Não arrisque optar por data loggers sem antes ler isso!

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Data logger atende a RDC 430? Sim, mas só até começarem os problemas. Se você já trabalhou ou trabalha com eles, vai se identificar com os perrengues que eu passei.

Se nunca trabalhou, meu conselho é: lê até o final porque hoje você tem a oportunidade de aprender no amor. Falo apenas do que vivi no meu dia a dia como farmacêutica, baseado em anos de conhecimento e experiência.

Mas, quem sou eu para falar de data logger?

Antes de seguir, eu digo qual é o meu espaço de fala. Eu sou Gabriela Lindenberg, farmacêutica bioquímica formada pela Universidade Federal de Santa Catarina – UFSC e faço parte do time de especialistas da Sensorweb.

Eu atuei no maior HUB de medicamentos do Brasil e fui responsável por monitorar grandes câmaras frias e armazéns, de todos os tipos: importação, exportação, cargas perigosas etc. Na minha gestão havia mais de 100 data loggers e depois que a Sensorweb entrou no HUB, eles se tornaram apenas backups.

O fato é que adquiri anos de prática na armazenagem e distribuição de medicamentos, e enfrentei diversos problemas com os data loggers. Por isso, quero compartilhar com você o meu conhecimento em monitoramento de temperatura e umidade, assim você se antecipa e já corre para soluções completas.

Antes de seguir, a Sensorweb desenvolveu um e-book gratuito para você enxergar que pontos são importantes na hora de escolher um bom sistema de monitoramento contínuo. Eu acredito que vai mudar o seu jogo!

O que é e como funciona um data logger?

Data logger é um equipamento registrador de dados de temperatura e umidade, alimentado por pilhas ou baterias. O tempo de aquisição de dados – 5 minutos ou 10 minutos – precisa ser configurado manualmente. Esses dados, que ficam registrados na memória interna do equipamento, precisam ser descarregados através de um software, que pode ser livre ou pago. É preciso salvar esses registros na memória do computador ou em nuvem. O software tem que estar instalado e devidamente atualizado para que reconheça o equipamento.

Para atender a legislação vigente, esses equipamentos devem ser calibrados anualmente, em laboratório acreditado pelo INMETRO e possuir certificado de calibração com selo RBC rastreável. Além disso, o software deve atender o Guia de Validação de Sistemas da Anvisa.

8 situações que podem acontecer com data loggers

Segue comigo e visualiza você vivendo essas aventuras que pontuo abaixo. Todas elas aconteceram comigo e sim, pode acontecer com você também!

#1 Você chegou para baixar os dados e a pilha acabou

E agora, será que registrou a temperatura até que data? Será que perdi os registros? Reação: suando frio!

#2 Na rotina de farmacêutico/a atolado/a de trabalho

Ter que parar tudo para gerar relatórios manuais para um cliente. Resultado: mais um dia com hora extra e atrasado para os compromissos com a família.

#3 Vivendo nas alturas, literalmente

O centro de distribuição (CD) ou a câmara fria tem 5 metros de pé direito e o data logger está instalado no alto para atender a Qualificação Térmica. Porém, todo mês você mobiliza uma plataforma e mais 2 colaboradores com NR35 para ajudar a baixar os dados. Já imaginou o custo mensal disso?

#4 Não foi possível ler o USB

Na ronda pelos armazéns (CD) vê que o USB do data logger enferrujou pela frequência de aberturas da porta e da condensação do vapor frio. Ou seja, lá se vai um equipamento de pelo menos R$ 800 para o lixo e na semana seguinte você encontra outro. Reação nossa: socorro, como vou explicar isso?

#5 Calibração de data logger de novo?!

Tirar todos os data loggers do ponto fixo de monitoramento e enviar para calibração anual. Essa é a novela vivida, além da saga dos pontos altos, da planilha para saber onde estavam fixados e, depois, colocar todos de volta, no mesmo local. Cansou só em ler?

Sem contar que para fazer a troca anual das sondas, você precisa ter outros equipamentos de backup para não ficar sem monitoramento durante a calibração. Resultado: horas de trabalho e alto custo na gestão da calibração.

#6 Haja coração na gestão dos riscos

Armazenar todos os registros de temperatura e umidade, que devem ser baixados mensalmente, por no mínimo 2 anos no computador da empresa. Ou seja, é rezar para a máquina não pifar e se não conseguir guardar os registros em nuvem, você corre o risco de perdê-los.

#7 Dano de imagem incalculável

Cliente pediu relatório de temperatura justamente daquele período que o data logger falhou, enferrujou ou ficou sem bateria e com esse problema, você perdeu esses dados. Resultado: cliente insatisfeito e o dano na imagem da empresa é incalculável.

#8 Lançamento de novas versões

O fabricante lançou uma nova versão do sistema de registros que é superior ao seu, mas agora é tarde, pois você já comprou a versão antiga e precisa lidar com ela. Daí, seu colega que usa sensores online com plataforma em nuvem diz: Eu avisei!

Um toque de brincadeira para trazer leveza para esse assunto sério, que é monitorar a temperatura de medicamentos e cargas farmacêuticas. No mais, é sempre bom lembrar que na ponta da cadeia fria existem vidas sendo impactadas por desvios de qualidade e você, farmacêutico/a, tem responsabilidade sobre o processo de monitoramento de temperatura e umidade. Além do risco inerente de autuação sanitária por descumprimento das normas vigentes, como a RDC 430.

Realidade: ainda há empresas utilizando processos manuais

É triste que empresas ainda optem pelo uso de termo higrômetros para monitorar temperatura e umidade pois, farmacêuticos/as, ao se depararem com a legislação atual vigente sentem preocupação com a prática adotada e por desconhecem outras opções de monitoramento. No fim, a rotina é corrida e muitos não sabem onde buscar conteúdo ou a quem recorrer. Foi assim comigo também!

Tive que aprender na prática. Foi pesquisando, lendo manual de instrução, acessando central de ajuda de software ou, no mais temível dos casos, no erro e acerto. Na minha experiência, entendi isso como ruim, pois atrasa o processo e dependendo do produto, medicamento ou vacina, não há margem para erro!

Um erro pode significar uma perda ou uma autuação da ANVISA – eu chamo isso de aprender na dor e acredito que existe um caminho melhor, que é a troca do conhecimento aprendido.

Novas soluções em monitoramento de temperatura e umidade esperam por você

Agora, se você nunca trabalhou com data logger, meu conselho é: não meça esforços dentro da sua empresa para conseguir aprovação de um sistema online de monitoramento de temperatura.

Mas, se você já trabalha com data logger eu te convido a conhecer uma solução avançada: serviço de monitoramento contínuo com alto controle de temperatura e umidade que trabalham para você!

Acredito que após essa conversa nossa, você pode argumentar com mais credibilidade junto à diretoria da empresa onde você é o responsável farmacêutico. Você terá propriedade ao afirmar sobre o porquê optar pelo sistema online de temperatura é a decisão e garantia de negócio certo.

Poderia escrever mais sobre o tema, mas vou encerrar por aqui. Se fez sentido para você coloca nos comentários a sua dúvida e para eu deixar que você retome a sua rotina, concluo com uma simples tabela comparativa entre data loggers e sensores online de temperatura: 

Sentiu curiosidade em saber mais sobre outras soluções? Quer aprender mais com a Sensorweb? Assine nossa newsletter, baixe nosso conteúdo gratuito e converse com nossos especialistas, com certeza, nós, apresentaremos o melhor.

 

Redatora: Gabi Lindenberg

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Medicamentos termolábeis: cuidados necessários para transporte

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O transporte de medicamentos, termolábeis principalmente, é a parte da logística farmacêutica responsável pelo deslocamento de produtos através de vários modais (rodoviário, ferroviário, aeroviário, marítimo). Ou seja, esta é a atividade que faz com que os remédios saiam das fábricas e cheguem aos hospitais, clínicas e farmácias para serem disponibilizados ao consumidor final da área da saúde: o paciente.  

1. Introdução

Em qualquer etapa da logística farmacêutica – que além do transporte inclui também as fases de armazenamento e distribuição -, as práticas adotadas podem resultar na conservação ou na deterioração dos fármacos, caso não sejam tomados os devidos cuidados.

Conservar o produto termolábil durante todas as etapas da logística irá garantir a sua estabilidade, que conceitualmente é entendida como: o tempo durante o qual o medicamento mantém, dentro dos limites especificados por quem o produziu, as mesmas condições e características que possuía quando foi fabricado. 

Significa dizer que adotar boas práticas no armazenamento, transporte e distribuição dos medicamentos é assegurar que eles mantenham o tempo de validade e a efetividade oferecidas pelo fabricante. 

RDC 304

A deterioração dos produtos durante as etapas de logística pode trazer prejuízos financeiros para as empresas (tanto fabricantes quanto transportadoras, porque ambas estão sujeitas à legislação que regulamenta o setor), além de sérios riscos para o consumidor final dos remédios. Por poder colocar em risco vidas humanas, os medicamentos precisam de muito cuidado para manter sua integridade e eficácia. E dentre eles há uma categoria que requer ainda mais atenção durante qualquer manuseio, os chamados medicamentos termolábeis. 

De acordo com a resolução 304 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a RDC 304, que estabelece as técnicas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, o termolábil é um medicamento “cuja especificação de temperatura máxima seja igual ou inferior a 8°C”.

Esses produtos são altamente sensíveis às variações de temperaturas e precisam ser armazenados e transportados com equipamentos refrigerados e com monitoramento constante de controle de temperatura. 

Ao serem expostos a condições diferentes daquelas indicadas pelo fabricante, seja no armazenamento ou no transporte, os termolábeis podem sofrer alterações irreversíveis. Essas, por sua vez, fazem com que percam sua eficácia, como a diminuição de potência, redução de prazo de validade e alterações na toxicidade.

O principal problema nestes casos é que essas mudanças podem ser imperceptíveis a olho nu, mas com grandes riscos ao paciente que consumir o produto. 

Vacinas

As vacinas são exemplos de medicamentos termolábeis. Outro tipo de fármaco sensível à variação de temperatura que vem sendo cada vez mais utilizado são os remédios biológicos. Eles são feitos a partir da biossíntese de células vivas, e utilizados principalmente na luta contra o câncer.  

Entendendo a importância de armazenar e transportar corretamente os medicamentos termolábeis para não correr o risco de comprometer a saúde do paciente, quem trabalha na logística farmacêutica ou quem precisa contratar serviços desta natureza deve conhecer e seguir sempre as boas práticas de manuseio descritas pela ANVISA. Se o transporte for de cunho internacional, estes também devem seguir as regulamentações e políticas de saúde pública do país de destino. 

Desafios no Brasil

No caso do deslocamento, mais especificamente, há inúmeros desafios no Brasil em função dos diferentes climas existentes no país (que geram variação de temperatura de uma região para outra) e da grande extensão territorial brasileira. 

Neste artigo vamos então abordar as boas práticas para transporte de termolábeis, incluindo as que estão descritas na RDC 304. Elas envolvem a infraestrutura da empresa de transportes e também a capacitação adequada dos profissionais do setor.

2. Boas práticas na infraestrutura de transporte

As empresas que trabalham com transporte de medicamentos termolábeis precisam tomar uma série de cuidados para garantir a qualidade dos produtos, começando pela utilização de veículos adequados para esta atividade. Eles devem ser refrigerados e possuir um controle e monitoramento de temperatura. 

O transporte de qualquer medicamento, especialmente os termolábeis, jamais deve ser feito em veículos abertos que exponham os produtos às condições do tempo, como chuva e sol.

Com relação à atividade de monitoramento e controle de temperatura, a indicação é de que ela seja feita diariamente, incluindo verificação e registro. Estes deverão ser apresentados ao cliente no recebimento dos produtos e arquivados pelo menos durante o tempo de validade do produto.

Sistemas de Supervisão

A RDC 304 sugere que controle de temperatura no armazenamento e transporte de termolábeis seja realizado, preferencialmente, com sistemas de supervisão informatizados. Isso porque a automação neste processo traz maior confiabilidade dos dados, diminuindo consideravelmente as chances de erros de medição e de registro de temperatura. 

Alarmes Visuais e Sonoros

Além disso, a resolução da Anvisa recomenda que os “instrumentos utilizados no monitoramento e controle de temperatura disponham de alarmes visuais e/ou sonoros capazes de sinalizar excursões fora das faixas de aceitação”. 

Essa é mais uma vantagem dos sistemas automatizados de controle. Eles são programados para enviar aos profissionais responsáveis pelos produtos sinais de alerta se houver alteração nas condições do ambiente onde está o medicamento. Dessa forma, qualquer variação de temperatura pode ser percebida rapidamente e com tempo necessário para que o problema seja corrigido sem que o fármaco sofra danos em sua composição que possam levar à inutilização. 

Qualificação térmica

A RDC 304 sugere também que sejam realizados estudos de qualificação térmica para definir a posição dos instrumentos que medem a temperatura no interior da área refrigerada onde estão os termolábeis. Esses estudos são importantes para garantir que haja equilíbrio de temperatura no ambiente.

3. Capacidade da equipe que realiza o transporte

Toda transportadora que trabalha com medicamentos deve ter contratado um farmacêutico responsável pelas atividades da empresa e é possível que a empresa tenha em seu quadro também enfermeiros, químicos ou bioquímicos. Estes normalmente trabalham voltados ao setor da qualidade e regulamentações adequadas. 

Além dos profissionais com formação na área da saúde, outros funcionários de transportadoras que manuseiam fármacos, como motoristas e aqueles que fazem a carga e descarga no veículo, precisam ter conhecimento das boas práticas de logística farmacêutica para aplicá-las em seu dia a dia. 

Colaboradores

As transportadoras devem oferecer capacitações aos seus colaboradores para assegurar que eles tenham acesso às informações necessárias. É importante que todos os envolvidos no processo realizem os treinamentos, desde os profissionais da área da saúde até o motorista do veículo da empresa. 

A primeira prática importante que toda a equipe deve saber é: seguir sempre as recomendações do fabricante do medicamento. Isso inclui a manutenção da temperatura indicada, o monitoramento e controle desta temperatura ao longo do deslocamento e também as formas de acondicionamento dos produtos, como por exemplo, as regras para empilhá-los e a distância entre uma pilha e outra para garantir a circulação de ar ideal. 

Temperaturas

Com relação à temperatura, mesmo com a utilização de veículo refrigerado, o motorista deve estar tomar cuidados, como evitar ao máximo estacionar no sol. A empresa deve ter mecanismos para calcular a melhor rota para que o deslocamento seja o mais rápido possível, fazendo com que os produtos fiquem o menor tempo possível na etapa de transporte.  

Ainda em relação aos veículos utilizados para transporte de termolábeis, eles devem possuir superfície lisa e lavável. Isto é indicado para facilitar a limpeza e higienização do local onde os medicamentos ficarão durante o deslocamento, a fim de minimizar qualquer possibilidade de contaminação. 

Plano de Contingência

Outra prática essencial é ter um plano de contingência para situações adversas ou inesperadas. A transportadora deve ter em mente a possibilidade de congestionamentos em rodovias ou em regiões de mudanças de modal logístico, como portos e aeroportos, e estar preparada para isso. 

Os momentos de manuseio dos produtos termolábeis (como carga e descarga ou mudança de modal, de um caminhão para um avião, por exemplo), em que eles ficarão por um período expostos às temperaturas possivelmente maiores do que as indicadas pelos fabricantes, devem ser planejados buscando diminuir ao máximo essas variações. 

É importante também dar prioridade e descarregar sempre os termolábeis primeiro. No momento da entrega isso será de grande valia, após essa ação outros produtos que não sejam sensíveis à variação de temperatura poderão ser descarregados.

4. Normas para o recebimento dos medicamentos

Quem contrata o serviço de uma transportadora para o deslocamento de medicamentos termolábeis também deve seguir algumas recomendações para garantir a qualidade final do produto. 

O primeiro ponto a ser observado é certificar-se de que a empresa escolhida é qualificada para a prestação deste serviço. Ela possui toda a documentação necessária, por exemplo? Para trabalhar com medicamentos uma transportadora deve ter a lista abaixo.

Documentação

  • Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE): que é uma declaração cedida pela Anvisa;
  • Alvará Sanitário ou Licença Sanitária: concedida no estado ou município onde a empresa atua;
  • Certificado de Regularidade Técnica (CRT): documento expedido pelo Conselho Regional da classe que o profissional técnico responsável pela empresa é registrado. Em geral este profissional é um farmacêutico, mas é possível também contratar enfermeiros, químicos ou bioquímicos. 

Buscar referências e depoimentos de clientes que já trabalham com a transportadora é uma boa maneira de avaliar se os serviços prestados. Isso auxiliará a a saber se terão a qualidade necessária para garantir a conservação dos termolábeis em todo o processo de deslocamento. 

As boas práticas no transporte

Com a empresa de transporte definida, quem realizou a contratação (hospitais, clínicas e farmácias, por exemplo) também precisa de boas práticas no momento do recebimento dos produtos. Como os termolábeis devem ser mantidos com verificação e registro de temperatura diariamente, quando eles chegam ao seu local de destino o profissional que faz a recepção deverá checar todos esses registros. 

Na conferência de recebimento as boas práticas de transporte indicam que seja feita a verificação das condições físicas dos produtos e as especificações de quantidade estabelecidas na nota fiscal. Na ocorrência de qualquer inconformidade, o produto deverá ser devolvido ao fornecedor para que sejam tomadas as devidas providências. Os ocorrências mais comuns são as embalagens danificadas ou a variação de temperatura fora dos padrões definidos pelo fabricante.

Ruptura de temperatura em medicamentos termolábeis

Em casos de danos irreparáveis (mais comuns nos termolábeis por sua sensibilidade à variação de temperatura), essas providências podem ser o descarte dos remédios. Isso se dá por conta do risco de utilização de medicamentos com suas propriedades modificadas. O que acabará causando prejuízo financeiro para todos os envolvidos.

A RDC 304 recomenda que, para minimizar o tempo de exposição dos medicamentos à variação de temperatura durante o recebimento, se possível, a empresa que contratou a transportadora deve receber os produtos em áreas refrigeradas.

5. Conclusão

É possível dizer que a aplicação de boas práticas no transporte de medicamentos, especialmente os termolábeis, tem dois objetivos principais:

  1. Saúde para o paciente que irá consumir estes produtos;
  2. Segurança financeira para as empresas envolvidas no processo, evitando prejuízos.  

Em relação à saúde e ao interesse público das atividades de logística farmacêutica, qualquer medicamento que perca sua estabilidade poderá perder também sua eficiência. Isso afetará o tratamento a que é destinado e até mesmo causar danos ao paciente. 

Armazenamento, transporte e distribuição

No caso de medicamentos termolábeis (sensíveis à variação de temperatura), as condições de armazenamento, transporte e distribuição são ainda mais importantes e as medidas de controle devem ser mais rigorosas. Imagine uma vacina armazenada ou transportada em um local sem refrigeração, com temperatura acima da indicada pelo fabricante. Se aplicada em alguém, ela pode não ter o efeito de imunização pretendido e ainda ser tóxica. 

Em relação às questões financeiras, tantos as empresas fabricantes, quanto as transportadoras ou empresas que compraram os produtos (como hospitais, farmácias ou clínicas) podem ter prejuízos se os medicamentos não forem transportados corretamente. Isso porque se forem inutilizados pelas más condições eles precisarão ser descartados. 

Penalidades da ANVISA

Além disso, essas empresas estão sujeitas aos órgãos de regulamentação do Estado e podem sofrer penalidades caso não cumpram as regras de logística sugeridas pelas autoridades de saúde (como as boas práticas da RDC 304 ou da RDC 301). Sanções como multas ou mesmo interdição trazem grandes perdas financeiras às companhias. 

Sendo assim, seguir boas práticas de armazenamento, transporte e distribuição de medicamentos é a melhor forma de garantir a qualidade destes produtos. Além de evitar riscos à saúde dos pacientes e aos caixas das empresas. Neste artigo listamos especificamente as recomendações que se referem a etapa de deslocamento de fármacos, em especial os termolábeis. 

Para saber mais do assunto e estar sempre atualizado sobre questões relacionadas à logística farmacêutica, acompanhe também o blog da Sensorweb ou faça contato. 

No blog, você encontra outras informações que vão te ajudar a manter os medicamentos de sua clínica, hospital ou hemocentro em condições ideais de uso. Acesse outros dados e compartilhe suas dúvidas!

Blog da Sensor
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O papel do farmacêutico na segurança do paciente

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O farmacêutico é um profissional que tem um papel essencial quando o assunto é garantir a segurança do paciente. Fazendo parte de uma equipe multidisciplinar, que conta também com médicos e enfermeiros, o farmacêutico é responsável por muito mais que gerir medicamentos. Seu papel é selecionar os medicamentos certos e observar possíveis reações adversas que podem acontecer no organismo do paciente, sugerindo mudanças nos fármacos, horários, via de administração e dosagem. 

Além disso, cabe ao profissional ajudar a equipe multidisciplinar a tomar as melhores decisões, otimizando o tratamento e evitando interações ruins entre medicamentos. O farmacêutico atua, também, garantindo a boa gestão de materiais médico-hospitalares usados nos pacientes, como sondas, próteses, órteses e seringas. 

Bastante coisa, não é? Neste artigo, entenda melhor qual é o papel do farmacêutico na segurança do paciente.

A importância do farmacêutico na segurança do paciente: prevenindo erros de medicação

Muita gente não sabe, mas erros de medicação podem ser bastante comuns, e representam uma grande ameaça à segurança do paciente. Para o Conselho de Coordenação Nacional para a Prevenção e Relato de Erros na Medicação (NCCMERP), um erro é “qualquer incidente evitável que pode causar dano ao paciente ou levar ao uso inapropriado de medicamentos em casos onde o medicamento é controlado por profissional da saúde, pacientes ou consumidor”. 

De acordo com o NCCMERP, 39% dos erros que ocorrem no processo de uso de medicamentos ocorrem na prescrição, 12% na transcrição e 36% na administração. 

Dentre os problemas que mais ocorrem, estão doses inadequadas, tipo ou volume de diluente incorretos, falta de algum composto ou medicamento e instrução de hidratação incorreta. Problemas também decorrem do uso da nomenclatura comercial, falta de legibilidade na posologia, concentração e diferenças na unidade de medida.

Erros de medicação podem levar a tratamentos ineficazes, problemas de saúde e até ao óbito. É por isso que preveni-los deve ser uma prioridade para os farmacêuticos.

Informando os pacientes

Uma das maneiras pelas quais o farmacêutico garante a segurança do paciente é ao informá-lo de forma correta. Instruções de como diluir o medicamento antes de tomá-lo, o cuidado que é preciso ter com bebidas, alimentação e outras atividades ao tomar determinado remédio… Tudo isso é papel desse profissional.

Por isso, cabe ao farmacêutico disseminar uma cultura de informação, assim como estudar e conhecer bem as reações possíveis de um medicamento no organismo do paciente. Isso impacta na saúde e ajuda a validar a prescrição feita pelos médicos.

Segurança do paciente com câncer

O farmacêutico também é peça-chave para garantir a segurança do paciente com câncer. A oncologia é uma área crítica da saúde e exige que o profissional saiba avaliar os componentes presentes nos medicamentos que o médico prescreveu, avaliando a sua viabilidade, estabilidade e compatibilidade físico-química dos componentes — isso é, inclusive, descrito em uma resolução da Anvisa. 

Essa revisão é importante para prevenir erros de prescrição. A administração incorreta de alguns medicamentos pode acarretar em problemas graves, como insuficiência renal, aplasia, surdez e até mesmo levar à morte. Também cabe ao farmacêutico examinar resultados de exames laboratoriais, aconselhar os pacientes, revisar os medicamentos armazenados e as condições de armazenamento.

Uma maneira de detectar erros de medicação é usando a validação farmacêutica nos tratamentos antineoplásicos, usados no tratamento dos pacientes com câncer. Essa validação foi padronizada, tornando-se um sistema de verificação da prescrição médica, dividida em quatro etapas: prescrição, preparação, dispensação e administração. Saiba mais sobre isso no artigo: O papel do farmacêutico na prevenção de erros na medicação.

Automatizando tarefas repetitivas

Por último, mas não menos importante, está a saúde mental do profissional. Garantir a segurança dos pacientes passa também por assegurar-se de que os profissionais farmacêuticos tenham boas condições de trabalho.

No dia a dia do farmacêutico, o volume de atividades de risco a serem realizadas podem acabar levando a erros, comprometendo a segurança do paciente. Por isso, uma saída é otimizar o tempo, automatizando algumas atividades rotineiras. Além dos erros, essa é uma forma de reduzir problemas que decorrem do excesso de trabalho na profissão, dentre os quais estão o esgotamento mental e a síndrome de burnout. 

A instituição de saúde pode lançar mão de ferramentas modernas, que automatizam tarefas repetitivas, por exemplo. Cadastro de medicamentos e monitoramento de temperatura online são algumas atividades que podem ser automatizadas de maneira fácil e segura, com o apoio de ferramentas.

Quer saber mais? Outra maneira de garantir a segurança dos pacientes é seguindo as boas práticas na armazenagem e distribuição de produtos médicos. O ciclo de distribuição de produtos médicos é cada vez mais complexo, e cabe ao profissional da saúde ficar por dentro das mudanças. Para isso, preparamos o eBook Guia de boas práticas na armazenagem e distribuição de produtos médicos. Baixe gratuitamente!

Temos vários MATERIAIS GRATUITOS com outras informações que vão te ajudar a manter o dia a dia das instituições de saúde. Para isso basta acessar outros dados e compartilhe suas dúvidas!

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Vacinas em transporte: conheça os cuidados a ser seguidos

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Desde a saída de um medicamento do laboratório onde foi produzido até a farmácia ou hospital, é fundamental que este produto não passe por variações de temperatura que diminuam sua eficácia e qualidade, para que não prejudique a saúde do paciente a quem ele será administrado. A mesma regra é válida para vacinas em transporte, já que elas são medicamentos termolábeis, sensíveis a mudanças de temperatura e que precisam de armazenamento dentro de uma faixa específica informada pela indústria. 

Considerando que a grande maioria dos termolábeis deve ser conservada entre 2ºC e 8ºC, é um desafio manter as temperaturas estáveis e dentro do ideal, seja em refrigeradores, câmaras de vacinas ou demais ambientes – principalmente em localidades onde a variável das temperaturas é larga, o que gera um clima instável. Algumas poucas vacinas possuem resistência ao congelamento e se mantêm estáveis sem perder a eficácia em temperaturas negativas, já muitas outras perdem sua total eficácia quando ultrapassam os 2ºC. Entretanto, uma vasta quantidade de vacinas não suportam temperaturas acima de 8ºC, rompendo com várias etapas de eficácia e podendo chegar a total ineficiência. Por conta disso, controlar e monitorar a temperatura de vacinas em transporte é uma grande preocupação da indústria farmacêutica, dos governos, das autoridades regulatórias e, especialmente das clínicas de vacinação.

Cuidados durante o transporte 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) elaborou um Guia para a qualificação de transporte dos produtos biológicos que inclui orientações para medicamentos biológicos e imunobiológicos, como vacinas. O transporte precisa ser realizado conforme o estudo de estabilidade de longa duração dos produtos, com suporte a excursões de temperatura ao longo do trajeto, desde que tenham sido realizados testes de estabilidade e estresse com estes medicamentos. A orientação é para que a empresa transportadora preveja atrasos nas viagens e adote medidas para que as temperaturas sejam mantidas mesmo em condições adversas. O documento determina que as empresas apresentem validação da cadeia logística, por meio do monitoramento contínuo da temperatura e de um sistema qualificado.

O monitoramento contínuo de temperatura no transporte e distribuição de medicamentos, bem como no armazenamento, é fundamental para a gestão de qualidade. A resolução RDC 304, da ANVISA, define boas práticas do setor e atribui a responsabilidade de garantir a qualidade dos medicamentos não apenas aos fabricantes, mas também aos operadores logísticos e empresas de transporte e distribuição. A recomendação é para que a temperatura seja verificada e registrada pelo menos duas vezes por dia e ainda indica a implantação de equipamentos para controlar os processos que envolvem produtos sensíveis a mudanças de temperatura, como os termolábeis. 

ATENÇÃO: A resolução RDC 304 passou por alterações no último dia 26 de Março (2020) e nós escrevemos um artigo que simplifica o entendimento desses ajustes, ponto a ponto. Clique aqui e confira essa atualização.

Seguir todas essas recomendações é fundamental para garantir a eficiência da cadeia do frio, ou seja, manter as temperaturas estáveis em toda a rede de suprimentos, desde a produção da vacina até a administração desta ao paciente, para assegurar a integridade do imunobiológico e qualidade para aplicação. Quando uma das etapas de transporte de vacinas não é observada com a devida atenção, ocorre uma falha. 

Equipamentos para minimizar danos

Não há dúvidas de que controlar e monitorar a temperatura de vacinas em transporte é um desafio, tanto nos pontos de aplicação, produção ou distribuição quanto dentro dos veículos de transportes para campanhas de vacinação extramuro ou caminhões que carregam os produtos. Para reforçar essa atividade e garantir eficiência na cadeia do frio, o uso de materiais, equipamentos, processos adequados se mostra fundamental. Por isso, listamos alguns meios para minimizar perdas:

Caixas ou maletas térmicas

Produzidas com materiais de alta resistência a temperaturas externas,  as caixas ou maletas térmicas foram projetadas especificamente para reduzir os efeitos da temperatura no conteúdo interno. São úteis no transporte de produtos em distâncias curtas. Em conjunto com acumuladores térmicos ou com bolsas de gelo (gelox), podem manter as faixas de temperatura nos níveis ideais por várias horas. Deste modo é possível evitar danos às vacinas durante um tempo considerável durante o transporte.

O inconveniente é que grande parte das caixas térmicas ou maletas térmicas não possui um meio de medir e registrar os níveis de temperatura de maneira contínua. Apesar de ser teoricamente seguro, na prática o uso da caixa térmica por si só não garante a refrigeração adequada das vacinas em transporte. Pois não emite alarmes quando a temperatura se aproxima do limite. A boa notícia é que o uso de dispositivos adicionais pode resolver este problema. 

Dataloggers

O datalogger é um pequeno dispositivo informatizado que registra temperaturas e pode ser acoplado à maleta térmica. Como este registro é feito ao longo do tempo constantemente, ele resolve um dos problemas. Ao finalizar o transporte os dados de temperatura registrados no datalogger podem ser visualizados. Desse modo, é possível garantir que as temperaturas foram mantidas. Ou, é possível, verificar se houve dano às vacinas, direcionando o descarte para evitar riscos à saúde dos pacientes. 

Como o datalogger emite alertas sonoros locais e alertas visuais, ele ainda não é uma solução totalmente segura para registro e monitoramento de temperatura. Para um uso seguro deste equipamento, é imprescindível a presença física de uma pessoa, do contrário a descoberta do desvio de temperatura pode ser tardia. Sendo assim, um uso mais sofisticado e mais eficiente do datalogger é associado a dispositivos online. Pois são estes que enviam notificações em tempo real e possam alertar os profissionais envolvidos no controle de temperatura. 

Sensores (IoT)

Uma das possibilidades mais seguras para monitorar a temperatura de maneira contínua é o uso de tecnologias. Um dos exemplos são os sensores com comunicação sem fio, juntamente com diversas redes de comunicação para envio de notificações. As principais redes são: Ethenet (cabeada), Wifi, GPRS, Bluetooth, Zigbee, 3G, 4G e afins.

Utilizando IoT ou Internet das Coisas no monitoramento de temperaturas, é possível captar informações através de sensores e enviá-las para a nuvem, onde se tornam acessíveis de qualquer lugar, excluindo a necessidade de presença física de um profissional no local. 

Dessa forma, um dispositivo móvel, como um smartphone, um tablet ou até mesmo um smartwatch pode receber alertas de mudanças de temperatura. Isso permite tomadas de decisão mais rápidas para lidar com o problema e evitar perdas das vacinas em transporte.  

Junto com os sensores, no sistema de acesso remoto, existe também a opção de utilizar os limites digitais de máxima e mínima. Eles podem ser pré-programados para emitir alarmes sempre que a temperatura medida chegue próxima aos limites de segurança.

Ferramentas

Caso tenha interesse em saber mais sobre estas ferramentas, você pode fazer o download de nosso e-book “Métodos para um controle eficaz de temperaturas“ ou assistir a nossa webinar gravada falando sobre a eficácia das temperaturas em vacinas.

Existem diferentes possibilidades para assegurar o sucesso da conservação de vacinas em transporte. O importante é não deixar de tomar cuidado com estas medidas, evitando assim prejuízos financeiros e possíveis danos à saúde dos usuários das vacinas.

Na Sensorweb oferecemos, além da solução completa para monitoramento de temperaturas, soluções para transporte. Caso tenha interesse em conhecer outros métodos e soluções para monitorar temperatura em transporte, entre em contato.

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Classificação de Risco para o Transporte de Sangue e Componentes

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sangue e componentes

A classificação de risco de materiais biológicos para transportes é uma recomendação da OMS – Organização Mundial de Saúde que nos dias de hoje nada mais é do que a base para a regulamentação de transporte desse tipo de material em todo o mundo. Inclusive para Sangue e componentes.

Todas essas recomendações são enviadas aos governos e organizações internacionais que estão preocupados com a regulação de transporte de mercadorias que podem ser consideradas perigosas. A OMS tem como objetivo fornecer um conjunto de regras que podem ser utilizados como base de regulamentos tanto nacionais como internacionais para os diversos modos de transporte como forma de uniformizar o entendimento desse tipo de material e dessa forma contornar necessidades especiais que possam aparecer.

Princípios de risco biológico para transporte

A OMS avalia dois princípios importantes quando o assunto é transporte e manipulação de material com potencial infeccioso. São eles:

1. As precauções na manipulação de material biológico com potencial infectante são destinadas à reduzi o risco de transmissão de agentes infecciosos, de fontes de perigos conhecidos e também desconhecidos, através de barreiras protetoras. Essas precauções se aplicam ao sangue e outros fluídos e secreções corporais (exceto o suor), pele não intacta e membranas e mucosas.

Dessa forma, é recomendado aos trabalhadores da saúde o uso de barreiras individuais e coletivas como, EPIs para própria proteção, dos pacientes, dos materiais e também do meio ambiente. Em relação ao transporte, a barreira protetora é o próprio sistema de embalagem.

2. Mecanismos infecciosos explicam os fatores que necessitam ser levados em consideração quando há risco de infecção por agentes patogênicos específicos. Entre eles estão:

  • O modo de exposição ao agente
  • Estabilidade do agente infeccioso no meio ambiente
  • Patogenicidade do agente, bem como a dose infeciosa
  • Os caminhos de infecção
  • O tratamento preventivo e terapêutico

Tendo conhecimento sobre quais são os princípios de risco biológico para transporte, os profissionais da área de saúde que trabalham nessa área, precisam também se atentar ao nosso próximo tópico que demonstra a categoria de cada substância infecciosa, cuja importância é equivalente ao primeiro tópico abordado.

Categorias de substâncias infecciosas

As substâncias infecciosas estão divididas em três principais categorias, são elas:

  • Substâncias infecciosas categoria A
  • Substâncias infecciosas categoria B
  • Material biológico de risco mínimo (Material isento)

Substâncias Infecciosas categoria A

Material biológico infeccioso, do sangue e componentes,  que tem o poder de causar incapacidade permanente ou então ser uma enfermidade mortal, colocando em risco a vida humana e de outros animais saudáveis. Existem vários exemplos que se encaixam nessa categoria como: Vírus Ebola ou então cultura de Bacillus anthracis, por exemplo.

Substâncias que estão na categoria A são consideradas de alta periculosidade que, potencialmente podem ser utilizados em incidentes terroristas e que podem ter como resultado sérias consequências à saúde. Vale salientar que uma exposição ocorre quando determinada substância infecciosa entra em contato físico sem qualquer tipo de proteção em seres humanos ou então em animais.

Substâncias infecciosas de categoria B

Nessa categoria estão os materiais de risco biológico infecciosos ou potencialmente infeccioso que não cumprem os critérios das substâncias de categoria A.

Amostras de pacientes ou então doadores de sangue com resultados reagentes ou então positivos para marcadores de agentes infecciosos estão dentro da categoria B. Ressaltando que mesmo amostras positivas para HIV e HBV estão classificadas nessa categoria, a não ser quando se trata de material com cultura desses tipos de vírus, sendo assim classificados como dentro da categoria A.

Material Biológico de risco mínimo

Nesta categoria estão inseridos os materiais biológicos provenientes e indivíduos sadios que foram submetidos a juízo profissional baseado em história clínica, sintomas, características individuais e condições epidemiológicas que garantem segurança mínima do material biológico conter micro-organismo patogênicos e infecciosos, mesmo que esses materiais não tenham sido submetidos a testes laboratoriais para averiguar marcadores de doenças transmissíveis. Em alguns países essa categoria recebe o nome de categoria C.

De acordo com a OMS essas são as classificações de Risco para o Transporte de Sangue e componentes.

Fonte de Pesquisa: Anvisa das páginas 18 a 39.

No blog, você encontra outras informações que vão te ajudar a manter os medicamentos de sua clínica, hospital ou hemocentro em condições ideais de uso. Acesse outros dados e compartilhe suas dúvidas!

Blog da Sensor
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Alteração na RDC 304/360: uma análise simplificada ponto-a-ponto

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alteração na rdc 304

A RDC nº 304 mudou no dia 27 de março de 2020, mas calma! Nós explicaremos o que mudou de forma simples e eficaz, regra por regra. Antes de irmos para as mudanças, é válido dizer que a Reunião do Colegiado que ocorreu e modificou a RDC nº 304 pode ser encontrada no Diário Oficial da União, como: RDC  nº 360.

Da RDC 304

Você chegou até aqui sem saber o que é RDC nº 304? Então dá uma lida nesse blogpost aqui ou assista a nossa webinar sobre a regulamentação, ela foi quase agora (02/2020). É possível ler a RDC nº 304 completa bem como a RDC nº 360 – você só precisa clicar nas palavras que estão em laranja neste texto.

A RDC 304 é voltada para a logística farmacêutica e tem como foco a garantia de qualidade e estabilidade dos medicamentos, do transporte aos CDs (galpões).

 

Guia Mapeando as temperaturas em Armazéns e GalpõesFalando em galpões, liberamos um guia, PASSO-A-PASSO, com várias instruções de como organizar o controle de temperatura e garantir a segurança em grandes galpões e armazéns. Você consegue baixá-lo gratuitamente, clicando aqui!

O que muda, de fato, na RDC 304?

Para facilitar o entendimento e a mudança nós apresentamos neste post – item a item – que foi alterado, ajustado ou incluso. Nossas explicações são com referência à RDC 304 em formato de “antes e agora”.

Art.3º da RDC 304, inciso XXXI

Parametriza as definições adotadas para esta resolução e foi incluído o inciso XXXI.

ANTES

Não existia.

AGORA

XXXI – devolução: retorno ao fornecedor dos medicamentos incorporados, fiscalmente, ao estoque do cliente e, que desta forma, entraram na cadeia de custódia deste. Estes medicamentos, quando devolvidos à origem, o são com documento fiscal ou correspondente, distinto do documento de envio.

Art.18º da RDC 304, inciso X

Este artigo está no capítulo III quanto à distribuição, armazenagem e transporte. Sua sessão é a terceira, relacionada ao Sistema de Gestão da Qualidade, e os ajustes neste artigo foram na redação do inciso X.

ANTES

X – qualificar os integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos com os quais interaja comercialmente e os prestadores de serviços que impactem na qualidade do produto;

AGORA

X – verificar e garantir os requisitos legais de licença sanitária e autorização de funcionamento dos integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos quando do exercício da atividade de distribuição;

Art.36º da RDC 304

Este artigo está dentro do mesmo capítulo e sessão do artigo anterior, sendo que na subseção quatro, relacionada as devoluções, e foram incluídos parágrafos neste artigo.

ANTES

Art. 36. Os medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações indevidas, ainda que tenham sido recuperados, devem ser rejeitados.

AGORA

Art. 36. Os medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações indevidas, ainda que tenham sido recuperados, devem ser rejeitados.

1º Os medicamentos descritos no caput que tiverem a cadeia de custódia interrompida por roubo, furto ou outra apropriação indevida e que não apresentarem dano ou violação da caixa de embarque e dos dispositivos de segurança presentes no momento do evento e que puderem ser concluídos como adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia por meio de uma análise de risco executada sob a responsabilidade do distribuidor, podem ser reintegrados ao estoque comercial.

2º O disposto no parágrafo anterior não se aplica aos medicamentos termolábeis.

Art.63º da RDC 304, o § 2º

Este artigo também se encontra no Cap. III quanto à distribuição, armazenagem e transporte. Sua sessão é a sétima (VII), relacionadas ao transporte e armazenagem em trânsito, e o parágrafo segundo do inciso VI, dentro do artigo 63º, teve sua redação alterada.

ANTES

Art. 63. (…)

2º A obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade prevista no inciso II pode ser isentada, quando o tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a 4 (quatro) horas, este for realizado ao ponto final de dispensação do medicamento ao paciente e forem utilizadas embalagens térmicas qualificadas.

AGORA

Art. 63. (…)

2º A obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade prevista no inciso II pode ser isentada, quando o tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a 8 (oito) horas, este for realizado ao ponto final de dispensação do medicamento e forem utilizadas embalagens térmicas que disponham de qualificação condizente com o tempo e as condições do transporte.

Art.84º da RDC 304

Ainda quanto à distribuição, armazenagem e transporte, na seção onze (XI), relacionada aos medicamentos termolábeis, houve alteração na sua redação.

ANTES

Art. 84. O monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte devem ser realizados de maneira contínua.

AGORA

Art. 84. O monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte devem ser realizados.

Art.88º da RDC 304

No capítulo IV, referente das disposições finais também passou por alterações e este artigo teve alteração na redação quanto aos prazos de vigência.

ANTES

Art. 88. Fica estabelecido o prazo de 1(hum) ano após a vigência da norma, para a aplicação do conjunto de ações corretivas que serão necessárias à implementação do requerido no inciso III do art. 64.

AGORA

Art. 88. Fica estabelecido o prazo de 1 (hum) ano após a vigência da norma, para a aplicação do conjunto de ações que serão necessárias à implementação do requerido nos incisos II e III do art. 64.

>> Quer saber o que são os incisos II e III do art. 64? Trouxemos ele para cá!

II – monitorar as condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento utilizando instrumentos calibrados;

III – aplicar os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis;

Art.88º da RDC 304

No mesmo artigo citado anteriormente, o Colegiado incluiu três parágrafos.

ANTES

Não existia.

AGORA

1º Durante o prazo disposto no caput as empresas integrantes da cadeia de distribuição devem gerar estudos de mapeamento de temperatura e umidade que subsidiarão as medidas de controle ativo ou passivo que serão aplicadas aos sistemas de transporte.

2º Durante o prazo disposto no caput todos os dados produzidos não geram, devido à transitoriedade dada, obrigações adicionais às empresas no que se refere ao controle das condições de temperatura e umidade e, portanto, não são considerados, mesmo quando fora de sua faixa de aceitação, infrações aos requerimentos desta norma.

3º A transitoriedade disposta no Caput deste artigo também se aplica à armazenagem em trânsito, por ser esta atividade intrínseca e indissociável do transporte.

>> O que é Caput? Definição:
1. parte superior; cabeça, capítulo;
2. JURÍDICO (TERMO) enunciado de artigo de lei ou regulamento.

Art.89º da RDC 304

No capítulo IV, referente das disposições finais também passou por alterações e este artigo teve alteração na redação quanto aos prazos de vigência.

ANTES

Art. 89. Esta Resolução entra em vigor cento e oitenta dias após sua publicação.

Parágrafo único. Excetua-se do disposto no caput deste artigo, o art. 7º que tem vigência imediata com a publicação.

AGORA

Art. 89. Esta Resolução entra em vigor dezoito meses após sua publicação.

Parágrafo único. Excetuam-se do disposto no caput deste artigo, o art. 7º que tem vigência imediata com a publicação.

Conclusão da RDC 304/360

Os ajustes, de acordo com o Art. 9º da RDC 360 passa a entrar em vigor na sua data de publicação, que ocorreu no dia 27/03/2020, de acordo com o Diretor-Presidente Substituto Antônio Barra Torres.

Gostou das explicações ponto a ponto? Se tiver dúvidas deixa nos comentários. 

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Monitoramento de temperatura na logística farmacêutica: como funciona?

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logística farmacêutica

A logística farmacêutica é um conjunto de procedimentos que envolve as atividades de armazenamento, transporte e distribuição de medicamentos. Em todas as fases desse processo, os produtos precisam ser mantidos em condições adequadas para manterem sua integridade e eficácia. 

Ao serem expostos a circunstâncias adversas, os medicamentos podem sofrer com a perda de propriedades, diminuição de potência, redução no prazo de validade, alterações na toxicidade ou ainda serem totalmente inutilizados e perdidos. No caso de medicamentos termolábeis (sensíveis à variação de temperatura), manter as condições corretas é ainda mais importante, porque qualquer alteração, por menor que seja, já interfere na qualidade do produto. 

A temperatura de armazenamento e o transporte são os fatores mais influentes na manutenção da qualidade dos medicamentos na cadeia de suprimentos da logística farmacêutica, sendo estes responsáveis por alterações e deteriorações destes produtos quando não controlados. 

Monitoramento de temperatura na logística

Por essa razão, o monitoramento de temperatura na armazenagem, transporte ou distribuição de medicamentos é essencial e está diretamente ligado à gestão de qualidade.  Recentemente, a publicação da RDC 304, que define boas práticas do setor, estendeu a responsabilidade de garantir a integridade dos produtos para empresas de distribuição e transporte, além dos próprios fabricantes de medicamentos.    

Para medicamentos termolábeis, a temperatura controlada deve ser verificada e registrada diariamente, ao menos duas vezes por dia, todos os dias da semana. E para essa atividade de monitoramento a tecnologia é uma grande aliada. A própria RDC 304 sugere a utilização de sistemas informatizados nos processos envolvendo produtos sensíveis à temperatura. 

Confira as vantagens do monitoramento automático:

  1. Realizar o controle 24 horas, sete dias por semana, com sensores que utilizam bateria independente da fonte principal da instalação, evitando problemas em caso de queda de energia; 
  2. Confiabilidade nos registros realizados pelo sistema, tendo em vista que os dados ficam armazenados por anos na nuvem e suas informações são inalteráveis, atendendo a gestão de qualidade e boas práticas de regulatórios;
  3. Permitir que os responsáveis por esse trabalho recebam alertas em seus celulares se houver qualquer alteração nas condições do local que possam danificar o medicamento; 
  4. Possibilitar inteligência de dados e uma gestão da boa qualidade com confiabilidade das informações registradas; 
  5. Libera a equipe de um trabalho manual, aumentando a produtividade do time com a realização de outras atividades.  

Todas esses benefícios são percebidos pela empresa Werfen, fabricante de sistemas, reagentes e software para laboratórios e hospitais em todo o mundo e líder em seu segmento. 

Logística Farmacêutica, um caso real.

A Werfen é cliente da tecnologia de monitoramento fornecida pela Sensorweb. Confira o que a responsável pelo setor de qualidade, Euridiana Vaz Garcia (Quality Assurance and Regulatory Affairs Director), comentou sobre como a automação auxilia a empresa: 

Blog da Sensor: Quais produtos oferecidos pela Werfen necessitam de monitoramento de temperatura?

Euridiana: Produtos para Diagnóstico In Vitro (reagentes, calibradores, controles) utilizados durante a realização dos exames laboratoriais de Gasometria, Hemostasia e Autoimunidade.

Blog da Sensor: Como era o procedimento de monitoramento de temperatura?

Euridiana: Antes o monitoramento da temperatura era realizado com dataloggers.

Blog da Sensor: Desde quando a Werfen usa tecnologia no monitoramento de temperatura e como é o processo atualmente? 

Euridiana: Desde 2016 utilizamos a tecnologia no monitoramento da temperatura. Atualmente todo o monitoramento é realizado de forma online e todos os registros são acessados através da ferramenta.

Blog da Sensor: Quais os principais benefícios que a empresa vê nesta automação?

Euridiana: Acesso rápido e confiável aos dados, facilidade na gestão dos resultados e registros.

Blog da Sensor: Como você associa o monitoramento automático com a gestão de qualidade dos produtos Werfen? 

Euridiana: Através do monitoramento automático, podemos dizer que a gestão de qualidade deste processo é mais viva e real. Acessamos os dados em qualquer momento, analisamos e documentamos as ocorrências rapidamente. Todas as informações estão disponíveis de forma fácil e rápida.

Blog da Sensor: Poderia citar algum exemplo de perda que provavelmente foi evitada pelo monitoramento automático? 

Euridiana: Não me lembro de possíveis perdas, mas com certeza nos sentimos mais confortáveis em relação a confiabilidade do processo e segurança dos nossos produtos.

Blog da Sensor: Foi possível otimizar recursos com essa tecnologia? Exemplo: colaboradores que antes trabalhavam no monitoramento manual hoje podem ser empregados em outras atividades, ganhando em produtividade?

Euridiana: Sim. Atualmente não precisamos realizar o download e controle dos dados, formatação dos resultados para análise, controle dos registros, pois todos os dados são acessados através da ferramenta. 

Blog da Sensor: É possível mensurar financeiramente as vantagens de implementar o monitoramento automático, calculando o custo/benefício e o retorno do investimento feito na tecnologia?

Euridiana: Certamente o gasto financeiro é maior do que no formato anterior, mas o benefício alcançado supera esta diferença. A confiabilidade no processo e segurança dos produtos com certeza é muito maior em relação ao processo anterior.

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RDC 301: Tudo que você precisa saber sobre essa regulamentação de forma simplificada

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rdc 301

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nova resolução (RDC 301) que estabelece as boas práticas de fabricação de medicamentos no Brasil. A norma revoga seis textos anteriores a ela (RDC 46/2000, RDC 8/2001, RDC 69/2008, RDC 63/2009, RDC 17/2010 e RDC 13/2013) e está baseada no acordo internacional Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s).

Na prática, essa resolução aumenta o rigor na gestão de qualidade. O objetivo é fazer com que os fabricantes brasileiros consigam acessar mercados com mais facilidade, assim aumentando as exportações. Para a elaboração da normas a Anvisa reuniu representantes do setor em encontros presenciais, realizando debates para alinhar as expectativas dos envolvidos. A RDC 301 foi publicada em agosto/2019 e já está em vigor. 

Segundo a norma, “as boas práticas de fabricação se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto”. A RDC 301 inclui regras sobre pessoas envolvidas no processo de: produção de medicamentos, instalações e equipamentos utilizados, documentação, embalagem, armazenamento; entre outros fatores relacionados à operação e logística farmacêutica.  

Controle e monitoramento de temperatura

O controle da temperatura ao longo de todo o processo de fabricação é um item importante para a qualidade dos medicamentos e está previsto na RDC 301. Isso porque muitos produtos podem perder suas propriedades e serem inutilizados caso não estiverem no ambiente com as condições ideais. Desta forma, “a iluminação, temperatura, umidade e ventilação devem ser adequadas, não devendo prejudicar, direta ou indiretamente, os medicamentos durante a sua fabricação e armazenamento, ou o funcionamento preciso dos equipamentos”. 

Em especial na fase de armazenagem, a legislação destaca a importância de se verificar e monitorar as condições do ambiente para manter a qualidade dos produtos fabricados. No caso de medicamentos termolábeis (sensíveis à variação de temperatura) esses procedimentos são essenciais para garantir a integridade dos fármacos. E quando o assunto é monitoramento de temperatura, a melhor forma de estar seguro em relação às condições de armazenagem é contar com a tecnologia. Feito de maneira manual, esse monitoramento está muito mais suscetível a erros. 

Automação no processo

Já com a automação no processo, esse controle pode ser realizado no sistema 24/7 (24 horas, sete dias por semana). Através de sensores que utilizam bateria independente da fonte principal da instalação, evitando problemas em caso de queda de energia. Confira mais sobre os imprevistos e como se precaver no e-book Plano de Contingência.

O monitoramento automático de temperatura permite que os responsáveis por esse trabalho recebam alertas se houver qualquer alteração nas condições do local que possam danificar o medicamento e possibilita inteligência de dados e uma gestão da boa qualidade com confiabilidade das informações registradas. 

A RDC 301 não traz recomendações sobre qual método de monitoramento de temperatura utilizar. Já a RDC 304, publicada posteriormente e referente às boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, sugere que os ambientes onde se localizam os termolábeis sejam preferencialmente controlados com sistemas informatizados. 

Outras novidades da RDC 301

Entre as atualizações do novo marco regulatório, vale destacar também a inclusão da revisão gerencial periódica. Esse procedimento tem o objetivo de identificar oportunidades de melhoria contínua de produtos, processos e do próprio sistema na Logística e Indústria Farmacêutica. 

A resolução traz também a necessidade de investigação robusta de desvios, a fim de evitar a justificativa pela falha humana. Durante a investigação, de acordo com a norma da Anvisa, devem ser implementados procedimentos para abordar diversos itens, entre eles verificação ou teste de amostras de referência e/ou de retenção. Já em certos casos, uma revisão do registro de produção do lote, o registro de certificação do lote e os registros de distribuição do lote. Com atenção especial para produtos sensíveis à temperatura. 

Resumindo

Em resumo, a RDC 301 é uma regulamentação que visa garantir qualidade dos medicamentos brasileiros. Para avançar no assunto e se aprofundar no tema de boas práticas confira também nossos materiais [Guia Completo + Checklist] Boas práticas na medição de temperatura e Guia de boas práticas na armazenagem e distribuição de produtos médicos.

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RDC 304: O que muda quanto à temperatura e qualificação térmica?

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rdc 304

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou recentemente uma nova resolução (RDC 304) que estabelece os requisitos de boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. 

Uma das principais novidades são as especificações com relação à qualificação térmica, monitoramento e controle de temperatura. Outra mudança significativa é que, de acordo com o documento, “todas as partes envolvidas na produção, armazenagem, distribuição e transporte devem se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos”. 

Isso significa que, além dos fabricantes, as empresas de distribuição e transporte também serão fiscalizadas e deverão contribuir para garantir a integridade dos produtos em todas etapas da logística farmacêutica. As empresas têm dezoito meses (valendo desde setembro de 2019) para se adequar às novas normas regulatórias.  

Tem dúvidas sobre o que muda com a RDC 304? No post de hoje abordamos os principais tópicos do documento com relação a esses pontos. 

Qualificação térmica

A resolução define qualificação térmica como “verificação documentada de que o equipamento ou a área de temperatura controlada garantem homogeneidade térmica em seu interior”.

É importante destacar que, além dos equipamentos (como geladeiras), a regulamentação determina também que a área onde são armazenados ou transportados os medicamentos seja monitorada. 

Monitoramento e controle de temperatura no armazenamento

As áreas de armazenamento devem possuir equipamentos de controle e monitoramento da temperatura e umidade para conservar os medicamentos. Lembre-se que os registros de leitura devem ser mantidos por, pelo menos, dois anos.

A RDC 304 determina que os instrumentos devem ser qualificados e validados antes do seu uso ou depois de qualquer mudança considerada significativa, além de passarem por um programa de manutenção preventiva.

O documento ainda destaca a importância de realizar a calibração de todos os instrumentos antes do uso e manter uma rotina periódica para este procedimento. 

Monitoramento e controle de temperatura no transporte

Segundo a RDC 304, as empresas que realizam o transporte de medicamentos agora são responsáveis por monitorar as condições de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento utilizando instrumentos calibrados. 

Elas devem também fornecer ao contratante todos os dados relativos às condições de conservação durante o transporte e a armazenagem em trânsito. 

Para isso, essas empresas deverão utilizar sistemas passivos ou ativos de controle, necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário. Os sistemas passivos são aqueles termicamente isolados, mas que não são capazes de se autoajustar às variações de temperatura externa. Já os ativos possuem essa capacidade, como por exemplo, os contêineres refrigerados para transporte aéreo e marítimo e caminhões refrigerados.

Após o transporte, no recebimento do material, devem ser verificadas e registradas as condições de transporte e armazenagem (incluindo temperatura, umidade ou exposição à luz), os números de lote, data de validade, e quantidades recebidas e a integridade da carga.

Medicamentos Termolábeis

Os termolábeis são definidos pela RDC 304 como “medicamentos cuja especificação de temperatura máxima seja igual ou inferior a 8°C”. Esses são medicamentos extremamente sensíveis à variação de temperatura, que podem ser facilmente perdidos caso estejam em condições inadequadas. 

O documento determina uma série de cuidados com esses produtos, como: 

  • Minimizar a exposição à temperatura ambiente durante o recebimento e a expedição;
  • Manutenção de uma fonte alternativa de energia para o funcionamento dos equipamentos envolvidos na armazenagem em casos de falhas da fonte primária;
  • Elaboração de planos de contingência para proteger os medicamentos em caso de falha de energia elétrica ou dos equipamentos de armazenamento;
  • Monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte de maneira contínua, preferencialmente por meio de sistemas de sistemas informatizados.
  • Fique atento! Além destas novidades, a RDC 304 responsabiliza as empresas pelo recolhimento dos produtos danificados.A resolução indica que essa tarefa deve ser feita em conjunto por fabricantes, empresas de distribuição e transporte. 

Essa resolução é bastante importante, tanto para a qualidade na logística farmacêutica (essencial para evitar riscos às vidas de quem utiliza medicamentos), quanto para as próprias empresas envolvidas. Isso porque a perda e o descarte de medicamentos que se tornaram inutilizáveis por condições inadequadas de armazenamento, distribuição e transporte significam prejuízo financeiro.

Para saber mais sobre o assunto e evitar esse tipo de problema para sua empresa, confira nosso Kit “[Guia Completo + Checklist] Boas Práticas na Medição de Temperatura”.

webinar 304 qualificação térmica

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Refrigeração de medicamentos: como otimizar o processo e evitar rupturas

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refrigeração; medicamentos;

O correto armazenamento de remédios e vacinas, especialmente sob o aspecto da refrigeração de medicamentos biológicos e termolábeis, é um ponto de grande atenção para a gestão de hospitais públicos e privados no Brasil. Isso porque ineficiências na cadeia do frio acabam resultando em grandes prejuízos financeiros, pelo alto investimento feito nestes produtos. E mais: essas rupturas ainda podem causar sérios problemas aos pacientes, seja por não receberem a medicação que precisou ser inutilizada, por receberem produtos alterados ou já sem eficácia.

Para se ter uma ideia da importância de manter a excelência durante todo o processo de refrigeração de medicamentos, desde a sua produção à administração ao paciente, um relatório da Controladoria-Geral da União (CGU) mostrou que unidades do Sistema Único de Saúde (SUS) tiveram perdas de R$ 16 milhões por problemas de validade vencida e armazenagem incorreta. Em Brasília, por exemplo, doses de imunoglobulina humana foram inutilizadas por não terem sido mantidas refrigeradas na temperatura certa. Mas não é só a saúde pública que tem este tipo de problema: hospitais privados também sofrem com perdas significativas de insumos devido a desvios de temperatura, conforme levantamos nesta pesquisa.

Para evitar desperdícios e perdas financeiras, é fundamental que hospitais – e, claro, toda a cadeia produtiva de medicamentos e vacinas – façam uso de boas ferramentas e métodos para uma gestão eficiente da cadeia do frio e do controle de temperatura destes produtos, seja em estoque ou em transporte.

Tecnologia e automação são aliados para garantir a correta refrigeração de medicamentos

Para uma eficiência da cadeia do frio são necessários equipamentos, materiais e processos adequados, tais como:

  • Local de armazenamento com controle de temperatura (respeitando os critérios de isolamento de incidência da luz solar, manutenção das faixas de temperatura ideais);

  • Espaço suficiente para a estocagem de todos os produtos, garantindo a refrigeração homogênea;

  • Embalagens térmicas resistentes, capazes de conservar a temperatura interna por períodos prolongados;

  • Tempo e métodos de transporte corretos;

  • Equipe capacitada para manuseio dos produtos em todas as etapas.

Em relação à refrigeração de medicamentos, vale lembrar que os diferentes tipos devem ser conservados em faixas de temperatura específica. Ou seja, temperatura ambiente, entre 2°C e 8°C, entre 8°C e 15°C, ou entre 15°C e 25°C. A grande maioria dos termolábeis, por exemplo,  deve permanecer entre 2ºC a 8ºC. Já os medicamentos biológicos ativos, como os oncológicos, mais de 50% deles necessitam de refrigeração até poucos momentos antes de serem administrados aos pacientes.

Guia de Boas práticas da ANVISA

Para garantir a manutenção dos estoques de medicamentos nestas faixas, o mais recomendado é utilizar instrumentos de medição (termômetros ou sensores), que devem ser calibrados periodicamente e ter um rotina de verificação constante pela equipe. Também é ideal fazer um controle preciso da temperatura durante todo o caminho percorrido pelo material, garantindo que cheguem ao hospital em perfeitas condições. No guia de boas práticas da ANVISA é possível ter mais detalhes sobre os procedimentos.

Só que para organizar e garantir precisão de todo este processo, a gestão farmacêutica do hospital não pode ser analógica. Planilhas preenchidas manualmente são bastante suscetíveis a falhas ou equívocos e nem sempre pode se contar com pessoal disponível em tempo integral apenas para conferências de temperatura e condições dos medicamentos.

Por isso, hoje, a automatização de grande parte da cadeia do frio, com um serviço de monitoramento e registro para o acompanhamento eficiente das temperaturas, como o oferecido pela Sensorweb, é essencial para instituições que buscam equilíbrio financeiro e atendimento de ponta.

As vantagens de contar com serviços automatizados de monitoramento

Os sistemas de controle automatizados evitam falhas e equívocos nos registros e possíveis danos ao estoque. Eles contam com instrumentos de medição automáticos que fazem toda conferência de forma remota, garantindo a boa refrigeração de medicamentos mesmo quando não há alguém no local. Também contam com alarmes, que comunicam sempre que uma temperatura se aproxima da faixa de risco, possibilitando um monitoramento eficiente e em tempo real.

Além disso, estas mesmas soluções automatizadas dão a possibilidade de fazer todo o transporte sob temperatura controlada, mantendo os registros durante o translado. A Sensorweb inclusive possui este equipamento integrado ao plano de serviço voltado ao transporte. Com eles há uma comunicação de sensor mais a localização! Assim, é possível enviar os dados em tempo real para a equipe responsável pelo insumo/medicamento. E para manter a confiabilidade das informações, o sensor conta com contingência instalada para que as informações sejam armazenadas em caso de “sombra” na rede telefônica.

Tudo isso garante a confiabilidade de que o paciente será tratado com um medicamento íntegro, ou seja, sem rupturas na cadeia do frio – da indústria ao paciente. Inclusive, os alertas prévios auxiliam na execução rápida dos procedimentos de contingência. Outra vantagem é o acesso constante e facilitado dos registros, pois a sistematização mantém organizado histórico de informações, agilizando a busca e análise dos dados arquivados – um ponto importante em casos de auditoria e conferências técnicas.

Por fim!

Portanto, a automatização oferece mais confiabilidade, praticidade e segurança nestes procedimentos. Além de permitir que as equipes se dediquem a atividades mais estratégicas do atendimento (já que é preciso menos horas de pessoal para os dados e registros).

Para saber mais sobre a tecnologia de monitoramento contínuo de medicamentos, que facilitam processos e economiza tempo e dinheiro de hospitais públicos e privados, indicamos a leitura do e-book “9 dicas para escolher um bom sistema de monitoramento contínuo”. Com este material, você terá referências para identificar uma boa empresa de monitoramento contínuo para a sua instituição. Otimizando a qualidade dos produtos e/ou insumos, melhorando o dia a dia da equipe e reduzindo custos com sistemas de automação.

No blog, você encontra outras informações que vão te ajudar a manter os insumos e medicamentos em condições ideais de uso. Acesse outros dados e compartilhe suas dúvidas!

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