Implementação da RDC 430 amplia com a RDC 653/2022, ao qual a Anvisa publicou no Diário Oficial da União. Ela altera a RDC 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos. Desta forma, foi ampliado o prazo de implementação das medidas de monitoramento e controle de temperatura e umidade durante o transporte de medicamentos.
A nova RDC traz alterações aos art. 64 e art. 89 da RDC 430/2020 que estabeleciam o prazo de 1 ano — a contar de 16/03/2020 — para que as empresas que realizam transporte de medicamentos aplicassem conjuntamente:
o monitoramento e controle das condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento, utilizando instrumentos calibrados,
os sistemas passivos ou ativos de controle de temperaturaeumidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis.
Quais as alterações do art. 64 e do art. 89 na RDC 653/2022?
Em termos gerais, a alteração do art. 64 consiste na implementação dos estudos de mapeamento de rotas (monitoramento de temperatura e umidade) e de análise de risco para serem consideradas pelas empresas que realizam o transporte de medicamentos. O que deve conter as características específicas de cada rota e produto, tais como dados climatológicos, tempo, distância, sazonalidade, modais de transportes e outras variáveis críticas como pontos principais para definição das soluções aplicáveis para o transporte.
Assim, a RDC 653/2022 alterou o art. 89 para estabelecer que as empresas terão:
mais (1) um ano para realizar o monitoramento de temperatura e umidade – (até 16/03/2023); e
mais (1) um ano para a implementar as soluções aplicáveis, quando os estudos de mapeamento demonstrarem a necessidade de controle de temperatura e umidade para determinada rota (até 16/03/2024).
A RDC 653/2022 manteve a necessidade do monitoramento de temperatura e umidade nas rotas de transporte. Contudo, houve a ampliação do prazo para a implementação de tais medidas pelas empresas, visto que a própria DICOL entendeu que o antigo prazo de 1 ano era “tecnicamente inviável, haja vista a necessidade de conhecimento das rotas de transporte (considerando que o Brasil é um país continental)”.
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Muitas vezes, não percebemos a importância dos medicamentos para a saúde e qualidade de vida das pessoas. Pelo menos não até eventualmente ficarmos doentes ou surgir um vírus inesperadamente que vire o mundo de cabeça para baixo. Entretanto, existe um fator tão importante quanto, mas que é raramente considerado: a armazenagem de medicamentos.
Durante a pandemia de covid-19, o mundo acompanhou, esperançoso, o desenvolvimento de uma vacina eficaz contra o vírus. Comemorando o sucesso de cada etapa como um gol de final de copa do mundo.
Quem trabalha comlogística hospitalar entende muito bem isso. Além das vacinas, existem medicamentos para tratamento de doenças raras, como, por exemplo, o câncer. Aqui, estamos falando produtos que chegam a custar milhões, e podem ficar inválidos caso sofram oscilação de temperatura durante o armazenamento.
Além, é claro, do principal: a vida de alguém depende desses medicamentos.
Quantas pessoas puderam ter uma história mais longa, abraçar novamente um familiar, ou passar mais um Natal junto de alguém importante, graças ao trabalho “de bastidor” de um farmacêutico responsável por monitorar a temperatura de armazenagem de medicamentos?
O que é preciso saber sobre armazenagem de medicamentos
Armazenagem e distribuição de medicamentos são etapas da cadeialogística hospitalar. Esses dois conceitos englobam diversas atividades. Por exemplo, características que as instalações precisam ter, layout dos centros de distribuição, boas práticas de recebimento, manipulação e estoque, gestão dos medicamentos e monitoramento contínuo de temperatura e umidade.
Essas atividades fazem parte do que chamados de assistênciafarmacêutica, e tem como principal objetivo garantir a qualidade e eficácia dos medicamentos, por meio de boas práticas de armazenagem e gestão de medicamentos.
Resumidamente, a armazenagem de medicamentos é todo o processo que visa assegurar que os medicamentos saiam do laboratório e cheguem ao paciente com condições integras de uso. Para entender detalhadamente o ciclo da assistência farmacêutica com o armazenamento e distribuição, indicamos a leitura do artigo: As Boas Práticas no Armazenamento de Medicamentos.
Mais do que executar tarefas operacionais, o farmacêutico que atua na gestão de armazenagem de medicamentos precisa entender a relevância do seu trabalho. Como falamos, medicamentos não são apenas pílulas, cápsulas, frascos de vacinas ou ampolas, mas esperança, saúde e qualidade de vida.
Um novo olhar para armazenagem de medicamentos em hospitais
O papel do farmacêutico na logística hospitalar se torna ainda mais relevante quando analisamos o contexto das instituições de saúde. Atualmente, os hospitais brasileiros vivem uma certa pressão por modernização, automatização de processose melhora em indicadores de produtividade.
Isso pode ser visto em diversas frentes, principalmente na logística hospitalar. Estima-se que a logística hospitalar consuma entre 40%-60% do orçamento operacional de um hospital. Desse total, 27% são em material e equipamentos e 19% em mão de obra.
Por meio da otimização e modernização dos processos, calcula-se uma redução de custos que pode chegar a quase 50%. Sem falar, é claro, do custo indireto que o hospital terá com um processo mais eficiente e profissionais menos sobrecarregados.
Atualmente, cerca de 28% do tempo da equipe de enfermagem é gasto em atividades de assistência não paciente, como trabalhos administrativos, conferência, produção de relatórios manuais, etc. Por meio da tecnologia, é possível trazer diversos ganhos para essa área.
Benefícios da tecnologia na armazenagem de medicamentos
Além da redução de custos com armazenagem de medicamentos, outro benefício da tecnologia nesse processo é a melhora do serviço prestado. Sabemos que por melhor que um profissional seja, ele ainda é humano. E como tal, ele cansa, tem dias bons e ruins, e eventualmente está sujeito de cometer um erro operacional.
Entretanto, falhas no registro de temperatura são mais comuns do que deveriam. Isso porque, acredite, muitas instituições ainda acreditam que a velha prancheta e caneta são suficientes para monitorar um estoque de medicamentos.
Sensores de monitoramento captam em tempo real a temperatura de armazenamento, emitem alerta quando existe alguma alteração e ainda geram relatórios customizados sempre que necessário. Ou seja, dispensam o trabalho manual e evitam falhas na armazenagem de medicamentos, evitando prejuízos incalculáveis.
Agora que você já entendeu bem a importância de modernizar os processos de armazenagem de medicamentos, o que acha de se aprofundar no assunto para propor melhorias no seu hospital? Baixe agora nosso e-book “Controle de Temperatura de Fármacos como Fatos de Qualidade Hospitalar” e confira tudo sobre o assunto!
O armazenamento de medicamentos é uma das etapas do ciclo da Assistência Farmacêutica, definido pelo Ministério da Saúde. Esse ciclo define regras para a realização correta de todas as etapas que envolvem o manuseio de um medicamento, desde a sua aquisição até a distribuição, para garantir a qualidade do insumo.
Todo produto médico tem o objetivo de resolver um problema de saúde específico. A preservação desses produtos desde a produção até a aplicação no paciente, de acordo com as recomendações sobre as condições de estoque ideais, como temperatura, armazenamento e transporte, é fundamental para que eles mantenham sua qualidade e cumpram seus objetivos.
Seguir as boas práticas de armazenamento de medicamentos é indispensável para preservar fármacos de natureza perecível. Manter a estabilidade dos medicamentos durante a produção, a distribuição e o armazenamento garante a sua eficácia e reduz perdas e riscos para os pacientes.
A seguir, listamos alguns pontos de atenção em relação ao armazenamento de medicamentos.
Além disso, lembramos que aqui na Sensorweb, você conta com uma solução de monitoramento online de temperatura, que deixa sua instituição de saúde preparada para atender às exigências dos órgãos reguladores. Você pode saber mais sobre essa solução clicando na imagem abaixo.
Etapas do armazenamento de medicamentos
O armazenamento de medicamentos envolve uma série de procedimentos técnicos e administrativos. Geralmente, essa atividade conta com seis etapas:
recebimento de medicamentos: conferência detalhada dos medicamentos, observando as informações contidas nas embalagens e no documento de solicitação;
estocagem: organização dos medicamentos em um espaço pré-estabelecido, garantindo a segurança e a rapidez na sua retirada;
segurança: proteção dos medicamentos armazenados contra danos físicos, furtos e roubos;
controle de estoque: registro de entrada, saída e estocagem de medicamentos;
entrega: chegada dos medicamentos aos pacientes em condições adequadas de acordo com a necessidade de cada item armazenado.
Características que garantem a estabilidade dos medicamentos
O período de “vida útil” de um medicamento tem início na sua fabricação e deve estar descrito na embalagem. Porém, infelizmente, todo medicamento pode sofrer alterações.
Essas alterações podem causar a perda total ou parcial das suas propriedades medicamentosas, podendo chegar a um estágio de toxicidade maior que a do produto original. Portanto, é essencial manter a estabilidade desses insumos para que suas características físicas, químicas e farmacológicas não se alterem.
Veja as características que garantem a estabilidade dos medicamentos:
química: substância(s) ativa(s) do medicamento que mantêm sua integridade e intensidade, de acordo com a descrição do rótulo;
física: aparência, cor, sabor, odor, pH, viscosidade, dureza e uniformidade do medicamento;
Microbiológica: esterilidade ou resistência ao crescimento de microorganismos, sem afetar sua função e eficácia originais;
terapêutica: atividade terapêutica do medicamento;
toxicológica: a toxicidade do medicamento deve se manter extremamente baixa ou inalterada.
Fatores que afetam a estabilidade dos medicamentos
Existem alguns fatores intrínsecos e extrínsecos que podem afetar a estabilidade dos medicamentos. Detalhamos cada um deles abaixo.
Fatores intrínsecos
Os fatores intrínsecos estão relacionados ao processo de fabricação do medicamento. Entre eles, estão:
procedimentos;
métodos;
técnicas;
equipamentos utilizados;
envase;
embalagens;
princípios ativos;
princípios inativos (conservantes, corantes e aromatizantes);
interações entre fármacos e solventes;
pH do meio;
tamanho das partículas;
alterações nos aspectos físicos;
incompatibilidades.
A responsabilidade pelo controle desses fatores é da indústria farmacêutica. Por isso, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) analisa e avalia constantemente as boas práticas nas mais diversas situações.
Fatores extrínsecos
Os fatores extrínsecos estão relacionados às condições ambientais do armazenamento de medicamentos. Todos eles podem ser monitorados e controlados. Veja abaixo quais são esses fatores.
IMPORTANTE: para realizar o controle de temperatura no armazenamento de medicamentos, é necessário utilizar termômetros nas áreas de estocagem, com registros diários e mensais em mapas de controle, relatórios e gráficos demonstrativos para corrigir anormalidades (ou sua empresa pode ter tudo isso em uma única plataforma, com a Sensorweb).
Umidade: o alto índice de umidade no ambiente pode afetar a estabilidade dos medicamentos e contribuir com o crescimento de fungos e bactérias no produto, causando reações químicas.
Luminosidade: o armazenamento de medicamentos deve ser feito em um ambiente com iluminação natural ou iluminação artificial com lâmpadas fluorescentes. Raios solares diretamente sobre os medicamentos podem acelerar reações químicas, prejudicando sua estabilidade.
Ventilação: o ambiente de armazenagem deve ter uma boa circulação de ar para conservar os medicamentos. Ambientes com temperatura natural devem ter janelas ou elementos vazados e a estocagem deve ser feita com espaçamento adequado entre os produtos. Já ambientes com temperatura abaixo ou acima do normal (como câmaras e estufas) precisam de uma distribuição correta dos medicamentos para permitir a circulação do ar.
Como estocar os medicamentos
Todos os fatores que citamos podem causar danos se o armazenamento de medicamentos não for realizado de forma correta. Por exemplo, ao organizar a estocagem desses insumos, é importante considerar a dimensão e o volume dos produtos, o espaço disponível e as condições de conservação exigidas para cada item.
Abaixo, listamos alguns equipamentos que podem ser utilizados no armazenamento de medicamentos.
Estrados e pallets
São plataformas horizontais de tamanhos variados e de fácil manuseio, ideais para o armazenamento de medicamentos em grande volume. Os estrados e pallets podem ser feitos de diversos materiais, como madeira, plástico, borracha e alumínio.
Os de madeira são os mais utilizados, mas podem absorver umidade e poeira, que prejudicam os medicamentos. Por isso, algumas empresas têm optado pelos estrados de borracha, que são mais fáceis de limpar e estão disponíveis em diversas cores, facilitando a separação de setores no estoque.
Prateleiras
A utilização de prateleiras é uma uma opção econômica e simples para o armazenamento de medicamentos. Elas são indicadas para produtos leves e estoques reduzidos e devem ser instaladas a uma determinada distância das paredes e do teto, evitando zonas de calor e facilitando a circulação do ar.
Além disso, o empilhamento dos medicamentos deve estar de acordo com as recomendações dos fabricantes, em relação ao limite de peso e à quantidade de volumes a serem empilhados. Nesse caso, os produtos devem ser amarrados conforme a orientação da empresa e também devem estar a uma distância segura das paredes e do teto.
Armários
Os armários são recomendados para o armazenamento de medicamentos de controle especial, de acordo com aPortaria, 344/98.
Dicas para o armazenamento de medicamentos
Para que o armazenamento de medicamentos seja eficiente, sua distribuição deve facilitar o acesso, a identificação, o manuseio e o controle de cada item. Isso também contribui para que operações, como inventários e balanços, sejam feitas de forma simples e correta.
Abaixo, listamos algumas sugestões que podem facilitar o armazenamento de medicamentos.
Ordem alfabética
O armazenamento de medicamentos em ordem alfabética deve se basear no nome genérico do produto. Essa é uma das melhores opções de estocagem, pois permite que o operador estabeleça uma sequência na separação de pedidos e nas contagens.
Forma farmacêutica
Aqui, a organização é feita de acordo com a forma farmacológica do medicamento. Além de otimizar o espaço, essa opção evita erros na contagem e no despacho do produto.
Grupo terapêutico
Nesse modelo, o armazenamento de medicamentos é feito de acordo com seus grupos terapêuticos. É uma opção muito utilizada, que auxilia no controle de inventários, pois cobre um amplo número de produtos de uma mesma classe.
Alfanumérico
Nesse caso, é necessário utilizar um sistema de sinalização nas áreas, prateleiras e estrados. É uma opção indicada para grandes quantidades, como armazenamento de medicamentos em galpões. Usar esse modelo exige muita atenção nos registros para que cada item seja armazenado no local correto.
Como você viu, o armazenamento de medicamentos é uma etapa muito importante do ciclo da cadeia farmacêutica. Seu objetivo é garantir a qualidade dos medicamentos por meio de uma estocagem adequada.
Para facilitar ainda mais o armazenamento de medicamentos, a Sensorweb conta com uma solução de monitoramento de temperatura online. Como falamos, esse é um dos fatores mais importantes para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos.
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