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Instituições de saúde precisam de ferramentas informatizadas de diversos tipos para o gerenciamento geral, registros da Anvisa e específico das tarefas próprias de tais estabelecimentos. A falta de um regulamento específico tem gerado dúvidas sobre a exigência ou não de registro na Agencia Nacional de Vigilância Sanitária para softwares utilizados na área. No entanto, e com o objetivo de esclarecer as numerosas dúvidas, a Anvisa publicou em 2012 uma nota técnica onde são descritos os diferentes softwares aplicados na área da saúde e, dentre eles, quais estão sujeitos a vigilância sanitária, possuindo assim registro Anvisa.

A RDC 185/01 define produto médico como “Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção (…)”.

Pela natureza do software, compreende-se que o mesmo pode se apresentar em três situações possíveis:
a) Software produto para a saúde (medical device), por si mesmo;
b) Software parte ou acessório de um produto para a saúde;
c) Software não produto para a saúde.

Desta forma, os softwares sujeitos ao regime de vigilância sanitária são aqueles destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção de seres humanos. Apenas aqueles que se enquadram na categoria de Medical Device e, como veremos a seguir, alguns dos enquadrados como acessórios. Em qualquer caso, os softwares não produto para a saúde nunca precisarão de registro Anvisa.

Para entender sem risco de engano se um software precisa registro na Anvisa, se de fato trata-se de um Medical Device ou não, vamos aprofundar a descrição das três categorias:

Medical Device por si mesmo:

• Não precisam de um “hardware” classificado como produto para a saúde para serem executados.
• São executados em um computador isolado.
• Exemplos: softwares para processamento de dados médicos, com vistas à diagnóstico, análise e monitoramento para sugestão de diagnósticos; processamento (não armazenamento apenas) de imagens de diagnóstico.

Software como acessório de um Medical Device – registro anvisa:

• Necessitam de um “hardware” a eles conectado para funcionar, sendo assim parte ou acessório integrante do mesmo. Neste caso, os softwares são registrados/cadastrados em conjunto com o “hardware”.
• Para a parte ficar incluída no registro ou cadastro do equipamento não poderá ter classificação de risco superior ao do equipamento ao qual se destina.
• Caso não se enquadre nestas situações, deverá ter registro em separado.
• Exemplos: PACS (Picture Archiving and Communication System). Navegador cirúrgico em um computador à parte que se conecta com um raio-x arco cirúrgico genérico, para execução ou planejamento cirúrgico

Software não produto para saúde:

• Demais softwares não destinados, por si mesmos ou como acessórios, à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção de seres humanos.
• Exemplos: CMMS/EAM (softwares de gestão de ativos e gestão da manutenção, como Neovero). Qualquer software de gerenciamento de informações do tipo “caracteres” ou imagens não médicas. Softwares para formação de profissionais de saúde. Sistemas operacionais, de suporte ou softwares de uso geral.

Por tanto, os únicos softwares liberados da obrigatoriedade de vigilância sanitária são os que temos chamado de não produto para saúde, sendo obrigatório sempre no caso dos Medical Device e para alguns dos softwares acessórios aos medical devices.

Para mais informações:

• Relatório Preliminar de Análise do Impacto Regulatório Contribuições para construção do regulamento de software médico: click aqui
• NOTA TÉCNICA N° 04/2012/GQUIP/GGTPS/ANVISA: click aqui
• Regularização de software como dispositivo médico: click aqui