEC 17025, ISO 9001, RDC59 Anvisa, Portarias Técnicas do Governo, entre outras. No caso dos sensores de temperatura, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) exige que os equipamentos sejam calibrados periodicamente e é bastante rigorosa. Durante suas vistorias, a Anvisa exige documentos de todos os equipamentos, além do Certificado de Calibração.

O Certificado de Calibração é um documento oficial emitido por um laboratório acreditado e reconhecido pelo Inmetro, que contém o registro oficial da calibração. Neste certificado são fornecidos os erros de medição encontrados no aparelho no momento da calibração, para que o cliente possa corrigi-los. Caso a empresa não esteja com a calibração dos instrumentos em dia, pode ser penalizada.

Além de ser obrigatória, a calibração é extremamente importante, não acha? Aparelhos não calibrados podem fornecer informações erradas e causar prejuízos imensos. Em casos de medicamentos, por exemplo, podem haver alterações das substâncias por temperaturas muito altas ou muito baixas e até mesmo causar danos à saúde, caso sejam utilizados.

Portanto, se você tem objetos de medição, como sensores de temperatura, não deixe de calibrá-los! E lembre-se de procurar sempre produtos de qualidade e laboratórios de calibração confiáveis e com certificação.

Hoje vamos falar um pouco sobre calibração de instrumentos médicos.

Primeiro, vamos à definição: calibração é o conjunto de operações, testes e medições que permitem verificar se os equipamentos estão funcionando de forma adequada, ou seja, dentro dos parâmetros de fabricação. A forma de calibração mais usada é através da comparação direta do instrumento a ser calibrado com um instrumento que é periodicamente avaliado com base em normas internacionais, chamado de “padrão”. Basicamente, os dois aparelhos são colocados nas mesmas condições controladas, para que as duas medições possam ser comparadas e analisadas matematicamente.

A calibração deve ser realizada em todos os instrumentos de medição que tiverem influência na exatidão ou validade dos ensaios, incluindo também os de controle do ambiente de trabalho ou de armazenamento de amostras, que devem ser calibrados antes de serem colocados (ou recolocados) em serviço.

Bom, você já deve imaginar como é importante avaliar periodicamente a qualidade das medições de certos equipamentos e fazer os ajustes necessários, não é? E, se tratando de equipamentos médicos, calibragem é fundamental, não acha?

Se você ainda não se convenceu, vamos te dar sete motivos para utilizar esse serviço!

  1. Todo processo de medição, independente do instrumento utilizado, está susceptível a variações, seja balança, termômetro, termo-higrômetro ou outro sensor de condições ambientais. A qualidade dos materiais utilizados, as condições ambientais, o processo de fabricação, o desgaste físico de componentes e até mesmo a interpretação do usuário, podem introduzir pequenas variações nos resultados medidos. Calibrar os aparelhos reduz a incerteza dos resultados.
  2. Mantendo a calibragem em dia, o tempo de indisponibilidade dos equipamentos para consertos e ajustes de ultima hora é reduzido. Lembrando que a calibragem pode ser feita no próprio hospital, desde que não sejam necessárias condições ambientais específicas e controladas. Neste caso, deve ser levada para local adequado.
  3. A calibragem é essencial para garantir segurança, confiabilidade e qualidade ao hospital, através de registro, por meio de certificado, que os equipamentos médicos estão seguros e confiáveis para o uso.
  4. Com todos seus equipamentos calibrados, haverá um riso bem menor de ocorrer eventos perigosos devido às falhas de desempenho de aparelhos. Evita-se, por exemplo, dar quantidade errada de medicamento através da bomba de infusão, alarmes de monitoração de suporte à vida não serem acionados, sistemas de segurança de eletricidade ineficazes (por exemplo, choque elétrico na equipe médica ou no paciente durante cirurgias), entre outros.
  5. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) exige calibração periódica e é muito rigorosa em suas vistorias, exigindo os códigos e documentos de todos os equipamentos, além do Certificado de Calibração.Deixando as coisas em dia, o hospital nunca terá problemas com a ANVISA neste quesito, o que é ótimo!
  6. Imagine que um sensor tem um erro de -2º C (dois graus negativos), e este erro não tenha sido compensado. Quando estiver aplicado em uma câmara de vacinas e indicando 2° C, o que é aparentemente aceitável, a temperatura real seria de 0°C, o que já pode ter causado congelamento e consequente inutilização das vacinas, devido à cristalização de alguns de seus componentes. O contrário também pode ocorrer, quando sensores apresentem valores de incerteza de medição muito altos. Ou seja, a falta de calibragem pode acarretar tanto em congelamento quanto em degradação dos materiais, por estarem em temperaturas abaixo ou acima do indicado.
  7. A faixa de calibração também é uma questão importante. Imagine que o hospital tem UTIs adulto e neonatal e possui ventiladores pulmonares para ambas as UTIs. As faixas de utilização de volume e pressão do ar ventilado são diferentes, portanto, os pontos dentro das faixas de aplicação devem estar calibrados corretamente.

Portanto, se você tem objetos de medição, como sensores de temperatura, não deixe de calibrá-los! E lembre-se de procurar sempre produtos de qualidade e laboratórios de calibração confiáveis e com certificação.

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Medicamentos termolábeis: cuidados necessários para transporte

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O transporte de medicamentos, termolábeis principalmente, é a parte da logística farmacêutica responsável pelo deslocamento de produtos através de vários modais (rodoviário, ferroviário, aeroviário, marítimo). Ou seja, esta é a atividade que faz com que os remédios saiam das fábricas e cheguem aos hospitais, clínicas e farmácias para serem disponibilizados ao consumidor final da área da saúde: o paciente.  

1. Introdução

Em qualquer etapa da logística farmacêutica – que além do transporte inclui também as fases de armazenamento e distribuição -, as práticas adotadas podem resultar na conservação ou na deterioração dos fármacos, caso não sejam tomados os devidos cuidados.

Conservar o produto termolábil durante todas as etapas da logística irá garantir a sua estabilidade, que conceitualmente é entendida como: o tempo durante o qual o medicamento mantém, dentro dos limites especificados por quem o produziu, as mesmas condições e características que possuía quando foi fabricado. 

Significa dizer que adotar boas práticas no armazenamento, transporte e distribuição dos medicamentos é assegurar que eles mantenham o tempo de validade e a efetividade oferecidas pelo fabricante. 

RDC 304

A deterioração dos produtos durante as etapas de logística pode trazer prejuízos financeiros para as empresas (tanto fabricantes quanto transportadoras, porque ambas estão sujeitas à legislação que regulamenta o setor), além de sérios riscos para o consumidor final dos remédios. Por poder colocar em risco vidas humanas, os medicamentos precisam de muito cuidado para manter sua integridade e eficácia. E dentre eles há uma categoria que requer ainda mais atenção durante qualquer manuseio, os chamados medicamentos termolábeis. 

De acordo com a resolução 304 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a RDC 304, que estabelece as técnicas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, o termolábil é um medicamento “cuja especificação de temperatura máxima seja igual ou inferior a 8°C”.

Esses produtos são altamente sensíveis às variações de temperaturas e precisam ser armazenados e transportados com equipamentos refrigerados e com monitoramento constante de controle de temperatura. 

Ao serem expostos a condições diferentes daquelas indicadas pelo fabricante, seja no armazenamento ou no transporte, os termolábeis podem sofrer alterações irreversíveis. Essas, por sua vez, fazem com que percam sua eficácia, como a diminuição de potência, redução de prazo de validade e alterações na toxicidade.

O principal problema nestes casos é que essas mudanças podem ser imperceptíveis a olho nu, mas com grandes riscos ao paciente que consumir o produto. 

Vacinas

As vacinas são exemplos de medicamentos termolábeis. Outro tipo de fármaco sensível à variação de temperatura que vem sendo cada vez mais utilizado são os remédios biológicos. Eles são feitos a partir da biossíntese de células vivas, e utilizados principalmente na luta contra o câncer.  

Entendendo a importância de armazenar e transportar corretamente os medicamentos termolábeis para não correr o risco de comprometer a saúde do paciente, quem trabalha na logística farmacêutica ou quem precisa contratar serviços desta natureza deve conhecer e seguir sempre as boas práticas de manuseio descritas pela ANVISA. Se o transporte for de cunho internacional, estes também devem seguir as regulamentações e políticas de saúde pública do país de destino. 

Desafios no Brasil

No caso do deslocamento, mais especificamente, há inúmeros desafios no Brasil em função dos diferentes climas existentes no país (que geram variação de temperatura de uma região para outra) e da grande extensão territorial brasileira. 

Neste artigo vamos então abordar as boas práticas para transporte de termolábeis, incluindo as que estão descritas na RDC 304. Elas envolvem a infraestrutura da empresa de transportes e também a capacitação adequada dos profissionais do setor.

2. Boas práticas na infraestrutura de transporte

As empresas que trabalham com transporte de medicamentos termolábeis precisam tomar uma série de cuidados para garantir a qualidade dos produtos, começando pela utilização de veículos adequados para esta atividade. Eles devem ser refrigerados e possuir um controle e monitoramento de temperatura. 

O transporte de qualquer medicamento, especialmente os termolábeis, jamais deve ser feito em veículos abertos que exponham os produtos às condições do tempo, como chuva e sol.

Com relação à atividade de monitoramento e controle de temperatura, a indicação é de que ela seja feita diariamente, incluindo verificação e registro. Estes deverão ser apresentados ao cliente no recebimento dos produtos e arquivados pelo menos durante o tempo de validade do produto.

Sistemas de Supervisão

A RDC 304 sugere que controle de temperatura no armazenamento e transporte de termolábeis seja realizado, preferencialmente, com sistemas de supervisão informatizados. Isso porque a automação neste processo traz maior confiabilidade dos dados, diminuindo consideravelmente as chances de erros de medição e de registro de temperatura. 

Alarmes Visuais e Sonoros

Além disso, a resolução da Anvisa recomenda que os “instrumentos utilizados no monitoramento e controle de temperatura disponham de alarmes visuais e/ou sonoros capazes de sinalizar excursões fora das faixas de aceitação”. 

Essa é mais uma vantagem dos sistemas automatizados de controle. Eles são programados para enviar aos profissionais responsáveis pelos produtos sinais de alerta se houver alteração nas condições do ambiente onde está o medicamento. Dessa forma, qualquer variação de temperatura pode ser percebida rapidamente e com tempo necessário para que o problema seja corrigido sem que o fármaco sofra danos em sua composição que possam levar à inutilização. 

Qualificação térmica

A RDC 304 sugere também que sejam realizados estudos de qualificação térmica para definir a posição dos instrumentos que medem a temperatura no interior da área refrigerada onde estão os termolábeis. Esses estudos são importantes para garantir que haja equilíbrio de temperatura no ambiente.

3. Capacidade da equipe que realiza o transporte

Toda transportadora que trabalha com medicamentos deve ter contratado um farmacêutico responsável pelas atividades da empresa e é possível que a empresa tenha em seu quadro também enfermeiros, químicos ou bioquímicos. Estes normalmente trabalham voltados ao setor da qualidade e regulamentações adequadas. 

Além dos profissionais com formação na área da saúde, outros funcionários de transportadoras que manuseiam fármacos, como motoristas e aqueles que fazem a carga e descarga no veículo, precisam ter conhecimento das boas práticas de logística farmacêutica para aplicá-las em seu dia a dia. 

Colaboradores

As transportadoras devem oferecer capacitações aos seus colaboradores para assegurar que eles tenham acesso às informações necessárias. É importante que todos os envolvidos no processo realizem os treinamentos, desde os profissionais da área da saúde até o motorista do veículo da empresa. 

A primeira prática importante que toda a equipe deve saber é: seguir sempre as recomendações do fabricante do medicamento. Isso inclui a manutenção da temperatura indicada, o monitoramento e controle desta temperatura ao longo do deslocamento e também as formas de acondicionamento dos produtos, como por exemplo, as regras para empilhá-los e a distância entre uma pilha e outra para garantir a circulação de ar ideal. 

Temperaturas

Com relação à temperatura, mesmo com a utilização de veículo refrigerado, o motorista deve estar tomar cuidados, como evitar ao máximo estacionar no sol. A empresa deve ter mecanismos para calcular a melhor rota para que o deslocamento seja o mais rápido possível, fazendo com que os produtos fiquem o menor tempo possível na etapa de transporte.  

Ainda em relação aos veículos utilizados para transporte de termolábeis, eles devem possuir superfície lisa e lavável. Isto é indicado para facilitar a limpeza e higienização do local onde os medicamentos ficarão durante o deslocamento, a fim de minimizar qualquer possibilidade de contaminação. 

Plano de Contingência

Outra prática essencial é ter um plano de contingência para situações adversas ou inesperadas. A transportadora deve ter em mente a possibilidade de congestionamentos em rodovias ou em regiões de mudanças de modal logístico, como portos e aeroportos, e estar preparada para isso. 

Os momentos de manuseio dos produtos termolábeis (como carga e descarga ou mudança de modal, de um caminhão para um avião, por exemplo), em que eles ficarão por um período expostos às temperaturas possivelmente maiores do que as indicadas pelos fabricantes, devem ser planejados buscando diminuir ao máximo essas variações. 

É importante também dar prioridade e descarregar sempre os termolábeis primeiro. No momento da entrega isso será de grande valia, após essa ação outros produtos que não sejam sensíveis à variação de temperatura poderão ser descarregados.

4. Normas para o recebimento dos medicamentos

Quem contrata o serviço de uma transportadora para o deslocamento de medicamentos termolábeis também deve seguir algumas recomendações para garantir a qualidade final do produto. 

O primeiro ponto a ser observado é certificar-se de que a empresa escolhida é qualificada para a prestação deste serviço. Ela possui toda a documentação necessária, por exemplo? Para trabalhar com medicamentos uma transportadora deve ter a lista abaixo.

Documentação

  • Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE): que é uma declaração cedida pela Anvisa;
  • Alvará Sanitário ou Licença Sanitária: concedida no estado ou município onde a empresa atua;
  • Certificado de Regularidade Técnica (CRT): documento expedido pelo Conselho Regional da classe que o profissional técnico responsável pela empresa é registrado. Em geral este profissional é um farmacêutico, mas é possível também contratar enfermeiros, químicos ou bioquímicos. 

Buscar referências e depoimentos de clientes que já trabalham com a transportadora é uma boa maneira de avaliar se os serviços prestados. Isso auxiliará a a saber se terão a qualidade necessária para garantir a conservação dos termolábeis em todo o processo de deslocamento. 

As boas práticas no transporte

Com a empresa de transporte definida, quem realizou a contratação (hospitais, clínicas e farmácias, por exemplo) também precisa de boas práticas no momento do recebimento dos produtos. Como os termolábeis devem ser mantidos com verificação e registro de temperatura diariamente, quando eles chegam ao seu local de destino o profissional que faz a recepção deverá checar todos esses registros. 

Na conferência de recebimento as boas práticas de transporte indicam que seja feita a verificação das condições físicas dos produtos e as especificações de quantidade estabelecidas na nota fiscal. Na ocorrência de qualquer inconformidade, o produto deverá ser devolvido ao fornecedor para que sejam tomadas as devidas providências. Os ocorrências mais comuns são as embalagens danificadas ou a variação de temperatura fora dos padrões definidos pelo fabricante.

Ruptura de temperatura em medicamentos termolábeis

Em casos de danos irreparáveis (mais comuns nos termolábeis por sua sensibilidade à variação de temperatura), essas providências podem ser o descarte dos remédios. Isso se dá por conta do risco de utilização de medicamentos com suas propriedades modificadas. O que acabará causando prejuízo financeiro para todos os envolvidos.

A RDC 304 recomenda que, para minimizar o tempo de exposição dos medicamentos à variação de temperatura durante o recebimento, se possível, a empresa que contratou a transportadora deve receber os produtos em áreas refrigeradas.

5. Conclusão

É possível dizer que a aplicação de boas práticas no transporte de medicamentos, especialmente os termolábeis, tem dois objetivos principais:

  1. Saúde para o paciente que irá consumir estes produtos;
  2. Segurança financeira para as empresas envolvidas no processo, evitando prejuízos.  

Em relação à saúde e ao interesse público das atividades de logística farmacêutica, qualquer medicamento que perca sua estabilidade poderá perder também sua eficiência. Isso afetará o tratamento a que é destinado e até mesmo causar danos ao paciente. 

Armazenamento, transporte e distribuição

No caso de medicamentos termolábeis (sensíveis à variação de temperatura), as condições de armazenamento, transporte e distribuição são ainda mais importantes e as medidas de controle devem ser mais rigorosas. Imagine uma vacina armazenada ou transportada em um local sem refrigeração, com temperatura acima da indicada pelo fabricante. Se aplicada em alguém, ela pode não ter o efeito de imunização pretendido e ainda ser tóxica. 

Em relação às questões financeiras, tantos as empresas fabricantes, quanto as transportadoras ou empresas que compraram os produtos (como hospitais, farmácias ou clínicas) podem ter prejuízos se os medicamentos não forem transportados corretamente. Isso porque se forem inutilizados pelas más condições eles precisarão ser descartados. 

Penalidades da ANVISA

Além disso, essas empresas estão sujeitas aos órgãos de regulamentação do Estado e podem sofrer penalidades caso não cumpram as regras de logística sugeridas pelas autoridades de saúde (como as boas práticas da RDC 304 ou da RDC 301). Sanções como multas ou mesmo interdição trazem grandes perdas financeiras às companhias. 

Sendo assim, seguir boas práticas de armazenamento, transporte e distribuição de medicamentos é a melhor forma de garantir a qualidade destes produtos. Além de evitar riscos à saúde dos pacientes e aos caixas das empresas. Neste artigo listamos especificamente as recomendações que se referem a etapa de deslocamento de fármacos, em especial os termolábeis. 

Para saber mais do assunto e estar sempre atualizado sobre questões relacionadas à logística farmacêutica, acompanhe também o blog da Sensorweb ou faça contato. 

No blog, você encontra outras informações que vão te ajudar a manter os medicamentos de sua clínica, hospital ou hemocentro em condições ideais de uso. Acesse outros dados e compartilhe suas dúvidas!

Blog da Sensor
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Qualificação Térmica: guia completo e prático

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Ao longo da escrita dos conteúdos notamos diversas dúvidas acerca da Qualificação Térmica, principalmente após a publicação das RDC 301 e RDC 304/360.

O que agrava a situação é o fato de que, somente após a regulamentação que se foi criado o hábito de falar sobre o assunto. E ainda há pouco conteúdo disponível que fale sobre qualificação térmica – principalmente materiais escritos. Isso chamou bastante atenção!

Afinal, o tema é importante para os operadores logísticos, do âmbito farmacêutico principalmente. Como também é valioso para as empresas que têm equipamentos, ambientes e sistemas relacionados à temperatura como peça-chave do negócio.

Por que ler este artigo?

O monitoramento de temperatura na armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos é essencial para garantir as propriedades e a eficácia dos produtos.

Diversos equipamentos são utilizados para realização desta atividade e o funcionamento deles precisa ser atestado para que tudo ocorra bem. É nesse contexto que se insere a qualificação térmica, certamente você já ouviu essa expressão.

É sobre a qualificação térmica, as RDCs e as documentações da qualidade que trouxemos neste artigo.

O que é qualificação térmica?

qualificação térmica

Imagem: Thermometer Frosty

A Qualificação Térmica é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e/ou equipamentos estão apropriadamente instalados e funcionando corretamente, fazendo, com que os resultados esperados sejam devidamente alcançados.

A RDC 301 de 2019, a qual dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamento e RDC 304 de 2019, da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, estabelecem a necessidade da qualificação de equipamentos utilizados para fabricação, distribuição, armazenamento e de transporte de medicamentos.

A RDC 304/360 define qualificação térmica como sendo uma “verificação documentada de que o equipamento ou a área de temperatura controlada garantem homogeneidade térmica em seu interior”.

O que a metrologia afirma sobre qualificação térmica?

Segundo Reginaldo Origuella Filho, engenheiro de Produção, especialista em Metrologia e parceiro da Sensorweb na calibração de equipamentos, a principal finalidade da qualificação térmica é garantir que os diferentes processos sejam reprodutíveis, apresentando resultados dentro dos critérios de aceitação estabelecidos.

Podemos afirmar, então, que a qualificação de equipamentos e ambientes nas atividades de armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos é a garantia – mais do que necessária – de que o produto manterá todas as suas características, assegurando toda a sua qualidade e eficácia.

Qualificação vs. Validação

É relevante fazer um adendo aqui para afirmar que qualificação é, frequentemente, uma parte do processo da validação. Mas, ela é uma etapa individual que não constitui, sozinha, como uma validação de processo e/ou sistemas.

A validação se refere à certificação de processos completos. Já a qualificação, à certificação de equipamentos, ambientes ou sistemas. Para uma qualificação térmica ser ainda melhor, todos os sistemas existentes no local devem ter seus processos validados. Seja pela gestão da qualidade ou por auditoria terceirizada e, se houver uma certificação, melhor ainda.

A validação reflete qualidade e vantagem competitiva. Em 2020, a Anvisa atualizou o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados e pode fazer sentido para a sua etapa de negócio ler este documento!

Por que se preocupar com qualificação térmica?

A qualificação térmica é muito importante para garantir a integridade dos medicamentos, especialmente no caso dos termolábeis (produtos sensíveis à variação de temperatura).

A homogeneidade, a temperatura de controle e o gradiente térmico devem ser absolutamente estáveis. Também é preciso estar dentro de critérios estabelecidos pelos fabricantes nas etapas da logística farmacêutica, para que os termolábeis não percam suas propriedades.

Imagine um lote de medicamentos biológicos, por exemplo, que deva ser mantido numa temperatura X para garantir sua eficácia, mas que seja transportado em um caminhão sem monitoramento e com uma temperatura interna muito superior à indicada pelo fabricante!?! Certamente os medicamentos serão perdidos e não farão o efeito esperado por causa das más condições a que foram submetidas.

As leis vigentes

qualificação térmica anvisa

Imagem: Anvisa

Os maiores problemas enfrentados por parte da indústria farmacêutica, quando se é um operador logístico ou quando a contratação de um serviço de frete se faz necessária são as dificuldades financeiras e legais. Mas aqui, nosso foco será a questão da legislação sanitária que regula o setor.

Uma boa empresa de logística farmacêutica normalmente está em dia com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Pois, sem isso, fica praticamente impossível prestar um serviço confiável e adequado a seus clientes. E, para estar em dia com a Anvisa, no caso da logística farmacêutica, é preciso seguir à risca algumas regulamentações.

RDC 301/2019

Esta RDC substitui a RDC 17/2010 e detalha o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (em inglês, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s) como requisito mínimo a ser seguido na fabricação de medicamentos. Ou seja, o Brasil passa a seguir padrões internacionais de referência para as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Isto torna o mercado farmacêutico brasileiro mais competitivo, ao permitir a entrada dos produtos brasileiros no mercado internacional.

Segundo a RDC 301, devem ser realizadas revisões anuais da qualidade de todos os medicamentos autorizados, incluindo produtos exclusivos de exportação, para verificar a consistência do processo existente e identificar melhorias em produtos e processos.

As revisões de qualidade do produto devem incluir a revisão da situação da qualificação de equipamentos e utilidades relevantes, como por exemplo: sistema de ventilação, aquecimento e ar condicionado (HVAC), água, sistemas de gás comprimido, etc; e procedimentos e registros de calibração/qualificação de instrumentos e manutenção de equipamentos devem estar prontamente disponíveis para o Departamento de Controle de Qualidade.

RDC 304/360: qualificação térmica e o monitoramento de temperatura

A Anvisa publicou no final de 2019 a resolução RDC 304/360, que estabelece os requisitos de boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos.

Um dos principais pontos desse regulatório são as especificações com relação à qualificação térmica, monitoramento e controle de temperatura. Outra mudança significativa é que, de acordo com o documento, “todas as partes envolvidas na produção, armazenagem, distribuição e transporte devem se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos”.

Isso significa que, além dos fabricantes, as empresas de logística também serão fiscalizadas e deverão contribuir para garantir a integridade dos produtos em todas etapas da logística farmacêutica. As empresas têm até março de 2021 para se adequar às novas normas regulatórias.

Explicamos as alterações ocorridas na RDC 304, que foram publicadas na RDC 360, ponto a ponto.

Qualificação térmica na RDC 304/360

Como já apontamos antes, a resolução define qualificação térmica como “verificação documentada de que o equipamento ou a área de temperatura controlada garantem homogeneidade térmica em seu interior”.

É importante destacar que, além dos equipamentos (como câmaras frias ou geladeiras), a regulamentação determina também que a área onde são armazenados ou transportados os medicamentos sejam qualificados e monitorados.

Monitoramento e controle de temperatura no armazenamento

As orientações da Anvisa quanto à RDC 304/360 é que as áreas de armazenamento devem ser qualificadas termicamente e possuir equipamentos de controle e monitoramento da temperatura e umidade a fim de manter a qualidade dos medicamentos.

Lembre-se: os registros de temperatura devem ser mantidos por, pelo menos, dois anos, segundo a RDC304 e por, pelo menos, 5 anos segundo a RDC301.

A RDC 304/360 também orienta que os instrumentos sejam qualificados e/ou validados antes do seu uso ou depois de qualquer mudança considerada significativa. Entende-se por instrumentos, todos os equipamentos de conservação e monitoramento, bem como, os locais que um medicamento tenha de passar ou ficar.

O documento ainda destaca a importância de realizar a calibração de todos os instrumentos antes do uso e manter uma rotina periódica para este procedimento.

Mapeamento térmico: na prática!

qualificação térmica mapeamento térmico

Imagem: ACC Metrologia

Na prática, segundo o especialista Origuella Filho, são usados em média 12 sensores de temperatura e umidade instalados nas extremidades das áreas internas, pontos críticos e onde houver o sensor de controle nos locais de armazenamento ou transporte de medicamentos (como caminhões e galpões). Estes sensores ficam monitorando o ambiente um período determinado que pode durar de 24 horas a vários dias.

ATENÇÃO! Este mapeamento térmico não possui obrigatoriedades quanto ao número de sensores que devem ser utilizados, aqui falamos apenas um indicador. Portanto, o tamanho do equipamento ou do ambiente a ser mapeado devem ser levados em consideração.

Depois disso há também um período com alguns ensaios, como abertura de portas e queda da energia, para evidenciar que aquele ambiente consegue manter as condições térmicas ideais. Esse processo é feito normalmente quando o equipamento é novo e refeito anualmente ou sempre que houver manutenção corretiva.

Mapeamento térmico e a RDC 304/360

Um ponto de dúvida que não podemos deixar de abordar é: se as qualificações estão sendo feitas de maneira eficiente e executadas de acordo com a ANVISA. Afinal, não adianta qualificar de um modo que não esteja dentro dos padrões exigidos.

Com a RDC 304/360, o principal impacto para os operadores logísticos é que a norma atribui não só aos fabricantes, mas também às empresas de distribuição e transporte. A responsabilidade pela garantia da manutenção da qualidade dos medicamentos em todas as etapas da logística farmacêutica.

Já para os hospitais e clínicas, a RDC 304/360 também causa impacto!

Uma vez que é preciso transportar os medicamentos dentro da infraestrutura e esse transporte, seja por caixa térmica, carrinhos ou demais itens também devem passar por qualificação térmica. Sendo estes transportes internos avaliados e adequados de acordo com o tamanho e capacidade de mover os medicamentos, vacinas e insumos biológicos.

Como funciona o serviço de qualificação térmica?

A qualificação térmica pode ser composta por essas 4 etapas:

  • A Qualificação de Projeto (QP) garante que tudo que está sendo projetado está de acordo com as Boas Práticas de Fabricação;
  • A Qualificação de Instalação (QI) é uma verificação de toda a parte elétrica e dos componentes do equipamento;
  • A Qualificação de Operação (QO) é a verificação de todos os itens operacionais do equipamento e de algumas de suas funcionalidades. Por exemplo: ligar e desligar o equipamento, ajustar o equipamento (ou ambiente) para a temperatura escolhida etc., e ver como eles reagem a esses ajustes e comandos;
  • A Qualificação de Desempenho (QD) mapeia termicamente o equipamento para verificar como o mesmo se comporta em situações de carga vazia e carga cheia, abrindo e fechando suas portas. A ideia, nesse caso, é tirar mesmo o equipamento ou ambiente de sua “zona de conforto térmica”, atestando, assim, que seu uso é seguro e aprovado.

Além desses itens, existem normas nacionais e internacionais que definem como devem ser feitos os processos em cada uma das etapas. Por isso, é importante contar com profissionais especialistas no assunto na hora da execução.

Para se ter uma visão geral, podemos dizer que a qualificação térmica é feita por meio da instalação de sensores que monitoram a temperatura do ambiente por um determinado período.

Documentação da Qualificação Térmica

Uma vez que cada caso tem suas particularidades e critérios, cada uma das qualificações citadas (QP, QI, QO e QD) devem conter os seguintes documentos:

  • Requerimento do usuário
  • Protocolo de Qualificação
  • Lista de verificações com os testes a serem executados e seus resultados
  • Relatórios de não-conformidades e desvios de comportamento
  • Certificados de calibração dos instrumentos utilizados no mapeamento
  • Relatório final de Qualificação

IMPORTANTE:  Em cada documento é necessária a aprovação de todos os responsáveis dos setores envolvidos. Além disso, os procedimentos devem estar dentro do prazo de validade pedido na regulamentação.

Qualificação Térmica na Transporte (RDC 304/360)

Segundo a RDC 304/360, as empresas que realizam o transporte de medicamentos agora são responsáveis por monitorar as condições de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento utilizando instrumentos calibrados.

Elas devem também fornecer ao contratante todos os dados relativos às condições de conservação durante o transporte e a armazenagem em trânsito. A RDC 304/360 também orienta que os veículos sejam qualificados termicamente a fim de garantir homogeneidade da temperatura durante o transporte.

Para isso, essas empresas deverão utilizar sistemas passivos ou ativos de controle, necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário.

Os sistemas passivos são aqueles termicamente isolados, mas que não são capazes de se autoajustar às variações de temperatura externa. Já os ativos possuem essa capacidade, como por exemplo, os contêineres refrigerados para transporte aéreo, marítimo e caminhões refrigerados.

Após o transporte, no recebimento do material, indica que devem ser verificadas e registradas as condições de transporte e armazenagem (incluindo temperatura, umidade ou exposição à luz), os números de lote, data de validade, e quantidades recebidas e a integridade da carga.

A segurança dos medicamentos termolábeis

cadeia frio termolábeis qualificação térmicaOs termolábeis são definidos pela RDC 304/360 como “medicamentos cuja especificação de temperatura máxima seja igual ou inferior a 8°C”. Esses são medicamentos extremamente sensíveis à variação de temperatura, que podem ser facilmente perdidos caso estejam em condições inadequadas.

É conta do crescimento de medicamentos termolábeis no mundo que as legislações têm se preocupado e construído boas práticas de controle, registro e monitoramento de temperatura, incluindo a qualificação térmica como um fator essencial para garantia de que – ao final da cadeia fria – vidas sejam salvas.

O documento determina uma série de cuidados com esses produtos, como:

  • Minimizar a exposição à temperatura ambiente durante o recebimento e a expedição;
  • Manutenção de uma fonte alternativa de energia para o funcionamento dos equipamentos envolvidos na armazenagem, em casos de falhas da fonte primária;
  • Elaboração de planos de contingência (POP) para proteger os medicamentos em caso de falha de energia elétrica ou dos equipamentos de armazenamento;
  • Monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte de maneira contínua, preferencialmente por meio de sistemas informatizados.
  • Fique atento! A RDC 304/360 também responsabiliza as empresas pelo recolhimento dos produtos danificados. A resolução indica que essa tarefa deve ser feita em conjunto por fabricantes, empresas de distribuição e transporte.

Essa resolução é bastante importante, tanto para a qualidade na logística farmacêutica (essencial para evitar riscos às vidas de quem utiliza medicamentos), quanto para as próprias empresas envolvidas. Isso porque a perda e o descarte de medicamentos que se tornaram inutilizáveis por condições inadequadas de armazenamento, distribuição e transporte significam prejuízo financeiro.

Dicas adicionais para uma qualificação térmica

Transformar os detalhes da qualificação térmica em gestão da qualidade é fundamental para os operadores logísticos. Pois, a qualidade das informações geradas nunca deve ser deixada de lado e elas sempre impactam no diferencial do negócio frente ao mercado logístico.

Aqui vai umas dicas que podem ser o diferencial:

  • Os testes são fundamentais e devem ser uma realidade em seu processo de qualificação térmica, recorrente. Realize testes de desafio, por exemplo, forçando os parâmetros do equipamento da faixa máxima e mínima de cada especificação – anotando todos os resultados nas listas de verificação pertencentes a cada etapa.
  • Os testes chamados FAT – Factory Acceptance Test – merecem atenção especial e podem ser realizados para cada tipo de conjunto e/ou sistemas do equipamento.
  • Uma comprovação de que todas as especificações técnicas e as configurações dos equipamentos atendem aos requisitos do local é primordial para o sucesso da operação. Para isso documente todos os testes realizados.
  • Todos os instrumentos, tanto do equipamento quanto os de medição, devem estar calibrados e dentro da data de validade.
  • A descrição do equipamento, seus sistemas e esquema de funcionamento são fundamentais. Não economize tempo nesta tarefa: quanto mais detalhes este descritivo tiver, melhor.
  • As informações do equipamento fornecidas pelo fabricante podem te ajudar bastante nessa etapa de detalhamento do equipamento.
  • E por falar em detalhes, queremos fotos, muitas fotos nos protocolos! Quanto mais conteúdo visual, melhor fica o entendimento de quem precisará dos protocolos futuros.
  • Ao final do processo, se algum ponto ainda não estiver 100%, não deixe de incluir esse “erro”, gerando um relatório de desvio/não-conformidade. Aviso: A qualificação só pode ser concluída se o desvio ou não-conformidade verificado durante o estudo estiverem encerrados.

Conclusão

Esperamos que você tenha tirado suas dúvidas, de maneira clara e objetiva. Trouxemos dois regulatórios importantes para os operadores logísticos sobre a questão da Qualificação Térmica. Também falamos o quanto essa ação permeia outros ambientes e necessidades da empresa de logística.

Rotas, veículos, galpões, câmaras, caixas, maletas térmicas – são tantos os pontos que merecem atenção e garantia de qualidade que, ao nosso ver, a qualificação térmica se torna uma exigência para aquelas empresas que desejam um diferencial no mercado competitivo.

Lembrando que a qualificação pode ser pontual ou contínua, pois manter os processos, mapear as falhas no ciclo de produtividade e ter esses pontos documentados gera segurança para a gestão de um negócio que, com a qualificação térmica, consegue avaliar seus pontos fortes e fracos, construindo estratégias eficazes, seguras e duradouras.

A gente entende que, pela complexidade do assunto, talvez alguns pontos não tenham ficados tão claros ou ainda não apresentem a riqueza de detalhes e instruções que o cenário nacional pede. Mas, você pode continuar acompanhando nossas redes sociais ou blog que sempre estamos com novos conteúdos.

Da qualificação!

Quando o assunto é Qualificação Térmica o que fixa em nossa memória é a responsabilidade de identificar quais os trabalhos de qualificação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estão sob controle.

Se você estabelecer e fornecer evidências documentadas de que 1) as instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de Boas Práticas (QP); 2) que eles foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (QI); 3) que eles operam de acordo com suas especificações planejadas (QO); 4) e que um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade (QD), então você está mais seguro e com diferenciais para o futuro cenário logístico.

Precisa saber mais sobre qualificação térmica e a importância dessa ação para a sua instituição? Escreva nos comentários e para saber mais sobre monitoramento de temperatura, confira nossos materiais [Guia Completo + Checklist] Boas práticas na medição de temperatura e [E-book ANVISA] Monitoramento de temperatura e validação de sistema computadorizados.

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Vacinas em transporte: conheça os cuidados a ser seguidos

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Desde a saída de um medicamento do laboratório onde foi produzido até a farmácia ou hospital, é fundamental que este produto não passe por variações de temperatura que diminuam sua eficácia e qualidade, para que não prejudique a saúde do paciente a quem ele será administrado. A mesma regra é válida para vacinas em transporte, já que elas são medicamentos termolábeis, sensíveis a mudanças de temperatura e que precisam de armazenamento dentro de uma faixa específica informada pela indústria. 

Considerando que a grande maioria dos termolábeis deve ser conservada entre 2ºC e 8ºC, é um desafio manter as temperaturas estáveis e dentro do ideal, seja em refrigeradores, câmaras de vacinas ou demais ambientes – principalmente em localidades onde a variável das temperaturas é larga, o que gera um clima instável. Algumas poucas vacinas possuem resistência ao congelamento e se mantêm estáveis sem perder a eficácia em temperaturas negativas, já muitas outras perdem sua total eficácia quando ultrapassam os 2ºC. Entretanto, uma vasta quantidade de vacinas não suportam temperaturas acima de 8ºC, rompendo com várias etapas de eficácia e podendo chegar a total ineficiência. Por conta disso, controlar e monitorar a temperatura de vacinas em transporte é uma grande preocupação da indústria farmacêutica, dos governos, das autoridades regulatórias e, especialmente das clínicas de vacinação.

Cuidados durante o transporte 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) elaborou um Guia para a qualificação de transporte dos produtos biológicos que inclui orientações para medicamentos biológicos e imunobiológicos, como vacinas. O transporte precisa ser realizado conforme o estudo de estabilidade de longa duração dos produtos, com suporte a excursões de temperatura ao longo do trajeto, desde que tenham sido realizados testes de estabilidade e estresse com estes medicamentos. A orientação é para que a empresa transportadora preveja atrasos nas viagens e adote medidas para que as temperaturas sejam mantidas mesmo em condições adversas. O documento determina que as empresas apresentem validação da cadeia logística, por meio do monitoramento contínuo da temperatura e de um sistema qualificado.

O monitoramento contínuo de temperatura no transporte e distribuição de medicamentos, bem como no armazenamento, é fundamental para a gestão de qualidade. A resolução RDC 304, da ANVISA, define boas práticas do setor e atribui a responsabilidade de garantir a qualidade dos medicamentos não apenas aos fabricantes, mas também aos operadores logísticos e empresas de transporte e distribuição. A recomendação é para que a temperatura seja verificada e registrada pelo menos duas vezes por dia e ainda indica a implantação de equipamentos para controlar os processos que envolvem produtos sensíveis a mudanças de temperatura, como os termolábeis. 

ATENÇÃO: A resolução RDC 304 passou por alterações no último dia 26 de Março (2020) e nós escrevemos um artigo que simplifica o entendimento desses ajustes, ponto a ponto. Clique aqui e confira essa atualização.

Seguir todas essas recomendações é fundamental para garantir a eficiência da cadeia do frio, ou seja, manter as temperaturas estáveis em toda a rede de suprimentos, desde a produção da vacina até a administração desta ao paciente, para assegurar a integridade do imunobiológico e qualidade para aplicação. Quando uma das etapas de transporte de vacinas não é observada com a devida atenção, ocorre uma falha. 

Equipamentos para minimizar danos

Não há dúvidas de que controlar e monitorar a temperatura de vacinas em transporte é um desafio, tanto nos pontos de aplicação, produção ou distribuição quanto dentro dos veículos de transportes para campanhas de vacinação extramuro ou caminhões que carregam os produtos. Para reforçar essa atividade e garantir eficiência na cadeia do frio, o uso de materiais, equipamentos, processos adequados se mostra fundamental. Por isso, listamos alguns meios para minimizar perdas:

Caixas ou maletas térmicas

Produzidas com materiais de alta resistência a temperaturas externas,  as caixas ou maletas térmicas foram projetadas especificamente para reduzir os efeitos da temperatura no conteúdo interno. São úteis no transporte de produtos em distâncias curtas. Em conjunto com acumuladores térmicos ou com bolsas de gelo (gelox), podem manter as faixas de temperatura nos níveis ideais por várias horas. Deste modo é possível evitar danos às vacinas durante um tempo considerável durante o transporte.

O inconveniente é que grande parte das caixas térmicas ou maletas térmicas não possui um meio de medir e registrar os níveis de temperatura de maneira contínua. Apesar de ser teoricamente seguro, na prática o uso da caixa térmica por si só não garante a refrigeração adequada das vacinas em transporte. Pois não emite alarmes quando a temperatura se aproxima do limite. A boa notícia é que o uso de dispositivos adicionais pode resolver este problema. 

Dataloggers

O datalogger é um pequeno dispositivo informatizado que registra temperaturas e pode ser acoplado à maleta térmica. Como este registro é feito ao longo do tempo constantemente, ele resolve um dos problemas. Ao finalizar o transporte os dados de temperatura registrados no datalogger podem ser visualizados. Desse modo, é possível garantir que as temperaturas foram mantidas. Ou, é possível, verificar se houve dano às vacinas, direcionando o descarte para evitar riscos à saúde dos pacientes. 

Como o datalogger emite alertas sonoros locais e alertas visuais, ele ainda não é uma solução totalmente segura para registro e monitoramento de temperatura. Para um uso seguro deste equipamento, é imprescindível a presença física de uma pessoa, do contrário a descoberta do desvio de temperatura pode ser tardia. Sendo assim, um uso mais sofisticado e mais eficiente do datalogger é associado a dispositivos online. Pois são estes que enviam notificações em tempo real e possam alertar os profissionais envolvidos no controle de temperatura. 

Sensores (IoT)

Uma das possibilidades mais seguras para monitorar a temperatura de maneira contínua é o uso de tecnologias. Um dos exemplos são os sensores com comunicação sem fio, juntamente com diversas redes de comunicação para envio de notificações. As principais redes são: Ethenet (cabeada), Wifi, GPRS, Bluetooth, Zigbee, 3G, 4G e afins.

Utilizando IoT ou Internet das Coisas no monitoramento de temperaturas, é possível captar informações através de sensores e enviá-las para a nuvem, onde se tornam acessíveis de qualquer lugar, excluindo a necessidade de presença física de um profissional no local. 

Dessa forma, um dispositivo móvel, como um smartphone, um tablet ou até mesmo um smartwatch pode receber alertas de mudanças de temperatura. Isso permite tomadas de decisão mais rápidas para lidar com o problema e evitar perdas das vacinas em transporte.  

Junto com os sensores, no sistema de acesso remoto, existe também a opção de utilizar os limites digitais de máxima e mínima. Eles podem ser pré-programados para emitir alarmes sempre que a temperatura medida chegue próxima aos limites de segurança.

Ferramentas

Caso tenha interesse em saber mais sobre estas ferramentas, você pode fazer o download de nosso e-book “Métodos para um controle eficaz de temperaturas“ ou assistir a nossa webinar gravada falando sobre a eficácia das temperaturas em vacinas.

Existem diferentes possibilidades para assegurar o sucesso da conservação de vacinas em transporte. O importante é não deixar de tomar cuidado com estas medidas, evitando assim prejuízos financeiros e possíveis danos à saúde dos usuários das vacinas.

Na Sensorweb oferecemos, além da solução completa para monitoramento de temperaturas, soluções para transporte. Caso tenha interesse em conhecer outros métodos e soluções para monitorar temperatura em transporte, entre em contato.

No blog, você encontra outras informações que vão te ajudar a manter os medicamentos de sua clínica, hospital ou hemocentro em condições ideais de uso. Acesse outros dados e compartilhe suas dúvidas!

Blog da Sensor
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Acompanhamento de temperatura em tempo real como ferramenta de gestão da qualidade em pesquisa clínica

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pesquisas clínicas

Já falamos aqui no blog da Sensorweb sobre como a tecnologia tem papel importante no controle de qualidade de medicamentos e de outros insumos biológicos, como as que tem nas pesquisas clínicas. Por meio de dispositivos digitais, integrados pela internet das coisas (IoT), é possível monitorar a temperatura online e receber alertas quando algo está errado. Dessa forma, prejuízos financeiros para a instituição de saúde são evitados e a saúde dos pacientes é garantida.

Mas você sabia que, além de auxiliar no monitoramento dos medicamentos, essa tecnologia também serve como ferramenta de gestão da qualidade em pesquisas clínicas? 

Nesse tipo de pesquisa, entram em cena os chamados produtos sob investigação, que são aqueles que estão sendo testados ou usados como referência em estudos clínicos. Mantê-los na temperatura adequada é o que vai garantir que a pesquisa seja feita de forma correta. 

É por isso que fazer o monitoramento de forma manual pode ser complicado. Por isso, neste artigo, entenderemos como o acompanhamento de temperatura em tempo real funciona como uma ferramenta de gestão da qualidade em pesquisas clínicas.

Monitoramento automatizado

Um dos principais benefícios de usar a tecnologia no monitoramento de temperatura de produtos sob investigação é a automatização desse processo.

No Centro Paulista de Investigação Clínica (CEPIC), instituição que desenvolve estudos clínicos em diversas áreas terapêuticas. Por exemplo, o controle de temperatura dos fármacos era feito de forma manual até pouco tempo. Assim, para que o monitoramento fosse realizado, era necessário que uma pessoa estivesse presente, observando o termômetro.

Em 2017, no entanto, o CEPIC resolveu automatizar o processo, adotando a solução da Sensorweb. “Precisávamos ter um controle de temperatura mais apurado, com um sistema de alarmes e mensagens”, conta o diretor de pesquisa clínica, Juan Pablo Gargiulo.

Hoje, o monitoramento da temperatura dos fármacos do CEPIC é feito automaticamente e, caso haja alguma alteração, os avisos são emitidos em tempo real.

Intervenções rápidas

Aliás, a possibilidade de receber alertas e fazer intervenções rápidas é outra grande vantagem de acompanhar a temperatura em tempo real. Assim que os indicadores estabelecidos previamente (como a temperatura mínima e a máxima) são ultrapassados, a ferramenta emite alarmes rápidos e precisos, permitindo que a equipe aja para evitar perdas e danos.

Isso também é válido para instituições que fazem pesquisas clínicas. O CEPIC, por exemplo, precisa ter à disposição os fármacos nas condições ideais. No entanto, com o monitoramento manual, uma queda de energia que interrompesse a conservação dos produtos durante a noite, por exemplo, só seria identificada no dia seguinte.

Com a ferramenta da Sensorweb é possível receber os alertas rapidamente e ainda ter precisão, sabendo quanto tempo o fármaco ficou exposto a uma temperatura indevida. 

Comodidade para os pacientes

No caso da pesquisa clínica, existe ainda uma especificidade, que são os participantes. Para a realização da pesquisa, é preciso que os produtos estejam nas condições ideais. Caso haja algum problema que danifique os fármacos, esses pacientes precisam ser avisados rapidamente. Do contrário, eles irão até a instituição e voltarão para casa sem receber a medicação. E em alguns casos estes pacientes vêm de outros cidades ou estados para receber esse fármaco, o que torna a estabilidade físico-química imprescindível.

Por isso que, no CEPIC, a adoção da Sensorweb tem ajudado também os pacientes, conforme conta Juan Pablo Gargiulo. “Eu estou muito satisfeito com a Sensorweb, com a ferramenta e com o atendimento. Ganhamos precisão no controle de temperatura de nossos produtos em investigação”, conclui. 

Como funciona o monitoramento de temperatura em tempo real

O acompanhamento, contínuo e remoto, é realizado por meio de sensores, que se conectam à rede sem fio. Eles são instalados na instituição e medem a temperatura e a umidade do ambiente 24h por dia, 7 dias por semana. É possível checar essas informações online e, em casos de desvios, receber alertas pelo celular.

Os dados coletados ficam armazenados na nuvem, e podem ser acessados ainda que a instituição fique temporariamente offline. Além disso, o monitoramento online dispensa o uso de papéis e de planilhas. Os registros são automatizados e ficam organizados e armazenados com segurança, evitando falhas e permitindo que os funcionários foquem em atividades mais estratégicas para a instituição.

O registro automatizado dos dados também facilita o acesso posterior a essas informações, o que pode ser necessário no caso de análises e de auditorias.

Por fim, contar com esse monitoramento em tempo real é um diferencial para quem tem uma instituição de saúde. Ela passa a ser vista como mais confiável e séria tanto aos olhos dos pacientes quanto de órgãos reguladores do setor, como a Anvisa.

Conheça os diferenciais da Sensorweb

A Sensorweb fornece soluções de monitoramento de temperatura online confiáveis, práticas e seguras. As empresas que contratam as ferramentas têm acesso a: 

  • Suporte técnico para melhor uso;
  • Atendimento estendido para a solução de monitoramento;
  • Substituições, manutenção, troca de bateria e calibração dos sensores;
  • Configuração dos alertas;
  • Melhorias constantes no sistema de controle;

O objetivo é construir uma relação de parceria, que vai desde a implantação até a adequação de uso pelas equipes internas. Para isso, há uma equipe focada no sucesso do cliente e um time de suporte que fica de plantão.

Ficou convencido dos benefícios de usar a tecnologia para monitorar a temperatura de medicamentos em tempo real? Então entre em contato conosco para saber tudo o que podemos fazer pela sua instituição.

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Compliance: como escolher fornecedores que garantem as boas práticas?

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compliance

Com o avanço do mercado, aumento da concorrência e a exigência dos clientes, as empresas estão profissionalizando cada vez mais sua gestão. Essa tendência também faz parte do dia a dia na área da saúde, afinal são muitas as instituições: Hospitais; clínicas; laboratórios; fabricantes de medicamentos; e fornecedores do setor. Todos eles zelam por suas imagens junto aos pacientes e para isso estão atentos à adoção de boas práticas em compliance. A finalidade principal de oferecer melhores serviços e produtos. 

O compliance é um conceito que vem da língua inglesa e está diretamente ligado à transparência da empresa, demonstrando maturidade na gestão. Por outro lado, não estar em compliance significa correr riscos desnecessários, que podem levar a perdas financeiras, patrimoniais, de mercado, entre outras. 

Para garantir a aplicação dessa ferramenta de gestão na empresa é necessário não somente adequar os setores internos. Também é importante buscar parceiros que estejam alinhados com essa prática. Saiba mais sobre: como escolher fornecedores que se preocupem com gestão de qualidade e adotem boas práticas!

O que é compliance?

Estar em compliance quer dizer estar em conformidade com as leis e normas que regulamentam o setor em que a empresa atua. O conceito inclui todos os departamentos da organização! E para elas estarem em compliance é necessário se adequar às legislações: Ambiental, trabalhista, fiscal, de segurança do trabalho, operacional, contábil e etc.

Essa prática demonstra a preocupação dos gestores das empresas com a integridade e conduta ética da companhia. Além de se traduzir em mais credibilidade da instituição junto ao mercado, aos clientes e pacientes. Para aplicação do compliance é essencial trabalhar constantemente a conscientização da equipe para gerar engajamento e comprometimento por parte de todos. 

Por que investir em compliance?

Evitar fraudes e manter uma boa reputação são dois dos principais motivos para o aumento da preocupação com compliance e implementação desse conceito nas empresas em diferentes segmentos do mercado, incluindo a área da saúde. Um exemplo de desvio ético que pode ocorrer no setor e que o compliance busca coibir são médicos prescrevendo remédios desnecessários por receberem vantagem financeira de fabricantes de medicamentos. 

De acordo com um estudo realizado pelo IESS (Instituto de Estudos de Saúde Suplementar) juntamente à empresa PwC Brasil, só em 2016, as fraudes envolvendo hospitais e operadoras de plano chegaram a R$ 20 bilhões. 

Mas para além da questão ética, o compliance também está associado a ganhos financeiros para a empresa. A adoção de boas práticas e conformidade com a legislação vigente contribui para mais eficiência na utilização dos recursos da organização e diminui o desperdício. Dessa forma, o compliance pode ser visto como uma maneira de reduzir custos e melhorar a rentabilidade da instituição.

Como escolher fornecedores?

Para estar em compliance, é importante que parceiros e fornecedores da empresa também estejam alinhados, sigam regras e normas legais. Uma boa prática para incorporar o compliance na cultura da empresa é criar uma política documentada. Na prática, isso significa, por exemplo, escrever procedimentos internos e definir ações contra a corrupção, medidas corretivas e punitivas para profissionais que não cumprirem as normas.

Outra atividade importante para compliance é a realização de treinamento da equipe. Workshops funcionam muito bem para colocar todos os colaboradores na mesma página para conscientizar o time da importância de seguir as normas e manter uma conduta ética. Antes de escolher um fornecedor, é interessante verificar se ele tem políticas bem claras sobre o tema e se oferece capacitação aos funcionários. 

Realizar auditorias também é uma boa prática para compliance. Os processos de auditoria avaliam se a empresa conhece e administra seus riscos, além de analisar se o sistema de controle interno é suficiente para atenuar as ameaças operacionais e os riscos de conformidade.

Compliance na saúde

A área da saúde no Brasil é regulada e regida por leis bastante rigorosas, por isso o compliance se torna ainda mais importante. Atualmente, as redes que adotam essas boas práticas são considerados os melhores do país. Podemos citar como exemplos Sírio-Libanês e Albert Einsten e as redes Amil e Hapvida. 

Compliance tem sido tema de campanhas de incentivo e formação realizadas por entidades como a Associação Nacional de Hospitais Privados (ANAHP) e o Colégio Brasileiro de Executivos da Saúde (CBEX). Pesquisa realizada com hospitais da ANAHP constatou que houve um aumento do comprometimento da alta liderança das instituições ligadas a essa associação com as práticas de compliance entre 2016 e 2019. 

E para quem deseja se aprofundar no tema, o CBEX oferece um curso de certificação na área, com a finalidade de preparar profissionais e contribuir com a credibilidade do setor de saúde. 

Em outra área da saúde, a indústria farmacêutica, recentemente a publicação de uma nova norma, que determina as boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, estendeu a responsabilidade de garantir a qualidade dos produtos para além dos fabricantes, incluindo empresas de distribuição e transporte.

Isso reforça ainda mais a necessidade de buscar fornecedores atentos ao compliance. E uma boa forma de aumentar a qualidade e segurança dos produtos e processos na indústria farmacêutica é contar com a ajuda de tecnologia. 

Observe como exemplo o monitoramento de temperatura, procedimento regulamentado e essencial para que os medicamentos não percam suas propriedades antes de chegar aos pacientes por exposição a condições inadequadas (especialmente os termolábeis). Para essa atividade, o auxílio de sistemas informatizados aumenta bastante a confiabilidade dos dados e reduz possíveis falhas de processo por conta de erros humanos. 

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A Sensorweb, uma empresa de tecnologia que desenvolve soluções para a área da saúde, sendo referência em cadeia fria no Brasil, segue rigorosamente a legislação do setor e contribui para que os serviços prestados pelos seus clientes tenham excelência e confiabilidade, proporcionando qualidade de vida às pessoas.

Para saber mais a legislação de nosso setor de atuação, confira os materiais: [E-book Anvisa] Monitoramento de temperatura e validação de sistema computadorizados e [Guia Completo + Checklist] Boas práticas na medição de temperatura.

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Monitoramento de temperatura na logística farmacêutica: como funciona?

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logística farmacêutica

A logística farmacêutica é um conjunto de procedimentos que envolve as atividades de armazenamento, transporte e distribuição de medicamentos. Em todas as fases desse processo, os produtos precisam ser mantidos em condições adequadas para manterem sua integridade e eficácia. 

Ao serem expostos a circunstâncias adversas, os medicamentos podem sofrer com a perda de propriedades, diminuição de potência, redução no prazo de validade, alterações na toxicidade ou ainda serem totalmente inutilizados e perdidos. No caso de medicamentos termolábeis (sensíveis à variação de temperatura), manter as condições corretas é ainda mais importante, porque qualquer alteração, por menor que seja, já interfere na qualidade do produto. 

A temperatura de armazenamento e o transporte são os fatores mais influentes na manutenção da qualidade dos medicamentos na cadeia de suprimentos da logística farmacêutica, sendo estes responsáveis por alterações e deteriorações destes produtos quando não controlados. 

Monitoramento de temperatura na logística

Por essa razão, o monitoramento de temperatura na armazenagem, transporte ou distribuição de medicamentos é essencial e está diretamente ligado à gestão de qualidade.  Recentemente, a publicação da RDC 304, que define boas práticas do setor, estendeu a responsabilidade de garantir a integridade dos produtos para empresas de distribuição e transporte, além dos próprios fabricantes de medicamentos.    

Para medicamentos termolábeis, a temperatura controlada deve ser verificada e registrada diariamente, ao menos duas vezes por dia, todos os dias da semana. E para essa atividade de monitoramento a tecnologia é uma grande aliada. A própria RDC 304 sugere a utilização de sistemas informatizados nos processos envolvendo produtos sensíveis à temperatura. 

Confira as vantagens do monitoramento automático:

  1. Realizar o controle 24 horas, sete dias por semana, com sensores que utilizam bateria independente da fonte principal da instalação, evitando problemas em caso de queda de energia; 
  2. Confiabilidade nos registros realizados pelo sistema, tendo em vista que os dados ficam armazenados por anos na nuvem e suas informações são inalteráveis, atendendo a gestão de qualidade e boas práticas de regulatórios;
  3. Permitir que os responsáveis por esse trabalho recebam alertas em seus celulares se houver qualquer alteração nas condições do local que possam danificar o medicamento; 
  4. Possibilitar inteligência de dados e uma gestão da boa qualidade com confiabilidade das informações registradas; 
  5. Libera a equipe de um trabalho manual, aumentando a produtividade do time com a realização de outras atividades.  

Todas esses benefícios são percebidos pela empresa Werfen, fabricante de sistemas, reagentes e software para laboratórios e hospitais em todo o mundo e líder em seu segmento. 

Logística Farmacêutica, um caso real.

A Werfen é cliente da tecnologia de monitoramento fornecida pela Sensorweb. Confira o que a responsável pelo setor de qualidade, Euridiana Vaz Garcia (Quality Assurance and Regulatory Affairs Director), comentou sobre como a automação auxilia a empresa: 

Blog da Sensor: Quais produtos oferecidos pela Werfen necessitam de monitoramento de temperatura?

Euridiana: Produtos para Diagnóstico In Vitro (reagentes, calibradores, controles) utilizados durante a realização dos exames laboratoriais de Gasometria, Hemostasia e Autoimunidade.

Blog da Sensor: Como era o procedimento de monitoramento de temperatura?

Euridiana: Antes o monitoramento da temperatura era realizado com dataloggers.

Blog da Sensor: Desde quando a Werfen usa tecnologia no monitoramento de temperatura e como é o processo atualmente? 

Euridiana: Desde 2016 utilizamos a tecnologia no monitoramento da temperatura. Atualmente todo o monitoramento é realizado de forma online e todos os registros são acessados através da ferramenta.

Blog da Sensor: Quais os principais benefícios que a empresa vê nesta automação?

Euridiana: Acesso rápido e confiável aos dados, facilidade na gestão dos resultados e registros.

Blog da Sensor: Como você associa o monitoramento automático com a gestão de qualidade dos produtos Werfen? 

Euridiana: Através do monitoramento automático, podemos dizer que a gestão de qualidade deste processo é mais viva e real. Acessamos os dados em qualquer momento, analisamos e documentamos as ocorrências rapidamente. Todas as informações estão disponíveis de forma fácil e rápida.

Blog da Sensor: Poderia citar algum exemplo de perda que provavelmente foi evitada pelo monitoramento automático? 

Euridiana: Não me lembro de possíveis perdas, mas com certeza nos sentimos mais confortáveis em relação a confiabilidade do processo e segurança dos nossos produtos.

Blog da Sensor: Foi possível otimizar recursos com essa tecnologia? Exemplo: colaboradores que antes trabalhavam no monitoramento manual hoje podem ser empregados em outras atividades, ganhando em produtividade?

Euridiana: Sim. Atualmente não precisamos realizar o download e controle dos dados, formatação dos resultados para análise, controle dos registros, pois todos os dados são acessados através da ferramenta. 

Blog da Sensor: É possível mensurar financeiramente as vantagens de implementar o monitoramento automático, calculando o custo/benefício e o retorno do investimento feito na tecnologia?

Euridiana: Certamente o gasto financeiro é maior do que no formato anterior, mas o benefício alcançado supera esta diferença. A confiabilidade no processo e segurança dos produtos com certeza é muito maior em relação ao processo anterior.

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Por que preciso do Certificado de Calibração?

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Qualquer empresa que está no mercado busca (ou deveria buscar) melhorar a qualidade dos produtos e serviços que oferece a seus clientes. E quando falamos sobre instituições da área da saúde, essa preocupação precisa ser ainda maior, considerando que os produtos e serviços em questão envolvem a vida das pessoas. Por essa razão, processos e equipamentos utilizados na área da saúde devem passar periodicamente por avaliações e manutenções, garantindo assim a qualidade das entregas realizadas. É nesse contexto que se revela a importância do certificado de calibração.

A calibração é um procedimento associado à metrologia (ciência que abrange todos os aspectos teóricos e práticos relativos às medições). Todos os processos de medição, independentemente do instrumento utilizado, estão sujeitos a variações conhecidas como “erros da medição”. Se você já se pesou no mesmo dia em duas balanças diferentes, mesmo que da mesma marca, percebeu que elas registram pequenas variações nos valores.

A diferença de resultados pode ocorrer em qualquer equipamento que tem como objetivo medir alguma coisa (umidade, temperatura, ar, nitrogênio, volume etc.). Isso porque diversos fatores influenciam na medição (e consequentemente nos resultados fornecidos pelo equipamento), tais como variações dos materiais utilizados, processo de fabricação, condições do ambiente, desgaste físico dos componentes mecânicos e eletrônicos, entre outros.

Dessa forma é imprescindível que equipamentos de medição estejam sempre com certificados de calibração em dia, para que as variações sejam as menores possíveis e estejam dentro da margem de incertezas aceitáveis. Vamos relembrar, então, o que é calibração e para que ela serve.

Conceito de calibração

De acordo com o Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM 2012), publicação que uniformiza os termos usados em metrologia em diversos países – no Brasil associada ao INMETRO, a calibração é uma “operação que estabelece uma relação entre os valores e as incertezas de medição fornecidos por padrões e as indicações correspondentes com as incertezas associadas”. Numa segunda etapa, utiliza esta informação para estabelecer uma relação visando a obtenção de um resultado de medição a partir de uma indicação.

Em outras palavras, a calibração é um procedimento para analisar determinado equipamento de medição e verificar se ele está oferecendo informações confiáveis, dentro da margem de erro aceitável para aquilo que está sendo medido. Ela é feita a partir da comparação dos resultados do equipamento em questão com os resultados de um instrumento chamado padrão (já configurado dentro da margem de erro aceitável). Os resultados desse procedimento são registrados no certificado de calibração.

A partir da calibração é possível verificar se o equipamento está adequado para o uso ou se os resultados de medição apresentados estão muito distantes do padrão, precisando nesse caso de algum ajuste. Se for necessário o reparo, após a manutenção recomenda-se que outra calibração seja realizada para checar se o instrumento de fato está apto para a utilização, sem riscos de fornecer informações erradas que comprometam o produto ou serviço associação à medição que ele realiza. A calibração é um procedimento essencial na área da saúde para garantir a qualidade dos serviços prestados.

Equipamentos da área da saúde: sem certificado de calibração, vidas podem estar em risco

As medições – no Brasil regulamentadas e fiscalizadas pelo INMETRO – são essenciais para que os clientes dos mais variados produtos e serviços recebam exatamente o que estão comprando. Se você precisa de um quilo de arroz, por exemplo, deve estar seguro que o pacote que indica 1kg possui de fato essa quantidade. E se na indústria de maneira geral a medição é importante para essa segurança do consumidor por uma questão de justiça em relação ao que está sendo comprado, na área da saúde a exatidão do que se mede é ainda mais sensível, já que um valor errado pode significar a vida ou a morte de alguém.

Imagine que um medicamento foi produzido em uma indústria cuja balança estava desajustada e a quantidade de elementos que compõe determinado comprimido foi medida de maneira errada. Nesse caso, o paciente recebe a indicação de uma dose do medicamento, mas acaba ingerindo outra devido uma medição equivocada. 

Em outro exemplo, vacinas em um laboratório ou hospital que deveriam ser mantidas em determinadas condições, mas acabam sendo expostas a variações de temperatura por causa de um termômetro sem certificado de calibração e podem se tornar totalmente inadequadas para a aplicação. Nesse cenário as vacinas perdidas podem não apresentar nenhuma alteração aparente, mas, mais uma vez, o paciente que receber a vacina nessas condições pode sofrer possíveis consequências pelo fato de haver um erro no equipamento de medição. 

Na saúde

Em ambientes como infraestrutura hospitalar, clínicas, farmácias e laboratórios, instrumentos de quase todas as áreas precisam de calibração, incluindo equipamentos para exames laboratoriais e imagens médicas, refrigeração dos locais, controle de nitrogênio e oxigênio, por exemplo. Sendo assim, de modo amplo, a calibração deve ser realizada em todos os instrumentos de medição. Isto inclui também os equipamentos de vinculação indireta, como os instrumentos de controle das temperaturas em ambientes específicos.

Quando efetuar a calibração de instrumentos de medição?

Os equipamentos de medição precisam periodicamente passar pelo procedimento para obtenção do certificado de calibração. Não basta realizá-lo uma única vez, já que qualquer equipamento sofre desgastes pelo uso e precisa ser analisado de tempos em tempos. Quando falamos de produtos e serviços da área da saúde, esse cuidado precisa ser redobrado para evitar qualquer ocorrência grave envolvendo a vida do paciente.

Para saber como ou quando proceder com a calibração, deve-se obedecer o intervalo correto de manutenção do equipamento. Para isso, basta seguir a recomendação estipulada no manual do fabricante e permanecer atento às orientações. Em resumo, o tempo entre uma calibração e outra depende do equipamento. No caso de sondas de temperatura e sensores do tipo, por exemplo, é necessário fazer calibração ao menos uma vez por ano. O uso inadequado ou sob condições que possam deteriorar as características do instrumento e seus componentes são os maiores indicativos da necessidade de calibração.

Devido à importância do processo de calibração, a Sensorweb disponibiliza diversos assuntos a respeito das medições. Solicite uma apresentação dos serviços de monitoramento de temperatura automatizados que incluem a calibração. 

Como funciona na prática?

No Brasil, instrumentos de medição utilizados com fins comerciais ou em atividades que possam oferecer algum risco às pessoas (como na área da saúde) têm a sua calibração regulamentada e fiscalizada pelo INMETRO. Por essa razão, para estar seguro de que seu equipamento vai passar por um procedimento de qualidade e que possui credibilidade. O ideal é obter o certificado de calibração de um Laboratório de Calibração Acreditado, pertencente à Rede Brasileira de Calibração (RBC).

A RBC é composta por laboratórios credenciados pelo INMETRO, que passam por rigorosas avaliações periódicas. Nele, todo o processo que envolve a calibração é verificado e corrigido (se necessário). O certificado de calibração emitido por um laboratório que pertence a RBC é aceito em mais de 50 países. Já que o INMETRO participa de acordos internacionais para a padronização de métodos relacionados à metrologia. 

E se não fizer parte?

Caso você opte por fazer o procedimento de calibragem em um laboratório que não faz parte da RBC, ele deverá disponibilizar uma cópia do padrão utilizado na calibração. Este também é conhecido como “Rastreabilidade da Medição” e o cliente deverá anexar esse documento ao Certificado de Calibração do Equipamento. O objetivo é comprovar ou evidenciar a rastreabilidade do equipamento. Para evitar este transtorno, solicite o nome das empresas laboratoriais e valide junto a sua equipe de qualidade antes de contratar este serviço.

O critério de aceitação utilizável para a calibração de equipamentos (a margem de erro) é dado pelo próprio fabricante. A partir daí é possível verificar se o equipamento está dentro ou fora do limite tolerável de erro. Em um equipamento de medição aprovado para o uso o erro total definido pela calibração é inferior ao erro máximo especificado.

Para saber mais sobre manutenção de equipamentos utilizados na área da saúde, especialmente para medição de temperatura, confira também os conteúdos:

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Os 4 erros mais comuns em estocagem de medicamentos

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estocagem de medicamentos

A falta de informação e cuidado para administração e estocagem de medicamentos em farmácias e estabelecimentos de saúde, como hospitais e clínicas, é uma causa bastante comum para erros que podem ter sérias consequências para os pacientes. Estudos apontam que a cada 3 minutos, 2,47 brasileiros morrem em hospitais públicos ou privados como consequência de um “erro” ou de um “evento adverso”, entre eles, o manuseio inapropriado de fármacos.

Garantir que os procedimentos envolvendo medicamentos sejam feitos corretamente é essencial para a qualidade dos serviços de saúde de maneira geral. E um dos profissionais mais importantes nesse contexto é o farmacêutico, por sua responsabilidade em avaliar prescrições médicas e sua atuação na manipulação e dispensação de remédios. Ele deve estar ciente das regras da Anvisa e demais órgãos reguladores sobre o assunto, além de buscar se atualizar sempre com boas práticas na estocagem de medicamentos.  

Todos os produtos precisam ser armazenados com cuidado e atenção especial para os mais sensíveis – como medicamentos biológicos, oncológicos de alto custo, medicamentos inflamáveis ou ainda aqueles que estão sujeitos ao controle especial. De maneira geral podemos dividir os erros mais comuns de estocagem em quatro grandes grupos. Todos podem ser evitados com a adoção de medidas de prevenção e padronização de procedimentos. Confira quais são esses erros:

1. Não ter um local exclusivo para guardar os produtos

O armazenamento é uma etapa muito importante no processo de manuseio de medicamentos. Um erro comum de estocagem é não ter um local exclusivo para essa finalidade. Para evitar contaminações que podem ter implicações no momento da utilização dos remédios, é importante que eles estejam em espaços sem contato com materiais como produtos de limpeza, perfumaria ou alimentos.

Um exemplo deste tipo de erro é compartilhar a geladeira utilizada para os termolábeis (fármacos sensíveis à variação de temperatura) com alimentos. Isso costuma ocorrer em farmácias. Mesmo uma simples garrafa de água do atendente ou farmacêutico não pode ser mantida na geladeira de medicamentos.

O contrário também é verdadeiro. Usar a geladeira de funcionários da farmácia ou do hospital, destinada a alimentos, para conservar produtos médicos, mesmo que por pouco tempo, é um erro que pode ter consequências como a perda do produto. Numa geladeira para comida o controle de temperatura não é rigoroso como numa câmara exclusiva para remédios. E, com certeza, ela será aberta com muito mais frequência, o que fará com que a variação de temperatura seja grande e possa danificar o fármaco.

2. Não monitorar as condições do local de armazenagem

O segundo erro comum é ter um local exclusivo para estocagem de medicamentos, porém, não monitorar as condições desse ambiente. Os produtos não devem, por exemplo, ser guardados diretamente no chão ou muito próximos do teto ou das paredes. A sala deve ser organizada para facilitar a limpeza, de maneira que se evite acúmulo de pó ou entrada de animais como insetos e roedores.

Em qualquer estoque, mesmo para produtos não termolábeis, é recomendado que se faça o controle de temperatura, umidade e luminosidade. O local deve ser mantido entre 15ºC e 30ºC, mas o ideal é não passar dos 25ºC. A umidade deve estar entre 40% e 70% e a luminosidade deve ser bem distribuída para facilitar a visualização do que está armazenado.

No caso de medicamentos sensíveis às variações de temperatura, o controle deve ser ainda rigoroso. Há uma série de procedimentos necessários como a medição periódica e a instalação de sistemas que contenham alertas em caso de variação indevida da temperatura.

Quando as medições de temperatura são feitas de maneira manual, as possibilidades de erro aumentam. E quando a farmácia ou hospital possuem equipamentos automáticos, porém os profissionais não estão treinados ou não tomam o cuidado de ler corretamente as instruções de uso e manutenção, o monitoramento também é prejudicado. Outro controle indispensável é o de validade: é preciso realizar uma verificação frequente do estoque para que os produtos vencidos sejam imediatamente separados.

3. Falta de controle no acesso ao local de estocagem de medicamentos e de clareza nas regras de uso

Os locais de armazenamento devem ser de acesso restrito e as regras sobre manuseio precisam estar explícitas e claras. Não cuidar disso é um erro comum de estocagem. São importantes cuidados como: 

  • Controle físico de acesso (com chaves ou cartões magnéticos), para que apenas colaboradores autorizados possam entrar; 
  • Proibição de ingestão de qualquer alimento no local do estoque; sinalização para locais com medicamentos inflamáveis; 
  • Conferência diária por amostragem dos produtos médicos de alto custo.

4. Falta de cuidado no manuseio dos produtos

O quarto erro comum na estocagem de medicamentos é a manipulação inadequada. A falta de cuidado nessa etapa pode afetar os produtos, inviabilizando sua utilização. Carregar as caixas sem a atenção devida pode interferir na estabilidade físico-química dos remédios. Não se deve, por exemplo, arremessá-las, arrastá-las ou colocar muito peso sobre elas. Todos os funcionários, incluindo motoristas e ajudantes, devem ser sensibilizados e treinados para a manipulação correta.

Para medicamentos apresentados em frascos multidoses, que serão abertos e utilizados mais de uma vez, a recomendação é mantê-los nas embalagens originais, que devem ser fechadas novamente depois da primeira utilização. Isso evita perdas e contaminações. É importante também indicar na caixa a quantidade restante de medicamento.

Outra ação sugerida para manuseio na armazenagem diz respeito aos termolábeis. Organizar entradas e retiradas programadas nos estoques diminui a variação de temperatura no ambiente. Como o ciclo de distribuição de produtos médicos está cada vez mais complexo e especializado e a etapa de estocagem é muito importante, diversos aspectos precisam ser considerados para garantir o perfeito funcionamento da cadeia de suprimentos.

Para a estocagem de medicamentos

Neste texto listamos os problemas mais comuns no armazenamento de medicamentos e, para saber mais sobre o assunto e não cometer erros que podem ser evitados, confira nosso e-book Guia de boas práticas na armazenagem e distribuição de produtos médicos.

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