Preparados para mergulhar em discussões profundas e esclarecedoras sobre as Boas Práticas na indústria de saúde? Então, você precisa conhecer o Boas Práticas Podcast, da nossa parceira ConceitoQ Consultoria e Projetos. Em parceria com especialistas renomados, o podcast vai abordar tópicos essenciais na área de Validação de Processos e Qualificação de Prestadores de Serviços na Logística Internacional.
Continue lendo para saber mais sobre esse podcast com conversas enriquecedoras.
Conheça o Boas Práticas Podcast
O Boas Práticas Podcast é um espaço dedicado a compartilhar boas práticas e informações relevantes para profissionais da área farmacêutica e de saúde. O objetivo do programa é fornecer insights valiosos, atualizações e inspiração para aqueles que buscam aprimorar suas práticas e oferecer serviços cada vez melhores.
O projeto é liderado pelo profissional André Lopes e terá a participação de especialistas, como farmacêuticos, médicos e pesquisadores. Assim, o podcast vai fornecer conhecimento técnico nas áreas regulatórias e de garantia da qualidade, gerar debates esclarecedores e encontrar soluções práticas para os desafios enfrentados pelo setor regulado.
Entre os temas abordados estão:
inovação na indústria farmacêutica;
avanços na pesquisa médica;
práticas clínicas eficazes;
segurança do paciente;
tecnologia aplicada à saúde.
O Boas Práticas Podcast já está disponível nas principais plataformas, como Spotify e
Youtube. A seguir, saiba mais sobre os dois primeiros episódios do programa.
Episódio 01: Validação de Processos, com Valéria Yugue
O primeiro episódio do Boas Práticas Podcast foi ao ar no dia 9 de agosto e contou com a convidada Valéria Yugue, uma autoridade na área de Validação de Processos. Nesse episódio, o podcast abordou as mudanças e atualizações das normas de Boas Práticas de Fabricação, destacando especialmente a entrada da Anvisa nos PIC’s.
Valéria Yugue compartilhou sua expertise e visão sobre a trajetória da validação, respondendo a perguntas e dúvidas dos participantes. Além disso, profissionais da área de saúde se uniram para contribuir com suas questões, tornando a discussão ainda mais esclarecedora.
Episódio 02: Impactos da Validação na RDC 430!
O segundo episódio do Boas Práticas Podcast será lançado no dia 12 de setembro e terá Susana Rocha e Giovana Sebben como convidadas especiais, referências em Farmácia e Garantia da Qualidade.Esse episódio fará uma imersão nas complexidades desse tema.
Será um bate papo, para esclarecer dúvidas sobre os impactos que a RDC 430, será para as práticas de validação nas empresas de logística da saúde no Brasil. Além disso, vai fornecer insights sobre como atender os requisitos nacionais, desenvolver processos sólidos e alinhar esses processos às normas reguladoras.
✅ O que é Validação de sistemas computadorizados?
✅Quais os impactos da validação em empresas regulamentadas pela RDC nº 430!
Não dá para perder esse podcast, não é? Afinal, nada é mais importante do que se manter sempre atualizado e bem informado sobre as normas e as práticas essenciais para garantir a excelência e a conformidade nas operações da indústria de saúde.
Toda instituição de saúde precisa seguir as normas relacionadas à área, para garantir a qualidade dos seus serviços e produtos e a segurança dos usuários. A conformidade da Vigilância Sanitária e ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é uma das exigências mais importantes para o setor de saúde.
A seguir, saiba mais sobre essas normas e veja o checklist que preparamos para que a sua instituição esteja de acordo com elas.
O que é conformidade da Vigilância Sanitária e ANVISA?
A conformidade da Vigilância Sanitária e ANVISA refere-se ao cumprimento das normas, regulamentos e padrões estabelecidos para o setor de saúde. Esses órgãos são responsáveis por regular e fiscalizar as instituições para garantir que os padrões de qualidade, segurança e eficácia estão sendo cumpridos.
Seguir as diretrizes desses órgãos é essencial para diversas áreas. As principais são:
Indústrias de produtos para saúde: indústrias de medicamentos, vacinas, dispositivos médicos, cosméticos, itens de higiene pessoal e outros produtos regulados pela vigilância sanitária. Para que possam ser comercializados e utilizados, as empresas responsáveis precisam seguir os requisitos de registro, rotulagem, boas práticas de fabricação e armazenamento e comprovar a eficácia e a segurança dos produtos.
Serviços de saúde: hospitais, clínicas, laboratórios,farmácias e outros estabelecimentos de saúde devem seguir normas relacionadas à gestão de resíduos, higiene, controle de infecções, capacitação de profissionais e outras diretrizes que garantam a qualidade e a segurança dos serviços prestados.
Importância e benefícios da conformidade
A conformidade da Vigilância Sanitária e ANVISA é um requisito legal e ético para empresas e instituições que atuam no setor de saúde. Veja, abaixo, alguns benefícios de manter a sua instituição em conformidade com essas normas.
Garantia de segurança
A conformidade da Vigilância Sanitária e ANVISA garante que serviços e produtos de saúde, como medicamentos, vacinas e dispositivos médicos, sejam seguros. Esses órgãos avaliam riscos e implementam medidas para reduzi-los, protegendo a saúde dos pacientes e dos profissionais do setor.
Qualidade dos produtos
Além da segurança, a conformidade da Vigilância Sanitária e ANVISA também exige que os produtos sigam padrões rigorosos de qualidade. Entre eles, estão:
realização de testes que garantam que os produtos cumprem os requisitos necessários.
Credibilidade no setor de saúde
Empresas que possuem a conformidade da Vigilância Sanitária e ANVISA demonstram seu compromisso com a segurança e a qualidade dos seus produtos e serviços. Com isso, a confiança dos consumidores aumenta e a instituição ganha mais credibilidade.
Proteção dos pacientes
Como falamos, seguir as regulamentações tem o objetivo principal de proteger a saúde dos pacientes, garantindo que os produtos disponíveis no mercado sejam seguros, eficazes e de qualidade. Assim, é possível evitar riscos e realizar tratamentos adequados e confiáveis.
Consequências da não conformidade
O não cumprimento das normas exigidas pela Vigilância Sanitária e pela ANVISA pode gerar consequências negativas para as instituições de saúde. Listamos algumas abaixo.
Penalidades e multas
A não conformidade da Vigilância Sanitária e ANVISA pode gerar multas ou até mesmo a proibição da comercialização de produtos. Essas penalidades variam de acordo com a gravidade da infração e do histórico de conformidade da instituição.
Suspensão de atividades
Em casos graves de não conformidade, a Vigilância Sanitária e a ANVISA podem solicitar a suspensão temporária ou permanente das atividades da instituição. Caso a não conformidade for observada em apenas uma unidade da empresa, os órgãos podem ordenar o fechamento da unidade específica até que as correções sejam feitas.
Redução da credibilidade
A não conformidade da Vigilância Sanitária e ANVISA também afeta negativamente a credibilidade da instituição. Pacientes e profissionais tendem a confiar menos em estabelecimentos que não seguem padrões de qualidade e segurança.
Responsabilidade legal
Se algum dano ou prejuízo acontecer em uma instituição de saúde que não está de acordo com as normas da Vigilância Sanitária e da ANVISA, ela pode enfrentar ações judiciais. Sem essa conformidade, a empresa fica mais exposta a processos legais movidos por pacientes ou outras partes afetadas.
Checklist de conformidade da Vigilância Sanitária e ANVISA
Preparamos um checklist com os principais pontos exigidos pelas agências reguladoras, mas esses requisitos podem variar de acordo com o tipo de instituição. Por isso, é importante sempre consultar as regulamentações específicas aplicáveis ao seu caso.
Veja o checklist:
Licença Sanitária: toda instituição de saúde deve ter uma Licença Sanitária para funcionamento. O processo de obtenção e os requisitos necessários variam de acordo com o tipo de estabelecimento.
Gestão de resíduos: implementar um plano de gerenciamento de resíduos de saúde, incluindo a separação, armazenamento, coleta, transporte e descarte adequados de resíduos gerados.
Boas práticas de fabricação: instituições que produzem ou manipulam medicamentos e vacinas, por exemplo, devem seguir as boas práticas de fabricação específicas para cada categoria de produto.
Controle de infecção: adotar medidas de prevenção e controle de infecções, como protocolos de higienização das mãos e desinfecção e esterilização de equipamentos e superfícies.
Controle de medicamentos: manter registros atualizados sobre o estoque e a aquisição de medicamentos, vacinas e outros materiais.
Qualidade e segurança dos serviços: implementar processos de qualidade e segurança na prestação de serviços de saúde, como protocolos de atendimento e gestão de riscos.
Melhores práticas para garantir a conformidade
Para garantir a conformidade da Vigilância Sanitária e ANVISA, o ideal é que as instituições de saúde busquem a orientação de profissionais especializados na legislação vigente e na regulação sanitária. Além disso, veja abaixo algumas práticas que podem ajudar a garantir essa conformidade.
Conheça as normas vigentes: é importante se manter informado sobre as regulamentações específicas e possíveis mudanças nas normas para cada tipo de instituição de saúde.
Escolha profissionais responsáveis pela conformidade: eles devem ser capacitados para monitorar as ações que garantem o cumprimento das normas. Além disso, é importante realizar treinamentos a respeito das regulamentações com todos os colaboradores.
Detalhe os procedimentos operacionais padrão (POPs) em documentos atualizados: esse material deve fornecer o máximo de informações importantes e precisa ser facilmente acessado por todos os colaboradores.
Realize auditorias internas: elas são importantes para verificar se as normas estão sendo cumpridas e corrigir possíveis problemas.
Como você viu, para evitar a não conformidade da Vigilância Sanitária e ANVISA, é essencial implementar ações preventivas que ajudem a manter a sua instituição de saúde de acordo com as normas e regulamentações. Com práticas como essas que citamos, será mais fácil garantir a qualidade dos serviços e produtos oferecidos, mantendo a credibilidade da sua instituição.
Outro ponto importante é contar com fornecedores que oferecem soluções eficientes para garantir que as regras da Vigilância Sanitária e da ANVISA sejam cumpridas. Para isso, você pode contar com a Sensorweb.
Um hospital ou instituição de saúde que transmite confiança e credibilidade precisa ter certificações e acreditações hospitalares. Esses documentos garantem a qualidade dos processos realizados, melhoram a reputação das instituições e, claro, deixam os pacientes mais seguros em relação aos serviços prestados.
Porém, você sabia que existem diferenças entre acreditações e certificações hospitalares? E sabe quais são as mais importantes para conquistar em 2023? Saiba mais a seguir.
O que são acreditações e certificações hospitalares?
As acreditações hospitalares são o resultado de um processo rigoroso de avaliação e análise das instituições de saúde. Esse processo é realizado por profissionais especializados, como médicos e gestores hospitalares.
O objetivo das acreditações hospitalares é medir a performance das instituições de saúde em relação às expectativas de pacientes, investidores e agências reguladoras. Para isso, seus processos administrativos e técnicos são comparados a padrões internacionais de excelência.
Já as certificações hospitalares são relacionadas a serviços, produtos ou procedimentos específicos dos hospitais e instituições de saúde. Por meio de um documento escrito, elas garantem que um determinado recurso do hospital está de acordo com as normas.
Diferenças entre certificações e acreditações hospitalares
Apesar de se complementarem, existem diferenças entre certificações hospitalares e acreditações hospitalares. Destacamos as principais abaixo.
Objetivo da avaliação
O objetivo das acreditações hospitalares é comprovar a competência técnica de um hospital para prestar um serviço, ou seja, elas mostram que a instituição é capaz de realizar o que se propõe a fazer. Já as certificações hospitalares avaliam apenas pontos específicos do local ou de um serviço prestado pela instituição.
Forma de avaliação
A avaliação das acreditações hospitalares é feita de acordo com protocolos rígidos e requisitos técnicos. Além disso, os auditores que fazem essa avaliação possuem conhecimentos e experiência em saúde.
No caso das certificações hospitalares, a empresa que emite o documento define os procedimentos que serão avaliados. A partir disso, é feita uma vistoria no hospital e a qualidade dos processos e sistemas é registrada por escrito.
Principais acreditações hospitalares
ONA
A acreditação ONA (Organização Nacional de Acreditação) possui diversos níveis, que permitem uma avaliação contínua das melhorias na gestão e nos processos das instituições de saúde. Os níveis da Acreditação ONA são:
Nível 1 – Acreditado: todas as áreas da instituição, inclusive os aspectos estruturais e assistenciais, cumprem os padrões de qualidade e segurança definidos pela ONA.
Nível 2 – Acreditado Pleno: cumpre os padrões de qualidade e segurança e os padrões ONA de gestão integrada, com fluidez nos processos e plena comunicação entre as atividades.
Nível 3 – Acreditado com Excelência: cumpre os padrões de qualidade, segurança e gestão integrada e os padrões ONA de excelência em gestão, demonstrando uma cultura organizacional de melhoria contínua com maturidade institucional.
JCI
A acreditação JCI (Joint Commission International) atesta que a instituição de saúde atende a altos padrões internacionais de segurança e qualidade. Além disso, garante o seu compromisso de melhorar o atendimento aos pacientes de forma contínua.
Entre os pontos avaliados pela JCI estão:
respeito aos direitos dos pacientes e familiares;
busca constante pelos indicadores internacionais de segurança;
Essa é uma acreditação específica para bancos de sangue. Ela é realizada pela AABB (American Association of Blood Banks), órgão internacional que avalia e comprova o desempenho de instituições que atuam na área de medicina transfusional e terapia celular. Seu objetivo é verificar se as operações realizadas por essas instituições estão de acordo com os padrões exigidos e contribuir para melhorias na qualidade dos serviços.
No Brasil, a responsável por essa acreditação é a ABHH (Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular), que aplica as normas e padrões de acordo com a legislação brasileira. Todo banco de sangue credenciado à ABHH também é acreditado pela AABB.
HIMSS
A acreditação HIMSS avalia o conhecimento geral em tecnologia e informação nas instituições de saúde. Entre os pontos avaliados estão: design, implementação, privacidade e segurança. Essa acreditação comprova o quanto a instituição está avançada em relação à inovação e à digitalização dos seus processos.
Accreditation Canada
A Accreditation Canada avalia as instituições de saúde com o objetivo de melhorar a qualidade, a segurança e a eficiência dos serviços oferecidos. Seu modelo de avaliação é o Qmentum International, um dos mais rigorosos entre as acreditações hospitalares.
Essa acreditação comprova que as instituições atendem aos requisitos internacionais de governança e boas práticas assistenciais. Entre os pontos avaliados estão:
integração de normas e boas práticas aprovadas e adotadas internacionalmente;
redução na ocorrência de incidentes de segurança do paciente;
indicadores de desempenho e resultado;
aprimoramento contínuo de padrões de excelência e de boas práticas;
visão voltada para o cuidado centrado no paciente.
Health Standards Organization (HSO)
A acreditação HSO (Health Standards Organization) segue diretrizes de padrões hospitalares aplicadas em mais de 30 países, com soluções de melhoria contínua para as instituições de saúde. Seus padrões de avaliação têm foco em altos índices de qualidade para pacientes e familiares, em relação a vários aspectos dos serviços oferecidos.
Principais certificações hospitalares
ISO 9000
A ISO 9000 é uma certificação emitida pela ISO (Organização Internacional para Padronização) que, no Brasil, é representada pela ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas). Essa certificação atesta que as instituições de saúde realizam seus processos internos com o objetivo de satisfazer os pacientes, com excelência e confiabilidade.
OHSAS 18001
A OHSAS 18001 é uma certificação emitida pela OHSAS (Programa de Certificação para a Saúde e Segurança Ocupacional). Ela avalia a credibilidade da instituição de saúde em relação à identificação, ao controle e à redução de riscos referentes à segurança e à saúde no ambiente de trabalho.
Como a Sensorweb ajuda a conquistar acreditações
Como você viu, a conquista de certificações e acreditações hospitalares é muito importante para as instituições de saúde. Com elas, o nível de excelência aumenta e os pacientes passam a confiar mais nos serviços.
Para conquistar essas certificações e acreditações hospitalares, nada melhor do que manter o ambiente e os processos da sua instituição sempre modernizados. A tecnologia é uma das ferramentas principais para alcançar essas conquistas e a Sensorweb pode ajudar: temos soluções específicas para ambientes de saúde.
Implementação da RDC 430 amplia com a RDC 653/2022, ao qual a Anvisa publicou no Diário Oficial da União. Ela altera a RDC 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos. Desta forma, foi ampliado o prazo de implementação das medidas de monitoramento e controle de temperatura e umidade durante o transporte de medicamentos.
A nova RDC traz alterações aos art. 64 e art. 89 da RDC 430/2020 que estabeleciam o prazo de 1 ano — a contar de 16/03/2020 — para que as empresas que realizam transporte de medicamentos aplicassem conjuntamente:
o monitoramento e controle das condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento, utilizando instrumentos calibrados,
os sistemas passivos ou ativos de controle de temperaturaeumidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis.
Quais as alterações do art. 64 e do art. 89 na RDC 653/2022?
Em termos gerais, a alteração do art. 64 consiste na implementação dos estudos de mapeamento de rotas (monitoramento de temperatura e umidade) e de análise de risco para serem consideradas pelas empresas que realizam o transporte de medicamentos. O que deve conter as características específicas de cada rota e produto, tais como dados climatológicos, tempo, distância, sazonalidade, modais de transportes e outras variáveis críticas como pontos principais para definição das soluções aplicáveis para o transporte.
Assim, a RDC 653/2022 alterou o art. 89 para estabelecer que as empresas terão:
mais (1) um ano para realizar o monitoramento de temperatura e umidade – (até 16/03/2023); e
mais (1) um ano para a implementar as soluções aplicáveis, quando os estudos de mapeamento demonstrarem a necessidade de controle de temperatura e umidade para determinada rota (até 16/03/2024).
A RDC 653/2022 manteve a necessidade do monitoramento de temperatura e umidade nas rotas de transporte. Contudo, houve a ampliação do prazo para a implementação de tais medidas pelas empresas, visto que a própria DICOL entendeu que o antigo prazo de 1 ano era “tecnicamente inviável, haja vista a necessidade de conhecimento das rotas de transporte (considerando que o Brasil é um país continental)”.
Tenha sucesso no monitoramento de temperatura com a Sensorweb
Buscando uma solução efetiva e poupe tempo em relação ao monitoramento de temperatura? Já pensou em realizar esse procedimento de maneira digital, sem a necessidade de papel e planilhas?
Pensando em resolver problemas como esses é que a Sensorweb desenvolveu um sistema de monitoramento de temperatura integrado, que oferece resultados instantâneos e confiáveis para esse importante controle de qualidade. Além disso, a empresa auxilia você através do serviço contínuo a realizar troca de calibração dos sensores e definições metrológicas conforme a sua realidade. Quer saber mais? Converse agora mesmo conosco!
