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Instituições de saúde precisam de ferramentas informatizadas de diversos tipos para o gerenciamento geral, registros da Anvisa e específico das tarefas próprias de tais estabelecimentos. A falta de um regulamento específico tem gerado dúvidas sobre a exigência ou não de registro na Agencia Nacional de Vigilância Sanitária para softwares utilizados na área. No entanto, e com o objetivo de esclarecer as numerosas dúvidas, a Anvisa publicou em 2012 uma nota técnica onde são descritos os diferentes softwares aplicados na área da saúde e, dentre eles, quais estão sujeitos a vigilância sanitária, possuindo assim registro Anvisa.
A RDC 185/01 define produto médico como “Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção (…)”.
Pela natureza do software, compreende-se que o mesmo pode se apresentar em três situações possíveis:
a) Software produto para a saúde (medical device), por si mesmo;
b) Software parte ou acessório de um produto para a saúde;
c) Software não produto para a saúde.
Desta forma, os softwares sujeitos ao regime de vigilância sanitária são aqueles destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção de seres humanos. Apenas aqueles que se enquadram na categoria de Medical Device e, como veremos a seguir, alguns dos enquadrados como acessórios. Em qualquer caso, os softwares não produto para a saúde nunca precisarão de registro Anvisa.
Para entender sem risco de engano se um software precisa registro na Anvisa, se de fato trata-se de um Medical Device ou não, vamos aprofundar a descrição das três categorias:
Por tanto, os únicos softwares liberados da obrigatoriedade de vigilância sanitária são os que temos chamado de não produto para saúde, sendo obrigatório sempre no caso dos Medical Device e para alguns dos softwares acessórios aos medical devices.
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