Sete motivos para calibrar equipamentos médicos

Você já ouviu falar de calibração? Sabe para que serve? Como já explicamos em outro texto, todo equipamento de medição está susceptível a variações devido a condições ambientais, desgaste de componentes e qualidade dos materiais, entre outros fatores, o que pode acabar alterando os resultados. Por isso, estes instrumentos devem ser avaliados e calibrados antes de entrarem em serviço e, no decorrer do tempo, precisam ser reavaliados, fazendo-se as correções necessárias.

O que é calibração? Como ela é feita?

Calibração é o conjunto de testes, operações e medições que permite avaliar se o equipamento está funcionando adequadamente. Basicamente, temos dois métodos de avaliação: os absolutos e os comparativos.

No método absoluto, o dispositivo é colocado em um meio com temperatura conhecida, que é geralmente um ponto de mudança de fase de uma substância pura. Como já se conhece a temperatura, basta conferir se o valor apresentado pelo aparelho está correto e, caso não esteja, realizar as mudanças necessárias.

Já no comparativo, o medidor é colocado em meio controlado, com temperatura estável e homogênea, junto a outro sensor, que é usado como referência. A calibração é feita comparando os dois resultados.

As duas maneiras são boas para se calibrar termopares, os sensores de temperatura mais utilizados nas indústrias, por serem simples e de baixo custo. São formados por dois metais diferentes unidos pelas extremidades, formando um circuito fechado, e podem medir temperaturas entre -200º e 2300º C aproximadamente, com boa precisão.

Existe normatização para a calibração?

Claro que sim! Trata-se do ISO/IEC 17025:2005, a norma mais importante para calibração e ensaios de laboratórios do mundo. Este documento foi emitido pela Organização Internacional de Normatização (International Organization for Standardization – ISO) e pela Comissão Eletrotécnica Internacional (International Electrotechnical Commission – IEC).

Também temos a acreditação, processo em que um laboratório tem sua competência técnica avaliada conforme a norma citada. No Brasil, o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) é o responsável por acreditar órgãos de inspeção, certificação e treinamento, e laboratórios de ensaios e calibração. Os organismos de certificação acreditados são capazes de certificar a conformidade com o Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Sinmetro).

Resumindo, para que um laboratório seja considerado competente para realizar os testes de precisão exatos e calibrar equipamentos, ele deve ser credenciado ao ISO/IEC 17025:2005 e acreditado pelo Inmetro. Os sensores de qualidade apresentam o selo do Inmetro e o ISO mencionado.

A calibração é obrigatória?

Sim! É obrigatória para empresas certificadas nas normas ISO/IEC 17025, ISO 9001, RDC59 Anvisa, Portarias Técnicas do Governo, entre outras. No caso dos sensores de temperatura, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) exige que os equipamentos sejam calibrados periodicamente e é bastante rigorosa. Durante suas vistorias, a Anvisa exige documentos de todos os equipamentos, além do Certificado de Calibração.

O Certificado de Calibração é um documento oficial emitido por um laboratório acreditado e reconhecido pelo Inmetro, que contém o registro oficial da calibração. Neste certificado são fornecidos os erros de medição encontrados no aparelho no momento da calibração, para que o cliente possa corrigi-los. Caso a empresa não esteja com a calibração dos instrumentos em dia, pode ser penalizada.

Além de ser obrigatória, a calibração é extremamente importante, não acha? Aparelhos não calibrados podem fornecer informações erradas e causar prejuízos imensos. Em casos de medicamentos, por exemplo, podem haver alterações das substâncias por temperaturas muito altas ou muito baixas e até mesmo causar danos à saúde, caso sejam utilizados.

Portanto, se você tem objetos de medição, como sensores de temperatura, não deixe de calibrá-los! E lembre-se de procurar sempre produtos de qualidade e laboratórios de calibração confiáveis e com certificação.

Hoje vamos falar um pouco sobre calibração de instrumentos médicos.

Primeiro, vamos à definição: calibração é o conjunto de operações, testes e medições que permitem verificar se os equipamentos estão funcionando de forma adequada, ou seja, dentro dos parâmetros de fabricação. A forma de calibração mais usada é através da comparação direta do instrumento a ser calibrado com um instrumento que é periodicamente avaliado com base em normas internacionais, chamado de “padrão”. Basicamente, os dois aparelhos são colocados nas mesmas condições controladas, para que as duas medições possam ser comparadas e analisadas matematicamente.

A calibração deve ser realizada em todos os instrumentos de medição que tiverem influência na exatidão ou validade dos ensaios, incluindo também os de controle do ambiente de trabalho ou de armazenamento de amostras, que devem ser calibrados antes de serem colocados (ou recolocados) em serviço.

Bom, você já deve imaginar como é importante avaliar periodicamente a qualidade das medições de certos equipamentos e fazer os ajustes necessários, não é? E, se tratando de equipamentos médicos, calibragem é fundamental, não acha?

Se você ainda não se convenceu, vamos te dar sete motivos para utilizar esse serviço!

1. Todo processo de medição, independente do instrumento utilizado, está susceptível a variações, seja balança, termômetro, termo-higrômetro ou outro sensor de condições ambientais. A qualidade dos materiais utilizados, as condições ambientais, o processo de fabricação, o desgaste físico de componentes e até mesmo a interpretação do usuário, podem introduzir pequenas variações nos resultados medidos. Calibrar os aparelhos reduz a incerteza dos resultados.
2. Mantendo a calibragem em dia, o tempo de indisponibilidade dos equipamentos para consertos e ajustes de ultima hora é reduzido. Lembrando que a calibragem pode ser feita no próprio hospital, desde que não sejam necessárias condições ambientais específicas e controladas. Neste caso, deve ser levada para local adequado.
3. A calibragem é essencial para garantir segurança, confiabilidade e qualidade ao hospital, através de registro, por meio de certificado, que os equipamentos médicos estão seguros e confiáveis para o uso.
4. Com todos seus equipamentos calibrados, haverá um riso bem menor de ocorrer eventos perigosos devido às falhas de desempenho de aparelhos. Evita-se, por exemplo, dar quantidade errada de medicamento através da bomba de infusão, alarmes de monitoração de suporte à vida não serem acionados, sistemas de segurança de eletricidade ineficazes (por exemplo, choque elétrico na equipe médica ou no paciente durante cirurgias), entre outros.

5. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) exige calibração periódica e é muito rigorosa em suas vistorias, exigindo os códigos e documentos de todos os equipamentos, além do Certificado de Calibração.Deixando as coisas em dia, o hospital nunca terá problemas com a ANVISA neste quesito, o que é ótimo!

6. Imagine que um sensor tem um erro de -2º C (dois graus negativos), e este erro não tenha sido compensado. Quando estiver aplicado em uma câmara de vacinas e indicando 2° C, o que é aparentemente aceitável, a temperatura real seria de 0°C, o que já pode ter causado congelamento e consequente inutilização das vacinas, devido à cristalização de alguns de seus componentes. O contrário também pode ocorrer, quando sensores apresentem valores de incerteza de medição muito altos. Ou seja, a falta de calibragem pode acarretar tanto em congelamento quanto em degradação dos materiais, por estarem em temperaturas abaixo ou acima do indicado.
7. A faixa de calibração também é uma questão importante. Imagine que o hospital tem UTIs adulto e neonatal e possui ventiladores pulmonares para ambas as UTIs. As faixas de utilização de volume e pressão do ar ventilado são diferentes, portanto, os pontos dentro das faixas de aplicação devem estar calibrados corretamente.

Portanto, se você tem objetos de medição, como sensores de temperatura, não deixe de calibrá-los! E lembre-se de procurar sempre produtos de qualidade e laboratórios de calibração confiáveis e com certificação.
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