RDC 430: quais os próximos passos?

A RDC 430 é a resolução mais recente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que está vigente desde o dia 16 de março de 2024. Com foco na regulamentação de boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, ela trata, entre outras coisas, sobre soluções de monitoramento e controle de temperatura.

Recentemente, também foi publicada a RDC 653, que complementa e atualiza alguns aspectos dessa norma. Assim, é importante lembrar que a RDC 430 ainda pode ser atualizada novamente no futuro, então é fundamental ficar sempre atento e bem informado para manter os processos da sua empresa dentro da lei.

Entretanto, mesmo com a norma já em vigor, muitos profissionais da área da saúde e da logística farmacêutica têm dificuldade para se adequar e lidar com a qualificação térmica e o monitoramento de temperatura. Por isso, destacamos neste artigo o objetivo da RDC 430, dicas para se adequar a essa norma e o que esperar das regulamentações no futuro.

Qual é o objetivo da RDC 430?

Já é de conhecimento de todo profissional da área que o fabricante de medicamentos e vacinas é quem determina quais são as especificações técnicas e as condições ideais de transporte. Sendo assim, o propósito da RDC 430 é garantir a qualidade e a segurança dos produtos em toda a cadeia de distribuição.

De forma resumida, podemos dizer que essa regulamentação tem como objetivo dividir a responsabilidade de garantir um produto de qualidade para o paciente entre todos que fazem parte dessa cadeia. Isso inclui o laboratório, as transportadoras, as empresas de logística, os hospitais, as clínicas e demais envolvidos no processo.

Qual é a importância dessa resolução?

Você sabia que, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), 50% das vacinas ao redor do mundo não têm eficácia quando chegam ao paciente? Esse dado alarmante já revela o quão importante é a RDC 430, afinal, se os medicamentos que forem submetidos a temperaturas não ideais perdem a efetividade, fica claro que a regulamentação foi criada para salvar vidas.

Além disso, essa norma contribui para a rotina dos profissionais de saúde. Isso porque com o monitoramento da temperatura realizado por meio de sistemas especializados, é possível obter informações importantes, sem necessidade de um controle manual.

Dicas para se adequar à RDC 430

Veja abaixo as principais exigências que já estão em vigor, tanto da RDC 430 como da sua atualização, a RDC 653. Seguindo esses passos, sua empresa estará preparada para se manter em conformidade com as normas da Anvisa.

Análise de risco

É obrigatório mapear todos os pontos que precisam de controle de qualidade, incluindo o monitoramento de temperatura e umidade, as rotas mais problemáticas para transporte e problemas que podem ocorrer no processo. Esse mapeamento deve estar descrito no documento de análise de risco. 

Para realizar essa análise de forma correta, é preciso saber: 

• quais são os produtos armazenados e transportados pela empresa;
• a faixa de temperatura e umidade ideal para manter esses produtos estáveis.

Mapeamento térmico de rotas

Nesse mapeamento, devem estar descritas as condições reais pelas quais um medicamento será exposto durante o transporte. Assim, é possível confirmar se as rotas problemáticas realmente representam riscos aos produtos.

O mapeamento também ajuda a definir os piores cenários, como eventos extremos e os meses mais frios e mais quentes, que merecem atenção redobrada. Além disso, é importante ficar atento à frota de veículos ou à empresa terceirizada que fará a entrega dos medicamentos, para garantir que as condições de temperatura e umidade estão sendo cumpridas.

Qualificação térmica

Qualificação térmica é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que instalações, sistemas e equipamentos estão instalados e funcionando de forma correta. Essa verificação deve ser documentada e se aplica à distribuição, à armazenagem e ao transporte de medicamentos, principalmente em relação aos veículos utilizados nessas etapas.

Monitoramento de temperatura e umidade

Esse é um dos principais pontos da RDC 430, avaliado em todas as etapas do processo logístico. Por isso, a melhor alternativa para garantir o cumprimento das normas e a aprovação em vistorias da Anvisa é implementar um sistema de monitoramento de temperatura que facilite a sua operação. 

O mais indicado é que o monitoramento seja feito por meio de instrumentos calibrados, como sensores, que mantêm um registro contínuo dos dados e emitem alertas em caso de alterações na temperatura. 

Validação de sistemas

Por fim, para se adequar à RDC 430, os sistemas utilizados pelas empresas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos também precisam ser validados conforme o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA.

Essa validação é um protocolo realizado junto à empresa que contrata um sistema. Para que ela ocorra, é preciso registrar todas as etapas de implementação do sistema, desde a sua prospecção, passando pela instalação até o seu funcionamento.

O futuro da RDC 430

Como você já deve saber, muitas empresas não iniciaram a adequação por acreditarem que a RDC 430 seria revogada. A verdade é que isso não aconteceu e a norma já entrou em vigor. Inclusive, a própria Anvisa começou a padronizar seus roteiros de inspeção e aumentou sua capacitação para que a exigência seja a mesma em todos os estados. 

Vale ressaltar que os medicamentos são a principal referência da Anvisa, sendo o mais restrito. Ou seja, a RDC 430 provavelmente é a primeira de outras regulamentações que podem vir na sequência. 

Com isso, sua operação logística pode ir além. Afinal, já que a adequação do sistema de gestão de medicamentos já está sendo feito, por que não adequar o restante e usar isso no seu portfólio para captar recursos? Isso vale para diversas áreas, como a de diagnóstico in vitro, de imunobiológicos, de biológicos e de produtos sensíveis.

Dica bônus: aposte em soluções de monitoramento online

A RDC 430 não obriga a utilização de um sistema de monitoramento online, mas podemos dizer que isso está nas entrelinhas. Afinal, essa é a única forma de conhecer o comportamento de toda a carga e garantir a qualidade e a segurança do produto.

E você sabe qual a melhor maneira de fazer isso? Por meio da tecnologia!

Por muito tempo, a logística farmacêutica se manteve distante dessas soluções, mas isso mudou. Hoje, já ficou claro o quanto a tecnologia pode contribuir para os processos, automatizando ações e liberando os profissionais para tomarem decisões estratégicas.

Esse é o objetivo da Sensorweb: com nossos equipamentos, sua empresa tem um monitoramento contínuo da temperatura, além de manter todos os dados coletados em um servidor na nuvem. Isso quer dizer que você pode acessar os dados em tempo real, de qualquer lugar, e usá-los de acordo com a sua necessidade.

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