RDC 978/2025 da ANVISA: Como a Solução Sensorweb Apoia Laboratórios no Monitoramento de Temperatura e Umidade

Em junho de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a RDC 978/2025, trazendo novas diretrizes e exigências técnico-sanitárias para os laboratórios e serviços que executam Exames de Análises Clínicas (EAC). Essa resolução, publicada no Diário Oficial da União em 10 de junho de 2025, revogou a antiga RDC 786/2023 e estabeleceu um prazo de 90 dias para que os serviços se adequassem aos novos termos.

As mudanças introduzidas pela RDC 978/2025 afetam diretamente a rotina de laboratórios públicos e privados em todo o país. O texto normativo contempla não apenas as atividades de análises clínicas, mas também serviços relacionados a caracterização biológica, imunológica, microbiológica, genética e outras práticas que envolvem material biológico de origem humana.

Entre os pontos centrais da norma, destaca-se a obrigatoriedade de monitoramento contínuo da temperatura e da umidade em equipamentos e ambientes críticos, como freezers, câmaras frias, geladeiras, salas de coleta e centrais de distribuição. Essa exigência visa garantir a qualidade, a rastreabilidade e a segurança dos exames, elementos indispensáveis para a confiabilidade dos resultados entregues ao paciente.

O que muda com a RDC 978/2025?

A RDC 978/2025 trouxe uma série de obrigações relacionadas ao controle de temperatura e umidade, que agora passam a ser mais rígidas e detalhadas. Entre elas, podemos destacar:

1. Equipamentos de refrigeração exclusivos:

   
   Produtos para diagnóstico in vitro, materiais de controle interno da qualidade (CIQ), controle externo da qualidade (CEQ) e materiais biológicos devem ser armazenados em equipamentos de refrigeração exclusivos. Esses equipamentos precisam registrar, no mínimo, a temperatura máxima, mínima e de momento.

2. Monitoramento contínuo em equipamentos críticos:

   
   Freezers, câmaras frias e outros dispositivos de operação contínua devem ser equipados com sistemas automáticos de monitoramento que permitam acompanhar a operação em tempo real e emitir alertas quando parâmetros estiverem fora da faixa recomendada.

3. Rastreabilidade e registros confiáveis:

   
   A norma reforça que não basta medir a temperatura — é necessário garantir que os registros contenham data, hora e condições detalhadas da coleta e armazenamento, assegurando rastreabilidade completa de cada amostra até a emissão do laudo.

4. Exigências para centrais de distribuição (CDs):

   • Uso de equipamentos de refrigeração exclusivos, com registro de temperaturas máxima, mínima e de momento;
   • Verificação das condições de transporte e armazenamento (incluindo temperatura, umidade, exposição à luz, validade, integridade da carga, entre outros);
   • Áreas de armazenamento equipadas com sistemas adequados para monitorar temperatura e umidade conforme as instruções do fabricante.

Essas medidas refletem uma evolução regulatória importante: não basta garantir a conservação pontual das amostras e insumos, é necessário assegurar controle contínuo, automatizado e rastreável, reduzindo falhas humanas e fortalecendo a confiança no processo laboratorial.

Por que o monitoramento é crítico para laboratórios?

Laboratórios lidam diariamente com insumos e amostras extremamente sensíveis, que podem ser facilmente comprometidos por variações de temperatura ou umidade. Basta uma falha em um freezer, uma porta de geladeira mal fechada ou uma interrupção de energia não monitorada para colocar em risco a qualidade de exames e diagnósticos.

Esses riscos vão além do impacto financeiro com perdas de materiais. Há um efeito direto na segurança do paciente e na credibilidade do serviço de saúde. Por isso, a RDC 978/2025 reforça que o monitoramento deve ser:

• Contínuo: 24 horas por dia, sem interrupções.
• Automatizado: minimizando erros manuais e garantindo confiabilidade.
• Auditável: com registros organizados, retroativos e acessíveis.
• Preventivo: com alertas inteligentes para agir antes que problemas se agravem.

Ou seja, não se trata apenas de cumprir uma obrigação regulatória, mas de proteger vidas, reduzir perdas e elevar a qualidade dos serviços de saúde.

Patricia Pereira

Customer Success da Sensorweb.