Ultra frio: o que pode ser mantido abaixo de -80ºC

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ultra frio -80°C

Buscar maneiras de preservar materiais, principalmente biológicos, para pesquisas científicas futuras é um dos objetivos do ramo da ciência chamado de criogenia. Com aplicações das mais diversas, desde aumento da resistência de metais até a preservação de células-tronco, o processo conhecido como ultra frio ou criogenia permite entender o que ocorre nesses materiais quando são submetidos a temperaturas abaixo de −80°C. 

Estudos Físico-químicos

Em estudos físico-químicos, grande área na qual está inserida a criogenia, os cientistas utilizam escalas de temperaturas comuns como Fahrenheit, Celsius e Kelvin (já que esta última fornece a referência do zero absoluto) e também a escala de Rankine. Dessa forma, é provável que ao ler sobre criogenia você se depare com registros como −238°F, −150°C ou 123°k. Além dos próprios efeitos do ultra frio, a criogenia estuda e desenvolve também tecnologias para produzir essas temperaturas de maneira segura, a fim de que os elementos e organismos submetidos a elas não percam suas propriedades no congelamento e nem ao retornarem a temperaturas ambientes. 

Essa atividade demanda o monitoramento e controle de temperaturas na cadeia do frio para que estes materiais não passem por instabilidades. Baixe nosso infográfico e entenda a cadeia do frio.

O termo criogenia se popularizou devido à preservação de cadáveres a temperaturas muito baixas e à ideia de que um dia seja possível trazê-los de volta à vida, atividade chamada de criogenia humana. Mesmo com altos custos, é uma possibilidade que fascina esportistas, líderes políticos e celebridades. Se um dia isso será possível não se sabe, mas a criogenia e a manutenção de materiais diversos em ambientes ultra frios já são uma realidade nas indústrias de gás e combustíveis, por exemplo. Um de seus usos mais conhecidos é no comércio do gás natural liquefeito (GNL), que é uma forma criogênica do gás utilizado como combustível. Mas além desses usos práticos, a criogenia é utilizada na indústria alimentícia e na medicina. 

Ultra frio voltado para a saúde

A criobiologia é a área da criogenia que pesquisa mais especificamente as baixas temperaturas relativas a organismos e o desenvolvimento desta ciência é o que permite a conservação de materiais biológicos para que sejam usados posteriormente. As temperaturas entre -60ºC e -100ºC podem ser aplicadas por longos períodos para preservar órgãos, amostras para biópsias, células para inseminação artificial, sangue, tecidos e células-tronco. 

A preservação de óvulos e espermatozoides para fertilização in vitro ou assistida é possível graças à criogenia. Até mesmo embriões podem ser conservados sob estas condições para serem reanimados meses ou anos após seu congelamento.   

Exemplos de pesquisa e o ultra frio

Quer outro exemplo? A extração de células-tronco de diferentes partes do corpo humano, como medula óssea, cordão umbilical e até mesmo dentes de leite também podem ser armazenadas em clínicas de criogenia. Além de poder atuar na recuperação de tecidos humanos, a importância desta atividade se dá pela possibilidade de tratar doenças com este tipo de células. 

Uma curiosidade em tempos de pandemia, onde a criogenia faz parte do processo. Uma pesquisa da UFRJ descobriu que as células-tronco possuem vesículas extracelulares que não são afetadas pelo vírus da Covid-19 e que contêm dentro delas microRNA, RNA-mensageiro e outras substâncias. Como as células-tronco não poderiam ser administradas diretamente aos pacientes sob risco de infecção, os pesquisadores trabalham com a hipótese de que as vesículas possam atuar in vitro para serem dadas diretamente aos pacientes. 

Monitoramento de temperatura

Não há dúvidas de que manter materiais diversos ultracongelados é pensar em futuras soluções para doenças crônicas e epidemias, como ocorre neste ano em que pesquisadores do mundo inteiro estão focados em encontrar uma cura para a Covid-19 ou pelo menos uma forma de preveni-la. 

A segurança de armazenagem e transporte desses materiais se torna um fator de grande importância para manter a estabilidade e eficácia das amostras. Para que tais pesquisas sejam bem-sucedidas, principalmente quanto à manutenção das baixas temperaturas, é necessário que existam controles automatizados de monitoramento. 

Nós já falamos aqui no blog da Sensorweb sobre o transporte de vacinas, que também são materiais biológicos e requerem uma série de cuidados. Acesse!

Expostos ao ultra frio, os materiais biológicos podem permanecer nesse estado por tempo indeterminado. Isso acontece com o uso de recipientes de refrigeração especiais, como unidades móveis, tanques ou os chamados frascos de Dewar. Esses frascos Dewar têm 1,8m de altura e diâmetro de 90cm. Eles são preenchidos com gases liquefeitos (ou criogênicos) capazes de manter a temperatura e pressão em níveis adequados. Para isso, os mais utilizados na criogenia são o nitrogênio e o hélio – este último permite atingir temperaturas ainda mais baixas que as do nitrogênio. 

Tecnologias, calibração e manutenção

Para garantir a segurança de toda esta cadeia, o monitoramento contínuo e automatizado das temperaturas, que garante o cumprimento das faixas ideais, torna-se uma necessidade. Por meio de tecnologias como computação em nuvem e IoT isso é possível, já que em caso de desvios de temperatura o sistema envia alertas aos profissionais responsáveis, permitindo otimização da equipe e intervenções rápidas para evitar perdas de insumos. 

Ainda é bom lembrar que os equipamentos de medição devem passar periodicamente por avaliações e manutenções, com certificados de calibração em dia, para que as variações de temperatura sejam as menores possíveis e a empresa possa assegurar a qualidade dos insumos. Um diferencial em tecnologias – sensores – que monitoram produtos ultra frios ou ultra congelados, chamados de criogenia é o seu alcance de temperatura extremo. Pois poucos são os equipamentos e as sondas que conseguem registrar dados em ambientes abaixo de -125ºC. 

Importante na hora de escolher um serviço para ultra frio

Outro detalhe importante! Quando buscar soluções de monitoramento para uma instituição ou mesmo procurar os serviços de congelamento para embriões e matérias orgânicas. Será preciso identificar o tipo de sonda utilizadas para aguentar as portas do ultra freezers. Elas possuem uma vedação extremamente forte e o sensor ou cabo precisam ser resistentes o bastante. 

Garantir um bom monitoramento de um ultra freezer permite que os seus insumos fiquem bem armazenados e com redução de impacto em caso de falhas. Quando não estão bem ajustados ou revisados pela manutenção, eles podem demorar muitas horas para estabilizar a temperatura após uma abertura da porta. 

Você sabe quais as melhores formas de prevenir perdas de insumos, vacinas e medicamentos? Acesse nosso webinar gratuito e descubra!

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Sete motivos para calibrar equipamentos médicos

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Você já ouviu falar de calibração? Sabe para que serve? Como já explicamos em outro texto, todo equipamento de medição está susceptível a variações devido a condições ambientais, desgaste de componentes e qualidade dos materiais, entre outros fatores, o que pode acabar alterando os resultados. Por isso, estes instrumentos devem ser avaliados e calibrados antes de entrarem em serviço e, no decorrer do tempo, precisam ser reavaliados, fazendo-se as correções necessárias.

O que é calibração? Como ela é feita?

Calibração é o conjunto de testes, operações e medições que permite avaliar se o equipamento está funcionando adequadamente. Basicamente, temos dois métodos de avaliação: os absolutos e os comparativos.

No método absoluto, o dispositivo é colocado em um meio com temperatura conhecida, que é geralmente um ponto de mudança de fase de uma substância pura. Como já se conhece a temperatura, basta conferir se o valor apresentado pelo aparelho está correto e, caso não esteja, realizar as mudanças necessárias.

Já no comparativo, o medidor é colocado em meio controlado, com temperatura estável e homogênea, junto a outro sensor, que é usado como referência. A calibração é feita comparando os dois resultados.

As duas maneiras são boas para se calibrar termopares, os sensores de temperatura mais utilizados nas indústrias, por serem simples e de baixo custo. São formados por dois metais diferentes unidos pelas extremidades, formando um circuito fechado, e podem medir temperaturas entre -200º e 2300º C aproximadamente, com boa precisão.

Existe normatização para a calibração?

Claro que sim! Trata-se do ISO/IEC 17025:2005, a norma mais importante para calibração e ensaios de laboratórios do mundo. Este documento foi emitido pela Organização Internacional de Normatização (International Organization for Standardization – ISO) e pela Comissão Eletrotécnica Internacional (International Electrotechnical Commission – IEC).

Também temos a acreditação, processo em que um laboratório tem sua competência técnica avaliada conforme a norma citada. No Brasil, o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) é o responsável por acreditar órgãos de inspeção, certificação e treinamento, e laboratórios de ensaios e calibração. Os organismos de certificação acreditados são capazes de certificar a conformidade com o Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Sinmetro).

Resumindo, para que um laboratório seja considerado competente para realizar os testes de precisão exatos e calibrar equipamentos, ele deve ser credenciado ao ISO/IEC 17025:2005 e acreditado pelo Inmetro. Os sensores de qualidade apresentam o selo do Inmetro e o ISO mencionado.

A calibração é obrigatória?

Sim! É obrigatória para empresas certificadas nas normas ISO/IEC 17025, ISO 9001, RDC59 Anvisa, Portarias Técnicas do Governo, entre outras. No caso dos sensores de temperatura, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) exige que os equipamentos sejam calibrados periodicamente e é bastante rigorosa. Durante suas vistorias, a Anvisa exige documentos de todos os equipamentos, além do Certificado de Calibração.

O Certificado de Calibração é um documento oficial emitido por um laboratório acreditado e reconhecido pelo Inmetro, que contém o registro oficial da calibração. Neste certificado são fornecidos os erros de medição encontrados no aparelho no momento da calibração, para que o cliente possa corrigi-los. Caso a empresa não esteja com a calibração dos instrumentos em dia, pode ser penalizada.

Além de ser obrigatória, a calibração é extremamente importante, não acha? Aparelhos não calibrados podem fornecer informações erradas e causar prejuízos imensos. Em casos de medicamentos, por exemplo, podem haver alterações das substâncias por temperaturas muito altas ou muito baixas e até mesmo causar danos à saúde, caso sejam utilizados.

Portanto, se você tem objetos de medição, como sensores de temperatura, não deixe de calibrá-los! E lembre-se de procurar sempre produtos de qualidade e laboratórios de calibração confiáveis e com certificação.

Hoje vamos falar um pouco sobre calibração de instrumentos médicos.

Primeiro, vamos à definição: calibração é o conjunto de operações, testes e medições que permitem verificar se os equipamentos estão funcionando de forma adequada, ou seja, dentro dos parâmetros de fabricação. A forma de calibração mais usada é através da comparação direta do instrumento a ser calibrado com um instrumento que é periodicamente avaliado com base em normas internacionais, chamado de “padrão”. Basicamente, os dois aparelhos são colocados nas mesmas condições controladas, para que as duas medições possam ser comparadas e analisadas matematicamente.

A calibração deve ser realizada em todos os instrumentos de medição que tiverem influência na exatidão ou validade dos ensaios, incluindo também os de controle do ambiente de trabalho ou de armazenamento de amostras, que devem ser calibrados antes de serem colocados (ou recolocados) em serviço.

Bom, você já deve imaginar como é importante avaliar periodicamente a qualidade das medições de certos equipamentos e fazer os ajustes necessários, não é? E, se tratando de equipamentos médicos, calibragem é fundamental, não acha?

Se você ainda não se convenceu, vamos te dar sete motivos para utilizar esse serviço!

  1. Todo processo de medição, independente do instrumento utilizado, está susceptível a variações, seja balança, termômetro, termo-higrômetro ou outro sensor de condições ambientais. A qualidade dos materiais utilizados, as condições ambientais, o processo de fabricação, o desgaste físico de componentes e até mesmo a interpretação do usuário, podem introduzir pequenas variações nos resultados medidos. Calibrar os aparelhos reduz a incerteza dos resultados.
  2. Mantendo a calibragem em dia, o tempo de indisponibilidade dos equipamentos para consertos e ajustes de ultima hora é reduzido. Lembrando que a calibragem pode ser feita no próprio hospital, desde que não sejam necessárias condições ambientais específicas e controladas. Neste caso, deve ser levada para local adequado.
  3. A calibragem é essencial para garantir segurança, confiabilidade e qualidade ao hospital, através de registro, por meio de certificado, que os equipamentos médicos estão seguros e confiáveis para o uso.
  4. Com todos seus equipamentos calibrados, haverá um riso bem menor de ocorrer eventos perigosos devido às falhas de desempenho de aparelhos. Evita-se, por exemplo, dar quantidade errada de medicamento através da bomba de infusão, alarmes de monitoração de suporte à vida não serem acionados, sistemas de segurança de eletricidade ineficazes (por exemplo, choque elétrico na equipe médica ou no paciente durante cirurgias), entre outros.
  5. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) exige calibração periódica e é muito rigorosa em suas vistorias, exigindo os códigos e documentos de todos os equipamentos, além do Certificado de Calibração.Deixando as coisas em dia, o hospital nunca terá problemas com a ANVISA neste quesito, o que é ótimo!
  6. Imagine que um sensor tem um erro de -2º C (dois graus negativos), e este erro não tenha sido compensado. Quando estiver aplicado em uma câmara de vacinas e indicando 2° C, o que é aparentemente aceitável, a temperatura real seria de 0°C, o que já pode ter causado congelamento e consequente inutilização das vacinas, devido à cristalização de alguns de seus componentes. O contrário também pode ocorrer, quando sensores apresentem valores de incerteza de medição muito altos. Ou seja, a falta de calibragem pode acarretar tanto em congelamento quanto em degradação dos materiais, por estarem em temperaturas abaixo ou acima do indicado.
  7. A faixa de calibração também é uma questão importante. Imagine que o hospital tem UTIs adulto e neonatal e possui ventiladores pulmonares para ambas as UTIs. As faixas de utilização de volume e pressão do ar ventilado são diferentes, portanto, os pontos dentro das faixas de aplicação devem estar calibrados corretamente.

Portanto, se você tem objetos de medição, como sensores de temperatura, não deixe de calibrá-los! E lembre-se de procurar sempre produtos de qualidade e laboratórios de calibração confiáveis e com certificação.

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Medicamentos termolábeis: cuidados necessários para transporte

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O transporte de medicamentos, termolábeis principalmente, é a parte da logística farmacêutica responsável pelo deslocamento de produtos através de vários modais (rodoviário, ferroviário, aeroviário, marítimo). Ou seja, esta é a atividade que faz com que os remédios saiam das fábricas e cheguem aos hospitais, clínicas e farmácias para serem disponibilizados ao consumidor final da área da saúde: o paciente.  

1. Introdução

Em qualquer etapa da logística farmacêutica – que além do transporte inclui também as fases de armazenamento e distribuição -, as práticas adotadas podem resultar na conservação ou na deterioração dos fármacos, caso não sejam tomados os devidos cuidados.

Conservar o produto termolábil durante todas as etapas da logística irá garantir a sua estabilidade, que conceitualmente é entendida como: o tempo durante o qual o medicamento mantém, dentro dos limites especificados por quem o produziu, as mesmas condições e características que possuía quando foi fabricado. 

Significa dizer que adotar boas práticas no armazenamento, transporte e distribuição dos medicamentos é assegurar que eles mantenham o tempo de validade e a efetividade oferecidas pelo fabricante. 

RDC 304

A deterioração dos produtos durante as etapas de logística pode trazer prejuízos financeiros para as empresas (tanto fabricantes quanto transportadoras, porque ambas estão sujeitas à legislação que regulamenta o setor), além de sérios riscos para o consumidor final dos remédios. Por poder colocar em risco vidas humanas, os medicamentos precisam de muito cuidado para manter sua integridade e eficácia. E dentre eles há uma categoria que requer ainda mais atenção durante qualquer manuseio, os chamados medicamentos termolábeis. 

De acordo com a resolução 304 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a RDC 304, que estabelece as técnicas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, o termolábil é um medicamento “cuja especificação de temperatura máxima seja igual ou inferior a 8°C”.

Esses produtos são altamente sensíveis às variações de temperaturas e precisam ser armazenados e transportados com equipamentos refrigerados e com monitoramento constante de controle de temperatura. 

Ao serem expostos a condições diferentes daquelas indicadas pelo fabricante, seja no armazenamento ou no transporte, os termolábeis podem sofrer alterações irreversíveis. Essas, por sua vez, fazem com que percam sua eficácia, como a diminuição de potência, redução de prazo de validade e alterações na toxicidade.

O principal problema nestes casos é que essas mudanças podem ser imperceptíveis a olho nu, mas com grandes riscos ao paciente que consumir o produto. 

Vacinas

As vacinas são exemplos de medicamentos termolábeis. Outro tipo de fármaco sensível à variação de temperatura que vem sendo cada vez mais utilizado são os remédios biológicos. Eles são feitos a partir da biossíntese de células vivas, e utilizados principalmente na luta contra o câncer.  

Entendendo a importância de armazenar e transportar corretamente os medicamentos termolábeis para não correr o risco de comprometer a saúde do paciente, quem trabalha na logística farmacêutica ou quem precisa contratar serviços desta natureza deve conhecer e seguir sempre as boas práticas de manuseio descritas pela ANVISA. Se o transporte for de cunho internacional, estes também devem seguir as regulamentações e políticas de saúde pública do país de destino. 

Desafios no Brasil

No caso do deslocamento, mais especificamente, há inúmeros desafios no Brasil em função dos diferentes climas existentes no país (que geram variação de temperatura de uma região para outra) e da grande extensão territorial brasileira. 

Neste artigo vamos então abordar as boas práticas para transporte de termolábeis, incluindo as que estão descritas na RDC 304. Elas envolvem a infraestrutura da empresa de transportes e também a capacitação adequada dos profissionais do setor.

2. Boas práticas na infraestrutura de transporte

As empresas que trabalham com transporte de medicamentos termolábeis precisam tomar uma série de cuidados para garantir a qualidade dos produtos, começando pela utilização de veículos adequados para esta atividade. Eles devem ser refrigerados e possuir um controle e monitoramento de temperatura. 

O transporte de qualquer medicamento, especialmente os termolábeis, jamais deve ser feito em veículos abertos que exponham os produtos às condições do tempo, como chuva e sol.

Com relação à atividade de monitoramento e controle de temperatura, a indicação é de que ela seja feita diariamente, incluindo verificação e registro. Estes deverão ser apresentados ao cliente no recebimento dos produtos e arquivados pelo menos durante o tempo de validade do produto.

Sistemas de Supervisão

A RDC 304 sugere que controle de temperatura no armazenamento e transporte de termolábeis seja realizado, preferencialmente, com sistemas de supervisão informatizados. Isso porque a automação neste processo traz maior confiabilidade dos dados, diminuindo consideravelmente as chances de erros de medição e de registro de temperatura. 

Alarmes Visuais e Sonoros

Além disso, a resolução da Anvisa recomenda que os “instrumentos utilizados no monitoramento e controle de temperatura disponham de alarmes visuais e/ou sonoros capazes de sinalizar excursões fora das faixas de aceitação”. 

Essa é mais uma vantagem dos sistemas automatizados de controle. Eles são programados para enviar aos profissionais responsáveis pelos produtos sinais de alerta se houver alteração nas condições do ambiente onde está o medicamento. Dessa forma, qualquer variação de temperatura pode ser percebida rapidamente e com tempo necessário para que o problema seja corrigido sem que o fármaco sofra danos em sua composição que possam levar à inutilização. 

Qualificação térmica

A RDC 304 sugere também que sejam realizados estudos de qualificação térmica para definir a posição dos instrumentos que medem a temperatura no interior da área refrigerada onde estão os termolábeis. Esses estudos são importantes para garantir que haja equilíbrio de temperatura no ambiente.

3. Capacidade da equipe que realiza o transporte

Toda transportadora que trabalha com medicamentos deve ter contratado um farmacêutico responsável pelas atividades da empresa e é possível que a empresa tenha em seu quadro também enfermeiros, químicos ou bioquímicos. Estes normalmente trabalham voltados ao setor da qualidade e regulamentações adequadas. 

Além dos profissionais com formação na área da saúde, outros funcionários de transportadoras que manuseiam fármacos, como motoristas e aqueles que fazem a carga e descarga no veículo, precisam ter conhecimento das boas práticas de logística farmacêutica para aplicá-las em seu dia a dia. 

Colaboradores

As transportadoras devem oferecer capacitações aos seus colaboradores para assegurar que eles tenham acesso às informações necessárias. É importante que todos os envolvidos no processo realizem os treinamentos, desde os profissionais da área da saúde até o motorista do veículo da empresa. 

A primeira prática importante que toda a equipe deve saber é: seguir sempre as recomendações do fabricante do medicamento. Isso inclui a manutenção da temperatura indicada, o monitoramento e controle desta temperatura ao longo do deslocamento e também as formas de acondicionamento dos produtos, como por exemplo, as regras para empilhá-los e a distância entre uma pilha e outra para garantir a circulação de ar ideal. 

Temperaturas

Com relação à temperatura, mesmo com a utilização de veículo refrigerado, o motorista deve estar tomar cuidados, como evitar ao máximo estacionar no sol. A empresa deve ter mecanismos para calcular a melhor rota para que o deslocamento seja o mais rápido possível, fazendo com que os produtos fiquem o menor tempo possível na etapa de transporte.  

Ainda em relação aos veículos utilizados para transporte de termolábeis, eles devem possuir superfície lisa e lavável. Isto é indicado para facilitar a limpeza e higienização do local onde os medicamentos ficarão durante o deslocamento, a fim de minimizar qualquer possibilidade de contaminação. 

Plano de Contingência

Outra prática essencial é ter um plano de contingência para situações adversas ou inesperadas. A transportadora deve ter em mente a possibilidade de congestionamentos em rodovias ou em regiões de mudanças de modal logístico, como portos e aeroportos, e estar preparada para isso. 

Os momentos de manuseio dos produtos termolábeis (como carga e descarga ou mudança de modal, de um caminhão para um avião, por exemplo), em que eles ficarão por um período expostos às temperaturas possivelmente maiores do que as indicadas pelos fabricantes, devem ser planejados buscando diminuir ao máximo essas variações. 

É importante também dar prioridade e descarregar sempre os termolábeis primeiro. No momento da entrega isso será de grande valia, após essa ação outros produtos que não sejam sensíveis à variação de temperatura poderão ser descarregados.

4. Normas para o recebimento dos medicamentos

Quem contrata o serviço de uma transportadora para o deslocamento de medicamentos termolábeis também deve seguir algumas recomendações para garantir a qualidade final do produto. 

O primeiro ponto a ser observado é certificar-se de que a empresa escolhida é qualificada para a prestação deste serviço. Ela possui toda a documentação necessária, por exemplo? Para trabalhar com medicamentos uma transportadora deve ter a lista abaixo.

Documentação

  • Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE): que é uma declaração cedida pela Anvisa;
  • Alvará Sanitário ou Licença Sanitária: concedida no estado ou município onde a empresa atua;
  • Certificado de Regularidade Técnica (CRT): documento expedido pelo Conselho Regional da classe que o profissional técnico responsável pela empresa é registrado. Em geral este profissional é um farmacêutico, mas é possível também contratar enfermeiros, químicos ou bioquímicos. 

Buscar referências e depoimentos de clientes que já trabalham com a transportadora é uma boa maneira de avaliar se os serviços prestados. Isso auxiliará a a saber se terão a qualidade necessária para garantir a conservação dos termolábeis em todo o processo de deslocamento. 

As boas práticas no transporte

Com a empresa de transporte definida, quem realizou a contratação (hospitais, clínicas e farmácias, por exemplo) também precisa de boas práticas no momento do recebimento dos produtos. Como os termolábeis devem ser mantidos com verificação e registro de temperatura diariamente, quando eles chegam ao seu local de destino o profissional que faz a recepção deverá checar todos esses registros. 

Na conferência de recebimento as boas práticas de transporte indicam que seja feita a verificação das condições físicas dos produtos e as especificações de quantidade estabelecidas na nota fiscal. Na ocorrência de qualquer inconformidade, o produto deverá ser devolvido ao fornecedor para que sejam tomadas as devidas providências. Os ocorrências mais comuns são as embalagens danificadas ou a variação de temperatura fora dos padrões definidos pelo fabricante.

Ruptura de temperatura em medicamentos termolábeis

Em casos de danos irreparáveis (mais comuns nos termolábeis por sua sensibilidade à variação de temperatura), essas providências podem ser o descarte dos remédios. Isso se dá por conta do risco de utilização de medicamentos com suas propriedades modificadas. O que acabará causando prejuízo financeiro para todos os envolvidos.

A RDC 304 recomenda que, para minimizar o tempo de exposição dos medicamentos à variação de temperatura durante o recebimento, se possível, a empresa que contratou a transportadora deve receber os produtos em áreas refrigeradas.

5. Conclusão

É possível dizer que a aplicação de boas práticas no transporte de medicamentos, especialmente os termolábeis, tem dois objetivos principais:

  1. Saúde para o paciente que irá consumir estes produtos;
  2. Segurança financeira para as empresas envolvidas no processo, evitando prejuízos.  

Em relação à saúde e ao interesse público das atividades de logística farmacêutica, qualquer medicamento que perca sua estabilidade poderá perder também sua eficiência. Isso afetará o tratamento a que é destinado e até mesmo causar danos ao paciente. 

Armazenamento, transporte e distribuição

No caso de medicamentos termolábeis (sensíveis à variação de temperatura), as condições de armazenamento, transporte e distribuição são ainda mais importantes e as medidas de controle devem ser mais rigorosas. Imagine uma vacina armazenada ou transportada em um local sem refrigeração, com temperatura acima da indicada pelo fabricante. Se aplicada em alguém, ela pode não ter o efeito de imunização pretendido e ainda ser tóxica. 

Em relação às questões financeiras, tantos as empresas fabricantes, quanto as transportadoras ou empresas que compraram os produtos (como hospitais, farmácias ou clínicas) podem ter prejuízos se os medicamentos não forem transportados corretamente. Isso porque se forem inutilizados pelas más condições eles precisarão ser descartados. 

Penalidades da ANVISA

Além disso, essas empresas estão sujeitas aos órgãos de regulamentação do Estado e podem sofrer penalidades caso não cumpram as regras de logística sugeridas pelas autoridades de saúde (como as boas práticas da RDC 304 ou da RDC 301). Sanções como multas ou mesmo interdição trazem grandes perdas financeiras às companhias. 

Sendo assim, seguir boas práticas de armazenamento, transporte e distribuição de medicamentos é a melhor forma de garantir a qualidade destes produtos. Além de evitar riscos à saúde dos pacientes e aos caixas das empresas. Neste artigo listamos especificamente as recomendações que se referem a etapa de deslocamento de fármacos, em especial os termolábeis. 

Para saber mais do assunto e estar sempre atualizado sobre questões relacionadas à logística farmacêutica, acompanhe também o blog da Sensorweb ou faça contato. 

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Classificação de Risco para o Transporte de Sangue e Componentes

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sangue e componentes

A classificação de risco de materiais biológicos para transportes é uma recomendação da OMS – Organização Mundial de Saúde que nos dias de hoje nada mais é do que a base para a regulamentação de transporte desse tipo de material em todo o mundo. Inclusive para Sangue e componentes.

Todas essas recomendações são enviadas aos governos e organizações internacionais que estão preocupados com a regulação de transporte de mercadorias que podem ser consideradas perigosas. A OMS tem como objetivo fornecer um conjunto de regras que podem ser utilizados como base de regulamentos tanto nacionais como internacionais para os diversos modos de transporte como forma de uniformizar o entendimento desse tipo de material e dessa forma contornar necessidades especiais que possam aparecer.

Princípios de risco biológico para transporte

A OMS avalia dois princípios importantes quando o assunto é transporte e manipulação de material com potencial infeccioso. São eles:

1. As precauções na manipulação de material biológico com potencial infectante são destinadas à reduzi o risco de transmissão de agentes infecciosos, de fontes de perigos conhecidos e também desconhecidos, através de barreiras protetoras. Essas precauções se aplicam ao sangue e outros fluídos e secreções corporais (exceto o suor), pele não intacta e membranas e mucosas.

Dessa forma, é recomendado aos trabalhadores da saúde o uso de barreiras individuais e coletivas como, EPIs para própria proteção, dos pacientes, dos materiais e também do meio ambiente. Em relação ao transporte, a barreira protetora é o próprio sistema de embalagem.

2. Mecanismos infecciosos explicam os fatores que necessitam ser levados em consideração quando há risco de infecção por agentes patogênicos específicos. Entre eles estão:

  • O modo de exposição ao agente
  • Estabilidade do agente infeccioso no meio ambiente
  • Patogenicidade do agente, bem como a dose infeciosa
  • Os caminhos de infecção
  • O tratamento preventivo e terapêutico

Tendo conhecimento sobre quais são os princípios de risco biológico para transporte, os profissionais da área de saúde que trabalham nessa área, precisam também se atentar ao nosso próximo tópico que demonstra a categoria de cada substância infecciosa, cuja importância é equivalente ao primeiro tópico abordado.

Categorias de substâncias infecciosas

As substâncias infecciosas estão divididas em três principais categorias, são elas:

  • Substâncias infecciosas categoria A
  • Substâncias infecciosas categoria B
  • Material biológico de risco mínimo (Material isento)

Substâncias Infecciosas categoria A

Material biológico infeccioso, do sangue e componentes,  que tem o poder de causar incapacidade permanente ou então ser uma enfermidade mortal, colocando em risco a vida humana e de outros animais saudáveis. Existem vários exemplos que se encaixam nessa categoria como: Vírus Ebola ou então cultura de Bacillus anthracis, por exemplo.

Substâncias que estão na categoria A são consideradas de alta periculosidade que, potencialmente podem ser utilizados em incidentes terroristas e que podem ter como resultado sérias consequências à saúde. Vale salientar que uma exposição ocorre quando determinada substância infecciosa entra em contato físico sem qualquer tipo de proteção em seres humanos ou então em animais.

Substâncias infecciosas de categoria B

Nessa categoria estão os materiais de risco biológico infecciosos ou potencialmente infeccioso que não cumprem os critérios das substâncias de categoria A.

Amostras de pacientes ou então doadores de sangue com resultados reagentes ou então positivos para marcadores de agentes infecciosos estão dentro da categoria B. Ressaltando que mesmo amostras positivas para HIV e HBV estão classificadas nessa categoria, a não ser quando se trata de material com cultura desses tipos de vírus, sendo assim classificados como dentro da categoria A.

Material Biológico de risco mínimo

Nesta categoria estão inseridos os materiais biológicos provenientes e indivíduos sadios que foram submetidos a juízo profissional baseado em história clínica, sintomas, características individuais e condições epidemiológicas que garantem segurança mínima do material biológico conter micro-organismo patogênicos e infecciosos, mesmo que esses materiais não tenham sido submetidos a testes laboratoriais para averiguar marcadores de doenças transmissíveis. Em alguns países essa categoria recebe o nome de categoria C.

De acordo com a OMS essas são as classificações de Risco para o Transporte de Sangue e componentes.

Fonte de Pesquisa: Anvisa das páginas 18 a 39.

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Equipamentos para armazenamento e refrigeração do sangue

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equipamentos para armazenamento

Geladeiras, freezers de plasma de sangue e agitadores plaquetas são os equipamentos utilizados para manter o sangue resfriado e para armazenamento de componentes sanguíneos. Geladeiras e freezers de plasma de sangue são dependentes de sistemas de refrigeração.

A refrigeração é o processo de remoção de calor de um ambiente fechado até que a temperatura desejada seja atingida. Depois que a temperatura desejada é atingida, deve-se buscar manter o ar nesta temperatura. Todos os sistemas de refrigeração seguem os mesmos princípios, inclusive àqueles destinados ao resfriamento e armazenamento de sangue.

Este post tem por objetivo lhe proporcionar uma compreensão melhor dos equipamentos utilizados para armazenar os componentes dos sanguíneos. Também serão apresentados os elementos-chave dos sistemas de refrigeração e de manutenção da temperatura, bem como alguns cuidados básicos.

Os mecanismos de resfriamento

Os componentes primários do ciclo de refrigeração são o compressor, o condensador, o evaporador ou unidade de resfriamento e o termostato, que controla o ciclo.

A chave para todo o processo de refrigeração é o gás refrigerante, que está inicialmente em estado gasoso. O gás refrigerante irá passar por uma série de alterações  de seu estado, até que possa retornar para um estado gasoso. Esta série de processos é conhecida como o “ciclo de refrigeração”. É por meio deste o ciclo de refrigeração que é possível atingir as temperaturas desejadas.

Um conhecimento básico do mecanismo de refrigeração irá permitir que você possa se comunicar efetivamente com os engenheiros de manutenção. O gás refrigerante será discutido em primeiro lugar.

Gás refrigerante

Este é o fluido presente em todos os aparelhos refrigeração. O seu trabalho no ciclo consiste em mudar do estado líquido para o gasoso e vice-versa.  O aspecto mais importante do gás refrigerante é que ele deve ser livre de CFC, substância que contribui para a destruição da camada de ozônio na atmosfera da Terra. Todos os gestores e os usuários devem garantir que eles compram equipamentos com gás refrigerante sem CFC.

O gás refrigerante raramente precisa de substituição se o equipamento receber uma boa manutenção. O que pode acontecer é algum acidente em que o gás refrigerante pode escapar, e, neste caso, o equipamento perde o poder de refrigeração.

Também deve-se ter extremo cuidado para que o gás não entre em contato com os olhos, rosto ou pele. Caso isso aconteça, o gás irá provocar queimaduras na região. A troca do gás refrigerante deve ser efetuada apenas por especialistas treinados.

O compressor

O compressor é o coração do sistema de refrigeração. Ele é responsável por comprimir o vapor do refrigerante e bombeia-lo para o condensador. É raro haver quebra do compressor. Caso isso aconteça, é necessário substitui-lo por um novo.

O condensador

Ele é responsável por passar os gases do estado gasosos para o líquido, o que gera resfriamento da temperatura.

O evaporador

O evaporador é a área que absorve o calor do armário e o seu conteúdo. O gás refrigerante entra no evaporador como um líquido e absorve o calor, retornando ao estado gasoso. O vapor flui para dentro do condensador sob uma alta pressão do compressor, reiniciando o ciclo.

O termostato

O termostato é um dispositivo responsável por detectar as alterações de temperatura. Conforme a temperatura detectada, ele ativa ou desativa a atividade elétrica e mecânica do aparelho, possibilitando assim a manutenção da temperatura ideal.

Como garantir a segurança elétrica do equipamento

Fios elétricos expostos são o perigo mais grave para os utilizadores do equipamento de refrigeração, especialmente quando o equipamento está mais velho ou foi movido para um local diferente.

Existe também um grave perigo depois que é feito reparo nestes aparelhos, caso o eletricista não tenha assegurado o isolamento dos cabos ou não tenha feita a correta instalação do fio terra.

Choques elétricos podem ser fatais. É, portanto, essencial o equipamento seja verificado periodicamente, afim de conferir se há fios expostos, se o fio terra está instalado corretamente etc. O ideal é que esta verificação seja feita por um profissional qualificado, até mesmo porque ele já poderá fazer os reparos adequados durante a verificação.

Cuidados com os equipamentos para armazenamento e refrigeração

A segurança dos equipamentos para armazenamento e refrigeração e armazenamento do sangue irá depender de sua localização e dos cuidados que recebe, especialmente durante o transporte e instalação. Deve-se sempre garantir que o equipamento é manuseado de forma segura. A perda de calor do equipamento de refrigeração e a vida útil do equipamento pode ser afetada caso a temperatura ambiente da sala seja muito alta.

Temperaturas ambientes altas, ou ainda, caso o aparelho esteja alocado em um local em que a luz solar incide diretamente, acarretará em uma maior atividade dos compressores para manter a temperatura ideal do aparelho, o que pode diminuir a vida útil dele. Portanto, o ideal é manter a temperatura ambiente baixa, e ainda evitar que o aparelho fique em local que receba luz solar.

Fonte de Pesquisa: Organização Mundial de Saúde (em inglês)

No blog, você encontra outras informações que vão te ajudar a manter os medicamentos de sua clínica, hospital ou hemocentro em condições ideais de uso. Acesse outros dados e compartilhe suas dúvidas!

Blog da Sensor
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Acompanhamento de temperatura em tempo real como ferramenta de gestão da qualidade em pesquisa clínica

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pesquisas clínicas

Já falamos aqui no blog da Sensorweb sobre como a tecnologia tem papel importante no controle de qualidade de medicamentos e de outros insumos biológicos, como as que tem nas pesquisas clínicas. Por meio de dispositivos digitais, integrados pela internet das coisas (IoT), é possível monitorar a temperatura online e receber alertas quando algo está errado. Dessa forma, prejuízos financeiros para a instituição de saúde são evitados e a saúde dos pacientes é garantida.

Mas você sabia que, além de auxiliar no monitoramento dos medicamentos, essa tecnologia também serve como ferramenta de gestão da qualidade em pesquisas clínicas? 

Nesse tipo de pesquisa, entram em cena os chamados produtos sob investigação, que são aqueles que estão sendo testados ou usados como referência em estudos clínicos. Mantê-los na temperatura adequada é o que vai garantir que a pesquisa seja feita de forma correta. 

É por isso que fazer o monitoramento de forma manual pode ser complicado. Por isso, neste artigo, entenderemos como o acompanhamento de temperatura em tempo real funciona como uma ferramenta de gestão da qualidade em pesquisas clínicas.

Monitoramento automatizado

Um dos principais benefícios de usar a tecnologia no monitoramento de temperatura de produtos sob investigação é a automatização desse processo.

No Centro Paulista de Investigação Clínica (CEPIC), instituição que desenvolve estudos clínicos em diversas áreas terapêuticas. Por exemplo, o controle de temperatura dos fármacos era feito de forma manual até pouco tempo. Assim, para que o monitoramento fosse realizado, era necessário que uma pessoa estivesse presente, observando o termômetro.

Em 2017, no entanto, o CEPIC resolveu automatizar o processo, adotando a solução da Sensorweb. “Precisávamos ter um controle de temperatura mais apurado, com um sistema de alarmes e mensagens”, conta o diretor de pesquisa clínica, Juan Pablo Gargiulo.

Hoje, o monitoramento da temperatura dos fármacos do CEPIC é feito automaticamente e, caso haja alguma alteração, os avisos são emitidos em tempo real.

Intervenções rápidas

Aliás, a possibilidade de receber alertas e fazer intervenções rápidas é outra grande vantagem de acompanhar a temperatura em tempo real. Assim que os indicadores estabelecidos previamente (como a temperatura mínima e a máxima) são ultrapassados, a ferramenta emite alarmes rápidos e precisos, permitindo que a equipe aja para evitar perdas e danos.

Isso também é válido para instituições que fazem pesquisas clínicas. O CEPIC, por exemplo, precisa ter à disposição os fármacos nas condições ideais. No entanto, com o monitoramento manual, uma queda de energia que interrompesse a conservação dos produtos durante a noite, por exemplo, só seria identificada no dia seguinte.

Com a ferramenta da Sensorweb é possível receber os alertas rapidamente e ainda ter precisão, sabendo quanto tempo o fármaco ficou exposto a uma temperatura indevida. 

Comodidade para os pacientes

No caso da pesquisa clínica, existe ainda uma especificidade, que são os participantes. Para a realização da pesquisa, é preciso que os produtos estejam nas condições ideais. Caso haja algum problema que danifique os fármacos, esses pacientes precisam ser avisados rapidamente. Do contrário, eles irão até a instituição e voltarão para casa sem receber a medicação. E em alguns casos estes pacientes vêm de outros cidades ou estados para receber esse fármaco, o que torna a estabilidade físico-química imprescindível.

Por isso que, no CEPIC, a adoção da Sensorweb tem ajudado também os pacientes, conforme conta Juan Pablo Gargiulo. “Eu estou muito satisfeito com a Sensorweb, com a ferramenta e com o atendimento. Ganhamos precisão no controle de temperatura de nossos produtos em investigação”, conclui. 

Como funciona o monitoramento de temperatura em tempo real

O acompanhamento, contínuo e remoto, é realizado por meio de sensores, que se conectam à rede sem fio. Eles são instalados na instituição e medem a temperatura e a umidade do ambiente 24h por dia, 7 dias por semana. É possível checar essas informações online e, em casos de desvios, receber alertas pelo celular.

Os dados coletados ficam armazenados na nuvem, e podem ser acessados ainda que a instituição fique temporariamente offline. Além disso, o monitoramento online dispensa o uso de papéis e de planilhas. Os registros são automatizados e ficam organizados e armazenados com segurança, evitando falhas e permitindo que os funcionários foquem em atividades mais estratégicas para a instituição.

O registro automatizado dos dados também facilita o acesso posterior a essas informações, o que pode ser necessário no caso de análises e de auditorias.

Por fim, contar com esse monitoramento em tempo real é um diferencial para quem tem uma instituição de saúde. Ela passa a ser vista como mais confiável e séria tanto aos olhos dos pacientes quanto de órgãos reguladores do setor, como a Anvisa.

Conheça os diferenciais da Sensorweb

A Sensorweb fornece soluções de monitoramento de temperatura online confiáveis, práticas e seguras. As empresas que contratam as ferramentas têm acesso a: 

  • Suporte técnico para melhor uso;
  • Atendimento estendido para a solução de monitoramento;
  • Substituições, manutenção, troca de bateria e calibração dos sensores;
  • Configuração dos alertas;
  • Melhorias constantes no sistema de controle;

O objetivo é construir uma relação de parceria, que vai desde a implantação até a adequação de uso pelas equipes internas. Para isso, há uma equipe focada no sucesso do cliente e um time de suporte que fica de plantão.

Ficou convencido dos benefícios de usar a tecnologia para monitorar a temperatura de medicamentos em tempo real? Então entre em contato conosco para saber tudo o que podemos fazer pela sua instituição.

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Compliance: como escolher fornecedores que garantem as boas práticas?

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compliance

Com o avanço do mercado, aumento da concorrência e a exigência dos clientes, as empresas estão profissionalizando cada vez mais sua gestão. Essa tendência também faz parte do dia a dia na área da saúde, afinal são muitas as instituições: Hospitais; clínicas; laboratórios; fabricantes de medicamentos; e fornecedores do setor. Todos eles zelam por suas imagens junto aos pacientes e para isso estão atentos à adoção de boas práticas em compliance. A finalidade principal de oferecer melhores serviços e produtos. 

O compliance é um conceito que vem da língua inglesa e está diretamente ligado à transparência da empresa, demonstrando maturidade na gestão. Por outro lado, não estar em compliance significa correr riscos desnecessários, que podem levar a perdas financeiras, patrimoniais, de mercado, entre outras. 

Para garantir a aplicação dessa ferramenta de gestão na empresa é necessário não somente adequar os setores internos. Também é importante buscar parceiros que estejam alinhados com essa prática. Saiba mais sobre: como escolher fornecedores que se preocupem com gestão de qualidade e adotem boas práticas!

O que é compliance?

Estar em compliance quer dizer estar em conformidade com as leis e normas que regulamentam o setor em que a empresa atua. O conceito inclui todos os departamentos da organização! E para elas estarem em compliance é necessário se adequar às legislações: Ambiental, trabalhista, fiscal, de segurança do trabalho, operacional, contábil e etc.

Essa prática demonstra a preocupação dos gestores das empresas com a integridade e conduta ética da companhia. Além de se traduzir em mais credibilidade da instituição junto ao mercado, aos clientes e pacientes. Para aplicação do compliance é essencial trabalhar constantemente a conscientização da equipe para gerar engajamento e comprometimento por parte de todos. 

Por que investir em compliance?

Evitar fraudes e manter uma boa reputação são dois dos principais motivos para o aumento da preocupação com compliance e implementação desse conceito nas empresas em diferentes segmentos do mercado, incluindo a área da saúde. Um exemplo de desvio ético que pode ocorrer no setor e que o compliance busca coibir são médicos prescrevendo remédios desnecessários por receberem vantagem financeira de fabricantes de medicamentos. 

De acordo com um estudo realizado pelo IESS (Instituto de Estudos de Saúde Suplementar) juntamente à empresa PwC Brasil, só em 2016, as fraudes envolvendo hospitais e operadoras de plano chegaram a R$ 20 bilhões. 

Mas para além da questão ética, o compliance também está associado a ganhos financeiros para a empresa. A adoção de boas práticas e conformidade com a legislação vigente contribui para mais eficiência na utilização dos recursos da organização e diminui o desperdício. Dessa forma, o compliance pode ser visto como uma maneira de reduzir custos e melhorar a rentabilidade da instituição.

Como escolher fornecedores?

Para estar em compliance, é importante que parceiros e fornecedores da empresa também estejam alinhados, sigam regras e normas legais. Uma boa prática para incorporar o compliance na cultura da empresa é criar uma política documentada. Na prática, isso significa, por exemplo, escrever procedimentos internos e definir ações contra a corrupção, medidas corretivas e punitivas para profissionais que não cumprirem as normas.

Outra atividade importante para compliance é a realização de treinamento da equipe. Workshops funcionam muito bem para colocar todos os colaboradores na mesma página para conscientizar o time da importância de seguir as normas e manter uma conduta ética. Antes de escolher um fornecedor, é interessante verificar se ele tem políticas bem claras sobre o tema e se oferece capacitação aos funcionários. 

Realizar auditorias também é uma boa prática para compliance. Os processos de auditoria avaliam se a empresa conhece e administra seus riscos, além de analisar se o sistema de controle interno é suficiente para atenuar as ameaças operacionais e os riscos de conformidade.

Compliance na saúde

A área da saúde no Brasil é regulada e regida por leis bastante rigorosas, por isso o compliance se torna ainda mais importante. Atualmente, as redes que adotam essas boas práticas são considerados os melhores do país. Podemos citar como exemplos Sírio-Libanês e Albert Einsten e as redes Amil e Hapvida. 

Compliance tem sido tema de campanhas de incentivo e formação realizadas por entidades como a Associação Nacional de Hospitais Privados (ANAHP) e o Colégio Brasileiro de Executivos da Saúde (CBEX). Pesquisa realizada com hospitais da ANAHP constatou que houve um aumento do comprometimento da alta liderança das instituições ligadas a essa associação com as práticas de compliance entre 2016 e 2019. 

E para quem deseja se aprofundar no tema, o CBEX oferece um curso de certificação na área, com a finalidade de preparar profissionais e contribuir com a credibilidade do setor de saúde. 

Em outra área da saúde, a indústria farmacêutica, recentemente a publicação de uma nova norma, que determina as boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, estendeu a responsabilidade de garantir a qualidade dos produtos para além dos fabricantes, incluindo empresas de distribuição e transporte.

Isso reforça ainda mais a necessidade de buscar fornecedores atentos ao compliance. E uma boa forma de aumentar a qualidade e segurança dos produtos e processos na indústria farmacêutica é contar com a ajuda de tecnologia. 

Observe como exemplo o monitoramento de temperatura, procedimento regulamentado e essencial para que os medicamentos não percam suas propriedades antes de chegar aos pacientes por exposição a condições inadequadas (especialmente os termolábeis). Para essa atividade, o auxílio de sistemas informatizados aumenta bastante a confiabilidade dos dados e reduz possíveis falhas de processo por conta de erros humanos. 

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A Sensorweb, uma empresa de tecnologia que desenvolve soluções para a área da saúde, sendo referência em cadeia fria no Brasil, segue rigorosamente a legislação do setor e contribui para que os serviços prestados pelos seus clientes tenham excelência e confiabilidade, proporcionando qualidade de vida às pessoas.

Para saber mais a legislação de nosso setor de atuação, confira os materiais: [E-book Anvisa] Monitoramento de temperatura e validação de sistema computadorizados e [Guia Completo + Checklist] Boas práticas na medição de temperatura.

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Por que preciso do Certificado de Calibração?

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Qualquer empresa que está no mercado busca (ou deveria buscar) melhorar a qualidade dos produtos e serviços que oferece a seus clientes. E quando falamos sobre instituições da área da saúde, essa preocupação precisa ser ainda maior, considerando que os produtos e serviços em questão envolvem a vida das pessoas. Por essa razão, processos e equipamentos utilizados na área da saúde devem passar periodicamente por avaliações e manutenções, garantindo assim a qualidade das entregas realizadas. É nesse contexto que se revela a importância do certificado de calibração.

A calibração é um procedimento associado à metrologia (ciência que abrange todos os aspectos teóricos e práticos relativos às medições). Todos os processos de medição, independentemente do instrumento utilizado, estão sujeitos a variações conhecidas como “erros da medição”. Se você já se pesou no mesmo dia em duas balanças diferentes, mesmo que da mesma marca, percebeu que elas registram pequenas variações nos valores.

A diferença de resultados pode ocorrer em qualquer equipamento que tem como objetivo medir alguma coisa (umidade, temperatura, ar, nitrogênio, volume etc.). Isso porque diversos fatores influenciam na medição (e consequentemente nos resultados fornecidos pelo equipamento), tais como variações dos materiais utilizados, processo de fabricação, condições do ambiente, desgaste físico dos componentes mecânicos e eletrônicos, entre outros.

Dessa forma é imprescindível que equipamentos de medição estejam sempre com certificados de calibração em dia, para que as variações sejam as menores possíveis e estejam dentro da margem de incertezas aceitáveis. Vamos relembrar, então, o que é calibração e para que ela serve.

Conceito de calibração

De acordo com o Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM 2012), publicação que uniformiza os termos usados em metrologia em diversos países – no Brasil associada ao INMETRO, a calibração é uma “operação que estabelece uma relação entre os valores e as incertezas de medição fornecidos por padrões e as indicações correspondentes com as incertezas associadas”. Numa segunda etapa, utiliza esta informação para estabelecer uma relação visando a obtenção de um resultado de medição a partir de uma indicação.

Em outras palavras, a calibração é um procedimento para analisar determinado equipamento de medição e verificar se ele está oferecendo informações confiáveis, dentro da margem de erro aceitável para aquilo que está sendo medido. Ela é feita a partir da comparação dos resultados do equipamento em questão com os resultados de um instrumento chamado padrão (já configurado dentro da margem de erro aceitável). Os resultados desse procedimento são registrados no certificado de calibração.

A partir da calibração é possível verificar se o equipamento está adequado para o uso ou se os resultados de medição apresentados estão muito distantes do padrão, precisando nesse caso de algum ajuste. Se for necessário o reparo, após a manutenção recomenda-se que outra calibração seja realizada para checar se o instrumento de fato está apto para a utilização, sem riscos de fornecer informações erradas que comprometam o produto ou serviço associação à medição que ele realiza. A calibração é um procedimento essencial na área da saúde para garantir a qualidade dos serviços prestados.

Equipamentos da área da saúde: sem certificado de calibração, vidas podem estar em risco

As medições – no Brasil regulamentadas e fiscalizadas pelo INMETRO – são essenciais para que os clientes dos mais variados produtos e serviços recebam exatamente o que estão comprando. Se você precisa de um quilo de arroz, por exemplo, deve estar seguro que o pacote que indica 1kg possui de fato essa quantidade. E se na indústria de maneira geral a medição é importante para essa segurança do consumidor por uma questão de justiça em relação ao que está sendo comprado, na área da saúde a exatidão do que se mede é ainda mais sensível, já que um valor errado pode significar a vida ou a morte de alguém.

Imagine que um medicamento foi produzido em uma indústria cuja balança estava desajustada e a quantidade de elementos que compõe determinado comprimido foi medida de maneira errada. Nesse caso, o paciente recebe a indicação de uma dose do medicamento, mas acaba ingerindo outra devido uma medição equivocada. 

Em outro exemplo, vacinas em um laboratório ou hospital que deveriam ser mantidas em determinadas condições, mas acabam sendo expostas a variações de temperatura por causa de um termômetro sem certificado de calibração e podem se tornar totalmente inadequadas para a aplicação. Nesse cenário as vacinas perdidas podem não apresentar nenhuma alteração aparente, mas, mais uma vez, o paciente que receber a vacina nessas condições pode sofrer possíveis consequências pelo fato de haver um erro no equipamento de medição. 

Na saúde

Em ambientes como infraestrutura hospitalar, clínicas, farmácias e laboratórios, instrumentos de quase todas as áreas precisam de calibração, incluindo equipamentos para exames laboratoriais e imagens médicas, refrigeração dos locais, controle de nitrogênio e oxigênio, por exemplo. Sendo assim, de modo amplo, a calibração deve ser realizada em todos os instrumentos de medição. Isto inclui também os equipamentos de vinculação indireta, como os instrumentos de controle das temperaturas em ambientes específicos.

Quando efetuar a calibração de instrumentos de medição?

Os equipamentos de medição precisam periodicamente passar pelo procedimento para obtenção do certificado de calibração. Não basta realizá-lo uma única vez, já que qualquer equipamento sofre desgastes pelo uso e precisa ser analisado de tempos em tempos. Quando falamos de produtos e serviços da área da saúde, esse cuidado precisa ser redobrado para evitar qualquer ocorrência grave envolvendo a vida do paciente.

Para saber como ou quando proceder com a calibração, deve-se obedecer o intervalo correto de manutenção do equipamento. Para isso, basta seguir a recomendação estipulada no manual do fabricante e permanecer atento às orientações. Em resumo, o tempo entre uma calibração e outra depende do equipamento. No caso de sondas de temperatura e sensores do tipo, por exemplo, é necessário fazer calibração ao menos uma vez por ano. O uso inadequado ou sob condições que possam deteriorar as características do instrumento e seus componentes são os maiores indicativos da necessidade de calibração.

Devido à importância do processo de calibração, a Sensorweb disponibiliza diversos assuntos a respeito das medições. Solicite uma apresentação dos serviços de monitoramento de temperatura automatizados que incluem a calibração. 

Como funciona na prática?

No Brasil, instrumentos de medição utilizados com fins comerciais ou em atividades que possam oferecer algum risco às pessoas (como na área da saúde) têm a sua calibração regulamentada e fiscalizada pelo INMETRO. Por essa razão, para estar seguro de que seu equipamento vai passar por um procedimento de qualidade e que possui credibilidade. O ideal é obter o certificado de calibração de um Laboratório de Calibração Acreditado, pertencente à Rede Brasileira de Calibração (RBC).

A RBC é composta por laboratórios credenciados pelo INMETRO, que passam por rigorosas avaliações periódicas. Nele, todo o processo que envolve a calibração é verificado e corrigido (se necessário). O certificado de calibração emitido por um laboratório que pertence a RBC é aceito em mais de 50 países. Já que o INMETRO participa de acordos internacionais para a padronização de métodos relacionados à metrologia. 

E se não fizer parte?

Caso você opte por fazer o procedimento de calibragem em um laboratório que não faz parte da RBC, ele deverá disponibilizar uma cópia do padrão utilizado na calibração. Este também é conhecido como “Rastreabilidade da Medição” e o cliente deverá anexar esse documento ao Certificado de Calibração do Equipamento. O objetivo é comprovar ou evidenciar a rastreabilidade do equipamento. Para evitar este transtorno, solicite o nome das empresas laboratoriais e valide junto a sua equipe de qualidade antes de contratar este serviço.

O critério de aceitação utilizável para a calibração de equipamentos (a margem de erro) é dado pelo próprio fabricante. A partir daí é possível verificar se o equipamento está dentro ou fora do limite tolerável de erro. Em um equipamento de medição aprovado para o uso o erro total definido pela calibração é inferior ao erro máximo especificado.

Para saber mais sobre manutenção de equipamentos utilizados na área da saúde, especialmente para medição de temperatura, confira também os conteúdos:

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Os 4 erros mais comuns em estocagem de medicamentos

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estocagem de medicamentos

A falta de informação e cuidado para administração e estocagem de medicamentos em farmácias e estabelecimentos de saúde, como hospitais e clínicas, é uma causa bastante comum para erros que podem ter sérias consequências para os pacientes. Estudos apontam que a cada 3 minutos, 2,47 brasileiros morrem em hospitais públicos ou privados como consequência de um “erro” ou de um “evento adverso”, entre eles, o manuseio inapropriado de fármacos.

Garantir que os procedimentos envolvendo medicamentos sejam feitos corretamente é essencial para a qualidade dos serviços de saúde de maneira geral. E um dos profissionais mais importantes nesse contexto é o farmacêutico, por sua responsabilidade em avaliar prescrições médicas e sua atuação na manipulação e dispensação de remédios. Ele deve estar ciente das regras da Anvisa e demais órgãos reguladores sobre o assunto, além de buscar se atualizar sempre com boas práticas na estocagem de medicamentos.  

Todos os produtos precisam ser armazenados com cuidado e atenção especial para os mais sensíveis – como medicamentos biológicos, oncológicos de alto custo, medicamentos inflamáveis ou ainda aqueles que estão sujeitos ao controle especial. De maneira geral podemos dividir os erros mais comuns de estocagem em quatro grandes grupos. Todos podem ser evitados com a adoção de medidas de prevenção e padronização de procedimentos. Confira quais são esses erros:

1. Não ter um local exclusivo para guardar os produtos

O armazenamento é uma etapa muito importante no processo de manuseio de medicamentos. Um erro comum de estocagem é não ter um local exclusivo para essa finalidade. Para evitar contaminações que podem ter implicações no momento da utilização dos remédios, é importante que eles estejam em espaços sem contato com materiais como produtos de limpeza, perfumaria ou alimentos.

Um exemplo deste tipo de erro é compartilhar a geladeira utilizada para os termolábeis (fármacos sensíveis à variação de temperatura) com alimentos. Isso costuma ocorrer em farmácias. Mesmo uma simples garrafa de água do atendente ou farmacêutico não pode ser mantida na geladeira de medicamentos.

O contrário também é verdadeiro. Usar a geladeira de funcionários da farmácia ou do hospital, destinada a alimentos, para conservar produtos médicos, mesmo que por pouco tempo, é um erro que pode ter consequências como a perda do produto. Numa geladeira para comida o controle de temperatura não é rigoroso como numa câmara exclusiva para remédios. E, com certeza, ela será aberta com muito mais frequência, o que fará com que a variação de temperatura seja grande e possa danificar o fármaco.

2. Não monitorar as condições do local de armazenagem

O segundo erro comum é ter um local exclusivo para estocagem de medicamentos, porém, não monitorar as condições desse ambiente. Os produtos não devem, por exemplo, ser guardados diretamente no chão ou muito próximos do teto ou das paredes. A sala deve ser organizada para facilitar a limpeza, de maneira que se evite acúmulo de pó ou entrada de animais como insetos e roedores.

Em qualquer estoque, mesmo para produtos não termolábeis, é recomendado que se faça o controle de temperatura, umidade e luminosidade. O local deve ser mantido entre 15ºC e 30ºC, mas o ideal é não passar dos 25ºC. A umidade deve estar entre 40% e 70% e a luminosidade deve ser bem distribuída para facilitar a visualização do que está armazenado.

No caso de medicamentos sensíveis às variações de temperatura, o controle deve ser ainda rigoroso. Há uma série de procedimentos necessários como a medição periódica e a instalação de sistemas que contenham alertas em caso de variação indevida da temperatura.

Quando as medições de temperatura são feitas de maneira manual, as possibilidades de erro aumentam. E quando a farmácia ou hospital possuem equipamentos automáticos, porém os profissionais não estão treinados ou não tomam o cuidado de ler corretamente as instruções de uso e manutenção, o monitoramento também é prejudicado. Outro controle indispensável é o de validade: é preciso realizar uma verificação frequente do estoque para que os produtos vencidos sejam imediatamente separados.

3. Falta de controle no acesso ao local de estocagem de medicamentos e de clareza nas regras de uso

Os locais de armazenamento devem ser de acesso restrito e as regras sobre manuseio precisam estar explícitas e claras. Não cuidar disso é um erro comum de estocagem. São importantes cuidados como: 

  • Controle físico de acesso (com chaves ou cartões magnéticos), para que apenas colaboradores autorizados possam entrar; 
  • Proibição de ingestão de qualquer alimento no local do estoque; sinalização para locais com medicamentos inflamáveis; 
  • Conferência diária por amostragem dos produtos médicos de alto custo.

4. Falta de cuidado no manuseio dos produtos

O quarto erro comum na estocagem de medicamentos é a manipulação inadequada. A falta de cuidado nessa etapa pode afetar os produtos, inviabilizando sua utilização. Carregar as caixas sem a atenção devida pode interferir na estabilidade físico-química dos remédios. Não se deve, por exemplo, arremessá-las, arrastá-las ou colocar muito peso sobre elas. Todos os funcionários, incluindo motoristas e ajudantes, devem ser sensibilizados e treinados para a manipulação correta.

Para medicamentos apresentados em frascos multidoses, que serão abertos e utilizados mais de uma vez, a recomendação é mantê-los nas embalagens originais, que devem ser fechadas novamente depois da primeira utilização. Isso evita perdas e contaminações. É importante também indicar na caixa a quantidade restante de medicamento.

Outra ação sugerida para manuseio na armazenagem diz respeito aos termolábeis. Organizar entradas e retiradas programadas nos estoques diminui a variação de temperatura no ambiente. Como o ciclo de distribuição de produtos médicos está cada vez mais complexo e especializado e a etapa de estocagem é muito importante, diversos aspectos precisam ser considerados para garantir o perfeito funcionamento da cadeia de suprimentos.

Para a estocagem de medicamentos

Neste texto listamos os problemas mais comuns no armazenamento de medicamentos e, para saber mais sobre o assunto e não cometer erros que podem ser evitados, confira nosso e-book Guia de boas práticas na armazenagem e distribuição de produtos médicos.

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Manutenção preditiva: evite problemas em equipamentos hospitalares de RM

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manutenção preditiva

Saiba como a manutenção preditiva por meio de um monitoramento contínuo ajuda a preservar equipamentos hospitalares, evitando longos períodos de inatividade e perdas financeiras.

Aparelhos de imagem, como os de ressonância magnética (RM), são uma ferramenta essencial para um diagnóstico médico mais ágil e preciso: é por meio deles que se consegue descobrir e tratar doenças antes que se agravem. Porém, para oferecer esta eficiência aos médicos, tais equipamentos hospitalares precisam ser máquinas complexas e com alta tecnologia agregada, sendo, portanto, de alto custo para as empresas da área de saúde.

Dessa forma, se um aparelho de RM deixar de funcionar, haverá perdas financeiras em aspectos como investimento inicial feito para adquiri-lo e tempo desperdiçado para uma grande manutenção da máquina. Isso porque, ao deixá-lo fora de uso, o faturamento da empresa cessa, já que os exames – rentáveis, pois possuem um valor elevado – deixam de ser feitos. Além disso, os clientes podem perder a confiança em uma instituição de saúde que não consegue operar plenamente.

Por outro lado, quando a vida útil desses equipamentos hospitalares é prolongada e a instituição consegue mantê-lo em operação por grandes períodos, as perdas são minimizadas e até eliminadas. Isso é possível quando há uma antecipação em relação aos problemas de funcionamento dos aparelhos de RM, possibilitada por uma manutenção preditiva com monitoramento do ambiente.

Quer saber como a manutenção preditiva ajuda a preservar equipamentos hospitalares, evitando longos períodos de inatividade e perdas financeiras? Entenda melhor ao longo do artigo.

Equipamentos hospitalares para RM e seus problemas mais comuns

Os aparelhos de RM são essenciais na área de diagnóstico por imagem e seu retorno para o ambiente hospitalar é rentável. Isso se eles estiverem funcionando corretamente e não estiverem em desuso por falhas técnicas. De forma geral, estes problemas são até relativamente simples de resolver, se houver atenção por parte da instituição com os equipamentos hospitalares. Vale lembrar que uma RM funciona corretamente sob certas  condições de temperatura, umidade, tensão estabilizada, refrigeração do sistema.

Porém, um artigo – publicado no 21º Congresso Brasileiro de Engenharia Biomédica – apontou que as falhas na infraestrutura são os principais fatores de incidentes em equipamentos de RM. Alguns problemas envolvem estabilizadores de tensão, exaustores e também sistemas de condicionamento de ar (temperatura e umidade) e acabam por não manter os parâmetros necessários para o funcionamento correto.

Listamos os problemas mais comuns causados por estas falhas, que são:
  • Baixo nível de Hélio;
  • Quedas de energia;
  • Incompatibilidades na imagem;
  • Erros de temperatura do permutador de calor.

Um exemplo relacionado à questão da temperatura no permutador de calor, por exemplo, é se a bomba de água do aparelho de RM não estiver fria o suficiente. Se isso acontecer, o equipamento pode ficar travado e não permitir o escaneamento da imagem até que a temperatura seja estabilizada ao nível correto. Esse equilíbrio na temperatura leva um certo tempo para acontecer, podendo comprometer todo o funcionamento do ambiente hospitalar. 

Essa é uma falha que pode – e deve – ser corrigida. Por meio da manutenção preditiva com o controle do ambiente, é possível identificar esse e outros problemas antes que ocorram, corrigindo-os de maneira que não comprometam o funcionamento do hospital. Inclusive, o artigo mencionado acima também recomenda a instalação de centrais de monitoramento (temperatura, umidade e tensão elétrica fornecida) e sistemas de alarme como forma de otimizar a manutenção e ampliar a disponibilidade de uso destes equipamentos hospitalares.   

Como a manutenção preditiva com monitoramento contínuo atua nestes casos?

A manutenção preventiva em equipamentos hospitalares tem como base as inspeções periódicas e o acompanhamento das condições da aparelhagem. É planejada e realizada constantemente, levantando dados que informam desgaste ou processo de degradação das máquinas, para indicar as condições reais de funcionamento de cada equipamento.  

Para isso, existem algumas etapas a serem cumpridas para a manutenção preditiva:

  • Setup: identificação de máquinas e equipamentos críticos;
  • Teste padrão: realizado em condições normais de uso, registra os valores apresentados de acordo com cada maquinário;
  • Monitoramento: acompanhamento contínuo dos dados;
  • Inspeções de rotina: armazenamento e verificação rotineira das informações de todos os equipamentos principais e dos itens que lhe dão suporte operacional (geradores, motores, plugues e fontes de alimentação). Quando a máquina apresenta valores diferentes dos mensurados no teste padrão, significa que é hora de reparos.

Assim, quando é necessária a intervenção para manutenção no equipamento, a empresa estará realizando uma revisão corretiva planejada. Bem diferente do que acontece apenas em uma manutenção comum, feita quando já existe uma falha. Por isso, a corretiva também é mais custosa – pelo tempo ocioso das máquinas e ajustes mais complexos a serem feitos, como trocas de peças. 

Benefícios da manutenção preditiva

Como vimos, a manutenção preditiva é facilitada pelo monitoramento contínuo de indicadores dentro do ambiente de RM. Por ele, é possível identificar até mesmo os mínimos níveis de alterações na temperatura de equipamentos de refrigeração ou aquecimento. Pode-se, por exemplo, detectar anomalias nos gráficos de cada indicador e descobrir que o único problema era um posicionamento errado do equipamento. 

Esse acompanhamento das condições do local auxilia na diminuição de chamados técnicos desnecessários ou de urgência, o que alivia o orçamento, uma vez que o custo de cada chamado urgente costuma ser muito alto. Mas há uma série de vantagens para as empresas que possuem um processo de manutenção preditiva facilitado pelo monitoramento contínuo. As principais são:

  • Maior vida útil dos equipamentos e seus componentes;
  • Aumento no tempo de disponibilidade dos equipamentos;
  • Redução no trabalho de emergência não planejado;
  • Redução nos custo de reparos;
  • Aumento da segurança e do grau de confiança no desempenho do aparelho;
  • Melhor produtividade;
  • Atendimento mais eficiente;
  • Gestão mais eficaz.

Adotando a manutenção preditiva com monitoramento

Sabemos que ainda há muita dificuldade para manter todos os ambientes do hospital em temperaturas controladas e dentro das faixas ideais. Principalmente nos locais que contam com um sistema manual de conferência. Para facilitar o controle, já existem soluções completas de monitoramento para ambientes e materiais da saúde, como a da Sensoweb, que auxiliam hospitais nesta questão. 

Este tipo de solução automatizada conta com sensores sem fio e com bateria independente, que mantém os registros atualizados. Os dados são enviados de forma online para um servidor seguro na nuvem e a gestão pode ser acessada via internet, em tempo real. Também há a possibilidade de receber alertas – configuráveis e de alta confiabilidade – por email e/ou SMS. Ao utilizar este tipo de tecnologia, as áreas de manutenção e engenharia conseguem saber se há alterações com rapidez, sem precisar chegar ao ponto de ter que perder um equipamento por longos períodos. 

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