Novo marco regulatório surge: a tão comentada RDC 938. Se você ainda não ouviu falar dela, é melhor prestar atenção. Se já ouviu, mas ainda não se mexeu, talvez seja tarde demais.

RDC 938: o que muda na prática?

Publicada em novembro de 2024, a RDC nº 938 da ANVISA estabelece as novas regras para Boas Práticas de Armazenagem em armazéns alfandegados. Não se trata de uma atualização sutil, mas de uma reestruturação completa do que significa armazenar produtos de forma segura, legal e tecnicamente adequada dentro de temperatura e umidade.

Com a publicação, ficou definido que empresas responsáveis pelo armazenamento de produtos sob vigilância sanitária (como medicamentos, vacinas, alimentos, cosméticos e dispositivos médicos) precisam atender a uma série de requisitos rigorosos — sob pena de interdição ou sanções administrativas.

Por que a RDC 938 foi criada?

O Brasil já convivia há mais de duas décadas com normativas defasadas, como a RDC 346/2002. A realidade do setor evoluiu — com tecnologias mais avançadas, novas demandas de rastreabilidade e uma cadeia logística global muito mais complexa. A RDC 938 surge, portanto, como resposta à necessidade de garantir conformidade técnica e segurança sanitária no armazenamento de produtos de saúde, em especial nos pontos de entrada e saída do país.

Com base em inspeções recorrentes, como a do Porto de Santos, a ANVISA identificou que muitos armazéns não estavam minimamente preparados para manter a estabilidade dos produtos. Isso inclui desde ambientes desestruturados até a ausência completa de controle de temperatura e umidade, mesmo em áreas críticas.

O que a RDC 938 exige?

Entre os principais pontos de atenção, destacam-se:

• Sistema de gestão da qualidade robusto e documentado;
• Monitoramento contínuo de temperatura e umidade, com registros confiáveis e rastreáveis;
• Mapeamento térmico de todos os ambientes de armazenamento (inclusive de áreas climatizadas e refrigeradas);
• Plano de contingência, com ações imediatas em caso de desvios de temperatura;
• Validação de sistemas, incluindo automação, sensores e alarmes críticos;
• Infraestrutura física adequada, com controle de pragas, ventilação, limpeza e iluminação;
• Capacitação da equipe, com treinamentos frequentes e registros formais.

Em outras palavras: quem atua no setor logístico de saúde precisa sair do improviso. Urgente.

E se eu não me adequar?

Se a notícia do Porto de Santos ainda não te assustou, vale lembrar: a ANVISA agora tem base legal para intervir diretamente. Isso inclui interdições totais ou parciais, suspensão de autorizações e aplicação de sanções — que podem variar de multas à cassação de licenças.

Mais do que isso, o impacto financeiro e reputacional para empresas que não cumprem a RDC 938 é devastador. Além da perda de contratos e da imagem arranhada no mercado, há um risco real à saúde da população. E, como todos sabemos, o dano à saúde é irreversível.

Alerta aceso: por que a RDC 938 é diferente?

O grande diferencial da atualização da resolução está na abordagem preventiva e digitalizada do monitoramento de umidade. A ANVISA deixa claro que não quer apenas corrigir falhas — quer impedir que elas aconteçam.

A exigência de monitoramento contínuo, por exemplo, mostra que o controle pontual (anotações esporádicas em planilhas, medições manuais) já não é suficiente. O cenário exige automação, integração, confiabilidade e, principalmente, alertas em tempo real que permitam respostas rápidas.

Ou seja, a tecnologia não é mais um diferencial. É uma obrigação.

O que aconteceu no Porto de Santos?

Segundo reportagem do G1, a ANVISA interditou parcialmente armazéns e um terminal alfandegado por más condições de armazenagem de medicamentos. A vistoria apontou falhas como:

• Ambientes inadequados para armazenamento de insumos de saúde;
• Ausência de sistemas de controle de temperatura e umidade;
• Risco de contaminação cruzada e degradação dos produtos;
• Falta de registros confiáveis sobre o monitoramento ambiental.

Esse episódio é apenas um exemplo real das consequências da não conformidade com as normas estabelecidas pela nova RDC 938. E deixa um alerta importante: nenhuma empresa, por maior ou mais tradicional que seja, está imune.

Como a Sensorweb pode ajudar sua empresa a se adequar à RDC 938?

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• Integração com sistemas de gestão da qualidade (SGQ) e prontuário eletrônico;
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