A importância da temperatura nos medicamentos oncológicos

Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), o câncer poderá afetar 27 milhões de pessoas até 2030. No Brasil, segundo o Instituto Nacional do Câncer (INCA), estima-se que em 2016 serão 600 mil novos casos de câncer.

Apesar de toda evolução tecnológica da área médica oncológica nas últimas décadas, o conhecimento acumulado sobre os causadores do câncer ainda não foi suficientemente compreendido, sendo possível incluir causas tão diversas quanto a própria evolução da doença. Ainda segundo dados do INCA, hábitos alimentares inadequados (35%), tabagismo (30%) e um conjunto complexo de fatores relacionados à exposição a radiações ionizantes, submissão a contextos ambientais estressantes, comportamentos de risco e fatores genéticos, étnicos e ocupacionais (35%) estão entre as principais variáveis geradoras de processos cancerígenos.

Embora genéricos, os dados do INCA apontam para a complexidade etiológica do câncer. O desenvolvimento do câncer provavelmente envolve a interferência paralela e simultânea de elementos multifatoriais, que ocorrem prioritariamente em indivíduos com predisposição genética herdada ou induzida, e que foram expostos, por tempo variável, a fatores secundários, de caráter ambiental ou talvez viral.

Alternativas em crescimento

Por se tratar de uma doença associada principalmente ao envelhecimento, o risco aumenta cada vez mais com relação ao crescimento na expectativa de vida da população, ou seja, anualmente há uma maior possibilidade de incidência do câncer.

É sabido que os tratamentos oncológicos convencionais com cirurgia, quimioterapia e radioterapia, provocam efeitos colaterais severos aos pacientes. Por isso que cresce anualmente a quantidade de alternativas para esses tratamentos, e sua grande maioria é com base em sequenciamento genético e imunoterapia.

Essas tem sido as apostas para conter os danos da doença e nós trouxemos algumas informações a respeito dos medicamentos oncológicos para o nosso blog.

A produção de novos medicamentos biológicos

Para combater o câncer, novos medicamentos estão sendo desenvolvidos e muitos deles se utilizam da biotecnologia. Antes de continuar a falar sobre medicamentos oncológicos, a “biotecnologia significa, qualquer aplicação tecnológica que utilize sistemas biológicos, organismos vivos, ou seus derivados, para fabricar ou modificar produtos ou processos para utilização específica.” (ONU, Convenção de Biodiversidade 1992, Art. 2).

Com a descoberta da estrutura do DNA nos anos 50 e os avanços na biologia celular, foi possível conhecer e manipular material genético das células para práticas terapêuticas. Um exemplo simples disto é que um determinado gene pode ser inserido diretamente num ser vivo (bactéria, célula animal ou vegetal) e sintetizar uma determinada substância. A insulina recombinante humana foi a primeira a ser produzida assim, em 1982, com aprovação para comercialização nos Estados Unidos. Foi o primeiro medicamento desenvolvido via engenharia genética (uma das áreas a qual a biotecnologia encontra-se inserida).

É a partir dessa metodologia que são desenvolvidos os novos medicamentos oncológicos (biológicos) e representam a maior fonte de inovação da indústria farmacêutica atual com soluções para inúmeras doenças, entre elas e com o principal foco, a do câncer.

O processo de um medicamento

Para obter um processo completo e “perfeito” de um medicamento biológico, é necessário analisar um grande número de variáveis envolvidas a fim de garantir a identidade e a qualidade do produto final até o seu uso. Somente com a manutenção e consistência no processo de produção é que isso pode ser assegurado. Pequenas variações em qualquer etapa do medicamento, podem resultar em grandes alterações do produto, algumas vezes relevantes para a eficácia ou segurança do paciente.

Além disso, o princípio ativo frequentemente é uma mistura de subespécies moleculares, dependentes do processo de produção, conferindo algum grau de micro-heterogeneidade ao produto. Ou seja:

Os medicamentos biológicos são frequentemente referidos pela expressão “o processo é o produto”, indicando a grande importância dos detalhes do processo de manufatura para a garantia da sua qualidade.

A estabilidade físico-química dos medicamentos oncológicos (biológicos)

A estabilidade físico-química tem como objetivo definir os prazos para utilização com segurança dos medicamentos, após serem reconstituídos ou abertos e mantidos em determinadas condições (temperatura, umidade, agitação, iluminação, concentração, veículo de reconstituição). Além disso, a avaliação da estabilidade inclui uma série de informações de extrema importância na prática clínica, principalmente quando relacionada com medicamentos oncológicos (biológicos), pois orienta o manuseio correto, evitando assim o uso inadequado e o desperdício dos medicamentos de alto custo.

É importante, para farmacêuticos que trabalham nessa área, receber a documentação completa da indústria farmacêutica com os dados reais de estabilidade dos medicamentos  após uma formulação aberta, ou após reconstituição de um produto liofilizado ou, também, após diluição, sendo isso um aspecto crítico. Essa documentação de estabilidade se torna ainda mais importante quando o assunto é  medicamentos oncológicos. Estes são frequentemente usados na dose máxima tolerada, uma vez que apresentam uma faixa terapêutica bem definida, são muito tóxicos (sua instabilidade pode se tornar um malefício) e geralmente de alto custo.

A verdade nua e crua

Infelizmente, esses dados nem sempre estão disponíveis ou os estudos publicados são antigos, contraditórios, limitados a um veículo particular ou a uma bolsa de pesquisa específica. Além disso, os dados de estabilidade pós-diluição ou reconstituição são geralmente limitados a apenas 24 horas por motivos bacteriológicos, independente da real estabilidade química que pode, em muitos casos, ser mais longa (Astier et. al, 2010).

O fato é que, em muitos casos, esse tempo é insuficiente para diversas situações práticas e que uma estabilidade limitada para produtos de alto custo é, obviamente, pouco racional do ponto de vista econômico. Sendo assim, existe a necessidade de geração de dados adicionais de estabilidade que contemplem o uso de medicamentos oncológicos na prática clínica. (Bardin et al., 2011)

Alguns dos fatores extrínsecos (após produção industrial) que podem causar alguma ou muitas instabilidades na composição de um medicamento oncológico são: temperatura (elevação ou congelamento), pH da formulação, adsorção, efeitos do sal, oxigênio (associado a íons metalizados e/ou agentes quelantes), agitação e concentração, etc.

Um dos problemas na estabilidade

Para manter um medicamento oncológico estável é que se faz necessário a clareza de dados, bem como documentação nas mãos dos farmacêuticos na ponta, ou melhor, da equipe que irá utilizar o produto. Pois as principais vantagens de se conhecer realmente os limites de estabilidade dos medicamentos para os hospitais e clínicas especializadas são: otimizar o tempo de trabalho (preparo antecipado das infusões), aperfeiçoar a manipulação/manuseio, reduzir gastos com esses medicamentos e antecipar a preparação de um ciclo de tratamento para um paciente em particular.

Neste contexto, uma das variáveis com o maior índice de problemas no seu status é a temperatura. Este item é fundamental para garantir a eficácia e estabilidade dos medicamentos biológicos para seu uso em tratamentos oncológicos, sendo estes classificados como termolábeis, ou seja, que dependem de conservação em uma temperatura específica com uma faixa estreita de mínima e máxima.

A temperatura para medicamentos oncológicos (biológicos) é a condição ambiental diretamente responsável pelo maior número de alterações e deteriorações nos medicamentos. Esse fator pode gerar um retrocesso nos tratamentos oncológicos dos pacientes, pois elevadas temperaturas são contraindicadas para esse tipo de medicamentos. A alteração nas temperaturas (fora da faixa) pode induzir as reações químicas dos medicamentos biológicos, ocasionando a decomposição dos produtos e alterando sua eficácia.

O nosso apoio sai da fábrica e chega ao paciente.

A necessidade de um rigoroso controle da temperatura na conservação e manipulação de medicamentos oncológicos é percebida pelo aumento das instituições que utilizam a nossa solução. Atualmente atendemos desde instituições de grande porte, como o ICESP e o BPSP; passando por operadores logísticos, como a  RV Ímola; chegando aos distribuidores de medicamentos oncológicos, como Chemicaltech; e por fim nas clínicas de atendimento oncológico.

Nestes últimos citados, é válido ressaltar a preocupação dos médicos e farmacêuticos envolvidos. Estes por sua vez descrever através dos relatos quanto ao monitoramento e controle de temperatura relacionado com o uso de nossa solução.

Na Clínica Oncocenter (SP), dirigida pelo Dr. Celso Massumoto, a solução está em uso a quase um (01) ano e garante a confiabilidade  dos medicamentos oncológicos utilizados. A farmacêutica responsável, Thaís Nunes, nos relata que: o possibilidade de acesso as informações a partir de qualquer dispositivo conectado à internet; a simplicidade no uso da plataforma; e a confiabilidade nas configurações da solução (hardware, plataforma online e equipe sensorweb na ponta). Estes itens permitem maior segurança ao processo de conservação dos medicamentos oncológicos e aos seus pacientes.

Cases de Sucesso

Outro exemplo, é a Clínica Neoplasias, de Balneário Camboriú (SC). A farmacêutica responsável, Bruna Waltrick, compartilha do mesmo sentimento: a tranquilidade e a segurança que a solução traz, devido ao alto custo dos medicamentos. Também sendo associados à necessidade de garantir a estabilidade dos mesmos.

A solução já permitiu evitar perdas na Neoplasias, que teria ocorrido na virada deste ano. A paralisação do sistema de refrigeração do ambiente (ar-condicionado) associado ao feriado prolongado teriam gerado perdas à Clínica. Foi através do alerta confiável da solução Sensorweb que conseguiram identificar o problema a tempo de solucioná-lo.

Recentemente a Viver Clínica Médica, de Florianópolis (SC) dirigida pela Dra Cristiane Moro Roos Glavan. Uma clínica também especializada em tratamentos oncológicos, contratou a nossa solução de registro e monitoramento online de temperatura. O objetivo da clínica é garantir a qualidade e eficiência dos medicamentos oncológicos. O intuito é evitar perdas e se preparar para a certificação das melhores práticas orientadas pela SOBRAFO (Sociedade Brasileira de Farmácia Oncológica).

Baixo investimento para um grande retorno!

Quando recebemos essas informações ou mesmo quando estudamos pesquisas científicas, que analisam a estabilidade de determinados medicamentos e seus custos financeiros (em específico). Fica possível de se observar que o investimento aplicado em uma solução automatizada para registro e monitoramento das temperaturas online, não alcançam 1%. Isso, é claro, se atribuindo aos valores financeiros dos medicamentos biológicos, principalmente os oncológicos, armazenados.

Essa estimativa parte de um olhar puramente financeiro, não levando em conta outros danos que podem ocorrer quando há perda de medicamentos oncológicos. Neste caso o valor de uma vida ou do bem estar do paciente tornaria imediato o retorno deste investimento.

Afinal, o que seria o custo monetário diante da salvação de uma vida?

Para saber mais sobre como podemos ajudar na conservação, registro e monitoramento das temperaturas, basta clicar aqui e solicitar a sua apresentação. Nós entraremos em contato com você! Espero que tenha gostado do conteúdo, continuaremos a disseminar informação com uma visão segura de que este é o melhor caminho. Qualquer dúvida ou sugestão, deixe nos comentários! ;)

Fontes: SBPO; Assistência Farmacêutica SUS; Interfarma (Portugal); Medicamentos Biológicos na prática médica; Estudos de estabilidade físico-química de medicamentos

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