Monitoramento térmico em centros oncológicos: proteção de quimioterápicos e redução de desperdício

O quimioterápico mais caro não é o que você compra, é o que você descarta

O Sistema Único de Saúde realizou cerca de 7 milhões de procedimentos de quimioterapia em 2025, um aumento de aproximadamente 80% em relação ao volume registrado em 2022, conforme dados divulgados pelo Ministério da Saúde no início de 2026. O INCA estima 781 mil novos casos de câncer por ano no Brasil. Por trás desses números, há uma logística farmacêutica que movimenta bilhões: somente em compras federais de anticorpos monoclonais oncológicos, o governo federal gastou aproximadamente R$ 3 bilhões entre 2015 e 2019, segundo análise publicada no Brazilian Journal of Health Review com dados do SIASG.

Um frasco de bevacizumabe de 400 mg custa, pela tabela CMED, algo entre R$ 7 mil e R$ 9 mil dependendo do regime de preço aplicado. Um frasco de trastuzumabe deruxtecana ultrapassa R$ 16 mil. Esses valores já são significativos quando o medicamento chega ao paciente.

Quando o medicamento é descartado por falha térmica antes de chegar a qualquer paciente, o custo financeiro se soma à cadeia interminável de problemas relativos ao paciente que esperava aquele ciclo de tratamento e agora precisa esperar mais por um novo pedido, uma nova autorização, uma nova logística de reposição.

Nesta jornada, vamos mostrar com dados concretos o que está em risco quando um centro oncológico opera sem monitoramento térmico contínuo, e como o investimento nesse tipo de sistema se paga, na prática, com a primeira perda evitada.

O custo real do desperdício em farmácias oncológicas

A farmácia oncológica concentra alguns dos medicamentos mais caros de toda a operação hospitalar. Diferente de insumos de uso geral, onde uma perda pode ser absorvida no orçamento sem grande impacto, a perda de um único frasco de insumo oncológico pode representar um valor equivalente a centenas de medicamentos convencionais descartados.

Para dimensionar a escala em um único hospital: um estudo da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (USP) acompanhou o uso de trastuzumabe no HCFMRP-USP entre 2007 e 2020 e identificou um custo acumulado superior a R$ 44 milhões, em um único medicamento, em um único hospital universitário.

Em 2016, o trastuzumabe sozinho consumiu 74,9% dos recursos federais destinados à compra de oncológicos de maior custo, segundo a mesma fonte.

Custo médio de biológicos oncológicos e o que um desvio térmico representa

Os preços de medicamentos biológicos oncológicos no Brasil variam conforme o tipo de preço de referência (Preço Fábrica ou Preço Máximo de Venda ao Governo), o regime de ICMS aplicado e a apresentação comercial e por isso, os valores abaixo devem ser lidos como faixas de referência, não como tabela de preço fixo.

Mesmo assim, eles ilustram a ordem de grandeza do que essas perdas podem representar:

Os valores acima foram extraídos de pareceres técnicos do NatJus e de notas técnicas oficiais que referenciam a tabela CMED em datas específicas. A faixa ampla observada no pembrolizumabe reflete reajustes anuais e mudança no tipo de preço aplicado. Recomendamos que o gestor de farmácia oncológica confirme os valores atualizados diretamente na tabela CMED publicada pela ANVISA antes de usar esses números em uma simulação interna de ROI.

O denominador comum entre praticamente todos os biológicos oncológicos de alto custo é a exigência de refrigeração entre 2°C e 8°C, sem possibilidade de congelamento. São anticorpos monoclonais, isto é, estruturas proteícas complexas, e como tal, compartilham a mesma fragilidade térmica das vacinas de não apresentarem degradação visível a olho nu.

Um frasco que sofreu um desvio térmico mantém aparência normal, mas pode ter perdido parte ou toda a sua eficácia terapêutica. Esse é, inclusive, o motivo pelo qual diversos fabricantes orientam o descarte imediato de qualquer lote que sofreu excursão térmica documentada, não porque o medicamento tenha mudado visualmente, mas porque a estabilidade do biológico não pode mais ser garantida sem nova análise laboratorial.

Frequência de perdas por falha térmica: o que os dados de mercado mostram

Não localizamos uma fonte pública nacional consolidada que quantifique especificamente a taxa de perdas por desvio térmico em biológicos oncológicos no Brasil, esse é um dado que tende a ficar registrado internamente em farmácias hospitalares, e não em publicações abertas.

O que existe de forma documentada são estimativas globais que podem servir de referência: o IQVIA Institute estimou em 2019 que cerca de 20% dos produtos termo-sensíveis sofrem algum grau de degradação durante a distribuição por falhas de cadeia fria, e a OMS estima que até 25% das vacinas e medicamentos termo-sensíveis chegam ao destino com algum nível de degradação.

Esses números não foram produzidos especificamente para biológicos oncológicos brasileiros, mas dão a ordem de grandeza do problema em escala internacional.

Há também um dado oficial brasileiro que merece atenção: no relatório CONITEC de 2017 sobre a incorporação do trastuzumabe para câncer de mama metastático, o cálculo de custo-efetividade considerou duas hipóteses operacionais, sem perda de dose e com 20% de perda.

O custo estimado por ciclo passou de R$ 3.533,57 (sem perda) para R$ 4.299,18 (com 20% de perda), uma diferença de aproximadamente 21,7% no custo unitário do tratamento. Esse número não é uma medida direta de desvio térmico, mas demonstra que a CONITEC considera o desperdício em farmácia oncológica uma variável material o suficiente para entrar formalmente no cálculo de custo-efetividade de uma incorporação ao SUS.

Na ausência de um benchmark nacional público, a forma mais responsável de dimensionar o risco para o seu centro é olhar para o histórico interno: quantos desvios térmicos documentados a farmácia já registrou nos últimos 12 meses, e qual foi o destino de cada lote envolvido.

Se esse histórico não existe de forma sistemática, isso já é, por si, um indicador de que o monitoramento atual não está capturando o problema, porque o registro pontual manual tende a perder exatamente os eventos que ocorrem fora do horário de checagem.

Do problema ao sistema: como o monitoramento contínuo opera na prática

A diferença entre um registro manual de temperatura e um sistema de monitoramento contínuo não é apenas de frequência, é de natureza. O registro manual captura um instante; o monitoramento contínuo captura uma curva.

E é justamente na curva que aparecem os eventos que mais ameaçam um estoque de biológicos: a porta da câmara que ficou aberta por alguns minutos a mais, a falha intermitente de compressor que não chega a disparar um alarme sonoro, o pico de temperatura ambiente que se repete todos os dias no mesmo horário sem que ninguém perceba o padrão.

Alerta imediato: o que muda quando a equipe sabe antes do descarte

Em uma farmácia oncológica, a janela entre o início de um desvio térmico e a decisão de descartar ou não um lote é o que determina o resultado financeiro do incidente. Com checagem manual, essa janela frequentemente já se fechou quando alguém percebe o problema, o lote já passou horas fora da faixa segura e a decisão, nesse ponto, é binária: descartar ou assumir o risco clínico de usar um produto cuja estabilidade não pode mais ser garantida.

Com alertas em tempo real, a equipe é notificada no momento em que a temperatura começa a sair da faixa segura, não horas depois. Isso transforma a decisão de “descartar ou arriscar” em “corrigir antes que o problema avance”, reposicionar o produto, acionar a fonte de energia alternativa, transferir o estoque para uma câmara de contingência. Na prática, é a diferença entre perder um frasco de R$ 9 mil e não perder nada.

Rastreabilidade de lote: como a cadeia de custódia protege o centro em auditorias

Para centros que atuam como UNACON ou CACON, a rastreabilidade de lote não é apenas uma boa prática, é parte do que sustenta a credibilidade do serviço perante auditorias da ANVISA e perante os próprios pacientes, que confiam que o medicamento que recebem manteve sua integridade do recebimento até a infusão.

Um sistema de monitoramento contínuo gera, de forma automática, o histórico de temperatura associado a cada lote, com timestamp, exatamente o tipo de evidência que um auditor da ANVISA busca ao avaliar conformidade com a RDC 220/2004 e com a RDC 430/2020.

Sem esse histórico automatizado, a farmácia depende de registros manuais que podem ter lacunas, rasuras ou simplesmente não cobrir o período integral entre o recebimento e a dispensação. Em uma inspeção, a ausência de rastreabilidade documentada pesa tanto quanto um desvio térmico real, porque, do ponto de vista regulatório, o que não está documentado não pode ser considerado conforme.

ROI em 12 meses: a simulação que os gestores precisam ver

A pergunta que todo CFO de hospital oncológico faz antes de aprovar um investimento em monitoramento contínuo é simples: quanto isso custa comparado ao que evita perder? A resposta depende, evidentemente, do porte do centro e do mix de biológicos em estoque, mas a lógica do cálculo é a mesma em qualquer escala.

Cálculo: custo da solução x custo de uma única perda de biológico

Tomando como referência os valores da tabela acima, um único lote de bevacizumabe (2 frascos de 400 mg) descartado por desvio térmico já representa uma perda na faixa de R$ 14 mil a R$ 18 mil. Um único frasco de trastuzumabe deruxtecana descartado representa, isoladamente, mais de R$ 16 mil.

Se o centro oncológico tiver dois ou três desvios térmicos não detectados a tempo ao longo de um ano, um número plausível em farmácias que ainda operam com checagem manual duas vezes ao dia, a perda anual acumulada pode facilmente superar o custo anual de um sistema de monitoramento contínuo com sensores, alertas e plataforma de rastreabilidade.

Aplicando a lógica que a própria CONITEC adotou em seu relatório de 2017, em que 20% de perda em ciclos de trastuzumabe foi tratada como uma variável material no custo-efetividade, um centro oncológico de médio porte que opera com checagem manual tem ordem de grandeza de perda anual suficiente para superar, com folga, o custo de implementação de um sistema de monitoramento que é, por sua vez, recorrente e previsível, enquanto  o custo de uma perda de biológico oncológico é pontual, alto e, na maior parte dos casos, evitável.

Conformidade regulatória como diferencial de captação de pacientes

Em outubro de 2025, o Ministério da Saúde instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) por meio da Portaria GM/MS nº 8.477, reorganizando o financiamento, a aquisição, a distribuição e a dispensação de medicamentos oncológicos no SUS. Para centros UNACON e CACON, isso significa que o cenário regulatório está em movimento, e a capacidade de demonstrar rastreabilidade contínua das condições de conservação dos medicamentos passa a ser, cada vez mais, parte do que sustenta a habilitação e o credenciamento.

Para hospitais oncológicos privados e centros de referência que competem por convênios e parcerias com operadoras de saúde, a conformidade regulatória deixou de ser apenas uma obrigação, tornou-se parte do que diferencia um centro de outro na decisão de credenciamento. Um centro que consegue demonstrar, com dados auditáveis, que sua cadeia de custódia térmica é rastreável do recebimento à infusão projeta uma confiabilidade operacional que pesa tanto quanto a qualificação clínica da equipe.

A RDC nº 220/2004 estabelece os requisitos mínimos de funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica, incluindo a exigência de registro e controle de temperatura para medicamentos termolábeis. Já a RDC nº 430/2020 (atualizada pela RDC 653/2022) trata, de forma mais ampla, das boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos em geral, exigindo instrumentos calibrados para monitoramento contínuo e registros documentados e recuperáveis. A RDC nº 412/2020, por sua vez, regulamenta os estudos de estabilidade para produtos biológicos, dando suporte técnico à classificação de desvios térmicos. Um centro oncológico que combina os dois regimes regulatórios em sua operação, terapia antineoplásica e farmácia hospitalar de alta complexidade, está sujeito à fiscalização sob todas essas normas simultaneamente.

A Sensorweb oferece soluções de monitoramento contínuo de temperatura desenvolvidas para a realidade de centros oncológicos, com alertas em tempo real, rastreabilidade de lote e relatórios prontos para auditoria, integrados aos requisitos da RDC 220/2004, RDC 430/2020 e RDC 412/2020. Conheça a solução com a Sensorweb ou solicite uma proposta personalizada para o seu centro.

Referências

• ANVISA. RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004 — Regulamento Técnico de funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica. Disponível em: bvsms.saude.gov.br
• ANVISA. RDC nº 430, de 08/10/2020 — Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. Disponível em: antigo.anvisa.gov.br
• ANVISA / CMED. Listas de Preços de Medicamentos. Disponível em: gov.br/anvisa
• CONITEC. Relatório de Recomendação — Trastuzumabe para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha, 2017. Disponível em: gov.br/conitec
• CONASS. Nota Técnica nº 19/2013 — Considerações sobre o medicamento Trastuzumabe. Disponível em: conass.org.br
• Ministério da Saúde. INCA estima 781 mil novos casos de câncer por ano, e Ministério da Saúde amplia o cuidado oncológico, fevereiro de 2026. Disponível em: gov.br/saude
• Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025 — Institui o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) no âmbito do SUS.
• PONTES; RIBEIRO; ALBUQUERQUE; LEITE COTENZINI. Comparative price analysis of biological medicines: disparities generated by different pricing policies. Frontiers in Pharmacology, 2024. Disponível em: ncbi.nlm.nih.gov
• BRAZILIAN Journal of Health Review. Perfil de compras federais de anticorpos monoclonais oncológicos no Brasil: análise de 2015 a 2019. Disponível em: ojs.brazilianjournals.com.br
• CASTRO, A. M. A. O impacto de políticas públicas no acesso ao trastuzumabe para o tratamento de pacientes com câncer de mama em um Hospital Universitário. Dissertação de mestrado, FMRP-USP, 2020. Disponível em: teses.usp.br
• SINCOFARMA SP. RDC 220/2004 e o armazenamento de oncológicos: o que você precisa saber. Disponível em: sincofarmasp.com.br