Agora que você já sabe o que é e para o que serve o Monitoramento de Temperatura (fizemos uma sequência bem bacana de textos introdutórios sobre o assunto, que você pode ver aqui, aqui, aqui e aqui, além de um ebook), achamos que este é momento ideal para falarmos sobre a legislação – tanto nacional, quanto internacional – que gira em torno dos sistemas computadorizados que cuidam de todo esse ciclo – especialmente no que diz respeito à área da Saúde e suas instituições.
A ideia é fazer um resumão mesmo, de maneira bem prática e introdutória (ok, de repente fique um pouquinho longo… mas o tema demanda, não tem jeito). Assim, ao longo dos próximos textos, a gente pode falar sobre tais legislações, certificações e acreditações de maneira mais aprofundada sem te deixar muito perdido ou com aquela sensação de “nunca ouvir falar disso antes.”
Não tem jeito: falar dessa parte mais “burocrática” do Monitoramento de Temperatura é fundamental para que seu sistema seja implementado e validado de maneira completa e correta. Afinal, leis, regulamentações e certificações existem para serem observadas, entendidas e, principalmente, colocadas em prática.
Uma coisa é fato: cada vez mais as empresas (especialmente dos setores de saúde e alimentos) estão investindo na automatização dos processos, principalmente no que diz respeito ao registro de temperatura. E essa automatização nos leva ao chamado processo de validação.
O processo de validação, nada mais é, do que a comprovação, objetiva e documental, de que os sistemas computadorizados estão cumprindo, de maneira adequada, com suas funções automáticas. Ou seja: se eles estão, de fato, dando o apoio necessário a todo o ciclo de vida do produto – desde a fase de desenvolvimento até seu armazenamento e distribuição.
O grande xis da questão é que, dependendo da área de atuação de sua empresa, tal validação pode ser um requisito legal. Como assim?! A gente te explica: isso significa que a validação é exigida por lei, uma vez que existem instituições responsáveis por regulamentar tais processos de validação. E era exatamente aí que a gente queria chegar.
Os órgãos regulatórios mais relevantes para a Validação são o Guia de Boas Práticas da Manufatura Automatizada (GAMP), a Food and Drug Administration (em tradução livre Agência Americana para Alimentação e Medicamentos) (FDA), e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Na área de saúde, o GAMP – que tem o risco como base de sua estratégia de validação – é a principal referência quando o assunto é Validação de Sistemas Computadorizados. O Guia tem como objetivo primordial diminuir custos e tempo de um projeto, uma vez que ele previne a duplicação de atividades, integrando, por exemplo, as áreas de engenharia e sistemas; reconhece que tais sistemas estão conectados a redes; e escala todo o “ciclo de vida” do produto, além de toda a documentação associada a ele, de acordo com o risco, a complexidade e a inovação.
Quando se trata de sistemas de validação, outros requisitos regulatórios que servem de base para a legislação brasileira são os impostos pela Food and Drug Administration (FDA), agência americana que corresponde à nossa Vigilância Sanitária. A FDA determina regras claras de certificação (que eles, lá nos EUA, chamam de compliance) para Registros Eletrônicos, que estão dispostas, especificamente, em um documento conhecido como “FDA 21 CRF Part 11” e contém exigências de segurança para empresas do segmento de ciências da vida. Essas exigências, como as trazidas pelo GAMP, são de extrema importância para instituições que buscam excelência, uma vez que garantem a legitimidade e a autenticidade de registros e assinaturas eletrônicas permitindo que, em diversas situações, possam substituir seus equivalentes em papel.
Mas, agora que você já sabe quem são e qual a importância do GAMP e da FDA para os sistemas de validação no Brasil, deve estar se perguntando: e o que a ANVISA tem a ver com isso?!
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é nosso órgão regulador máximo. Ele não apenas regula e fiscaliza, mas autua e tem o poder de fechar as portas de centenas de empresas em todo o país.
No que diz respeito à validação de sistemas, a ANVISA disponibiliza para consulta pública o seu Guia para Validação de Sistemas Computadorizados (VSC). Ele foi parcialmente inspirado no GAMP e incorporado e adaptado para a legislação brasileira por um grupo multidisciplinar de especialistas. Para a área da Saúde, também é muito importante conhecer a RDC nº17, de 2010, que regula a fabricação de medicamentos no Brasil.
Por enquanto, sobre a ANVISA, acerca da validação de sistemas, isso é tudo que temos para te dizer. Mas, calma! Não precisa se desesperar! É que o assunto tem tanta importância e relevância, que a gente vai abordá-lo, em breve, em um ebook completo e bem detalhado. Uma coisa a gente promete: vai valer a pena esperar.
Nós sabemos da importância que a validação de um sistema tem para instituições, especialmente as da área de saúde. Afinal, é graças a ela que a segurança do paciente, a qualidade do produto e a integridade dos dados se tornam uma realidade. E foi exatamente por isso que resolvemos dar início a uma série de textos voltados para esse assunto. Estamos aqui para ajudar e esperamos, de verdade, que a gente esteja conseguindo. Fica com a gente que vem muito mais conteúdo bom sobre o tema por aí :)
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