Rastreabilidade de Temperatura no Combate à Fraude de Medicamentos

A falsificação e o desvio de medicamentos representam um dos maiores riscos à saúde pública e à credibilidade da indústria farmacêutica no Brasil, segundo os dados da OMS – Organização Mundial da Saúde, há uma estimativa de que 30% do medicamento vendido no mercado informal seja falso.

A principal fonte das fraudes nos medicamentos vem de roubos de cargas, onde o fraudador detém o lote dos medicamentos, e pode fazer a troca do insumo, praticando então a fraude. Em contrapartida, o que não se consegue fraudar é o histórico da temperatura a que o medicamento esteve submetido até sua entrega, pois todos os registros e equipamentos de leitura devem estar submetidos a certificados de calibração e em conformidade com as resolução da diretoria colegiada da Anvisa. A rastreabilidade da temperatura se mostra um rápido e eficiente combate já no recebimento dos medicamentos, com o farmacêutico responsável.

Em Agosto de 2025, a Anvisa em conjunto com a Secretaria de Saúde do Ceará e a Agência de Fiscalização de Fortaleza, realizaram uma operação para desmantelar a venda de versões falsificadas do medicamento injetável Keytruda para hospitais e clínicas de saúde, a denúncia partiu por conta de algumas irregularidades no produto recebido, mas principalmente pela falta de controle de temperatura dos produtos, conforme descrito no portal governamental.

A rastreabilidade de temperatura se mostra uma das principais forças de combate, aliada com as tecnologias de rastreabilidade, via serialização (IUM), que te permite ter acesso a toda cadeia do medicamento, mais do que uma exigência regulatória, a rastreabilidade representa um avanço estratégico na proteção da saúde pública e na transformação digital da indústria farmacêutica. Um profissional atualizado e atento, trabalhando de forma procedimental, pode barrar o recebimento do medicamento que estiver em desacordo com as práticas de rastreabilidade, esse processo está regulamentado pelo Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), sob responsabilidade da ANVISA, em conformidade com a Lei nº 11.903/2009.

A sua marca segura através de processos

O mercado ilegal de medicamentos é uma realidade complexa e de grande impacto no Brasil. Além da falsificação, como falado anteriormente, há o roubo de cargas, o desvio de lotes e a adulteração de produtos, práticas que geram prejuízos bilionários ao setor e comprometem a eficácia dos tratamentos.

Essas práticas afetam diretamente a confiança do consumidor e colocam em risco a vida de pacientes que, muitas vezes, não têm meios de identificar se o produto adquirido é autêntico, sendo o elo mais fraco nesse combate, passando assim a responsabilidade maior para as farmácias, os fabricantes e, principalmente, os órgãos reguladores.

Para os laboratórios, a fraude representa não apenas perdas financeiras, mas também danos irreversíveis à marca e à credibilidade construída ao longo de anos, essa parte tende a trazer um alerta constante para as empresas farmacêuticas, porém, obedecendo um processo no recebimento dos medicamentos, principalmente solicitando o histórico de temperatura e rastreamento dos medicamentos, mitigamos esse risco drasticamente.

Logo, a rastreabilidade surge, como um instrumento essencial para reduzir essas vulnerabilidades, oferecendo visibilidade total sobre cada etapa da cadeia de suprimentos, da fabricação à distribuição.

O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e a Lei de Rastreabilidade

O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) foi instituído pela Lei nº 11.903/2009 e regulamentado pela ANVISA com o objetivo de garantir a rastreabilidade completa dos medicamentos comercializados no país. O sistema determina que cada unidade de medicamento produzido receba um Identificador Único de Medicamento (IUM), impresso em um código bidimensional DataMatrix. Esse identificador contém informações essenciais, como: Número de registro do medicamento / Código serial único / Lote de fabricação / Data de validade.

A partir desses dados, é possível acompanhar digitalmente o percurso do medicamento, dessa forma, é possível que o processo anteriormente trazido seja implementado de forma mais robusta, visto que esses dados só podem ser entregues quando o medicamento de fato for verdadeiro e está sendo rastreado, cada movimentação é registrada e transmitida para a ANVISA.

Com o avanço da implementação do SNCM, o Brasil se aproxima de um modelo global de controle farmacêutico já adotado em mercados de referência externos, reforçando o compromisso com a segurança do paciente e o combate à falsificação.

Tecnologia aliada no processo “fim a fim”

Para que tenhamos um controle absoluto sobre o medicamento em toda sua trajetória, é importante que todos os envolvidos do processo, a indústria, o distribuidor, o transportador e ponto de venda estejam operando de acordo a SNCM, é nesse ponto que as soluções tecnológicas de serialização e rastreamento fazem um trabalho crucial.

O processo começa na linha de produção, onde cada embalagem é identificada com seu IUM e código DataMatrix. Na sequência, os sistemas de gestão e controle logístico fazem a leitura e o registro dessas informações em cada movimentação.

Eles fazem o controle de cada unidade de medicamento em tempo real, reduzem a possibilidade de erros manuais no registro de informações, monitoram os desvios e roubos de carga e geram relatórios automáticos de conformidade com o SNCM.

Indústria e consumidor amparados e apoiados pela rastreabilidade

É bem claro que a rastreabilidade tem um modelo muito concreto e sem pontas soltas para trazer mais conforto tanto para o consumidor quanto para a indústria, vale ressaltar alguns pontos que evidenciam a necessidade de sua implementação.

Para a indústria farmacêutica:

Conformidade regulatória: atendimento integral às exigências da Lei nº 11.903/2009 e do SNCM.
Redução de custos com recall: permite identificar e retirar apenas os lotes afetados, em vez de recolher toda a produção.
Proteção da marca: dificulta a entrada de produtos falsificados no mercado e reforça a credibilidade da empresa.
Eficiência logística: melhora o controle de estoque, reduz perdas e facilita auditorias.

Para o consumidor:

Transparência e confiança: o paciente pode verificar a autenticidade do produto e sua procedência através do código DataMatrix.
Segurança sanitária: assegura que o medicamento consumido é legítimo, dentro da validade e proveniente de um canal autorizado.

Mais do que cumprir uma obrigação legal, a rastreabilidade se consolida como uma vantagem competitiva. Empresas que adotam tecnologias de controle “fim a fim” ganham não apenas em conformidade, mas também em eficiência, confiabilidade e reputação.

A rastreabilidade de medicamentos é um marco na modernização e na segurança da cadeia farmacêutica brasileira. O SNCM representa uma transformação estrutural que exige integração, tecnologia e comprometimento de todos os agentes do setor.

Implementar este processo é trazer a confiança de toda uma cadeia em seu negócio, é estar bem posicionado no mercado.

A Sensorweb apoia a indústria farmacêutica e as distribuidoras com sistemas completos de rastreamento da temperatura, que garantem conformidade com a ANVISA e visibilidade total sobre cada unidade de medicamento, o histórico de temperatura é o ponto crítico e fundamental de todo o processo, importante deixar esse passo com uma empresa que é pioneira e tem a solução ideal para você.

Sua empresa está preparada para operar em conformidade com o SNCM e garantir a segurança de seus produtos? Fale com um especialista da Sensorweb e descubra a solução ideal para sua operação.

Fontes:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/operacao-desarticula-falsificacao-de-medicamento-para-cancer-no-ceara

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/rastreabilidade

https://repositorio.unifesp.br/items/4e0091de-8f92-4aa2-ad8d-82f296bb9d02