Medicamentos termolábeis: cuidados necessários para transporte

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O transporte de medicamentos, termolábeis principalmente, é a parte da logística farmacêutica responsável pelo deslocamento de produtos através de vários modais (rodoviário, ferroviário, aeroviário, marítimo). Ou seja, esta é a atividade que faz com que os remédios saiam das fábricas e cheguem aos hospitais, clínicas e farmácias para serem disponibilizados ao consumidor final da área da saúde: o paciente.  

1. Introdução

Em qualquer etapa da logística farmacêutica – que além do transporte inclui também as fases de armazenamento e distribuição -, as práticas adotadas podem resultar na conservação ou na deterioração dos fármacos, caso não sejam tomados os devidos cuidados.

Conservar o produto termolábil durante todas as etapas da logística irá garantir a sua estabilidade, que conceitualmente é entendida como: o tempo durante o qual o medicamento mantém, dentro dos limites especificados por quem o produziu, as mesmas condições e características que possuía quando foi fabricado. 

Significa dizer que adotar boas práticas no armazenamento, transporte e distribuição dos medicamentos é assegurar que eles mantenham o tempo de validade e a efetividade oferecidas pelo fabricante. 

RDC 304

A deterioração dos produtos durante as etapas de logística pode trazer prejuízos financeiros para as empresas (tanto fabricantes quanto transportadoras, porque ambas estão sujeitas à legislação que regulamenta o setor), além de sérios riscos para o consumidor final dos remédios. Por poder colocar em risco vidas humanas, os medicamentos precisam de muito cuidado para manter sua integridade e eficácia. E dentre eles há uma categoria que requer ainda mais atenção durante qualquer manuseio, os chamados medicamentos termolábeis. 

De acordo com a resolução 304 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a RDC 304, que estabelece as técnicas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, o termolábil é um medicamento “cuja especificação de temperatura máxima seja igual ou inferior a 8°C”.

Esses produtos são altamente sensíveis às variações de temperaturas e precisam ser armazenados e transportados com equipamentos refrigerados e com monitoramento constante de controle de temperatura. 

Ao serem expostos a condições diferentes daquelas indicadas pelo fabricante, seja no armazenamento ou no transporte, os termolábeis podem sofrer alterações irreversíveis. Essas, por sua vez, fazem com que percam sua eficácia, como a diminuição de potência, redução de prazo de validade e alterações na toxicidade.

O principal problema nestes casos é que essas mudanças podem ser imperceptíveis a olho nu, mas com grandes riscos ao paciente que consumir o produto. 

Vacinas

As vacinas são exemplos de medicamentos termolábeis. Outro tipo de fármaco sensível à variação de temperatura que vem sendo cada vez mais utilizado são os remédios biológicos. Eles são feitos a partir da biossíntese de células vivas, e utilizados principalmente na luta contra o câncer.  

Entendendo a importância de armazenar e transportar corretamente os medicamentos termolábeis para não correr o risco de comprometer a saúde do paciente, quem trabalha na logística farmacêutica ou quem precisa contratar serviços desta natureza deve conhecer e seguir sempre as boas práticas de manuseio descritas pela ANVISA. Se o transporte for de cunho internacional, estes também devem seguir as regulamentações e políticas de saúde pública do país de destino. 

Desafios no Brasil

No caso do deslocamento, mais especificamente, há inúmeros desafios no Brasil em função dos diferentes climas existentes no país (que geram variação de temperatura de uma região para outra) e da grande extensão territorial brasileira. 

Neste artigo vamos então abordar as boas práticas para transporte de termolábeis, incluindo as que estão descritas na RDC 304. Elas envolvem a infraestrutura da empresa de transportes e também a capacitação adequada dos profissionais do setor.

2. Boas práticas na infraestrutura de transporte

As empresas que trabalham com transporte de medicamentos termolábeis precisam tomar uma série de cuidados para garantir a qualidade dos produtos, começando pela utilização de veículos adequados para esta atividade. Eles devem ser refrigerados e possuir um controle e monitoramento de temperatura. 

O transporte de qualquer medicamento, especialmente os termolábeis, jamais deve ser feito em veículos abertos que exponham os produtos às condições do tempo, como chuva e sol.

Com relação à atividade de monitoramento e controle de temperatura, a indicação é de que ela seja feita diariamente, incluindo verificação e registro. Estes deverão ser apresentados ao cliente no recebimento dos produtos e arquivados pelo menos durante o tempo de validade do produto.

Sistemas de Supervisão

A RDC 304 sugere que controle de temperatura no armazenamento e transporte de termolábeis seja realizado, preferencialmente, com sistemas de supervisão informatizados. Isso porque a automação neste processo traz maior confiabilidade dos dados, diminuindo consideravelmente as chances de erros de medição e de registro de temperatura. 

Alarmes Visuais e Sonoros

Além disso, a resolução da Anvisa recomenda que os “instrumentos utilizados no monitoramento e controle de temperatura disponham de alarmes visuais e/ou sonoros capazes de sinalizar excursões fora das faixas de aceitação”. 

Essa é mais uma vantagem dos sistemas automatizados de controle. Eles são programados para enviar aos profissionais responsáveis pelos produtos sinais de alerta se houver alteração nas condições do ambiente onde está o medicamento. Dessa forma, qualquer variação de temperatura pode ser percebida rapidamente e com tempo necessário para que o problema seja corrigido sem que o fármaco sofra danos em sua composição que possam levar à inutilização. 

Qualificação térmica

A RDC 304 sugere também que sejam realizados estudos de qualificação térmica para definir a posição dos instrumentos que medem a temperatura no interior da área refrigerada onde estão os termolábeis. Esses estudos são importantes para garantir que haja equilíbrio de temperatura no ambiente.

3. Capacidade da equipe que realiza o transporte

Toda transportadora que trabalha com medicamentos deve ter contratado um farmacêutico responsável pelas atividades da empresa e é possível que a empresa tenha em seu quadro também enfermeiros, químicos ou bioquímicos. Estes normalmente trabalham voltados ao setor da qualidade e regulamentações adequadas. 

Além dos profissionais com formação na área da saúde, outros funcionários de transportadoras que manuseiam fármacos, como motoristas e aqueles que fazem a carga e descarga no veículo, precisam ter conhecimento das boas práticas de logística farmacêutica para aplicá-las em seu dia a dia. 

Colaboradores

As transportadoras devem oferecer capacitações aos seus colaboradores para assegurar que eles tenham acesso às informações necessárias. É importante que todos os envolvidos no processo realizem os treinamentos, desde os profissionais da área da saúde até o motorista do veículo da empresa. 

A primeira prática importante que toda a equipe deve saber é: seguir sempre as recomendações do fabricante do medicamento. Isso inclui a manutenção da temperatura indicada, o monitoramento e controle desta temperatura ao longo do deslocamento e também as formas de acondicionamento dos produtos, como por exemplo, as regras para empilhá-los e a distância entre uma pilha e outra para garantir a circulação de ar ideal. 

Temperaturas

Com relação à temperatura, mesmo com a utilização de veículo refrigerado, o motorista deve estar tomar cuidados, como evitar ao máximo estacionar no sol. A empresa deve ter mecanismos para calcular a melhor rota para que o deslocamento seja o mais rápido possível, fazendo com que os produtos fiquem o menor tempo possível na etapa de transporte.  

Ainda em relação aos veículos utilizados para transporte de termolábeis, eles devem possuir superfície lisa e lavável. Isto é indicado para facilitar a limpeza e higienização do local onde os medicamentos ficarão durante o deslocamento, a fim de minimizar qualquer possibilidade de contaminação. 

Plano de Contingência

Outra prática essencial é ter um plano de contingência para situações adversas ou inesperadas. A transportadora deve ter em mente a possibilidade de congestionamentos em rodovias ou em regiões de mudanças de modal logístico, como portos e aeroportos, e estar preparada para isso. 

Os momentos de manuseio dos produtos termolábeis (como carga e descarga ou mudança de modal, de um caminhão para um avião, por exemplo), em que eles ficarão por um período expostos às temperaturas possivelmente maiores do que as indicadas pelos fabricantes, devem ser planejados buscando diminuir ao máximo essas variações. 

É importante também dar prioridade e descarregar sempre os termolábeis primeiro. No momento da entrega isso será de grande valia, após essa ação outros produtos que não sejam sensíveis à variação de temperatura poderão ser descarregados.

4. Normas para o recebimento dos medicamentos

Quem contrata o serviço de uma transportadora para o deslocamento de medicamentos termolábeis também deve seguir algumas recomendações para garantir a qualidade final do produto. 

O primeiro ponto a ser observado é certificar-se de que a empresa escolhida é qualificada para a prestação deste serviço. Ela possui toda a documentação necessária, por exemplo? Para trabalhar com medicamentos uma transportadora deve ter a lista abaixo.

Documentação

  • Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE): que é uma declaração cedida pela Anvisa;
  • Alvará Sanitário ou Licença Sanitária: concedida no estado ou município onde a empresa atua;
  • Certificado de Regularidade Técnica (CRT): documento expedido pelo Conselho Regional da classe que o profissional técnico responsável pela empresa é registrado. Em geral este profissional é um farmacêutico, mas é possível também contratar enfermeiros, químicos ou bioquímicos. 

Buscar referências e depoimentos de clientes que já trabalham com a transportadora é uma boa maneira de avaliar se os serviços prestados. Isso auxiliará a a saber se terão a qualidade necessária para garantir a conservação dos termolábeis em todo o processo de deslocamento. 

As boas práticas no transporte

Com a empresa de transporte definida, quem realizou a contratação (hospitais, clínicas e farmácias, por exemplo) também precisa de boas práticas no momento do recebimento dos produtos. Como os termolábeis devem ser mantidos com verificação e registro de temperatura diariamente, quando eles chegam ao seu local de destino o profissional que faz a recepção deverá checar todos esses registros. 

Na conferência de recebimento as boas práticas de transporte indicam que seja feita a verificação das condições físicas dos produtos e as especificações de quantidade estabelecidas na nota fiscal. Na ocorrência de qualquer inconformidade, o produto deverá ser devolvido ao fornecedor para que sejam tomadas as devidas providências. Os ocorrências mais comuns são as embalagens danificadas ou a variação de temperatura fora dos padrões definidos pelo fabricante.

Ruptura de temperatura em medicamentos termolábeis

Em casos de danos irreparáveis (mais comuns nos termolábeis por sua sensibilidade à variação de temperatura), essas providências podem ser o descarte dos remédios. Isso se dá por conta do risco de utilização de medicamentos com suas propriedades modificadas. O que acabará causando prejuízo financeiro para todos os envolvidos.

A RDC 304 recomenda que, para minimizar o tempo de exposição dos medicamentos à variação de temperatura durante o recebimento, se possível, a empresa que contratou a transportadora deve receber os produtos em áreas refrigeradas.

5. Conclusão

É possível dizer que a aplicação de boas práticas no transporte de medicamentos, especialmente os termolábeis, tem dois objetivos principais:

  1. Saúde para o paciente que irá consumir estes produtos;
  2. Segurança financeira para as empresas envolvidas no processo, evitando prejuízos.  

Em relação à saúde e ao interesse público das atividades de logística farmacêutica, qualquer medicamento que perca sua estabilidade poderá perder também sua eficiência. Isso afetará o tratamento a que é destinado e até mesmo causar danos ao paciente. 

Armazenamento, transporte e distribuição

No caso de medicamentos termolábeis (sensíveis à variação de temperatura), as condições de armazenamento, transporte e distribuição são ainda mais importantes e as medidas de controle devem ser mais rigorosas. Imagine uma vacina armazenada ou transportada em um local sem refrigeração, com temperatura acima da indicada pelo fabricante. Se aplicada em alguém, ela pode não ter o efeito de imunização pretendido e ainda ser tóxica. 

Em relação às questões financeiras, tantos as empresas fabricantes, quanto as transportadoras ou empresas que compraram os produtos (como hospitais, farmácias ou clínicas) podem ter prejuízos se os medicamentos não forem transportados corretamente. Isso porque se forem inutilizados pelas más condições eles precisarão ser descartados. 

Penalidades da ANVISA

Além disso, essas empresas estão sujeitas aos órgãos de regulamentação do Estado e podem sofrer penalidades caso não cumpram as regras de logística sugeridas pelas autoridades de saúde (como as boas práticas da RDC 304 ou da RDC 301). Sanções como multas ou mesmo interdição trazem grandes perdas financeiras às companhias. 

Sendo assim, seguir boas práticas de armazenamento, transporte e distribuição de medicamentos é a melhor forma de garantir a qualidade destes produtos. Além de evitar riscos à saúde dos pacientes e aos caixas das empresas. Neste artigo listamos especificamente as recomendações que se referem a etapa de deslocamento de fármacos, em especial os termolábeis. 

Para saber mais do assunto e estar sempre atualizado sobre questões relacionadas à logística farmacêutica, acompanhe também o blog da Sensorweb ou faça contato. 

No blog, você encontra outras informações que vão te ajudar a manter os medicamentos de sua clínica, hospital ou hemocentro em condições ideais de uso. Acesse outros dados e compartilhe suas dúvidas!

Blog da Sensor
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Alteração na RDC 304/360: uma análise simplificada ponto-a-ponto

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alteração na rdc 304

A RDC nº 304 mudou no dia 27 de março de 2020, mas calma! Nós explicaremos o que mudou de forma simples e eficaz, regra por regra. Antes de irmos para as mudanças, é válido dizer que a Reunião do Colegiado que ocorreu e modificou a RDC nº 304 pode ser encontrada no Diário Oficial da União, como: RDC  nº 360.

Da RDC 304

Você chegou até aqui sem saber o que é RDC nº 304? Então dá uma lida nesse blogpost aqui ou assista a nossa webinar sobre a regulamentação, ela foi quase agora (02/2020). É possível ler a RDC nº 304 completa bem como a RDC nº 360 – você só precisa clicar nas palavras que estão em laranja neste texto.

A RDC 304 é voltada para a logística farmacêutica e tem como foco a garantia de qualidade e estabilidade dos medicamentos, do transporte aos CDs (galpões).

 

Guia Mapeando as temperaturas em Armazéns e GalpõesFalando em galpões, liberamos um guia, PASSO-A-PASSO, com várias instruções de como organizar o controle de temperatura e garantir a segurança em grandes galpões e armazéns. Você consegue baixá-lo gratuitamente, clicando aqui!

O que muda, de fato, na RDC 304?

Para facilitar o entendimento e a mudança nós apresentamos neste post – item a item – que foi alterado, ajustado ou incluso. Nossas explicações são com referência à RDC 304 em formato de “antes e agora”.

Art.3º da RDC 304, inciso XXXI

Parametriza as definições adotadas para esta resolução e foi incluído o inciso XXXI.

ANTES

Não existia.

AGORA

XXXI – devolução: retorno ao fornecedor dos medicamentos incorporados, fiscalmente, ao estoque do cliente e, que desta forma, entraram na cadeia de custódia deste. Estes medicamentos, quando devolvidos à origem, o são com documento fiscal ou correspondente, distinto do documento de envio.

Art.18º da RDC 304, inciso X

Este artigo está no capítulo III quanto à distribuição, armazenagem e transporte. Sua sessão é a terceira, relacionada ao Sistema de Gestão da Qualidade, e os ajustes neste artigo foram na redação do inciso X.

ANTES

X – qualificar os integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos com os quais interaja comercialmente e os prestadores de serviços que impactem na qualidade do produto;

AGORA

X – verificar e garantir os requisitos legais de licença sanitária e autorização de funcionamento dos integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos quando do exercício da atividade de distribuição;

Art.36º da RDC 304

Este artigo está dentro do mesmo capítulo e sessão do artigo anterior, sendo que na subseção quatro, relacionada as devoluções, e foram incluídos parágrafos neste artigo.

ANTES

Art. 36. Os medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações indevidas, ainda que tenham sido recuperados, devem ser rejeitados.

AGORA

Art. 36. Os medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações indevidas, ainda que tenham sido recuperados, devem ser rejeitados.

1º Os medicamentos descritos no caput que tiverem a cadeia de custódia interrompida por roubo, furto ou outra apropriação indevida e que não apresentarem dano ou violação da caixa de embarque e dos dispositivos de segurança presentes no momento do evento e que puderem ser concluídos como adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia por meio de uma análise de risco executada sob a responsabilidade do distribuidor, podem ser reintegrados ao estoque comercial.

2º O disposto no parágrafo anterior não se aplica aos medicamentos termolábeis.

Art.63º da RDC 304, o § 2º

Este artigo também se encontra no Cap. III quanto à distribuição, armazenagem e transporte. Sua sessão é a sétima (VII), relacionadas ao transporte e armazenagem em trânsito, e o parágrafo segundo do inciso VI, dentro do artigo 63º, teve sua redação alterada.

ANTES

Art. 63. (…)

2º A obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade prevista no inciso II pode ser isentada, quando o tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a 4 (quatro) horas, este for realizado ao ponto final de dispensação do medicamento ao paciente e forem utilizadas embalagens térmicas qualificadas.

AGORA

Art. 63. (…)

2º A obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade prevista no inciso II pode ser isentada, quando o tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a 8 (oito) horas, este for realizado ao ponto final de dispensação do medicamento e forem utilizadas embalagens térmicas que disponham de qualificação condizente com o tempo e as condições do transporte.

Art.84º da RDC 304

Ainda quanto à distribuição, armazenagem e transporte, na seção onze (XI), relacionada aos medicamentos termolábeis, houve alteração na sua redação.

ANTES

Art. 84. O monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte devem ser realizados de maneira contínua.

AGORA

Art. 84. O monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte devem ser realizados.

Art.88º da RDC 304

No capítulo IV, referente das disposições finais também passou por alterações e este artigo teve alteração na redação quanto aos prazos de vigência.

ANTES

Art. 88. Fica estabelecido o prazo de 1(hum) ano após a vigência da norma, para a aplicação do conjunto de ações corretivas que serão necessárias à implementação do requerido no inciso III do art. 64.

AGORA

Art. 88. Fica estabelecido o prazo de 1 (hum) ano após a vigência da norma, para a aplicação do conjunto de ações que serão necessárias à implementação do requerido nos incisos II e III do art. 64.

>> Quer saber o que são os incisos II e III do art. 64? Trouxemos ele para cá!

II – monitorar as condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento utilizando instrumentos calibrados;

III – aplicar os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis;

Art.88º da RDC 304

No mesmo artigo citado anteriormente, o Colegiado incluiu três parágrafos.

ANTES

Não existia.

AGORA

1º Durante o prazo disposto no caput as empresas integrantes da cadeia de distribuição devem gerar estudos de mapeamento de temperatura e umidade que subsidiarão as medidas de controle ativo ou passivo que serão aplicadas aos sistemas de transporte.

2º Durante o prazo disposto no caput todos os dados produzidos não geram, devido à transitoriedade dada, obrigações adicionais às empresas no que se refere ao controle das condições de temperatura e umidade e, portanto, não são considerados, mesmo quando fora de sua faixa de aceitação, infrações aos requerimentos desta norma.

3º A transitoriedade disposta no Caput deste artigo também se aplica à armazenagem em trânsito, por ser esta atividade intrínseca e indissociável do transporte.

>> O que é Caput? Definição:
1. parte superior; cabeça, capítulo;
2. JURÍDICO (TERMO) enunciado de artigo de lei ou regulamento.

Art.89º da RDC 304

No capítulo IV, referente das disposições finais também passou por alterações e este artigo teve alteração na redação quanto aos prazos de vigência.

ANTES

Art. 89. Esta Resolução entra em vigor cento e oitenta dias após sua publicação.

Parágrafo único. Excetua-se do disposto no caput deste artigo, o art. 7º que tem vigência imediata com a publicação.

AGORA

Art. 89. Esta Resolução entra em vigor dezoito meses após sua publicação.

Parágrafo único. Excetuam-se do disposto no caput deste artigo, o art. 7º que tem vigência imediata com a publicação.

Conclusão da RDC 304/360

Os ajustes, de acordo com o Art. 9º da RDC 360 passa a entrar em vigor na sua data de publicação, que ocorreu no dia 27/03/2020, de acordo com o Diretor-Presidente Substituto Antônio Barra Torres.

Gostou das explicações ponto a ponto? Se tiver dúvidas deixa nos comentários. 

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RDC 301: Tudo que você precisa saber sobre essa regulamentação de forma simplificada

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nova resolução (RDC 301) que estabelece as boas práticas de fabricação de medicamentos no Brasil. A norma revoga seis textos anteriores a ela (RDC 46/2000, RDC 8/2001, RDC 69/2008, RDC 63/2009, RDC 17/2010 e RDC 13/2013) e está baseada no acordo internacional Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s).

Na prática, essa resolução aumenta o rigor na gestão de qualidade. O objetivo é fazer com que os fabricantes brasileiros consigam acessar mercados com mais facilidade, assim aumentando as exportações. Para a elaboração da normas a Anvisa reuniu representantes do setor em encontros presenciais, realizando debates para alinhar as expectativas dos envolvidos. A RDC 301 foi publicada em agosto/2019 e já está em vigor. 

Segundo a norma, “as boas práticas de fabricação se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto”. A RDC 301 inclui regras sobre pessoas envolvidas no processo de: produção de medicamentos, instalações e equipamentos utilizados, documentação, embalagem, armazenamento; entre outros fatores relacionados à operação e logística farmacêutica.  

Controle e monitoramento de temperatura

O controle da temperatura ao longo de todo o processo de fabricação é um item importante para a qualidade dos medicamentos e está previsto na RDC 301. Isso porque muitos produtos podem perder suas propriedades e serem inutilizados caso não estiverem no ambiente com as condições ideais. Desta forma, “a iluminação, temperatura, umidade e ventilação devem ser adequadas, não devendo prejudicar, direta ou indiretamente, os medicamentos durante a sua fabricação e armazenamento, ou o funcionamento preciso dos equipamentos”. 

Em especial na fase de armazenagem, a legislação destaca a importância de se verificar e monitorar as condições do ambiente para manter a qualidade dos produtos fabricados. No caso de medicamentos termolábeis (sensíveis à variação de temperatura) esses procedimentos são essenciais para garantir a integridade dos fármacos. E quando o assunto é monitoramento de temperatura, a melhor forma de estar seguro em relação às condições de armazenagem é contar com a tecnologia. Feito de maneira manual, esse monitoramento está muito mais suscetível a erros. 

Automação no processo

Já com a automação no processo, esse controle pode ser realizado no sistema 24/7 (24 horas, sete dias por semana). Através de sensores que utilizam bateria independente da fonte principal da instalação, evitando problemas em caso de queda de energia. Confira mais sobre os imprevistos e como se precaver no e-book Plano de Contingência.

O monitoramento automático de temperatura permite que os responsáveis por esse trabalho recebam alertas se houver qualquer alteração nas condições do local que possam danificar o medicamento e possibilita inteligência de dados e uma gestão da boa qualidade com confiabilidade das informações registradas. 

A RDC 301 não traz recomendações sobre qual método de monitoramento de temperatura utilizar. Já a RDC 304, publicada posteriormente e referente às boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, sugere que os ambientes onde se localizam os termolábeis sejam preferencialmente controlados com sistemas informatizados. 

Outras novidades da RDC 301

Entre as atualizações do novo marco regulatório, vale destacar também a inclusão da revisão gerencial periódica. Esse procedimento tem o objetivo de identificar oportunidades de melhoria contínua de produtos, processos e do próprio sistema na Logística e Indústria Farmacêutica. 

A resolução traz também a necessidade de investigação robusta de desvios, a fim de evitar a justificativa pela falha humana. Durante a investigação, de acordo com a norma da Anvisa, devem ser implementados procedimentos para abordar diversos itens, entre eles verificação ou teste de amostras de referência e/ou de retenção. Já em certos casos, uma revisão do registro de produção do lote, o registro de certificação do lote e os registros de distribuição do lote. Com atenção especial para produtos sensíveis à temperatura. 

Resumindo

Em resumo, a RDC 301 é uma regulamentação que visa garantir qualidade dos medicamentos brasileiros. Para avançar no assunto e se aprofundar no tema de boas práticas confira também nossos materiais [Guia Completo + Checklist] Boas práticas na medição de temperatura e Guia de boas práticas na armazenagem e distribuição de produtos médicos.

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RDC 304: O que muda quanto à temperatura e qualificação térmica?

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou recentemente uma nova resolução (RDC 304) que estabelece os requisitos de boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. 

Uma das principais novidades são as especificações com relação à qualificação térmica, monitoramento e controle de temperatura. Outra mudança significativa é que, de acordo com o documento, “todas as partes envolvidas na produção, armazenagem, distribuição e transporte devem se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos”. 

Isso significa que, além dos fabricantes, as empresas de distribuição e transporte também serão fiscalizadas e deverão contribuir para garantir a integridade dos produtos em todas etapas da logística farmacêutica. As empresas têm dezoito meses (valendo desde setembro de 2019) para se adequar às novas normas regulatórias.  

Tem dúvidas sobre o que muda com a RDC 304? No post de hoje abordamos os principais tópicos do documento com relação a esses pontos. 

Qualificação térmica

A resolução define qualificação térmica como “verificação documentada de que o equipamento ou a área de temperatura controlada garantem homogeneidade térmica em seu interior”.

É importante destacar que, além dos equipamentos (como geladeiras), a regulamentação determina também que a área onde são armazenados ou transportados os medicamentos seja monitorada. 

Monitoramento e controle de temperatura no armazenamento

As áreas de armazenamento devem possuir equipamentos de controle e monitoramento da temperatura e umidade para conservar os medicamentos. Lembre-se que os registros de leitura devem ser mantidos por, pelo menos, dois anos.

A RDC 304 determina que os instrumentos devem ser qualificados e validados antes do seu uso ou depois de qualquer mudança considerada significativa, além de passarem por um programa de manutenção preventiva.

O documento ainda destaca a importância de realizar a calibração de todos os instrumentos antes do uso e manter uma rotina periódica para este procedimento. 

Monitoramento e controle de temperatura no transporte

Segundo a RDC 304, as empresas que realizam o transporte de medicamentos agora são responsáveis por monitorar as condições de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento utilizando instrumentos calibrados. 

Elas devem também fornecer ao contratante todos os dados relativos às condições de conservação durante o transporte e a armazenagem em trânsito. 

Para isso, essas empresas deverão utilizar sistemas passivos ou ativos de controle, necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário. Os sistemas passivos são aqueles termicamente isolados, mas que não são capazes de se autoajustar às variações de temperatura externa. Já os ativos possuem essa capacidade, como por exemplo, os contêineres refrigerados para transporte aéreo e marítimo e caminhões refrigerados.

Após o transporte, no recebimento do material, devem ser verificadas e registradas as condições de transporte e armazenagem (incluindo temperatura, umidade ou exposição à luz), os números de lote, data de validade, e quantidades recebidas e a integridade da carga.

Medicamentos Termolábeis

Os termolábeis são definidos pela RDC 304 como “medicamentos cuja especificação de temperatura máxima seja igual ou inferior a 8°C”. Esses são medicamentos extremamente sensíveis à variação de temperatura, que podem ser facilmente perdidos caso estejam em condições inadequadas. 

O documento determina uma série de cuidados com esses produtos, como: 

  • Minimizar a exposição à temperatura ambiente durante o recebimento e a expedição;
  • Manutenção de uma fonte alternativa de energia para o funcionamento dos equipamentos envolvidos na armazenagem em casos de falhas da fonte primária;
  • Elaboração de planos de contingência para proteger os medicamentos em caso de falha de energia elétrica ou dos equipamentos de armazenamento;
  • Monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte de maneira contínua, preferencialmente por meio de sistemas de sistemas informatizados.
  • Fique atento! Além destas novidades, a RDC 304 responsabiliza as empresas pelo recolhimento dos produtos danificados.A resolução indica que essa tarefa deve ser feita em conjunto por fabricantes, empresas de distribuição e transporte. 

Essa resolução é bastante importante, tanto para a qualidade na logística farmacêutica (essencial para evitar riscos às vidas de quem utiliza medicamentos), quanto para as próprias empresas envolvidas. Isso porque a perda e o descarte de medicamentos que se tornaram inutilizáveis por condições inadequadas de armazenamento, distribuição e transporte significam prejuízo financeiro.

Para saber mais sobre o assunto e evitar esse tipo de problema para sua empresa, confira nosso Kit “[Guia Completo + Checklist] Boas Práticas na Medição de Temperatura”.

webinar 304 qualificação térmica

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Os 4 erros mais comuns em estocagem de medicamentos

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estocagem de medicamentos

A falta de informação e cuidado para administração e estocagem de medicamentos em farmácias e estabelecimentos de saúde, como hospitais e clínicas, é uma causa bastante comum para erros que podem ter sérias consequências para os pacientes. Estudos apontam que a cada 3 minutos, 2,47 brasileiros morrem em hospitais públicos ou privados como consequência de um “erro” ou de um “evento adverso”, entre eles, o manuseio inapropriado de fármacos.

Garantir que os procedimentos envolvendo medicamentos sejam feitos corretamente é essencial para a qualidade dos serviços de saúde de maneira geral. E um dos profissionais mais importantes nesse contexto é o farmacêutico, por sua responsabilidade em avaliar prescrições médicas e sua atuação na manipulação e dispensação de remédios. Ele deve estar ciente das regras da Anvisa e demais órgãos reguladores sobre o assunto, além de buscar se atualizar sempre com boas práticas na estocagem de medicamentos.  

Todos os produtos precisam ser armazenados com cuidado e atenção especial para os mais sensíveis – como medicamentos biológicos, oncológicos de alto custo, medicamentos inflamáveis ou ainda aqueles que estão sujeitos ao controle especial. De maneira geral podemos dividir os erros mais comuns de estocagem em quatro grandes grupos. Todos podem ser evitados com a adoção de medidas de prevenção e padronização de procedimentos. Confira quais são esses erros:

1. Não ter um local exclusivo para guardar os produtos

O armazenamento é uma etapa muito importante no processo de manuseio de medicamentos. Um erro comum de estocagem é não ter um local exclusivo para essa finalidade. Para evitar contaminações que podem ter implicações no momento da utilização dos remédios, é importante que eles estejam em espaços sem contato com materiais como produtos de limpeza, perfumaria ou alimentos.

Um exemplo deste tipo de erro é compartilhar a geladeira utilizada para os termolábeis (fármacos sensíveis à variação de temperatura) com alimentos. Isso costuma ocorrer em farmácias. Mesmo uma simples garrafa de água do atendente ou farmacêutico não pode ser mantida na geladeira de medicamentos.

O contrário também é verdadeiro. Usar a geladeira de funcionários da farmácia ou do hospital, destinada a alimentos, para conservar produtos médicos, mesmo que por pouco tempo, é um erro que pode ter consequências como a perda do produto. Numa geladeira para comida o controle de temperatura não é rigoroso como numa câmara exclusiva para remédios. E, com certeza, ela será aberta com muito mais frequência, o que fará com que a variação de temperatura seja grande e possa danificar o fármaco.

2. Não monitorar as condições do local de armazenagem

O segundo erro comum é ter um local exclusivo para estocagem de medicamentos, porém, não monitorar as condições desse ambiente. Os produtos não devem, por exemplo, ser guardados diretamente no chão ou muito próximos do teto ou das paredes. A sala deve ser organizada para facilitar a limpeza, de maneira que se evite acúmulo de pó ou entrada de animais como insetos e roedores.

Em qualquer estoque, mesmo para produtos não termolábeis, é recomendado que se faça o controle de temperatura, umidade e luminosidade. O local deve ser mantido entre 15ºC e 30ºC, mas o ideal é não passar dos 25ºC. A umidade deve estar entre 40% e 70% e a luminosidade deve ser bem distribuída para facilitar a visualização do que está armazenado.

No caso de medicamentos sensíveis às variações de temperatura, o controle deve ser ainda rigoroso. Há uma série de procedimentos necessários como a medição periódica e a instalação de sistemas que contenham alertas em caso de variação indevida da temperatura.

Quando as medições de temperatura são feitas de maneira manual, as possibilidades de erro aumentam. E quando a farmácia ou hospital possuem equipamentos automáticos, porém os profissionais não estão treinados ou não tomam o cuidado de ler corretamente as instruções de uso e manutenção, o monitoramento também é prejudicado. Outro controle indispensável é o de validade: é preciso realizar uma verificação frequente do estoque para que os produtos vencidos sejam imediatamente separados.

3. Falta de controle no acesso ao local de estocagem de medicamentos e de clareza nas regras de uso

Os locais de armazenamento devem ser de acesso restrito e as regras sobre manuseio precisam estar explícitas e claras. Não cuidar disso é um erro comum de estocagem. São importantes cuidados como: 

  • Controle físico de acesso (com chaves ou cartões magnéticos), para que apenas colaboradores autorizados possam entrar; 
  • Proibição de ingestão de qualquer alimento no local do estoque; sinalização para locais com medicamentos inflamáveis; 
  • Conferência diária por amostragem dos produtos médicos de alto custo.

4. Falta de cuidado no manuseio dos produtos

O quarto erro comum na estocagem de medicamentos é a manipulação inadequada. A falta de cuidado nessa etapa pode afetar os produtos, inviabilizando sua utilização. Carregar as caixas sem a atenção devida pode interferir na estabilidade físico-química dos remédios. Não se deve, por exemplo, arremessá-las, arrastá-las ou colocar muito peso sobre elas. Todos os funcionários, incluindo motoristas e ajudantes, devem ser sensibilizados e treinados para a manipulação correta.

Para medicamentos apresentados em frascos multidoses, que serão abertos e utilizados mais de uma vez, a recomendação é mantê-los nas embalagens originais, que devem ser fechadas novamente depois da primeira utilização. Isso evita perdas e contaminações. É importante também indicar na caixa a quantidade restante de medicamento.

Outra ação sugerida para manuseio na armazenagem diz respeito aos termolábeis. Organizar entradas e retiradas programadas nos estoques diminui a variação de temperatura no ambiente. Como o ciclo de distribuição de produtos médicos está cada vez mais complexo e especializado e a etapa de estocagem é muito importante, diversos aspectos precisam ser considerados para garantir o perfeito funcionamento da cadeia de suprimentos.

Para a estocagem de medicamentos

Neste texto listamos os problemas mais comuns no armazenamento de medicamentos e, para saber mais sobre o assunto e não cometer erros que podem ser evitados, confira nosso e-book Guia de boas práticas na armazenagem e distribuição de produtos médicos.

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Tendências para a farmácia hospitalar: profissionais, processos e tecnologia

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farmácia hospitalar

A farmácia hospitalar é um setor essencial para a assistência ao paciente, e, assim como todas as áreas de conhecimento e unidades que compõem os serviços de saúde, ela está em constante evolução. As mudanças dessa seção dentro de hospitais e clínicas trazem a necessidade de atualizações nos processos e tecnologias empregadas, bem como por parte dos profissionais. Para quem trabalha na área é importante estar sempre atento às tendências do segmento.

A farmácia hospitalar tem como atribuições essenciais, segundo a Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar e Serviços da Saúde (SBRAFH), atividades de gestão, logística e preparo de medicamentos, otimização de terapia medicamentosa, segurança do paciente, informações sobre medicamentos e produtos para saúde e ensino, além de educação permanente e pesquisa. Seu funcionamento é regulamentado por uma legislação federal.

A boa gestão na farmácia hospitalar é importante para a administração da instituição como um todo, tendo em vista que os medicamentos – de responsabilidade desse departamento – estão em terceiro lugar na lista de custos dos hospitais. De acordo com a Associação Nacional de Hospitais Privados (Anahp), os valores respondem por 10 a 11% das despesas totais das casas de saúde.

Nesse contexto, há pelo menos três grandes tendências para as farmácias hospitalares que estão contribuindo para a melhoria dos serviços prestados aos pacientes: (1) aumento do uso de tecnologia nesse setor e aplicação de automação, (2) aumento da oferta de medicamentos biológicos e (3) melhorias das práticas de gestão do departamento. Nesse post vamos trazer mais detalhes de cada um desses três tópicos. Confira:

A farmácia hospitalar e o hospital 4.0

A chamada quarta revolução industrial e o conceito de indústria 4.0 estão sendo discutidos na saúde com o tema hospital 4.0. Essa revolução significa a integração de diferentes tecnologias, entre elas big data, inteligência artificial e internet das coisas, com objetivo de melhorar os serviços prestados e as decisões gerenciais tomadas nas instituições de saúde.

A integração dessas tecnologias faz com que as informações dentro do hospital sejam repassadas entre setores de maneira mais ágil e precisa, possibilitando melhor eficácia na operação e alterando a relação da instituição com o paciente. Dessa forma, não se considera apenas o tratamento, mas a jornada completa da pessoa, desde a prevenção de doenças até a manutenção da saúde.   

Para se adequar ao hospital 4.0, a instituição precisa adaptar sua estrutura e investir na capacitação de seus profissionais, e a farmácia hospitalar está incluída nessa mudança. A automação e a tecnologia nesse setor podem melhorar significativamente: a logística; o controle; estoque; e a distribuição dos medicamentos, reduzindo desperdícios e aumentando a segurança do paciente.

Medicamentos biológicos

Outra tendência bastante forte que influencia processos e tecnologias utilizadas na farmácia hospitalar. E também a própria formação do profissional desse setor, é o aumento da utilização de medicamentos biológicos nos tratamentos. Esses medicamentos são produzidos por biossíntese em células vivas. Ao contrário dos sintéticos que são produzidos por síntese química e representam grande inovação na indústria farmacêutica com soluções para inúmeras doenças. Neste caso, até então, não eram tratadas de maneira eficaz com as terapias tradicionais.

Os medicamentos biológicos são diferentes em sua composição, em relação aos medicamentos produzidos com síntese química. Eles são formados por moléculas grandes , complexas e construídas de milhares de átomos e são, em geral, bastante sensíveis a variações das condições de conservação e armazenamento. Essa característica traz a necessidade de melhor controle de estoque na farmácia hospitalar e se relaciona com o tópico anterior sobre o aumento de tecnologia no setor.

O monitoramento das condições de armazenamento de medicamentos, como a temperatura do local. Ele pode ser feito de maneira muito mais precisa com instrumentos de medição automáticos. Assim garantindo a conservação dos produtos e novamente trazendo mais segurança aos pacientes. Essa tendência é um grande desafio para os profissionais, não somente pela utilização de novas tecnologias como esses instrumentos automáticos. Mas essencialmente pelo fato de que os medicamentos biológicos não fazem parte, comumente, da formação de graduação dos farmacêuticos.

Profissionalização da gestão

A gestão da farmácia hospitalar, como dissemos no início do post, é essencial para o controle de custos dentro da instituição. Porém, assim como acontece com diversos outros profissionais da área da saúde, o farmacêutico muitas vezes não possui uma formação adequada para essa atividade.

Para aplicar boas práticas de gestão numa farmácia hospitalar é necessário entender de: planejamento; programação de compras; classificação de medicamentos; armazenamento; distribuição dos medicamentos; e controle de erros de dispersão, buscando eliminá-los.

Assim como os medicamentos biológicos estão diretamente relacionados ao aumento do emprego de tecnologia na farmácia hospitalar, a profissionalização da gestão também está. Sistemas informatizados auxiliam expressivamente nas atividades de gestão da farmácia hospitalar. Dessa forma, agiliza o acesso a informações, garante a precisão dos dados, melhora a tomada de decisão no setor e contribui para o controle de custos. 

Observando macro tendências para farmácia hospitalar, tanto em relação à formação dos profissionais quanto aos processos do setor, é inegável que cada vez mais a tecnologia será protagonista. Esta, por sua vez, evolui e se modifica cada vez mais rápido. Por essa razão, os farmacêuticos que trabalham na área, e têm um papel fundamental nas casas de saúde, devem estar sempre por dentro das novidades.

Para saber mais sobre tecnologia na saúde, especialmente em hospitais, confira o e-book “Hospitais conectados”. 

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Prevenção ao Câncer de Mama: perguntas e respostas importantes para a saúde

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câncer de mama

O Câncer de Mama é um processo!

O que é o câncer de mama?

O câncer de mama representa o principal tipo de câncer na mulher. Este geralmente apresenta um bom índice de cura, principalmente quando diagnosticado em sua fase precoce. Geralmente o tumor se inicia na mama, pode atingir a axila e até mesmo aparecer em outros órgãos, fato que chamamos de metástases. A extensão do tumor determina a forma de tratamento. Assim estimula-se a medidas de autocuidado da mama como o autoexame e a mamografia.

Quais os principais fatores de risco?

Já os principais fatores de risco constituem o sexo feminino, a idade (> 50 anos), história familiar (primeiro ou segundo grau direto) ou pessoal: ausência de filhos, primeira gravidez após os 30 anos, uso de hormônios externos, consumo de álcool, doença mamária prévia, radiação torácica e obesidade.
Geralmente a possibilidade da população geral de desenvolver câncer de mama é de 1 em cada 10 mulheres ao longo de suas vidas, porém outro número a se considerar é que em geral a taxa anual é de 50 casos para cada 100.000 mulheres/ ano. O câncer de mama também acomete os homens, no entanto é raro, representando apenas cerca de 1% dos casos.

A associação de riscos eleva a possibilidade de câncer, mas esta não é uma condição absoluta. É necessário saber que riscos existem, porém deve-se principalmente ficar atento aos cuidados com a mama.

Quais são os sinais e sintomas?

Geralmente o câncer de mama aparece como uma massa ou tumoração palpável Esse material é encaminhado para a biópsia a fim de confirmar o diagnóstico. O fato é que nem toda a massa é câncer, porém na presença de uma massa ou tumoração mamária a mulher deve procurar um ginecologista ou mastologista. Outros sintomas menos frequentes constituem o endurecimento mamário, a presença de secreção pelo mamilo com aspecto de água de rocha ou sangue e o aparecimento de gânglios axilares.

Como prevenir este tipo de câncer?

Na verdade, o câncer de mama ainda não pode ser prevenido, mas sim diagnosticado o mais cedo possível. Para isto recomenda-se que as mulheres conheçam seu corpo desde que apresentem o crescimento das mamas na adolescência. O auto-exame das mamas, hoje em dia, deve ser chamado de auto-cuidado, e pode ser feito pelo menos uma vez ao mês, preferencialmente no mesmo dia do mês para que as mulheres se familiarizem com suas mamas.

Após os 40 anos, a mamografia começa a ser um exame importante para a detecção da doença e recomenda-se que seja feito pelo menos uma vez por ano a partir daí. Todas as mulheres deveriam procurar um mastologista para acompanhamento e exame anual durante sua vida, mas principalmente a partir dos 40 anos.

Como realizar o diagnóstico do câncer de mama?

Para se descobrir um câncer de mama, ele pode ter sido notado no exame clínico (médico) ou por exame de imagens (mamografia, ultra-som ou ressonância). Uma vez tendo a suspeita o médico mastologista realizará uma biópsia. Esta biópsia pode ser uma pequena cirurgia ou com agulhas. Desta forma consegue-se retirar pedaços do tumor que vão para exame com o médico patologista, quem dirá se a alteração é ou não um câncer.

Quais são os exames necessários para realizar o diagnóstico?

Além da mamografia, outros exames serão solicitados caso o médico ache necessários – como no caso do ultra-som e da ressonância. Estes exames não substituem a mamografia, apenas auxiliam na descoberta da doença. Uma vez com o câncer, serão necessários exames para estadiamento, ou seja, ver a progressão da doença no corpo. Neste caso serão pedidos exames de sangue, Raio-x de tórax, Ultra-som de abdome e cintilografia óssea, entre outras específicas para cada caso e a critério médico.

Tratamento do câncer de mama

O tratamento é multidisciplinar. Assim geralmente a mulher será tratada com um cirurgião, um oncologista clínico e um radio-oncologista. A ordem do tratamento depende das condições em que o tumor foi diagnosticado.

No que se refere ao tratamento cirúrgico pode-se retirar toda a mama ou parte dela, da mesma forma que na axila, onde pode-se realizar a retirada de um linfonodo (linfonodo sentinela), ou a retirada de todos os linfonodos. O tratamento depende das características do tumor quando se realizou o diagnóstico.

Entretanto, no que se refere a oncologia clínica, a paciente poderá ser submetida a um tratamento após a cirurgia (tratamento adjuvante), ou antes da cirurgia (tratamento neoadjuvante). Da mesma forma pode ser submetida a quimioterapia, hormonioterapia e tratamento alvo-específico. Tudo depende das características do tumor. O mais importante a se saber sobre o tratamento constitui o fato que este se tornou multidisciplinar e multimodal (com a participação de vários profissionais), fato este que tem elevado as taxas de cura.

Orientações para enfrentar o tratamento de câncer de mama

A principal sugestão é o esclarecimento. Não deixe de tirar todas as suas dúvidas. Anote sempre quando surgirem e traga na consulta para que podemos esclarecê-las. Quando uma paciente sabe aquilo está acontecendo, isso pode auxiliar no seu próprio tratamento. Além disso, o Hospital conta com equipe de psicologia para propiciar um suporte para as pacientes.

Tratamento do câncer de mama

Para o câncer de mama, os tratamentos resumem-se em clínicos e cirúrgicos. Os cirúrgicos envolvem os tratamentos conservadores, aqueles que preservam a mama como as tumorectomias, quadrantectomias e os radicais – conhecidos como mastectomias.

A maioria dos cânceres de mama podem “metastatizar” para a axila, portanto a avaliação axilar pode ser feita através do linfonodo axilar ou dissecção axilar quando a sentinela possui células neoplásicas. Hoje em dia, há uma modalidade conhecida como oncoplásticas, ou seja, tratamentos conservadores que usam técnicas de cirurgia plástica para o tratamento do câncer de mama.

Com isso obtém-se um tratamento oncologicamente eficaz e permite-se um efeito estético satisfatório para a paciente, mesmo porque este tratamento permite igualar cirurgicamente a mama contralateral. Nos casos das mastectomias é importante salientar que todas as mulheres têm o direito da reconstrução mamária.

O tratamento clínico envolve vários tipos de medicamentos chamados quimioterápicos e hormonioterápicos, cada qual com sua função e efeito colateral. Além disso, existe a radioterapia que deve ser empregada na sequência do tratamento cirúrgico, conservador ou em casos específicos de câncer avançado.

De maneira geral é importante dizer que hoje, o tratamento é muito individualizado, portanto cada caso será estudado particularmente e receberá um tratamento específico. Portanto, não se assustem se alguém passar por um tratamento diferente do seu. Lembre-se: cada caso é um caso!

Quais os estágios do câncer de mama?

Os estádios do câncer de mama são formas que os médicos dão de dar notas para o momento da doença do paciente no caso do câncer de mama são divididos em 5 tipos:

0 Estadio: quando a doença esta restrita ao local onde começou (carcinomas in situ)

1 Estadio: a doença invadiu a região local, mas possui no máximo 2cm de tamanho (carcinomas invasivos = tem chance de mandar células para outras partes do corpo)

2 Estádio: a doença invadiu a região local, mas possui entre 2 e 5cm de tamanho e ínguas pouco comprometidas na axila (carcinomas invasivos)

3 Estádio: a doença invadiu a região local, mas possui tamanho maior que 5cm ou ínguas muito comprometidas na axila (carcinomas invasivos)

4 Estádio: quando a doença invadiu outras partes do corpo como: ossos, pulmões, fígado, etc

Dúvidas e cuidados durante o tratamento de câncer de mama

Posso realizar exercícios físicos durante o tratamento?

Nosso corpo foi feito para o exercício físico e ele dever ser feito de forma regular e constante, respeitadas as limitações individuais de cada um. Não se esqueça de fazer uma avaliação cardiológica antes de iniciar exercícios e preferencialmente faça-os supervisionados por um professor de educação física. Fazer exercícios é fundamental para uma vida saudável!

Cuidados com o corpo após o tratamento de câncer de mama

Não há restrições sobre uso de cremes e demais cuidados com o corpo ou aparência. A perda do cabelo talvez seja um dos grandes medos das pacientes. Isto acontece com alguns tipos de quimioterapia. Não se esqueça que cabelos crescem após o tratamento e não deixe que isto te abale, pois existem perucas muito bem feitas que minimizam esta perda. Além das perucas, muitas mulheres utilizam um lindo lenço que poderá até realçar seus olhos e deixá-la mais atraente!Apenas após o esvaziamento axilar (que é a limpeza das ínguas nas axilas), feito para alguns casos, recomenda-se cuidados para não traumatizar o braço operado, por exemplo, com depilações. Mantenha-se bonita sempre, não se esqueça afinal você é uma mulher linda!

Sexualidade: o que se altera com o câncer de mama?

Este é um ponto muito importante e delicado. As mamas representam um símbolo da sexualidade feminina e esta doença pode abalar o lado sexual da paciente. Aconselha-se que as mulheres tenham um diálogo franco com seus parceiros sobre seus medos e angústias para que ele também entenda o que esta acontecendo com ela. O marido/parceiro precisa compreender que para a paciente que está atravessando pela doença, não é fácil conviver com o peso de perder uma mama e, desta forma, precisaria apoiá-la e respeitá-la em cada momento. Também é necessário respeitar o tempo de cada um. É importante dizer que a vida sexual propriamente dita pode ser realizada normalmente. Contudo, às vezes, algumas exigências podem ser necessárias, como fazer amor no escuro, por exemplo. Não custa respeitar!

Osteoporose, Menopausa e o câncer de mama

Mais frequentemente o câncer de mama ocorre em mulheres que pararam de menstruar. Nas mais jovens, o tratamento pode causar a parada dos ciclos menstruais. Isto pode ser bom para o tratamento, mas ruim para a paciente, pois estes sintomas de falta de ciclos significam falta de hormônio feminino. Esta falta leva a falta de humor, dificuldade para dormir, perda de vontade sexual, secura vaginal e dor durante as relações, cabelos mais quebradiços, pele ressecada, fraqueza dos ossos (osteoporose), entre outros sintomas. Infelizmente, se você tem ou teve câncer não é recomendada uma terapia hormonal para suprir esta ausência. No entanto, existem tratamentos alternativos que podem minimizar estes sinais e sintomas, cujas possibilidades de utilização podem ser discutidas com seus médicos.

Atenção: previna-se contra o Linfedema

O linfedema é o acúmulo de líquidos no braço operado em que foi feito o esvaziamento axilar. Esta cirurgia deve ser realizada sempre que as ínguas axilares apresentarem sinais da doença. Este acúmulo após a cirurgia pode ocorrer de 5 a 20% dos casos. Antigamente achava-se que as pacientes não deveriam movimentar os braços operados, mas hoje sabe-se que quanto antes isto ocorrer, mais cedo recuperará suas funções. A equipe de fisioterapia do Hospital está preparada para todas as orientações, tanto para prevenção, quanto diagnósticos precoce do linfedema. Pede-se que a paciente evite movimentos bruscos, traumatismos, mas principalmente evitar carregar peso por muito tempo com o braço operado. Uma vez instalado o linfedema, é fundamental o acompanhamento fisioterápico.

Próteses e reconstruções mamárias

Como ocorre a reconstrução da mama?

A reconstrução mamária é parte integral do tratamento do câncer de mama. No Departamento de Mastologia e Reconstrução do Hospital de Câncer de Barretos, entendemos que todas as mulheres têm direito de ter suas mamas reconstruídas. Aqui todos os profissionais são mastologistas ou cirurgiões oncológicos com experiência em técnicas de cirurgia reconstrutora.O melhor momento para a reconstrução deverá ser discutido com o médico. Pode ser feita antes ou após a mastectomia.

Existem vários tipos de reconstrução:

Próteses: são materiais de silicone com forma de mama que são colocados no local da glândula, quando a pele da mama permite;

Expansor: são próteses que podem ser enchidas com o passar do tempo, até chegar ao tamanho correto para a paciente. Podem ser substituídas por prótese de silicone ou há tipos que podem ser mantidas de forma definitiva;

TRAM: Usa-se o tecido da barriga que é rodado até a mama. É uma cirurgia relativamente grande, indicada para mulheres com mamas volumosas;

Grande dorsal: Usa-se o músculo das costas que é rodada para a região da mastectomia, geralmente é associada com uma prótese;

Lipofilling: preenchimento de gordura retirada da própria paciente para corrigir defeitos do tratamento cirúrgico das mamas.

Assim como diversos resultados obtidos, existem muitas técnicas que podem ser usadas. Quando se sugere a reconstrução para uma paciente, busca-se ajudá-la a resgatar um pouco de sua auto-estima perdida com o tratamento. Contudo, vale dizer que o resultado estético é incerto e muitas vezes não podemos propiciar mamas perfeitas, mas sim possibilidades de que a paciente possa retomar seu convívio social sem que precise ter vergonha de usar uma determinada roupa com medo de expor sua silhueta.

A melhor técnica, seus efeitos colaterais e possíveis resultados devem ser exaustivamente discutidos e esclarecidos antes de cada cirurgia com seu médico.

Câncer de mama e os homens (parceiros e pacientes)

Câncer de mama em diferentes idades e nos homens

Na faixa etária de acometimento na mulher é principalmente dos 40 aos 60 anos, mas hoje em dia, a doença vem sendo observada em todas as faixas etárias a partir da vida reprodutiva. No homem o câncer de mama acontece raramente, representa 1% deles e 0,1% do câncer masculino. Independente da idade ou sexo, seu tratamento é igual.

Dicas para companheiros e companheiras de uma pessoa com câncer de mama

Paciência, paciência, paciência! Além destes 3 primeiros requisitos, não se esqueça de respeitá-la sempre. Sua parceira esta apavorada, fragilizada, pode sentir-se feia e com seus aspectos femininos diminuídos. Tudo o que você precisa fazer é entendê-la, apoiá-la e jamais se esqueça, que se fosse você a estar doente, ela também estará ao seu lado sempre. Nunca se esqueça que ao lado de um grande homem, sempre há uma fantástica mulher!!! Não somos nada sem nossas companheiras!

Mitos sobre o Câncer de Mama

Existem muitos mitos como, por exemplo, dizer que o desodorante causa câncer ou que o sutiã faz mal para as mamas, que existem remédios milagrosos ou rituais que causam a cura. Realmente respeitamos todos os credos e religiões e até queremos que vocês se apeguem a fé para nos ajudar na cura. Mas queremos que entendam que se alguma força maior fez vocês chegarem até o Hospital de Câncer de Barretos é para permitir que nós, de algum jeito, possamos ajudá-las. Não podemos prometer a cura, mas queremos ter a chance de ajudá-las e, nesse processo, até curá-las. Acredite no que quiser, mas vamos fazer o tratamento médico juntos!

Apoio a este conteúdo!

Este compilado de perguntas e respostas foi extraído do conhecimento de um dos nossos clientes especialistas e referência em oncologia no Brasil, contamos com o apoio do Hospital de Amor Barretos (antigo Hospital do Câncer de Barretos) e você pode encontrar maiores informações para as suas dúvidas no site desse nosso cliente, aonde ele conta com o serviço da Sensorweb para a automatização de registros e controle das temperaturas – auxiliando os profissionais de saúde a cuidarem ainda mais dos pacientes e com confiabilidade de que insumos, amostras e medicamentos estarão estáveis  e preservados em suas devidas faixas de temperatura.

Por conta da oncologia ser um dos setores da saúde aonde mais necessita de controle de temperatura é que a Sensorweb se desenvolveu com expertise e garantia e confiabilidade, trazendo ao tratamento oncológico um reforço a mais para as equipes. Se quiser saber mais o que fazemos e como ajudamos a saúde a se tornar ainda mais segura, basta acessar aqui e assistir ao nosso vídeo.

Fonte de Pesquisa: Hospital de Amor Barretos
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Cuidados ao paciente para o uso de medicamentos

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medicamentos

Saber aconselhar o paciente sobre o uso adequado de medicamentos é fundamental. Profissionais da saúde, como o médico e o farmacêutico, devem fornecer orientação básica ao paciente (ou ao responsável por ele) tanto sobre a necessidade do tratamento quanto a respeito da utilização dos medicamentos, cuidados e possíveis efeitos colaterais.

Este processo é fundamental para que o paciente esteja ciente da situação e participe ativamente do processo. Empatia, honestidade e paciência são fatores decisivos para alcançar a melhora ou cura.

Por isso, a partir de algumas observações da Dra. Rosaly Correa de Araujo, em artigo científico, vamos esquematizar este processo para você visualizar melhor a questão.

Quais as vantagens do aconselhamento?

Informação é sempre um fator decisivo. Quando bem conduzido o processo de tratamento, pode-se afirmar que:

  • o paciente reconhece a necessidade da medicamentação para manter sua saúde e seu bem estar;
  • a empatia entre profissional e paciente se fortalece, pautando-se em confiança;
  • o tratamento torna-se mais eficaz;
  • diminuem o desdobramentos negativos gerados pelos efeitos colaterais quando o paciente entende o que está ocorrendo consigo mesmo.

Qual a prática mais adequada?

Há várias práticas educacionais que podem ser utilizadas para o aconselhamento. A interatividade, em todos os casos, é o que faz alcançar os melhores resultados.

Uma conversa franca entre profissionais e grupos de pacientes gera conforto, aumento da perspectiva de cura e da capacidade de enfrentar situações adversas.

Mas sejam quais forem os recursos, tecnológicos ou não, a informação verbal e o diálogo continuam muito eficazes.

Aconselhamento a pacientes idosos: atenção redobrada

O aconselhamento para a população geriátrica é especialmente importante, tendo em vista que:

  • múltiplas patologias, com terapias distintas, podem  elevar o risco de efeitos colaterais;
  • evita a interferência gerada por medicamentos vencidos ou indicados por terceiros (vizinho ou amigo) ou automedicação, pautada muitas vezes em medicamentos que não necessitam de prescrição;
  • a idade avançada pode gerar entraves, como entendimento precário sobre o uso dos medicamentos, confusão pelo uso de vários medicamentos concomitantemente, assim como falta de memória, visão precária, falta de destreza manual, entre outros fatores;
  • com a idade, surgem alterações fisiológicas como a perda da capacidade de reserva funcional de órgãos vitais, assim como deterioração do controle homeostático, além de alterações farmacocinéticas e farmacodinâmicas.

Aconselhamento a pacientes crianças: um direito

Em pacientes pediátricos, pais ou responsáveis devem ter todo o conhecimento a respeito da medicamentação indicada. Mas, além disso, as crianças devem saber por que estão tomando remédios. Isso melhora a terapêutica.

Segundo a United States Pharmacopeia, Divisão de Desenvolvimento de Informações, há dez princípios básicos que ensinam as crianças e adolescentes nesse sentido. Veja quais são eles:

  1. As crianças, como usuárias, têm o direito de obter informação adequada sobre seus medicamentos de acordo com o seu estado de saúde, sua capacidade e cultura.
  2. As crianças querem aprender. Profissionais da saúde e educadores devem conversar diretamente com as crianças sobre os seus medicamentos.
  3. Deve-se estimular o interesse das crianças sobre o uso de medicamentos; elas devem ser ensinadas sobre como fazer perguntas aos profissionais da saúde e aos seus pais sobre medicamentos e outras terapias.
  4. Crianças aprendem, seguindo exemplos. A ação dos pais e demais responsáveis deve refletir o ensino adequado do uso de medicamentos.
  5. As crianças, seus pais e profissionais da saúde responsáveis por elas devem gradativamente transferir a responsabilidade pelo uso de medicamentos, de forma que pais, profissionais da saúde e a capacidade da criança tenham sua responsabilidade respeitada.
  6. A educação de crianças sobre o uso de medicamentos deve levar em conta não só aquilo que cada criança quer saber sobre os medicamentos, mas também o que profissionais da saúde acham que as mesmas devam aprender.
  7. As crianças devem receber informação básica sobre medicamentos e o seu uso apropriado, como parte da educação na escola.
  8. A educação da criança sobre medicamentos inclui informação geral não só sobre o uso correto e incorreto dos mesmos, mas também sobre os medicamentos específicos que esteja utilizando.
  9. As crianças têm o direito de receber informação para evitar a intoxicação medicamentosa pelo uso incorreto de medicamentos.
  10. Crianças solicitadas para participar em ensaios clínicos (após consentimento dos pais) têm o direito de receber informação adequada para o seu entendimento antes de aprovação e participação.

Outros aspectos importantes

Deve-se levar em conta qual o nível de educação do paciente ou responsável por ele. Além disso, são muitas as barreiras de ordem cultural, ou mesmo fatores como língua, visão, audição, comunicação diferenciada entre os sexos, estado mental. Por outro viés, ainda surgem entraves relacionados ao próprio sistema ou ao meio ambiente (não reembolso de serviços prestados, falta de pessoal, sobrecarga de trabalho, perfil do profissional).

Por isso, é importante que o aconselhamento não se limite ao momento da consulta. Ele deve acompanhar o processo de doenças crônicas, buscando identificar as modificações do tratamento, pois isso facilita a adesão ou sua falta por parte do paciente, principalmente diante de efeitos colaterais aparecem.
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Você conhece o Núcleo de Segurança do Paciente?

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segurança do paciente

A segurança do paciente é algo que deve ser priorizado nos diversos serviços de saúde, não se trata apenas o cumprimento de uma lei que institui condutas adequadas para o tratamento dos pacientes, mas sim de ações positivas que visam a qualidade de vida e de recuperação das pessoas que procuram por auxílio nos diferentes centros de atendimentos à saúde.

A RCD 36 além de instituir ações de segurança, disponibiliza outras providências tais como melhora da qualidade dos serviços e promoção da segurança do paciente. Estas formas de proteção são bem menos onerosas e previnem acidentes durante a internação.

Quer saber mais sobre o Programa Nacional de Saúde do Paciente e sobre o Núcleo de Segurança do Paciente? Acompanhe-nos neste post e fique por dentro de detalhes referentes à estes assuntos.

Programa Nacional de Segurança do Paciente

Este programa foi criado pelo Ministério de Saúde no intuito de monitorar e prevenir danos advindos da assistência à saúde tanto por acidentes quanto por procedimentos mal executados. Dentro deste Programa existem algumas ações de saúde tais como a implementação de Protocolos de Segurança os quais focam nos problemas com maior incidência (priorização de pontos mais críticos). A RDC da Anvisa estabelece a obrigatoriedade de um Núcleo de Segurança do Paciente nos diversos serviços ligados à área de saúde e também especifica que notificações devem ser feitas quando são detectados eventos adversos nas ações de tratamento dos pacientes.

O que é o Núcleo de Segurança do Paciente?

Este núcleo é um documento interno com ata de nomeação em um livro próprio onde são lançados os tópicos das reuniões mensais. Ele deve ser formado por profissionais graduados com amplos conhecimentos para exercer autoridade, responsabilidade e têm poder para decidir acerca de diversas situações. Além disso, o Núcleo possui comissões já existentes formadas por equipes multidisciplinares, atende aos protocolos de segurança e conta com uma ferramenta interna para a notificação de eventos adversos.

Além dos componentes básicos, o Núcleo de Segurança dos Pacientes conta com Princípios e Diretrizes, estes abordam a melhoria constate nas tecnologias e nos processos do atendimento de saúde (detecção e correção de falhas), incentivam a articulação e integração dos processos de gestão de risco -estratégias-, orientam ações para o sistema de segurança (palestra, banners, folders, exposições, trabalhos científicos da equipe), asseguram as boas práticas no sistema de saúde.

Competências do Núcleo de Segurança do Paciente

  • Realização de ações para o gerenciamento de risco;
  • Integração de profissionais de múltiplas áreas do conhecimento relativas à saúde;
  • Identificação de não conformidades nos procedimentos de assistência;
  • Elaboração, implantação, divulgação e atualização do Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde (PSP);
  • Acompanha as atividades realizadas pelo PSP;
  • Determina protocolos de atendimento e segurança;
  • Monitora indicadores de segurança nos serviços de saúde;
  • Notifica a ANVISA caso sejam constatados maus procedimentos no sistema de saúde (orientações, treinamentos, não prioriza levantar a culpabilidade).

Outros Aspectos do PSP

  • Controle da identificação completa dos pacientes;
  • Cumprir metodologias relativas à higiene das mãos;
  • Cuidado com a segurança cirúrgica;
  • Cumprir rigorosamente com a prescrição de medicamentos e afins, assegurando que o paciente receba os medicamentos adequados;
  • Implementar os protocolos estabelecidos pelo Ministério da Saúde;
  • Prevenção de úlceras por pressão (boa nutrição, cuidados de higiene, etc);
  • Promover um ambiente seguro (saúde do trabalhador, qualidade de equipamentos e materiais);
  • Prevenir quedas dos pacientes, caso aconteça, este deve ser informado;
  • Comunicação efetiva entre os trabalhadores da equipe do hospital e outros centros de saúde;
  • Segurança nas terapias de nutrição parenteral e enteral;
  • Segurança no uso de equipamentos e materiais como gerenciamento de temperatura, controle da temperatura da geladeira de vacinas.

Percebe-se que é imprescindível contar com equipes de saúde que tenham amplo conhecimento das boas práticas e que compreendam a importância de manter organizado e seguro o ambiente de atendimento. Além disso, é fundamental ter muito cuidado com a manipulação dos equipamentos, manter monitorada a temperatura destes e do ambiente é uma ação de extrema importância para o desenvolvimento das atividades de saúde. Se você deseja está em busca de soluções eficazes no que se refere ao gerenciamento da temperatura, conte com a Sensorweb.

Temos vários MATERIAIS GRATUITOS com outras informações que vão te ajudar a manter o dia a dia das instituições de saúde em condições ideais para todos. Acesse outros dados e compartilhe suas dúvidas!

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Refrigeração de medicamentos: como otimizar o processo e evitar rupturas

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refrigeração; medicamentos;

O correto armazenamento de remédios e vacinas, especialmente sob o aspecto da refrigeração de medicamentos biológicos e termolábeis, é um ponto de grande atenção para a gestão de hospitais públicos e privados no Brasil. Isso porque ineficiências na cadeia do frio acabam resultando em grandes prejuízos financeiros, pelo alto investimento feito nestes produtos. E mais: essas rupturas ainda podem causar sérios problemas aos pacientes, seja por não receberem a medicação que precisou ser inutilizada, por receberem produtos alterados ou já sem eficácia.

Para se ter uma ideia da importância de manter a excelência durante todo o processo de refrigeração de medicamentos, desde a sua produção à administração ao paciente, um relatório da Controladoria-Geral da União (CGU) mostrou que unidades do Sistema Único de Saúde (SUS) tiveram perdas de R$ 16 milhões por problemas de validade vencida e armazenagem incorreta. Em Brasília, por exemplo, doses de imunoglobulina humana foram inutilizadas por não terem sido mantidas refrigeradas na temperatura certa. Mas não é só a saúde pública que tem este tipo de problema: hospitais privados também sofrem com perdas significativas de insumos devido a desvios de temperatura, conforme levantamos nesta pesquisa.

Para evitar desperdícios e perdas financeiras, é fundamental que hospitais – e, claro, toda a cadeia produtiva de medicamentos e vacinas – façam uso de boas ferramentas e métodos para uma gestão eficiente da cadeia do frio e do controle de temperatura destes produtos, seja em estoque ou em transporte.

Tecnologia e automação são aliados para garantir a correta refrigeração de medicamentos

Para uma eficiência da cadeia do frio são necessários equipamentos, materiais e processos adequados, tais como:

  • Local de armazenamento com controle de temperatura (respeitando os critérios de isolamento de incidência da luz solar, manutenção das faixas de temperatura ideais);

  • Espaço suficiente para a estocagem de todos os produtos, garantindo a refrigeração homogênea;

  • Embalagens térmicas resistentes, capazes de conservar a temperatura interna por períodos prolongados;

  • Tempo e métodos de transporte corretos;

  • Equipe capacitada para manuseio dos produtos em todas as etapas.

Em relação à refrigeração de medicamentos, vale lembrar que os diferentes tipos devem ser conservados em faixas de temperatura específica. Ou seja, temperatura ambiente, entre 2°C e 8°C, entre 8°C e 15°C, ou entre 15°C e 25°C. A grande maioria dos termolábeis, por exemplo,  deve permanecer entre 2ºC a 8ºC. Já os medicamentos biológicos ativos, como os oncológicos, mais de 50% deles necessitam de refrigeração até poucos momentos antes de serem administrados aos pacientes.

Guia de Boas práticas da ANVISA

Para garantir a manutenção dos estoques de medicamentos nestas faixas, o mais recomendado é utilizar instrumentos de medição (termômetros ou sensores), que devem ser calibrados periodicamente e ter um rotina de verificação constante pela equipe. Também é ideal fazer um controle preciso da temperatura durante todo o caminho percorrido pelo material, garantindo que cheguem ao hospital em perfeitas condições. No guia de boas práticas da ANVISA é possível ter mais detalhes sobre os procedimentos.

Só que para organizar e garantir precisão de todo este processo, a gestão farmacêutica do hospital não pode ser analógica. Planilhas preenchidas manualmente são bastante suscetíveis a falhas ou equívocos e nem sempre pode se contar com pessoal disponível em tempo integral apenas para conferências de temperatura e condições dos medicamentos.

Por isso, hoje, a automatização de grande parte da cadeia do frio, com um serviço de monitoramento e registro para o acompanhamento eficiente das temperaturas, como o oferecido pela Sensorweb, é essencial para instituições que buscam equilíbrio financeiro e atendimento de ponta.

As vantagens de contar com serviços automatizados de monitoramento

Os sistemas de controle automatizados evitam falhas e equívocos nos registros e possíveis danos ao estoque. Eles contam com instrumentos de medição automáticos que fazem toda conferência de forma remota, garantindo a boa refrigeração de medicamentos mesmo quando não há alguém no local. Também contam com alarmes, que comunicam sempre que uma temperatura se aproxima da faixa de risco, possibilitando um monitoramento eficiente e em tempo real.

Além disso, estas mesmas soluções automatizadas dão a possibilidade de fazer todo o transporte sob temperatura controlada, mantendo os registros durante o translado. A Sensorweb inclusive possui este equipamento integrado ao plano de serviço voltado ao transporte. Com eles há uma comunicação de sensor mais a localização! Assim, é possível enviar os dados em tempo real para a equipe responsável pelo insumo/medicamento. E para manter a confiabilidade das informações, o sensor conta com contingência instalada para que as informações sejam armazenadas em caso de “sombra” na rede telefônica.

Tudo isso garante a confiabilidade de que o paciente será tratado com um medicamento íntegro, ou seja, sem rupturas na cadeia do frio – da indústria ao paciente. Inclusive, os alertas prévios auxiliam na execução rápida dos procedimentos de contingência. Outra vantagem é o acesso constante e facilitado dos registros, pois a sistematização mantém organizado histórico de informações, agilizando a busca e análise dos dados arquivados – um ponto importante em casos de auditoria e conferências técnicas.

Por fim!

Portanto, a automatização oferece mais confiabilidade, praticidade e segurança nestes procedimentos. Além de permitir que as equipes se dediquem a atividades mais estratégicas do atendimento (já que é preciso menos horas de pessoal para os dados e registros).

Para saber mais sobre a tecnologia de monitoramento contínuo de medicamentos, que facilitam processos e economiza tempo e dinheiro de hospitais públicos e privados, indicamos a leitura do e-book “9 dicas para escolher um bom sistema de monitoramento contínuo”. Com este material, você terá referências para identificar uma boa empresa de monitoramento contínuo para a sua instituição. Otimizando a qualidade dos produtos e/ou insumos, melhorando o dia a dia da equipe e reduzindo custos com sistemas de automação.

No blog, você encontra outras informações que vão te ajudar a manter os insumos e medicamentos em condições ideais de uso. Acesse outros dados e compartilhe suas dúvidas!

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