RDC 301: Tudo que você precisa saber sobre essa regulamentação de forma simplificada

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nova resolução (RDC 301) que estabelece as boas práticas de fabricação de medicamentos no Brasil. A norma revoga seis textos anteriores a ela (RDC 46/2000, RDC 8/2001, RDC 69/2008, RDC 63/2009, RDC 17/2010 e RDC 13/2013) e está baseada no acordo internacional Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s).

Na prática, essa resolução aumenta o rigor na gestão de qualidade. O objetivo é fazer com que os fabricantes brasileiros consigam acessar mercados com mais facilidade, assim aumentando as exportações. Para a elaboração da normas a Anvisa reuniu representantes do setor em encontros presenciais, realizando debates para alinhar as expectativas dos envolvidos. A RDC 301 foi publicada em agosto/2019 e já está em vigor. 

Segundo a norma, “as boas práticas de fabricação se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto”. A RDC 301 inclui regras sobre pessoas envolvidas no processo de: produção de medicamentos, instalações e equipamentos utilizados, documentação, embalagem, armazenamento; entre outros fatores relacionados à operação e logística farmacêutica.  

Controle e monitoramento de temperatura

O controle da temperatura ao longo de todo o processo de fabricação é um item importante para a qualidade dos medicamentos e está previsto na RDC 301. Isso porque muitos produtos podem perder suas propriedades e serem inutilizados caso não estiverem no ambiente com as condições ideais. Desta forma, “a iluminação, temperatura, umidade e ventilação devem ser adequadas, não devendo prejudicar, direta ou indiretamente, os medicamentos durante a sua fabricação e armazenamento, ou o funcionamento preciso dos equipamentos”. 

Em especial na fase de armazenagem, a legislação destaca a importância de se verificar e monitorar as condições do ambiente para manter a qualidade dos produtos fabricados. No caso de medicamentos termolábeis (sensíveis à variação de temperatura) esses procedimentos são essenciais para garantir a integridade dos fármacos. E quando o assunto é monitoramento de temperatura, a melhor forma de estar seguro em relação às condições de armazenagem é contar com a tecnologia. Feito de maneira manual, esse monitoramento está muito mais suscetível a erros. 

Automação no processo

Já com a automação no processo, esse controle pode ser realizado no sistema 24/7 (24 horas, sete dias por semana). Através de sensores que utilizam bateria independente da fonte principal da instalação, evitando problemas em caso de queda de energia. Confira mais sobre os imprevistos e como se precaver no e-book Plano de Contingência.

O monitoramento automático de temperatura permite que os responsáveis por esse trabalho recebam alertas se houver qualquer alteração nas condições do local que possam danificar o medicamento e possibilita inteligência de dados e uma gestão da boa qualidade com confiabilidade das informações registradas. 

A RDC 301 não traz recomendações sobre qual método de monitoramento de temperatura utilizar. Já a RDC 304, publicada posteriormente e referente às boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos, sugere que os ambientes onde se localizam os termolábeis sejam preferencialmente controlados com sistemas informatizados. 

Outras novidades da RDC 301

Entre as atualizações do novo marco regulatório, vale destacar também a inclusão da revisão gerencial periódica. Esse procedimento tem o objetivo de identificar oportunidades de melhoria contínua de produtos, processos e do próprio sistema na Logística e Indústria Farmacêutica. 

A resolução traz também a necessidade de investigação robusta de desvios, a fim de evitar a justificativa pela falha humana. Durante a investigação, de acordo com a norma da Anvisa, devem ser implementados procedimentos para abordar diversos itens, entre eles verificação ou teste de amostras de referência e/ou de retenção. Já em certos casos, uma revisão do registro de produção do lote, o registro de certificação do lote e os registros de distribuição do lote. Com atenção especial para produtos sensíveis à temperatura. 

Resumindo

Em resumo, a RDC 301 é uma regulamentação que visa garantir qualidade dos medicamentos brasileiros. Para avançar no assunto e se aprofundar no tema de boas práticas confira também nossos materiais [Guia Completo + Checklist] Boas práticas na medição de temperatura e Guia de boas práticas na armazenagem e distribuição de produtos médicos.