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Quais tipos de softwares para saúde precisam de registro Anvisa?

Blog, Clínicas & Hospitais, Engenharia Clínica, Equipamentos e Tecnologias
saúde anvisa

Este texto foi escrito e publicado pelo nosso parceiro de projetos e serviços Neovero Sistemas, você pode ler o texto original clicando aqui.

Instituições de saúde precisam de ferramentas informatizadas de diversos tipos para o gerenciamento geral, registros da Anvisa e específico das tarefas próprias de tais estabelecimentos. A falta de um regulamento específico tem gerado dúvidas sobre a exigência ou não de registro na Agencia Nacional de Vigilância Sanitária para softwares utilizados na área. No entanto, e com o objetivo de esclarecer as numerosas dúvidas, a Anvisa publicou em 2012 uma nota técnica onde são descritos os diferentes softwares aplicados na área da saúde e, dentre eles, quais estão sujeitos a vigilância sanitária, possuindo assim registro Anvisa.

A RDC 185/01 define produto médico como “Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção (…)”.

Pela natureza do software, compreende-se que o mesmo pode se apresentar em três situações possíveis:
a) Software produto para a saúde (medical device), por si mesmo;
b) Software parte ou acessório de um produto para a saúde;
c) Software não produto para a saúde.

Desta forma, os softwares sujeitos ao regime de vigilância sanitária são aqueles destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção de seres humanos. Apenas aqueles que se enquadram na categoria de Medical Device e, como veremos a seguir, alguns dos enquadrados como acessórios. Em qualquer caso, os softwares não produto para a saúde nunca precisarão de registro Anvisa.

Para entender sem risco de engano se um software precisa registro na Anvisa, se de fato trata-se de um Medical Device ou não, vamos aprofundar a descrição das três categorias:

Medical Device por si mesmo:

  • Não precisam de um “hardware” classificado como produto para a saúde para serem executados.
  • São executados em um computador isolado.
  • Exemplos: softwares para processamento de dados médicos, com vistas à diagnóstico, análise e monitoramento para sugestão de diagnósticos; processamento (não armazenamento apenas) de imagens de diagnóstico.

Software como acessório de um Medical Device – registro anvisa:

  • Necessitam de um “hardware” a eles conectado para funcionar, sendo assim parte ou acessório integrante do mesmo. Neste caso, os softwares são registrados/cadastrados em conjunto com o “hardware”.
  • Para a parte ficar incluída no registro ou cadastro do equipamento não poderá ter classificação de risco superior ao do equipamento ao qual se destina.
  • Caso não se enquadre nestas situações, deverá ter registro em separado.
  • Exemplos: PACS (Picture Archiving and Communication System). Navegador cirúrgico em um computador à parte que se conecta com um raio-x arco cirúrgico genérico, para execução ou planejamento cirúrgico

Software não produto para saúde:

  • Demais softwares não destinados, por si mesmos ou como acessórios, à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção de seres humanos.
  • Exemplos: CMMS/EAM (softwares de gestão de ativos e gestão da manutenção, como Neovero). Qualquer software de gerenciamento de informações do tipo “caracteres” ou imagens não médicas. Softwares para formação de profissionais de saúde. Sistemas operacionais, de suporte ou softwares de uso geral.

Por tanto, os únicos softwares liberados da obrigatoriedade de vigilância sanitária são os que temos chamado de não produto para saúde, sendo obrigatório sempre no caso dos Medical Device e para alguns dos softwares acessórios aos medical devices.

Para mais informações:

  • Relatório Preliminar de Análise do Impacto Regulatório Contribuições para construção do regulamento de software médico: click aqui
  • NOTA TÉCNICA N° 04/2012/GQUIP/GGTPS/ANVISA: click aqui
  • Regularização de software como dispositivo médico: click aqui

No blog, você encontra outras informações que vão te ajudar a manter os medicamentos de sua clínica, hospital ou hemocentro em condições ideais de uso. Acesse outros dados e compartilhe suas dúvidas!

Blog da Sensor
21/07/2020/0 Comentários/por Valéria Riveiro
https://i0.wp.com/sensorweb.com.br/wp-content/uploads/2020/07/17.08-header-1.jpg?fit=833%2C322&ssl=1 322 833 Valéria Riveiro https://sensorweb.com.br/wp-content/uploads/2019/02/logo2.png Valéria Riveiro2020-07-21 13:53:242020-07-31 12:23:54Quais tipos de softwares para saúde precisam de registro Anvisa?

Complicações devidas ao uso da tecnologia em saúde: como evitá-las

Blog, Engenharia Clínica, Equipamentos e Tecnologias, Internet das coisas
tecnologia em saúde

Os avanços tecnológicos trouxeram vantagens para diversas áreas e com a saúde não é diferente. Mas, ao mesmo tempo, também é preciso atentar aos problemas trazidos pela adoção cada vez maior da tecnologia em saúde. Nesse contexto, cabe às equipes de engenharia clínica monitorar os equipamentos e tomar os devidos cuidados para que a tecnologia não acabe prejudicando os pacientes. Dessa forma, conseguem reduzir a porcentagem dos que sofrem danos por conta da má administração desta tecnologia.

Para o enfermeiro e o farmacêutico, por exemplo, saber medir a quantidade de gases, dosagens de remédios, temperaturas e outras grandezas ajuda a tornar o trabalho mais assertivo, gerando uma possível melhor resposta do paciente em tratamento.

Para isso, hospitais podem adotar a manutenção preditiva, controle de dados por meio da internet das coisas, entre outras ferramentas. É necessário, ainda, investir em treinamentos para o uso das novas tecnologias e apoiar continuamente a equipe de saúde. Neste artigo entenda mais sobre as complicações causadas pelos avanços na tecnologia em saúde e saiba como evitá-los.

Conhecendo as complicações causadas pelas tecnologias em saúde

De acordo com o manual Segurança no ambiente hospitalar, da Anvisa, uma das principais complicações causadas pela tecnologia em saúde são as iatrogênicas – que diz respeito aos danos por intervenções médicas e de enfermagem. Assim, uma complicação iatrogênica pode ser definida como uma desordem resultante de procedimentos terapêuticos ou de diagnósticos. 

De acordo com o documento, a partir de um estudo realizado em um hospital universitário, verificou-se que 35% delas eram relacionadas ao uso de equipamentos médicos. Dessa porcentagem, 42% tinham relação com medicamentos, ou melhor, com os equipamentos que controlam as suas doses. Estão incluídos aqui bombas de infusão, perfusores, nebulizadores e equipamentos de anestesia gasosa. 

O erro humano no manuseio de equipamentos médicos é uma das causas, assim como erros de comunicação. A inadequação dos funcionários, para os quais falta treinamento formal, também está inclusa nessa lista.

A importância da manutenção preditiva

Uma das maneiras de evitar essas complicações é fazendo a manutenção preditiva dos equipamentos, que são as práticas que determinam o estado físico de componentes e de máquinas. É possível analisar parâmetros que permitem prever a durabilidade dessas máquinas e, a partir deles, saber qual a frequência ideal de manutenção.

A manutenção preditiva prevê diversas atividades. Uma das mais importantes é o monitoramento contínuo, com o qual se podem identificar problemas rapidamente. Quando monitoradas continuamente, anomalias e falhas nos equipamentos são logo observadas, e a equipe pode agir para consertá-las. Outras etapas da manutenção preditiva são o setup, o teste padrão, o reparo e as inspeções de rotina.

São muitos os benefícios de fazer uma manutenção preditiva. Os equipamentos duram mais e os custos com reparos são menores. A gestão dos materiais é feita de maneira eficaz, o que também permite economizar. A equipe ainda ganha produtividade e há mais segurança tanto para os profissionais quanto para os pacientes.

Saiba mais lendo o artigo Manutenção preditiva com monitoramento: evitando problemas em equipamentos hospitalares.

Fazendo o monitoramento contínuo

Como falamos acima, uma das partes mais importantes da manutenção preditiva é o monitoramento contínuo, que ajuda a economizar recursos e identificar os problemas que podem acontecer. Com ele, é possível acessar dados em tempo real, verificando as métricas pré-determinadas para cada equipamento ou ambiente.   

A prática é bastante usada na cadeia de frio, já que permite fazer monitoramento de temperatura em tempo real, identificando mesmo as alterações mínimas de refrigeração ou aquecimento.

Primeiro, é preciso entender o ciclo de operação dos equipamentos. Depois, observando as curvas de temperatura e outros sensores, pode-se descobrir a causa das oscilações na câmara fria. É possível identificar problemas operacionais, como abertura de portas ou ciclo de degelo. 

Para isso, utiliza-se uma ferramenta de monitoramento contínuo, que identifica os problemas antes de o equipamento deixar de funcionar. Assim, os produtos não são perdidos.

A internet das coisas: uma importante aliada

A internet das coisas é uma importante aliada quando o objetivo é evitar as complicações causadas pelos avanços tecnológicos. Essa tecnologia em saúde permite monitorar, minuto a minuto, equipamentos e variações de temperatura, por exemplo, incluindo finais de semana e feriados, o que não é possível com o registro manual. Dessa forma, fica mais fácil viabilizar procedimentos emergenciais, garantindo a confiabilidade do sistema. 

A internet das coisas pode ajudar profissionais a controlarem a temperatura em geladeiras, câmaras, caixas térmicas e ambientes: você recebe um alerta pelo celular quando algo estiver fora da normalidade — uma porta aberta, o disparo de um alarme de alta ou baixa temperatura. 

Tudo isso é feito por meio de sensores que usam internet das coisas. Esses equipamentos fazem leituras constantes e enviam os dados para a nuvem e tudo pode ser acessado pelo celular ou computador, em uma plataforma online.

Você pode conferir nossas soluções para hospitais conectados, onde podemos atuar com o monitoramento contínuo de outros segmentos dentro de um mesmo hospital ou ambiente em saúde. (destacar CTA)

E você, o que achou deste artigo? Deixe seu comentário abaixo e, para continuar aprendendo, faça o download do nosso e-book 9 dicas para escolher um bom Sistema de Monitoramento Contínuo. Nele você fica sabendo como escolher uma solução que vai ajudar a evitar os problemas trazidos pela tecnologia em saúde.

Temos vários MATERIAIS GRATUITOS com outras informações que vão te ajudar a manter o dia a dia das instituições de saúde. Para isso basta acessar outros dados e compartilhe suas dúvidas!

Materiais Gratuitos
10/06/2020/0 Comentários/por Raabe Moro
https://i0.wp.com/sensorweb.com.br/wp-content/uploads/2020/06/20200629-Complicacao-uso-tecnologia-saúde-evitar.png?fit=833%2C322&ssl=1 322 833 Raabe Moro https://sensorweb.com.br/wp-content/uploads/2019/02/logo2.png Raabe Moro2020-06-10 11:26:012020-06-10 11:34:09Complicações devidas ao uso da tecnologia em saúde: como evitá-las

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