Checklist essencial para cumprir as exigências da RDC 430

Você já deve saber que a RDC 430 é uma norma da Anvisa que estabelece os requisitos para controle e monitoramento da cadeia de frio de produtos para a saúde, não é? Essa norma impacta todas as etapas da logística, desde a fabricação até a distribuição e o transporte de medicamentos e outros insumos. 

E mesmo que você já tenha ouvido falar muito sobre essa norma, informação nunca é demais. Pelo contrário, quanto mais informado você estiver, maior será a garantia de que a sua empresa ou instituição de saúde passe com sucesso pelas auditorias de conformidade.

Por isso, destacamos neste artigo os pontos mais importantes para garantir o cumprimento das exigências da RDC 430. Vamos lá?

Principais exigências da RDC 430

A RDC 430 impõe padrões rígidos para garantir a integridade e a segurança de medicamentos e outros produtos da saúde, e isso impacta diretamente o setor de logística.

Abaixo, destacamos os três principais pontos exigidos por essa norma.

Armazenagem e transporte de medicamentos

A Anvisa vem reforçando há anos a importância dos cuidados nessas etapas da logística farmacêutica. Com a RDC 430, a armazenagem e o transporte de medicamentos ficam ainda mais em foco. Por isso, se a sua empresa atua nessa área, é importante fazer as adequações necessárias em todas as fases dessa atividade, de acordo com as boas práticas da Anvisa, para garantir o cumprimento da norma.

Qualificação térmica

A qualificação térmica nos veículos de transporte e entrega de medicamentos e outros produtos de saúde também precisa seguir as novas diretrizes. Esse processo pode ser feito pela própria empresa responsável pela frota, desde que tenha condições para isso e siga o passo a passo dos procedimentos indicados pela Anvisa.

Para garantir essa qualificação, o desempenho dos veículos deve estar de acordo com os critérios estabelecidos pela RDC 430. Além disso, o mapeamento térmico das rotas é mais uma exigência referente a essa etapa da logística que precisa ser cumprida.

Controle e monitoramento de temperatura

De acordo com a RDC 430, a faixa de temperatura ideal para o transporte de medicamentos é entre 2°C a 8°C para os termolábeis e 15° a 25°C para os demais. Essas temperaturas não mudaram em relação às diretrizes anteriores da Anvisa; o que mudou foram as exigências de controle e monitoramento.

Interior of large distribution warehouse with shelves stacked with palettes and goods ready for the market.

A RDC 430 determina os parâmetros referentes à eficiência do controle de temperatura durante todas as etapas da logística farmacêutica. De acordo com o art. 43 da norma, “as áreas de armazenagem devem ser dotadas de equipamentos e instrumentos necessários ao controle e ao monitoramento da temperatura e umidade requeridas”. Por isso, esse é um ponto importante para adequar sua empresa às novas diretrizes.

Checklist para adequar sua empresa à RDC 430

Para garantir a adequação da sua empresa às exigências da Anvisa, nada melhor do que um checklist, não é? Assim, você não deixa nada passar despercebido e fica bem preparado para as auditorias que vão atestar a conformidade dos seus processos logísticos.

• Organograma da estrutura organizacional da empresa

Se a sua empresa ainda não possui esse organograma, é importante providenciar, pois é uma das exigências da RDC 430. Nesse documento, devem estar descritos todos os cargos dos seus colaboradores e suas respectivas funções e responsabilidades. 

Além disso, é preciso descrever quais métodos a sua empresa aplica para capacitar os funcionários, de acordo com a complexidade da atividade de cada um. E, claro, esses treinamentos e capacitações precisam ser colocados em prática, pois são pontos avaliados nas auditorias da Anvisa.

• Ações obrigatórias do Sistema de Gestão de Qualidade

De acordo com a RDC 430, os colaboradores responsáveis pelo Sistema de Gestão de Qualidade da empresa devem ter autonomia hierárquica e recursos essenciais para desempenhar funções necessárias à garantia da qualidade, como:

• implementação de um sistema eficaz de qualidade;
• elaboração, revisão e supervisão de processos;
• autoinspeções e treinamentos periódicos;
• verificação para garantir que os requisitos legais de licença sanitária e autorização de funcionamento estão sendo cumpridos;
• gerenciamento da qualificação e da calibração de equipamentos e instrumentos;
• registro e aplicação de ações corretivas e preventivas para não conformidades identificadas;
• gerenciamento de resíduos;
• monitoramento periódico para garantir a integridade e a rastreabilidade dos medicamentos.

• Estrutura para armazenamento

As instalações de armazenagem de medicamentos também devem cumprir alguns requisitos, como:

• área de recebimento e expedição separadas;
• área de armazenagem geral de medicamentos;
• locais para armazenar medicamentos devolvidos, reprovados, vencidos, recolhidos e outros tipos;
• área de depósito de materiais de limpeza;
• área de administração, vestiário e outros locais desse tipo, sem ligação direta com as áreas de armazenagem.

• Transporte e terceirização

O transporte de medicamentos e produtos de saúde pode ser feito de forma terceirizada, porém, de acordo com a RDC 430, a contratação desse serviço deve passar pela aprovação do Sistema de Gestão da Qualidade. Os contratantes dos serviços de transporte de medicamentos devem:

• qualificar os transportadores;
• prestar orientação e assistência técnica em casos de acidentes envolvendo os medicamentos transportados;
• ser qualificados para essa finalidade;
• fornecer ao contratado todas as informações obrigatórias para a realização das operações, de acordo com as exigências legais.

• Monitoramento de temperatura e umidade

Esse é um dos principais pontos da RDC 430, avaliado em todas as etapas do processo logístico. Por isso, a melhor alternativa para garantir o cumprimento das normas e a aprovação em vistorias da Anvisa é implementar um sistema de monitoramento de temperatura que facilite a sua operação. 

Além de manter o processo de acordo com a lei, esses sistemas ajudam a garantir a qualidade dos medicamentos armazenados e transportados. É importante lembrar que a RDC 430 não obriga a empresa a ter um sistema automatizado, mas contar com uma solução que entrega informações precisas e em tempo real faz toda a diferença na logística de medicamentos.

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Esperamos que o nosso checklist ajude sua empresa a se adequar a essa norma tão importante. A Sensorweb se preocupa com a qualidade, a segurança e a conformidade das operações logísticas na cadeia de suprimentos da indústria farmacêutica. 

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