A RDC 430 é a resolução mais recente da Anvisa. Com foco na regulamentação de boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, ela trata, entre outras coisas, sobre soluções de monitoramento e controle de temperatura.
Em vigor desde março de 2021, a RDC 430 forneceu o prazo de um ano de transitoriedade para que empresas, instituições e profissionais pudessem promover estudos e começar a implantar ações.
Entretanto, após realizada consulta pública, a diretoria colegiada decidiu alterar o artigo 89 da RDC 430, classificada agora como RDC 653/2022. Na prática, as empresas ganharam mais fôlego para realizarem a adequação.
As empresas terão agora mais dois anos contando da publicação da norma (até março de 2023) para realizarem seus estudos de mapeamento de rotas. Depois disso, mais um ano (até março de 2024) para implementar e qualificar soluções de controle de temperatura.
Entretanto, mesmo após esse período, muitos profissionais da área têm dificuldade para se adequar e lidar com a qualificação térmica. Por isso, criamos este artigo. Aqui, você vai descobrir qual é o real objetivo da RDC 430, como se adequar e o que esperar dessa regulamentação no futuro.
Boa leitura
Já é de conhecimento de todo profissional da área que o fabricante de medicamentos e vacinas é quem determina quais são as especificações técnicas e as condições ideais de transporte. Sendo assim, o propósito da RDC 430 é garantir a qualidade e segurança dos produtos em toda a cadeia de distribuição.
É verdade que as RDC’s 304 e 360 já tratavam sobre sistema de gestão de qualidade, qualificação térmica e guia de validação de sistema. Mas, na prática, isso gerava muitas dúvidas. Então, a Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu unificar e atualizar as normas dando origem a RDC 430, que veio para consolidar todos esses temas.
De forma resumida, podemos dizer que essa regulamentação veio para dividir a responsabilidade de garantir um produto de qualidade para o paciente entre todos que fazem parte dessa cadeia. Isso inclui tanto o laboratório, quanto as transportadoras, empresas de logística, hospitais, clínicas e demais envolvidos.
Você sabia que, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), 50% das vacinas ao redor do mundo não têm eficácia quando chegam ao paciente? Esse dado alarmante já revela o quão importante é a RDC 430.
Tendo em vista que se os medicamentos forem submetidos a temperaturas não ideais, eles perdem a efetividade, fica claro que a regulamentação foi criada para salvar vidas.
Sem falar que ela também contribui para a rotina do profissional. Afinal, com o controle e monitoramento da temperatura, você obtém informações preciosas sobre o comportamento da carga.
Ao conhecer melhor os produtos, temperaturas, centros de distribuição, frotas e rotas, o profissional tem maior controle sobre o que acontece com os medicamentos até que eles cheguem ao paciente. Esse processo é conhecido como análise de risco.
Uma das principais dicas para os laboratórios e indústrias farmacêuticas garantirem que seus medicamentos e vacinas estão sendo transportados dentro das condições pré-estabelecidas é incluir essa informação nos contratos.
Afinal, a responsabilidade começa a ser compartilhada com a transportadora, a central de logística e o armazém se houver uma cláusula contratual que determine quais são os produtos, a temperatura e os cuidados necessários.
Mas também é preciso ir além.
Se no momento da coleta da carga, você percebe que os medicamentos serão transportados em condições de não conformidade, a responsabilidade volta para o operador logístico. Nesse caso, você pode informar o cliente sobre as condições do transporte e o mesmo pode não aceitar as condições a depender do que será transportado.
Como você já deve saber, muitas empresas não iniciaram a adequação por acreditarem que a RDC 430 seria revogada. A verdade é que isso não aconteceu e o prazo de um ano para adequação já venceu.
A própria vigilância sanitária começou a padronizar seus roteiros de inspeção e aumentou sua capacitação para que a exigência seja a mesma em todos os estados. Vale ressaltar que os medicamentos são a principal referência da Anvisa, sendo o mais restrito.
Ou seja, a RDC 430 provavelmente é a primeira de outras regulamentações que podem vir na sequência.
Com isso, sua operação logística pode ir além.
Afinal, já que a adequação do sistema de gestão de medicamentos já está sendo feito, por que não adequar o restante e usar isso no seu portfólio para captar recursos?
Isso vale para a área de diagnóstico in vitro, imunobiológicos, biológicos, produtos sensíveis, entre outros.
É verdade que não está escrito na RDC 430 que é obrigatório o monitoramento do medicamento de forma online. Mas, podemos dizer que isso está nas entrelinhas. Afinal, essa é a única forma de conhecer o comportamento de toda a carga e garantir a qualidade e a segurança do produto.
Mas como fazer isso? O uso da tecnologia é a melhor forma!
Você já imaginou qual seria o custo operacional de ter alguém anotando 4 vezes por dia os dados de temperatura de uma câmara climática? Ou, a carga de estresse que um motorista teria se essa responsabilidade fosse passada para ele durante a entrega? Sem falar nos erros humanos que podem ocorrer no processo.
Esses são pequenos exemplos que mostram a importância de investir no mundo tecnológico.
Por muito tempo, a logística farmacêutica se manteve distante dessas soluções, mas não mais. Hoje, percebe-se o quanto a tecnologia pode contribuir para o campo, automatizando ações e liberando os profissionais para tomarem decisões estratégicas.
Esse é o objetivo da Sensorweb.
Com nossos equipamentos, sua empresa tem um monitoramento contínuo da temperatura. Sem falar que ele também envia todos os dados coletados para um servidor na nuvem. Ou seja: você acessa os dados em tempo real, de qualquer lugar. E o melhor de tudo, consegue usá-los de acordo com a sua necessidade.
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Este blog é uma adaptação de nosso webinar “O futuro da RDC 430 na medição de temperatura”, gostou do tema e quer se aprofundar? Assita à gravação gratuitamente clicando aqui
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