Segurança e integridade de dados na indústria farmacêutica

E nossa caminhada pelo mundo da segurança e integridade de dados em Saúde continua, dessa vez falaremos sobre a indústria farmacêutica. Até aqui, já falamos sobre como os dados na Saúde possuem uma importância até maior do que a gente imaginava, como é fundamental que tais dados estejam sempre seguros e, ainda, sobre os prejuízos que falhas em sistemas de segurança de dados podem trazer para as instituições, e também para todos os envolvidos no processo.

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Seguimos em frente dando mergulhos um pouquinho mais profundos. Afinal, para a “máquina” da Saúde funcionar com perfeição, ela depende diretamente de duas engrenagens: a indústria farmacêutica e as empresas do setor logístico.

E não podemos deixar de abordar a segurança de dados nesses dois setores. Afinal, como já falamos, os dados são o coração de toda e qualquer instituição de Saúde – e isso inclui, com extrema importância, aliás, as indústrias farmacêuticas e as empresas do setor logístico, uma vez que elas são responsáveis por fabricar e distribuir, respectivamente, todos os insumos indispensáveis para a existência e eficiência da Saúde do país como um todo.

Sendo assim, hoje quem vai estar sob a mira dos nossos holofotes é a segurança de dados na indústria farmacêutica. Entre outras coisas, vamos abordar a análise de riscos na área e o desafio de se manter a integridade de seus dados.

Uma coisa a Sensorweb garante: temos informação de qualidade de sobra sobre o tema para compartilhar com você. E aí, vem com a gente?!

Os riscos existem e eles precisam ser analisados

Antes de falarmos especificamente sobre os dados e os sistemas de segurança que os protegem, vamos falar de riscos. Afinal, é inegável que todas as atividades produtivas possuem algum tipo de risco envolvido e com a indústria farmacêutica (que, com o perdão da redundância, produz medicamentos) não poderia ser diferente. Ah! E no caso desse tipo de negócio os riscos não deixam de ser dados – e eles devem, antes de mais nada, ser identificados, priorizados e analisados.

Como já falamos algumas vezes até aqui, os riscos existem e podem impactar direta e indiretamente na qualidade do produto final. Quando o assunto é a saúde (e a vida) das pessoas, porém, torna-se imprescindível que tais riscos sejam observados, avaliados e controlados. E esse é o caso da indústria farmacêutica, que tem, como principal objetivo, garantir a segurança da saúde do paciente que irá consumir seus medicamentos.

E é aí que entra a chamada “análise de riscos”: um processo sistemático de aplicação de ferramentas de gestão da qualidade que visa levantar, controlar, divulgar e revisar os procedimentos e práticas utilizados na fabricação do produto (nós escrevemos um e-book sobre isso). Ou seja: ela nada mais é que um instrumento que faz com que as empresas prevejam tudo que é possível acontecer de problema em seus processos.

É preciso ficar atento: a análise de riscos na indústria farmacêutica é uma exigência da Anvisa, como consta na RDC 17/2010, que dispõe exatamente sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPFM). Segundo a resolução, entre outras coisas, as empresas devem apresentar um plano de riscos considerando suas três principais formas: riscos sanitários, conhecidos e desconhecidos – vale ressaltar que tal plano está diretamente condicionado à obtenção ou renovação de licenças e registros sanitários – ou seja, é obrigatório para a indústria.

Integridade de dados

Dentro da indústria farmacêutica, chamamos de dados todas as informações estratégicas e consistentes desde o desenvolvimento de um produto até a sua distribuição ao mercado consumidor.

O processo de coleta e armazenamento de tais dados, porém, pode ser encarado como um desafio pelas empresas do setor, uma vez que ele é fundamental para manter as BPFM, para analisar os riscos com cada vez mais assertividade e para garantir a credibilidade, a qualidade e a conformidade dos processos produtivos dentro de todo o segmento.

Mas, não tem jeito. A integridade de dados precisa ser não apenas uma prioridade, mas uma realidade dentro da indústria farmacêutica. Afinal, ela não somente é uma exigência da Anvisa, como também uma garantia de segurança para as pessoas que dependem diretamente deste complexo e extenso processo de produção. Além disso, os dados coletados e armazenados têm uma incrível utilidade e, por isso, não podem simplesmente ficar registrados sem uso prático. Tal integridade, então, torna-se essencial para que as indústrias consigam fazer bom uso destas informações tão preciosas.

Garantindo essa integridade

Para garantir a integridade de dados investir é fundamental. Nesse caso, o investimento vai para ferramentas que permitam a gestão e a proteção das referências armazenadas, como tecnologias próprias para gerenciamento de banco de dados, armazenamento na nuvem, registros eletrônicos, trilhas de auditoria e prevenção contra a corrupção e invasão de arquivos, por exemplo.

O mais importante, como sempre falamos, é ter em mente que este dinheiro não está só sendo gasto, mas realmente sendo investido para garantir que cibercriminosos ou usuários não autorizados não tenham acesso às informações e, principalmente, reduzir (e muito!) as chances de os dados se tornarem inconsistentes ou se perderem.

Uma boa forma de saber por onde começar esse processo de rumo à segurança e à integridade de dados é dando uma olhada no “Integridade de dados: Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica”, manual recentemente lançado pela Sindusfarma, entidade associativa da indústria farmacêutica. Nele é possível encontrar informações, procedimentos e cuidados que devem ser aplicados no cotidiano das empresas para evitar e reduzir a ocorrência de falhas e riscos em laboratórios, fábricas e empresas do setor.

Não se pode, ainda, deixar de lado a legislação vigente e todos os outros guias nacionais e internacionais sobre o tema, como, por exemplo, o Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry, conhecido por aqui como Guia FDA*.

Já sabendo por onde começar, ser bem-sucedido na missão “integridade de dados” fica bem mais fácil, não é mesmo?! Então, mãos à obra!

*FDA é a sigla para Food and Drug Administration. É a agência federal americana do Departamento de Saúde e Serviços Humanos respeitada mundialmente, que tem como principal função controlar alimentos e medicamentos através de testes e pesquisas.

Prioridades

Nunca é demais dizer que as indústrias precisam compreender que a integridade de dados é crucial para a produção. Assim podem garantir que medicamentos e produtos farmacêuticos tenham a qualidade e segurança exigidas pelos órgãos regulatórios.

Lembre-se: o controle das informações deve ser total em todo o ciclo de dados!  Eles precisam ser sempre atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e acurados, conforme ressalta o Guia Sindusfarma. Apenas com dados integralmente seguros é possível garantir processos que não coloquem em risco a vida e a integridade dos consumidores.

E você, que faz parte da indústria farmacêutica, os dados de sua instituição estão seguros?! Seu sistema já teve alguma falha ou ameaça?! Se sim, qual?! Quais foram os investimentos da sua empresa quando o assunto é segurança de dados?! Conta pra gente a sua história, divide com a gente a sua experiência! Lembre-se que nossa caixa de comentários está logo aqui embaixo, te esperando de braços abertos! Esse contato é muito importante para nós.
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