RDC 430: veja as regras que entraram em vigor
RDC 430: veja as regras que entraram em vigor
Em meio a tantas mudanças regulatórias, uma das mais significativas para o setor de logística foi a entrada em vigor da RDC 430. Desde que foi publicada, essa regulamentação trouxe novos desafios e exigências para operadores logísticos.
Muitas dúvidas surgiram quanto à sua permanência e os seus impactos, por isso destacamos a seguir tudo que você precisa saber sobre essa norma. Veja quais regras entraram em vigor e como elas afetam o setor logístico.
A RDC 430 foi revogada?
Não, a RDC 430 não foi revogada. Essa questão causou certa confusão, no entanto, é importante esclarecer que essa norma está vigente desde o dia 16 de março de 2024 e exige total conformidade dos operadores logísticos.
Recentemente, também foi publicada a RDC 653, que complementa e atualiza alguns aspectos, sem invalidar a RDC 430. Inclusive, lembramos que essa norma pode ser atualizada novamente no futuro, então é fundamental ficar sempre atento e bem informado para manter suas operações dentro da lei.
RDC 430: objetivos e principais regulamentações
A RDC 430, implementada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), visa regulamentar o transporte de produtos sob vigilância sanitária, incluindo medicamentos, produtos para saúde, alimentos e cosméticos. Essa resolução é essencial para garantir a segurança, a eficácia e a qualidade desses produtos durante o transporte, armazenamento e distribuição, impactando diretamente as operações logísticas.
Veja abaixo as principais exigências da RDC 430 e da sua atualização, a RDC 653, para empresas que transportam medicamentos.
Análise de riscos
É obrigatório mapear todos os pontos que precisam de controle de qualidade, incluindo o monitoramento de temperatura e umidade, as rotas mais problemáticas para transporte e problemas que podem ocorrer no processo. Esse mapeamento deve estar descrito no documento de análise de risco.
Para que essa análise seja realizada de forma correta, é preciso conhecer os produtos armazenados e transportados pela empresa e a faixa de temperatura e umidade ideal para mantê-los estáveis.
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Mapeamento térmico de rotas
Nesse mapeamento, devem estar descritas as condições reais pelas quais um medicamento será exposto durante o transporte. Assim, é possível confirmar se as rotas problemáticas identificadas na análise do item anterior realmente representam riscos aos produtos.
O mapeamento também ajuda a definir os piores cenários, como eventos extremos e os meses mais frios e mais quentes, que merecem atenção redobrada. Além disso, é importante ficar atento à frota de veículos ou à empresa terceirizada que fará a entrega dos medicamentos, para garantir que as condições de temperatura e umidade estão sendo cumpridas.
Qualificação térmica
Qualificação térmica é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que instalações, sistemas e equipamentos estão instalados e funcionando de forma correta. Essa verificação deve ser documentada e se aplica à distribuição, à armazenagem e ao transporte de medicamentos, principalmente em relação aos veículos utilizados nessas etapas.
Esse é um dos principais pontos da RDC 430, avaliado em todas as etapas do processo logístico. Por isso, a melhor alternativa para garantir o cumprimento das normas e a aprovação em vistorias da Anvisa é implementar um sistema de monitoramento de temperatura que facilite a sua operação.
O mais indicado é que o monitoramento seja feito por meio de instrumentos calibrados, como sensores, que mantêm um registro contínuo dos dados e emitem alertas em caso de alterações na temperatura.
Validação de sistemas
Para se adequar à RDC 430, os sistemas utilizados pelas empresas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos também precisam ser validados conforme o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA.
Essa validação é um protocolo realizado junto à empresa que contrata um sistema. Para que ela ocorra, é preciso registrar todas as etapas de implementação do sistema, desde a sua prospecção, passando pela instalação até o seu funcionamento.
Benefícios da RDC 430 para o setor logístico
Manter sua empresa de acordo com a RDC 430 garante a continuidade das suas operações logísticas e ainda assegura a qualidade dos produtos e serviços oferecidos ao público. Abaixo, listamos os principais benefícios de se adequar a essa regulamentação.
Menos desperdícios de medicamentos
O transporte e o armazenamento de medicamentos nas temperaturas ideais, além de garantir a sua integridade, evita o desperdício. Diversas empresas já tiveram grandes prejuízos causados pela perda de medicamentos que não foram transportados ou armazenados nas condições corretas. Você não quer passar por isso, não é? Então, se manter de acordo com a RDC 430 é essencial e urgente.
Redução de consequências legais e financeiras
As empresas que não operam em conformidade com os requisitos da RDC 430 estão sujeitas a multas, suspensão de atividades e outras penalidades graves. Por isso, além de manter a qualidade dos produtos, realizar seus processos de acordo com a lei evita consequências legais e financeiras, que podem afetar a reputação da sua empresa.
Mais confiança do consumidor
O sucesso de uma empresa do setor de saúde está diretamente ligado à confiança do consumidor. Consequentemente, a não conformidade com os padrões estabelecidos pela RDC 430 pode abalar essa credibilidade, já que a qualidade e a segurança dos produtos transportados e armazenados ficam comprometidas.
Mantenha sua empresa adequada à RDC 430 com a Sensorweb
Como você viu, a adequação à RDC 430 é fundamental para garantir mais segurança, qualidade e eficiência no transporte de produtos sob vigilância sanitária. Assegurar essa conformidade não é apenas uma questão legal, mas uma oportunidade para aprimorar processos e fortalecer a posição da sua empresa no mercado.
Em resumo, os principais pontos para colocar em prática as exigências da Anvisa são:
- realizar uma análise detalhada dos requisitos da RDC 430 e 653;
- promover treinamentos regulares para as equipes;
- estabelecer parcerias com fornecedores certificados;
- investir em tecnologia de monitoramento e rastreamento de temperatura.
Para esse último item, você pode contar com a Sensorweb. Aqui, você encontra a solução mais completa e estável do mercado de monitoramento de temperatura online e contínua. Clique aqui, solicite uma demonstração das soluções da Sensorweb e veja como podemos ajudar sua empresa a garantir a conformidade regulatória.
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