Um passo à frente: validação de sistemas computadorizados

Se você ainda não está convencido da importância de validar o sistema computadorizado de sua empresa, não custa relembrar o seguinte: como te falamos aqui, com a validação de sistemas, você alcança a comprovação, objetiva e documental, de que todos os seus sistemas computadorizados estão cumprindo, de maneira adequada, com suas funções automáticas, corroborando, assim, que eles estão dando o apoio necessário a todo o ciclo de vida do produto – desde sua fase de desenvolvimento até seu armazenamento e distribuição.

Então, se você quer (e pode) dar a ele ainda mais credibilidade e comprovar, por A + B, que seu sistema está cumprindo com todas as suas funções, a validação se faz definitivamente necessária. Mas, não podemos deixar de reforçar que validar ou não um sistema é opcional – a necessidade de validação varia de empresa para empresa. Por isso, antes de validar os sistemas computadorizados da sua empresa (ou contratar alguém que o faça) é preciso analisar, com cautela, a importância que esse investimento (de tempo e de dinheiro) tem para o seu negócio e se ele se faz realmente necessário.

E como nós estamos aqui para te ajudar (sempre!), o nosso papo de hoje é exatamente sobre a importância de se chegar lá e ter, de fato, uma validação de sistemas computadorizados validado. Afinal, quando o assunto é validação, a responsabilidade do processo é toda, única e exclusivamente, das instituições que possuem o sistema – e não daquelas que os fabricam e/ou implementam, como muitos pensam.

Para início de conversa

A validação de sistemas, como te falamos ali em cima, é um protocolo realizado junto à empresa que compra ou contrata um sistema – seja ele um equipamento, um software ou a união dos dois.

O mais importante é: da etapa inicial – prospecção de soluções – até a etapa de pós-instalação e funcionamento completo, tudo precisa ser registrado. E esses registros têm como resultado uma série de documentos que validam, automaticamente, o sistema para a operação que a instituição necessita. Mais simples do que parece, não é mesmo?! ;)

Ah! Vale ressaltar que para a ANVISA processos exclusivamente online também se caracterizam como um “tipo de software” e podem ser validáveis – mesmo não estando instalados em nenhuma máquina. Por isso, não importa como o sistema de sua empresa se caracteriza: vale ficar atento e não deixar passar nenhum detalhe.

Vamos começar a validação de sistemas

Cada vez mais empresas, especialmente as do ramo de Saúde e Alimentação, têm investido na automatização dos processo e na substituição do papel por registros eletrônicos. Isso porque, reforçando o que já falamos até aqui, essa automatização traz garantias de que as informações geradas por tais sistemas computadorizados serão sempre íntegras – já que representarão sempre a realidade, invioláveis e armazenadas em ambiente seguro, além de produzidas automaticamente e sem falhas.

Porém, para partir para o ataque e validar, de fato, o sistema de sua empresa, é preciso observar se ele possui algumas características importantes. Acesso individualizado com login, senha e controle de sessões; dados protegidos em arquivo ou base de dados inviolável; possibilidade de imprimir ou fazer cópia dos dados; possuir uma política clara de recuperação ou troca de senhas e criar uma “trilha de auditoria”, com acessos e modificações críticas, são itens fundamentais que precisam estar presentes em seu sistema, garantindo, assim que a validação seja bem-sucedida.

Não ficou claro?! Calma! Pensando nisso, preparamos o seguinte gráfico, com base nas determinações previstas pela ANVISA (que não são obrigatórias, mas podem servir de inspiração):

Pois bem! Com as características observadas e o processo entendido, é hora de seguir adiante e ir um pouco mais a fundo.

O mapa da mina

Se chegamos até aqui, esse é o momento para começarmos a colocar a validação em prática e implantar o sistema. E a melhor maneira que encontramos para te dar esse “mapa da mina” foi criando um pequeno* passo-a-passo, mostrando, de maneira breve, quais são cada uma das etapas do processo.

Plano de validação

Comece criando um documento – que pode ou não estar dentro do Plano Mestre de Validação de sua empresa – que indica o que (e como) será validado. Esse documento deve ser um descritivo do sistema e percorrer um longo caminho, começando por seu escopo até chegar aos processos de suporte (como treinamentos, gerenciamento de documentação e configuração, e manutenção de estado validado) e ao cronograma.

Análise de riscos

Nesse momento, é preciso fazer algumas perguntas, como “o que poderia dar errado?”; “quais são as consequências para os dados, para o processo atendido ou, ainda, para a saúde de um paciente?”; “qual a probabilidade ou frequência dessas ocorrências?”. Essas questões vão te ajudar, e muito, a gerir a avaliação, o controle, a comunicação e a revisão dos riscos. Lembrando que existem uma série de metodologias existentes para Análise de riscos, inclusive uma sugerida pela ANVISA – que pode ser seguida, mas não é obrigatória.

Especificação de requisito do usuário

É preciso documentar tudo o que é esperado que o sistema realize, principalmente do ponto de vista de quem vai utilizá-lo. É esse documento que vai definir, de forma clara e objetiva, todos os requisitos básicos que um sistema computadorizado deve atender. Vale ressaltar que ele pode ser utilizado como um documento contratual.

Projeto do sistema

É preciso entender o projeto nos mínimos detalhes, documentando, por exemplo, quais componentes o formam; que equipamentos e softwares são necessários para seu funcionamento e como eles se relacionam; e quais tecnologias-chave são empregadas nele.

Especificação funcional do sistema

Também é preciso indicar, de maneira detalhada e de forma que possa ser compreendido e projetado pelas equipes técnicas de desenvolvimento e implantação, quais as tarefas que o sistema deve realizar – com parâmetros de funcionalidades e de desempenho. Geralmente, essa especificação funcional é produzida pelo fornecedor do sistema, faça ele parte de sua empresa ou seja terceirizado. Sua obrigação, como contratante, é revisá-la e aprová-la. Assim como as especificações de software e hardware, que devem ser produzidas pelo desenvolvedor do sistema.

Qualificação da instalação

É preciso se certificar e validar todas as condições de instalação do sistema, além de checar se ele está cumprindo de maneira satisfatória os requisitos previamente aprovados na especificação técnica.

Qualificação de operação

É hora de testar se todas as tarefas do sistema estão sendo realizadas de acordo com a Especificação Funcional. A melhor maneira para que esse teste seja executado é em um ambiente de teste, desde que ele seja uma cópia fiel daquele que será usado em produção. Depois desse teste, é preciso redigir um protocolo indicando os critérios de aceitação para cada funcionalidade e verificar se o sistema foi, de fato, aprovado.

Qualificação de desempenho

Essa etapa nada mais é do que documentar que o sistema computadorizado – após ser instalado no ambiente de produção e estar perfeitamente dentro dos padrões – cumpre satisfatoriamente os requisitos internos (de sua empresa) e externos (de auditoria).

*Falamos “pequeno” exatamente porque criamos um passo-a-passo curto e objetivo, afinal nosso post tem um caráter informativo. Mas, como a nossa intenção é aguçar a sua curiosidade e conhecimento, aconselhamos uma pesquisa mais aprofundada sobre cada umas das etapas, já que elas possuem detalhes e informações que são fundamentais para o sucesso de sua validação. Talvez, esse nosso infográfico possa te ajudar ainda mais nessa pesquisa ;)

Tem mais alguma coisa sobre a validação de sistemas?!

Para finalizar, tem mais umas coisinhas que precisamos te falar. Afinal, antes de colocarmos o plano que acabamos de desenhar em prática, é preciso levar mais alguns detalhes em consideração.

• Lembre-se que todos os instrumentos de medição devem ser periodicamente calibrados.
• Todos os equipamentos utilizados para armazenar os produtos devem estar qualificados e com a manutenção em dia.
• Você nunca sabe quando vai precisar dar um treinamento, fazer um backup ou descontinuar o seu sistema. Portanto, mantenha sempre todos os registros e procedimentos salvos em um local seguro.
• A validação deve ser um componente “vivo” do seu sistema de qualidade. Por isso, mantenha controles de alterações e o “Estado Validado”. Sempre.
• E por último, mas não menos importante: elabore, revise e aprove o Relatório Final de Validação de sua empresa.

Vale dizer: Nós, aqui na Sensorweb, prezamos pela qualidade dos nossos serviços e somos parceiros de quem confia no nosso trabalho. Por isso, caso o cliente enxergue a necessidade e precise de um suporte na validação, estamos a postos para auxiliá-lo ao longo de todo o processo. Consulte-nos sobre o serviço!

Ufa! Esperamos que nosso papo de hoje te ajude de alguma maneira! E os sistemas da sua empresa?! Estão validados?! Como foi esse processo de validação de sistemas?! Ainda ficou alguma dúvida, precisa de mais alguma informação ou quer saber mais sobre algum ponto específico?! Não deixe de falar com a gente! Lembre-se que nossa caixa de comentários está logo aqui embaixo, te esperando de braços abertos! Esse contato é muito importante para nós :)

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