Alteração na RDC 304/360: uma análise simplificada ponto-a-ponto

A RDC nº 304 mudou no dia 27 de março de 2020, mas calma! Nós explicaremos o que mudou de forma simples e eficaz, regra por regra. Antes de irmos para as mudanças, é válido dizer que a Reunião do Colegiado que ocorreu e modificou a RDC nº 304 pode ser encontrada no Diário Oficial da União, como: RDC  nº 360.

Da RDC 304

Você chegou até aqui sem saber o que é RDC nº 304? Então dá uma lida nesse blogpost aqui ou assista a nossa webinar sobre a regulamentação, ela foi quase agora (02/2020). É possível ler a RDC nº 304 completa bem como a RDC nº 360 – você só precisa clicar nas palavras que estão em laranja neste texto.

A RDC 304 é voltada para a logística farmacêutica e tem como foco a garantia de qualidade e estabilidade dos medicamentos, do transporte aos CDs (galpões).

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O que muda, de fato, na RDC 304?

Para facilitar o entendimento e a mudança nós apresentamos neste post – item a item – que foi alterado, ajustado ou incluso. Nossas explicações são com referência à RDC 304 em formato de “antes e agora”.

Art.3º da RDC 304, inciso XXXI

Parametriza as definições adotadas para esta resolução e foi incluído o inciso XXXI.

ANTES

Não existia.

AGORA

XXXI – devolução: retorno ao fornecedor dos medicamentos incorporados, fiscalmente, ao estoque do cliente e, que desta forma, entraram na cadeia de custódia deste. Estes medicamentos, quando devolvidos à origem, o são com documento fiscal ou correspondente, distinto do documento de envio.

Art.18º da RDC 304, inciso X

Este artigo está no capítulo III quanto à distribuição, armazenagem e transporte. Sua sessão é a terceira, relacionada ao Sistema de Gestão da Qualidade, e os ajustes neste artigo foram na redação do inciso X.

ANTES

X – qualificar os integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos com os quais interaja comercialmente e os prestadores de serviços que impactem na qualidade do produto;

AGORA

X – verificar e garantir os requisitos legais de licença sanitária e autorização de funcionamento dos integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos quando do exercício da atividade de distribuição;

Art.36º da RDC 304

Este artigo está dentro do mesmo capítulo e sessão do artigo anterior, sendo que na subseção quatro, relacionada as devoluções, e foram incluídos parágrafos neste artigo.

ANTES

Art. 36. Os medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações indevidas, ainda que tenham sido recuperados, devem ser rejeitados.

AGORA

Art. 36. Os medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações indevidas, ainda que tenham sido recuperados, devem ser rejeitados.

1º Os medicamentos descritos no caput que tiverem a cadeia de custódia interrompida por roubo, furto ou outra apropriação indevida e que não apresentarem dano ou violação da caixa de embarque e dos dispositivos de segurança presentes no momento do evento e que puderem ser concluídos como adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia por meio de uma análise de risco executada sob a responsabilidade do distribuidor, podem ser reintegrados ao estoque comercial.

2º O disposto no parágrafo anterior não se aplica aos medicamentos termolábeis.

Art.63º da RDC 304, o § 2º

Este artigo também se encontra no Cap. III quanto à distribuição, armazenagem e transporte. Sua sessão é a sétima (VII), relacionadas ao transporte e armazenagem em trânsito, e o parágrafo segundo do inciso VI, dentro do artigo 63º, teve sua redação alterada.

ANTES

Art. 63. (…)

2º A obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade prevista no inciso II pode ser isentada, quando o tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a 4 (quatro) horas, este for realizado ao ponto final de dispensação do medicamento ao paciente e forem utilizadas embalagens térmicas qualificadas.

AGORA

Art. 63. (…)

2º A obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade prevista no inciso II pode ser isentada, quando o tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a 8 (oito) horas, este for realizado ao ponto final de dispensação do medicamento e forem utilizadas embalagens térmicas que disponham de qualificação condizente com o tempo e as condições do transporte.

Art.84º da RDC 304

Ainda quanto à distribuição, armazenagem e transporte, na seção onze (XI), relacionada aos medicamentos termolábeis, houve alteração na sua redação.

ANTES

Art. 84. O monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte devem ser realizados de maneira contínua.

AGORA

Art. 84. O monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte devem ser realizados.

Art.88º da RDC 304

No capítulo IV, referente das disposições finais também passou por alterações e este artigo teve alteração na redação quanto aos prazos de vigência.

ANTES

Art. 88. Fica estabelecido o prazo de 1(hum) ano após a vigência da norma, para a aplicação do conjunto de ações corretivas que serão necessárias à implementação do requerido no inciso III do art. 64.

AGORA

Art. 88. Fica estabelecido o prazo de 1 (hum) ano após a vigência da norma, para a aplicação do conjunto de ações que serão necessárias à implementação do requerido nos incisos II e III do art. 64.

>> Quer saber o que são os incisos II e III do art. 64? Trouxemos ele para cá!

II – monitorar as condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento utilizando instrumentos calibrados;

III – aplicar os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis;

Art.88º da RDC 304

No mesmo artigo citado anteriormente, o Colegiado incluiu três parágrafos.

ANTES

Não existia.

AGORA

1º Durante o prazo disposto no caput as empresas integrantes da cadeia de distribuição devem gerar estudos de mapeamento de temperatura e umidade que subsidiarão as medidas de controle ativo ou passivo que serão aplicadas aos sistemas de transporte.

2º Durante o prazo disposto no caput todos os dados produzidos não geram, devido à transitoriedade dada, obrigações adicionais às empresas no que se refere ao controle das condições de temperatura e umidade e, portanto, não são considerados, mesmo quando fora de sua faixa de aceitação, infrações aos requerimentos desta norma.

3º A transitoriedade disposta no Caput deste artigo também se aplica à armazenagem em trânsito, por ser esta atividade intrínseca e indissociável do transporte.

>> O que é Caput? Definição:
1. parte superior; cabeça, capítulo;
2. JURÍDICO (TERMO) enunciado de artigo de lei ou regulamento.

Art.89º da RDC 304

No capítulo IV, referente das disposições finais também passou por alterações e este artigo teve alteração na redação quanto aos prazos de vigência.

ANTES

Art. 89. Esta Resolução entra em vigor cento e oitenta dias após sua publicação.

Parágrafo único. Excetua-se do disposto no caput deste artigo, o art. 7º que tem vigência imediata com a publicação.

AGORA

Art. 89. Esta Resolução entra em vigor dezoito meses após sua publicação.

Parágrafo único. Excetuam-se do disposto no caput deste artigo, o art. 7º que tem vigência imediata com a publicação.

Conclusão da RDC 304/360

Os ajustes, de acordo com o Art. 9º da RDC 360 passa a entrar em vigor na sua data de publicação, que ocorreu no dia 27/03/2020, de acordo com o Diretor-Presidente Substituto Antônio Barra Torres.

Gostou das explicações ponto a ponto? Se tiver dúvidas deixa nos comentários.