Desde a saída de um medicamento do laboratório onde foi produzido até a farmácia ou hospital, é fundamental que este produto não passe por variações de temperatura que diminuam sua eficácia e qualidade, para que não prejudique a saúde do paciente a quem ele será administrado. A mesma regra é válida para vacinas em transporte, já que elas são medicamentos termolábeis, sensíveis a mudanças de temperatura e que precisam de armazenamento dentro de uma faixa específica informada pela indústria.
Considerando que a grande maioria dos termolábeis deve ser conservada entre 2ºC e 8ºC, é um desafio manter as temperaturas estáveis e dentro do ideal, seja em refrigeradores, câmaras de vacinas ou demais ambientes – principalmente em localidades onde a variável das temperaturas é larga, o que gera um clima instável. Algumas poucas vacinas possuem resistência ao congelamento e se mantêm estáveis sem perder a eficácia em temperaturas negativas, já muitas outras perdem sua total eficácia quando ultrapassam os 2ºC. Entretanto, uma vasta quantidade de vacinas não suportam temperaturas acima de 8ºC, rompendo com várias etapas de eficácia e podendo chegar a total ineficiência. Por conta disso, controlar e monitorar a temperatura de vacinas em transporte é uma grande preocupação da indústria farmacêutica, dos governos, das autoridades regulatórias e, especialmente das clínicas de vacinação.
Cuidados durante o transporte
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) elaborou um Guia para a qualificação de transporte dos produtos biológicos que inclui orientações para medicamentos biológicos e imunobiológicos, como vacinas. O transporte precisa ser realizado conforme o estudo de estabilidade de longa duração dos produtos, com suporte a excursões de temperatura ao longo do trajeto, desde que tenham sido realizados testes de estabilidade e estresse com estes medicamentos. A orientação é para que a empresa transportadora preveja atrasos nas viagens e adote medidas para que as temperaturas sejam mantidas mesmo em condições adversas. O documento determina que as empresas apresentem validação da cadeia logística, por meio do monitoramento contínuo da temperatura e de um sistema qualificado.
O monitoramento contínuo de temperatura no transporte e distribuição de medicamentos, bem como no armazenamento, é fundamental para a gestão de qualidade. A resolução RDC 304, da ANVISA, define boas práticas do setor e atribui a responsabilidade de garantir a qualidade dos medicamentos não apenas aos fabricantes, mas também aos operadores logísticos e empresas de transporte e distribuição. A recomendação é para que a temperatura seja verificada e registrada pelo menos duas vezes por dia e ainda indica a implantação de equipamentos para controlar os processos que envolvem produtos sensíveis a mudanças de temperatura, como os termolábeis.
ATENÇÃO: A resolução RDC 304 passou por alterações no último dia 26 de Março (2020) e nós escrevemos um artigo que simplifica o entendimento desses ajustes, ponto a ponto. Clique aqui e confira essa atualização.
Seguir todas essas recomendações é fundamental para garantir a eficiência da cadeia do frio, ou seja, manter as temperaturas estáveis em toda a rede de suprimentos, desde a produção da vacina até a administração desta ao paciente, para assegurar a integridade do imunobiológico e qualidade para aplicação. Quando uma das etapas de transporte de vacinas não é observada com a devida atenção, ocorre uma falha.
Equipamentos para minimizar danos
Não há dúvidas de que controlar e monitorar a temperatura de vacinas em transporte é um desafio, tanto nos pontos de aplicação, produção ou distribuição quanto dentro dos veículos de transportes para campanhas de vacinação extramuro ou caminhões que carregam os produtos. Para reforçar essa atividade e garantir eficiência na cadeia do frio, o uso de materiais, equipamentos, processos adequados se mostra fundamental. Por isso, listamos alguns meios para minimizar perdas:
Caixas ou maletas térmicas
Produzidas com materiais de alta resistência a temperaturas externas, as caixas ou maletas térmicas foram projetadas especificamente para reduzir os efeitos da temperatura no conteúdo interno. São úteis no transporte de produtos em distâncias curtas. Em conjunto com acumuladores térmicos ou com bolsas de gelo (gelox), podem manter as faixas de temperatura nos níveis ideais por várias horas. Deste modo é possível evitar danos às vacinas durante um tempo considerável durante o transporte.
O inconveniente é que grande parte das caixas térmicas ou maletas térmicas não possui um meio de medir e registrar os níveis de temperatura de maneira contínua. Apesar de ser teoricamente seguro, na prática o uso da caixa térmica por si só não garante a refrigeração adequada das vacinas em transporte. Pois não emite alarmes quando a temperatura se aproxima do limite. A boa notícia é que o uso de dispositivos adicionais pode resolver este problema.
Dataloggers
O datalogger é um pequeno dispositivo informatizado que registra temperaturas e pode ser acoplado à maleta térmica. Como este registro é feito ao longo do tempo constantemente, ele resolve um dos problemas. Ao finalizar o transporte os dados de temperatura registrados no datalogger podem ser visualizados. Desse modo, é possível garantir que as temperaturas foram mantidas. Ou, é possível, verificar se houve dano às vacinas, direcionando o descarte para evitar riscos à saúde dos pacientes.
Como o datalogger emite alertas sonoros locais e alertas visuais, ele ainda não é uma solução totalmente segura para registro e monitoramento de temperatura. Para um uso seguro deste equipamento, é imprescindível a presença física de uma pessoa, do contrário a descoberta do desvio de temperatura pode ser tardia. Sendo assim, um uso mais sofisticado e mais eficiente do datalogger é associado a dispositivos online. Pois são estes que enviam notificações em tempo real e possam alertar os profissionais envolvidos no controle de temperatura.
Sensores (IoT)
Uma das possibilidades mais seguras para monitorar a temperatura de maneira contínua é o uso de tecnologias. Um dos exemplos são os sensores com comunicação sem fio, juntamente com diversas redes de comunicação para envio de notificações. As principais redes são: Ethenet (cabeada), Wifi, GPRS, Bluetooth, Zigbee, 3G, 4G e afins.
Utilizando IoT ou Internet das Coisas no monitoramento de temperaturas, é possível captar informações através de sensores e enviá-las para a nuvem, onde se tornam acessíveis de qualquer lugar, excluindo a necessidade de presença física de um profissional no local.
Dessa forma, um dispositivo móvel, como um smartphone, um tablet ou até mesmo um smartwatch pode receber alertas de mudanças de temperatura. Isso permite tomadas de decisão mais rápidas para lidar com o problema e evitar perdas das vacinas em transporte.
Junto com os sensores, no sistema de acesso remoto, existe também a opção de utilizar os limites digitais de máxima e mínima. Eles podem ser pré-programados para emitir alarmes sempre que a temperatura medida chegue próxima aos limites de segurança.
Ferramentas
Caso tenha interesse em saber mais sobre estas ferramentas, você pode fazer o download de nosso e-book “Métodos para um controle eficaz de temperaturas“ ou assistir a nossa webinar gravada falando sobre a eficácia das temperaturas em vacinas.
Existem diferentes possibilidades para assegurar o sucesso da conservação de vacinas em transporte. O importante é não deixar de tomar cuidado com estas medidas, evitando assim prejuízos financeiros e possíveis danos à saúde dos usuários das vacinas.
Na Sensorweb oferecemos, além da solução completa para monitoramento de temperaturas, soluções para transporte. Caso tenha interesse em conhecer outros métodos e soluções para monitorar temperatura em transporte, entre em contato.
