A importância dos estudos de estabilidade físico-química em medicamentos

Hoje vamos abordar sobre a estabilidade físico-química dos medicamentos! Assim como os testes para determinação do prazo de validade dos medicamentos são importantes, os testes para identificação da estabilidade de produtos extemporâneos ou de múltiplo uso – como aqueles que serão preparados para uso (reconstituídos ou diluídos) ou aqueles que têm seu lacre violado (múltiplo uso) – são igualmente fundamentais. Para empresas que trabalham com produtos de alto valor agregado como os oncológicos, por exemplo, a realização desses estudos garante a qualidade dos estoques e a segurança dos pacientes.

No Brasil, os medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) devem atender à regulamentação específica, Resolução RE n° 01/2005. Entretanto, esta regulamentação está direcionada, principalmente, aos testes de estabilidade relacionados ao prazo de validade dos medicamentos e ao período de uso em embalagem e condições de armazenamento específicas. Por isso é importante observar esses critérios porque nem sempre as pesquisas estão disponíveis na bula dos medicamentos. Realizar estudos de estabilidade físico-química de medicamentos é uma atividade crítica para quem trabalha diretamente com fármacos.

Protocolo específico para estudos de estabilidade físico-química de medicamentos

Quando os estudos de estabilidade físico-química estão relacionados a medicamentos oncológicos, o cuidado precisa ser ainda mais rigoroso, já que esses medicamentos têm alto grau de toxidade e alto custo. É recomendado que as instituições hospitalares mantenham o controle rigoroso desses medicamentos. Ter um protocolo específico direcionado ao manuseio pela enfermagem, assim como uma rotina de identificação rigorosa contento os prazos, a correta forma de manuseio e outras recomendações necessárias é importante e orienta a atuação dos profissionais da assistência.

A importância de manter os dados documentados

Outra prática que ajuda no estudo de estabilidade físico-química de medicamentos são as auditorias internas. Elas criam uma rotina de controle rigorosa e prepara a instituição para auditorias externas de órgãos internacionais. Ter uma Política de Qualidade também ajuda a orientar melhor os funcionários que trabalham com os medicamentos. Os documentos da qualidade instruem e criam padrões para a realização de tarefas, minimizando erros e controlando melhor os riscos. Para os farmacêuticos que trabalham em hospitais, ter todos os dados de estabilidade de uma formulação aberta muito bem documentados após reconstituição de um produto liofilizado ou após diluição, sendo isso um aspecto crítico, é uma rotina fundamental.

Condições externas e de armazenamento dos medicamentos

As condições climáticas e de armazenamento influenciam muito no comportamento desses medicamentos. Por isso é importante ler as recomendações do fabricante, mas considerar que os estudos são feitos com base em situações específicas. Se o remédio for exposto em condições diferentes, o comportamento do medicamento pode ser outro. É importante estar atento e manter um controle efetivo. É muito comum alguns medicamentos importados considerarem as condições de seu país de origem na hora de realizar os estudos de estabilidade físico-química de medicamentos. Naturalmente, em um país tropical como o Brasil, haverá alterações relacionadas ao clima e às condições climáticas de cada região.
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